一種溫補腎虛的浴足泡騰片的製作方法

2023-05-11 09:53:41 1

專利名稱：一種溫補腎虛的浴足泡騰片的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫用配製品，具體涉及一種中藥複方製劑。
背景技術：
腎虛指腎臟精氣陰陽不足。中醫所指的腎虛的種類有很多，其中最常見的是腎陰 虛、腎陽虛。腎虛的症狀腎陽虛的症狀為腰酸、四肢發冷、畏寒，性功能不好，甚至還有水 腫，也就是說表現為「寒」的症狀；腎陰虛的症狀為「熱」，主要有腰酸、燥熱、盜汗、虛汗、頭 暈、耳鳴等。由於腎虛發生率較高，這就要求對其防治手段和方法必須大眾化，以滿足為數 眾多的腎虛人群需求。因此，尋求一種既能發揮中醫特色又大眾化的腎虛防治方法是客觀 需要。現有溫補腎虛的中藥以口服製劑居多，首過效應難以避免，而長期服用又有較大 的副作用。傳統中醫認為，人體五臟六腑在腳上都有相應的反射區，腳是人體6條經絡的起 止點，有60多個穴位。因此，採用藥浴足療不失為一種理想選擇。浴足時，既可使藥物的有 效成分透皮吸收，又可有效刺激足底的全息反射區，從而調節臟腑功能，扶正祛邪，達到強 身健體的功效。目前市售的藥浴足療的產品均為粉劑和袋裝劑型，由藥物直接粉碎而成，藥 物的有效成分溶出慢，尤其是在人體可接受的水溫下藥物的有效成分還不能充分溶出，明 顯降低了生物利用度。為了解決在人體可接受的水溫下藥物的有效成分不能充分溶出的技術問題， 公開為CN1947684A的專利申請披露了一種「沐足泡騰片」，該沐足泡騰片包括佔總質量 20% -40%的有機酸、20-40%的碳酸氫鈉、0. 2-2.0%的表面活性劑和0. 1% -5%的潤滑 劑，其特徵在於所述的中藥沐足泡騰片還含有佔總質量1-10%的莪朮油，3-10%苦參、 5-30%氯化鈉和適量的粘合劑。上述專利申請所述方案中的中藥原料為莪朮油和苦參，由 其說明書的描述可知，所述的苦參原料藥只是經過粉碎就入藥了，因此儘管製成了泡騰片， 能使藥片遇水時迅速溶化，但在人體可接受的水溫下苦參原料粉末中的有效成分仍然不能 迅速充分溶出。此外，上述專利申請方案的主題儘管沒進行用途限定，但從其描述和藥效實 驗報告可見所述的沐足泡騰片是通過抑菌來實現消炎止癢的。

發明內容
鑑於現有技術存在上述不足，本發明所要解決的技術問題是提供一種溫補腎虛的 浴足泡騰片。本發明解決上述問題的技術方案如下所述—種溫補腎虛的浴足泡騰片，該浴足泡騰片主要由有效成份、泡騰賦形劑和粘合 劑組成，其特徵在於，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由10% 40%的熟地粉和 以下原料藥的水提物組成陽起石8% -30%，肉桂5% -20%，蛇床子8% -30%，菟絲子 8% -30%，芡實 8% -30%，小茴香 5% -20%。本發明所述的浴足泡騰片，其中所述的有效成份較好是按原料藥的重量百分比由16. 08% 32. 50%的熟地粉和以下原料藥的水提物組成陽起石14. 05% 25. 00%，肉桂 8. 04% 16. 25%，蛇床子 12. 46% 24. 50%，寬絲子 12. 46% 24. 50%，芡實 12. 46% 24. 50%，小茴香8. 04% 16. 25% ；最好是按原料藥的重量百分比由19. 6%的熟地粉和以 下原料藥的水提物組成陽起石16. 3%，肉桂9.7%，蛇床子14.9%，菟絲子14.9%，芡實 14. 9%，小茴香 9.7%。本發明所述的浴足泡騰片，其中所述的有效成份可採用本領域常用水提取方法制 備得到，本發明人推薦的方法如下所述按配比取陽起石、肉桂、蛇床子、菟絲子、芡實和小 茴香，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小 時，過濾；合併兩次濾液，濃縮、乾燥即得。本發明所述的浴足泡騰片，其中所述的泡騰賦形劑為常用的酸源和鹼源，其中，所 述的酸源為檸檬酸、酒石酸、富馬酸、己二酸和蘋果酸中的一種或兩種以上；所述的鹼源為 碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀和碳酸鈣中的一種或兩種以上。上述酸源，以檸檬酸或 酒石酸為最佳。上述鹼源，以碳酸鈉、碳酸氫鈉或碳酸氫鉀為最佳。本發明所述的浴足泡騰片，其中所述的粘合劑為羥丙甲纖維素水溶液、PVP乙醇 (水)溶液、烯酸樹酯水溶液、澱粉漿、乙醇、糖漿、異丙醇、PEG(12000 20000)的異丙醇、 乙醇溶液和低相對分子質量的PEG4000 6000中的一種或者兩種以上。本發明所述的浴足泡騰片，根據生產工藝需要還可以加入便於制粒的潤滑劑，所 述潤滑劑為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鎂、L-亮氨酸、 苯甲酸鈉、油酸鈉、氯化鈉、醋酸鈉、硼酸、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠、蔗糖脂肪酸酯和硬 脂醯富馬酸鈉中的一種或者兩種以上。本發明所述的浴足泡騰片還可以加入其它常用的輔料，如，填充劑、發泡劑或/和 矯味劑，其中，所述的填充劑為澱粉、微晶纖維素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一 種或兩種以上；所述的發泡劑為吐溫-80、十二烷基硫酸鈉和十六醇中的一種或者兩種以 上；所述的矯味劑為薄荷油、玫瑰油、檸檬油、蘋果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香精中的 一種或兩種以上。本發明所述的浴足泡騰片是一種常用的藥物製劑，其輔料的選擇和製備方法可參 照《傳統醫藥》2008年第17卷第10期第72頁刊載的「中藥泡騰片的工藝研究概況」一文 進行實施。腎虛主要分為腎陰虛和腎陽虛。腎陰虛主要症狀是腰膝酸軟，五心煩熱，更會有 以下諸症眩暈耳鳴、形體消瘦、失眠多夢、顴紅潮熱、盜汗、咽幹、男子陽痿，遺精早洩，婦女 經少、經閉、崩漏、不孕、尿短赤黃。腎陽虛，表現為面色白或黝黑、腰膝酸疼、精神不振、手足 冰冷、畏寒怕風、腹瀉、身體浮腫等，男子陽痿早洩，女子會出現不孕、遺尿、浮腫、性慾低下 等症狀。引起腎虛的因素眾多，其主要有以下幾方面先天不足、情志失調、房勞過度、年老 體衰等。本發明所述的有效成份由陽起石、肉桂、蛇床子、菟絲子、芡實、熟地和小茴香製成， 其君藥為陽起石、熟地、菟絲子，具有溫腎壯陽、補血養陰、填精益髓之功；臣藥為肉桂、蛇床 子、芡實，能補火助陽，引火歸源、散寒通經、固精縮尿；佐藥為小茴香，能理氣溫腎散寒。通 過全方七味藥，君藥溫腎壯陽，臣藥補火助陽，佐以理氣，以達到溫腎壯陽的作用。本發明所述的浴足泡騰片放入水中，在泡騰崩解劑的作用下，即刻產生大量氣泡 (二氧化碳)使片劑在水中上下翻滾，加速其崩解和融化，進而使藥片中的有效成份迅速溶出，浴足時，有效成分可透皮吸收，調節臟腑功能，進而實現溫補腎虛的目的。以下臨床實驗進一步說明本發明所述溫補腎虛的浴足泡騰片的優點和所能達到 的技術效果。臨床實驗一、一般資料所有病例為有陽痿症狀的患者，男性30例，年齡30-58歲；女性30例，年齡30 55歲。隨機分為浴足組30例(男15例，女15例)；空白對照組30例(男15例，女15例)。 治療前兩組患者的性別、年齡、陽痿症狀積分均無顯著性差異(P > 0. 05)，具有可比性。二、納入標準性交時陰莖不能勃起，或勃起不堅，以致75%機會不能完成正常性交，病程在三個 月以上。三、方法浴足組將實施例1的浴足泡騰片10片放入4升38 40°C的熱水中浴足，每次 30分鐘，每日一次，連續2周。空白組用4升38 40°C的清水浴足，每次30分鐘，每日一次，連續2周。四、療效觀察臨床症狀評分標準以主症陰莖勃起程度，次症腰膝酸軟，精冷滑洩，性慾減退，四 方面為主要指標進行評分，其中主症評分規則為陰莖勃起程度正常記0分；性交時陰莖能 勃起，能入陰道，但不能完成正常性交記2分；陰莖能勃起，但不堅硬記4分；陰莖不能勃起 記6分。次症積分規則為無腰膝酸軟計為0分，偶感腰膝酸軟計為1分，常腰膝酸軟計為 2分，持續性腰膝酸軟無力計為3分；無精冷滑洩計為0分，偶感精冷滑洩計為1分，常精冷 滑洩計為2分，持續性精冷滑洩計為3分；無性慾減退計為0分，偶感性慾減退計為1分，常 性慾減退計為2分，持續性性慾減退計為3分。分別於浴足開始前和浴足結束時進行評分 療效評定標準顯效陰莖勃起堅硬，總積分減少為70 94%。有效陰莖勃起較硬，總積分減少為30 69%。無效陰莖勃起改善不明顯，總積分減少在30%以下。統計學處理全部數據採用SPSS 13. 0統計學軟體進行統計分析，計量資料用均 數士標準差(x士s)表示。兩組受試者浴足前後症狀評分比較均採用t檢驗，兩組受試者 臨床療效比較採用X2檢驗。四.試驗結果足浴組和空白組前後臨床症狀積分比較見表1 ；療效比較見表2 ；主要症狀體徵改 善比較見表3。從表2可知，浴足組效果明顯高於空白組。表1 表3中的n表示人數。表1兩組浴足前後臨床症狀評分比較(x士s，分)
組別n浴足前浴足後浴足組3010. 49±5. 136. 47 ±3. 92a b
5 足浴前與浴足後比較Pa < 0. 05 ；浴足組浴足後與空白組浴足後比較Pb < 0. 05表2兩組療效比較 表3浴足組和空白組主要症狀體徵改善比較 足浴前與浴足後比較Pa < 0. 05 ；浴足組浴足後與空白組浴足後比較Pb < 0. 0具體實施例方式實施例1處方原料藥陽起石978g，肉桂582g，蛇床子894g，菟絲子894g，芡實894g，熟地 1176g，小茴香 582g ；輔料薄荷油(適量)，檸檬600g (以無水物計)，碳酸氫鈉780g，聚乙二醇6000 120g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、碳酸氫鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份，一份加入檸檬酸 細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫鈉細粉，混勻，製成顆粒， 80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加入聚乙二醇6000，混勻，過80目 篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例2處方原料藥陽起石600g，肉桂343g，蛇床子811g，菟絲子1046g，芡實1280g，熟地 1387g，小茴香 533g;輔料檸檬酸300g(以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉480g，碳酸鈉300g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 4000 40g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入10 倍量水，第二次加入10倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，加入聚乙二醇 6000，聚乙二醇4000混勻，過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例3處方原料藥陽起石862g，肉桂300g，蛇床子537g，菟絲子820g，芡實1056g，熟地 1725g，小茴香 700g ；輔料檸檬酸300g(以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉480g，碳酸鈉300g，聚 乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，甘露醇100g，薄荷油、玫瑰油 (適量)製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入6 倍量水，第二次加入6倍量水，每次1. 5小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入6/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油、玫 瑰油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上 述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例4處方原料藥陽起石1136g，肉桂568g，蛇床子480g，菟絲子566g，芡實864g，熟地
71477g，小茴香 909g ；輔料檸檬酸300g(以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉480g，碳酸鈉300g，聚乙 二醇6000 100g,聚乙二醇4000 30g,十二烷基硫酸鈉10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷 油、玫瑰油、檸檬油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入5/10熟地細粉，混勻，90°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，90°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油、玫 瑰油、檸檬油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，滑石粉，甘露醇混勻， 過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例5處方原料藥陽起石1392g，肉桂754g，蛇床子882g，菟絲子480g，芡實578g，熟地 1160g，小茴香 754g ；輔料酒石酸500g，富馬酸500g，己二酸500g，碳酸氫鈉1200g，聚乙二醇6000 120g，氯化鈉50g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入5/10熟地細粉，混勻，70°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。酒石 酸、富馬酸、己二酸、碳酸氫鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入酒石酸、富馬酸、己二酸細粉，混勻，製成顆粒，70°C乾燥，二號篩整粒；另一份加 入碳酸氫鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，加入聚乙二醇 6000、氯化鈉，混勻，過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例6處方原料藥陽起石1179g，肉桂943g，蛇床子1155g，菟絲子896g，芡實480g，熟地 758g，小茴香 589g ；輔料檸檬酸300g(以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉600g，碳酸鈉600g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 40g，澱粉50g，微晶纖維素50g，吐溫-80 lg。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入9 倍量水，第二次加入8倍量水，每次2. 5小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入6/10熟地細粉，混勻，70°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸 檬酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二 份，一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，70°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，70°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，加入聚乙二 醇6000，聚乙二醇4000，澱粉，微晶纖維素，吐溫-80混勻，過80目篩，加入上述二種顆粒， 混勻，壓製成1000片，即得。實施例7處方原料藥陽起石917g，肉桂745g，蛇床子1375g，菟絲子1123g，芡實871g，熟地 600g，小茴香 369g ；輔料檸檬酸300g(以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉580g，碳酸鈉400g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，甘露醇100g，薄荷油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，85°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，85°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，85°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上述二種 顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例8處方原料藥陽起石612g，肉桂546g，蛇床子1070g，菟絲子1310g，芡實1070g，熟地 1092g，小茴香 300g ；輔料檸檬酸400g(以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉580g，碳酸鈉400g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油 (適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入6/10熟地細粉，混勻，60°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，60°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，60°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，滑石粉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上 述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例9處方原料藥陽起石608g，肉桂541g，蛇床子1061g，菟絲子1299g，芡實1061g，熟地 1082g，小茴香 348g ；輔料薄荷油(適量)，檸檬酸1200g(以無水物計)，碳酸鈣600g，聚乙二醇5000120g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、碳酸鈣分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份，一份加入檸檬酸細 粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸鈣細粉，混勻，製成顆粒，80°C 乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加入聚乙二醇5000，混勻，過80目篩，加 入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例10處方原料藥陽起石600g，肉桂343g，蛇床子810g，菟絲子1046g，芡實1280g，熟地 1387g，小茴香 534g ；輔料檸檬酸600g(以無水物計)，己二酸600g，碳酸氫鈉300g，碳酸鈣300g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 5000 40g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，75°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、己二酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、己二酸細粉，混勻，製成顆粒，75°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈣細粉，混勻，製成顆粒，75°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，加入聚乙二醇 6000，聚乙二醇5000混勻，過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例11處方原料藥陽起石856g，肉桂344g，蛇床子533g，菟絲子813g，芡實1048g，熟地 1711g，小茴香 695g ；輔料檸檬酸400g(以無水物計)，富馬酸800g，碳酸氫鈉200g，碳酸鈉400g，聚乙 二醇5000 100g,聚乙二醇4000 30g們十二烷基硫酸鈉10g，甘露醇100g，薄荷油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入5/10熟地細粉，混勻，75°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加 入聚乙二醇5000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上述二種 顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例12
10
處方原料藥陽起石1120g，肉桂560g，蛇床子558g，菟絲子558g，芡實852g，熟地 1456g，小茴香 896g ；輔料檸檬酸900g (以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉100g，碳酸鉀500g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇5000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油 (適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入9 倍量水，第二次加入8倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入6/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鉀分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鉀細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，滑石粉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上 述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例13處方原料藥陽起石1370g，肉桂742g，蛇床子867g，菟絲子569g，芡實569g，熟地 1141g，小茴香 742g ；輔料玫瑰油(適量)，檸檬酸900g (以無水物計)，碳酸氫鈉900g，聚乙二醇5000 120g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入9 倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、碳酸氫鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份，一份加入檸檬酸 細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫鈉細粉，混勻，製成顆粒， 80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入玫瑰油，加入聚乙二醇5000，混勻，過80目 篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例14處方原料藥陽起石1158g，肉桂926g，蛇床子1135g，菟絲子880g，芡實577g，熟地 745g，小茴香 579g；輔料檸檬酸450g(以無水物計)，富馬酸450g，碳酸氫鈉480g，碳酸鈉420g，聚乙 二醇 5000 100g，聚乙二醇 6000 40g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬
11酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，加入聚乙二醇 6000，聚乙二醇5000混勻，過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例15處方原料藥陽起石896g，肉桂728g，蛇床子1345g，菟絲子1098g，芡實852g，熟地 721g，小茴香 360g;輔料檸檬酸600g (以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉600g，碳酸鈉300g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，葡萄糖100g，薄荷油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，葡萄糖混勻，過80目篩，加入上述二種 顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例16處方原料藥陽起石906g，肉桂736g，蛇床子1359g，菟絲子lllOg，芡實861g，熟地 728g，小茴香 300g ；輔料檸檬酸500g(以無水物計)，己二酸400g，碳酸氫鈉4000g，碳酸鈉500g，聚 乙二醇5000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，十六醇10g，滑石粉10g，甘露 醇100g，薄荷油、玫瑰油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入8倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、己二酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、己二酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油、玫 瑰油，加入聚乙二醇5000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，十六醇，滑石粉，甘露醇混勻， 過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例17處方原料藥陽起石600g，肉桂542g，蛇床子1062g，菟絲子1300g，芡實1062g，熟地 1084g，小茴香 350g ；
輔料薄荷油(適量)，檸檬酸600g(以無水物計)，碳酸氫鉀1200g，聚乙二醇5000 120g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入7 倍量水，第二次加入7倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、碳酸氫鉀分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份，一份加入檸檬酸 細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫鉀細粉，混勻，製成顆粒， 80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加入聚乙二醇5000，混勻，過80目 篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例18處方原料藥陽起石604g，肉桂300g，蛇床子816g，菟絲子1054g，芡實1290g，熟地 1398g，小茴香 538g ；輔料檸檬酸300g (以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉600g，碳酸鈉600g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 4000 40g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入8倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，加入聚乙二醇 6000，聚乙二醇4000混勻，過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例19處方原料藥陽起石864g，肉桂347g，蛇床子480g，菟絲子821g，芡實1058g，熟地 1728g，小茴香 702g ；輔料檸檬酸100g (以無水物計)，富馬酸500g，碳酸氫鈉900g，碳酸鉀300g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，甘露醇100g，玫瑰油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入7倍量水，每次1. 5小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鉀細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入玫瑰油，加 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上述二種 顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。
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實施例20處方原料藥陽起石1136g，肉桂568g，蛇床子566g，菟絲子480g，芡實864g，熟地 1477g，小茴香 909g ；輔料檸檬酸500g(以無水物計)，己二酸100g，碳酸氫鈉200g，碳酸鈉1000g，聚 乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷 油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次2小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、己二酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、己二酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，滑石粉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上 述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例21處方原料藥陽起石1392g，肉桂754g，蛇床子882g，菟絲子578g，芡實480g，熟地 1160g，小茴香 754g ；輔料薄荷油(適量)，檸檬酸1200g (以無水物計)，碳酸氫鈉800g，聚乙二醇6000 120g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、碳酸氫鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份，一份加入檸檬酸 細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫鈉細粉，混勻，製成顆粒， 80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，加入聚乙二醇6000，混勻，過80目 篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例22處方原料藥陽起石1190g，肉桂952g，蛇床子1166g，菟絲子904g，芡實593g，熟地 600g，小茴香 595g ；輔料檸檬酸700g (以無水物計)，富馬酸500g，碳酸氫鈉480g，碳酸鈉400g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 4000 40g。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入7. 5倍量水，每次2. 5小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.28-1.32(60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸 檬酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二 份，一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸 氫鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，加入聚乙二 醇6000，聚乙二醇4000混勻，過80目篩，加入上述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例23
處方原料藥陽起石1239g，肉桂990g，蛇床子1214g，菟絲子940g，芡實617g，熟地 600g,小茴香 400g ；輔料檸檬酸800g (以無水物計)，富馬酸400g，碳酸氫鈉400g，碳酸鈉800g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，甘露醇100g，薄荷油(適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鉀和碳酸鉀細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，力口 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上述二種 顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。實施例24處方原料藥陽起石636g，肉桂300g，蛇床子564g，菟絲子1108g，芡實1357g，熟地 1470g，小茴香 565g ；輔料檸檬酸700g (以無水物計)，富馬酸300g，碳酸氫鈉700g，碳酸鈉300g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸鈉10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油 (適量)。製法以上七味，取熟地粉碎成細粉，過篩；其餘六味藥材加水煎煮兩次，第一次加入8 倍量水，第二次加入7倍量水，每次3小時，合併二次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.28-1. 32 (60°C測)的稠膏，加入7/10熟地細粉，混勻，80°C乾燥，粉碎成細粉，過篩。檸檬 酸、富馬酸、碳酸氫鈉和碳酸鈉分別乾燥，粉碎成細粉，過篩，備用。將上述浸膏粉分成二份， 一份加入檸檬酸、富馬酸細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；另一份加入碳酸氫 鈉和碳酸鈉細粉，混勻，製成顆粒，80°C乾燥，二號篩整粒；取剩餘熟地細粉，噴入薄荷油，力口 入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸鈉，滑石粉，甘露醇混勻，過80目篩，加入上 述二種顆粒，混勻，壓製成1000片，即得。
權利要求
一種溫補腎虛的浴足泡騰片，該浴足泡騰片主要由有效成份、泡騰賦形劑和粘合劑組成，其特徵在於，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由10％～40％的熟地粉和以下原料藥的水提物組成陽起石8％-30％，肉桂5％-20％，蛇床子8％-30％，菟絲子8％-30％，芡實8％-30％，小茴香5％-20％。
2.根據權利要求1所述的一種溫補腎虛的浴足泡騰片，其特徵在於，所述的有效成份 是按原料藥的重量百分比由16. 08% 32. 50%的熟地粉和以下原料藥的水提物組成陽起石14. 05% 25. 00%，肉桂8. 04% 16. 25%，蛇床子12. 46% 24. 50%，寬絲 子 12. 46% 24. 50%，芡實 12. 46% 24. 50%，小茴香 8. 04% 16. 25%。
3.根據權利要求2所述的一種溫補腎虛的浴足泡騰片，其特徵在於，所述的有效成份 是按原料藥的重量百分比由19. 6%的熟地粉和以下原料藥的水提物組成陽起石16. 3%, 肉桂9.7%，蛇床子14. 9%，菟絲子14. 9%，芡實14. 9%，小茴香9.7%。
4.根據權利要求1、2或3所述的一種溫補腎虛的浴足泡騰片，其特徵在於，所述的水提 物由以下方法製備得到按配比取陽起石、肉桂、蛇床子、菟絲子、芡實和小茴香，先加入6-10倍量水，煎煮 1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合併兩次濾液，濃縮、幹 燥即得。
全文摘要
本發明涉及一種中藥複方製劑，具體涉及一種溫補腎虛的浴足泡騰片，該浴足泡騰片主要由有效成份、泡騰賦形劑和粘合劑組成，其特徵在於，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由10％～40％的熟地粉和以下原料藥的水提物組成陽起石8％-30％，肉桂5％-20％，蛇床子8％-30％，菟絲子8％-30％，芡實8％-30％，小茴香5％-20％。本發明所述的浴足泡騰片可調節臟腑功能，具有滋養肝腎，溫補腎虛之功效。
文檔編號A61K9/46GK101850025SQ201010179789
公開日2010年10月6日 申請日期2010年5月17日 優先權日2010年5月17日
發明者劉林, 方惠新, 方永奇, 王淑英 申請人:廣東養美醫藥投資有限公司