一種治療高血壓的中藥組合物及其製備方法
2023-04-25 11:37:46
一種治療高血壓的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療高血壓的中藥組合物。所述藥物組合物由炒棗仁、丹參、鉤丁、紫蘇、葛根、大薊、菟絲子、半夏、牡蠣、川芎、天麻和銀杏葉製成，該藥物組合物毒副作用小，各原料藥配伍合理，相輔相成，治療高血壓效果顯著，還可降低尿微量白蛋白，增強腎功能，降低了由高血壓引起的併發症的發生率和死亡率。
【專利說明】一種治療高血壓的中藥組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於醫藥【技術領域】，涉及一種中藥組合物，更具體涉及一種治療高血壓的 中藥組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002] 高血壓診斷標準及分級參照2010年（（中國高血壓防治指南》第三版，將高血壓 定義為在未使用抗高血壓藥物的情況下，非同日3次測量，收縮壓> 140mmHg和/或舒張壓 >90mmHg，可診斷為高血壓病。收縮壓>140mmHg和舒張壓<90mmHg為單純性收縮期高血 壓，患者既往有高血壓史，目前正在使用抗血壓藥物，雖血壓<140/90mmHg、也能確診為高血 壓。
[0003] 高血壓病的主要危害是心臟、腦、腎臟、血管的損害，以及由此引發的心臟、腦、腎 髒、血管併發症。要能做到有效地防治高血壓，就能顯著降低由高血壓引起的併發症的發 生率和死亡率。因此，治療高血壓的主要目的是最大限度地減低心腦血管病的死亡和病殘 (如癱瘓等）的危險，並減少其他併發症的發生。現已證實，有效控制血壓能明顯減少心腦 血管意外（心肌梗死、腦梗死）的發生率，減低死亡率，延長患者的生命。
[0004] 原發性高血壓是一種常見的、多發的心血管疾病，研究表明大約25?30%的高血 壓患者合併有左心室肥厚（left ventricular hypertrophy, LVH)。而LVH是增加心血管 併發症（如心力衰竭、心肌梗死、心律失常及猝死等）及死亡率的一種獨立的危險因素。隨 著原發性高血壓及其併發症機理的不斷深入研究，已證實長期的高血壓控制不佳的情況下 會對心臟會產生一系列的結構、形態和功能上的改變，即心肌重構。如長期高血壓可導致左 室舒張功能減低和左心室肥厚，它是心血管事件的重要的危險因素。在原發性高血壓引起 心臟病變的自然病程中，舒張功能障礙要早於心肌肥厚的變化。通過研究表明高血壓左室 舒張功能下降，舒張期末內徑增大是左室肥厚的重要預測因素之一。在原發性高血壓伴心 室肥厚患者之中，心肌膠原的合成速度明顯增快，左室舒張功能逐漸減退，進而導致心室肥 厚，並進一步發展成為心力衰竭，最終導致患者死亡。
[0005] LVH已成為近年來中西醫研究領域的一個熱點問題，而使用各種藥物逆轉和預防 LVH的發生，是最直接、最有效及安全無創的一項措施，也是原發性高血壓治療目標之一。近 年來，中醫藥防治原發性高血壓伴左心室肥厚已取得了一定成效。
【發明內容】
[0006] 本發明公開了一種治療高血壓的藥物組合物，該藥物組合物療效好，副作用小，是 一種安全、標本兼治的中藥組合物。所述藥物組合物，由如下重量份數的原料製成：炒棗仁 28-32g、丹參 18-22g、鉤丁 2-5g、紫蘇 3-10g、葛根 10-15g、大薊 5-15g、菟絲子 10-14g、半夏 15-25g、牡蠣 5-15g、川芎 10-15g、天麻 10-15g 和銀杏葉 5-10g。
[0007] 本發明組方簡單、合理有效，本發明治療高血壓的藥物組合物根據高血壓的致病 機理，以活血化瘀、通脈疏絡為治療目的。組合後具有顯著的降血壓效果。本發明對上述諸 味中藥的重量份數進行了優選，優選的條件是中藥配伍使用後藥物對治療高血壓效果的增 強。作為本發明的一個最優選實施方式，本發明中藥組合物由如下重量份數的原料製成：炒 棗仁30g、丹參20g、鉤丁 3g、紫蘇6g、葛根12g、大薊10g、菟絲子12g、半夏20g、牡蠣10g、川 彎13g、天麻12g和銀杏葉8g。
[0008] 本發明還提供了一種上述所述中藥組合物的製備方法，其主要包含下述步驟：所 述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量8-10倍的水，煎煮1-3 小時，第二次加藥材總量10-12倍的水，煎煮1-2小時，合併煎液，濾過，減壓濃縮，濃縮至 60°C測定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置，濾過，濾液， 減壓回收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，乾燥，加入適 量輔料用常規製劑方法製成臨床所能接受的各種劑型，即得。
[0009] 為了更好地表達本發明的藥物組合物，本發明的藥物組合物可以製備成臨床上常 用的劑型。優選為，所述藥物組合物製備成口服製劑，即粉狀製劑、散劑、丸劑、丹劑、膏劑、 顆粒劑、口服液、片劑、膠囊劑等。更優選地，本發明藥物組合物按照常規製備工藝製備成顆 粒劑、片劑或膠囊劑；最優選的是，所述藥物組合物製備成片劑。
[0010] 本發明藥物組合物通過藥效學試驗可知，1)對自發性高血壓大鼠血壓的影響結 果說明：本發明藥物中劑量組和高劑量組與模型組相比，有顯著性差異和極顯著性差異 (P〈0. 01、P〈0. 05)，說明中劑量和高劑量對於治療原發性高血壓有很好的協同降壓效果。2) 與模型組對比，本發明中藥組合物能有效逆轉高血壓大鼠左室心肌肥厚，而且本發明中劑 量組和高劑量組優於陽性對照組，這證明了本發明組合物對自發性高血壓大鼠心肌肥厚的 治療取得了很好的協同作用。3)對SHR大鼠尿微量白蛋白的影響表明：本發明各劑量組與 模型組相比，有顯著性差異和極顯著性差異（P〈〇. 〇1、Ρ〈〇. 05)，這說明本發明藥物組合物可 以降低尿微量白蛋白，增強腎功能，且優於陽性對照組。本發明的中藥臨床試驗共治療147 例，總有效率達100%。其中療效標準：痊癒：症狀全部消失，血壓檢查正常；有效：症狀基本 消失，舒張壓和收縮壓明顯降低；無效：症狀無明顯改善。服用方法：每天服用發明組合物 實施例3所述片劑，每次1片，每日2次口服，每片折生藥約0. 10g，連服3個月。對147個 高血壓患者，採用本發明的中藥組合物進行了跟蹤治療。其中，治癒136例，有效11例，無 效〇例，總有效率約為100%。
[0011] 本發明中藥組合物為天然純中藥製劑，不良反應和副作用顯著降低，且本發明中 藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著提高了高血壓患者的用藥依從性，並提高了患 者的生活質量。本發明中藥原料藥配伍合理，相輔相成，能很好的治療高血壓，同時可以降 低尿微量白蛋白，增強腎功能，降低了由高血壓引起的併發症的發生率和死亡率。
【具體實施方式】
[0012] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限於以下實施例。在本發 明的範圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和範圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對於本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的範圍之內。
[0013] 實施例1中藥組合物顆粒劑
[0014] 處方：由如下重量份數的原料製成：炒棗仁30g、丹參20g、鉤丁 3g、紫蘇6g、葛根 12g、大薊10g、寬絲子12g、半夏20g、牡販10g、川彎13g、天麻12g和銀杏葉8g。
[0015] 製備工藝：所述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量9 倍的水，煎煮2小時，第二次加藥材總量11倍的水，煎煮1. 5小時，合併煎液，濾過，減壓濃 縮，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置， 濾過，濾液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，幹 燥，加入適量輔料用常規製劑方法製成顆粒劑，即得。
[0016] 實施例2中藥組合物膠囊劑
[0017] 處方：由如下重量份數的原料製成：炒棗仁30g、丹參20g、鉤丁 3g、紫蘇6g、葛根 12g、大薊10g、寬絲子12g、半夏20g、牡販10g、川彎13g、天麻12g和銀杏葉8g。
[0018] 製備工藝：所述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量9 倍的水，煎煮2小時，第二次加藥材總量11倍的水，煎煮1. 5小時，合併煎液，濾過，減壓濃 縮，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置， 濾過，濾液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，幹 燥，加入適量輔料用常規製劑方法製成膠囊劑，即得。
[0019] 實施例3中藥組合物片劑
[0020] 處方：由如下重量份數的原料製成：炒棗仁30g、丹參20g、鉤丁 3g、紫蘇6g、葛根 12g、大薊10g、寬絲子12g、半夏20g、牡販10g、川彎13g、天麻12g和銀杏葉8g。
[0021] 製備工藝：所述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量9 倍的水，煎煮2小時，第二次加藥材總量11倍的水，煎煮1. 5小時，合併煎液，濾過，減壓濃 縮，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置， 濾過，濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，幹 燥，加入適量輔料用常規製劑方法製成片劑，即得。
[0022] 實施例4中藥組合物片劑
[0023] 處方：由如下重量份數的原料製成：炒棗仁32g、丹參22g、鉤丁 5g、紫蘇10g、葛根 15g、大薊15g、寬絲子14g、半夏25g、牡販15g、川彎15g、天麻15g和銀杏葉10g。
[0024] 製備工藝：所述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量 10倍的水，煎煮1小時，第二次加藥材總量10倍的水，煎煮2小時，合併煎液，濾過，減壓濃 縮，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置， 濾過，濾液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，幹 燥，加入適量輔料用常規製劑方法製成片劑，即得。
[0025] 實施例5中藥組合物片劑
[0026] 處方：由如下重量份數的原料製成：炒棗仁28g、丹參18g、鉤丁 2g、紫蘇3g、葛根 l〇g、大薊5g、寬絲子10g、半夏15g、牡販5g、川彎10g、天麻10g和銀杏葉5g。
[0027] 製備工藝：所述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量8 倍的水，煎煮3小時，第二次加藥材總量10倍的水，煎煮2小時，合併煎液，濾過，減壓濃縮， 濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置，濾 過，濾液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，幹 燥，加入適量輔料用常規製劑方法製成片劑，即得。
[0028] 實施例6中藥組合物片劑
[0029] 處方：由如下重量份數的原料製成：炒棗仁32g、丹參18g、鉤丁 5g、紫蘇3g、葛根 15g、大薊5g、寬絲子14g、半夏15g、牡販15g、川彎10g、天麻15g和銀杏葉5g。
[0030] 製備工藝：所述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量 10倍的水，煎煮3小時，第二次加藥材總量12倍的水，煎煮1小時，合併煎液，濾過，減壓濃 縮，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 10的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置， 濾過，濾液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，幹 燥，加入適量輔料用常規製劑方法製成片劑，即得。
[0031] 實施例7中藥組合物片劑
[0032] 處方：由如下重量份數的原料製成：炒棗仁28g、丹參22g、鉤丁 2g、紫蘇10g、葛根 l〇g、大薊15g、寬絲子10g、半夏25g、牡販5g、川彎15g、天麻10g和銀杏葉10g。
[0033] 製備工藝：所述的十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量8 倍的水，煎煮1小時，第二次加藥材總量10倍的水，煎煮2小時，合併煎液，濾過，減壓濃縮， 濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置，濾 過，濾液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，幹 燥，加入適量輔料用常規製劑方法製成片劑，即得。
[0034] 實施例8 :本發明中藥組合物的藥效學試驗
[0035] 1.對自發性高血壓大鼠血壓的試驗
[0036] 8W齡原發性高血壓大鼠（SHR)60隻，雌雄各半，體重300±10g，按體重隨機分成 五組，即本發明藥物大劑量組20mg/kg(中藥組合物按生藥量計）、中劑量組10mg/kg(中藥 組合物按生藥量計）、小劑量組5mg/kg(中藥組合物按生藥量計）、陽性對照組氨氯地平組 2. 5mg/kg、模型對照組，每組12隻。灌胃給藥體積為0. 5ml/200g，模型對照組給予等體積生 理鹽水。
[0037] 各組均為灌胃給藥，每天一次。實驗過程中，溫度控制在18°C _22°C，溫度 45 % -65 %，室內自然光線。用BP-2006A智能無創血壓計測量大鼠清醒狀態下尾動脈壓。 在給藥後第1、3、7周同法分別測量血壓，均在灌胃給藥後2小時到5小時之間測量6次，取 其均值作為該樣本的血壓。結果詳見表1。
[0038] 表1對自發性高血壓大鼠收縮期血壓（kPa)的影響（x：tS, ti=12)
[0039]
【權利要求】
1. 一種治療高血壓的藥物組合物，其特徵在於，它由如下重量份數的原料製成：炒棗 仁 28-32g、丹參 18-22g、鉤丁 2-5g、紫蘇 3-10g、葛根 10-15g、大薊 5-15g、菟絲子 10-14g、半 夏15-25g、牡蠣5-15g、川芎10-15g、天麻10-15g和銀杏葉5-10g。
2. 根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，它由如下重量份數的原料製成：炒 棗仁30g、丹參20g、鉤丁 3g、紫蘇6g、葛根12g、大薊10g、菟絲子12g、半夏20g、牡蠣10g、川 彎13g、天麻12g和銀杏葉8g。
3. 根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，所述的藥物組合物可以製備口服 製劑。
4. 根據權利要求3所述的藥物組合物，其特徵在於，所述的口服製劑是顆粒劑、片劑或 膠囊劑。
5. 根據權利要求4所述的藥物組合物，其特徵在於，它由以下製備方法製成：所述的 十二味中藥粉碎過80目篩，加水煎煮二次，第一次加藥材總量8-10倍的水，煎煮1-3小時， 第二次加藥材總量10-12倍的水，煎煮1-2小時，合併煎液，濾過，減壓濃縮，濃縮至60°C測 定相對密度1. 10?1. 15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量為50%，靜置，濾過，濾液，減壓回 收乙醇，濃縮至60°C測定相對密度1. 10?1. 15,濾過，濃縮至稠膏狀，乾燥，加入適量輔料 用常規製劑方法製成臨床所能接受的各種劑型，即得。
6. 根據權利要求1-5所述的藥物組合物，其特徵在於，所述的藥物組合物在製備治療 高血壓藥物中的用途。
【文檔編號】A61K36/8988GK104189528SQ201410498170
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月25日 優先權日:2014年9月25日
【發明者】李建美 申請人:王深澗