用於支架瓣膜的導管輸送系統的製作方法

2023-04-26 23:23:01

專利名稱：用於支架瓣膜的導管輸送系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及根據獨立權利要求的用於支架瓣膜的導管輸送系統。
背景技術：
用於心臟瓣膜置換的傳統方法要求在患者胸骨上切一個較大的切口(胸骨切開術)或在胸腔上切一個較大的切口(開胸術)，以允許外科醫生接近患者心臟。另外，這些方法要求停跳患者心臟和心肺分流(即，使用心肺旁路機來給患者血液供氧並循環患者血液)。近年來，人們一直在努力創建侵害性較小的經導管心臟瓣膜置換術，或是經血管路徑即輸送新瓣膜經過股動脈，或是經心尖路徑，其中置換瓣膜在肋骨之間輸送並直接經過心臟壁至植入位點。用在人體內的瓣膜支架通常包括瓣膜部件和支架部件。支架部件被設計成至少容納瓣膜部件的一部分。根據某些已知的提議(例如參見W02009/053497)，支架部件還包括下錨冠，下錨冠包括至少部分呈錐形的主體且限定出支架部件近端。支架部件還包括與下錨冠連通的上錨冠，上錨冠具有至少部分呈錐形的主體，由此一來，下錨冠的錐形體在近端方向上朝外傾斜，而上錨冠的錐形體在遠端方向上朝外傾斜。錐形或柱形的連合後段位於上錨冠遠端的遠側。更遠處還包括一個穩定弓段。不過，侵害性小的且經論證不太複雜的經皮心臟瓣膜置換術(PHVT)還有多種不足，包括容易使用這樣的置換瓣膜輸送系統，其可能直接影響外科醫生不能保證置換瓣膜正確定位和穩固在患者身體內。確切地說，如果置換瓣膜沒有相對於植入位點就位於正確位置上，則這可能導致瓣膜的機能較差。例如在主動脈瓣置換中，如果置換瓣膜置放得過高，則這可能導致瓣膜返流、瓣膜脫垂和/或冠狀動脈閉塞。如果瓣膜置放得過低，則它可能導致返流和二尖瓣幹擾
發明內容
可能期望提供一種避免現有技術已知的不足的用於支架瓣膜的導管輸送裝置，尤其提供一種容許簡單有效使用的輸送導管系統，以幫助支架瓣膜精確定位和展開。以下的一些描述總體上涉及支架，而某些實施例示出呈支架瓣膜形式的支架。可選地，提到支架可被理解為提到支架瓣膜，或反之。廣義上講，本發明的一個方面提供一種用於支架的輸送導管。輸送導管可以包括遠端和近端。遠端包括適於容納支架的支架附接區域。支架可以是自擴張型的。導管還包括在其近端上的手柄(也稱為手柄部)並且包括可沿周向至少部分覆蓋該支架以保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管。鞘管在其近端被接合至位於手柄部上的操作機構。輸送導管可進一步包括以下特徵之一或其中至少兩個特徵的任何組合(這些特徵都是可選的):(i)該操作機構可以包括手動迴轉控制機構(本文也稱之為迴轉手柄件)，該手動迴轉控制機構布置成能使鞘管在遠側方向和/或近側方向上響應於其轉動地運動。該操作機構可以包括單個迴轉控制機構。可選地，該迴轉控制機構與導管縱軸線同軸和/或設計成圍繞導管縱軸線轉動。在一些實施例中，單個迴轉控制機構設計成能在該鞘管的整個有效運動範圍內驅動該鞘管移動(如直線移動)。在一些實施例中，該操作機構設計成通過迴轉控制機構轉動整三圈或不到三圈且可選地是整兩圈或不到兩圈(按1/4圈測量，例如1/4圈、1/2圈、整圈等等)驅動該鞘管從(例如全)閉合位置移動到達(例如全)打開位置。該鞘管的移動可以是至少50mm或至少60mm或至少70_。這種對於迴轉控制機構轉動較少幾圈而言相對大的鞘管移動牽涉到用於將轉動運動轉換為直線移動的螺紋件的較粗螺距。該輸送導管可選地包括用於阻止迴轉控制機構轉動的摩擦件。該摩擦件可包括安置在手柄殼體和迴轉控制機構的至少其中一個對置表面上的構件或凸起。例如，該摩擦件可設置在手柄殼體的外表面和/或迴轉控制機構的內表面上。這樣的定位可提供相對大的摩擦產生接觸面積，有利於結構簡化並提供對產生摩擦量的預期控制。在一些實施例中，摩擦件包括例如由彈性材料構成的O型圈。在一些實施例中，迴轉控制機構成細長形狀(例如其軸向長度大於其直徑，例如至少是兩倍)。在一些實施例中，迴轉控制機構的軸向長度為至少3cm或至少4cm或至少5cm或至少6cm或至少7cm或至少8cm或至少9cm或至少10cm。這樣的尺寸能有助於直觀握在手中，例如用手指和/或掌心環握該迴轉控制機構。該迴轉控制機構的外形可以大體為柱形和/或大體為鼓形。(ii)迴轉控制 機構可設計成當迴轉控制機構被轉動時相對於手柄殼體直線移動。這樣的移動逐漸露出在殼體和/或控制機構上的標記，該標記指明鞘管在遠端的移位程度。這樣的布置給外科醫生提供關於輸送導管遠端狀態的重要指示。外科醫生可以利用該指示(可選地結合植入位點的實時圖像例如實時X光成像)來更好地監視並控制支架植入操作。在一些實施例中，迴轉控制機構可以與鞘管移動一起直線移動。該標記可以是在遠端的鞘管位置或鞘管狀態的原尺寸顯示(例如與實物同尺寸)。在一些實施例中，手柄上的標記是重複的，以便出現在圍繞手柄周面的至少兩個不同位置或至少三個這樣的不同位置或至少四個這樣的不同位置上。這可以允許該標記容易被看見，不管手柄的轉動取向如何。或者，該標記可以包括一個或多個環形閉合的和/或分體環狀的標記，其可以從手柄的基本任何取向上被看見。(iii)作為補充或替代，輸送導管所攜載的所述支架包括打算在各自獨立的第一和第二展開階段內被展開的第一部分和第二部分。例如，第一和第二部分可被打算用於接合現有(例如天然)瓣膜瓣環的對置兩側。第一部分可以是上瓣環，而第二部分可以是下瓣環。作為替代或補充，第一和第二部分可以包括對置的冠部和/或相反發散的部分。在一些實施例中，輸送導管的手柄包括與操作機構運動相關的標記，用於指示與第一和/或第二展開階段相關的至少一個限制位置。外科醫生可以利用該指示(可選地結合植入位點的實時圖像，如實時X光成像)來更好地監視和控制支架植入操作。尤其是，夕卜科醫生可以通過檢查標記來了解輸送導管有多快要結束相應的展開階段。這樣的信息可能從實時成像中看不太清楚。這或許能使外科醫生更好地調整展開速度。在一些實施例中，手柄上的標記是重複的，以便出現在圍繞手柄周面的至少兩個不同位置或至少三個這樣的不同位置或至少四個這樣的不同位置上。這可以允許所述標記容易被看見，無論手柄的轉動取向如何。或者，該標記可以包括一個或多個環狀閉合的標記和/或分體環狀的標記，它們可以從該手柄的基本任何取向被看見。(iv)該手柄可以具有包括球莖狀部例如圓形部的輪廓，這樣的輪廓給外科醫生的手提供觸覺定位引導。手柄可選地包括單個球莖狀部。與至少一個相鄰的手柄表面相比，圓形球莖狀部可以具有至少5mm、至少6mm、至少7mm或至少8mm的徑向高度。圓形球莖狀部的軸向延伸尺寸可以為下述之一:至少20mm ；至少25mm ;至少30mm。作為任何上述數值的補充或替代，圓形球莖狀部可以具有如下的軸向延伸尺寸:不大於40mm ;不大於30mm ;不大於35mm。圓形部分可以呈部分球形和/或球缺形。圓形部分可以具有如下的曲率半徑:至少15mm ;至少20mm ;至少23mm。作為任何上述數值的替代或補充，曲率半徑可選地可以是:不大於60mm ;不大於50mm ;不大於40mm ;不大於30mm ;不大於25mm ;不大於23mm。這樣的布置可提供用於手柄的高直觀性且通用的觸覺定位引導機構。該引導機構可以舒適握在掌中和/或舒適地用手指捏住。該引導機構也可提供便於手指捏持以施加軸向力給手柄的合適表面。該引導機構還可提供基本相同的感覺給外科醫生，而不管手柄圍繞導管軸線的轉動取向如何。在一些實施例中，該操作機構可以不同於該圓形球莖狀部。圓形球莖狀部可以是手柄的一體部分和/或是至少形成該手柄的一部分的殼體。(V)在一些實施例中，手柄可以是大體徑向對稱的。例如，手柄可以沒有任何懸伸手柄握持部。這可以允許輸送導管就與圍繞導管軸線的任何轉動取向連用而言是通用的，沒有使手柄更難握持、操縱或觀察的取向。這在如下情況下是特別有利的，此時所述支架具有關於輸送導管的非預定轉動取向和/或輸送導管可能需要繞其縱軸線來轉動以使該支架關於天然人體結構對準。例如，手柄可以具有大體呈圓形的橫截面形狀。在一些實施例中，手柄上的標記是重複的，以便出現在圍繞手柄周面的至少兩個不同位置或至少三個這樣的不同位置或至少四個這樣的不同位置上。這可以允許該標記容易被看見，不管手柄的轉動取向如何。或者，該標記可以包括一個或多個環狀閉合的標記和/或分體環狀的標記，該標記可以從手柄的基本任何取向被看見。(vi)手柄可以還包括至少一個指示件，指示件可繞導管軸線轉動。指示件可被定位成指示支架(例如支架瓣膜)相對於手柄的轉動對準。指示件可以是手動定位的。本發明的此方案可以允許外科醫生調設便於支架轉動對準的指示。在一些實施例中，所述支架的轉動取向可以相對於輸送導管是可變的或非預定的。例如，所述支架可以具有關於附接區域的支架座的可變的或非預定的取向。作為替代或補充，該支架座可以具有關於手柄的非預定取向。但是，雖然該取向可以是非預定的，也可能無法在將該支架裝載入輸送導管後改變。該取向可以在裝載之中和/或之後被看見，容許指示件被相應調設以提供用於植入操作的有效指示。一旦遠端已被插入人體中，則不能再直接看到遠端(和支架)。外科醫生可以依靠實時成像(例如X光成像)，從中推斷出轉動取向。但直接在手柄上設置指示件能提供對取向的直接直 觀指示以進一步幫助外科醫生，並消除任何源於X光成像的模糊不清。在一些實施例中，所述支架是瓣膜支架(也稱為支架瓣膜)，其包括瓣膜，該瓣膜具有在多個外圍連合處匯合和/或支承的多個瓣膜尖。指示件可以包括用於指示連合處轉動取向的標記。指示件可以包括多個標記，每個連合處有一個標記。指示件可以包括靠近手柄遠端安裝的轉動環。轉動環上可以有標記(例如雷射刻標或至少部分嵌入環中的標記件)。(vii)輸送導管可以還包括在手柄和遠端部分之間延伸的主幹部。主幹部可以具有撓曲特性，以便利用三點彎曲試驗產生IOmm撓曲移位，所施加的力在2.5-7.5N(內含範圍)之間。三點彎曲試驗可以包括在兩個間隔位置上支承該主幹部，並且在施力情況下觀察在相對於該支承的徑向對置方向上在位於所述間隔支承位置中間的位置上的彎曲移位程度(例如相對於筆直軸線)。該試驗可以在室溫進行。可選地，所施加的力的規定範圍可以與支承之間的距離相關，該距離在主幹部外徑的約16倍-約20倍之間。在一個例子中，支承之間的距離可以是主幹部外徑的20倍。所施加的力可以在2.5-4.5N之間。可選地，所施加的力可以是至少2.6N，可選地是至少2.7N，可選地是至少
2.8N，可選地是至少2.9N，可選地是至少3.0N，可選地是至少3.1N，可選地是至少3.2N，可選地是至少3.3N，可選地是至少3.4N，可選地是至少3.5N，可選地是至少3.6N，可選地是至少3.7N，可選地是至少3.8N，可選地是至少3.9N，可選地是至少4.0N。作為任何上述值的替代或補充，所施加的力可選地可以是不大於4.0N,可選地是不大於3.9N,可選地是不大於3.8N,可選地是不大於3.7N,可選地是不大於3.6N,可選地是不大於3.5N,可選地是不大於3.4N,可選地是不大於3.3N,可選地是不大於3.2N,可選地是不大於3.1N。可選地，所施加的力可以在約3.0N-約3.7N之間。在另一個例子中，如果(例如)輸送裝置所用的主幹部比這種測量所需要的主幹部短，則使用主幹外徑的20倍的距離可能並不實用。例如，該外徑可以為約
9.8mm(±0.5mm)，測量用的有效長度可以是約160mm。在那種情況下，距離(間距)除以外徑之比為大約16。對於160mm間距和/或9.8mm(±0.5mm)外徑和/或間距為外徑的約16倍的例子來說，所施加的力可以在約6.0-約7.5N之間。可選地，所施加的力可以是至少6.1N，可選地是至少6.2N，可選地是至少6.3N，可選地是至少6.4N，可選地是至少6.5N，可選地是至少6.6N，可選地是至少6.7N，可選地是至少6.8N，可選地是至少6.9N，可選地是至少7.0N,可選地是至少7.1N,可選地是至少7.2N,可選地是至少7.3N,可選地是至少
7.4N。作為任何上述值的替代或補充，所施加的力可選地可以是不大於7.4N，可選地是不大於7.3N,可選地是不大於7.2N,可選地是不大於7.1N,可選地是不大於7.0N,可選地是不大於6.9N，可選地是不大於6.8N，可選地是不大於6.7N，可選地是不大於6.6N，可選地是不大於6.5N，可選地是不大於6.4N，可選地是不大於6.3N，可選地是不大於6.2N，可選地是不大於6.1N。可選的是，所施加的力可以在約6.5-約7.0N之間。這樣的撓曲特性可能對滿足柔性和支承這樣的衝突期望是有利的。尤其在經心尖路徑的情況下，輸送導管不得不提供足夠的支承以便能使遠端前進經過在心室壁上的相對緊密的進入開孔。心室上的開孔最好儘量小，以減小幹擾對健康心臟工作重要的天然電脈衝分布的危險，和/或減小手術對心臟組織的侵害，和/或有助於術後易癒合以恢復心室壁完整性，和/或有助於患者術後恢復。開設過小尺寸的進入開孔是符合期望的，這依靠心臟肌肉組織的彈性來允許該開孔彈性擴張以適應輸送導管穿過其中。這樣的緊密配合也可提供漏血自密封作用，手術在心臟保持跳動以泵送血液環流該循環系統的情況下進行。但輸送導管須支持從近端施力以驅動遠側部分經過這樣的過小開孔。輸送導管也必須是柔性的，以適應穿過心臟和現有瓣膜的非直線輸送路徑。另外，不同的外科醫生對於穿過心臟結構的進入路徑有著不同的喜好。例如，一些外科醫生喜歡沿靠近患者身體方向的相對平緩的入口，而另一些外科醫生喜歡更傾斜的通路。剛性導管能提供極好的支承，但沒有柔性，導管不可能適應非直線輸送路徑，可能難以引入和定位，並且無法獲得人工瓣膜的最佳定位。本文規定的撓曲特性可以提供兩者之間的令人吃驚的良好平衡。採用以上規定的三點彎曲試驗參數是因為，在某些實施例中，主幹部包括一個套另一個的多個管，兩者之間有或沒有實質間隙。小的撓曲可能只牽涉到一個管的撓曲。以上參數可以提供可用於整個主幹部而不是只有單根管的保持一致的參數。(viii)在一些實施例中，遠端是打算插入人體例如心臟和/或循環系統中的。近端打算留在患者體外並允許操作者如外科醫生操縱該導管。遠端和近端由此通過包括至少一個管件的主幹部或主體部相連。本文所用的術語「遠」和「近」定義了構件相對於輸送裝置操作者的取向。因此，「近端」是導管裝置的比較靠近操作者的一端，而「遠端」是較遠的。在遠端，導管輸送系統包括支架附接區域。在一些實施例中，所述支架附接區域包括保持機構用於將所述支架保持在導管上的規定縱向位置。這允許使用者使導管前進經過患者心臟的一部分例如心室，或者經過患者血管例如經過主動脈，但沒有支架可能滑脫導管的危險。在一些實施例中，保持機構由此設計成能在支架展開過程中或剛展開後放開所述支架。與本發明的導管輸送系統連用的所述支架可以是自擴張型的。這樣的支架在現有技術中是已知的並且由超彈性材料如鎳 鈦合金製成，或者含有這樣的超彈性材料，其例如能以名稱Nitinol來獲得。或者，所述支架也可以由其它金屬材料製成或含有其它金屬材料，例如顯示出一定彈性的金屬材料。還或者，所述支架也可以通過球囊等被擴張開。導管輸送裝置還包括位於其近端上的手柄部。手柄部給外科醫生提供用於握持並操作導管輸送系統的機構。它們可以包括手柄、球形柄、按鈕、扳機等。此外，該輸送裝置包括至少一個鞘管。該鞘管可沿周向至少部分覆蓋該支架。通過覆蓋該支架，該鞘管保持支架處於壓縮形態，從而該支架可被置放入循環系統。在一些實施例中，該鞘管在插入過程中完全覆蓋該支架。一旦該支架就位在正確位置上例如越過主動脈瓣，鞘管就可在近側被移動越過支架，由此按順序露出支架。該支架的露出部分由此自由展開。為此目的，該鞘管被連接至位於該手柄上的操作機構。連接由此是直接的或間接的，這取決於所用的操作機構的類型。尤其是在該操作機構包括旋轉運動的情況下，將該旋轉運動轉換為直線運動的構件可布置在鞘管和操作機構之間。該構件例如可以制有螺紋。該螺紋可以是螺旋形的。在一些實施例中，在本發明導管輸送系統中的操作機構由單個迴轉手柄或手柄件構成。該手柄(件)由此布置成能使鞘管在遠側方向或近側方向上運動。在一些實施例中，迴轉手柄(件)如此設計，它能在遠側方向和近側方向上移動該鞘管，例如取決於操作機構的轉動方向。這帶來以下優點，即，不僅可以沿近側方向使鞘管移動越過該支架並由此釋放該支架，而且可以沿遠側方向使其移動並由此收回支架和/或有利於將支架裝載入輸送導管。在一些實施例中，可以使所述支架的某些已展開部分回復至壓縮形態。根據需要，這可以容許支架重新定位。迴轉手柄(件)可按照任何合適的方式來設計。在一些實施例中，該迴轉手柄(件)呈設置在手柄近端上的柱體形式。或者，該迴轉手柄也可以被設計成球形柄或曲柄。(ix)輸送導管包括傳動機構，用於根據鞘管遠端沿支架和/或相對於附接區域的位置，提供在操作機構運動和鞘管運動之間的至少兩個不同的傳動比或變速比。該傳動機構容許在操作機構運動和鞘管運動之間的至少兩個不同的傳動比。該傳動比由此是鞘管遠端的運動距離與操作機構已運動的距離之間的比例。例如在迴轉手柄的情況下，恆定的傳動比將意味著，對於手柄的每圈轉動，鞘管遠端將運動相同的距離。一旦使用根據鞘管遠端沿支架的位置而具有至少兩個不同的傳動比的傳動機構，則鞘管遠端對於手柄的每圈轉動按照第一傳動比運動某第一距離和對於手柄的每圈轉動按照第二傳動比運動不同於第一距離的第二距離。第二距離可大於或小於第一距離。低傳動比意味著鞘管遠端沿支架運動的距離將比操作機構的運動距離短。以迴轉手柄為例，這意味著鞘管遠端在手柄轉動每圈時運動的距離將比高傳動比時短。這樣的配置允許提供具有不同的出鞘特性的導管輸送系統，出鞘特性取決於鞘管遠端正在哪個部分上被移動。確切的說，輸送裝置可設計成在鞘管遠端正沿著需要較緩慢和/或更精確的展開的支架部分運動時提供低傳動比。該傳動機構也給外科醫生提供一種反饋機構。在高傳動比時移動鞘管所需要的力將比在低傳動比時更大。在迴轉手柄的情況下，這轉換為要施加至手柄的較大力矩。這能讓外科醫生容易感覺到或用儀器測量到。

在一些實施例中，本發明的導管輸送裝置包括單個迴轉手柄作為操作機構，由此，該迴轉手柄布置成能使鞘管在遠側方向和近側方向上運動，其中傳動機構設置在迴轉手柄和鞘管近端之間。或者，該操作機構也可以包括可在遠側方向和近側方向上運動的扳機。扳機由此設計成能使鞘管在遠側方向和/或近側方向上運動，其中傳動機構設置在鞘管近端和扳機之間。在一些實施例中如此設計所述傳動機構，當使鞘管在近側方向上運動以使支架出鞘時，傳動機構提供不同的傳動比，例如當鞘管沿支架的第一部分運動時所提供的傳動比大於當鞘管沿支架的位於所述第一部分的近側的第二部分運動時所提供的傳動比。當與打算用於經心尖介入的瓣膜支架連用時，這意味著位於主動脈內的支架遠側部分的出鞘和進而展開將會以高傳動比發生。尤其是但非排他地在最遠側部分通常不起到固定該支架的作用而是包含穩定機構的情況下，操作者需要不太精確地控制展開。而且，高傳動比允許比低傳動比更快速地展開。該支架的較近側部分可包括一個或多個固定凸緣。尤其但非排他地在當展開固定凸緣時使支架正確置放和取向是很重要的情況下，採用低傳動比是有利的，因為這能使操作者對展開進行更精確控制。另外，展開速度也將較低，由此減小凸緣錯誤取向的危險。因為在使用低傳動比時使鞘管移動所需要的力也較小，所以收回該支架可能比較容易。在一些實施例中，所述傳動機構還被設計成，當鞘管沿支架的第二部分運動時所提供的傳動比與當鞘管沿所述支架的位於所述第二部分的近側的第三部分運動時所提供的傳動比相比是不同的(例如較低)。在一些實施例中，支架的最近側部分包括適合連接至位於導管上的保持機構的附接件。該連接可設計成能保證支架一旦其最近側部分展開就分離。這例如可以通過在支架的最近側部分上提供多個環圈來實現，這些環圈安裝在設於導管上的多個銷上。只要使該支架保持其壓縮形態，這些銷就保持在環圈中，由此將該支架可靠地連接至導管。一旦該支架展開，則環圈將滑過銷，由此使支架脫離導管。或者，可以採用任何其它合適的接合機構。因為所有接合機構同時分離以便不導致支架錯誤取向是有利的，所以，人們期望可以使鞘管遠端沿支架的最近側部分比沿之前部分更快速地運動。這是通過設置更高的傳動比來實現的。在一些實施例中，該傳動機構包括柱形螺紋件，其具有至少兩個具有不同螺距的區域。螺距是沿縱軸線的在兩個螺紋牙頂之間的距離。因為根據本發明的螺紋件具有單頭螺紋，所以螺距對應於導程。因此，螺距也可被定義為鞘管在螺紋件轉動每一圈時的前進距離。給傳動機構配備柱形螺紋件保證了簡單輕鬆地使用導管輸送裝置。在一個實施例中，柱形螺紋件可設置在手柄內並可直接接合至作為迴轉手柄設置的操作機構。在手柄的內側可以設置銷，該銷接合該螺紋。在替代實施例中，該螺紋可設置在呈空心柱體形式設置的迴轉操作機構的內側面上。鞘管由此被`連接至與該螺紋接合的銷。另外，可使用任何其它合適的配置。該螺紋可以具有任何合適的牙型。在一些實施例中，該螺紋可以具有矩形或倒圓的牙型。或者，該螺紋也可以包括三角形牙型。咬合該螺紋的銷可以在其尖端包括滾珠，由此減小銷和螺紋之間的摩擦力。該螺紋件所包含的螺紋具有在第一區域內的、比在第二區域內的螺距大的螺距，所述較大的螺距容許當鞘管沿支架的第一部分移動時有比沿支架的第二部分更高的傳動比。在另一個實施例中，該螺紋件所包含的螺紋具有在第三區域內的、比在第二區域內的螺距更大的螺距，所述較大的螺距容許當鞘管沿所述支架的第三部分移動時有比沿第二部分移動時更高的傳動比。這允許提供一種具有包括多個不同傳動比的傳動機構的導管輸送系統。另外，或者該傳動機構被設計成當鞘管沿支架的第二部分移動時提供多個不同的傳動比，例如通過在螺紋件的第二區域提供變化的螺距。這在展開支架的中央部分時保證了不同的敏感性和/或出鞘速度。例如該傳動比可被改變以便展開支架的上冠和/或下冠。在一些實施例中，柱形螺紋件是可換的。因此，可以容易改變傳動比組合，尤其是可以提供用於不同支架應用方法和/或支架尺寸的特定組合。(x)該導管包括反饋機構或制動機構(如觸覺反饋機構)用於指示鞘管遠端在該鞘管沿所述支架的近向運動和/或遠向運動中何時已經到達所述支架上的規定位置或用於在鞘管遠端已經移動超過沿該支架的某個位置時產生制動作用。
該反饋機構可以是觸覺機構。這允許外科醫生感覺到鞘管遠端何時已經到達規定位置。當該反饋機構直接影響到外科醫生用以展開支架的運動時，該反饋將比採用光信號或聲音信號的其它反饋機構更直接。該反饋機構有利地警告外科醫生鞘管遠端將要運動越過支架近端。或者，根據本發明的導管輸送裝置可以包括多於一個的反饋機構和/或制動機構，例如兩個、三個或更多的反饋機構和/或制動機構，其限定出各種不同的預定中間位置。在一個實施例中，所述反饋機構包括至少一個可移除的銷或止擋，其限制鞘管遠端運動超過支架上的某個位置。一旦鞘管遠端到達了規定位置，則將無法實現進一步運動，除非止擋被取出。或者，可以設置一個構件，它沒有完全停止該運動，但它可以例如克服彈簧力被推出。因為通過進一步移動該操作機構取出銷或止擋將需要一定的附加力，所以外科醫生將會有觸覺反饋。在一個替代實施例中，該反饋機構可作為制動機構來形成，其包括一旦鞘管遠端移動超過支架上的某個點就對操作機構施加附加阻力的構件。這可以通過作用於操作機構或鞘管的附加摩擦力來獲得。該阻力可選地也可以由傳動機構來施加。另外，作為替代，該反饋機構或制動機構可包括具有變化的螺距的螺紋件，其中該螺距的減小增大了操作機構的阻力。這樣的反饋機構或制動機構尤其在操作機構由扳機構成的導管輸送裝置上是有利的。所述反饋機構可被布置成避免鞘管運動超過所述支架上的一個位置，超過該位置會存在不期望的所述支架自動展開的更高危險。一旦鞘管遠端靠近支架近端，則存在所述支架因擴張力而迫使自身離開鞘管的一定危險。這可能導致支架在其正確取向且就位前被不希望地釋放。為了避免這樣的提前釋放，鞘管遠端超過存在該危險的某個點的運動可以通過該反饋機構或制動機構來阻擋或減緩。廣義上講，本發明的另一個獨立方面涉及可分離地接合輸送導管的止擋，用於阻擋或阻止導管一部分的用於使支架擴展開的展開運動，至少超過預定的展開位置。輸送導管可選地可以包括任何一個上述特徵。可移除的止擋可以包括可彼此相對運動的第一部分和第二部分。可移除的止擋可選地還可以包括以下特徵中的任何一個特徵或其中至少兩個特徵的任何組合(它們都是可選的):(i)第一和第二部分可布置成其中一個部分用於承受解除力，而另一部分用於至少承受該解除力的反作用力的一部分。這樣的止擋因為顯著減小了對施加於輸送裝置本身的解除力的反作用力而是非常有利的。例如如果使用傳統的拔出摩擦配合銷，則外科醫生須用一手支承輸送裝置以便承受為拔出該銷而用另一手施加的力的反作用力。相似地，如果使用螺紋銷，則外科醫生須用一手支承輸送裝置來承受用另一手施 加至該銷的擰松力的反作用力。擰松也可能在植入手術中是不便的。在這兩種情況下，解除力的反作用力被施加到該輸送裝置，並且存在輸送導管手柄的最小運動在被傳遞至在遠端的所述支架時可能會產生不希望有的作用的危險。例如所述支架可被部分展開和/或可操作接觸人體結構。最小運動有時能造成所述支架的偶然釋放或者使所述支架移動離開期望的植入位置。相反，利用本發明的該方案，可移除的止擋的兩部分結構形式能顯著減小輸送導管所經受的解除力的反作用力。第一和第二部分可以基本上關於止擋軸線是同軸的，並且可沿所述軸線彼此相對滑動。該止擋的第一和第二部分中的一個部分可以包括在輸送導管手柄的開孔內的拔出摩擦配合，另一部分可以包括用於推壓該輸送裝置的推銷。(ii)第一和第二部分可以具有被構造成在被彼此相互壓合時使止擋脫離手柄的多個間隔部。本發明的另一個獨立方面提供一種使用輸送導管植入帶支架的人工主動脈瓣的方法，該輸送導管具有遠側部分，遠側部分包括:尖頭件和可相對尖頭件運動的鞘管，遠側部分上裝有受鞘管約束的人工主動脈瓣，該鞘管具有閉合位置，在該位置上該鞘管抵靠該尖頭件，該方法包括:(a)在患者體內使遠側部分向植入位點前進；(b)隨後相對於尖頭件使鞘管部分移位，從而使鞘管與尖頭件分離開，但基本上沒有展開該支架；(C)隨後在鞘管與尖頭件分離開的情況下使遠側部分進一步前進，間隔距離允許尖頭件相對於鞘管件撓曲；(d)隨後相對於尖頭件進一步使鞘管移位以便展開該支架。

這種方法能應對鞘管問題，即當抵接尖頭件時潛在地限制尖頭件的撓曲自由度。通過使鞘管部分移位離開尖頭件，至少在穿過心臟和/或血管系統之後，可以在以減弱支承為代價的情況下允許尖頭件更自由撓曲。這可被用於幫助遠側部分前進，但沒有展開該支架。例如對於經心尖輸送導管，通過在穿過心室(例如已經穿過現有瓣膜)後使鞘管部分移動離開尖頭件，可允許尖頭件更自由地撓曲。這能幫助遠側部分在升主動脈和/或主動脈弓中引入和/或前進，尤其在人的個體結構使該前進難以進行的情況下。根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，其中該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端連接至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該手柄還包括可繞導管縱軸線轉動的指示件，指示件可被定位成指示支架相對於手柄的轉動取向。某些實施例的輸送導管可以包括可手動調設的指示件。所述支架可以是瓣膜支架，它包括具有瓣膜尖和相關的外圍連合的瓣膜，其中該指示件包括用於指示至少其中一個所述連合的轉動取向的標記.
根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，其中該輸送導管包括遠端和近端，遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，其中該手柄包括位於手柄的近端和遠端之間的球莖狀部，該球莖狀部為外科醫生的手提供觸覺定位引導。球莖狀部可以是從下當中選擇的一種或多種:(i)圓形；(ii)球缺形；(iii)不同於操作機構。該球莖狀部可具有從以下當中所選的一個或多個尺寸:(i)與至少一個相鄰表面相比的至少5mm的徑向高度；(ii)至少20mm的軸向延伸尺寸；(iii)至少15mm的曲率半徑；(iv)不大於60mm的曲率半徑。根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，其中該輸送導管包括遠端和近端，遠端包括用於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括手動迴轉控制機構，手動迴轉控制機構被布置成使該鞘管在遠側方向和/或近側方向上沿響應於迴轉控制機構圍繞導管縱軸線轉動三圈或不到三圈的操作運動範圍運動。該輸送導管可以還包括用於摩擦抵抗迴轉控制機構轉動的摩擦件。根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，其中該輸送導管包括遠端和近端，遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於該手柄上用於操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括手動迴轉控制機構，手動迴轉控制機構可圍繞導管縱軸線轉動並布置成使鞘管在遠側方向和/或近側方向上運動，迴轉控制機構具有至少4cm的縱向長度。迴轉控制機構可以在導管縱軸線方向上是細長的。

根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，其中該輸送導管包括遠端和近端，遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括與螺旋形螺紋相關的手動迴轉控制機構，該螺紋在迴轉控制機構被轉動時使迴轉控制機構相對於手柄直線移動，該手柄還包括被定位成根據迴轉控制機構的線性位置被逐漸露出或通過迴轉控制機構被覆蓋的標記，該標記指示在近側部分上的鞘管的移位距離。迴轉控制機構可以被設計成使該迴轉控制機構的線性移動是與鞘管相同的線性移動。根據一些實施例，提供一種組件，其包括用於置換主動脈瓣膜的自擴張型支架瓣膜和本發明的輸送導管。所述支架可以包括第一和第二部分，它們設計成在使用中接合天然主動脈瓣環的對置兩側。該輸送導管可以包括遠端和近端，遠端包括適於容納該支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括手動迴轉控制機構，並且該手柄還包括用於指示與展開第一支架部分的第一步驟和展開第二支架部分的第二步驟相關的鞘管移位的標記。根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，其中該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄和包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以保持支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，其中該輸送導管的在所述遠側部分和近側部分之間延伸的主幹部具有撓曲特性，從而為了利用三點彎曲試驗產生IOmm的撓曲移位，所施加的力在2.5至7.5N之間(內含範圍)。輸送導管的主幹部可以包括管件和圍繞該管件的鞘管件。根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，其中該輸送導管包括遠端和近端，遠端包括適於容納支架的支架附接區域，導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於其壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於該手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該輸送導管還包括用於阻擋操作機構移位超過某個位置的可移除的止擋，該可移除的止擋包括可彼此相對運動的第一部和第二部，第一部和第二部布置成其中的一個用於承受解除力，而另一個至少承受該解除力的反作用力的一部分。根據一些實施例，提供一種用於支架的輸送導管，包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄和包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於該手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該輸送導管還包括用於阻擋操作機構移位超出某個位置的可移除的止擋，該可移除的止擋包括可彼此相對運動的且具有被設計成在被相互壓合時使該止擋脫離該手柄的多個間隔部的第一部分和第二部分。根據一些實施例，提供一種用於瓣膜輸送的輸送導管，其包括遠端和近端，所述遠端包括適於容納最好是自擴張型支架的支架附接區域；所述近端包括手柄；和至少一個鞘管，它可以在周向上至少部分覆蓋所述支架，以便保持所述支架處於壓縮形態，所述鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上的操作機構，其特徵是，所述操作機構由單個迴轉手柄件構成，其布置成例如使所述鞘管在遠側方向和近側方向上運動。根據一些實施例，提供一種用於輸送瓣膜支架的輸送導管，它包括遠端和近端，所述遠端包括適於容納最好是自擴張型支架的支架附接區域；所述近端包括手柄部；和至少一個鞘管，所述鞘管可以沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持所述支架處於壓縮形態，其特徵是，所述輸送導管還包括傳動機構，用於根據鞘管遠端沿所述支架的位置提供在操作機構運動和鞘管運動之間的至少兩個不同的傳動比。根據一些實施例，提供一種用於輸送瓣膜支架的輸送導管，其包括遠端和近端，該遠端包括適於容納最好是自擴張型支架的支架附接區域；該近端包括手柄部；和至少一個鞘管，它可沿周向至少部分覆蓋該支`架以保持該支架處於壓縮形態，該鞘管可在其近端被接合至位於該手柄部上的操作機構，以便沿該支架被移動，其特徵是，所述導管還包括反饋機構和/或制動機構，最好是觸覺反饋機構，用於指示鞘管遠端在所述鞘管沿所述支架的近向運動和/或遠向運動中何時已到達在所述支架上的規定位置和/或用於一旦鞘管遠端沿該支架移動超過規定位置就造成制動作用。根據一些實施例，提供一種利用輸送導管來植入帶支架人工主動脈瓣的方法，輸送導管具有遠側部分，其包括:尖頭件和可相對尖頭件運動的鞘管，在遠側部分上裝有受鞘管約束的人工主動脈瓣，鞘管具有閉合位置，在閉合位置上該鞘管抵靠尖頭件；該方法包括:使遠側部分在患者體內向植入位點前進；接著，使鞘管相對該尖頭件部分移位，從而鞘管與尖頭件分離開，但基本上沒有展開該支架；隨後，在鞘管與尖頭件分離的情況下進一步使遠側部分前進，間隔距離容許尖頭件相對鞘管件撓曲；隨後，進一步使鞘管相對尖頭件移位以展開該支架。前進步驟可以包括沿經心尖路徑使遠側部分前進。隨後相對尖頭件部分移位鞘管而使鞘管與尖頭件分離但基本上沒有展開支架的步驟可以在穿過心臟心室壁之後進行。在以下對例子和附圖的說明中描述了本發明的其它優點和特點。本申請人請求保護本文所述和/或附圖所示的任何新穎的特徵或構想，無論是否對其加以強調。


為了更好地理解本發明，參照以下結合附圖所做的描述，在附圖中相同的附圖標記始終表示相同的零部件。圖1是輸送導管第一實施例的示意側視圖，某些選擇部分以截面圖示出。圖2是示出了第一實施例的輸送導管的近(手柄)端的截面示意圖。圖3是從近端上方看的示意性透視圖(但沒有示出鞘管)。圖4是從近端下方看的示意透視圖(沒有示出鞘管)。圖5是示出了可與第一實施例連用的手柄改進形式的截面示意圖。圖6是示出了用於輸送導管主幹部的三點彎曲試驗的截面示意圖。圖7是示出用於第一實施例的輸送導管遠端的一例子的截面示意圖。圖8是示出用於第一實施例的輸送導管遠端的另一例子的截面示意圖。圖9是示出了輸送導管遠端的部分打開階段的截面示意圖。圖10是示出了在輸送導管近端的手柄上的標記的平面示意圖。圖11是具體示出了可移除的止擋的截面示意圖。

圖12是一個例子的柱形螺紋件的示意側視圖。圖13是另一個例子的柱形螺紋件的示意側視圖。圖14是與根據本發明的輸送導管可選連用的示例性支架瓣膜的示意側視圖。圖15是示出了根據本發明的輸送導管的第二實施例的截面示意圖。具體說明在以下的非限制性說明中，相同的附圖標記在適當情況下被用來表示相同的或相似的特徵。此外，參照構成說明一部分的附圖，在附圖中示出了可實施本發明的具體實施例。應該理解，可以在不超出本發明範圍的情況下採用其它的實施例並且完成結構改變。圖1-14示出了用於植入支架(例如瓣膜支架或支架瓣膜)15的輸送導管的第一實施例(也稱為示範性輸送裝置I)。輸送導管I包括要由外科醫生握持的近側部分la、用於插入人體的遠側部分Ib和在近側部分和遠側部分之間延伸的主幹部或筒管部lc。鞘管2可以從近側部分Ia延伸向遠側部分lb，在遠側部分，鞘管可至少部分覆蓋容置在支架容納部分30處並且安置在管件3上的支架15。管件3還可以包括適於導絲29插入的內腔。管件3可以穿過在近側部分Ia上的手柄4。手柄4可以包括操作機構用於控制和/或驅動鞘管2在近側方向和/或遠側方向上的直線移動。鞘管例如在近側方向上的移動可以露出所述支架以便展開或允許展開至所示形狀，該操作機構包括可手動操作的迴轉控制機構(也稱為迴轉手柄或者迴轉手柄件)5。圖1-5示出了近側部分Ia的兩個例子，它們具有相似的如下特徵。手柄4可包括柱形內腔，鞘管2可以容納在該內腔中。連接件13可以被連接至鞘管2的近端。可選地，連接件13可包括閥11，該閥用作用於衝刷導管輸送裝置I遠端的生理鹽水溶液的入口。轉動件12可以安置在連接件13的近側上，例如以避免生理鹽水溶液進一步流向手柄4的近端4，並且轉動支承多個不同構件。滑動件10可設置在轉動件12和柱形螺紋件6之間。可移除的止擋9可安置在手柄4上，例如可取出地容納在開孔32裡。止擋9可起到阻止鞘管近向移動超過對應於所述支架15的部分釋放和/或展開而不是完全釋放展開的某個點的作用。止擋9可接合滑動件10以阻止構件10和鞘管2近向運動超過所述某個點。只有在止擋9被解除後，可通過使鞘管移動向最近側位置而使鞘管2完全脫離所述支架。另外，緊固件14可安置在手柄4內。緊固件14可用於固定管子3而不使其相對於手柄4縱向運動。緊固件14可插入與管3相關的槽(例如由滑輪截面形狀限定)中。導管輸送裝置I還可包括傳動機構。該傳動機構包括:帶有螺紋7的柱形螺紋件6和銷8。柱形螺紋件6被連接至作為操作機構的該迴轉手柄(迴轉控制機構)。銷8相對於手柄4被固定住，並且使銷8咬合該螺紋7。當該操作機構5轉動時，柱形螺紋件6也轉動。當銷8咬合螺紋7時,構件6的轉動將導致構件在近側方向或遠側方向上移動,這取決於使操作機構5在哪個方向轉動。當柱形螺紋件6通過滑動件10、轉動件12和連接件13被接合至鞘管2時，柱形螺紋件6的直線運動將被傳遞給鞘管2。轉動手柄5可以呈細長形狀。該軸向長度可以大於直徑，例如是其兩倍以上。迴轉控制機構的軸向長度可以在約3cm至約15cm、20cm或30cm之間，包括至少3cm或至少4cm或至少5cm或至少6cm或至少7cm或至少8cm或至少9cm或至少10cm。這樣的尺寸能幫助直觀手握該迴轉控制機構，例如用手指和/或掌心環握該迴轉控制機構。迴轉控制機構的外形可以大體呈柱形和/或大體呈鼓形。

管3可選地在其近端配備有魯爾瓣膜46。轉動手柄5可以包括承座或凹槽，用於在向近側擰緊或移動轉動手柄5時至少部分容納魯爾瓣膜46的形狀(這樣的容納如圖2示意所示，不過為了空間關係，在附圖中示出的迴轉手柄5被擰向遠側部分Ib)。手柄4的外形可以大體為柱形，可選地具有一個或多個握指部或指槽。作為替代或補充，該外形可以包括例如半球形的至少一個球莖狀部31。這樣的部分31可以容許根據個人喜好在手中更明確地定位手柄。與手柄的至少一個相鄰表面相比，球莖狀部31可以具有在約3mm至約10mm、15mm或30mm之間的徑向高度,包括至少5mm、至少6mm、至少7mm或至少8mm。球莖狀部31可以具有在約15mm至約40mm之間任何數值的軸向延伸尺寸，包括至少20mm,至少25mm,至少30mm。作為任何上述尺寸的補充或替代，球莖狀部31的軸向延伸尺寸可以是:不大於40mm ；不大於30mm ;不大於35mm.
球莖狀部31可以呈球缺形。球莖狀部31的曲率半徑可以是在約IOmm至約40mm、50mm或60mm之間的任何值,包括至少15mm、至少20mm或至少23mm。作為任何上述尺寸的補充或替代，該曲率半徑可選地可以是:不大於60mm ;不大於50mm ;不大於40mm ;不大於30mm ;不大於25mm ;不大於23mm。球莖狀部31的這樣的構型能提供用於手柄的非常直觀和通用的觸覺定位引導機構。該引導機構可舒適地握持在手掌心中和/或用手指舒適地環捏住。該引導機構也可以提供適用於手指捏持以便施加軸向力給手柄的表面。該引導機構也可給操作者提供基本相同的感覺，無論手柄4圍繞導管軸線的轉動取向如何。圖7和圖8示出了導管輸送裝置的遠側部分Ib的兩個例子。這些例子相似，區別僅在於鞘管2類型。在兩個例子中，鞘管2包括用於在所述支架容納部分30覆蓋支架的限制部2a。限制部2a可以是鞘管2的一體延長部分，或者它可以是被粘接至或以其它方式被永久固定至鞘管2的加強鞘管部。在所示的形式中，限制部2a具有與鞘管2基本上相同的外徑(至少沒有超過10%或更好是不大於5%的差異)。即使在沒有使用導引器時，這樣恆定的尺寸也可以促進在導管穿透血管壁或心臟壁處的漏血密封。例如，可以通過使遠側部分Ib前進經過心室壁內的過小的開孔來獲得良好密封。心室壁的彈性容許遠側部分Ib穿過過小的開孔，同時緊密接觸該外表面。所述支架15可通過接合機構(也稱為支架座)16被接合至管件3，用於在完全釋放和/或完全展開時刻之前都阻止所述支架的軸向運動。管件3本身可至少在其長度的一部分上通過雙壁結構被加強(例如一個管套另一個管並且接合在一起而作為單個單元)。如在3a處所示，雙壁結構可以在接合機構16的遠端結束。在最遠端，導管輸送裝置I可以包括尖頭件20，其例如呈錐形。尖頭件20可以容許輸送導管的簡單插入。 在圖7所示的形式中，鞘管2包括(在輸送導管的主幹部Ic中)外管和設於外管2和管件3之間的環形間隔件2c。環形間隔件2c可被分成多段並可用於阻止外管2b縱向彎曲。外管2b可以通過中間橋2b被連接至限制部2a。中間橋2b可選地可以形成環形間隔件2c的一部分或者與之相連。按照圖8所示的形狀，鞘管2包括厚壁管，沒有環形間隔件。厚壁管抵抗縱向彎曲。參見圖6，在一些實施例中，主幹部Ic可以具有撓曲特性，從而為了利用三點彎曲試驗產生IOmm撓曲移位，所施加的力可以是⑴在2.5至3.5N之間(內含範圍)，或者(ii)在約6.0至7.5N之間(內含範圍)，或者(iii)大致在約2.5-7.7N之間(內含範圍)。三點彎曲試驗可包括在兩個間隔位置33上支承該主幹部，在施力情況下觀察在與支承徑向相反的方向上在位於所述間隔支承位置之間的位置34處的彎曲移位程度。支承位置之間的間距可以是主幹外徑的約16倍至約20倍。撓曲移位作為相對於主幹Ib不受力時狀況(例如基本上筆直，或略有彎曲)的移位來測量。所施加的力的範圍(i)可以可選地與外徑的20倍有關。所施加的力的範圍(ii)可以可選地與160mm間距和/或9.8mm(±0.5mm)外徑和/或為外徑的約16倍的間距相關。這樣的撓曲特性可能對於滿足柔性和支承的衝突期望是有利的。尤其在經心尖路徑情況下，該輸送導管必須提供足夠支承以便能使遠端前進經過在心室壁內的相對緊密的進入開孔。心室中的開孔儘量小是符合期望的，以便減小幹擾到對健康心臟工作重要的自然電脈衝的分布的危險，和/或減小手術對心臟組織的侵害，和/或有助於術後容易癒合以恢復心室壁的完整性，和/或有助於患者術後恢復。可能希望產生過小的接近開孔，這依賴於心臟肌肉組織的彈性以容許該開孔彈性擴張以接受輸送導管從中穿過。這樣的緊密配合也可提供防漏血自密封作用，手術在心臟保持跳動以便泵送血液環流該循環系統的情況下進行。該輸送導管也必須是撓性的，以使用經過心臟和現有瓣膜的非筆直的輸送路徑。不同的外科醫生對於經人體結構至心臟的介入路徑有著不同的喜好。本文限定的撓曲特性能在支承提供令人吃驚的、支承和柔性之間的良好平衡。參見圖7-9，在一些實施例中採用了用於可選擇增強遠側部分Ib的柔性的方法。如圖7和8最清楚所示，在鞘管2的閉合位置上，鞘管2可以抵靠尖頭件20的對置表面。這樣的抵靠可以在使尖頭件20前進穿過在心室壁內的過小的開孔時穩定支承尖頭件20。一旦位於心臟內和/或在已經至少部分前進經過待置換的瓣膜，則可能希望允許尖頭件20更自由地彎曲。參見圖9，在某些實施例中，這是通過部分移動鞘管2(如箭頭A所示)來實現的，從而它不再抵靠尖頭件20 (如在B處所示)，但沒有移位到足以容許所述支架15基本展開的程度。使鞘管2移動離開尖頭件20消除了直接支承，由此允許尖頭件20更自由地撓曲(如箭頭C所示)。在這樣的部分移位或有限移位後，遠側部分Ib可被進一步前移入心臟和/或升主動脈，而獲益於尖頭具有更高撓曲性，直到遠側部分Ib到達支架15展開的期望位置。隨後，使鞘管2在箭頭A方向上進一步移位以釋放所述支架15。在一些實施例中，手柄4上裝有指示件35用於向看到導管近側部分Ia的操作者指明裝於遠側部分Ib的支架15的轉動取向。根據支架15設計，可能希望按照相對於局部人體結構的特定轉動取向植入所述支架。所述支架15可以具有相對於所述支架座16和/或手柄4的非預定的或可變的轉動取向。不過，雖然該取向可以是非預定的，但一旦所述支架15已被裝入支架包含區域30並被鞘管2約束起來該取向就保持恆定。一旦被裝入，外科醫生就能調設指示件35來指示所述支架15在裝入時的取向。指示件35容許外科醫生知曉支架取向，即便遠側部分Ib在人體結構內是看不見的。手術可以利用醫學成像來進行，也可以從該醫學成像獲得支架取向，但直接在手柄4上設置指示給操作者提供了附加信息以避免任何模糊不清。按照所示的形狀，指示件35包括可繞手柄和/或輸送導管的軸線轉動的環或圈。指示件35可通過手動轉動來人工設定。摩擦件36 (例如由彈性材料構成的O型圈)摩擦阻止指示件35轉動，從而在使用者不可能滑脫離設定位置。在一些實施例中，指示件35裝有或包括視覺標記37。例如標記37可被印在指示件35上,或者包括多個獨立構件(例如如圖4所示)。在一些實施例中，所述支架15包括與支架和/或瓣膜的形狀相關的多個接合處。指示件35上可以載有多個標記37，每個接合點有一個標記。僅舉例而言，圖14示出可選地與本發明導管輸送裝置I連用的支架15的一個例子。所述支架15具有遠端26、近端27並包括穩定弓21、接合柱22、上錨冠23、下錨冠24以及附接件25。穩定弓21用於在展開過程中將所述支架15穩固在血管且最好是主動脈內。一般，置換心臟瓣膜的三個尖片被附接到接合柱22。上錨冠23用於在心臟瓣膜的主動脈側附接所述支架15，而下錨冠用於將所述支架15附接在心臟瓣膜的心室側。附接機構25能夠實現所述支架15與導管輸送裝置I的所述支架座16的可分離附接。所示的支架15具有三個接合處，並且標記37可以包括三個相應的指示。在一些實施例中，輸送導管I包括反饋機構用於給外科醫生提供以下指示:(i)鞘管位置(例如鞘管移動而打開到的程度)；和/或(ii)所述支架15的釋放狀態；和/或
(iii)鞘管何時到達與支架釋放階段相關的預定釋放位置。在一些實施例中，反饋機構包括在手柄上的視覺指示件38。參見圖10,指示件38包括在手柄4表面的一部分上的標記，取決於迴轉控制機構5的位置，該標記被有選擇地覆蓋或露出。在迴轉控制機構5和手柄4之間的螺紋連接導致迴轉控制機構5在迴轉控制機構5被轉動時直線移動(如箭頭D所示)。迴轉控制機構4隨著鞘管2直線移動。於是，迴轉控制機構5的線性位置表示鞘管2 的線性位置。指示件38設置在手柄4上的這樣位置上，即指示件38通過迴轉控制機構5的直線移動被逐漸露出。指示件38例如可以包括表示鞘管2在遠側部分Ib上打開程度的刻度(例如由三角形表示，兩個長邊之間的距離表示鞘管的打開程度)。作為替代或補充，指示件38可以包括一個或多個標記39，指明何時已經到達鞘管2的某個釋放位置。例如，如果所述支架15具有如圖14所示且如上所述的形狀，則它可打算用於在多個步驟或階段SI和S2+釋放(可以是圖14中的S2+S3)。第一步驟SI對應於穩定弓21和可選的上冠23的釋放。第二步驟(S2+)包括釋放下冠24和可選地釋放附接件25。這些指示標記39能夠讓操作者看到何時預期發生各步驟或各階段的相應釋放時刻並且相應地控制輸送導管I。指示件38和/或39可在圍繞手柄4周面的多個位置上重複，從而至少一個指示件38/39總是可以看得見的，無論手柄4的轉動取向如何。作為替代或補充，指示件可在周向上是連續的(例如由在39處的周向虛線表示)。如上所述，可移除的止擋9也可以給外科醫生提供關於鞘管何時達到第一步驟SI結束時的觸覺反饋。可移除的止擋9可設計成一旦已經達到第一步驟SI結束就阻擋鞘管2進一步直線移動。在簡單形式(例如像在圖5中那樣)中，可移除的止擋9可由一個銷構成，銷在其可插入開孔32的一端具有摩擦件(如彈性材料的O型圈)。在改進形式(圖1-4和圖11)中，可移除的止擋9可由第一和第二部分40、41構成，它們可彼此相對移位。第一和第二部分40和41可布置成其中一個部分用於承受解除力，而另一部分用於至少承受該解除力的反作用力的一部分。這樣的止擋因為顯著減小對施加到輸送裝置自身的解除力的反作用力而是特別有利的。例如如果使用如圖5所示的拔出摩擦配合銷，反作用力被施加到該輸送導管上，並且操作者不得不用一手支承輸送導管，以承受為拔出該銷而用另一手施加的力的反作用力。但輸送導管的最小運動或擾動有時可能造成所述支架偶然釋放或使所述支架移動離開期望植入位置。相反，可移除的止擋9的兩部分構成設計40、41能顯著減小輸送導管所承受的解除力的反作用力。第一和第二部分40、41可以關於止擋軸線是基本同軸的並且可沿所述軸線彼此相對滑動。一個部分40可以包括拔出在手柄4開孔32內的摩擦配合，另一部分41可以包括用於推壓輸送裝置的推銷。第一部分40上可裝有摩擦件40a (與上述的相似)。第二部分41可具 有推銷頭41a。第一和第二部分41可以具有間隔的可相互接合部分，其被設計成在相互壓合(如圖9中的箭頭42所示)時使止擋9脫離手柄4。圖12和圖13示出了可被用在第一實施例中的柱形螺紋件6的不同例子。圖12的例子如圖所示被用在圖2的手柄中，圖13的例子如圖所示被用在圖5的手柄中，但此選擇只是為了說明，構件6的任何一個例子可根據需要被選用於每個手柄。柱形螺紋件6的兩個例子都包括內腔18，管3和/或導絲可被穿插經過該內腔。連接件17容許將柱形螺紋件6連接到操作機構例如迴轉手柄5上。附加的軸件19容許將構件6轉動連接至其它構件和/或手柄4。柱形螺紋件6包括螺紋7。螺紋7可具有任何合適的橫截面形狀例如矩形(如在圖13中)或者帶有用於與銷8頭配合的附加導槽43 (圖12)的矩形。構件6被設計成通過繞導管軸線的三圈或不到三圈地轉動驅動鞘管2在有效閉合位置和打開位置之間直線移動經過直線運動的整個有效範圍。在圖12中，整個運動有效範圍通過兩圈或不到兩圈來獲得。在任一情況下，摩擦件45 (圖2)可以可選地設置用來阻止否則可能在使用較粗的螺紋7來獲得針對轉動幾圈的這樣的移動時會出現的自轉。摩擦件45可就位在迴轉控制機構5和手柄4的對置表面之間。例如摩擦件45可以安裝在手柄4外表面上的槽內，以抵靠迴轉控制機構5的內表面。摩擦件45可以包括由彈性材料構成的O型圈。這樣的布置能提供對手柄4和迴轉控制機構5之間摩擦大小的可靠且可重現的控制，並且有助於簡單的結構。在圖12的例子中，螺紋7具有基本一致的螺距。這樣的螺紋7在迴轉控制機構5和鞘管2之間在整個運動範圍產生一致的傳動。在圖13的替代例中，螺紋7包括具有不同螺距H1、H2和H3的三個部段。不同的螺距H1、H2和H3容許在操作機構5運動和鞘管3運動之間有不同的傳動比。或者，構件6也可包括具有又是不同的螺距的其它部段。例如其它中間部段可以限定出螺距漸增變化(例如在Hl和H2之間)，以免在螺紋平滑方面有大的階躍變化或不連續性。不同的螺距可以在約5mm至約50mm範圍內，包括例如約IOmm至約40mm,約15mm至約30mm,或者約5mm至約35mm。表I示出可被用於柱形螺紋件6的螺紋I的不同螺距的例子:表I
權利要求
1.一種用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該手柄還包括可繞導管縱軸線轉動的指示件，該指示件可被定位成指示該支架相對於該手柄的轉動取向。
2.根據權利要求1所述的輸送導管，其中，該指示件可以手動調設。
3.根據權利要求1所述的輸送導管，其中，所述支架是瓣膜支架，包括具有瓣膜尖片和相關的周圍連合處的瓣膜，並且該指示件包括用於指明至少其中一個所述連合處的轉動取向的標記。
4.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，其中該手柄包括在該手柄的近端和遠端之間的球莖狀部，該球莖狀部為外科醫生的手提供觸覺定位引導。
5.根據權利要求4所述的輸送導管，其中，該球莖狀部是選自以下當中的一種或多種:(i)圓形；(ii)球缺形；(iii)不同於該操作機構。
6.根據權利要求4或5所述的輸送導管，其中，該球莖狀部具有選擇以下當中的一個或多個尺寸:⑴相比於至少一個相鄰表面的至少5mm的徑向高度；(ii)至少20mm的軸向延伸尺寸；(iii)至少15mm的曲率半徑；(iv)不大於60mm的曲率半徑。
7.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於其壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位 於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括手動迴轉控制機構，該手動迴轉控制機構布置成使該鞘管在遠側方向和/或近側方向上沿著響應於該迴轉控制機構圍繞導管縱軸線轉動三圈或不到三圈的操作運動範圍運動。
8.根據權利要求7所述的輸送導管，還包括用於摩擦阻止該迴轉控制機構轉動的摩擦件。
9.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括手動迴轉控制機構，該手動迴轉控制機構可繞導管縱軸線轉動並且布置成使該鞘管在遠側方向和/或近側方向上運動，該迴轉控制機構的縱向長度為至少4cm。
10.根據權利要求9所述的輸送導管，其中，該迴轉控制機構在該導管縱軸線方向上是細長的。
11.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於其壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括與螺旋形螺紋相關的手動迴轉控制機構，該螺旋形螺紋在迴轉控制機構被轉動時造成該迴轉控制機構相對於手柄直線移動，該手柄還包括被定位成根據該迴轉控制機構的直線位置被逐漸露出或被該迴轉控制機構覆蓋的標記，該標記指示該鞘管在近側部分上的移位程度。
12.根據權利要求11所述的輸送導管，其中，該迴轉控制機構設計成使該迴轉控制機構的線性移動是與該鞘管相同的線性移動。
13.一種組件，包括用於置換主動脈瓣的自擴張型支架瓣膜及其輸送導管，該輸送導管可選地根據前述權利要求之一； 其中所述支架包括設計成在使用中接合天然的主動脈瓣環的相對兩側的第一和第二部分； 該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括 適於容納該支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於其壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該操作機構包括手動迴轉控制機構，並且該手柄還包括標記，該標記用於指示與展開第一支架部分的第一步驟和展開第二支架部分的第二步驟相關的鞘管移位。
14.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，其中該輸送導管的在該遠端部和近端部之間延伸的主幹部具有撓曲特性，從而為了利用三點彎曲試驗產生IOmm的撓曲移位，所施加的力在2.5至7.5N之間。
15.根據權利要求14所述的導管，其中，在該主幹部中，該輸送導管包括管件和圍繞該管件的鞘管件。
16.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於其壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該輸送導管還包括用於阻止操作機構移位超過某個位置的可移除的止擋，該可移除的止擋包括可彼此相對運動的第一部分和第二部分，該第一部分和該第二部分布置成其中一個部分承受解除力而另一部分至少承受該解除力的反作用力的一部分。
17.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於支架的輸送導管，該輸送導管包括遠端和近端，該遠端包括適於容納支架的支架附接區域，該導管還包括在其近端上的手柄並包括用於沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持該支架處於其壓縮形態的至少一個鞘管，該鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上以操作鞘管運動的操作機構，該輸送導管還包括用於阻止操作機構移位超過某個位置的可移除的止擋，該可移除的止擋包括可彼此相對運動的且具有被構造成當被彼此相對壓合時使該止擋脫離該手柄的多個間隔部的第一和第二部分。
18.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於輸送瓣膜支架的輸送導管，包括遠端和近端，所述遠端包括適於容納優選是自擴張型支架的支架附接區域；所述近端包括手柄；和至少一個鞘管，它可沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持所述支架處於壓縮形態，所述鞘管在其近端被接合至位於所述手柄上的操作機構，其特徵是，所述操作機構由被布置成使所述鞘管在遠側方向和近側方向上運動的單個迴轉手柄件構成。
19.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於輸送瓣膜支架的輸送導管，包括遠端和近端，所述遠端包括適於容納優選是自擴張型支架的支架附接區域；所述近端包括手柄部；和少一個鞘管，它可沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持所述支架處於壓縮形態，其特徵是，所述輸送導管還包括傳動機構，該傳動機構根據鞘管遠端沿該支架的位置提供在該操作機構的運動和該鞘管(2)的運動之間的至少兩個不同的傳動比。
20.一種可選地根據前述權利要求之一所述的用於輸送瓣膜支架的輸送導管，包括遠端和近端，該遠端包括適於容納優選是自擴張型支架的支架附接區域；所述近端包括手柄部；和至少一個鞘管，所述鞘管可沿周向至少部分覆蓋所述支架以便保持所述支架處於壓縮形態，所述鞘管可在 其近端被接合至位於所述手柄部上以便沿該支架被移動的操作機構，其特徵是，所述導管還包括反饋機構和/或制動機構、優選是觸覺反饋機構，用於指示鞘管遠端在所述鞘管沿所述支架的近向運動和/或遠向運動中何時已經到達在所述支架上的規定位置和/或用於一旦鞘管遠端移動超過沿該支架的規定位置就造成制動作用。
21.一種使用輸送導管來植入帶支架的人工主動脈瓣的方法，該輸送導管具有遠側部分，該遠側部分包括:尖頭件和相對該尖頭件可運動的鞘管，該遠側部分上裝有受到該鞘管約束的人工主動脈瓣，該鞘管具有閉合位置，在該閉合位置上該鞘管抵靠該尖頭件；該方法: (a)使該遠側部分在患者人體中向植入位點前進； (b)接著，相對於該尖頭件部分移動該鞘管，從而該鞘管與該尖頭件分離開，但基本上沒有展開該支架； (C)接著，在該鞘管與該尖頭件分離開的情況下進一步使該遠側部分前進，該間隔距離容許該尖頭件相對於該鞘管件彎曲； (d)接著，相對於該尖頭件進一步移動該鞘管以便展開該支架。
22.根據權利要求21所述的方法，其中，該前進步驟包括沿經心尖路徑使該遠側部分、產.、rr.目丨』進。
23.根據權利要求22所述的方法，其中，步驟(b)在穿透心臟的心室壁之後進行。
全文摘要
一種用於支架的輸送導管，該輸送導管可以包括遠端和近端。該遠端包括適於容納支架的支架附接區域。所述支架可以是自擴張型的。該導管還包括在其近端上的手柄並包括可沿周向至少部分覆蓋該支架以保持該支架處於其壓縮形態的至少一個鞘管。該鞘管在其近端被接合至位於該手柄部上的操作機構。
文檔編號A61F2/24GK103096838SQ201180043609
公開日2013年5月8日 申請日期2011年9月9日 優先權日2010年9月10日
發明者J·艾辛格, S·迪拉羅耶, J-L·赫弗堤, L·曼塔那斯 申請人:西美蒂斯股份公司