一種醫用高滲膠體敷料及其製備方法
2023-04-27 02:07:21 3
一種醫用高滲膠體敷料及其製備方法
【專利摘要】本發明屬於醫療【技術領域】，涉及一種用於預防和治療人體皮膚或組織水腫疼痛的醫用膠體敷料及其製備方法。醫務人員臨床工作中經常使用高滲溶液浸泡紗布溼敷的方法，來治療由於輸液中滲液或創傷導致的人體皮膚或皮下組織水腫，該方法在治療效果上還有提升空間，同時也存在一些缺點。本發明通過加入水溶性聚合物的方法，將高滲溶液轉變為膠體形態，高滲狀態的膠體敷料能很好的提升治療效果，並且克服了溼敷的一些缺點。使用時將膠體敷料與水腫部位皮膚或組織緊密粘附，在敷料和皮膚組織中的組織液間形成滲透壓差，使腫脹部位組織中的部分水分在短時間內吸出，從而減輕水腫對局部組織的損傷，起到局部預防和治療作用。
【專利說明】一種醫用高滲膠體敷料及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫療【技術領域】，涉及一種具有能吸收局部皮膚或組織中部分水分功能的含有金屬離子和水溶性聚合物的醫用膠體敷料，具體的說是一種具有高滲狀態的有消腫止痛功效的醫用膠體敷料及其製備方法。
【背景技術】
[0002]在臨床上局部皮膚及皮下組織水腫較為常見，引起局部皮膚及皮下組織水腫的主要原因有:(a)靜脈輸液時藥液外滲或並發淺表靜脈炎。在靜脈輸液中由於靜脈炎或輸入的藥液進入周圍組織，而導致局部皮膚和皮下組織出現腫脹疼痛臨床上較為常見，尤其惡性腫瘤病人和神經科的病人使用化療藥和大分子利尿劑，常引起不同程度的淺表靜脈炎，出現局部腫脹疼痛給病人帶來很大的痛苦。(b)外傷和手術創傷導致的軟組織損傷引起的皮膚及皮下組織水腫，如一些碰撞中常造成皮膚和皮下組織水腫疼痛(C)褥瘡和燒燙傷。本發明人多年來一直關注敷料對於皮膚或組織水腫疼痛的影響，通過觀察目前臨床上被廣泛認可的用於治療靜脈炎和創傷導致局部皮膚和皮下組織腫脹疼痛常用的方法是33%或50%的硫酸鎂水溶液溼敷，而對於褥瘡和一些中小面積Ι1燒燙傷則常用10%高滲鹽水溼敷。在實際工作中醫護人員經常使用配製硫酸鎂高滲溶液浸泡紗布做溼敷的方法，來治療由於輸液中滲液或創傷導致的人體皮膚或皮下組織水腫，並取得了較好的效果且無不良反應。但用高滲溶液浸泡紗布做溼敷的方法來治療由於輸液中滲液或創傷導致的人體皮膚或組織水腫，在治療效果上還有提升空間，同時溼敷法也存在一些缺點。本發明較好的提升了治療效果同時克服了這些缺點，並且有製備工藝簡單，原料來源廣泛等特點，因此有良好的醫學應用前景。
【發明內容】
[0003]本發明的目的:提供一種用於預防和治療局部皮膚或組織水腫、疼痛的醫用高滲膠體敷料及其製備方法。為了提高現在臨床工作中用高滲溶液浸泡紗布溼敷方法來治療輸液中滲液或創傷導致的人體皮膚及組織水腫的治療效果，同時克服了浸泡紗布溼敷方法的一些缺點，本發明通過在高滲溶液中加入水溶性聚合物的方法，將高滲溶液轉變為膠體形態製備成膠體敷料，高滲狀態的膠體敷料能很好的提升治療效果，並且克服了溼敷的一些缺點，例如:使用前需要臨時配製溶液，使用中需要經常更換紗布，而且溶液沾染衣物乾燥後容易留下汙潰，醫護人員實際操作較為繁瑣，患者的患側局部肢體活動受到一定影響等缺點。以50%硫酸鎂高滲膠體敷料為例對比溼敷法，提高了局部皮膚和皮下組織水腫、疼痛的治療效果，其中患者疼痛緩解時間和水腫消退時間明顯縮短，且對輸液引起的靜脈炎有預防性作用，同時減少了醫務人員的工作量。
[0004]該敷料由必須具備的成分和可選擇性添加成分組成:必須具備的成分包括溶質、水、水溶性聚合物；可選擇性添加成分包括調節PH值的試劑、用於分散水溶性合聚物的分散劑、增加輔助功能的物質。溶質和水溶性聚合物的選擇參照以下方面:(a)溶質的選擇原則:可溶於水，製備成水溶液後相對於人體組織液能形成一定的高滲透壓摩爾濃度，且對皮膚及組織無傷害或傷害較小，在製備成水溶液後應能夠釋放出鎂離子、鉀離子、鈣離子、鋅離子、鐵離子、鋁離子、銅離子、鈦離子、鉻離子、錳離子中的至少一種，溶質可以由多種成分組。因鎂離子可以舒張皮膚及皮下組織血管平滑肌而起到止痛作用，所以硫酸鎂是最常用的溶質。(b)溶質的用量:溶質稱重後將溶質溶於水製得水溶液，溶液的滲透壓摩爾濃度必須大於正常人體組織液的滲透壓摩爾濃度，從而限定了溶質的最低用量。高滲透壓摩爾濃度是本發明的重要特性，其測定是根據2010版《中國藥典》中滲透壓摩爾濃度測定法測定，正常人體血液的滲透壓摩爾濃度範圍為285~310m0smol/kg，組織液滲透壓摩爾濃度略低於血液滲透壓摩爾濃度，所以理論上我們選取正常人體血液的滲透壓摩爾濃度上限值來界定製備敷料的溶液滲透壓摩爾濃度的下限值，也就是說溶質的用量要使溶質溶於水形成溶液的滲透壓摩爾濃度至少大於310m0smol/kg。(c)水溶性聚合物可以在以下常用類別中選取一種水溶性聚合物或幾種水溶性聚合物混合，常用水溶性聚合物類別及舉例:澱粉和改性澱粉類(澱粉、氧化澱粉)、纖維素和改性纖維素類(羧甲基纖維素、甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素)、海藻類(海藻酸鈉)、植物膠類(瓜爾膠)、動物膠類(明膠)、微生物膠(黃原膠)、聚合類樹脂(聚丙烯醯胺)、無機水溶性高分子化合物(矽酸鎂鋁、膨潤土、水輝石)、丙烯酸交聯樹脂(卡波姆)，因為黃原膠的耐鹽性好，所以常作為首選。
[0005]用途:敷料與皮膚或組織粘附後，敷料和皮膚或組織中的組織液間能形成滲透壓差，使腫脹部位組織中的部分水分吸出而使皮膚或組織消腫，同時溶質中如果選用了含鎂離子的物質還能舒張皮膚及皮下組織血管平滑肌而起到更好的止痛作用。
[0006]具體製備步驟 :(I)稱取適量溶質。(2)將溶質加入適量去離子水中，攪拌均勻並加熱升溫至50~100°C製成水溶液，保持5~45分鐘，降到適當溫度；(3)需要時將水溶性聚合物加入分散劑中攪拌均勻；(4)向步驟(2)中製得的溶液加入分散液或水溶性聚合物並混合均勻；(5)需要時加入調節PH值的試劑；(6)按需要加入輔助添加物攪拌均勻；(7)根據水溶性聚合物的特性調節溫度和設定靜置時間。(8)灌裝或塗於支撐物上，滅菌。在實際操作中可以把水先升溫至100°C再降溫到需要溫度，將水溶性聚合物與溶質混勻緩慢加入水中，以防止水溶性聚合物分散不均勻的問題發生。
[0007]為了方便與現在臨床上常用的溼敷技術作對比說明本發明的優點，本人以實施例1方法製得的50%硫酸鎂高滲膠體敷料為例，列舉2013年3月-2014年3月間本人收集到的病例數據加以說明。說明由兩個方案組成，分別是:「50%硫酸鎂溼敷與50%硫酸鎂高滲膠體敷料對靜脈炎的治療效果的對比」和「50%硫酸鎂高滲膠體敷料對靜脈炎的預防效果觀察」。
[0008]50%硫酸鎂溼敷與50%硫酸鎂高滲膠體敷料對靜脈炎的治療效果的對比
材料準備:5g裝50%硫酸鎂高滲膠體敷料；50g硫酸鎂加入10ml水中製成50%硫酸鎂溶液，剪裁大小合適的紗布3層，浸透硫酸鎂溶液，擰至半乾。
判斷標準:靜脈炎分級參考美國靜脈輸液護理學會制定的靜脈炎分級標準制定:
I度:局部組織疼痛或水腫，靜脈無條索狀改變，未觸及硬結。
II度:局部疼痛，紅腫或水腫，靜脈條索狀改變，未觸及硬結。
III度:局部疼痛，紅腫或水腫，靜脈炎條索狀改變，可觸及硬結。
病例選擇:病例由入院病人根據發生靜脈炎的程度隨機分組，既輸液治療過程中發生一例I度靜脈炎分入觀察組，則下一例I度靜脈炎就分入對照組；11、III度病例採用同樣方法。
操作步驟:分到觀察組病例，用50%硫酸鎂高滲膠體敷料在穿刺點周圍紅腫的皮膚均勻塗抹，塗抹面積大於紅腫皮膚面積，可以用塑料薄膜覆蓋，每8小時更換一次，通風一小時。分到對照組病例，用50%硫酸鎂紗布溼敷，半小時更換一次。每隔12小時記錄疼痛緩解情況，每隔24小時記錄紅腫消退情況。
治療時間:設定治療時間為72小時。
療效判斷:痊癒:靜脈無條索狀改變，觸摸血管彈性好，局部疼痛、紅腫或水腫消失。 有效:靜脈無條索狀改變，觸摸血管彈性差，局部疼痛、紅腫或水腫減輕。
無效:症狀無明顯改善治療結果:見表1、表2
對比結果:通過計算和比較後發現如下結果:(a)根據表格I中的數據，50%硫酸鎂溼敷與50%硫酸鎂高滲膠體敷料對靜脈炎的治療效果對比存在統計學差異，觀察組的治療效果要好於對照組。(b)在痊癒的患者中觀察組48小時紅腫消退率高達94%，而對照組48小時紅腫消退率只有46.66%，可以說明50%硫酸鎂高滲膠體敷料能夠縮短紅腫消退時間。(c)在痊癒的患者中24小時以內疼痛緩解的比例，觀察組為86%，對照組為40%，說明50%硫酸鎂高滲膠體敷料能明顯縮短疼痛緩解時間。
表1 50%硫酸鎂溼敷與50%硫酸鎂高滲膠體敷料對靜脈炎的治療效果的對比表
【權利要求】
1.種醫用高滲膠體敷料，由以下成分組成:(a)必須具備成分:溶質、水、水溶性聚合物(b)選擇性添加成分:調節PH值的試劑、用於分散水溶性合聚物的分散劑、增加輔助功能的物質；該膠體敷料與皮膚或組織粘附後，敷料和皮膚或組織中的組織液間存在滲透壓差，使腫脹部位組織中的部分水分吸出而起消腫作用，敷料為膠體性質，使用目的是促使皮膚或組織消腫，包含以膠體作為和皮膚或組織接觸部位並帶有支撐物的情況。
2.根據權利要求1所述的一種醫用高滲膠體敷料，其特徵在於，溶質在製備成水溶液後應能夠釋放出以下離子中的一種或幾種:鎂離子、鉀離子、鈣離子、鋅離子、鐵離子、鋁離子、銅離子、鈦離子、鉻離子、錳離子；溶質的組成原則是可溶於水，製備成水溶液後相對於人體組織液能形成一定的高滲透壓摩爾濃度，且對皮膚及組織無傷害或傷害較小，在製備成水溶液後應能夠釋放出上述離子中的至少一種，但溶質可以由多種成分組成，其它成分不局限於含上述離子的物質，因鎂離子可以舒張皮膚及皮下組織血管平滑肌而起到止痛作用，所以硫酸鎂是最常用的溶質。
3.根據權利要求1所述一種醫用高滲膠體敷料，其特徵在於，含有中水溶性聚合物；其中水溶性聚合物可以在以下常用類別中選取一種水溶性聚合物或幾種水溶性聚合物混合，但不局限於下述類別中的水溶性聚合物，常用水溶性聚合物類別及舉例:澱粉和改性澱粉類(澱粉、氧化澱粉)、纖維素和改性纖維素類(羧甲基纖維素、甲基纖維素鈉、羥丙甲基纖維素)、海藻類(海藻酸鈉)、植物膠類(瓜爾膠)、動物膠類(明膠)、微生物膠(黃原膠)、聚合類樹脂(聚丙烯醯胺)、無機水溶性高分子化合物(矽酸鎂鋁、膨潤土、水輝石)、丙烯酸交聯樹脂(卡波姆)，黃原膠具有很好的耐鹽性，常作為首選。
4.根據權利要求1所述的一種醫用高滲膠體敷料，其中調節PH值的試劑為選擇性添加物，可根據製作膠體選擇的溶質和水溶性聚合物的不同酌情選用或不用。
5.根據權利要求1所述的一種醫用高滲膠體敷料，其中分散劑為選擇性添加物，可根據製作膠體選擇的水溶性聚合物的不同酌情選用或不用。
6.根據權利要求1所述的一種醫用高滲膠體敷料，其中增加輔助功能的物質為選擇性添加物，且只能用於增加輔助功能，也就是說以具有高滲狀態的膠體敷料為基礎，添加其它輔助物以增加輔助功能或賦予膠體一定的形狀和支撐，但敷料本身仍具有高滲狀態，且仍以預防治療皮膚或組織水腫為目的，舉例:添加抗生素、止痛劑、保溼劑或消毒劑；為增加支撐將膠體敷料塗於貼膜或紗布等載體上。
7.一種醫用高滲膠體敷料，其重要特徵在於，製備膠體敷料的過程中溶質溶於水形成的溶液滲透壓摩爾濃度比正常人體組織液的滲透壓摩爾濃度高，也就是說溶質的用量要使溶質溶於水形成溶液的滲透壓摩爾濃度至少大於310m0smol/kg。
8.一種醫用高滲膠體敷料的製備方法，包括以下步驟:(1)稱取適量溶質和水溶性聚合物(2)將溶質加入適量去離子水中，攪拌均勻並加熱升溫至50~100°C製成水溶液，保持5~45min，降到適當溫度；(3)需要時將水溶性聚合物加入分散劑中攪拌均勻；(4)向步驟(2)中製得的溶液加入分散液或水溶性聚合物，攪拌混合均勻；(5)需要時加入調節PH值的試劑；(6)按需要加入輔助添加物攪拌均勻；(7)根據水溶性聚合物的特性決定調節溫度和靜置時間；(8)灌裝或塗於支撐物上。
【文檔編號】A61L15/18GK104069539SQ201410352678
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年7月23日 優先權日:2014年7月23日
【發明者】桑洪義 申請人:桑洪義