一種撐開膨脹髓內釘的製作方法
2023-04-26 15:08:06
專利名稱：一種撐開膨脹髓內釘的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種骨科器械，更具體地說，本實用新型涉及一種治 療骨折的髓內釘 背景技術
由於現代交通的發展，交通事故越來越多，而四肢骨折在交通事故中 最為常見。該類骨折治療的方法多種多樣有手法復位後夾板或石膏固定、 骨牽引、外固定支架固定、手術切開復位鋼板內固定或髓內釘內固定。這 些方法各有優缺點，但是總的發展方向是切口小、創傷少、手術簡單、 手術時間短、術後恢復快、可以早期活動和行走。
在骨折的治療手段中，內固定始終扮演著重要的角色。近年來在治療 股骨等肢體骨折上採用了較為先進的髓內釘技術和器材，髓內釘屬於骨折 內固定技術，該技術採用髓內釘加上斜行或橫行鎖釘，使之與整個長骨形 成一個整體， 一定程度上可以控制骨折端的旋轉和剪力，防止骨折處發生 旋轉移位，從而將髓內釘的適應症擴大到粉碎性、長斜形以及股骨兩端的 骨折等，增加了骨折固定的穩定性，提高了骨折癒合率，降低了感染率， 為骨折的治療增加了一種更符合生物學的方法。但實踐中發現仍存在如下 缺陷1、帶鎖髓內釘由於鎖定位於長骨幹的兩端，須增加手術切口，安 裝鎖定的操作繁瑣，副損傷大；2、手術中，因髓內釘左右擺動與主定位 杆的距離發生變化，而使高度尺不能準確定位，導致髓內釘鎖孔與主定位
杆上的定位孔不再同一平面，從而經常造成鑽孔失敗，需從新CT或X光 下鑽孔，既延長手術時間，增加手術難度，還會影響手術效果；3、髓內 釘及相應鎖釘釘對骨折線無加壓作用，骨折處固定後仍可能鬆動甚至錯 開，從而使骨折間隙加大，不利於骨折癒合；4、髓內釘和相應鎖定固定 後形成靜力性固定，從而在髓內釘和相應鎖定上產生應力集中，導致隨內 定和/或相應鎖定斷裂；5、而且靜力性固定，因彈性模量的關係，對骨折 處產生應力遮擋，導致骨折不癒合；6從固定方式看，內固定和骨之間多 為二維體，在力學上的薄弱之處，這種固定體系很難達到抗剪折彎旋 能力上的全優。7髓內釘的安裝需破壞骨髓，影響骨的血液供應。 為了解決上述問題
王家騏等釆用動力固定的方法進行再次手術，對就用交鎖髓內釘固定 後出現骨不連後去除一端的交鎖釘，給骨折端以應力剌激，發現可有效地 治癒骨不連，骨折癒合情況良好(參見《骨與關節損傷雜誌》2004， 19(3): 164-166 "交鎖髓內釘治療下肢長骨骨折併發症分析及對策"一文的報導， 作者王家騏等)。此現象符合骨折後骨的生長理論，在骨折早期需要堅 強固定以利骨斷端血運重建和骨癒合，中後期肢體負重後則需要適當的彈 性固定以利應力作用骨折斷端，促進骨的改建，促進骨的癒合(參見徐莘 香等在《中華骨科雜誌》，1996， 16 (4): 204-207 "當前骨折內固定治療 中的幾個基本問題" 一文中的分析)。但此方法需要二次手術取出交.鎖釘， 給患者增加痛苦及經濟負擔。
2000年10月18日國知局公開了一種"自然微動帶鎖髓內釘"(公開號 為CN1270008)發明專利，該專利所披露的技術方案將髓內釘分成對插的近端釘體和遠端釘兩節，並用由連接鎖和導向槽構成的微動鎖定機構連 接，使髓內釘的長度可在導向槽所限制的範圍內變化，達到刺激骨折部位， 促進骨折癒合的作用。但該技術方案明顯存在以下不足1、"在整個骨折 癒合過程中始終存在生理應力刺激"，故在骨折早期對骨痂生成不利，甚 至會造成骨吸收；2、在肢體運動時所產生的外力作用下髓內釘一旦縮短， 就很難返回，使所述的生理應力刺激作用減弱，效果顯著變差。
另有中國專利文件200320107607.7公開了一種股骨粗隆間固定自鎖複合 交鎖髓內釘，該種髓內釘，涉及有股骨頸自鎖髓內釘和股骨幹自鎖髓內釘 兩大部分組成。其中，股骨頸自鎖髓內釘又涉及有股骨頸自鎖髓內釘主體、 股骨頸自鎖芯釘兩部分，再加上一個定位螺釘組成。而其股骨幹自鎖髓內
釘，包括股骨幹自鎖髓內釘主體、膨脹鎖芯和緊固螺釘組成，據稱其髓
內釘器械簡單、可靠、廉價，臨床應用較好，能使骨折線相互嵌插，嚴密 對合，可以對股骨粗隆間的骨折實施定位固定，有效防止任何形成的旋轉
移位現象，有利於骨折癒合；手術創傷小，操作容易，相對成本較低，有 利於早期鍛鍊。但是，該股骨頸自鎖芯釘和股骨幹膨脹鎖芯雖然具有防止 骨折兩段相互旋轉的分叉，但是由於該釘膨脹結構的特點，存在加工複雜、 強度難以保證，膨脹防旋力度難以保證；而且更重要的是，骨頭的內腔軸 線都是彎曲的，而髓內釘因為強度原因不能太細，因此，髓內釘在隨腔內 均會出現相當程度的彎曲，相應地，髓內釘的拉緊螺杆和膨脹鎖芯都會不 同程度地彎曲或者受到髓內釘內壁的阻滯，在植入髓內釘手術過程中，很 難通過分處另頭的螺釘旋頭來牽引另一端的螺帽式膨脹大頭、也很難通過 分處另頭的螺釘旋頭來推進膨脹鎖芯杆使其分叉分開張大，給植入手術帶
來困難甚至導致手術失敗；即是植入成功，當骨折癒合後，需取出鎖釘時， 膨脹大頭或者膨脹鎖芯可能因為螺釘施力和進退困難，轉動和抽取困難， 難以鬆脫、解除膨脹，或者雖然取出但導致螺帽式膨脹大頭從控制螺杆遠 端上完全脫落在髓腔內，增加取出手術難度和患者的痛苦。此外，在骨折 癒合中晚期，採用動力固定的方法進行再次手術，對就用交鎖髓內釘固定 後出現骨不連後去除一端的交鎖釘，給骨折端以應力刺激，這樣，可有效 地治癒骨不連，以進一步提高骨折癒合效果。但是，由於需要進行手術， 這樣，又給患者帶來多一次的痛苦。
類似上述問題，有中國專利文件02207522.4公開了一種膨脹螺絲型自 鎖髓內釘，其中包括主體釘和中心螺柱兩部分，通過主釘體近端開槽，錐 形螺母的移位，使主釘體近端自動張開以控制骨折近端的旋轉，遠端為鎖 定裝置，控制骨折遠端的旋轉；據稱其可用於股骨下段骨折的內固定器械， 膨脹螺釘型自鎖髓內釘，鎖釘孔改135。，髓內釘顛倒，亦可用於股骨粗 隆下骨折。能克服帶鎖髓內釘鎖釘定位裝置操作繁瑣、多手術切口、配套 器械複雜、靜力性固定的缺點，具有彈性固定的作用，手術操作簡單、相 對損傷小、不需要特殊設備、製造成本低，宜於廣泛開展。但是，該裝置 具有類似上述缺點同樣存在大頭錐形螺母與中心螺柱控制分頭處兩端， 因為髓腔曲折導致轉動和進退困難，既不利於手術植入，痊癒後也不利於 取出鎖釘，甚至導致植入手術失敗或大頭錐形螺母從控制中心螺柱上完全 脫離落在髓腔內，增加取出手術難度和患者的痛苦。
類似上述技術，還有中國專利文件01230173. 6公開了一種膨脹螺絲型 自鎖髓內釘，其包括主體釘和中心螺柱兩部分，主體釘用中空無縫醫用不
鏽鋼管或用現有定型產品梅花針改制，通過主釘體遠端開槽，錐形螺母的 上移，使主釘體遠端自動張開以控制骨折遠端的旋轉，近端棘齒裝置，控 制骨折近端的旋轉。據稱髓內釘用於骨科治療股骨幹骨折，克服了定位裝 置操作繁瑣、多手術切口、配套器械複雜、靜力性固定的缺點，具有彈性 固定的作用、手術操作簡單、相對損傷小、不需要特殊設備、製造成本低，
宜於廣泛開展。類似上述技術還有中國專利文件200410077782. 5公開了一 種撐開髓內釘；包括釘體和中心杆，釘體管壁遠端開有縱向膨脹槽，中心 杆遠端設有膨脹頭，通過中心杆的上移，使主釘體遠端自動張開以控制骨 折遠端的旋轉，釘體近端開設鎖釘孔，並配有鎖釘通過鎖釘來控制近端。 事實上，該類裝置的缺點與上類似，不在贅述，同時有可能因四肢長骨髓 腔成啞鈴狀分布，遠端髓腔過大(如脛骨下段)或選擇的髓內釘偏長，髓 內釘遠端撐開有可能達不到固定的效果，影響了該裝置的使用。 發明內容
本實用新型的發明目的在於提供一種結構簡單、製造容易、手術容易， 可減少或不擴髓髓內釘插入技術，該髓內釘具具有軸向持骨的穩定性，可 抗剪彎折旋等多方位移位且多位點三維立體固定，在骨幹縱軸存在縱 向動態生理壓應力值，可誘導成骨；無應力遮擋和應力集中及偏向應力的、 無需要再一次手術就能實現給骨折端以應力刺激的撐開膨脹髓內釘。
本實用新型是這樣實現的，由釘體和中心杆構成，釘體為中空管狀且 包括遠端、主幹和近端三部分，釘體的主幹和遠端的管壁縱向上開設有三 條或三條以上膨脹槽，主幹膨脹槽間由合金薄板連接，合金薄板製成波紋 形，波形的波峰和波谷與膨脹槽成橫向分布，這使釘體主幹獲得較佳的展
延性和壓縮性，從而使釘體主幹獲得極高變形能力；中心杆包括近頭、主 體和遠頭，主體和遠頭由細到粗呈圓錐狀，中心杆的遠頭上設置膨脹頭， 中心杆的主體和膨脹頭的最大外徑大於釘體的主幹和遠端的內徑，中心杆 的近頭位於所述釘體的近端，近頭端設有螺紋式軸向牽引裝置，釘體近端 設置有固定結構，以便將釘體近端固定在患者的骨頭上，固定結構是設置 在釘體近端上的配有鎖釘的鎖釘孔，鎖釘是由不鏽鋼釘體和包裹在釘體外 的可降解生物活性材料構成或者鎖釘是由可降解生物活性材料製成；或者 鎖釘孔孔壁設置一層可降解生物活性材料。螺紋式軸向牽引裝置由轉動設 置在釘體的近端帶有平臺的孔內的螺母、設置在中心杆的近頭上的螺杆構 成。使用時，將釘體連同中心杆穿接在患者的需要駁接的骨的骨髓腔內， 然後將螺母螺紋套接在中心杆的近頭上的螺杆上，旋轉螺母，使中心杆往 釘體近端移動，由於中心杆的主體和膨脹頭的最大外徑大於釘體的主幹和 遠端的內徑，這樣，就將釘體遠端撐開，從而將釘體遠端固定在骨髓腔內， 同時，釘體的主幹也被中心杆的主體撐開，波紋形的合金薄板張開，使釘 體的主幹直徑增大，並撐在骨髓腔內，從而將骨頭的斷裂的部分連接起來， 最後，通過穿過骨頭的鎖釘穿接在鎖釘孔內將本實用新型與骨頭固定在一 起。由於釘體的主幹和遠端的管壁縱向上開設有三條或三條以上膨脹槽， 中心杆的主體和膨脹頭的最大外徑大於釘體的主幹和遠端的內徑，這樣， 釘體的主幹的直徑就可以縮小，在不擴髓的情況下，釘體也能穿進骨髓腔 內，使擴髓不再成為必須的手術過程。在主幹膨脹槽間由橫向分布的波紋 形合金薄板連接，使釘體同時能達到較高的變形性和剛性，保證了釘體的 結構的牢固度。在中心杆往釘體近端移動過程中，釘體主幹不斷膨脹逐漸
展開，遠端撐開，使髓內釘沿釘體遠端和主幹與骨髓腔內壁緊密接觸從而 達到堅強的內固定效果，無須遠端交鎖鎖釘，這個膨脹撐開彈力形變在髓 腔內產生了一個均衡彎曲力矩，促使骨折的橫向移位和成角移位得到糾 正，骨折固定後的力學傳導是應力分享式，對肢體的正常生物力學幹擾少; 對骨折端的穩定不是絕對堅強的固定，肢體主動活動或部分負重時骨折端 存在微動，有利於骨痂形成，促使了骨折早期癒合；釘體近端通過鎖釘可 輕易鎖定。鎖釘是由不鏽鋼釘體和包裹在釘體外的可降解生物活性材料構 成或者鎖釘是由可降解生物活性材料製成，這樣，隨著骨折的癒合，可降 解生物活性材料逐漸降解，釘體近端與被固定的骨頭間產生鬆動，這樣， 患者在日常的活動中就能夠給骨折端以應力刺激，這樣，可有效地治癒骨 不連，以進一步提高骨折癒合效果。 這裡，波紋形的合金薄板呈壓縮折貼形態。
本實用新型與已有技術相比，具有結構簡單、製造容易、手術容易， 可減少或不擴髓髓內釘插入技術，使用時，該髓內釘具具有軸向持骨的穩 定性，可抗剪彎折旋等多方位移位且多位點三維立體固定，在骨幹縱 軸存在縱向動態生理壓應力值，可誘導成骨；無應力遮擋和應力集中及偏 向應力的優點，本實用新型所述的一種撐開髓內釘既能在骨折癒合早期提 供堅強固定，又可在骨折癒合中晚期提供應力刺激，且所提供的應力刺激 是逐漸加強的，岡此不僅有利於骨折早期骨痂的生成，也有利於在骨折的
中後期促進ii'的改建和癒合，進一步捉"vn'折癒合效果。
圖1為本實用新型的結構示意圖2為釘體主幹A-A截面視圖； 圖3為圖1A方向的視圖； 圖4為鎖釘的剖面示意圖。
具體實施方式
現結合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細描述
如圖所示，本實用新型由釘體1和中心杆2構成，釘體l為中空管狀
且包括遠端la、主幹lb和近端lc三部分，釘體1的主幹lb和遠端la的 管壁縱向上開設有三條或三條以上膨脹槽lbl、 lal，主幹膨脹槽lbl間由 合金薄板lb2連接，合金薄板lb2呈波紋形，合金薄板lb2波形的波峰C 和波谷B與膨脹槽lbl呈成橫向分布，中心杆2包括近頭2a 、主體2b 和遠頭2c，釘體1的主幹lb和遠端la的內孔呈由細到粗呈圓錐狀，對應 的中心杆2的主體2b和遠頭2c由細到粗呈圓錐狀，中心杆2的遠頭2c 上設置膨脹頭2d，中心杆2的主體2b和膨脹頭2d的最大外徑大於釘體1 的主幹lb和遠端la的內徑，中心杆2的近頭2a位於所述釘體1的近端 lc，近頭2a設有螺紋式軸向牽引裝置3，釘體1近端lc設置有固定結構 4，以便將釘體1近端固定在患者的骨頭上。固定結構4是設置在釘體1 近端lc上的配有鎖釘5的鎖釘孔ld (如圖3a)，鎖釘5是由不鏽鋼釘體 5a和包裹在釘體外的可降解生物活性材料5b構成(如圖4a)或者鎖釘5 是由可降解生物活性材料製成(如圖4b);或者鎖釘孔ld孔壁設置一層可 降解生物活性材料ldl (如圖3b)。可降解生物活性材料是羥基磷灰石或 者聚乳酸。為了進一步提升骨折癒合後期的釘體1近端與骨頭間的鬆動程 度，鎖釘孔ld的形狀是腰形長孔或者長條形長孔。螺紋式軸向牽引裝置3
由轉動設置在釘體1的近端lc帶有平臺le的孔If內的螺母3a、設置在 中心杆2的近頭2a上的螺杆3b構成。波紋形的合金薄板lb2呈壓縮折貼 形態。
權利要求1、一種撐開膨脹髓內釘，包括釘體和設置在釘體內的中心杆，釘體為中空管，釘體的主幹和遠端的管壁縱向上開設有三條或三條以上膨脹槽，中心杆的遠頭上設置膨脹頭，中心杆的近頭端設有螺紋式軸向牽引裝置，釘體近端設置有固定結構，固定結構是設置在釘體近端上的配有鎖釘的鎖釘孔，其特徵在於鎖釘是由不鏽鋼釘體和包裹在釘體外的可降解生物活性材料構成或者鎖釘是由可降解生物活性材料製成；或者鎖釘孔孔壁設置一層可降解生物活性材料。
2、 根據權利要求1所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在於釘體主要 由遠端主幹和近端三部分構成，釘體的主幹和遠端的管壁縱向上開設有 三條或三條以上膨脹槽，主幹膨脹槽間由合金薄板連接，合金薄板製成波 紋形，波形的波峰和波谷與膨脹槽成橫向分布，中心杆包括近頭主體和 遠頭，中心杆的遠頭上設置膨脹頭，中心杆的主體和膨脹頭的最大外徑大 於釘體的主幹和遠端的內徑，中心杆的近頭位於所述釘體的近端。
3、 根據權利要求2所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在於可降解生物 活性材料是羥基磷灰石或者聚乳酸。
4、 根據權利要求3所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在于波紋形的合 金薄板呈壓縮折貼形態。
5、 根據權利要求1或2或3或4所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在 於鎖釘孔的形狀是腰形長孔或者長條形長孔。
6、 根據權利要求1或2或3或4所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在 於釘體的主幹和遠端的內孔呈由細到粗呈圓錐狀，對應的中心杆的主體和 遠頭由細到粗呈圓錐狀。
7、 根據權利要求5所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在於釘體的主幹 和遠端的內孔呈由細到粗呈圓錐狀，對應的中心杆的主體和遠頭由細到粗 呈圓錐狀。
8、 根據權利要求1或2或3或4或7所述的撐開膨脹髓內釘，其特 徵在於螺紋式軸向牽引裝置由轉動設置在釘體的近端帶有平臺的孔內的 螺母、設置在中心杆的近頭上的螺杆構成。
9、 根據權利要求5所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在於螺紋式軸向 牽引裝置由轉動設置在釘體的近端帶有平臺的孔內的螺母、設置在中心杆 的近頭上的螺杆構成。
10、 根據權利要求6所述的撐開膨脹髓內釘，其特徵在於螺紋式軸向 牽引裝置由轉動設置在釘體的近端帶有平臺的孔內的螺母、設置在中心杆 的近頭上的螺杆構成。
專利摘要一種撐開膨脹髓內釘，包括釘體和設置在釘體內的中心杆，釘體為中空管，釘體的主幹和遠端的管壁縱向上開設有三條或三條以上膨脹槽，中心杆的遠頭上設置膨脹頭，中心杆的近頭端設有螺紋式軸向牽引裝置，釘體近端設置有固定結構，固定結構是設置在釘體近端上的配有鎖釘的鎖釘孔，其特徵在於鎖釘是由不鏽鋼釘體和包裹在釘體外的可降解生物活性材料構成或者鎖釘是由可降解生物活性材料製成；或者鎖釘孔孔壁設置一層可降解生物活性材料。本實用新型與已有技術相比，具有可在骨折癒合中晚期提供應力刺激，且所提供的應力刺激是逐漸加強的，因此不僅有利於骨折早期骨痂的生成，也有利於在骨折的中後期促進骨的改建和癒合，進一步提高骨折癒合效果的優點。
文檔編號A61B17/68GK201200467SQ20082004887
公開日2009年3月4日 申請日期2008年6月6日 優先權日2008年6月6日
發明者丘青中, 李挺威, 梁少嫻, 江澤平, 肖亮星, 郭躍明 申請人:肖亮星