用於椎骨間植入體的系統和方法

2023-04-26 23:39:56

專利名稱：用於椎骨間植入體的系統和方法
技術領域：
本發明涉及一種用於椎骨間移植體的系統和方法，尤其涉及一種用於制 備用於插入椎間盤假體的椎骨間空間的試驗植入體、 一種用於插進此製備的 椎骨間空間的植入體、 一種與用於製備椎骨間空間的植入體或試驗植入體一 起使用的鏨子、 一種用於在椎骨間空間中進行X射線照相和地理定位的預試 驗植入體、 一種用於保持椎骨間空間打開以便切除(discectomy)和域插入 植入體、試驗植入體或預試驗植入體的裝置、 一種用於安裝具有上下植入板 和填充物的椎間盤植入體的安裝儀器、 一種用於將試驗植入體或植入體插入 椎骨間空間的插入件；以及一種用於將椎骨間植入體定位和固定在椎骨間空 間中的方法。
背景技術：
具有至少一個向上或向下凸出的龍骨的植入體經常用於椎骨間植入體。 為了在上下椎骨中接受植入體的至少一個龍骨，對於每個龍骨，槽通常通過 鏨子鏨出。預試驗植入體或試驗植入體可以傳統方式用於椎骨間空間中，以 用於放射或空間定位。為了保持椎骨間空間打開以便於椎間盤切除 (discectomy)和/或插入植入體、試驗植入體或預試驗植入體，通常使用支 杆並將其固定在椎骨的外側。
用於插入的已知植入體和用於椎骨間空間直接斜前製備的方法已經在 名稱Prodisc (脊骨解決方案的商標)下進行公布推廣，其可以用於腰脊柱 區和頸脊柱區，並己經成功地投放市場。
在"用於製備接收人造椎間盤植入體的椎骨間空間的儀器和方法"的標 題下，涉及直接從前面製備用於人造椎間盤植入體插入的椎骨間空間的工具
或儀器和方法的專利申請在2003年4月3日以美國專利申請No.10/023,879 提交且之後以PCT/US04/12664提交。當前市場上的椎骨間植入體Prodisc 基本相對應此專利申請的內容。
此外，涉及Prodis^需要的儀器和用於椎骨間植入體插入方法的專利申 請已經在2003年7月2日，作為美國專利申請序列號No.10/622,803，以標 題"用於插入椎骨間植入體的儀器和方法"提出，且之後以PCT/US04/22608 提出。Prodisc^系統基本對應此專利申請的內容。
1"0化0@在小冊子Spine Solutions (脊骨解決方案)中作為用於頸脊柱區 的"Cervical Total Disc Replacement(全部頸椎間盤替代)"和用於腰脊柱區的 "Lumbar Total Disc Replacement"(全部腰椎間盤替代)"進行了描述。
小冊子"Prodisc-L"，出版號SMT 001 G-03/03和SMT 014 -04/04描述了 椎間盤的形式和功能如何通過從前面插入椎間盤假體基本修復。
用於此目的所需要的儀器和外科技術說明如下
建立進入兩個受損椎骨的通道；
從椎骨間區域去除椎間盤(椎間盤切除(discectomy));
利用放射監測，通過精確中心定位，通過試驗植入體，確定植入體的尺 寸、植入體高度、脊柱前彎的角度和植入體位置；
通過在試驗植入體中被引導的叉形雙鏨子，直接從前面方向從上方和下 方同時預切割槽；
插入上(較高的)和下(較低的)植入板，上下植入板同時安裝在預先 確定的位置而不會偏離；
藉助於插入件，兩個相鄰的椎骨被推開，以及
通過推動器，將PE填充物推入下板中並牢固地鎖住；
取出儀器，通過X射線照相監測檢查最終的植入體位置。
小冊子"Prodisc-C"，出版號SMT 013-04/04說明了頸椎的功能和形式如
何通過插入頸椎間盤假體而基本恢復
首先，通過螺釘將頸椎骨固定到保持架，然後，進行椎間盤切除
(discectomy)，通過展開鉗子，保持椎骨間空間分開。
通過叉形鏨子的引導，插入具有可調節制動器的試驗植入體，然後直接 從前面方向同時在上下頸椎骨中鏨出槽。
然後，通過專門插入件將己經完全裝配的植入體插進頸椎骨間空間。
在小冊子？尺00180@中，"回顧性臨床研究7到10年追蹤"用出版號 SMT002E-03/06出版，總結了這些植入技術的目的、方法和結果
插入周期在7-ll年的所有植入體(64個中有61個)都完整無缺且功能 正常。
其大大減少了背疼和腿疼，92.7%的病人對假體的插入很滿意。 Prodisc^產品和相關的儀器都已經經過測試，並已經得到病人的良好認
可。在許多案例中，脊骨的靈活性完全恢復。
另外我們還知道PCT出版物WO-2004/080355A1的"用於前傾斜插入的
關節盤假體"，其說明了用於前/側傾斜插入的椎間盤假體。Medtronic的 "Maverik"產品相對應此公開的專利申請的實施例。"Maverik"是一種椎間
盤假體，當相應的椎骨間空間帝恪後，其可以以30°角從傾斜的前/側方向插入。
根據該PCT出版物WO-2004/080355的教導，插入可從側向實現。然而， 可以注意到，在為"Maverik"選擇該插入方向的情況下，忽略了側向插入導 致基底面(footprint)的改變，即植入體的徑向(sagittally)可見基礎面的改 變的事實。與已知的允許斜前方插入的植入體相比，"Maverik"要小一些並 接近三角形。這明顯與其30。的插入方向有關。然而，較小基底面在一定情 況下意味著假體在椎骨中的較差固定。然而，在考慮與"Maverik"相關的 PCT出版物的情況下，本領域的技術人員通常都沒有選擇斜前/側向進入的勇 氣。基底面的減少和與之相關的較差的固定，在本領域的技術人員看來似乎 是非常不利的。
此外，如圖40所示，從圖中測量看，出版物WO-2004/080355A1在圖中 顯示了具有相對AP方向大約52。的角。在出版物WO-2004/080355A1中，此 角在圖44a中大約為37°。對於與SDGI聯合的Medtronic實際投放市場以及
交付的只是30。的產品"Maverik"的事實，本領域技術人員理解為，其以大 約37。到30。教導了脫離原來公開的大約52。的進入角。然而，對於本領域的 技術人員來說，這就意味著，為了繞過血管而不發生傷害的危險(傾斜進入)， 必須減小植入區域。這就是與產品"Maverik"相關的此WO出版物的教導。
顯然，在Maverik研製時的角度選擇中，本領域的技術人員並不認為52° 和37。之間的角度為最佳角度，而是在WO-2004/080355A1中甚至沒有具體 說明的大約30。為最佳角度，並接受了基底面減少的影響。
另一專利公開EP1259175B1涉及"用於椎間盤空間製備的儀器"。其公 開了用於病人的鄰近椎骨之間的椎骨間空間的製備的醫療儀器。切削刃引導 件被設計以便其具有用於保持在兩個椎骨之間的分離(distraction)的分離保 持架。刀刃通道具有導向通道，所述導向通道被設計以使其可以接受切削刃 處或切削刃上的導向肋，以便保持切削刃相對保持架因而相對椎骨的方位。
美國出版的申請No.20040199168公開了一種用於在椎骨間空間中定位 一個或更多植入體的儀器和方法。該儀器和方法設計為用於相對椎骨間空間 側向地傾斜插入。該儀器包括分離器(distractor)以及允許一個或更多植入 體在椎骨間空間中定位的導向件。

發明內容
本發明的目的之一在於提供一種新型的椎骨間植入體、 一種用於製備椎 骨間空間和插入椎骨間植入體，特別是用於腰脊柱的新型改進方法和相應的 儀器或裝置。
根據另一目的，本發明方法的試圖允許以大約45。的角度斜前/側向插入， 特別是，從病人角度看以左斜前方向插入。
根據本發明一種形式的試驗植入體可以插入所製備的椎骨間空間中。其 用於確定將要插入的植入體的尺寸和位置。根據本發明，試驗植入體可以通 過觀測槽以放射線照相方式定位，同時用作鏨子的引導件。鏨子可以用於鏨 進上下椎骨的椎骨間表面，各個槽儘可能平坦地安置在椎骨表面上，每個槽 垂直於椎骨間表面以便植入體可插入以替換試驗植入體，並具有相應的龍骨 (ked)。試驗植入體具有帶有至少一個導向槽的上下接觸面，其中每個導向 槽都在空間上的至少兩個方向引導鏨子。
植入體的龍骨可固定，或根據以上可以單獨使用的形式，可以相對接觸 面可旋轉地安裝，然後固定在接觸面中。
根據本發明的形式，鏨子為單鏨子的形式，並在試驗植入體或植入體中 得到引導。為了製備椎骨間空間，特別^t於在椎骨間空間中放射照相和空 間定位，也可以使用根據本發明的預試驗植入體。
為了保持椎盤間空間打開以便於椎間盤切除和/或插入植入體或試驗植 入體，根據本發明的葉狀支杆被使用，並插入椎盤間空間的近側區域，優選 試驗植入體的側面，並以脊柱前彎的角度以楔形形狀移動，並可以在其內側
(medial)端均勻彎曲，以便改進操作區域的形式。這些新型的支杆還可以 單獨使用。支杆可以為插進椎骨間空間的獨立支杆。為了安裝根據本發明的 具有上下植入板和填充物的椎間盤植入體，可以利用安裝儀器，通過該安裝 儀器，精確配合的植入體可以直接在手術室由一組植入板和填充物組裝。在 本發明的特定實施方式中，根據本發明的用於試驗植入體或植入體的插入件 用於插入椎骨間空間。從病人的角度看，用於製備的椎骨間植入體或試驗植 入體的定位和固定優選以斜前角度，特別是左斜前角度，根據本發明為與中 間(medial)平面(前後平面)成大約45°角，在椎骨間空間中實現。
根據本發明的一種形式，利用專門裝配裝置進行植入體的裝配，通過所 述專門裝配裝置，填充物可以放置在植入板中的恰當位置或與其鎖定。
根據本發明的方法的一種形式，使用插入件用於插入試驗植入體或植入 體，該插入件具有用於植入體夾頭的保持機構，所述夾頭穿過杆到達具有鎖 定杆的驅動部分，通過所述鎖定杆，可以保持或釋放植入體。根據本發明的 一種形式，植入體可以一起插入，或首先插入上部和下部，然後插入填充物。 在插入之前或期間，根據本發明，椎骨間空間通過支杆保持打開。
在優選方式中，本發明從具有大約45°插入方向的最佳"基底面"開始， 給出了實際上巨大的45度改進效果，儘管是前/側向進入，但具有最大可能 的基底面。
以大約45。傾斜插入具有如下一些特別的優點
-在脊柱前側面延伸的主血管在手術期間很少延伸；
-這將導致比直接傾斜向前進入更容易進入； -其可以繞過直接存在於椎骨前面的複雜血管結構(胃/腸)；
-雖然側面路徑本身己經通過"Maverik"知道，但相對前後平面插入角 為30°。然而，由於此己知的側向插入方法造成的基底面減少的缺點，已經 阻礙了發明者對其進一步應用，因為他們相當重視基底面尺寸或椎骨和植入 體之間的最佳粘接性；
-通過發明者對發明的創造性思考和試驗，令人驚訝地發現在植入體插入 期間大約45。的插入角被證明對於可能的最佳基底面是最優的，同時具有良 好的進入。
根據本發明的一種形式，特別關注的還有通過試驗植入體以及精確鏨 出以相對各椎骨間表面成90。容納植入體龍骨的槽，從而製備椎骨間空間。 這樣可以保證植入體很好的保持性。
雖然附圖己經顯示出了優選實施方式，但無論是附圖還是說明書都不能 解釋為是限制性的。另一方面，附圖和說明書的內容以及專利權利要求書的 內容都屬於此專利申請中本發明公開的內容。參照以下說明、權利要求書以 及相應的附圖將使本發明的這些和其他特徵、方面以及優點變得更加容易理 解。
為了更好地製備椎間盤假體，研製了用於椎骨間空間製備的新型試驗植 入體，其具有上下支承面，並在上下支承面中各有一個導向槽，至少一個導 向槽以這樣的方式形成，以便可保持或在空間的兩個方向(特別是平行和垂 直於各支承面的方向)上非移位地保持可插入或已插入的引導件。因此，導 向件相對於導向槽在縱向方向的運動是可能的。由於根據本發明的新型形式， 例如，可以利用單鏨子而不是叉形鏨子。然而，在試驗植入體中的該新型導 向槽也使得能夠相對於試驗植入體定位其他工具和裝置。
其中導向槽用於引導鏨子的試驗植入體的另外一個研究的特徵在於，鏨 子為單鏨子的形式，且連接到引導件，弓l導件可相對其變位並與各個導向槽 直徑相對地形成。引導件在縱向方向凸出超過鏨子。因此，引導件允許鏨子 相對試驗植入體定位，因而甚至在其接觸到椎骨之前相對椎骨定位。
根據本發明另外的研究，兩個導向槽(在上和下植入板中各一個)相對 於彼此處於不同的三維位置(角度(3)。這使得試驗植入體能夠與鏨子配合， 從而能夠從斜前/側向方向製備槽。還可以為每個板提供多個導向槽。
根據本發明另外的研究，其不依賴於上述內容，當然，也可以優選與以
上內容一起應用，涉及一種試驗植入體，用於製備用於椎間盤假體的椎骨間 空間，具有上下支承面，且在上下支承面中各具有至少一個槽，所述槽中的 至少一個槽為觀測槽的形式，以便在試驗植入體在射線照相監測下插入椎骨 間空間的情況下，可以檢測其相對椎骨的位置。這樣就可以以簡單方式保證 外科醫生能夠在射線照相監測下進行試驗植入體的正確定位，然後可以適當 地準備植入體的位置。
如果觀測槽相對各個導向槽形成這樣的角度或相對各個導向槽形成互補 的角(d)，所述角對應於外科進入角(e)，或植入體插入用於植入椎間盤假 體的椎骨間空間的方向，則以上發明尤其得到簡化。
為了允許通過由c-弧引導的x射線進行全方位定位檢測，另外的研究為
每個支承面提供彼此成直角的兩個觀測槽。
原則上，身體可以容許的所有材料都為可選擇的材料，但如果試驗植入
體由X射線透不過或X射線可見材料構成則比較有利。在此設計的情況下， 觀觀贈一般通過磨製產生並開口至拼部。然而，其也可以填充例如塑料的X 射線透明材料。試驗植入體還可以被塗敷塑料(例如，聚乙烯)，其允許獲得 完整表面並改進椎骨內側上的滑動特性。
另外，試驗植入體還可以由X射線透明材料構成，提供X射線透不過或 X射線可見填充物以代替觀測槽。在此替代設計的情況下，如果導向槽也為 X射線可見，則X射線觀測效果或定位輔助被進一步簡化。
不依賴於上述結構但優選與上述結構一起使用的本發明包括，在用於制 備用於椎間盤假體插入的椎骨間空間的試驗植入體具有上、下支承面並具有 側面的情況下，在側面上提供至少一個用於接合衝擊杆的衝擊洞。這些新型 的衝擊洞允許通過外科醫生的手引導的衝擊杆牢固連接。因此可以精確定位 試驗植入體。
根據另一研究，用於接合衝擊杆或手柄的導向杆也用於定位，且用於根 據先前設計之一被定位的試驗植入體的取出。
根據另一研究，可調節制動件用於限制試驗植入體進入椎骨間空間的深度。
根據本發明的新型插入方法，試驗植入體優選被形成為用於相^t兩個椎 骨之間的中間平面(前後平面)以大約45°插入。
本發明還包括用於椎骨間空間中的椎間盤假體的新型植入體，其具有上 下支承面，且在上下支承面中各有至少一個導向槽，所述導向槽中的至少一 個導向槽以此方式形成以便可插入或已插入的弓I導件可以在空間的兩個方向 上保持或保持非移位，特別是平行和垂直於各個支承面的方向。此植入體可 以避免使用試驗植入體，因此，加速了手術過程。然而，其使用將需要甚至 更多的測試，因此當前該申請還不是優選的。
在任何情況下，例如試驗植入體中的該導向槽可以用於引導鏨子，鏨子 為單鏨子的形式，其連接到相對其可變位的引導件並形成為與各個導向槽直 徑相對，並縱向凸出超過鏨子的刀刃。
在試驗植入體的情況下，兩個導向槽相對於彼此可以處於不同的三維位 置(角度卩)。
本發明還包括用作椎骨間空間中的椎間盤假體並用於椎骨間空間製備的 新型植入體，其具有上下支承面，且在上下支承面中各有至少一個槽，所述 槽中的至少一個槽為觀測槽(sighting slot)的形式，以便在植入體插入椎骨 間空間的情況下，所述槽使其相對椎骨的位置能夠通過射線照相監測。
如果觀測槽相對各個導向槽形成這樣的角度或形成互補的角(d)，該角 對應於外科進入角(e)，或植入體插進用於椎間盤假體的植入的椎骨間空間
的方向，上述方案進一步得到簡化。為了允許以弧的形式引導全方位定位， 為每個支承面提供彼此成直角的兩個觀測槽。
原則上，身體可以容許的所有材料都為可選擇的材料，但如果植入體至
少部分由X射線透不過或X射線可見材料構成則比較有利。代替觀測槽，可 提供X射線透不過或X射線可見填充物，導向槽為X射線可見的。
根據本發明植入體的另一實施方式，植入體用作椎骨間空間中的椎間盤 假體，並用於製備用於椎間盤假體的椎骨間空間，其具有上下支承面並具有 側面，至少一個用於接合衝擊杆的衝擊洞設置在側面上。這些新型的衝擊洞 允許牢固地連接通過外科醫生的手弓l導的衝擊杆。因此可以精確定位植入體。 植入體優選具有用於接合衝擊杆或用於植入體的杆的可移除導向杆。
根據另一研究，可調節制動件用於限制試驗植入體進入椎骨間空間的深度。
本發明還包括用作椎骨間空間中的椎間盤假體、和/或用於製備用於植入
體的椎骨間空間的新型植入體，其具有上下支承面，且在每個支承面中具有 至少一個固定龍骨，固定龍骨被可移除或可鎖定地保持在植入體上。此植入 體可以避免試驗植入體的使用，因此加速手術過程。固定龍骨應該可鎖定在 導向槽中。
該導向槽可用於引導鏨子，並優選為梯形引導件的形式。除導向槽外， 提供了用於制動螺釘的螺紋孔，用於制動龍骨的梯形底部。
在根據本發明的另一實施方式中，固定龍骨本身為鏨子形式，鏨子可具 有通道。
根據本發明的植入體被形成以用於在兩個椎骨之間相對中間平面以大約
45。插入。
在根據本發明的另一實施方式中，固定龍骨固定到旋轉板，所述旋轉板 可旋轉和可鎖定地安裝在支承面中，植入體具有平行於支承面的、夾緊螺釘 可以通過的槽，夾緊螺釘可螺紋擰緊在旋轉板中的螺紋孔中。
具有在其中引導的鏨子的新型試驗植入體用於製作槽，鏨子在上支承面 中被引導，以便當受到衝擊時，引導上椎骨和下支承面中的槽，從而在下椎 骨中形成槽，在每種情況下，兩個槽形成為與各個椎骨間表面成直角。
根據本發明的植入體和/或試驗植入體優選以此方式設計，使得其近端的 衝擊杆具有連接件，用於通過力傳遞耦合到杆，該連接件具有彼此獨立作用 的兩個鎖定件，且兩個鎖定件具有摩擦或互鎖連接，且至少一個可以遙控釋 放，兩個耦合件的每一個都至少可以傳遞扭矩或軸向力。
根據本發明，植入體或試驗植入體的衝擊杆在其遠端具有衝擊頭，所述 衝擊頭在兩側上，即，在遠側方向以及近側方向上具有衝擊面。衝擊杆優選 在其遠端和近端之間設置有可分離和可變位的支承杆，所述支撐杆可以通過 可鎖定夾緊裝置固定到衝擊杆。
根據另一研究，根據本發明的植入體和/或試驗植入體具有可分離和可調 節制動件，所述可調節制動件具有位於調節螺釘上的受控制動體，且調 節螺釘在其近端具有比其所穿過的制動體中的孔大的外徑，調節螺釘在其遠
端具有同樣比所述孔大的外徑的驅動器。該可調節制動件優選設置為直接鄰 接杆，以便制止來自衝擊杆的過大的衝擊力直接作用在杆處。
根據另一研究，可調節制動件設置為直接鄰接杆並具有孔，通過所述孔，
可調節制動件可以被引導且在杆上至少大約沒有間隙。
在其近制動側，可調節制動件可以具有槽狀的凹槽，該凹槽被支撐，其 側表面在衝擊狀態下在支承面上至少大約沒有間隙，以便其通過植入體和試 驗植入體在相對支承面的垂直方向上被引導。
特別是，與用於製備用於椎間盤假體的椎骨間空間的植入體和試驗植入 體一起使用的另一發明為鏨子，所述鏨子具有鏨子刀刃和鏨子杆，在其遠端 具有衝擊頭，鏨子杆連接到可以插入至少一個導向槽中的可變位引導件。此 鏨子具有根據本發明的引導件，所述引導件相對鏨子杆被彈簧力喊，以便在 卸載狀態下，其被壓向和遠離鏨子刀刃的近端。在特定的研究中，引導件連 接到活塞，所述活塞在彈簧載荷的作用下可在鏨子杆的內部位移，並具有用 於安裝在側面上的制動件。
根據本發明，包括鏨子的植入體或試驗植入體為成組的形式。
本發明還包括用於製備用於椎間盤假體的椎骨間空間的新型預試驗植入 體，其具有上下支承面，特別是用於椎骨間空間中的射線照相和地理方位定 位，所述預試驗植入體基本由X射線透明的、接近矩形或梯形的支架製造， 所述支架包括由兩個X射線可見杆形成並承載架體的複合滑塊，所述架體牢 固地連接到定位杆，所述定位杆相對兩個可見杆形成角度，所述角度對應於 進入角(e)，定位杆通過支架突出。
根據特定研究，架體裝載x射線可見標記物。
本發明還包括用於保持椎骨間空間打開以便椎間盤切除和/或插入根據 先前說明之一的植入體或試驗植入體、或預試驗植入體的新型裝置，所述裝 置由彼此獨立的兩個支杆形成，所述支杆可以由葉狀的不同的支杆的組中選 擇，兩個支杆在其近端區具有以脊柱前彎角度形成的楔形形狀，並且可選地 在其近端均勻彎曲。
根據本發明，支杆在其近端區中在面對椎骨的邊緣處為齒狀，並且在其
遠端具有連接裝置，用於直接或間接連接到連接支架(例如，Synframe , Synthes的商標)。
為了方便地靠近椎骨，至少兩個支杆之一在其遠端區向內側(medial) 方向形成角度。至少兩個支杆之一可以在其近端區和遠端區之間減少高度。 根據本發明，兩個支杆在其遠端通過連接件連接，而連接件可以連接到
手柄，其優選通過可分離耦合件，手柄具有用於側向支撐支杆的導向件。
本發明還包括用於裝配具有上下植入板和填充物的椎間盤植入體的新型 裝配工具，特別是根據先前說明之一，其具有基板和基座以及在基座中的夾 頭，夾頭形成用於與植入板互鎖，而具有用於填充物的互鎖容器的板條狀的 導向滑動件與基座協作，兩個植入板和填充物可以放置在其容器中，以便在 具有插入的植入板和插入的填充物的滑動件插入後，相對於彼此正確定位， 並彼此鎖定。
根據優選研究，基座和滑動件通過平行引導件彼此滑動連接。
本發明還包括用於插入根據先前說明之一的試驗植入體或植入體的新型 插入件，其具有杆的把手和保持機構，所述保持機構具有鎖定部分和植入體 夾頭，植入體夾頭具有鎖定杆，在插入狀態，鎖定杆可以以控制方式將植入 體保持在植入體夾頭中或釋放，鎖定部分和鎖定杆的驅動通過杆或在杆中引 導的驅動部分實現。
根據插入件的另一特定研究，杆在其遠端承載手柄，連接到杆中的驅動 部分的驅動杆設置在手柄區域中。
此插入件的鎖定杆優選在其自由的近端均勻彎曲，這樣，在鎖定狀態， 固定試驗植入體或植入體以防止在近端方向遺失。
為了允許植入體單獨使用的尺寸適應，以及為了更好地設計成組，根據 本發明，植入體夾頭設計為多個部分，並包括可以從可通過鎖定部分固定到 杆的一組中選擇的夾頭，各夾頭與各個試驗植入體或各個植入體的遠端部分 直徑相對地形成。各夾頭至鎖定部分的固定通過至少一個導向銷實現，所述 導向銷可與杆上的鎖定部分一起縱向變位。
在另一實施方式中，插入件包括用於保持和插入椎骨間植入體的上植入 板和下植入板的裝置，所述插入件包括一裝置，當兩個伸展開的植入板插入 後，填充物可以通過該裝置通過左斜前插入以大約45。被引入。
本發明還包括具有上植入板、下植入板和填充物的椎間盤假體形式的椎 骨間植入體，填充物具有至少一個脊骨的固定龍骨(為了固定，在上下相鄰 的椎骨中各有一個)，在安裝狀態下，固定龍骨處於相對於脊柱的中間平面以
大約45。延伸的平面中。
根據具體的研究，此固定龍骨在其面對各個椎骨的其自由端具有雞冠狀齒，齒系統藉助以下事實具有方便插入但防止移出的傾角，即在遠端方向 的齒側面具有比近端方向齒側面更小的傾角。
此椎骨間植入體或植入體在其表面的主要部分上塗有鈦泡沫或粒狀鈦， 以便其可以更好地與骨頭結合為一體。
裝置、設備和儀器用於根據本發明的方法中，用於將椎骨間植入體插入 上下椎骨之間的椎骨間空間，椎骨間植入體包括上植入板、下植入板和填充 物，椎骨間植入體以左斜前路徑以大約45。插入在上下椎骨中製備的至少一 個槽中。
根據本發明，在變更的形式中，椎骨間植入體可以合為一體插入，或首
先將兩個植入板以大約45°插入，然後，將填充物利用根據本發明的儀器以 大約45°插入。
在優選方式中，用於上下椎骨中的每個植入板的一個龍骨的每個製備的 槽與各個椎骨間表面形成90°角。
禾擁觀測槽和/或導向槽的X射線觀測優選在植入體或試驗植入體的插 入和定位期間進行。
在用於通過去除椎間盤製備椎骨間空間和其後將至少一個槽鏨進上下椎 骨中的方法中，試驗植入體被推入椎骨間空間，並在肌肉張力下通過被椎骨 保持。
然後，將鏨子的梯形引導件插入梯形導向槽，此導向槽和引導件保持鏨 子與各個椎骨間表面形成大約90。角和不變垂直距離。然後，相對引導件可
縱向變位的鏨子逐步鏨進各個椎骨，直到到達制動件。試驗植入體和鏨子的 插入都以相對中間平面大約45°實現。
因此，根據本發明，使用用於將椎骨間植入體定位和固定在椎骨間空間 中的裝置和儀器的方法優選包括如下步驟
在第一步中，將適用於椎骨間空間的試驗植入體以大約45。的外科手術 進入角定位在清潔的椎骨間空間中(有或沒有支杆)；
在第二步中，利用在試驗植入體中被引導的鏨子，在上下椎骨中各鏨出 一個垂直於各個椎骨間表面的槽；以及
在第三步中，相對試驗植入體側向使用支杆，
在第四步中，移出試驗植入體；
以及在第五步中，使用根據本發明的插入件將合成為一體的兩個植入板 和填充物一起插入，或利用另一插入件，首先將植入體的上下部分插入，然 後將填充物插入。
在放射線照相監測下，利用試驗植入體中的觀測槽和可選地通過在外圍 的衝擊洞上的衝擊，試驗植入體在椎骨間空間中的定位在安裝在試驗植入體 上的杆的輔助下實現，
通過利用改錐轉動可調節制動件的調節螺釘，也可以將插入到路徑中較 深的試驗植入體拉回。
如果需要，試驗植入體的主幹通過支架(Synframe , Synthes的商標) 上的衝擊杆或用人把持固定。
在根據本發明的另一方法中，為了增加裝配的精度，在試驗植入體中導 向的鏨子在鏨進後留在上或下槽中，然後利用另一鏨子鏨進相對的槽。
本發明附圖標記/零件列表
1. 上椎骨
2. 下椎骨
3. 上椎骨中的槽
4. 下椎骨中的槽
5. 上植入板
6. 填充物，優選聚乙烯
7. 下植入板
板5和7命名為上和下，但其也可以反過來形成或安裝。因此， 填充物也可以例如固定在上板上。
8. 用於試驗植入體的衝擊杆，如果需要固定在導向杆22上。
9. 試驗植入體
10. 鏨子
11. 用於鏨子10的上導向槽或用於龍骨54a'的導向槽
12. 用於鏨子10的下導向槽或用於龍骨54b'的導向槽
13. 用於45。植入體插入的插入件(合為一體)
14. 45。植入體(合為一體)
15. 45。植入體，分開實施方式
16. 用於45。插入的插入件，首先為上下部分的的插入，然後為填充物的
插入
17. 可調節制動件
18. 裝配工具，優選用於裝配，因為植入體可以在送出和包裝之前，或 在外科手術之前在其操作臺上裝配。根據本發明，這樣可以使其方便用於手 術操作人員在每種情況下，從板和填充物中選擇正確的組合。
19. 夾頭(用於容納植入體)
20. 左支杆
21. 右支杆
22. 試驗植入杆為手柄和用於衝擊杆8的引導件
23a， b. 18的平行弓l導件，例如，通過導銷，植入體插入到上端，以保 證植入板表面上的骨頭向內生長層在填充物插入期間不受到損害，填充物插 入可能削弱骨頭的連接。
24 a， b.衝擊洞，至少一個在試驗植入體上
25.用於調節制動件的螺紋
26 a， b.側面觀測槽
27a，b.前後(AP)觀測槽
28. 鏨子杆
29. 衝擊頭
30. 鏨子刀刃
31. 用於導向槽11和12的裝配引導件部分
32. 活塞
33. 彈簧
34. 清洗槽
35. 支承銷
36. 支承銷軸
37. 定距塊
38. 鎖定杆
39. 連接銷
40. 驅動杆
41. 驅動手柄
42. 杆
43. 鎖定部分 44 a， b.導銷
45. 把手
46. 用於上板的插入銷
47 a， b.用於下板的插入銷
48. 彈簧
49. 用於連接在Synfram上或另一支承裝置上的支承杆
50. 夾緊裝置
51. 衝擊杆
52. 具有配合進鏨子的杆中的凹槽的槌棒
53. 改錐
54a.植入體的上固定龍骨 54b.植入體的下固定龍骨
55. 雙箭頭
56. 槽
57. 夾緊螺釘
58. 螺紋孔
59. 旋轉板
60a， b.上下龍骨插槽
61. 螺紋孔
62. 椎骨間空間
63. 試驗植入體的上支承面
64. 試驗植入體的下支承面
65. 側面
66. 制動螺釘
67. 在杆22和衝擊杆8之間的連接件
68. 衝擊頭
69. 制動體
70. 調節螺釘
71. 驅動器
72. 孔
73. 植入體的上支承面
74. 植入體的下支承面
75. 制動器
76. 支架
77 a， b: X射線可見杆
78. 架體
79. 預試驗植入體
80. 定位杆
81. 近端區域
82. 支杆的邊緣
83. 支杆的連接裝置
84. 連接架
85. 支杆的遠端區域
86. 支杆的遠端
87. 連接件
88. 連接到連接件的柄
89. 連接杆
90. 用於側向支承的引導件
91. 基板
92. 基座
93a.用於植入板的夾頭 93b.用於填充物的夾頭
94. 滑動件
95. 鎖定杆38的近端
96a， b:架體78的X射線可見標記物 97.驅動件
98. 近端
99. 到支杆的連接柄
100. 左支杆
101. 右支杆
102. 手柄
103. 鎖定件
104. 衝擊板
105. 用於改錐的凹槽
106. 衝擊管
107a，b用於支杆的導軌
108. 支承杆
109. 鎖定件
110. 模塊裝置
llla， b:面對椎骨的龍骨的雞冠狀端部 112 a， b: 龍骨的齒 113.近端
從槽的端部區域至嵴髓管的距離 a....脊柱前彎的角度=試驗植入體的支承面的角度=植入體14， 15的
角度
固定龍骨之間的角度 ....觀測槽和導向槽之間或AP線和固定龍骨54a， b之間的角度
d. ...與觀測槽和導向槽之間的？互補的角
e. ...外科手術接近角，AP和外科醫生接近椎骨的路徑之間的角度


圖1是鏨子10的視圖，其具有鏨子刀刃30 (單鏨)、徑向相對的導向部 分31和柄28 ，具有衝擊頭29和制動件75;
圖2為槌棒(mallet) 52，具有根據本發明的錘子形狀和配合進單鏨10 的柄28的凹槽；
圖3是顯示用於試驗植入體8的手柄的視圖,手柄49既可以由手術室的 護士把持，也可以通過支架(例如，Synframe⑧，Synthes的商標)保持，同 時試驗植入體通過衝擊頭上的衝擊定位；
圖4是顯示具有杆22和用作調節制動器的可調節制動件17、上支承面 63的試驗植入體9的視圖5是顯示具有夾頭19，驅動手柄41和把手45的插入件13的視圖6是顯示用於將試驗植入體9敲打進椎骨間空間62的衝擊杆51的視
圖7是顯示用於根據本發明的制動器的改錐53的視圖； 圖8是顯示支杆20， 21的視圖9是顯示用於在現場裝配植入體的裝配工具18的視圖10是顯示具有上63和下64支承面的植入體5， 6， 7的視圖，其為沿 固定龍骨方向的視圖11是顯示具有上63和下64支承面、固定龍骨54a的植入體5， 6， 7 的視圖，其為前後(AP)方向的視圖12是顯示具有上63和下64支承面的植入體5, 6， 7的45。視角的視
圖13是顯示具有上63和下64支承面的植入體5， 6， 7的側視圖； 圖14是顯示具有上63和下64支承面的植入體5， 6， 7，具有AP和側 面的斜視圖15是顯示具有不同尺寸的植入體M (中號)和L (大號)的視圖， 其具有lOmm， 12mm， 14mm的PE填充物6，以及具有0°， 3°， 6°脊柱前 彎角度的上板5和具有0°和3°的下板7以及填充物6;
圖16是顯示植入體選擇的視圖；在手術期間，外科醫生根據椎骨的支承 面選擇M或L尺寸的植入體。具有10mm， 12mm， 14mm的填充物6被安 裝在上板5和下板7之間。這通過上板5和下板7酉S^導致具有3。， 6°， 9° 或12。脊柱前彎角度的植入體。12。是一個例外，其為經過專門訓練的外科醫
生預備以用於特殊的案例；
圖17是顯示根據本發明的植入體變形的AP視圖，其具有上板5'、下板 7'和填充物6，具有上支承面73，具有固定龍骨54b的下支承面74，上旋轉
固定龍骨54a。固定龍骨54a固定到旋轉板59 (參見圖18)。通過槽56，旋 轉板59可以通過螺紋孔58由夾緊螺釘57固定到板5';
圖18是顯示具有上板5'、下板7'和填充物6的植入體5'， 6， 7'的斜視圖， 其具有上支承面73，下支承面74，上旋轉固定龍骨54a;雙箭頭55表示旋 轉方向。固定龍骨54a固定到旋轉板59。通過槽56，旋轉板59可以通過螺 紋孔58由夾緊螺釘57固定到上板5';
圖19是顯示具有移動龍骨54a'和54b'的另一變更形式的視圖。具有龍骨 插槽60a和60b的龍骨54a'和54b'放置在導向槽ll'中，並由通過螺紋孔61a 由制動螺釘66固定。此變更可以存在於只是上方或上和下方，或只是下方；
圖20是顯示具有杆22、上和下導向槽ll， 12，並具有觀測槽27a， b的 試驗植入體9的視圖21是顯示具有杆22、上和下導向槽ll， 12 (參見圖22)，並具有觀 測槽27a， b以及可調節制動件17的試驗植入體9的視圖22是顯示具有杆22、上和下導向槽ll， 12，並具有觀測槽27a， b以 及衝擊洞24a， b，以及用於可調節制動件17的螺紋25，觀測槽26a， b的試 驗植入體9的視圖。觀測槽還可以用X射線透明材料填充；
圖23是顯示具有杆22、帶有觀測槽26a， b的上和下支承面63， 64的 試驗植入體9的視圖24是顯示具有杆22、上和下導向槽ll， 12 (比較圖26)，並帶有衝 擊洞24a， b的觀測槽27a， b (比較圖21)，以及用於可調節制動件17的螺 紋25，觀測槽26a， b的試驗植入體9的視圖。
圖25是顯示具有杆22、上和下支承面63， 64、上和下導向槽ll， 12、 帶有衝擊洞24a， b的觀測槽27a， b、帶有用於調節制動件的螺紋25，觀測 槽26a， b的試驗植入體9的視圖。
圖26是顯示具有杆22、上和下支承面63， 64、上和下導向槽ll， 12、 帶有衝擊洞24a， b的觀測槽27a， b (下側)、帶有用於可調節制動件17的 螺紋，觀測槽26a， b (下側)、可調節制動件17，具有大約9mm的移動的試 驗植入體9的視圖。
圖27是顯示在開始位置的鏨子10的視圖，其具有鏨子刀刃20、裝配引 導件31、活塞32、彈簧33和衝洗槽34;
圖28是顯示在開始位置的鏨子10的視圖，其具有鏨子刀刃30、具有制 動件75的裝配引導件31，具有活塞32、彈簧33和衝洗槽34;
圖29是顯示在開始位置的鏨子10的視圖，其具有鏨子刀刃30、具有制 動件75的裝配引導件31、活塞32、彈簧33;
圖30是顯示在衝擊位置的鏨子10的平面視圖，其具有鏨子刀刃3、裝 配引導件31、活塞32、彈簧33和衝洗槽34;
圖31是顯示鏨子10的側視圖32是顯示鏨子10的斜視圖33是顯示具有驅動手柄41的插入件13的視圖，其具有把手45、杆 42、鎖定部分43和夾頭19;
圖34是顯示具有鎖定部分43和導銷44a， b的插入件13的視圖，其具 有在支承銷軸36中的支承銷36、用於保持植入體的杆38、用於具有連接銷 39和驅動杆40的上板46的插入銷、以及一組夾頭19a-c，優選高度10， 12， 14mm，其與植入體互鎖；
圖35是顯示鎖定部分43內的插入件13，具有夾頭19、支承銷35、用 於下板47a，b的插入銷，以及用於上板46的插入銷。各個夾頭19a-c (比較 圖34)與具有填充物6的每個植入板5， 7相配合(比較圖10);
圖36顯示插入件13、鎖定部分43、彈簧48、用於保持植入體的杆38、 驅動杆40、用於上植入板5的插入銷46、用於下植入板7的插入銷47a， b (未示出);
圖37顯示插入件13，具有杆42、鎖定部分43和夾頭19，支承銷軸36 中的支承銷35、用於保持植入體的杆38、連接銷39、驅動杆40、用於上植 入板5的插入銷46、用於下植入板7的插入銷47a， b (未示出)；
圖38是顯示具有驅動手柄41、把手45、杆42的插入件13的視圖39是顯示在未鎖定位置的插入件13、具有鎖定部分43和夾頭19的 杆42、支承銷35、定距塊37、用於保持植入體的杆38、連接銷39和驅動杆 40、以及具有插入的上植入板5的夾頭19、用於下植入板7的插入銷47a， b (比較圖41)的視圖40是顯示在鎖定^L置的插入件13、具有鎖定部分43和夾頭19的杆 42、支承銷35、定距塊37、用於保持植入體的杆38、連接銷39和驅動杆40、
以及具有插入的上植入板5的夾頭19、用於下植入板7的插入銷47a， b (未 示出)的視圖41是顯示具有鎖定部分43和夾頭19a、支承銷35、定距塊37以及插 入的植入板5， 6， 7的插入件13的視圖42是顯示具有用於試驗植入體的衝擊頭68的手柄8的視圖，其帶有 用於連接到Synframe或另一支承裝置的支承杆49以及夾緊裝置50;
圖43是顯示用於試驗植入體的手柄8的視圖，其帶有用於連接到 Synframe或另一支承裝置的支承杆49、在衝擊頭68之前的端部位置的夾緊 裝置50;
圖44是顯示具有用於試驗植入體的衝擊頭68和連接件67的手柄8的視 圖，其帶有用於連接到Synframe或另一支承裝置的支承杆49以及夾緊裝置
50;
圖45是顯示具有手柄8和支承杆49的夾緊裝置50的視圖46是顯示帶有可調節制動件17和杆22的試驗植入體9插入到上椎骨
1和下椎骨2之間的椎骨間空間的視圖。試驗植入體可以利用衝擊杆51通過
敲進衝擊洞24a， b進入正確的位置。可調節制動件17可以防止試驗植入體
9過深地進入到椎骨間空間62;
圖47是顯示帶有杆22、以及衝擊洞24a， b和用於可調節制動件17的
螺紋25的試驗植入體9插入到上椎骨1和下椎骨2之間的椎骨間空間62的
視圖48是顯示帶有杆22、以及衝擊洞24a和可調節制動件17以及觀測槽 27a， b的試驗植入體9插入到上椎骨1和下椎骨2之間的椎骨間空間62的 視圖。其為從前後方向觀看的視圖49是顯示帶有杆22、以及可調節制動件17以及觀測槽26a， b的試 驗植入體9插入到上椎骨1和下椎骨2之間的椎骨間空間62的視圖。其為從 側向觀看的視圖50是顯示帶有杆22、以及衝擊洞24a， b和可調節制動件17以及用 於調節具有可調節制動件17的試驗植入體的進入深度的改錐53、以及制動 體69、調節螺栓17和驅動器71的試驗植入體9插入到上椎骨1和下椎骨2 之間的椎骨間空間62的視圖51是顯示具有可調節制動件17和杆22的試驗植入體9插入上椎骨1 和下椎骨2之間的視圖，鏨子10具有裝配引導件31和鏨子刀刃30，固定到 鏨子杆28上；
圖52是顯示具有可調節制動件17的試驗植入體9插入上椎骨1和下椎 骨2之間的視圖，鏨子10具有裝配引導件31和連接到具有衝擊頭29的鏨子 杆28上的鏨子刀刃30;
圖53是顯示具有可調節制動件17的試驗植入體9插入上椎骨1和下椎 骨2之間的視圖，鏨子10連接到鏨子杆28上，具有縮回的鏨子刀刃30;
圖54是顯示具有觀測槽26a和27a以及可調節制動件17的試驗植入體 9插入到上椎骨1和下椎骨2之間的平面視圖，具有裝配引導件31和鏨子刀 刃30的鏨子10連接到鏨子杆28上，其具有在刺進導向槽11之前縮回的鏨 子刀刃30;
圖55是顯示具有觀測槽26a和27a以及可調節制動件17的試驗植入體 9插入到上椎骨1和下椎骨2之間的平面視圖，具有裝配引導件31和鏨子刀 刃30的鏨子10連接到鏨子杆28上，具有在刺進導向槽11之前縮回的鏨子 刀刃30;
圖56是顯示具有可調節制動件17的試驗植入體9插入到上椎骨1和下 椎骨2之間的視圖，以及鏨子IO，連接到鏨子杆28，帶有鏨進的(tapped-in) 鏨子刀刃30;
圖57是顯示具有觀測槽26a和27a、可調節制動件17的試驗植入體9 插入到上椎骨1和下椎骨2之間的平面視圖，以及鏨子10和鏨子刀刃30， 連接到鏨子杆28，鏨子刀刃30鏨進導向槽11中；
圖58是顯示具有可調節制動件17的試驗植入體9插入到上椎骨1和下 椎骨2之間的底視圖，以及鏨子IO，帶有鏨進的鏨子刀刃30;
圖59是顯示當鏨入後，上椎骨1中的槽3和下椎骨2中的槽4的側視圖， 其中，插入的試驗植入體9具有可調節制動件17;
圖60是顯示當鏨入後，上椎骨1中的槽3和下椎骨2中的槽4的前視圖， 其中，插入的試驗植入體9具有可調節制動件17;
圖61是顯示上椎骨1和下椎骨2的斜視圖，具有鏨入槽3、具有可調節 制動件17和杆22的插入試驗植入體9、以及插入的左20和右21支杆；
圖62是顯示下椎骨2的平面圖，具有帶有可調節制動件17和杆22的插 入試驗植入體9、以及插入的左20和右21支杆。試驗植入體9位於從槽的 端部區域到脊髓管距離為x處。支杆20和21以外科進入角e插入到試驗植 入體9的左右方。為了更好地觀看，右支杆21在中間部分被彎成大約20°;
圖63a-e是顯示用於裝配具有填充物6 (圖63c， d)和下板7 (圖63c， e)的植入體的裝配工具18的視圖；具有基板91、基座92和用於具有填充 物(圖63a， b)的植入板的夾頭93;
圖64是顯示具有鏨出槽3和4的上椎骨1和下椎骨2的視圖，其具有插 入的支杆20和21、以及用於合為一體的植入體5， 6， 7以45。插入的插入件 13 (上板5和下板7兩者與填充物6同時插入)；
圖65是顯示具有夾頭19和45。的植入體5， 6， 7 (合為一體)的插入件 13的視圖66是顯示具有距離脊髓管的距離為x的鏨入槽4的下椎骨2的平面視 圖，其具有插入的支杆20和21、以及用於合成為一體以45。插入的植入體5， 6， 7的插入件13。
圖67是顯示在椎骨間空間62中的支杆20和21之間插入的插入件13 中具有槽3的上椎骨1和下椎骨2的斜視圖68是顯示在上椎骨1和下椎骨2之間插入的植入體5， 6， 7的前視圖； 上板5的龍骨在槽3中引導，而下板7的龍骨在槽4中引導；
圖69是顯示在上椎骨1和下椎骨2之間插入的植入體5， 6， 7的側視圖； 上板5的龍骨在槽3中引導，而下板7的龍骨在槽4中引導；
圖70是顯示具有支架76和定位杆80、以及上支承面63"和下支承面64" 的預試驗植入體79的斜視圖71a是顯示具有支架76和定位杆80、以及架體78、上支承面63"和 下支承面64"的預試驗植入體79的短側的側視圖71b是顯示具有支架76和定位杆80、以及架體78、上支承面63"和 下支承面64"的預試驗植入體79的長側的側視圖72a是顯示帶有X射線可見杆77a和77b的作為X射線圖像的圖71a
圖72b是顯示帶有X射線可見杆77a和77b的作為X射線圖像的圖71b
圖73是顯示具有支架76和定位杆80、上支承面63"和下支承面64"、 以及具有x射線可見杆77a和77b的預試驗植入體79的斜視圖74是顯示具有支架76和定位杆80的預試驗植入體79的斜視圖； 圖75是顯示在下椎骨2上具有支架76和定位杆80的預試驗植入體79 的斜視圖76a是顯示被組織環繞的、具有支架76和定位杆80以及在下椎骨2 上的架體78的預試驗植入體79的截面視圖77a是顯示具有支架76和定位杆80以及在上椎骨1和下椎骨2之間 的架體78的預試驗植入體79的側視圖77b是顯示具有支架76和定位杆80以及在上椎骨1和下椎骨2之間 的架體78的預試驗植入體79的前視圖78a是顯示上椎骨1和下椎骨2之間具有X射線可見杆77a和77b的 預試驗植入體79的X射線表示的側視圖，仍未達到中間線(點劃線)；
圖78b是顯示上椎骨1和下椎骨2之間具有X射線可見杆77a和77b的 頁試驗植入體79的X射線表示的側視圖，杆77a與中間線(點劃線)精確 對準；
圖79是顯示支杆20 (左)的側視圖，具有近端區域81、具有刃邊82 的刀刃、遠端區域85、連接裝置83和連接杆89。支杆20通過連接件87連 接到在末端86連接到連接架84的柄88。柄88還連接到通過引導件19保持 用於側向支承的連接架84;
圖80:左圖支杆20,遠端區域85與連接裝置83分離；右圖支杆
20在末端連接到連接裝置83;
圖81a， b， c是顯示帶有近端區域81、具有刃邊82和遠端86的刀刃的 3個不同尺寸的支杆20的視圖82 a是顯示帶有近端區域81、具有刃邊82的刀刃、遠端區域85和遠 端86的斜支杆21的視圖，兩個支杆(20， 21)在其近端區域81中以脊柱前 彎角度形成楔形，且在其近端例如以大約20°均勻彎曲。
圖82b是顯示帶有近端區域81、具有刃邊82的刀刃、遠端區域85和遠 端86的直支杆21的視圖，兩個支杆(20， 21)在其近端區域81中以脊柱前
彎角度形成楔形；
圖83是顯示通過手柄99連接，在導軌107a， b中引導的支杆100， 101 的視圖。其具有手柄102，手柄通過鎖定件109由鎖定件103連接到支承杆 108。通過在具有用於改錐53的凹槽105a， b的衝擊頭104和衝擊管106上 的敲擊，通過導軌107a， b引導的支杆100， 101可以在椎骨間空間滑動。支 杆具有帶刃邊82的近端區域81 ;
圖84是顯示根據圖83但具有設置在下方的試驗植入體的視圖。試驗植 入體9可以通過杆22壓進衝擊管106。可調節制動件17存在於試驗植入體 上；
圖85是顯示根據圖83和84的視圖。試驗植入體9通過杆22壓進衝擊 管106;
圖86a是顯示通過手柄99連接的、在導軌107a， b上引導的支杆100， 101的側視圖。其具有手柄102，手柄99通過鎖定件109由鎖定件103連接 到支承杆108。通過敲擊衝擊頭104，通過導軌107a， b引導的支杆100， 101 可以在椎骨間空間62 (未示出)滑動。支杆具有帶有刃邊82的近端區域81;
圖86b是顯示通過帶有鎖定件103的手柄99連接的支杆100， 101的平 面視圖。可調節制動件17存在於試驗植入體9上；
圖86c是顯示在導軌107a， b上引導的支杆100， 101和手柄102的前視 圖。通過敲擊衝擊頭104，通過導軌107a， b引導的支杆100， IOI可以在椎 骨間空間62 (未示出)滑動。將試驗植入體9壓進衝擊管106。調節制動107 存在於試驗植入體9上；
圖87是顯示具有衝擊管106的導軌a， b的放大視圖； 圖88是顯示具有凹槽105a， b的衝擊頭104的放大視圖； 圖89是顯示具有鎖定銷109、手柄102和支承杆108的鎖定件103的放 大視圖90a是顯示連接到手柄99、帶有近端區域81和刃邊82的支杆100，
圖90b是顯示連接到手柄99、帶有近端區域81和刃邊82的支杆100， 101的斜後視圖90c是顯示連接到手柄99、帶有近端區域81和刃邊82的支杆100，
101的斜前視圖91是顯示具有手柄102、支承杆108、鎖定件103、鎖定銷109、帶有 凹槽105a， b的衝擊頭104、衝擊管106和導軌107a， b的保持和衝擊裝置 110 (用於支杆IOO， 101)的視圖92a是顯示具有手柄102、鎖定件103和衝擊頭104的保持和衝擊裝 置110 (用於支杆IOO， 101)的平面視圖92b是顯示具有手柄102、鎖定件103、鎖定銷109、支承杆108、衝 擊頭104、衝擊管106和導軌107a的保持和衝擊裝置110 (用於支杆100， 101)的側視圖92c是顯示具有手柄102、鎖定件03、衝擊頭104、衝擊管106和導 軌107a， b的保持和衝擊裝置110 (用於支杆IOO， 101)的前視圖93是顯示具有手柄102、鎖定件103、支承杆108、帶有凹槽105a， b 的衝擊頭104以及連接到手柄99的支杆100， 101的用於支杆100， 101的保 持和衝擊裝置110的平面視圖94是顯示具有手柄102、衝擊頭104、帶有連接到手柄99的插入支杆 100， 101的衝擊管106、帶有近端區域81和刃邊82的用於支杆100， 101 的保持和衝擊裝置110的前視圖95是顯示具有導軌107a， b的衝擊管106和具有近端區域81和刃邊 82的插入支杆100， IOI的視圖;
圖96是通過插進試驗植入體9中的可調節制動件17的截面視圖，具有 制動體69、調節螺釘70、驅動器71和孔72;以及
圖97是顯示具有用於在上植入板5和下植入板7之間隨後插入填充物6 的模塊裝置110的插入件16的視圖。
以上將圖全部進行了說明，同樣的標號表示同樣的零件。具有不同標記 的同樣標號表明同樣功能的元件。
具體實施例方式
具有上下支承面63， 64以及在每個上下支承面63， 64中都具有一個導 向槽ll， 12的試驗植入體9 (圖20-23)，用於製備用於插入根據本發明的椎 間盤假體的椎骨間空間。至少導向槽ll， 12之一以此方式形成，以便可以保
持插入或可插入的引導件31，或在空間中的兩個方向上保持其不變位，特別 是平行於和垂直於各個支承面的方向。
導向槽11， 12用於將鏨子10 (圖1)引入試驗植入體9中，根據本發 明，鏨子為連接到引導件31的單鏨子10的形式，弓l導件31可相對其變位並 與各個導向槽ll、 12直徑相對地形成。兩個導向槽ll、 12在空間的不同位 置彼此成卩角。
在試驗植入體9 (圖20-23)中，至少槽26a， 26b， 27a， 27b之一用作 觀測槽，其形成為當試驗植入體9插入椎骨間空間62時，可以通過X射線 檢測其相對椎骨l， 2的位置。
試驗植入體9 (圖20-23)中的觀測槽26a， 26b， 27a， 27b相對各導向 槽ll， 12成角？或形成餘角d。外科手術進入角e (圖62， 76)對應植入體 插入椎骨間空間62的方向，用於椎間盤假體的植入。
試驗植入體9 (圖20-23)中的每個支承面63， 64的兩個觀測槽26a， 26b， 27a， 27b優選彼此成直角。
試驗植入體9由X射線透不過或X射線可見材料構成。
試驗植入體9 (圖20-23)中的觀測槽26a， 26b， 27a， 27b可以填充有 X射線透明材料，例如，塑料，或試驗植入體9可以塗敷塑料塗層，例如聚 乙烯塗層。
代替X射線透明材料的試驗植入體9中的觀測槽26a， 26b， 27a， 27b， 可以提供X射線可見填充物，或導向槽ll， 12可以為X射線可見的。
在用於椎間盤假體插入的椎骨間空間(圖46， 47)製備的試驗植入體9 中，具有上下支承面63， 64，並具有側面65 (圖22， 23)，用於接合衝擊杆 51的至少一個衝擊洞設置在側面65上。
試驗植入體9具有用於接合衝擊杆或手柄8的導向杆22，並設置有限制 試驗植入體9插入到椎骨間空間62的深度的可調節制動件17 (圖21， 96)。
為了用作在製備的椎骨間空間62中使用的椎間盤假體，提供了根據本 發明的另一植入體5'， 6， 7'(圖17， 18， 19)，其具有上下支承面73， 74， 且在每個上下支承面63， 64中都具有至少一個導向槽ll， 12 (圖10-14)， 至少導向槽ll， 12之一以此方式形成，以便可插入或插入的引導件31可被 保持，或在空間中的兩個方向上不變位地保持，特別是平行和垂直於各個支
承面的方向。
在此植入體5'， 6， 7'中，導向槽ll， 12 (圖19)用於引導鏨子IO (圖 1)。鏨子為單鏨子的形式，並連接到相對其變位並與各個導向槽ll， 12徑向 相對形成的引導件31。植入體5'， 6， 7'的兩個導向槽11， 12為在空間中不 同位置彼此形成角度/3。
植入體5'， 6， 7'目的在於用作椎骨間空間62 (圖64)中的椎間盤假體， 並用於椎骨間空間62的製備，其具有上下支承面63， 64 (圖12)，且在每個 上下支承面63， 64中都具有至少一個槽26a， 26b， 27a， 27b，所述槽中的 至少一個槽為觀測槽的形式，以便當將植入體5'， 6， 7'插入椎骨間空間62 時(圖18)，可以通過X射線檢測其相對椎骨1， 2的位置。
在植入體5'， 6， 7'的情況下，觀測槽26a， 26b， 27a， 27b相對導向槽 11， 12形成角？或形成餘角d，所述角對應於外科手術進入角e或植入體5'， 6， 7'插入到用於椎間盤假體植入的椎間盤空間的插入方向。每個支承面62， 63都設置了兩個觀測槽26a， 26b， 27a， 27b，且彼此成直角。
在變更的組合方式中，植入體5'， 6， 7'(圖18)部分由X射線透不過 或X射線可見和X射線透明或X射線不可見的材料構成。除了填充物6之 外，所有部分都可以包括金屬或塑料；如果不採用觀測槽26a， 26b， 27a， 27b，例如，也可以採用X射線透不過或X射線可見的填充物，或導向槽ll， 12可以為X射線可見。
用於接合衝擊杆51的至少一個衝擊洞設置在植入體5'， 6， 7'的側面65上。
植入體5'， 6， 7'(圖18)具有用於與衝擊杆或手柄接合的可移除導向杆 22，衝擊杆配置有可調節和可移除的制動件17，其限制了植入體5'， 6， 7' 插入椎骨間空間62。
用於作為椎間盤假體插入椎骨間空間62和減用於製備用於插入植入體 5'， 6， 7'的椎骨間空間62的植入體5'， 6， 7'具有上下支承面63'， 64'，且在 每個上下支承面63'， 64'中都具有至少一個固定龍骨54a'， 54b'，固定龍骨54a'， 54b'可移除或可鎖定地保持在植入體5'， 6， 7'上。
根據本發明，植入體5'， 6， 7'(圖18)或試驗植入體9中的導向槽11， 12為梯形導向的形式(圖19)。
除了植入體5'， 6， 7'中的導向槽11， 12夕卜，還設置了用於制動螺釘66 的梯形螺紋孔61a， 61b (圖19)，制動螺釘66用於制止龍骨54a'， 54b'的梯 形插槽60a和60b。
植入體5'， 6， 7'(圖19)中的固定龍骨54a， 54b， 54a'， 54b'還可以為 鏨子的形式，鏨子10可以具有通道。
植入體5'， 6， 7'(圖18)的固定龍骨54可以連接到旋轉板59，其可旋 轉和可鎖定地固定在支承面63'中。
可以設置平行於植入體5'， 6， 7 (圖18)的支承面63'的槽56，夾緊螺 釘57可穿過槽56，該夾緊螺釘57可緊固在旋轉板59中的螺紋孔58中。
利用試驗植入體9和鏨子10在其中導向，可以相對各個椎骨間表面以 直角在上椎骨1中鏨出槽3，在下椎骨2中鏨出槽4 (圖53-58)。
植入體5， 6， 7或試驗植入體9的衝擊杆8在其近端具有連接件67，用 於通過力傳遞連接到杆22。
植入體5， 6， 7或試驗植入體9的衝擊杆8 (圖44)在其遠端具有衝擊 頭68，該衝擊頭68在兩側即在遠端方向和近端方向具有衝擊面。在其近端 和遠端之間，衝擊杆8具有可分離和可變位的支承杆49，該支承杆49通過 可鎖定的夾緊裝置50可固定到衝擊杆8。
可分離和可調節制動件17 (圖96)設置用於限制植入體5， 6， 7或試 驗植入體9的插入，可調節制動件17在調節螺釘70上具有受控制(c叩tive) 的制動體69 (圖50， 96)，而調節螺釘70在其近端具有比其所通過的制動體 69中的孔72更大的外徑，且在其遠端調節螺釘70具有同樣具有比孔72大 的外徑的驅動器71 (圖50， 96)。可調節制動件17直接鄰接杆22設置，以 便制止來自衝擊杆8的過大衝擊力直接在作用杆22處。
鏨子IO (圖l)設置為特別與用於製備用於插入椎間盤假體的椎骨間空 間62的植入體5'， 6， 7'(圖1S)或試驗植入體9一起使用。戶萬述鏨子具有 鏨子刀刃30 (圖52)和在遠端具有衝擊頭29的鏨子杆28，鏨子杆28連接 到可插入到至少導向槽ll, 12之一的可變位引導件31 (圖55)。
鏨子10 (圖27-29)的引導件31相對鏨子杆28彈簧加載，以便在卸載 狀態，其朝向和遠離鏨子刀刃30的近端位移。引導件31連接到在鏨子杆28 活塞32，所述活塞32在鏨子杆28內部在彈簧加載下可變位，並具有用於固
41
定在側面65上的制動器75 (圖55， 58)。
植入體5'， 6， 7 (圖18)或試驗植入體9 (圖20-23)成組設置，其包 括鏨子10和相應的工具，例如，槌棒52 (圖2)和衝擊杆51 (圖6)和改錐 53 (圖7)。
根據本發明，如果需要，也可以使用用於椎骨間空間62製備的預試驗 植入體79 (圖70-73)。預試驗植入體79基本由X射線透明材料製作，為包 含由兩個X射線可見杆77a， 77b形成的複合滑動件的接近矩形或梯形的支 架76。架體78牢固地連接到定位杆80，並相對兩個杆77a之一定位成對應 進入角e的角度。定位杆80凸出通過支架76。
預試驗植入體79 (圖70-73)的架體78還可以具有X射線可見標記物96。
為了保持用於椎間盤切除和/或用於植入體5， 6， 7、試驗植入體9或預 試驗植入體79插入的椎骨間空間(圖64， 65)打開，根據本發明，形成彼 此獨立的兩個支杆20， 21 (圖81， 82)，並從葉狀的、不同的支杆形成的組 中選擇，兩個支杆20、 21在其近端區以脊柱前彎角度形成楔形形狀，並在其 近端均勻地彎曲。
支杆20， 21 (圖64， 65)在其面對椎骨的邊緣82處在其近端區域81 中可以具有齒(圖81， 82)，並在其遠端可以具有用於直接或間接連接到連 接支架84，例如5^&咖6@的連接裝置83 (圖79， 80)。
根據本發明，當至少兩個支杆20， 21之一可以由在其近端面和其遠端 面之間降低的高度形成時，至少兩個支杆20， 21 (圖81， 82)之一在其遠端 區域85均勻彎曲。
兩個支杆可以通過連接件87在其遠端86 (圖81， 82)連接，而連接件 87還可以優選通過可分離連接件89 (圖79， 80)連接到手柄86。
支杆20， 21的手柄86可以具有用於側向支承的導向件90 (圖79)。
根據本發明，裝配工具18 (圖63a-e)設置用於裝配根據本發明的具有 上下植入板5、 7和填充物6的椎間盤植入體。裝配工具18具有基板91和基 座92及其基座92中的夾頭93a， b。夾頭93a形成用於與植入板5或7互鎖。 具有用於填充物6的互鎖夾頭93b的板條狀的導向滑動件94與基座92協作。 兩個植入板5， 7和填充物6可以放置在夾頭中，以便它們可以相對彼此正確
定位，當插入滑動件94後，彼此鎖定。裝配工具的基座92和和滑動件94 通過平行引導件95，例如，通過銷23a， b以滑動的方式彼此連接。
根據本發明，設計了具有上部分5、下部分7和填充物6的用於插入上 椎骨1和下椎骨2中的椎骨間植入體5， 6， 7 (圖10-14)，作為合為一體的 椎骨間植入體5， 6， 7 (圖64， 65)，其可以通過用於45。插入的儀器13，通 過左斜前的路徑以45。插入在上椎骨1或下椎骨2中製備的槽3， 4中。在根 據本發明的變更形式下，可以沒有填充物6將椎骨間植入體5， 7插入，然後， 利用用於45。插入的另一儀器16將填充物6插入(圖97)。
在上椎骨1或下椎骨2中製備的槽3， 4 (圖59， 60, 64)製作為與各 個椎骨間表面成90°角，以便可以根據本發明最好地保持。
利用用於45。插入椎骨間植入體5， 6， 7的儀器13 (圖33-35， 64-66)， 可以保持包括合為一體的3個部分的椎骨間植入體5， 6， 7，並可以通過斜 前路徑以45。插入椎骨間空間。
利用用於以45°插入椎骨間植入體5， 6， 7的另一替代儀器16 (圖97)， 首先將椎骨間植入體5， 6， 7的上部分5和下部分7以大約45°保持，然後 將填充物6以同樣大約45。的角度通過左斜前路徑插入。
植入體的元件優選在消毒盒中成套提供。
工業應用的例子
當在病人的左側以45。的路徑打開腹腔後，首先將椎間盤取出(切除)， 並清洗中間空間。
為了保持距離，可以在此點將支杆20， 21或支杆100， IOI的另外變更 形式插入。通過在具有用於改錐53和衝擊管106的凹槽105a， b的衝擊頭 104上敲擊，通過導軌107a， b引導的支杆100， IOI可以滑進椎骨間空間。
然後將試驗植入體9 (圖20-23)插入。對應椎骨的尺寸，試驗植入體9 具有M或L尺寸以及各種脊柱前彎角度。根據經驗，通過插入不同的尺寸， 外科醫生可以找到最佳的尺寸。
植入體的位置很重要，因此，外科醫生可以通過利用射線照相監測，通 過在凹槽24a和24b上的敲擊，精確對準試驗植入體9。
可調節制動件17可以防止試驗植入體9進入到椎骨間空間太深。通過
利用改錐旋轉可調節制動件17的調節螺釘，可以向前或向後旋轉制動器
9mm。因此可以將已經插入軌道太深的試驗植入體9退回。
另外，為了找到植入體的精確中間位置，可以使用同樣利用射線照相監
測對準的預試驗植入體(圖70-73)。
試驗植入體9的杆22固定在Synframe ±，此後鏨子10才進入到試驗 植入體9的槽中，且通過敲擊衝擊頭(圖53-58)將上下槽鏨進上下椎骨。
槽必須相對各個椎骨間表面形成直角，以便植入體利用互鎖安置在上下 表面上。根據本發明，當向上鏨進後，外科醫生將鏨子留在骨頭中，然後利 用第二個鏨子進行向下鏨入，這樣可以導致槽與植入體龍骨的更好對應。
當己經在骨頭(圖61， 62)中鏨出上下槽後，然後，除非其己經存在， 以到試驗植入體的左右最近處將支杆20， 21引入，然後將試驗植入體移出。
最後，將植入體5， 6， 7插入(圖67)。
有兩種變更形式。
在第一種形式中，僅當已經將上下植入部分5和7推進骨頭中後，才將 填充物插入。
填充物6被隨後插入的椎骨間植入體5， 6， 7 (圖10-14)的插入利用儀 器16實現(圖97)。
在"合為一體"的第二種變更形式中，整個植入體直接插入。合為一體 的椎骨間植入體5， 6， 7的插入利用儀器13實現(圖33-35)。
當同樣通過X射線監測到植入體正確安裝後，移出根據本發明的支杆 (圖67， 81， 82)，然後通過常規的外科方法閉合腹腔。
權利要求的本質和範圍不應該局限於包含在此的優選方式的說明。許多 變更方式可以利用在此說明和敘述的技術和結構得到，而不脫離本發明的本 質和範圍。因此，應該理解，在此說明和敘述的技術和結構只是用於說明， 而不是限制本發明的範圍。特別是對於美國國家申請階段，應該理解，國際 形式的權利要求的原始表述和其後在進入美國國家階段時的替換都不應該對 提交審查的美國權利要求所限定的本發明要求的範圍產生任何限制，包括在 提交該申請時已知的等同物和不能預料的等同物。
權利要求
1.一種試驗植入體(9)，用於製備用於插入椎間盤假體的椎骨間空間(62)，其具有上下支承面(63，64)，以及在上下支承面(63，64)中各有一個導向槽(11，12)，其特徵在於，至少導向槽(11，12)之一以此方式形成，以便可以保持可插入或已插入的引導件(31)，或在空間中的兩個方向上不變位地保持該引導件，特別是平行和垂直於各個支承面的方向。
2. 根據權利要求1所述的試驗植入體(9)，其中導向槽(11， 12)用於 引導鏨子(10)，其特徵在於鏨子為連接到引導件(31)的單鏨子(10)的形 式，引導件(31)可相對鏨子變位並與各個導向槽(11， 12)直徑相對地形 成。
3. 根據權利要求1或2所述的試驗植入體(9)，其特徵在於，兩個導向 槽(11， 12)相對於彼此位於空間上的不同位置(|3角)。
4. 一種試驗植入體(9)，用於製備用於插入椎間盤假體的椎骨間空間 (62)，其具有上下支承面(63， 64)，以及在上下支承面(63， 64)中各有至少一個槽(26a， 26b， 27a， 27b)，特別是根據前述任何一項權利要求的試 驗植入體，其特徵在於，所述槽中的至少一個槽為觀測槽(26a， 26b， 27a， 27b)的形式，以便當將試驗植入體(9)插入椎骨間空間(62)時，可以通 過X射線檢測其相對椎骨(1， 2)的位置。
5. 根據權利要求4所述的試驗植入體(9)，其特徵在於，觀測槽(26a， 26b， 27a， 27b)處於這樣的角或與各導向槽(11， 12)互補的角(d)，其對 應於外科手術進入角(e)，或植入體插入椎骨間空間(62)的方向，所述椎 骨間空間(62)用於椎間盤假體的植入。
6. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，其特徵在於，彼此成 直角的兩個觀測槽(26a， 26b， 27a， 27b)設置在每個支承面(63， 64)中。
7. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，包括X射線透不過 或X射線可見材料。
8. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，其特徵在於，觀測槽 (26a， 26b， 27a， 27b)填充有X射線透明材料，例如，塑料，或試驗植入 體(9)被塗以塑料塗層(例如聚乙烯)。
9. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，包括X射線透明材 料，其特徵在於，設置X射線透不過或X射線可見填充物，以代替觀測槽(26a， 26b， 27a， 27b)。
10. 根據權利要求8所述的試驗植入體(9)，其特徵在於，導向槽(11， 12)為X射線可見的。
11. 一種試驗植入體(9)，用於製備用於插入椎間盤假體的椎骨間空間 (62)，其具有上下支承面(63， 64)，並具有側面(65)，特別是根據前述任何一項權利要求，其特徵在於，至少一個用於接合衝擊杆(51)的衝擊洞(24a， 24b)設置在側面(65)上。
12. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，其具有用於接合試 驗植入體(9)的衝擊杆或手柄(8)導向杆(22)。
13. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，其特徵在於，設置 了限制試驗植入體(9)插入到椎骨間空間(62)的深度的可調節制動件(17)。
14. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，其特徵在於，其形 成為用於從大約45。角插入到兩個椎骨(1， 2)之間的側平面(前後平面)。
15. —種植入體(5'， 6， 7')，用於作為椎間盤假體插入到製備的椎骨間 空間(62)中，其具有上下支承面(73， 74)，以及在上下支承面(63， 64) 中各有至少一個導向槽(11， 12)，其特徵在於，至少所述導向槽(11， 12) 之一以此方式形成，以便可以保持可插入或已插入的引導件(31),或在空間 中的兩個方向上不變位地保持所述弓I導件，特別是平行和垂直於各個支承面 的方向。
16. 根據權利要求15所述的植入體(5'， 6， 7')，其中導向槽(11， 12) 用於引導鏨子(10)，其特徵在於，鏨子為連接到引導件(31)的單鏨子(10) 的形式，引導件可相對其變位並與各個導向槽直徑相對地形成(11， 12)。
17. 根據權利要求15或16所述的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，兩 個導向槽相對於彼此位於空間上的不同位置(P角)。
18. —種植入體(5'， 6， 70，用於作為椎間盤假體插入到椎骨間空間(62) 中以及用於製備所述椎骨間空間(62)，其具有上下支承面(63， 64)，以及 在上下支承面(63， 64)中各有至少一個槽(26a， 26b， 27a， 27b)，特別是 根據前述任何一項權利要求，其特徵在於，所述槽中的至少一個槽為觀測槽(26a， 26b， 27a, 27b)的形式，以便當植入體(5'， 6， 7)插入椎骨間空 間(62)時，可以通過X射線檢測其相對椎骨(1， 2)的位置。
19. 根據權利要求18所述的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，觀測槽 (26a， 26b， 27a， 27b)處於這樣的角或與導向槽(11， 12)互補的角(d)，其對應於外科手術進入角(e)，或對應於植入體(5'， 6， 7')插入椎骨間空 間(62)的方向，所述椎骨間空間用於椎間盤假體的植入。
20. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，彼 此成直角的兩個觀測槽(26a， 26b， 27a， 27b)設置在每個支承面(63， 64) 中。
21. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5'， 6， 7')，包括X射線透不 過或X射線可見材料。
22. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5'， 6， 7')，包括X射線透明 材料，其特徵在於，設置X射線透不過或X射線可見填充物，以代替觀測槽(26a， 26b， 27a， 27b)。
23. 根據權利要求19所述的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，導向槽 (11， 12)為X射線可見。
24. —種植入體(5'， 6， 7')，用於作為椎間盤假體插入到椎骨間空間(62) 中，以及用於製備用於插入椎間盤假體的椎骨間空間(62)，其具有上下支承 面(63， 64)，並具有側面(65)，特別是根據前述任何一項權利要求，其特 徵在於，至少一個用於接合衝擊杆的衝擊洞(24a， 24b)設置在側面(65) 上。
25. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5'， 6， 7')，具有用於接合植 入體(5'， 6， 7')的衝擊杆或手柄(8)的可移除導向杆(22)。
26. 根據前述任何一項權禾頓求的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，設 置了限制植入體(5'， 6， 7)插入到椎骨間空間(62)的可調節及可移除制 動件(17)。
27. —種植入體(5'， 6， 7')，用於作為椎間盤假體插入到椎骨間空間(62) 中，和/或用於製備用於插入該植入體的椎骨間空間(62)，其具有上下支承 面(63'， 64')，以及在每個支承面(63'， 64')中具有至少一個固定龍骨(54a'， 54b')，特別是根據前述任何一項權利要求，其特徵在於，固定龍骨(54a'， 54b')可移除或可鎖定地保持在植入體(5'， 6， 7)上。
28. 根據權利要求27所述的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，固定龍 骨(54a'， 54b')可鎖定在導向槽(11， 12)中。
29. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5'， 6， 7')或試驗植入體(9)， 其特徵在於，導向槽(11， 12)為梯形導向槽的形式。
30. 根據權利要求28或29所述的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，除 了導向槽(11， 12)夕卜，還設置了用於制動螺釘(66)的螺紋孔(61a， 61b)， 所述制動螺釘(66)用於制動龍骨(54a'， 54b')的梯形插槽(60a， 60b)。
31. —種植入體(5'， 6， 7')，用於椎間盤假體，其具有至少一個固定龍 骨(54a， 54b， 54a'， 54b')，特別是根據前述權利要求27-30中任何一項權利 要求，其特徵在於，固定龍骨(54a， 54b， 54a'， 54b')為鏨子的形式。
32. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5'， 6， 7')或試驗植入體(9)， 其特徵在於，鏨子(10)具有通道。
33. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)，其特徵在於，其 形成為用於相對中間平面以大約45。插入兩個椎骨(1， 2)之間。
34. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)，其特徵在於，固 定龍骨(54)連接到旋轉板(59)，所述旋轉板(59)可旋轉和可鎖定地安裝 在支承面(630中。
35. 根據權利要求34所述的植入體(5'， 6， 7')，其特徵在於，可穿過 夾緊螺釘(57)的槽(56)平行於支承面(63')被設置，所述夾緊螺釘(57) 可在旋轉板(59)中的螺紋孔(58)中擰緊。
36. 根據前述任何一項權利要求的試驗植入體(9)，具有在其中被引導 的鏨子(10)，其特徵在於，鏨子(10)在上支承面(63)上被引導，以便其 上的用於在上椎骨(1)和下支承面(64)中產生槽(3)的衝擊導致在下椎 骨(2)中形成槽(4)，兩個槽(3， 4)相對各個椎骨間表面形成直角。
37. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)， 其特徵在於，衝擊杆(8)在其近端具有用於利用力傳遞連接到杆(22)的連 接件(67)，該連接件具有兩個鎖定件，所述兩個鎖定件彼此獨立地作用並提 供摩擦或互鎖連接，至少一個鎖定件是可遠距離拆卸的，且兩個耦合件中的 每一個可以傳遞扭矩或軸向力。
38. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)， 其特徵在於，衝擊杆(8)在其遠端具有衝擊頭(68)，所述衝擊頭(68)在 其雙側，即在遠端方向以及近端方向具有衝擊面。
39. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)， 其特徵在於，衝擊杆(8)在其近端和遠端之間設置有可拆卸和可變位的支承 杆(49)，所述支承杆可通過可鎖定的夾緊裝置(50)固定到衝擊杆(8)。
40. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)， 具有可分離和可調節制動件(17)，其特徵在於，可調節制動件(17)具有位 於調節螺釘(70)上的受控制制動體(69)，調節螺釘(70)在其近端具有比 制動體(69)中的孔(72)大的外徑，所述調節螺釘穿過所述孔(72)，並且， 調節螺釘(17)在其遠端具有驅動器(71)，所述驅動器(71)也具有比所述 孔(72)大的外徑。
41. 根據權利要求40所述的植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)，其 特徵在於，可調節制動件(17)直接鄰接杆(22)設置，以便制止直接在杆(22)處來自衝擊杆(8)的過多衝擊力。
42. 根據權利要求40或41所述的植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)， 其特徵在於，可調節制動件(17)直接鄰接杆(22)設置，並具有孔(72)， 所述可調節制動件(17)經由所述孔(72)可被引導且在所述杆(22)上至 少幾乎沒有間隙。
43. 根據權利要求40到42任何一項所述的植入體(5， 6， 7)或試驗植 入體(9)，其特徵在於，可調節制動件(17)在其近制動側具有槽狀凹槽， 在鏨入狀態下，此凹槽被支承且其側面在支承面(63， 64)上至少幾乎沒有 間隙，以便其在垂直於支承面(63， 64)的方向上通過植入體(5， 6， 7)或 試驗植入體(9)被引導。
44. 一種鏨子(10)，特別用於植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)， 所述植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)用於製備用於插入椎間盤假體的 椎骨間空間(62)，所述鏨子具有鏨子刀刃(30)和在遠端帶有衝擊頭(29) 的鏨子杆(28)，其特徵在於，鏨子杆(28)連接到尤其可插入至少導向槽(11， 12)之一的可變位引導件(31)。
45. 根據權利要求44所述的鏨子(10)，其特徵在於，引導件(31)相 對於鏨子杆(28)被彈簧加載，以便在卸載狀態下，引導件被推向並超過鏨 子刀刃(30)的近端。
46. 根據權利要求45所述的鏨子(10)，其特徵在於，弓l導件(31)連 接到活塞(32)，所述活塞(32)在鏨子杆(28)內部的彈簧載荷下可變位。
47. 根據任意前述權利要求所述的鏨子(IO)，其特徵在於，引導件(31) 具有用於安裝在側面(65)上的制動器(75)。
48. 根據前述任何一項權利要求的植入體(5'， 6， 7')或試驗植入體(9) 組，包括根據要求44到47中任何一項所述的鏨子。
49. 一種預試驗植入體(79)，用於製備用於插入椎間盤假體的椎骨間空 間(62)，其具有上下支承面(63"， 64")，特別是用於椎骨間空間(62)中 的射線照相和地理方位定位，其特徵在於，預試驗植入體(79)基本由X射 線透明的、接近矩形或梯形的支架(76)製成，所述支架(76)包括複合滑 ±央，所述複合滑塊由兩個X射線可見杆(77a， 77b)形成，並裝載架體(78)， 所述架體(78)牢固地連接到定位杆(80)，所述定位杆(80)相對兩個杆之 一 (77a)成角度定位，所述角度對應進入角(e)，所述定位杆(80)通過支 架(76)凸出。
50. 根據權利要求49所述的預試驗植入體(79)，其特徵在於，架體(7S) 裝載X射線可見標記物(96a,b)。
51. —種裝置，用於保持椎骨間空間(62)打開，以切除椎間盤和減插 入用於根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)或試驗植入體(9)、 或預試驗植入體(79)，其特徵在於，所述裝置由彼此獨立的兩個支杆(20， 21)形成，所述支杆可以由葉狀的、不同的支杆的組中選擇，兩個支杆(20， 21)中的至少一個在其近端區(81)中以脊柱前彎角度形成楔形形狀，且在 其近端為均勻彎曲。
52. 根據權利要求51所述的裝置，其特徵在於，支杆(20， 21)在其近 端區(81)中在面對椎骨的邊緣(82)處為齒狀。
53. 根據權利要求51或52所述的用於保持打開的裝置，其特徵在於， 支杆(20， 21)在其遠端具有連接裝置(83)，用於直接或間接連接到連接架(84)。
54. 根據權利要求51到53任何一項所述的裝置，其特徵在於，兩個支 杆(21)中的至少一個在其遠端區(85)均勻彎曲。
55. 根據權利要求51到54任何一項所述的裝置，其特徵在於，兩個支 杆(21)中的至少一個在其近和遠端區(81， 85)之間具有減小的高度。
56. 根據權利要求51到55任何一項所述的裝置，其特徵在於，兩個支 杆在其遠端(86)通過連接件(87)連接。
57. 根據權利要求56所述的裝置，其特徵在於，連接件(87)優選通過 可分離連接裝置(89)連接到手柄(86)。
58. 根據權利要求57所述的裝置，其特徵在於，手柄(86)具有用於支 杆(20， 21)的側向支承的導向件(90)。
59. —種裝配工具(18)，用於裝配具有上下植入板(5， 7)和填充物(6) 的椎間盤植入體，特別是根據前述任何一項權利要求，所述裝配工具具有基 板(91)和基座(92)以及在基座(92)中的夾頭(93a)，其特徵在於，夾 頭(93a)被形成以與植入板(5或7)互鎖，具有用於填充物(6)的互鎖夾 頭(93b)的板條狀的導向滑動件(94)與基座(92)協作，兩個植入板(5 或7)和填充物(6)能夠插入其夾頭(93a， b)中，以便相對於彼此正確定 位，並在滑動件(94)插入後，插入的植入板(5或7)和插入的填充物(6) 彼此鎖定。
60. 根據權利要求59所述的裝配工具(18)，其特徵在於，基座(92) 和滑動件(94)通過平行引導件(95)彼此滑動連接。
61. —種插入件，用於插入根據前述任何一項權禾頓求的試驗植入體(9) 或植入體(5， 6， 7)，其具有杆(42)的把手(45)和保持機構(19， 42， 43)，其特徵在於，保持機構具有鎖定部分(43)和夾頭(19)，夾頭(19) 具有鎖定杆(38)，在插入狀態下，所述鎖定杆(38)可以將植入體(5， 6， 7)保持在夾頭(19)中，或以受控制方式釋放植入體，鎖定部分(43)和鎖 定杆(38)通過杆(42)或在杆(42)中引導的驅動部分(40)被驅動。
62. 根據權利要求61所述的插入件，所述杆(42)在其遠端運載手柄(45)， 其特徵在於，連接到杆(42)中的驅動部分(40)的驅動手柄(41)設置在 手柄(45)的區域中。
63. 根據權利要求61或62所述的插入件，其特徵在於，鎖定杆(38) 在其自由近端(95)均勻彎曲，因而在鎖定狀態下，可以將試驗植入體(9) 或植入體(5， 6， 7)固定在近端以防止遺失。
64. 根據前述任何一項權利要求的插入件，其特徵在於，夾頭(19)為 多部分，並包括從一組中選擇的夾頭(19a， 19b， 19c)，並且可通過鎖定部 分(43)固定到杆(42)，各個夾頭(19a， 19b， 19c)形成為與各個試驗植 入體(9)或各個植入體(5， 6， 7)的遠端部分直徑相對。
65. 根據前述任何一項權利要求的插入件，其特徵在於，各個夾頭(19a， 19b， 19c)至鎖定部分(43)的固定通過至少一個導向銷(44)實現，導向 銷(44)與杆(42)上的鎖定部分(43) —起可縱向變位。
66. 根據前述任何一項權利要求的插入件，其特徵在於，儀器(16)包 括用於保持和插入椎骨間植入體(5， 6， 7)的上植入板(5)和下植入板(7) 的裝置，並且包括模塊裝置(U0)，通過所述模塊裝置(110)，當兩個伸展 開的植入板(5， 7)插入後，填充物(6)可以通過左斜前接近方式以大約 450插入。
67. —種作為椎間盤假體的椎骨間植入體(5， 6， 7)，具有上植入板(5)、 下植入板(7)和填充物(6)、以及至少一個固定龍骨(54a， 54b)，每個固 定龍骨(54a， 54b)用於固定在脊骨的上或下鄰接椎骨(1， 2)中，其特徵 在於，在安裝狀態下，固定龍骨(54a， 54b)處於相對脊骨的中間平面以大 約45。延伸的平面中。
68. 根據權利要求67所述的椎骨間植入體(5， 6， 7)，其特徵在於，固 定龍骨(54a， 54b)在其面對各個椎骨(1， 2)的自由端(llla， b)處具有 雞冠狀齒。
69. 根據權利要求68所述的椎骨間植入體(5， 6， 7)，其特徵在於，齒 (112a， b)基於以下事實具有保證易於插入但難於移出的傾角在遠端方向的齒側面具有比近端方向的齒側面更淺的傾角。
70. 根據前述任何一項權利要求的椎骨間植入體或植入體，其特徵在於， 在其表面的主要部分上塗有鈦泡沫或粒狀鈦塗層。
71. —種用於將椎骨間植入體(5， 6， 7)插入上椎骨(1)和下椎骨(2) 之間的椎骨間空間(62)的方法，椎骨間植入體(5， 6， 7)包括上植入板(5)、 下植入板(7)和填充物(6)，其特徵在於，椎骨間植入體(5， 6， 7)通過9左斜前路徑以大約45。插入至少一個製備的槽(3， 4)中，每個槽(3， 4) 在上椎骨(1)或下椎骨(2)中。
72. 根據權利要求71所述的方法，其特徵在於，椎骨間植入體(5， 6， 7)合為一體插入。
73. 根據權利要求71或72所述的方法，其特徵在於，插入通過預先連 接到兩個植入板(5， 7)的可分離儀器(13)實現。
74. 根據權利要求71所述的方法，其特徵在於，首先將兩個植入板(5， 7)以大約45°插入，然後，將填充物(6)利用另一儀器(16)以大約45° 插入。
75. 根據前述任何一項權利要求的方法，其特徵在於，在每個椎骨中制 備的、用於上椎骨(1)和下椎骨(2)中的每個植入板(5， 7)的一個龍骨(54a， 54b)的槽(3， 4)製成與各個椎骨間表面形成90°角。
76. —種用於確定根據前述任何一項權利要求的椎骨間植入體(5， 6， 7) 的最佳位置和尺寸的方法，通過在彼此成大約90。的兩個方向上進行X射線 觀測，以檢測觀測槽(26， 27)和/或導向槽(11)，從而插入根據前述任何 一項權利要求的試驗植入體(9)。
77. —種用於製備椎骨間空間的方法，其中，移除椎間盤，然後在上下 椎骨(1， 2)中各鏨出至少一個槽，其特徵在於，將試驗植入體(9)插入椎 骨間空間(62)，並在肌肉張力下通過椎骨保持試驗植入體(9)，鏨子(10) 的梯形引導件(31)被引入梯形導向槽(11)，此導向槽(11)和引導件(31) 保持鏨子(10)與各個椎骨間平面成大約90。且保持不變法向距離，然後， 相對引導件(31)可縱向變位的鏨子(10)逐步鏨入各個椎骨(1， 2)，直到 到達制動件。
78. 根據權利要求77所述的方法，其特徵在於，試驗植入體的插入和鏨 進相對於中間平面均以大約45°實現。
79. —種利用前述權利要求的裝置和儀器將椎骨間植入體(5， 6， 7)定 位和固定到椎骨間空間(62)中的方法，其特徵在於，在第一步中，將適用 於椎骨間空間(62)的試驗植入體(9)以大約45。的外科手術進入角定位在 有或沒有支杆(20， 21)的清潔的椎骨間空間(62)中，然後，在第二步中， 利用在試驗植入體(9)中引導的鏨子(10)，垂直於各個椎骨間表面，在上椎骨(1)和下椎骨(2)中各開一個槽(3， 4)，然後，在第三步中，將支杆 (20， 21)插入試驗植入體(9)的側面，於是，在第四步中，移出試驗植入體(9)，且在第五步中，利用插入件(13)，以兩個植入板(5， 7)和填充物 (6)合為一體的方式一次插入植入體(5， 6， 7),或者首先將植入體(5， 6，7)的上部(5)和下部(7)插入，然後利用另一插入件(16)將填充物(6)插入。
80. 根據權利要求79所述的方法，其特徵在於，在安裝到試驗植入體上 的杆(22)的輔助下，通過試驗植入體中的觀測槽(26ab和27ab)，禾擁X-線監視，並通過在衝擊洞(24ab)上輕敲，實現將試驗植入體(9)定位在椎 骨間空間(62)中。
81. 根據權利要求79或80所述的方法，其特徵在於，通過利用改錐(53) 轉動可調節制動件(17)的調節螺釘，實現將試驗植入體(9)定位在椎骨間 空間(62)中，同時將插入軌道過深的試驗植入體(9)縮回。
82. 根據前述任何一項權利要求的方法，其特徵在於，試驗植入體(9) 的杆(22)通過衝擊杆(8)固定到連接支架(84)或用人把持。
83. 根據前述任何一項權利要求的方法，其特徵在於，當鏨進後，在試 驗植入體(9)中被引導的鏨子(10)留在上槽(3)或下槽(4)中，然後利 用另一鏨子(10)鏨進相對的槽(3)或(4)。
84. 試驗植入體(9)作為上下椎骨(1， 2)中的槽(4)的分別鏨進的 輔助導向件的使用。
85. 彼此獨立的兩個支杆(20， 21)的使用，以在椎骨間空間(62)清 洗期間和之後保持椎骨間空間(62)中的距離，並且可選地在插入試驗植入 體(9)期間及在移出試驗植入體(9)之後，以及插入植入體(5， 6， 7)之 前和期間，保持所述距離。
86. 利用根據前述任何一項權利要求的植入體(5， 6， 7)代替椎間盤關節。
87. 使用一組試驗植入體(9)，以最佳地適合用於不同椎骨尺寸的各個 椎骨間空間(62)，具有設定尺寸M或L以及各種脊柱前彎角度。
88. 使用一組植入體(5， 6， 7)，用於插入製備的用於不同椎骨尺寸的 椎骨間空間(62)，具有設定尺寸M或L以及各種脊柱前彎角度。
89. 利用根據前述任何一項權利要求的預試驗植入體(79)，以便找到用 於植入體(5， 6， 7)的椎骨間空間(62)的精確中心。
90. 利用試驗植入體(9)上的可調節制動件(17)，防止試驗植入體(9) 進入椎骨間空間(62)太深。
91. 利用^:驗植入體(9)上的可調節制動j牛(17)，縮回已經插入太深 的試驗植入體(9)。
全文摘要
本發明涉及一種具有試驗植入體(9)的椎骨間空間的製備，植入體(5，6，7)的插入、插入件(13，16)，以及用於通過斜前方式進給和插入植入體(5，6，7)的方法。在新型改進方法中，研製了用於將植入體(5，6，7)插入椎骨間空間，特別是以45 °的斜前角插入腰脊柱的相應器械(13，16)，身體的左側優選用於植入體(5，6，7)的插入。植入體(5，6，7)可以一起插入，或首先插入上部分(5)和下部分(7)，然後插入填充物(6)。通過以45°左斜前方式插入，可以保證椎骨間空間區域(基底面)的最佳利用，且通過以垂直於各個椎骨間表面的90°角精確地鏨進，保證植入體更好地保持。
文檔編號A61F2/44GK101106958SQ200580035558
公開日2008年1月16日 申請日期2005年9月16日 優先權日2004年9月23日
發明者克里斯多福·吉塞茲, 斯特凡·埃庫弗, 愛德華·庫菲爾德, 芭芭拉·施威澤, 蒂埃裡·馬尼, 魯道夫·伯特格諾利 申請人:思派英系統公司