治療流感的中藥複方銀翹柴桂湯處方及製備方法
2023-04-25 23:35:31 3
專利名稱：：治療流感的中藥複方銀翹柴桂湯處方及製備方法
技術領域：
：本發明屬於中藥製劑
技術領域：
，具體涉及一種治療流感的中藥複方製劑及其製備方法。
背景技術：
：流感的問題一直困擾著醫學界。由於流感毒株的變異導致流感的預防不力，流感的流行更是對社會帶來嚴重的威脅，較多併發症的出現造成多種不良後果及衛生資源的極大消耗。目前西醫對流感的有效治療方法尚有比較大的研究空間，目前的化學合成抗病毒藥用於治療流感缺乏確切的臨床療效報導，而且毒副作用明顯。對流感的預防除注射疫苗以外，沒有更好的措施。但流感疫苗免疫療法同樣有不足之處，由於流感病毒具有較強的變異性，流感疫苗的效果取決於疫苗株的類型與流行株類型是否相匹配，不匹配就全然無效，流感疫苗研究周期長難以適時追蹤狙擊變異的流感毒株且成本高昂。中醫藥治療病毒類流感病證具有悠久的歷史與豐富的成功經驗，並且形成了溫病與傷寒派不同的精典方藥組合，如銀翹散與麻黃湯。中醫藥有效治療急性傳染性非典型肺炎(SARS)的經驗表明中醫在防治病毒流行性疾病方面有西醫藥不可代替的多耙點多途徑作用優勢，並在改善病人臨床症狀、降低藥物副作用等方面尤其突出。流行性感冒病因為外感寒邪等非時之氣，寒邪化熱入裡或機體內蘊熱毒；病位為六經之太陽表證，或衛氣營血之衛氣同病，病性為表寒裡熱之寒熱錯雜證。因此，對於流感表證治療應採用調和營衛、疏散表熱、透邪外出為主，內清鬱熱為輔的解表清裡、寒溫並用治療大法。本發明在結合環境因素、體質因素、氣候因素等內外環境影響因素的基礎上，匯通了上述方藥精華並辨證施治，於辛涼解表方中佐以辛溫發散之藥，既能辛散透邪又可防止因重用寒涼清熱之品鬱閉氣機或涼遏閉邪之弊。本發明充分發揮了中藥複方對流感毒株本身及侵入機體所引發病證的多途徑治療作用，結合流感病毒變異特點，開展流感病中藥安全高效複方的研究，將對流感的防治做出重要貢獻。
發明內容本發明所要解決的技術問題是開發一種用於治療流感的中藥複方製劑(銀翹柴桂湯)，其組方在治療流感方面具有明顯的抗病毒、抗炎及退熱鎮痛作用。本發明中藥複方製劑由以下重量百分比的原料藥製成金銀花375份、連翹375份、柴胡250份、重樓4100份、250份、玄參375份、麻黃250份、桂枝250份、黃芩250份、甘草130份本發明中藥複方製劑銀翹柴桂湯，其中所述有效成份的優選配比為-金銀花830份、連翹830份、柴胡520份、重樓1040份、桔梗520份、白芍520份、玄參830份、麻黃520份、桂枝520份、黃芩520份、甘草318份本發明中藥複方製劑銀翹柴桂湯，其中所述有效成份的最佳配比為-金銀花1317份、連翹1317份、柴胡812份、重樓1822份、桔梗812份、白芍812份、玄參1317份、麻黃812份、桂枝812份、黃芩812份、甘草48份本發明所述的藥物可以採用各種常見的製備方法獲得，將各組份藥材進行煎煮，之後提取藥液並與藥用輔料一起按常規方法製備成顆粒劑、片劑、合劑、膠囊劑或口服液。本發明所述藥物以金銀花、連翹為君藥，既有辛涼解表，清熱解毒的作用，又具芳香闢穢的功效，在透解衛分表邪的同時，兼顧了溫熱病邪多挾穢濁之氣的特點。柴胡舒暢氣機，透達少陽半表之邪；黃芩清熱燥溼，清洩少陽半裡之熱；重樓、玄參清洩裡熱兼有解毒之功，四者共為臣藥。桂枝助衛陽，通經絡，解肌發表而祛在表之風寒；白芍斂陰和營，和桂枝相配一散一收，一治衛一和營，使桂枝解表而不傷陰，白芍斂陰而不留外邪於解表中寓斂汗養陰之意，和營中有調衛散邪之功，二者為佐藥。桔梗味苦辛，善於開宣肺氣，並可引藥上行；甘草調和藥性，合桂枝辛甘化陽以實衛，合芍藥酸甘化陰以和營；二者功兼佐使之用。全方辛涼解表，調和營衛，祛邪而不傷正氣。本發明藥物能有效地治療流感急性發作引起的高熱、畏寒、頭痛、全身酸痛乏力等全身中毒症狀及咽痛、鼻塞、咳嗽等呼吸道症狀，且無明顯毒副作用。經過2年來對100例流感病人的應用，取得了較好的臨床療效，總有效率為93%本發明藥物對於流感的治療效果，可通過下述臨床病例觀察得到證實。1、病例情況選擇2006年9月2008年9月診斷符合流感診斷標準的病人200例。其中男性113例，女性87例；年齡2347歲，平均29歲；發病在l5天內。臨床表現為急性起病，畏寒明顯，高熱，流涕、流淚、咽痛、頭痛，全身酸痛，乏力；可伴有咳嗽、少痰或無痰，頭暈；或伴有食慾減退、腹痛、腹脹、嘔吐和腹瀉等症，舌苔薄黃，脈浮數。2、病例來源廣州中醫藥大學第一附屬醫院急診科2006年9月2008年9月就診病人。3、診斷標準按中華醫學會呼吸病學分會流感診斷標準[l]執行(流行性感冒的診斷與治療指南修訂稿中華結核與呼吸雜誌，2005，28(2):5-9)4、納入標準診斷符合《中華醫學會呼吸病學分會流感診斷標準》的病人，年齡在1869歲。5、排除標準年齡小於15歲及大於70歲者；有嚴重心肝腎功能不全者；血液病患者及腫瘤患者；素有血白細胞減少症者；敗血症及菌血症發熱者；精神病患者；孕婦及哺乳期患者；不能接受治療及檢測者。6、病例分組按進入研究的時間先後順序，按計算機設計的隨機號隨機分組，分別為2組。治療組:IOO例，男性56例，女性44例，年齡2344歲，平均30歲。對照組IOO例，男性57例，女性43例，年齡2550歲，平均28歲。上述2組病例在性別、病程、年齡等方面經統計學處理，無顯著性差異(，.05)，具有可比性。7、服藥方法治療組予中藥複方銀翹柴桂湯，每日一劑，水煎服兩次。對照組按中華醫學會2004年流感診斷與治療指南[1]執行，給予常規處理。兩組病例均以5天為1個療程，療程後評定療效。8、觀察指標①安全性觀察包括一般生命指標(心率、呼吸、血壓)、血液分析。一般生命指標一天測兩次，門診告訴患者方法，囑其及家人作詳細記錄。血液分析於治療前後各檢査一次。②療效性觀察包括總的治癒好轉率；根據流感常見症狀擬定證候評分，無症狀記0分，輕度症狀記1分，中度症狀記2分，重度症狀記3分，觀察治療前後證候積分評估(主要症候包括發熱、頭痛、惡寒、乏力、鼻塞、咽痛、咳嗽)；平均治療時間。③統計學方法分類資料用X2檢驗，等級資料用兩樣本比較Wilcoxon秩和檢驗(校正)，兩樣本均數比較用t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗，自身前後比較用配對t檢驗或配對Wilcoxon秩和檢驗。9、療效評價標準顯效:上呼吸道及全身症狀消失，體溫恢復正常；有效:全身症狀消失，體溫恢復正常，但留有上呼吸道症狀;無效:上呼吸道症狀、全身症狀及體溫均沒有改善。10、臨床療效分析表12組臨床療效分析組別總例數顯效有效無效總有效率治療組10036577對照組10028561684%注本組治療前後比較卞〈0.05由表1可知經過治療後，2組在總的臨床療效分析上具有顯著性差異r代o.05)，具有統計學意義。因此，中藥治療組療效優於西醫對照組。表22組治療前後症狀總積分比較(,h')組別n治療前積分治療後積分治療組10017.32±1.831.76±1.42*a對照組10016.78±2.153.84±1.24*注本組治療前後比較'代0.05;經過治療後，治療組與對照組比較A代0.05。由表2可知2組病人經過治療前後在症狀總積分上具有顯著性差異，具有統計學意義(7<100%。)=(藥物組平力，^^數^ff^照組蹄活天iox1QQ%病毒對照組平均存活天數(4)所得試驗數據用spssll.O進行數據處理，(5)存活天數用方差分析，存活率用卡方檢驗。7表7藥物對感染H9N2AIV小鼠的肺指數抑制率試驗結果tableseeoriginaldocumentpage8注(1)*表示與病毒對照組比較，P〈0.05;^表示與病毒對照組比較，P300病毒模型組15.80±4.18A1289733.56士1.26厶利巴韋林組21.02±4.25'33327.29±1.29'中藥複方組19.79士1.40'79104.28±0,40'注A與正常對照組相比，P〈0.Q5，f與病毒模型組相比P〈0.05由表8可知與病毒對照組相比，中藥複方組流感病毒NP基因表達量明顯降低(代0.05)，表明寒溫並用法中藥複方具有明顯抑制流感病毒複製的作用；12、結果分析由以上表l-表8可知本發明藥物能夠迅速的改善流感引起的主要症狀，縮短治療時間，經過隨機對照臨床研究證實具有良好的臨床療效。在已經進行過的以小鼠為對象的藥效學試驗中，再次證明對流感所引起的發熱有明顯的退熱作用，其抗病毒、抗炎效果顯著。在臨床觀察過程中，未發現本藥物有任何不良毒副反應，這表明本中藥複方為一安全有效方劑。具體實施例方式其特徵在於該方法為將各組份藥材進行煎煮，之後提取藥液並與藥用輔料一起按常規方法製備成顆粒劑、片劑、合劑、膠囊劑或口服液。權利要求1、一種用於防治流感中醫辨證屬邪在衛表或衛氣之間的中藥複方銀翹柴桂湯，其特徵在於包含下列組份的中藥成份金銀花3～75份、連翹3～75份、柴胡2～50份、重樓4～100份、桔梗2～50份、白芍2～50份、玄參3～75份、麻黃2～50份、桂枝2～50份、黃芩2～50份、甘草1～30份2、根據權利要求1所述的一種用於防治流感中醫辨證屬邪在衛表或衛氣之間的中藥複方銀翹柴桂湯，其特徵是所述的有效成份的配比為金銀花830份、連翹830份、柴胡520份、重'樓1040份、桔梗520份、白芍520份、玄參830份、麻黃520份、桂枝520份、黃芩520份、甘草318份3、根據權利要求1所述的一種用於防治流感中醫辨證屬邪在衛表或衛氣之間的中藥複方銀翹柴桂湯，其特徵是所述的有效成份的配比為金銀花1317份、連翹1317份、柴胡812份、重樓1822份、桔梗812份、白芍812份、玄參1317份、麻黃812份、桂枝812份、黃芩812份、甘草48份4、如權利要求1所述的防治流感的中藥複方製劑(銀翹柴桂湯)的製備方法，其特徵在於該方法為將各組份藥材進行煎煮，之後提取藥液並與藥用輔料一起按常規方法製備成顆粒劑、片劑、合劑、膠囊劑或口服液。全文摘要本發明涉及一種用於治療流感的中藥複方銀翹柴桂湯處方及製備方法，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥製成金銀花3～75份、連翹3～75份、柴胡2～50份、重樓4～100份、桔梗2～50份、白芍2～50份、玄參3～75份、麻黃2～50份、桂枝2～50份、黃芩2～50份、甘草1～30份，不含任何西藥成份，尤其不含有抗生素，可避免西藥帶來的副作用。其藥物製劑包括片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、口服劑及注射劑。本發明與防治流感的西藥相比，具有迅速控制症狀、縮短治療時間的明顯療效，在臨床藥理方面具有抗病毒、抗炎和退熱鎮痛作用，且安全性高，無毒副作用。文檔編號A61K36/896GK101485815SQ200910037430公開日2009年7月22日申請日期2009年2月27日優先權日2009年2月27日發明者左俊嶺申請人:左俊嶺