中藥抗愛滋病膏滋的製作方法

2023-05-10 08:05:26

專利名稱：中藥抗愛滋病膏滋的製作方法
中藥抗愛滋病膏滋，又名「中藥生命泉」，屬於由植物材料構成的中藥抗愛滋病醫用配製品技術領域。
目前，愛滋病已波及全球160多個國家和地區，在亞洲呈明顯上升趨勢。愛滋病是由於HIV感染所引起的以細胞免疫缺陷為主要表現的自身免疫性疾病，其治療包括對抗以HIV為主的病毒感染和其他條件性病原體感染、調節免疫機能、治療惡性病變(如卡波氏肉瘤、淋巴瘤)和支持療法。據悉目前美國正在研製開發抗愛滋病的新藥不少於50種，但是經FDA批准用於臨床的僅只有疊氮胸苷(AZT)、雙脫氧肌苷(DDI)、雙脫氧胸苷(DDT)、雙脫氧胞苷(DDC)等，但是這些藥物不能根治愛滋病，副作用大，價格昂貴。正如在1993年夏，於柏林召開的國際愛滋病大會上有學者通過長期研究認為，雖然疊氮胸苷(AZT)能暫時緩解愛滋病的症狀，但由於很快產生耐藥性和明顯的骨髓抑制毒性，故不能延長HIV感染者和愛滋病人的生命。鑑此，近十幾年以來，我國不少學者對中草藥和中藥複方製劑進行了免疫病理研究。就其對免疫功能的影響的分類和臨床試用效果方面有了一定的成效。中草藥及其複方製劑的藥理作用體現在以下方面對抗病毒和某些機會性感染，提高或抑制機體的免疫機能和對免疫機能的影響以及雙向調節機理。當今，國內外常用於治療愛滋病的中藥有甘草甜素(即強力寧)、八味黃芪片、香菇多糖等。據報導這些中藥有抑制愛滋病病毒的形成和感染細胞的變性的作用，對某些愛滋病症有一定療效。從專利文獻檢索獲悉在本發明申請專利之前，已經有相近的以中藥為原料治療愛滋病的各種中藥製劑向中國專利局提出申請。例如《中成藥愛滋靈製劑的生產方法》(申請日1988.1.9，申請號88100048)；《防治愛滋病中藥方劑的製備方法》(申請日1990.12.29，申請號900110898.5)；《一種治療愛滋病的藥物》(申請日1993.1.1)《中草藥抗愛滋病製劑》(申請日1993.2.2，申請號98100669)；《一種予防愛滋病的補用中藥》(申請日1993.10.12)。從上述文獻所公開的內容可知，它們系一種抗病毒、增強免疫力和對症治療的製劑；製備方法簡單；服用方便；無明顯毒副反應；且經臨床小量試驗；具有抗愛滋病的作用。將本發明技術方案與上述的文件對比可知，它們的技術方案不相同，且本發明的技術方案經過動物試驗和臨床試驗的檢驗，從而證明了中藥抗愛滋病膏滋設計方案的可行性和有效性。
本發明的目的在於為愛滋病患者提供一種療效高、副作用小、安全可靠、價格較便宜的中藥製劑。
中藥抗愛滋病膏滋所需給予保護的技術方案如下本發明技術方案的基本設計思想是選擇促使CD4和CD8淋巴細胞上升；對免疫機能有雙向調節作用；能抗炎、抗病毒和改善機體營養狀況的中草藥為原料組份，並根據臨床試用，研究分析擬定出相應的組份比例及其生產製備工藝流程。按此組份和重量比例以及工藝流程配製，即可製備出中藥抗愛滋病膏滋。
中藥抗愛滋病膏滋的組份和重量比例如下；黨參12份、白朮12份、茯苓12份、炙甘草6份、黃芪10份、熟地10份、當歸6份、白芍9份、阿膠10份、杜仲10份、續斷10份、山茱萸9份、枸杞10份、覆盆子10份、澤瀉9份、吐溫-8012份、苯甲酸鈉2份、冰糖330份。
中藥抗愛滋病膏滋按以下次序的步驟方法進行製備。
(1)取黨參12份和重量為黨參10倍的60％的乙醇作溶媒，使用常規的滲漉法進行操作。即將黨參置於乙醇中浸漬24小時後，再行滲漉，棄藥渣；回收乙醇；提取黨參中的有效成份，並使其濃縮為稠膏，相對密度為1.3，備用。因為黨參中的皂甙、微量元素和胺基酸等有效成份，既可用60％乙醇作為溶媒提取又能降低澱粉等雜質的溶出量。
(2)取阿膠10份，對其加溫至60℃～80℃，使之溶化均勻，備用。
(3)取白朮12份、當歸6份、白芍9份、澤瀉9份、覆盆子10份，將它們混合之後，在100℃～120℃的環境下蒸餾6小時，提取它們的揮髮油，實驗證明可以提取揮髮油總量的98％，再將餘下的藥渣與水相混合，在100℃的環境下煎煮2小時，經過濾，棄藥渣，取藥液，再將藥液與揮髮油混合，備用。
(4)取熟地10份、山茱萸9份、杜仲10份、茯苓12份、續斷10份、炙甘草6份、黃芪10份、枸杞10份。將它們切成2～3寸長，以3～5目為宜，用清水洗淨，撈起瀝乾後，置於鍋中，加水，使水面高於藥材面2～3寸，上壓竹匾，煮至沸騰，在維持沸騰狀態下，共煎煮三次，每次1小時，且每次均經過濾，棄藥渣，取藥液，並將三部份藥液合併濃縮至稠膏狀，使其相對密度為1.3，備用。實驗證明，上述的每次煎煮時間和提取次數是較合理的。
(5)將濃縮的黨參稠膏，溶化均勻的阿膠、白朮、當歸、白芍、澤瀉、覆盆子的揮髮油與藥液的混合物，熟地、山茱萸、杜仲、茯苓、續斷、炙甘草、黃芪、枸杞的混合稠膏進行混合，使之均勻。
(6)取冰糖330份，加溫使之均勻溶化，備用。
(7)將黨參等15味藥構成的稠膏與溶化均勻的冰糖混合，在60℃～80℃的環境下再進行30分鐘的加溫處理。
(8)在黨參等15味藥與冰糖合成的膏滋出鍋之前15分鐘的時刻，加入苯甲酸鈉2份，吐溫-8012份，其中吐溫-80以1.2g/ml的狀態加入，將它們混合、收膏，即成為中藥抗愛滋病膏滋。其相對密度為1.3。經篩選實驗結果證明，選用2份的苯甲酸鈉和吐溫-8012份作為防腐劑和增溶劑是適宜的。
此外，中藥抗愛滋病膏滋應按照企業技術標準進行檢測。
根據上述工藝過程，即可繪製出工藝流程圖，如說明書附圖
所示。
中藥抗愛滋病膏滋的技術要求如下(1)感官要求棕褐色，香甜、微酸，粘稠適中，細膩，無肉眼可見的雜質和口感無砂。
(2)理化指標水份≤12.56％總糖(以蔗糖汁) ＜68脂肪＜0.43％蛋白質 ＜11.4％PH值4.5-7.0比重1.3(3)衛生標準砷(以As計mg/kg) ≤05鉛(以Pb計mg/kg) ≤1銅(以Cu計mg/kg) ≤1(4)微生物指標細菌總數(個/g)≤1000大腸菌群(個/100)≤30致病菌 不得檢出按照上述技術方案設計、製備的中藥抗愛滋病膏滋就是本發明的一種最好實施例。
為了驗證本發明所設計的技術方案的可行性和有效性以及它與現有治療愛滋病的藥物相比所具有的有益效果。發明人在有關科研、教學單位協作下，曾進行了多項實驗研究，現將這些研究項目內容及其結果簡述如下(1)中藥抗愛滋病膏滋對HIV-I(I型人類免疫缺陷病毒，即I型愛滋病毒)、HIV-II(II型人類免疫缺陷病毒，即II型愛滋病毒)抑制作用的研究。其結果證明中藥抗愛滋病膏滋在體外細胞內對HIV-I有輕度抑制作用，對HIV-II有明顯抑制作用。
(2)中藥抗愛滋病膏滋最低抑菌濃度(MIC)的實驗研究。研究結果證明，該藥物對白色葡萄球菌、鏈球菌、痢疾桿菌和傷寒桿菌均有抑制作用。
(3)中藥抗愛滋病膏滋對小鼠免疫功能影響的實驗研究。受試動物是6-8周齡，體重為18-22g，雌雄各半的小鼠，隨機分為三組，其中兩組為對照組，一組為實驗組。實驗證明當服用中藥抗愛滋病膏滋後，可以增強小鼠非特異性免疫機能及細胞免疫、血液免疫功能。
(4)中藥抗愛滋病膏滋急性毒性實驗研究。受試動物是體重18-22g小鼠40隻，雌雄各半分為兩組，MTD為120g/kg，相當於人臨床用量(1.2g/kg)的100倍。觀察7天之後，兩組無一隻死亡，且外觀、行為、活動、攝食等無異常，未得出LD50，從而證明急性毒性試驗無毒。
(5)中藥抗愛滋病膏滋長期毒性試驗。受試動物是SD大白鼠，6-7周齡，體重80±15g，雌雄各半，每組77隻，設實驗組和對照組。給實驗組口服大劑量(分3.75ml/kg，6.5ml/kg，13ml/kg三種不同劑量進行，為臨床劑量的27倍)的情況下，經180天口服毒性試驗，發現受試動物的體重增長較對照組遲緩、脾臟輕度瘀血；高劑量組的小數大白鼠的心肌纖維萎縮和小數心肌纖維空泡變性。但停藥4周後即可以恢復正常。從而說明中藥抗愛滋病膏滋無明顯毒性，按規定的劑量和療程使用是安全的。
(6)中藥抗愛滋病膏滋對大鼠垂體——腎上腺皮質軸作用的實驗研究。受試動物是wistar大鼠50隻，雌雄各半，體重120±30g，中藥抗愛滋病膏滋為2g/ml。試驗證明本藥物對大鼠垂體——腎上腺皮質軸無興奮和抑制作用。
在動物實驗的基礎上進行了臨床試驗研究。
發明人曾使用本膏滋對愛滋病和愛滋病相關綜合症患者27例進行治療，其中中國籍患者20人，外國(緬甸、泰國)籍患者7人，包括了四個民族。歷時3個月，後又跟蹤隨訪一年。治療結果如下經治療症狀和體徵得到明顯的改善，體溫恢復正常，腹瀉停止，皮疹消散或明顯減少，機會性感染、體重增加、實驗指標得到不同程度的改善的。在27病例中，顯效者18例(佔66.7％)，有效者8例(佔29.6％)，一度無效，病情有反覆又未堅持治療而死亡者1例，佔3.7％。
以上實踐證明中藥抗愛滋病膏滋與現行市場上所銷售的同類藥物相比較，前者對愛滋病的治療效果是明顯的或比較明顯的；且無副作用；安全可靠；價格便宜，以一個療程計算，其價格僅為西藥的二十分之一。
權利要求
1.種由中藥材組成的中藥抗愛滋病膏滋，其特徵是由以下中藥材、輔料和重量比構成黨 參 12份 白 術12份 茯 苓 12份炙甘草 6 份 黃 芪10份 熟 地 10份當 歸 6 份 白 芍9 份 阿 膠 10份杜 仲 10份 續 斷10份 山茱萸 9 份枸 杞 10份 覆盆子10份 澤 瀉 9 份吐溫-80 12份 苯甲酸鈉 2 份 冰 糖 330份。
2.一種製備中藥抗愛滋病膏滋的方法，其特徵是按照以下工藝流程進行配製(1)取黨參12份和重量為黨參10倍的乙醇作溶媒，使用常規的滲漉法進行操作，即浸漬24小時後，再行滲濾，棄藥渣，並回收乙醇，提取黨參中的有效成分，使其濃縮為稠膏，相對密度為1.3，備用，(2)取阿膠10份，對其加溫至60℃～80℃，溶化均勻，備用，(3)取白朮12份、當歸6份、白芍9份、澤瀉9份、覆盆子1 0份，將它們混合之後，在100℃～120℃的環境下蒸餾6小時，提取它的揮髮油，再將餘下的藥渣與水混合在100℃的環境下煎煮2小時，經過濾，棄藥渣，取藥液，再將藥液與揮髮油混合，備用，(4)取熟地10份、山茱萸9份、杜仲10份、茯苓12份、續斷10份、炙甘草6份、黃芪10份、枸杞10份，將它們切成段洗淨，瀝乾，置於鍋中，加水，使水面高於藥材面，上壓竹匾，煮至沸騰，共煎煮三次，每次1小時，且每次均經過濾，棄藥渣，取藥液，並將三部份藥液合併，濃縮至稠膏狀，使其相對密度為1.3，備用，(5)將濃縮的黨參稠膏，溶化均勻的阿膠，白朮、當歸、白芍、澤瀉、覆盆子的揮髮油與藥液的混合物，熟地、山茱萸、杜仲、茯苓、續斷、炙甘草、黃芪、枸杞的混合稠膏進行混合，使之均勻，(6)取冰糖330份，加溫使之均勻溶化，備用，(7)將黨參等15味藥構成的稠膏與溶化均勻的冰糖混合，在60℃～80℃的環境下再進行30分鐘加溫處理。(8)在黨參等15味藥與冰糖合成的膏滋出鍋之前15分鐘的時刻，加入苯甲酸鈉2份、吐溫-8012份，其中吐溫-80以1.2g/ml的狀態加入，將它們混合，收膏，即成為中藥抗愛滋病膏滋。
全文摘要
中藥抗愛滋病膏滋，又名「中藥生命泉」，是由中藥材構成的醫用配製品。它由黨參12份、白朮12份、茯苓12份、炙甘草6份、黃芪10份、熟地10份、當歸6份、白芍9份、阿膠10份、杜仲10份、續斷10份、山茱萸9份、枸杞10份、覆盆子10份、澤瀉9份、吐溫-80 12份、苯甲酸鈉2份、冰糖330份構成。使用不同的方法提取不同藥材的有效成份，其工藝過程如下用乙醇作溶媒提取黨參有效成份；通過蒸餾提取白朮等藥材的揮髮油，以煎煮法獲得熟地等藥材的藥液，將上述藥物與溶化的冰糖、阿膠加溫混合，並加入苯甲酸鈉和吐溫-80，再經檢驗等程序即成。
文檔編號A61K35/36GK1159330SQ9510828
公開日1997年9月17日 申請日期1995年7月26日 優先權日1995年7月26日
發明者李永康 申請人:李永康