注射用核糖核酸及其生產方法
2023-05-09 21:58:21 1
專利名稱：注射用核糖核酸及其生產方法
技術領域：
本發明涉及一種注射用核糖核酸的組分含量，以及該注射用核糖核酸的生產方 法。
背景技術：
注射用核糖核酸適用於胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、軟組織肉瘤及其它癌症 的輔助治療，對B型肝炎的輔助治療有較好的效果。還可用於治療各型重症肝炎、慢性活動 性肝炎、慢性遷延性肝炎肝硬化及其它肝臟疾病。本品亦可用於其他免疫機能低下引起的 各種疾病。注射用核糖核酸做為癌症的輔助治療藥物，附加值高，具有廣闊的市場前景，特別 是生產工藝改進後，明顯提高了原料利用率，降低了生產成本，提高了經濟效益。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種注射用核糖核酸的組分含量，以及該注 射用核糖核酸的生產方法。本發明的技術方案是一種注射用核糖核酸，其特徵在於每1000支量中含核糖核酸10. 0g，右旋糖苷 30. Og,甘露醇40. Og,氯化鈉9. Og,藥用炭1. Og,新鮮注射用水加至IOOOml。所述的注射用核糖核酸的生產方法，包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘塞一配製 —灌裝一冷凍乾燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫，其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理後的西林瓶入洗瓶機中，用注射用水經超聲波粗洗，三氣三水 精洗，於隧道烘箱中滅菌。其控制參數壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa，水溫60°C 80°C，滅菌溫度350°C 360°C，滅菌時間大於5分鐘；B.洗、滅、烘塞塞於膠塞清洗機中，用純化水經超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸 汽滅菌(相應的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa，121°C，滅菌45分鐘)，真空乾燥(真空度 為-0. 09Mpa時，保持10分鐘)；C.配製稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮 沸30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配製量1/2的注射用水中，攪拌 使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合併；稱取處方 量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測PH值應在6. 5 7. 5之間，補加注射用水至配製 量的90%，取樣檢測半成品中甘露醇的含量在內控標準以後，補加注射用水至配製量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格後無菌灌裝；D.灌裝藥液經0. 22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數裝量1. Oml士2%;無 可見異物；半壓塞2mm 3mm ；裝入凍幹機，灌裝時限6小時以內；E.冷凍乾燥將製品溫度降至-30°C以下，保冷約30分鐘，保證製品完全凍結，當 冷凝器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時，開啟電加熱，待製品溫度達到30°C時，保溫約1.5小時，製品晶形飽滿勻細，箱內壓力不再明顯增大時，在壓力為6Mpa狀態下全壓塞 出箱；F.軋蓋要求刀口平滑，三指法手擰鋁塑蓋不應有鬆動現象；G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分 區存放、狀態標誌清晰；H.包裝、入庫標籤、包裝盒、箱(外觀、批號、生產日期、有效期內容準確、字跡清 晰)；裝盒、裝箱數量準確。本發明的積極有益效果是1、工藝流程簡單，配製操作時間縮短，能將生產過程控制在規定時限範圍內，更適 用於車間大規模生產。2、工藝變更後，產品的凍幹成型合格率提高了四個百分點。3、注射用核糖核酸生產工藝水平提高後，產品性質穩定，檢驗項目均符合規定；4、原料收率相應提高，生產成本下降，提高了產品的市場競爭力。
具體實施例方式實施例一種注射用核糖核酸，每1000支量中含核糖核酸10. 0g，右旋糖苷 30. 0g，甘露醇40. 0g，氯化鈉9. 0g，藥用炭1. 0g，新鮮注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生產方法，包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘塞一配製 —灌裝一冷凍乾燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫，其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理後的西林瓶入洗瓶機中，用注射用水經超聲波粗洗，三氣三水 精洗，於隧道烘箱中滅菌。其控制參數壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa，水溫60°C 80°C，滅菌溫度350°C 360°C，滅菌時間大於5分鐘；B.洗、滅、烘塞塞於膠塞清洗機中，用純化水經超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸 汽滅菌(相應的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa，121°C，滅菌45分鐘)，真空乾燥(真空度 為-0. 09Mpa時，保持10分鐘)；C.配製稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮 沸30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配製量1/2的注射用水中，攪拌 使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合併；稱取處方 量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測PH值應在6. 5 7. 5之間，補加注射用水至配製 量的90%，取樣檢測半成品中甘露醇的含量在內控標準以後，補加注射用水至配製量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格後無菌灌裝；D.灌裝藥液經0. 22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數裝量1. Oml士2%;無 可見異物；半壓塞2mm 3mm ；裝入凍幹機，灌裝時限6小時以內；E.冷凍乾燥將製品溫度降至-30°C以下，保冷約30分鐘，保證製品完全凍結，當 冷凝器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時，開啟電加熱，待製品溫度達到30°C時，保 溫約1.5小時，製品晶形飽滿勻細，箱內壓力不再明顯增大時，在壓力為6Mpa狀態下全壓塞 出箱；F.軋蓋要求刀口平滑，三指法手擰鋁塑蓋不應有鬆動現象；G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分區存放、狀態標誌清晰；H.包裝、入庫標籤、包裝盒、箱(外觀、批號、生產日期、有效期內容準確、字跡清 晰)；裝盒、裝箱數量準確。上述技術方案存在以下好處1、工藝流程簡單，配製操作時間縮短，能將生產過程控制在規定時限範圍內，更適 用於車間大規模生產。2、工藝變更後，產品的凍幹成型合格率提高了四個百分點。3、注射用核糖核酸生產工藝水平提高後，產品性質穩定，檢驗項目均符合規定；4、原料收率相應提高，生產成本下降，提高了產品的市場競爭力。
權利要求
一種注射用核糖核酸，其特徵在於每1000支量中含核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化鈉9.0g，藥用炭1.0g，新鮮注射用水加至1000ml。
2.權利要求1所述的注射用核糖核酸的生產方法，包括理瓶一洗、烘、滅瓶一洗、滅、烘 塞一配製一灌裝一冷凍乾燥一軋蓋一燈檢一包裝一入庫，其具體步驟如下A.洗、烘、滅瓶理後的西林瓶入洗瓶機中，用注射用水經超聲波粗洗，三氣三水精 洗，於隧道烘箱中滅菌。其控制參數壓縮空氣壓力0. 30 0. 45Mpa,注射用水壓力 彡0. 35Mpa，水溫60°C 80°C，滅菌溫度350°C 360°C，滅菌時間大於5分鐘；B.洗、滅、烘塞塞於膠塞清洗機中，用純化水經超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸汽 滅菌(相應的蒸汽壓力最大不超過0. 16Mpa, 121 °C，滅菌45分鐘)，真空乾燥(真空度 為-0. 09Mpa時，保持10分鐘)；C.配製稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸 30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配製量1/2的注射用水中，攪拌 使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合併；稱取處方 量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測PH值應在6. 5 7. 5之間，補加注射用水至配製 量的90%，取樣檢測半成品中甘露醇的含量在內控標準以後，補加注射用水至配製量。用 0. 45 μ m微孔濾膜粗濾、0. 22 μ m的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格後無菌灌裝；D.灌裝藥液經0.22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數裝量1. Oml士2%;無可見 異物；半壓塞2mm 3mm ；裝入凍幹機，灌裝時限6小時以內；E.冷凍乾燥將製品溫度降至-30°C以下，保冷約30分鐘，保證製品完全凍結，當冷凝 器降溫至_45°C 士5°C、抽真空至15Pa左右時，開啟電加熱，待製品溫度達到30°C時，保溫 約1. 5小時，製品晶形飽滿勻細，箱內壓力不再明顯增大時，在壓力為6Mpa狀態下全壓塞出 箱；F.軋蓋要求刀口平滑，三指法手擰鋁塑蓋不應有鬆動現象；G.燈檢在照度為1000 15001x燈檢箱內燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分區存 放、狀態標誌清晰；H.包裝、入庫標籤、包裝盒、箱(外觀、批號、生產日期、有效期內容準確、字跡清晰)； 裝盒、裝箱數量準確。
全文摘要
本發明公開了一種注射用核糖核酸，其特徵在於每1000支量中含核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化鈉9.0g，藥用炭1.0g，新鮮注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生產方法，包括理瓶→洗、烘、滅瓶→洗、滅、烘塞→配製→灌裝→冷凍乾燥→軋蓋→燈檢→包裝→入庫。本發明工藝流程簡單，配製操作時間縮短，能將生產過程控制在規定時限範圍內，更適用於車間大規模生產；本發明工藝變更後，產品的凍幹成型合格率提高了四個百分點；本發明注射用核糖核酸生產工藝水平提高後，產品性質穩定，檢驗項目均符合規定；本發明原料收率相應提高，生產成本下降，提高了產品的市場競爭力。
文檔編號A61K9/19GK101961343SQ201010281490
公開日2011年2月2日 申請日期2010年9月15日 優先權日2010年9月15日
發明者朱永傑, 武東亮, 白宗鋒 申請人:河南輔仁懷慶堂製藥有限公司