經心尖心臟瓣膜輸送系統的製作方法

2023-04-28 11:54:21 1

專利名稱：經心尖心臟瓣膜輸送系統的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療設備技術領域，尤其涉及一種經心尖心臟瓣膜輸送系統。
背景技術：
經心尖主動脈瓣膜植入術是一種新的微創技術，適合於高危病人在心臟不停跳、 無需體外循環的條件下進行主動脈瓣植入術。這種手術是經心尖部前向進行主動脈瓣植入術，通過直接進入主動脈瓣並精確定位的方法，經導管植入固定在支架上的人工瓣膜，瓣膜定位是在X線和超聲引導下、心室快速起搏的條件下進行。手術步驟包括放置股動脈和股靜脈入路導絲、前側壁胸腔微切口、心外膜起搏和進行心尖荷包縫合。現有技術中，經心尖主動脈瓣膜植入術的輸送系統過於複雜，操作繁瑣，因此需要加以改進，以造福患者，推動技術的發展。

實用新型內容(一 )要解決的技術問題本實用新型要解決的技術問題是如何提供一種結構穩定可靠、定位方便、操作簡單的經心尖心臟瓣膜輸送系統。( 二 )技術方案為解決上述問題，本實用新型提供了一種經心尖心臟瓣膜輸送系統，包括引導鞘，具有軸向穿過其的引導鞘腔；預載鞘，包括預載手柄部、和與所述預載手柄部軸向的前端連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的預載管；擴張件，包括擴張手柄部、和與所述擴張手柄部軸向的前端連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的擴張管；所述引導鞘包括手柄部，軸向中空設置；引導管，軸向的尾端與所述手柄部軸向的前端緊密連接；密封組件，設於所述手柄部的中空部分內，包括至少一個向所述引導管導通的矽膠單向閥；後蓋，壓緊於所述密封組件靠近所述後蓋的一端並與所述手柄部軸向的尾端固定。所述密封組件還包括至少一個具有圓形通孔的第一矽膠圈、以及至少一個具有一字切口的第二矽膠圈。所述矽膠單向閥、第一矽膠圈和第二矽膠圈通過支架圈支撐以及軸向疊加。所述矽膠單向閥、第一矽膠圈、第二矽膠圈和支架圈分別於各自軸向一端設有向外突出的臺階結構。所述後蓋的內壁設有徑向向內彈性突起的突出部，所述預載手柄部和擴張手柄部上分別設有與所述突出部配合的預載軸向定位槽環和擴張軸向定位槽環。所述後蓋軸向遠離所述手柄部的一端設有槽深沿軸向設置的徑向定位槽；所述預載手柄部和擴張手柄部的外周分別設有與所述徑向定位槽配合的預載突起部和擴張突起部。所述預載鞘還包括設於所述預載手柄部內的第三矽膠圈、軸向位置可調地連接在所述預載手柄部軸向的尾端的預載後蓋，所述預載後蓋壓設於所述第三矽膠圈靠近預載後
蓋的一端。(三)有益效果1、本實用新型的經心尖心臟瓣膜輸送系統具備結構穩定可靠、定位方便、操作簡單，術中出血少等優點2、本實用新型引導鞘的密封組件的矽膠單向閥的設計，在通過不同直徑的預載管或擴張管時都具有良好的防回流止血作用；而同時加上第一和第二矽膠圈的設計，在通過預載管時，能起到了更好密封效果；3、本實用新型引導鞘與預載鞘和擴張件之間具有軸向和徑向定位結構，使得引導鞘與預載鞘或擴張件之間的定位牢靠、方便，定位後軸向和徑向都不易發生相對位移。

圖1為根據本實用新型實施例引導鞘的分解結構示意圖；圖2為根據本實用新型實施例包括球囊導管系統的預載鞘的分解結構示意圖；圖3為根據本實用新型實施例擴張件的分解結構示意圖；圖4為根據本實用新型實施例擴張件與引導鞘結合的示意圖；圖fe為根據本實用新型實施例擴張件與引導鞘結合後的結構示意圖；圖恥為根據本實用新型實施例擴張件的擴張手柄部與引導鞘的後蓋結合的結構示意圖；圖6為根據本實用新型實施例擴張件與引導鞘結合後的縱剖結構示意圖；圖7a為根據本實用新型實施例預載鞘與引導鞘結合的示意圖；圖7b為根據本實用新型實施例預載鞘的預載手柄部與引導鞘的後蓋結合的結構示意圖；圖8為根據本實用新型實施例預載鞘與引導鞘結合後的總剖結構示意圖。其中:100:引導鞘；101 手柄部；101a:前端；IOlb:尾端；IOlc分叉部；102:引導管；102a 前端；102b 尾端；103 矽膠單向閥；103t 臺階結構；104 後蓋；104a 突出部；104b 徑向定位槽；105 第一矽膠圈；106 第二矽膠圈；107 支架圈；107t 臺階結構； 108 引導管連接件；109 軟導管；109a 閥門；200 預載鞘；201 預載手柄部；201a 前端；201b 預載軸向定位槽環；201c 預載突起部；201d 尾端；2011 第一手柄；2012 第二手柄；202 預載管；202a 前端；202b 尾端；203 第三矽膠圈；204 預載後蓋；300 擴張件；301 擴張手柄部；301a 前端；301b 擴張軸向定位槽環；301c 擴張突起部；302 擴張管；400 球囊導管系統；400a 球囊；400b 球囊導管；401 指引導絲；402 人工心臟瓣膜。
具體實施方式
以下結合附圖及實施例對本實用新型進行詳細說明如下。如圖1-8所示，一種經心尖心臟瓣膜輸送系統，包括引導鞘100，具有軸向穿過其的引導鞘腔；預載鞘200，包括預載手柄部201、和與所述預載手柄部201軸向的前端201a連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的預載管202 ；在本實施例中預載鞘200加載有球囊導管系統400，用於提供人工瓣膜402 ；擴張件300，包括擴張手柄部301、和與所述擴張手柄部301軸向的前端301a連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的擴張管302 ；在本實施例中，所述擴張手柄部301與所述擴張管302之間為粘結固定；當然在本實用新型的其它實施例中，二者還可以通過其它方式固定；所述引導鞘100包括手柄部101，軸向中空設置，在本實施例中，所述手柄部101上設有分叉部101c，其上連接一段軟導管109，軟導管另一頭接一個閥門109a，閥門109a另一端接注射器(所述注射器在圖1-8中沒有標出)；引導管102，軸向的尾端102b與所述手柄部101軸向的前端IOla緊密連接；如圖 1所示，在本實施例中，所述引導管102軸向的前端10 離埠 5mm位置有顯影標記位，沿管身軸向上設有刻度。密封組件，設於所述手柄部101的中空部分內，包括至少一個向所述引導管102導通的矽膠單向閥103;在本實施例中，具有兩個所述矽膠單向閥103，其朝向引導管102的前端具有十字形切口。後蓋104，壓緊於所述密封組件靠近所述後蓋104的一端並與所述手柄部101軸向的尾端IOlb固定，本實施例中，所述後蓋104與手柄部101之間通過螺紋連接。所述密封組件還包括至少一個具有圓形通孔的第一矽膠圈105、以及至少一個具有一字切口的第二矽膠圈106。所述矽膠單向閥103、第一矽膠圈105和第二矽膠圈106通過支架圈107支撐以及軸向疊加。在本實施例中，具有四個支架圈107，密封組件的各組件按照第二矽膠圈106、第二矽膠圈105、支架圈107、支架圈107、矽膠單向閥103、支架圈107、支架圈107、矽膠單向閥103的順序從後蓋104到手柄部101依次軸向疊加排列。所述矽膠單向閥103、第一矽膠圈105、第二矽膠圈106和支架圈107分別於各自軸向一端設有向外突出的臺階結構103t、107t (第一矽膠圈105、第二矽膠圈106上的臺階結構沒有在圖中標出)，起到固定方向的作用。所述後蓋104的內壁設有徑向向內彈性突起的突出部104a，所述預載手柄部201 和擴張手柄部301上分別設有與所述突出部10 配合的預載軸向定位槽環201b和擴張軸向定位槽環301b。所述後蓋104軸向遠離所述手柄部101的一端設有槽深沿軸向設置的徑向定位槽 104b ；所述預載手柄部201和擴張手柄部301的外周分別設有與所述徑向定位槽104b配合的預載突起部201c和擴張突起部301c。所述預載鞘200還包括設於所述預載手柄部201內的第三矽膠圈203、軸向位置可調地連接在所述預載手柄部201軸向的尾端201d的預載後蓋204，所述預載後蓋204壓設於所述第三矽膠圈203靠近預載後蓋204的一端。在本實施例中，所述預載手柄部201與所述預載後蓋204之間通過螺紋連接，通過旋轉所述預載後蓋204，可以調節預載後蓋204相對於所述預載手柄部201的軸向位置，進而調節預載後蓋204在所述第三矽膠圈203端面上的壓力大小。在手術過程中，先逆時針旋轉所述預載後蓋204，排除管道內部空氣，再順時針旋轉所述預載後蓋204，可以向內擠壓所述第三矽膠圈203，使所述第三矽膠圈203與球囊導管系統400的尾部的導管部分緊密貼合，貼合力度需滿足無血液沿球囊導管外壁溢出，同時球囊輸送系統滑動順暢。在本實施例中，所述引導鞘100還包括與所述手柄部101連接的引導管連接件 108，本實施例中二者為螺紋連接。所述引導管102的尾端102b呈喇叭狀，所述引導管連接件108內壁與所述手柄部101的前端IOla外壁分別具有與所述引導管102尾端102b對應的錐形面，所述引導管102尾端102b緊密夾固於所述引導管連接件108內壁與所述手柄部 101前端IOla的外壁之間。在本實施例中，所述預載手柄部201包括靠近前端201a的第一手柄2011和靠近尾端201d的第二手柄2012，所述預載軸向定位槽環201b和所述預載突起部201c設於所述第一手柄2011上，第一手柄2011和第二手柄2012之間通過內外螺紋連接，所述預載管202 靠近手柄的尾端202b為喇叭形，所述第一手柄2011的內壁和第二手柄2012的外壁分別設有與所述預載管202的尾端202b對應的錐形面，使得所述預載管202的喇叭形尾端202b 緊密夾固於所述第一手柄2011內壁的錐形面和第二手柄2012外壁的錐形面之間。手術時如圖4-6所示，先將所述擴張件300插入所述弓丨導鞘100的引導鞘腔內，其中引導鞘100後蓋104的突出部10 卡扣於所述擴張手柄部301上的擴張軸向定位槽環301b上， 使得擴張件300與所述引導鞘100軸向固定；所述擴張手柄部301上的擴張突起部301c卡固於所述引導鞘100後蓋104的徑向定位槽104b內，實現了擴張件300與所述引導鞘100 的徑向固定；再將指引導絲401穿過擴張件300的內部，順著指引導絲401的方向將引導鞘100 的前端透過心尖送到主動脈瓣環位，保持引導鞘100位置不動，並將擴張件300退出引導鞘 100 ；然後在球囊導管系統400頭部的球囊400a上壓裝好人工心臟瓣膜402，並將所述球囊導管系統400從前端20 位置插入所述預載鞘200中，使得球囊400a (包含人工心臟瓣膜40 藏匿於預載管202的內部；旋轉調節預載後蓋204使得球囊導管系統400的球囊導管400b在最小間隙下滑動順暢；將加載有球囊導管系統400的預載鞘200插入所述引導鞘100內(如圖7a、7b和圖8所示)，同時利用球囊推送器將人工心臟瓣膜送達主動脈瓣環位，球囊400a膨脹並釋放支架，使得人工心臟瓣膜被固定在主動脈瓣環位；最後將球囊400a收縮並撤回預載鞘300，撤回引導鞘100和指引導絲，縫合切口， 完成整個手術。
6[0065]本實用新型的經心尖心臟瓣膜輸送系統具備結構穩定可靠、定位方便、操作簡單， 術中出血少等優點以上實施方式僅用於說明本實用新型，而並非對本實用新型的限制，有關技術領域的普通技術人員，在不脫離本實用新型的精神和範圍的情況下，還可以做出各種變化和變型，因此所有等同的技術方案也屬於本實用新型的範疇，本實用新型的專利保護範圍應由權利要求限定。
權利要求1.一種經心尖心臟瓣膜輸送系統，包括引導鞘(100)，具有軸向穿過其的引導鞘腔；預載鞘(200)，包括預載手柄部001)、和與所述預載手柄部O01)軸向的前端QOla) 連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的預載管O02)；擴張件(300)，包括擴張手柄部(301)、和與所述擴張手柄部(301)軸向的前端(301a) 連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的擴張管(302)；其特徵在於，所述引導鞘(100)包括手柄部(101)，軸向中空設置；引導管(102)，軸向的尾端(102b)與所述手柄部(101)軸向的前端(IOla)緊密連接；密封組件，設於所述手柄部(101)的中空部分內，包括至少一個向所述引導管(102)導通的矽膠單向閥(103)；後蓋(104)，壓緊於所述密封組件靠近所述後蓋(104)的一端並與所述手柄部(101)軸向的尾端(IOlb)固定。
2.如權利要求1所述的經心尖心臟瓣膜輸送系統，其特徵在於，所述密封組件還包括至少一個具有圓形通孔的第一矽膠圈(10 、以及至少一個具有一字切口的第二矽膠圈 (106)。
3.如權利要求2所述的經心尖心臟瓣膜輸送系統，其特徵在於，所述矽膠單向閥 (103)、第一矽膠圈(105)和第二矽膠圈(106)通過支架圈(107)支撐以及軸向疊加。
4.如權利要求3所述的經心尖心臟瓣膜輸送系統，其特徵在於，所述矽膠單向閥 (103)、第一矽膠圈(105)、第二矽膠圈(106)和支架圈(107)分別於各自軸向一端設有向外突出的臺階結構(103t、107t)。
5.如權利要求1所述的經心尖心臟瓣膜輸送系統，其特徵在於，所述後蓋(104)的內壁設有徑向向內彈性突起的突出部(l(Ma)，所述預載手柄部O01)和擴張手柄部(301) 上分別設有與所述突出部(104a)配合的預載軸向定位槽環OOlb)和擴張軸向定位槽環 (301b)。
6.如權利要求1所述的經心尖心臟瓣膜輸送系統，其特徵在於，所述後蓋(104)軸向遠離所述手柄部(101)的一端設有槽深沿軸向設置的徑向定位槽(104b)；所述預載手柄部 (201)和擴張手柄部(301)的外周分別設有與所述徑向定位槽(104b)配合的預載突起部 (201c)和擴張突起部(301c)。
7.如權利要求1所述的經心尖心臟瓣膜輸送系統，其特徵在於，所述預載鞘(200)還包括設於所述預載手柄部O01)內的第三矽膠圈003)、軸向位置可調地連接在所述預載手柄部O01)軸向的尾端QOld)的預載後蓋004)，所述預載後蓋(204)壓設於所述第三矽膠圈(20 靠近預載後蓋Q04)的一端。
專利摘要本實用新型公開了一種經心尖心臟瓣膜輸送系統，包括引導鞘，具有軸向穿過其的引導鞘腔；預載鞘，包括預載手柄部、和與所述預載手柄部軸向的前端連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的預載管；擴張件，包括擴張手柄部、和與所述擴張手柄部軸向的前端連接並且外部尺寸小於所述引導鞘腔的擴張管；所述引導鞘包括手柄部，軸向中空設置；引導管，軸向的尾端與所述手柄部軸向的前端緊密連接；密封組件，設於所述手柄部的中空部分內，包括至少一個向所述引導管導通的矽膠單向閥；後蓋，壓緊於所述密封組件靠近所述後蓋的一端並與所述手柄部軸向的尾端固定。本實用新型結構簡單穩定、操作簡單，減少了手術中誤操作帶來的風險。
文檔編號A61F2/24GK202288533SQ20112040852
公開日2012年7月4日 申請日期2011年10月24日 優先權日2011年10月24日
發明者呂津津, 呂緯巖, 崔凱, 蒲忠傑 申請人:上海形狀記憶合金材料有限公司