表皮下電報警設備的製作方法
2023-04-26 03:56:21 1
表皮下電報警設備的製作方法
【專利摘要】表皮下電報警設備具有穿透患者表皮的電極，以及雙極電報警信號由這些電極傳輸到表皮下組織。用於監視生命體徵、分析物水平或者治療參數的設備使用表皮下電報警設備，用於在需要幹預的情況下通知患者。
【專利說明】表皮下電報警設備
[0001]本發明涉及用於在連續監視和/或治療下的患者的報警設備。
[0002]這種類型的電報警設備的一個主要應用領域是在生理參數或者分析參數異常值或者治療設備故障需要幹預的情況下通知或者警報患者。在例如診斷設備中，這發生在患者情況需要特定護理(例如施用藥物)的情況下，並且對於治療設備來說，在設備沒有在特定的限制內工作的情況下能夠向患者發出警報是非常重要的。
[0003]許多患者狀況的適當治療依賴於連續監視。隨著用於連續監視生命體徵(例如心率)或者分析物(例如葡萄糖)或者輸送藥物(例如胰島素)的流動設備的利用，用於危險狀況的穩健報警設備必須是可用的。向患者發送光學或者聲音通知或者報警信號對這種指示是公知的。當前可用的報警設備主要發送可見信號、可聽信號或者振動信號並且因此嚴重依賴於用戶的意識和注意力狀態，並且例如在睡眠期間或者在有環境幹擾因素(例如在看電影、聽音樂或者新聞期間或者在開車期間)情況下，辨識是成問題的。
[0004]為了克服用於醫療設備的公知光學、聲學或者振動報警系統的限制，已經提出了用於醫療應用的電報警系統。感覺神經對電刺激有反應是公知的。電報警信號不同於普通環境信號並且因此在不利條件下更不易於被屏蔽。儘管例如在US20088021519A中描述的，通過附著皮膚的接觸發送電報警信號是公知的，但由於皮膚的高度隔離表皮層，因此為了可靠地發送信號不得不施加高電壓和高電流，根據該公開為大約75伏特和大約30毫安，呈現了對患者的潛在危險。另外，表皮的絕緣能力是高度可變的，並且因此很難定量報警信號，尤其是由於信號的安全辨識與不適宜的電擊之間的有用窗口很窄。如例如在WO02/15778A1中公開的用於傳送電流以提供觸覺刺激的離子電滲通道沒有顯著地改善對高電壓和電流的需要並且還經受高水平的可變性影響。
[0005]與放置到對感覺刺激需要相對高電壓的皮膚上的發送信號的電極相比，如果由角質層產生的絕緣被旁路，例如公知的，通過將4.5V電池的電極壓到舌頭上產生清楚感覺的體驗，則以低電壓的清楚辨識是可能的。
[0006]類似地，能夠通過在皮膚表皮層下面放置電極克服在皮膚上放置的電極對高電壓的需要的缺陷。例如US 2008/0086041 Al在一系列其它報警系統之中提到通過在留置葡萄糖傳感器上放置電極並且用在通常I至10伏特的導電跡線之間施加電勢的0.1至I毫安的電流產生溫和電擊的電報警；沒有進一步地描述該報警系統的技術實現。
[0007]即使在艱難的環境條件中或者當人被他的職業活動或者其它活動分心時或者在睡眠期間，電報警系統也將非常可靠地允許向患者報警。另一方面，電刺激可能具有副作用。由於Luigi Galvani在1771年對青蛙腿進行的實驗，人們知道小的電流脈衝允許刺激神經或者直接刺激人體肌肉並且多年來在設備中使用該技術用於心臟刺激(「起搏器」)，近年來還用於手術(在背部中)之後特定肌肉的刺激等等。這些應用的目的是為了刺激特定肌肉；小心地放置電極以避免對感覺神經不期望的刺激，不期望的刺激將導致患者有觸電的不舒服感覺或者甚至疼痛。
[0008]本發明的目的是為了提供這樣的電報警設備，其避免技術設備狀態的缺點並且是用戶友好的和安全的，用低電壓的小電流脈衝實現強烈的感覺神經刺激而不會在短時間內衰減，具有最小個體內和個體間差異性，避免不期望的肌肉刺激並且不會給患者不舒服的觸電感覺或者甚至疼痛。
[0009]根據本發明，這是通過下述方式實現的:將電極放置到表皮下組織中，穿透皮膚的絕緣表皮層，並且直接向表皮下組織傳送電信號，從而避免對高電壓和高電流的需要並且強烈地減小個體間的差異性。重要地，為了實現該目標，當前發明的電刺激產生交替的正極性和負極性的雙極電流脈衝，使清楚感覺與不舒服的觸電感覺或者甚至疼痛之間的窗口最大化，並且避免感覺信號的迅速衰弱。
[0010]對於該用途，電報警設備通常配備有用於附著用戶皮膚的接觸表面和穿透用戶表皮並且向下面的組織傳輸產生交替的正和負極性的雙極電流脈衝的電刺激的兩個電極。
[0011]當在此使用時，以下列定義來定義所陳述的術語。
[0012]用於臨時穿戴在皮膚上的粘合層由具有強粘合特性、拉伸能力和最小變應原性的材料製成。該粘合層優選地通過與用於穩固與皮膚的附著的粘合層表面相比減小的表面固定在設備的皮膚附著表面上。這可以例如通過延伸到皮膚附著表面之外的粘合層完成。可選地，這還可以通過使用類似於或者僅比設備稍微大的形狀的皮膚附著表面的粘合層，但通過以外部邊緣沒有固定在一起的方式，將粘合層固定到皮膚附著表面，來實現，允許粘合層的該柔性外部邊緣適應於皮膚的柔性，特別是在撕扯情況下的變化。在2？0825882中描述了用於具有剛性基底的醫療設備的這種設計。
[0013]用於生成電報警信號的控制元件包括用於生成信號的電子設備和具有生成相關輸入信號用於觸發電報警信號的致動以及用於當用戶確認信號感知時終止發送信號的元件的通信裝置。
[0014]穿透患者表皮進入到皮膚中用於傳輸電報警信號的電極優選地為微型針、直徑為0.3臟以下的不鏽鋼或者傳導電流的其它可植入材料。發現，電極的皮下放置在小於例的低電壓下以產生的不到1毫安電流導致清楚並且安全的信號辨識，從而避免對患者的任何電風險。另外，通過穿透絕緣皮膚屏障，對於依賴電壓的信號辨識的患者間和患者內差異性變小，並且信號的安全辨識與不適宜的電擊或者疼痛之間界限的足夠地寬，以達到不會干擾患者舒適度的安全信號發送。
[0015]電報警信號優選地由5至20毫秒持續時間的小脈衝組成，該小脈衝優選地以1赫茲頻率傳輸。迅速切換導致具有低於1毫秒峰值的非常短的電流脈衝，進一步地減小用戶的暴露。
[0016]在用生成電脈衝的不同合適電路測試之後，令人驚訝地發現，與例如由電容器的放電獲得的脈衝相比，迅速接通IX:源並且其後迅速切換到該IX:源負極的電路以較低電壓導致清楚的感覺辨識，並且沒有導致信號感知的迅速衰減，從而擴展安全和舒適的信號辨識與不適宜的疼痛感覺之間的範圍。基本上施加相似電流脈衝的電路的之間的清楚差別和利用用於這種設備的非首要選擇的電路大大改善的感覺辨識的該驚奇發現，導致對使用上面提到的將電極從％電源正極切換到負極獲得的電流脈衝的分析。發現，生成了交替的正電流脈衝和負電流脈衝，在％電源接通時具有正極性的峰值，並且在％電源斷開並且迅速切換到該IX:電源的負極時具有負極性的峰值。由相反極性脈衝對產生的大大改善的感覺辨識的該驚奇發現形成當前發明的基礎。
[0017]導致該重要的感覺改善的電流跟蹤形狀示出了在電子設備中來自電阻器和電容器串聯電路的已知的行為表現。從而，設計產生由正脈衝和負脈衝組成的相似電流脈衝對的許多電路是可能的。正脈衝和負脈衝優選地在1至100毫秒內彼此跟隨。優選地以0.2至5赫茲的時鐘頻率傳送電脈衝對，更優選地以1赫茲並且隨著時間增大強度:電信號發送從低電壓脈衝開始並且以小的步長增大直到用戶確認信號的感知，例如通過按按鈕。對於不同類型報警消息可以以不同節奏傳送電報警信號。
[0018]功能性包裝被設計成通過可釋放耦合機構保持該設備並且具有保護無菌性的剝離帽。功能性包裝還具有邊緣元件，在移除剝離帽之後允許正確附著粘合層邊緣，該粘合層在皮膚附著表面上延伸。對著皮膚全面牢固按壓粘合層邊緣對於穩固與皮膚的長期持續附著是重要的。另外，功能性包裝保護釋放和致動元件以免受到過早的、無意的操作:只有在將設備附著至皮膚並且移除功能性包裝之後才可以致動釋放和致動元件。另外，在設備包括可重複使用部分和一次性部分的情況下，功能性包裝可以具有促進並且確保正確組裝和拆卸的特徵部件。
[0019]用於將電極表皮下插入到皮膚中的插入裝置優選地不將電極射入皮膚中，而是將由粘合劑附著的皮膚拉向電極針的尖端。這種皮膚插入機構是簡單和可靠的，允許穩固地安裝電極，從設備殼體底部伸出。另外，它允許與電極一起同時皮下放置傳感器和/或用於傳送流體的插管。
[0020]將由粘合層附著的皮膚拉向電極的插入裝置以這種方式配置:在待用(1'冊辦七01186)位置，保持皮膚不接觸由設備殼體的底部固定安置的電極的尖端，並且，當激活時，以高速度將皮膚拉向電極的尖端，實現皮膚的刺穿和電極的表皮下插入。
[0021]在優選實施例中，插入裝置包括皮膚附著表面，所述皮膚附著表面塗覆有用於穩固與皮膚的附著的粘合層，並且具有允許電極通過的孔或者凹陷。優選地，皮膚附著表面的回縮機構包括彈力型機構，所述彈力型機構以高速度將皮膚附著表面與所附著的皮膚一起拉向電極尖端。在待用位置，扣留(七訪「「丨叩)裝置保持回縮機構被預壓以使得電極的尖端被皮膚附著表面隱藏並且防止電極的尖端接觸皮膚。優選地包括線性或者環形滑動螺栓機構的釋放和致動元件釋放回縮機構的阻塞並且致動控制元件。優選地，以如下這種方式構造扣留裝置:當釋放時，其引導皮膚附著表面朝向具有固定安置的伸出的電極的設備殼體底部移動。
[0022]皮膚附著表面可以是具有回縮機構的剛性板，該回縮機構被配置為使得其保持剛性皮膚附著板和設備殼體的底部在待用位置以及皮膚附著板朝向設備殼體的底部的整個回縮過程中彼此平行。
[0023]可選地，皮膚附著表面可以是柔性的分段的表面，在其外圍處附著至設備殼體的底部，並且回縮機構被配置為使得在待用位置，其拉伸接觸表面的中心部分遠離設備殼體的底部，迫使附著表面形成杯形或者山牆形。柔性接觸表面的回縮機構可以利用該表面的有彈力的彈性以用於通過從強制拉緊位置鬆弛而快速運動。
[0024]將皮膚拉向電極尖端的這種優選的皮膚插入機構還允許其它固定安置的針型功能元件(如傳感器和插管)同時插入到皮下組織中。
[0025]用以生成由電極傳輸到表皮下組織的電報警信號的裝置是生成具有限定的電壓和持續時間的電流脈衝的電路。它們包括接收和處理輸入信號的控制元件。
[0026]用於皮下流體注入的泵系統可以包括現有技術中公知的任何類型的泵，其具有用於流體傳送的皮下放置插管。泵系統的控制電子設備優選地以這種方式配置:在泵系統功能異常的情況下，控制電子設備向用於生成電報警信號的控制元件傳輸輸入信號。
[0027]傳感器系統感測用戶的生理參數。這些生理參數(例如心率、氧飽和度或者皮下分析物濃度)可以分別不用或者用皮下插入傳感器進行檢測和測量。傳感器系統具有有源傳感器，所述有源傳感器根據生理參數值或者分析物濃度提供某種信號(例如電化學的、光學的、聲納的、溫度計的、表面等離子體共振、壓電的或者磁的)。傳感器可以位於設備內或者直接暴露至皮下組織。傳感器的控制電子設備優選地以這種方式配置:在由傳感器測量到異常值的情況下，控制電子設備向控制元件傳輸輸入信號用於生成電報警信號。優選地將傳感器放置到皮膚中，遠離用於傳輸電報警信號的電極，以避免由電報警信號對傳感器的幹擾或者損壞。
[0028]滑動螺栓機構由當環形或者線性移動時顯示閉合或者打開狀態的元件(例如固體表面或者孔)組成。手動地致動或者例如由彈簧驅動並且由釋放元件(例如通過按按鈕或者把手或者通過最小旋轉運動)致動滑動機構的移動。作為釋放和致動元件的部分，滑動螺栓機構從待用位置到工作模式的移動致動回縮機構的阻塞的迅速釋放並且致動設備的控制元件。
[0029]在下文中，參考附圖描述了本發明的優選實施例，其中:
[0030]圖1是根據本發明的一個實施例具有用於表皮下插入電極到皮膚中的插入裝置的表皮下電報警設備的圖解截面圖。圖1A示出了在待用模式下的設備，並且圖1B示出了在工作模式下的設備。
[0031]圖2是具有相反極性交流電流脈衝的報警信號的示意性表示。
[0032]圖3是生成報警信號的典型電路的示意性表示。
[0033]圖4是根據本發明的可選實施例還包括泵和傳感器系統的表皮下電報警設備的圖解截面圖，該設備具有用於將電極、流體輸送插管和傳感器平行地皮下插入到皮膚中的插入裝置。圖4A示出了在待用模式下的設備，圖4B示出了釋放回縮機構的阻塞的滑動螺栓機構的細節，以及圖4C示出了在工作模式下的設備。
[0034]圖1示出了根據本發明的一個實施例具有用於將電極皮下插入到皮膚中的插入裝置的表皮下電報警設備的圖解截面圖。這種皮膚插入機構允許薄電極(優選地，具有
0.3mm以下的直徑)的精確表皮下安置，具有與生成電報警信號的控制元件的固定連接。
[0035]圖1A示出了在待用模式下的設備。
[0036]殼體I優選地具有帶有蓋2的環形或者卵形覆蓋區，其在該實施例中還可以充當釋放和致動元件的部分。電極3被剛性地安置並且伸出殼體的底部，固定地連接至生成電報警信號的控制元件4。柔性皮膚附著表面5沿著其外圍固定至殼體I的底部，並且塗覆有用於牢固附著患者皮膚7的粘合層6。
[0037]柔性皮膚附著表面5具有徑向分割，優選地分割成其間具有間隔的五到八段，當中央彎曲時形成圓錐體，或者可選地柔性皮膚附著表面5由具有對角縫的兩個段組成，當彎曲時形成山牆形。這些段通過有彈力的絞鏈區附著至殼體的周邊，並且另外優選地由柔性材料製成。皮膚附著表面分別具有中央開口或者對角縫並且允許電極通過。
[0038]在待用模式下，皮膚附著表面5通過扣留裝置8克服皮膚附著表面有彈力絞鏈區的壓力，中心地彎曲離開殼體的底部。從而，中央圓錐形或者山牆形突出超出電極3的尖端，並且當設備放置在合適的身體區域(優選地為腹部、大腿、上臂或者前臂)上並且通過輕柔的按壓藉助於粘合層6附著時保持皮膚遠離尖端。在該示例中，粘合層6具有比設備殼體1底部大的周邊，並且功能性包裝9具有外部邊緣，所述外部邊緣將粘合層周邊按壓向皮膚，確保全面牢固的附著。
[0039]用於將設備固著至患者皮膚的粘合層6由三個部分組成:用於固定至柔性皮膚附著表面的膠、提供必要柔性的織物和用於固定到皮膚上的膠。具有低變應原性潛力的合適材料在市場上可購得。
[0040]當將在待用位置的設備固定至皮膚時，可以將保護設備免受無意激活的功能性包裝9移除，例如通過輕微的轉動以與殼體脫離，允許訪問蓋2，該蓋2在該實施例中設計為釋放和致動按鈕。出於該目的，蓋2具有從蓋2的內部平坦表面向下伸出的楔形元件10。楔形元件的傾斜表面接觸從殼體1的底部向上伸出的鉤11的類似傾斜表面。通過按壓蓋2，楔形元件10徑向地彎曲鉤11，從而脫開扣留裝置8。這釋放扣留裝置8，並且拉伸的彈力型皮膚附著表面5射入放鬆的、平坦的位置中，將附著的皮膚7拉向具有剛性固定的電極的殼體底部。這實現了電極3到皮膚中的插入，產生圖18中描繪的配置，其示出了電極插入到皮膚中之後工作模式中的設備。
[0041]圖2是根據當前發明的具有相反極性的交變電流脈衝的報警信號的示意性表示。在圖2八中，作為示例，示出了利用迅速接通IX:電源並且其後迅速切換到該％電源負極的電路對電極施加的電壓圖表，並且在圖28中示出了得到的電流分布。優選地，施加2伏特至小於9伏特並且持續時間[幻為1至100毫秒的電壓脈衝，並且分隔0.2至5秒地重複雙極脈衝對。最優選地，重複地施加脈衝各大約5毫秒。如果施加更久的脈衝，那麼身體的敏感性不再提高；然而對於小於1毫秒持續時間的脈衝身體的敏感性基本上降低。如圖2八所示電壓脈衝各自在一段時間周期[1]之後重複地施加。為了最佳辨識，X是大約1秒的量級。I的較短周期並不提高報警信號辨識，但信號變得逐漸地不舒服，並且I的更長周期導致稍遜的辨識信號。
[0042]圖28示出了由生成相反極性電流脈衝的合適電路得到的觀察到的電流信號。這可以通過例如相對於地迅速地接通％電壓接著迅速斷開來實現。人類體液中相對高的含鹽量導致體液是良好的電導體並且表明身體是電阻性負載。因此人們會期望看到矩形形狀的電壓信號持續時間七和電流幅度I。的電流信號，I。等於乂。/!?。然而圖28顯示情況並不是這樣的。電流取初始值I。，然後平穩地降低直到電壓脈衝停止。這是在例如電容器-電阻器((?)串聯電路的電子設備中已知的典型電流信號。由所描述的具有IX:源的電路示例得到的實驗數據表明，對於由設備施加的電壓信號，人體並不是純電阻性負載，而是還顯示強烈地電容行為。這導致電容器充電和放電現象的電流信號特徵:如圖所示，在電壓信號的正斜率處，電容器充電產生正電流脈衝，相反地在電壓信號的負斜率處，電容器放電產生負電流脈衝。如果脈衝持續時間I是在電流信號的衰減時間的量級，那麼當電壓脈衝切斷時電流還不是零，並且由切換到％電源負極導致的負電流峰值稍微小於正電流峰值，如圖28所示。周期時間I無論如何都比電流脈衝的衰減時間長得多，因此在電壓脈衝開始時，電流實際上是零。
[0043]眾所周知(例如，從有關電力網的安全考慮)人體對電流信號敏感而不是對施加的電壓敏感。驚奇地發現，產生如圖28所示的雙極電流脈衝的電路比一直具有相同極性的電流脈衝(例如由電容器的周期性放電產生的)給予神經更有效的刺激。特別地，已經發現，相比不變極性的脈衝，具有雙極脈衝的信號以更低的電壓被辨識，並且身體迅速地適應恆定極性的信號，然而對雙極脈衝的辨識敏感性幾乎衰減很少或者沒有衰減。另外，如果施加更高的電壓，那麼這些效果增大清楚信號辨識與遭遇的不舒服的電擊或者甚至疼痛之間的窗口。
[0044]清楚辨識的閾值取決於個體敏感性、設備在身體上的位置和一般意識/分心。因此，優選地報警信號從低電壓脈衝開始，並且然後電壓逐漸增大直到用戶清楚地辨識並且確認報警信號，產生優化的安全性和用戶舒適度。
[0045]圖3示出了生成如圖2中示意性地描繪的報警信號那樣的雙極的交替正電流脈衝和負電流脈衝)的典型電路的示意性表示。電源(例如電池12)為包括DC-DC轉換器14和脈衝發生器15的控制單元13供應電力。由控制單元操作的電子開關16和17交替地接通和斷開，從而產生圖2A中顯示的電壓脈衝。如圖3中顯示的電子電路以及傳送如圖2A所示的雙極電報警信號的許多替代電路對本領域技術人員是眾所周知的。
[0046]圖4是一種設備的圖解截面圖，該設備包括表皮下電報警系統3、4，用於流體注入的泵系統20、21，和具有皮下植入的傳感器18的傳感器系統19。在該圖中描述的根據本發明的可選實施例的插入皮膚中的插入裝置允許將電極、作為泵系統的傳送出口的流體傳送插管和傳感器同時插入到皮膚中。諸如閉環系統(例如用於在葡萄糖傳感器的反饋控制下利用胰島素傳送泵進行糖尿病護理)的複雜治療系統需要高水平的功能和結果控制。將本發明的電報警系統集成在這種治療設備中，可以在出現任何功能或者測量的異常情況下可靠地通知患者,要求患者行動。
[0047]圖4A示出了在待用模式下按壓向皮膚的設備。在該可選實施例中，皮膚附著表面5是剛性板，並且粘合層6確保牢固附著至皮膚7。然而，在圖1中描繪的實施例中，用於附著皮膚的粘合層6具有比皮膚附著板5大的表面，儘管在該圖所示的實施例中兩者具有相似表面，但是粘合層6以減小的表面固定在皮膚附著板5上，保持外部邊緣無附著，如細節A所示。兩個設計都防止與皮膚無意分離，允許粘合層在其外部邊緣處靈活地適應皮膚表面的形狀和運動。
[0048]電報警系統4的電極3、傳感器系統19的可皮下植入傳感器18和泵系統21的插管20被剛性地安置並且伸出設備殼體I的底部，另外，其分別固定地連接到控制元件4、傳感器系統19和慄系統21。
[0049]塗覆有粘合層6的皮膚附著板5具有相對電極3的尖端、傳感器18和插管20的孔22。在本發明的該實施例中，由彈力型回縮機構可移動地連接皮膚附著板5和設備殼體I的底部，該彈力型回縮機構包括可伸縮導軌，內管23穩固至設備殼體上部。管23可以在固定至皮膚附著板的外管24內滑動以確保平滑且軸向良好限定的移動。在皮膚附著板5與外殼之間拉拽的拉簧25位於內管23內部。扣留裝置被構造為包括在槽27內滑動的可移動板26組成的滑動螺栓機構。在待用模式下，以如下的這種方式克服彈簧25的拉扯來扣留附著到皮膚附著板5的導軌的外管24:皮膚附著板遠離殼體I的底部充分地展開以隱藏從殼體I的底部伸出的電極3、傳感器18和插管20，並且即使在為了將粘合層6穩固地附著至皮膚而將皮膚附著板手動地推向用戶皮膚的情況下，也防止它們與皮膚7接觸。優選地，分布在整個皮膚附著板區域的三至四個這種可伸縮導軌形成回縮機構。
[0050]圖48示出了作為釋放和致動元件的部分的這種滑動螺栓板26的頂視圖。該板具有兩個凹陷29(其每個都具有狹窄區域28)和把手30。狹窄區域28的寬度足以讓可伸縮導軌的內管23通過但是阻止外管24，從而在待用位置克服彈簧25的拉扯而阻止皮膚附著板。如箭頭指示的，通過對著殼體1按壓把手30，在水平方向上移動滑動螺栓板26暴露孔29，該孔29足夠大以允許管24通過。到這時，彈簧25可以從預壓狀態放鬆，並且以足以刺穿皮膚及將電極3的尖端、傳感器18和插管20這些元件的可植入部分插入到皮膚中的速度和力量，將皮膚附著板5連同由粘合層6所附著的皮膚7 —起迅速地拉向殼體底部和電極3的尖端、傳感器18和插管20。在圖扣中示出了得到的工作位置。
[0051]當閱讀這些說明時，表皮下電報警設備、產生相反極性的交變電流脈衝以及與其它功能元件或者設備的組合和組裝或者相互作用的各種可選實施例對本領域技術人員將變得明顯。例如，電報警設備可以被設計成與單獨的傳感器和/或藥物傳送設備無線交互。它甚至可以由在傳感器系統控制下或者由藥物傳送設備治療的患者以外的單獨的人穿戴。在當感測電報警信號時患者不能親自採取必要動作的情況下(例如嬰兒或者傷殘患者)，這種配置會是非常重要的。
[0052]根據本發明與相似已知設備相比，表皮下報警設備的主要優點是產生相反極性交變電流脈衝的電路以較低電壓導致更好的辨識，而不會迅速衰減感知信號，並且改善清楚舒適的信號辨識與觸電或者甚至疼痛之間的窗口。另外，該設備可以直接附著到皮膚進行穿戴，並且在不適宜的環境條件下或者在睡眠期間，電報警信號與聲音信號或者振動信號相比更不容易被屏蔽。通過將電極放置到表皮下組織中而穿透皮膚的絕緣表皮層，以將電信號直接傳送至表皮下組織，這將用於清楚辨識的必需的電壓和電流降低至絕對安全水平。另外，這避免了顯著的個體間差異性和位置相關差異性，並且對病人舒適度和操作安全性產生很大的優點。
【權利要求】
1.一種表皮下電報警設備，具有穿透患者表皮進入到皮膚中的電極和用於生成電報警信號的裝置，所述電報警信號由所述電極傳輸到所述表皮下組織，其特徵在於，所施加的電刺激產生交替的正極性和負極性的雙極電流脈衝。
2.根據權利要求1所述的表皮下電報警設備，其特徵在於，所述正脈衝和負脈衝在I至100毫秒內彼此跟隨並且這些脈衝對在0.2至5秒鐘時間中彼此跟隨。
3.根據權利要求1至2中的一項所述的表皮下電報警設備，其特徵在於，隨著時間以增大的強度傳送所述電報警信號直到所述電報警信號被所述患者辨識及確認。
4.根據權利要求1至3中的一項所述的表皮下電報警設備，其特徵在於，對於不同報警消息以不同節奏傳送所述電報警信號。
5.根據權利要求1至4中的一項所述的表皮下電報警設備,其特徵在於用於根據輸入信號生成所述電報警信號的控制元件。
6.根據權利要求1至5中的一項所述的表皮下電報警設備，還包括以如下的方式配置的傳感器系統:如果由所述傳感器系統測量到生命體徵的異常值，則所述傳感器系統向所述控制元件發送輸入信號用於生成所述電報警信號。
7.根據權利要求6所述的表皮下電報警設備，其特徵在於，所述傳感器系統包括用於確定分析物濃度的皮下植入的傳感器。
8.根據權利要求1至7中的一項所述的表皮下電報警設備，還包括以如下的方式配置用於皮下流體注入的泵系統:在所述泵系統的功能異常的情況下，所述泵系統向所述控制元件發送輸入信號用於生成所述電報警信號。
9.根據權利要求1至8中的一項所述的表皮下電報警設備，其特徵在於，所述設備的皮膚附著表面塗覆有用於穩固與所述皮膚的附著的粘合層。
10.根據權利要求1至9中的一項所述的表皮下電報警設備,其特徵在於,用於穩固與所述皮膚的附著的所述粘合層以與附著到所述皮膚的所述粘合層的所述表面相比減小的表面固定在所述設備的所述皮膚附著表面上。
11.根據權利要求10所述的表皮下電報警設備，其特徵在於，固定在所述設備的接觸表面上的所述粘合接觸層的所述減小的表面源自所述設備的沒有附著所述粘合接觸層的接觸表面上的邊緣。
12.根據權利要求1至11中的一項所述的設備，還包括用於將所述電極表皮下插入到所述皮膚中的插入裝置。
13.根據權利要求12所述的設備，其特徵在於，所述插入裝置以如下的方式配置:在待用位置，所述插入裝置保持所述皮膚不接觸由設備殼體的所述底部固定安置的所述電極的尖端，以及當激活時，以高速度將所述皮膚拉向所述電極的尖端，實現所述皮膚的刺穿和所述電極的表皮下插入。
14.根據權利要求13所述的設備，其中所述插入裝置包括: -皮膚附著表面，塗覆有用於穩固與所述皮膚的附著的粘合層，以及具有允許所述電極通過的孔或者凹陷； -所述皮膚附著表面的彈力型回縮機構，將所述皮膚附著表面連同所述附著皮膚一起拉向所述電極的尖端； -扣留裝置，保持所述回縮機構被預壓在所述待用位置，以使得所述電極的尖端被所述皮膚附著表面隱藏並且被阻止接觸所述皮膚； -釋放和致動元件，釋放所述扣留裝置對所述回縮機構的阻塞，以及通過所述回縮機構的鬆弛將附著到所述皮膚附著表面的所述皮膚拉向所述電極的尖端而致動所述電極的皮膚插入，並且致動所述控制元件。
15.根據權利要求14所述的設備，其特徵在於，所述皮膚附著表面是剛性板，以及所述回縮機構被配置為使得所述回縮機構保持剛性皮膚附著板和設備殼體的底部在所述待用位置以及貫穿所述皮膚附著板朝向所述設備殼體的底部的回縮過程彼此平行。
16.根據權利要求15所述的設備，其特徵在於，所述皮膚附著表面是柔性的、分段表面，在其外圍處附著至所述設備殼體的底部，以及所述回縮機構被配置為使得在所述待用位置，其拉伸所述接觸表面的中心部分遠離所述設備殼體的所述底部，迫使所述附著表面形成杯形或者山牆形。
17.根據權利要求16所述的設備，其特徵在於，所述柔性接觸表面的回縮機構利用該表面的有彈力的彈性用於通過從強制拉緊位置的鬆弛而快速運動。
18.根據權利要求1至17中的一項所述的設備，其特徵在於，所述設備由可重複使用部分和一次性部分組成，所述可重複使用部分主要包括控制電子元件和附加電子元件，所述一次性部分包括其它元件。
19.根據權利要求1至18中的一項所述的皮下接入設備，其特徵在於，所述設備包括在具有邊緣的功能性包裝中，用於將所述粘合層的外部邊緣朝向所述皮膚按壓以及保護所述設備的所述釋放和致動元件免於無意激活。
【文檔編號】A61B5/00GK104411240SQ201380033896
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2013年6月12日 優先權日:2012年6月25日
【發明者】P·哈德瓦芮, H·奇爾基, R·丁格, J-P·米克奧特 申請人:法瑪森斯股份公司