用於在房性心律不齊檢測中進行噪聲抑制的方法與裝置製造方法
2023-05-11 00:02:31
用於在房性心律不齊檢測中進行噪聲抑制的方法與裝置製造方法
【專利摘要】一種醫療設備，通過獲得包括患者中心臟周期長度信息的信號並在所建立的時間間期中確定心臟周期長度，來執行確定心臟事件的方法。在時間間期中檢測噪聲，並丟棄與所檢測到的噪聲的時間對應的心臟周期長度。從該時間間期過程中沒有被丟棄的周期長度中確定周期長度差異。響應於該周期長度差異來確定心臟事件。
【專利說明】用於在房性心律不齊檢測中進行噪聲抑制的方法與裝置
【技術領域】
[0001]本發明一般涉及可植入醫療設備，且具體地涉及使用心室周期長度來檢測房性心律不齊的方法。
【背景技術】
[0002]在正常竇性心律(NSR)過程中，由位於右心房壁的竇房(SA)結產生的電信號來調節心跳。SA結產生的每一個心房去極化信號橫跨心房傳播——引起心房的去極化和收縮，併到達房室(A-V)結。A-V結，通過將心室去極化信號傳播通過心室間隔的希氏(His)束、然後傳播至右心室和左心室的束分支及浦肯雅(Purkinje)肌肉纖維，進行響應。
[0003]房性心律不齊包括房顫的紊亂形式以及各種程度的紊亂的房性心動過速(包括心房撲動)。由於心房中的多處局灶觸發、或由於心房基底中的變化，發生房顫，引起通過心房不同區域的傳導的異質。局灶觸發可源於左右心房或肺靜脈中任何地方。AV結將被頻繁且不規律的心房激動所轟擊，但只有當AV結並非不應時AV結才傳導去極化信號。心室周期長度將是不規律的且取決於AV-結的不同的不應性(refractoriness)狀態。
[0004]以前，由於認為這些心律不齊是相對良性的，房性心律不齊很大程度上是處理不足的。隨著慢慢理解了持續性房性心律不齊的更為嚴重的後果，諸如相對較嚴重的室律不齊的相關聯的風險和發作(stroke)，對於監測與處理房性心律不齊的興趣日益增長。
[0005]已經研發了區分源起心房的心律不齊與源起心室的心律不齊的方法，用於心房EGM信號和心室EGM信號均可可用的雙腔室可植入設備中。對於心律不齊的區分可依賴於事件間期(PP間期和RR間期)、事件模式、和EGM形態。已經證明，這樣的方法可靠地區分室律不齊與室上心律不齊。然而，在單`腔室可植入設備、皮下可植入設備、和外部監測設備中，並不總可得到用於檢測和區分房性心律不齊的具有可接受的信號噪聲比的足夠的心房EGM信號。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0006]圖1是經由心室導線被植入患者內且耦合至患者心臟的可植入醫療設備(MD)的示圖。
[0007]圖2是根據一個實施例的IMD的功能性框圖。
[0008]圖3示出用於檢測房性心律不齊的VCL數據的洛倫茨散布圖的生成。
[0009]圖4是代表該洛倫茨標繪區域的二維直方圖的示圖。
[0010]圖5是從心室信號所感測的一系列事件的描繪。
[0011]圖6是用於檢測房顫的方法的流程圖。
[0012]圖7是用於檢測噪聲證據的一個方法的流程圖，用於丟棄與噪聲關聯的VCL。
[0013]圖8是用於檢測噪聲證據的可選方法的流程圖，用於丟棄VCL。
[0014]圖9是根據可選實施例的用於檢測噪聲證據的另一個方法的流程圖。
[0015]詳細描述[0016]在下文中，將參看用於執行此處描述的方法的說明性實施例。應當理解，可在不背離本公開的範圍的情況下使用其他實施例。
[0017]在各實施例中，使用心室信號來確定用於檢測房性心律不齊的連續的心室周期長度。該房性心律不齊檢測方法不要求心房信號源。此處呈現的方法可以可植入或外部醫療設備中的軟體、硬體、或固件的形式來實現。這樣的設備包括具有心臟EGM/ECG監測能力和相關聯的EGM/ECG感測電極(可以是心內、心外、或皮下電極)的可植入監測設備。
[0018]此處描述的方法還可被結合至具有醫療傳遞能力的可植入醫療設備中，諸如感測心室內的R-波並向心室傳遞電刺激治療的單腔室或雙心室起搏系統或ICD。當前所公開的該房性心律不齊檢測方法還可被結合至具有耦合至患者皮膚來檢測R-波的外部監測器(如，霍爾德(Holter )監測器)內、或分析預先記錄的ECG或EGM數據的計算機化系統內。還可在患者監測系統中實現各實施例，諸如處理由可植入或可佩戴監測設備傳送至其的數據的集中式計算機系統。
[0019]還可理解的是，可在內部或外部監測系統中實現各實施例，該內部或外部監測系統包括除電信號外對於心室活動的傳感器，從中可作出心室周期長度(VCL)測量。因此這些方法的實踐不限於使用EGM或ECG信號來測量VCL。可使用其他信號來測量VCL，諸如壓力信號、血氧信號、流量信號、心室壁活動信號、與體積相關的阻抗信號、或者相應於心室周期的其他生理學信號。一般而言，VCL測量應該具有約I到20ms數量級的解析度，以允許基於VCL不規律度量的房性心律不齊檢測，然而，可在具有VCL測量的更低解析度的系統中實現當前公開的各方法的各方面。
[0020]圖1是經由心室導線被植入患者內且耦合至患者心臟的可植入醫療設備(MD)的示圖。IMDlO的簡化示圖可代表各種MD，諸如心臟起搏器、可植入心律轉變除顫器、血液動力監測器、ECG記錄器、或藥物傳送設備。MDlO可耦合至一個或多個流體傳遞導管或電導線20。在圖示實施例中，導線40被用於攜載一個或多個電極和/或其他生理學傳感器，這些電極和傳感器用於監測一個或多個生理學信號並向患者心臟8傳遞電刺激治療。MDlO可選地可被實現為無導線設 備，其中傳感器和/或電極被結合在MDlO的外殼內或外殼上。結合無導線電極的設備的示例被一般地公開於美國專利N0.6，522，915 (Ceballos等人)和美國專利N0.5，987，352 (Klein等人)，這兩個專利的整體通過引用被結合至此。
[0021]導線40是包括一個或多個電極42和/或傳感器44的右心室導線。可結合MD外殼15使用電極42,用於感測心室EGM信號。導線40可被設置為具有第二電極,用於對EGM信號的雙極感測。在一個實施例中，傳感器44被用於感測心室壓力信號、或者與循環性心室活動相關的其他信號，這可被用在一些實施例中用於確定VCL。
[0022]圖2是MDlO的功能性框圖。MDlO —般包括定時與控制電路52以及作業系統，該作業系統可採用微處理器54或數字狀態機，用於根據經編程的操作模式對感測和治療傳遞功能進行定時並控制其他設備功能。微處理器54以及相關聯的存儲器56經由數據/尋址總線55耦合到MDlO的各個組件。MDlO可包括在定時與控制52的控制下用於傳遞治療(諸如電刺激或藥物治療)的治療傳遞單元50。在電刺激治療的情況下，諸如心臟刺激治療，治療傳遞單元50 —般經由開關矩陣58耦合至兩個或更多個電極68。開關矩陣58用於選擇哪些電極以及相應極性用於傳遞電刺激脈衝。
[0023]電極68可以是基於導線的電極、被結合在MDlO的無導線電極和/或被配置為用作罐裝或殼狀電極的IMD外殼。電極68被用於感測電心室信號且可被用於感測身體內的其他信號，諸如阻抗信號。使用電極68中的任意來感測用於檢測並診斷心律的心臟電信號，且可使用心臟電信號來確定何時需要電刺激治療以及控制刺激脈衝的定時。
[0024]可經由開關矩陣58選擇用於感測的電極以及用於刺激的電極。當用於感測時，電極68可經由開關矩陣58耦合至信號處理電路60。信號處理器60包括感測放大器，並且可包括其他信號調節電路和模數轉換器。然後，電信號可被微處理器54用於檢測生理事件，諸如檢測和區分心律不齊。
[0025]MDlO可包括其他生理學傳感器70。生理學傳感器70可包括壓力傳感器、加速度計、流量傳感器、血液化學傳感器、活動傳感器、或其他可植入生理學傳感器。傳感器70經由傳感器接口 62耦合至MDlO，該傳感器接口 62將傳感器信號提供給信號處理電路60。傳感器接口 62可包括集成電路，用於向傳感器70提供傳感器驅動信號或激勵信號、以及用於接收原始信號並轉換為模擬或數字傳感器信號用於感測生理學事件。傳感器信號由微處理器54用於檢測生理學事件或狀況。例如，IMDlO可監測心臟壁運動、血壓、血液化學、呼吸、或患者活動。在作業系統的控制下，所監測的信號可被用於診斷患者狀況或用於感測傳遞或調節治療的需要。
[0026]作業系統包括用於存儲由微處理器54使用的各種經編程的內部操作模式和參數值的相關聯存儲器56。存儲器56還可用於存儲從所感測到的生理學信號編譯和/或與設備操作歷史相關的數據，以供在接收到檢索或詢問指令時遙測出。存儲器56被用於存儲操作指令和數據，用於控制設備操作以及用於後續檢索來診斷設備功能或患者狀況。根據各實施例，在存儲器56中存儲用於從心室信號中檢測房性心律不齊的參數值和閾值。如本文中將描述的，存儲器56的一部分被分配用於存儲在預定時間段上的心室周期長度數據並被用於確定VCL不規律的度量。
[0027]IMDlO還包括遙測電路64和天線65。在MD遙測電路64和包括在編程器或家用監測單元中的外部遙測電路之間的上行鏈路和下行鏈路遙測期間傳送編程命令或數據。來自MDlO的數據可被傳輸至集中式患者資料庫來使得醫師遠程監測患者。
[0028]MDlO可包括患者警告電路66，用於生成可聽音、可察覺的振動、肌肉刺激、或其他感官刺激，用來提醒患者MDlO已經檢測到警告狀況。
[0029]圖3示出用於檢測房性心律不齊的VCL數據的洛倫茨散布圖的生成。對於R-R間期(RRI)的時間序列來繪製連續RR間期之間的差異(S RR)0洛倫茨圖14是由沿X-軸18的S RRi和沿y-軸16的S RRp1所定義的笛卡爾坐標系。如此，洛倫茨圖中的每一個繪點由等於S RRi的X-坐標和等於5 RRi-1的y-坐標所定義。5 RRi是第i個RRI和之前的RRI，RRIi-1之間的差異。S RRg是RRIg和之前的RRI，RRIp2之間的差異。如此，繪製在洛倫茨圖14上的每一個數據點代表了涉及三個連續VCL的VCL圖案(pattern):在四個連續感測到的R-波之間測得的RRIpRRIg、和RRIi-2。如上所述，VCL信息並不限於對R-波的檢測和對RRI的確定。此處使用術語RRI和S RRi來分別一般地涉及VCL的測量和兩個連續VCL測量之間的差異，無論該VCL測量是從來自EGM或ECG信號的一系列R-波檢測中、或是從來自任何其他生理學信號的另一個心室周期事件(如，從壓力信號確定的峰值壓力)中所導出的。為說明目的，此處描述的各實施例經常是指用於執行VCL測量和確定(8 RRi, 6 RR1-1)點的R-波檢測。[0030]在圖3中，示出一些R-波事件20。為了在洛倫茨繪圖區域14中繪點，通過測量從R-波事件20中確定的連續RRI來確定(δRRi, δ RRi-1)點。在圖示示例中，三個連續RRI (RRIi-2、RRIi-1、和RRIi)的第一系列22提供了在洛倫茨繪圖區域14上的第一數據點。δ RRh，其為RRIp2和RRIh之間的差異，約為O。δ RRi,即RRIi-1和RRIi之間的差異，是正的變化。因此，在洛倫茨繪圖14上繪出具有靠近O的y-坐標和正的X-坐標的(δ RRi, δ RRi-1點23,代表第一系列22。
[0031]三個RRI的下一系列24提供了下一個(SRRi, δ RRiJ點25，具有負χ-坐標(RRIi小於RRU和正y-坐標(RRIp1大於RRD繪製(δ RRi, δ RRi-1)點的這個過程繼續進行，直到三周期系列26提供了數據點27等等。
[0032]已經研發了方法，基於由RRI間期測得的心室周期的不規律(當被繪製在諸如圖3中所示的繪圖之類的洛倫茨散布圖中時，展現出有差別的標記(signature))來檢測房性心律不齊。一個這樣的方法一般地由Ritscher等在美國專利號7，031，765中所公開，其整體通過參考併入此處。其他方法一般地由Sarkar等人在美國專利號7，623，911且在美國專利號7，537，569、並由Houben在美國專利號7，627，368所公開，這些專利也全部通過參考整體併入此處。
[0033]圖4是代表該洛倫茨標繪區域的二維直方圖的示圖。一般而言，通過分別在δ RRi和δ RRi-1坐標的正向和負向均具有預定義範圍166和164的二維直方圖160來數值地表示圖3中所示的洛倫茨繪圖區域14。該二維直方圖被分為各自具有預定義範圍的δRRiS RRi-1值的面元168。在一個示例中，對於δRR1-和SRRi-1值兩者，直方圖均可從-1200ms延伸至+1200ms，且該直方圖範圍被分為在二維的每一維中延伸7.5ms的元，導致160元X 160元的直方圖。在檢測時間間期上確定的連續RRI差異被用於填充該直方圖160。每一個面元存儲落在該面元範圍內的(δ RRi, δ RRi-1)數據點的數量的計數。然後可使用面元計數來確定RRI變異性度量以及用於確定心律類型的模式(pattern)。
[0034]有時,非心室信號噪聲可破壞心室信號。噪聲可被不正確地感測為R-波，從而導致錯誤的RRI測量。將與每一個所感測到的事件相關聯地測量兩個RRI，一個RRI結束於該所感測事件和一個RRI開始於該所感測事件。如果所感測事件實際上是噪聲，則結束於該所感測事件的RRI和開始於該所感測事件的RRI將是與噪聲或偽像相關聯的RRI。這兩個RRI將影響高達四個(δ RRi, δ RRi-1點。
[0035]圖5是從心室信號所感測的一系列事件250的描繪。這些所感測事件250均被作為R-波對待且被用於測量RRI來確定(δ RRi, δ RRh)數據點。該(δ RRi, δ RRh)數據點將被用來填充用於確定心律的直方圖。如上所述，每一個(SRRi, δ RRi-1)數據點涉及四個所感測事件。例如，三個RRI254、256、和258的系列252將為一個(δ RRi, δ RRiJ數據點提供連續的RRI差異。
[0036]單個所感測事件270可與四個(δ RRi, δ RRi-1)數據點相關聯。事件270將定義之前的RRI272和之後的RRI274。這兩個RRI272和274將被包括在系列260、系列262、系列264、和系列266中。三個連續RRI的這三個系列260、262、264、和266的每一個被用於計算連續的RRI差異，該差異定義了四個相應的(S RRi, δ RRi-1)數據點。
[0037]如果所感測事件270實際上是噪聲，那麼使用系列260、262、264、和266而確定的高達四個(S RRi, δ RRi-1)數據點涉及了該噪聲間期272和274。如下文將進一步描述地，當檢測到噪聲證據時，可丟棄與該噪聲證據相關聯的至少一個RRI272或274。當填充定義洛倫茨繪圖區域的直方圖時，涉及所丟棄的噪聲間期272或274的使用RRI系列260、262、264、和266的任何(δ RRi, δ RRiJ數據點可被跳過。
[0038]如果由於事件270被檢測為噪聲的緣故將RRI272和RRI274都丟棄，則被用於填充洛倫茨繪圖區域直方圖的在第一系列252之後的第一 RRI系列將是系列268。其他系列260、262、264、和266中的每一個都涉及所丟棄的RRI272和274。在一些實施例中，僅丟棄了較短的RRI272。在這個情況下，涉及RRI274的RRI系列266將被用於確定(δ RRi, δ RRiJ數據點。
[0039]圖6是用於檢測房顫的方法的流程圖。流程圖200以及在本文中示出的其他流程圖旨在示出該設備的功能操作，並且不應當被解釋為反映實踐本發明所必需的軟體或硬體的特定形式。可以認為，軟體的特定形式主要由該設備中所採用的特定系統體系結構以及該設備所採用的特定檢測和治療傳送方法確定。在本文中的公開內容給出的任何現代IMD的情境中提供實現本發明的軟體在本領域技術人員的能力範圍內。
[0040]結合此處呈現的流程圖而描述的方法可在包括用於使可編程處理器執行所述方法的指令的計算機可讀介質中實現。「計算機可讀介質」包括但不限於任何易失性或非易失性介質，諸如RAM、ROM、CD-ROM、NVRAM、EEPR0M、快閃記憶體等。這些指令可被實現為一個或多個軟體模塊，這些軟體模塊可由其本身執行或者與其他軟體組合執行。
[0041]流程圖200涉及房顫(AF)檢測，然而，可認識到，本發明的各方面可被用於其他房性心律不齊的檢測，諸如心房撲動或其他形式的房性心動過速。在框201，通過定義每一坐標軸的直方圖面元的數量和相應的面元範圍來初始化直方圖。每一個直方圖面元的計數器被設置為零。在框202，獲得包含VCL信息的生理學信號。該信號可以是EGM或ECG信號但並不限於是心臟電信號。
[0042]在框204，在預定心律檢測時間間期(例如，達2分鐘)上收集VCL間期(如，RRI )。在所建立的檢測時間間期上收集的數據被用於在檢測時間間期結束時對心律進行分類。在框206，執行噪聲檢測分析來檢測表示所感測的R-波信號或所測得的RRI包含噪聲偽像的證據。可使用大量噪聲檢測方法。可基於頻率內容、幅值內容、或VCL測量本身來檢測噪聲證據。
[0043]如果在預定時間間期中未檢測到任何噪聲證據，則在框216，從所測得的VCL中計算(SRRi, δ RRi-1)數據點。如果檢測到噪聲證據，則在框208，丟棄與噪聲證據相關聯的VCL0涉及被丟棄的RRI的任何(SRRi, δ RRi-1)數據點將被跳過。取決於所使用的噪聲檢測方法，可在所感測到的R-波之間的RRI間期過程中檢測噪聲證據或所感測到的R-波本身可被檢測為噪聲。如果所感測到的R-波被確定為噪聲，由該感測到的R-波所定義的之前和後繼RRI可作為噪聲間期被丟棄。
[0044]在框210計數所丟棄的VCL的數量。在框212處，將在檢測時間間期中由於噪聲而丟棄的VCL (如，RRI)的全部數量與噪聲丟棄閾值相比較。如果超出了噪聲丟棄閾值，則在框214處保持當前心律檢測狀態。該當前時間間期被認為太嘈雜從而不能用於心律檢測，且基於在當前時間間期中測得的VCL，不對於當前檢測的心律的狀態做出任何改變。例如，如果基於對直方圖計數的分析，在上一個檢測時間間期結束時，MD檢測到AF，則將在當前時間間期的結束時維持該AF檢測。如果IMD沒有在前一個檢測時間間期結束時檢測到AF，則IMD在當前時間間期的結束時維持沒有AF檢測的狀態。對於心律確定與分類，將當前檢測時間間期作為整體丟棄。過程返回框204來在下一個檢測時間間期上測量VCL。
[0045]如果被丟棄的周期長度的數量沒有達到噪聲丟棄閾值(框212)，則仍然使用當前檢測時間間期數據來填充定義洛倫茨繪圖區域的直方圖。在框216，僅使用不與噪聲證據檢測關聯的RRI來確定(δ RRi, δ RRi-1)數據點。所丟棄的RRI並不被用於計算RRI差異或在填充直方圖時跳過使用所丟棄的RRI而確定的(SRRi, δ RRi-1)數據點。以此方式，與噪聲關聯的RRI沒有被包括在對於洛倫茨繪圖直方圖的VCL的分析中。在檢測時間間期中的未被丟棄的其餘的VCL，被用於確定(SRRi, δ RRi-1)數據點。不涉及所丟棄的RRI的所有(δ RRi, δ RRi-1)數據點可被用於填充該直方圖。如果未被丟棄的VCL被夾在兩個所丟棄的VCL之間，則該VCL不被使用，因為沒有相鄰的未被丟棄的VCL可供用於計算連續RRI差異來確定有效的(δ RRi, δ RRi-1)數據點。
[0046]如上所述，生成了 2D散布圖，其中由對應於RRI和前一個RRI之間差異的X-坐標和對應於前一個RRI和再前一個RRI之間的差異的1-坐標來定義每一個點。通過逐步增加直方圖面元(對應於每一個(SRRi, δ RRi-1)數據點的坐標值)的計數器來填直方圖。一般通過使用2D直方圖來實現此處描述的方法，但是本發明的各方面可可選地在使用ID或更高維的VCL數據的散布圖來實現的方法中實現。
[0047]在框220，從該散列圖中確定RRI變異性度量(或更一般地，VCL變異性度量)。一般而言，直方圖面元佔據更多(即，(δ RRi, δ RRi-1)數據點的分布越稀疏)，則在該數據採集時間段中VCL越是不規律。如此，可使用RRI變異性的度量來檢測房顫，這與高度不規律的VCL相關聯。在一個實施例中，在上述結合的』 911專利中一般地描述了，用於檢測AF的RRI變異性度量，稱為AF計分。簡而言之，可使用該式來定義AF計分:
[0048]AF證據=不規律證據-原點計數-PAC證據
[0049]其中不規律證據是佔據了圍繞洛倫茨繪圖區域原點周圍定義的零段(ZeroSegment)外的直方圖面元的數量。在正常竇性心律或高度組織化的房性心律不齊的過程中，幾乎所有的點都落在零段，因為連續RRI之間的差異相對小且一致。因此，佔據零段外的大量直方圖面元是AF的積極證據。
[0050]原點計數是在圍繞洛倫茨繪圖原點所定義的「零段」中的點的數量。較高的原點計數表示規律的RR1、AF的消極表示，且因此從不規律證據項中減去。此外，在上述結合的』 911專利中一般地描述了可計算常規的PAC證據計分。基於特定地關聯於PAC的數據點的簇標記圖案來計算常規的PAC證據計分，該PAC以常規偶聯間期發生且呈現RRI的常規圖案，如，關聯於二聯脈(短-短-長RRI)或三聯脈(短-短-短-長RRI )。
[0051]在其他實施例中，可以上述結合的』 765、』911、' 569、和』368專利的任意中所描述地那樣計算用於分類房性心律的AF計分或其他RRI變異性計分。
[0052]在框224，該AF計分將與用於檢測AF的閾值進行比較。如果該度量超越檢測閾值，則在框226做出AF檢測。在框228做出對於AF檢測的響應，這可包括保持心室治療、存儲數據、觸發其他信號採集或分析。該AF響應可生成患者警告或傳遞或調節治療。通過返回框204，在AF檢測後繼續執行RRI測量從而在下一個檢測時間間期過程中填直方圖。
[0053]在每一次檢測時間間期後，確定RRI變異性度量且將直方圖面元重新初始化為零用於下一個檢測時間間期。在每一次數據採集間期結束時確定的新的RRI變異性度量可被用於確定是持續還是終止AF發作(episode)。
[0054]圖7是用於檢測噪聲證據的一個方法的流程圖300，用於丟棄與噪聲關聯的VCL。流程圖300是參照將RRI作為測得的VCL而描述的，然而，應認識到，還可測量來自心臟電信號或其他心臟信號的其他間期來確定VCL。在框301，在所建立的檢測時間間期過程中測量所有的RRI。在框302，將每一個RRI與噪聲間期閾值比較。如果RRI小於或等於噪聲間期閾值，這個RRI被確定為噪聲證據。在一個實施例中，噪聲間期閾值約為220ms。如框306處所示，跳過或忽略涉及被檢測為噪聲的所有ORRi, δ RRi-1)數據點。
[0055]在框304，可使用大於噪聲間期閾值的所有RRI來確定(δ RRi, δ RRiJ數據點，只要用於計算RRI差異所需的相鄰RRI也沒有被丟棄。在接受或丟棄每一個RRI之後，在框308，該過程進行至下一個RRI，直到在框306處確定達到了檢測時間間期的結束。如上所述，如果在判定框310處達到了檢測時間間期的結束，僅使用長於噪聲丟棄閾值的RRI所確定的(δ RRi, δ RRi-1)數據點被用於在框312生成直方圖。總之，在一個實施例中檢測噪聲證據包括測量RRI (或VCL)。如果RRI短於噪聲間期閾值，則丟棄該RRI。當增加檢測時間間期的洛倫茨繪圖直方圖面元計數時，跳過或忽略涉及所丟棄的RRI的任何(S RRi, δ RRi-1)數據點。
[0056]圖8是用於檢測噪聲證據的可選方法的流程圖400，用於丟棄VCL。在框410，在檢測時間間期過程中測量RRI，且在框402，將每一個RRI與噪聲間期閾值進行比較。如果該RRI大於噪聲間期，在框404，該RRI可被用於確定(δ RRi, δ RRiJ數據點。
[0057]響應於小於或等於噪聲間期閾值的RRI，在框403和405處執行形態分析。在框403確定，至少結束短RRI的所感測到的R-波和任選地短RRI的開始和結束R-波兩者的形態度量或模板。形態度量可以是波形模板、幅值、斜率、R-波寬度、R-波面積、或所感測的R-波信號的其他形態相關的特徵。
[0058]在框405，將該形態度量與為已知R-波所建立的模板度量相比較。如果所感測到的R-波的形態度量近似地匹配已知R-波信號的形態度量，相關聯的RRI不被檢測作為噪聲間期且不被丟棄。在框404，該RRI被用於確定(δ RRi, δ RRiJ數據點。
[0059]然而，如果該形態度量並不近似地匹配度量的已知R-波模板值，如判定框405所確定地，則該短RRI被檢測作為噪聲。如框406中所示，該短RRI被丟棄且跳過或忽略涉及所丟棄的RRI的(δ RRi, δ RRh)數據點。
[0060]如果沒有達到檢測時間間期的結束，則在框408，過程繼續到下一個RRI。在框410，一旦達到時間間期的結束，在框412，使用僅使用未被丟棄的RRI所確定的(δ RRi, δ RRi-1)數據點來填充定義洛倫茨繪圖的直方圖。
[0061]圖9是根據可選實施例的用於檢測噪聲的另一個方法的流程圖500。在框502,從EGM/ECG信號中感測R-波。在框504，相對於所感測的R-波建立噪聲分析窗口。在框505，該噪聲分析窗口被分為R-波窗口和基線窗口。該R-波窗口可大致以感測R-波或R-波最大峰值幅值的時間為中心，且具有意在大體上圍繞所感測的R-波的持續時間。基線窗口延伸到早於R-波窗口的時間，且可開始於噪聲分析窗口的開始並結束於R-波窗口的開始。基線窗口意在圍繞RRI不包括R-波的一部分。
[0062]在框506，確定基線窗口過程中和R-波窗口過程中連續信號採樣點的幅值的平均或中值絕對差異。在框508，將在基線窗口過程中確定的連續信號採樣點之間的平均(或中值)絕對差異與在R-波窗口過程中確定的連續信號採樣點之間的平均(或中值)絕對差異相比較。可選地，可將基線窗口的平均絕對差異與基線窗口過程中的預定閾值或平均信號幅值的百分比相比較。如果平均絕對差異較高，例如大於為R-波窗口確定的平均絕對差異的百分比M，則信號噪聲比較低。在基線窗口過程中連續採樣點之間的較高的平均絕對差異表示較為嘈雜的信號。在框510，其中建立基線窗口的RRI被檢測為噪聲RRI。
[0063]響應於檢測到噪聲RRI，在框512，噪聲RRI計數器增加一個計數。該噪聲RRI計數器對於在給定檢測時間間期過程中被確定為被汙染的噪聲的RRI的數量進行計數。如果計數器達到噪聲檢測時間間期閾值，如判定框514中所確定地，則對用於分類房性心律，整個丟棄當前檢測時間間期。
[0064]在判定框514中應用的閾值可取決於檢測時間間期的長度。如果發現在給定檢測間期過程中所有RRI的較大百分比或預定數量都是噪聲，則對於心律檢測與分類丟棄該檢測時間間期。維持在前一個檢測時間結束時做出的心律分類。
[0065]如果在判定框508處連續採樣點之間的基線平均差異沒有超過閾值，可執行對於R-波窗口和/或基線窗口的附加噪聲分析。在框520，檢查連續的幅值差異來確定從一對連續採樣點到下一對連續採樣點是否有採樣點差異的符號變化(正到負或負到正)。可由三個採樣點來定義兩對連續採樣點，其中中間的採樣點被用於計算與前一個採樣點之間的第一差異以及與緊跟的採樣點之間的第二差異。可選地，這兩對採樣點可以是不同的。比較第一差異的符號(負、正、或零)與第二差異的符號。
[0066]如果第一和第二差異均為正、或均為負，則在框520，符號變化計數器不增加。如果第一和第二差異之一是正且一個為負，則在框520，符號變化計數器增加。如果一個或兩個差異均是零，這個零差異被計數為符號變化，且在框520增加符號變化計數器。有效的R-波將產生基本增加的信號，如正向，將達到峰值然後產生基本下降的信號，如負向信號。在基本增加或減少部分過程 中，大多數採樣點差異將主要為正或主要為負，在連續確定的採樣點差異中少數或沒有符號變化。如果在R-波窗口中發生頻繁的符號變化，這個可變信號可被檢測為噪聲證據。零差異表示信號的平或變形區域。在有效R-波過程中應該存在連續採樣點之間的很少的零差異；因此，零差異被計數為符號變化。
[0067]如果在框522，發生在給定R-波窗口過程中的符號變化達到或超過噪聲閾值，則所感測的R-波被檢測為被汙染的噪聲。在框510，在已經被檢測為噪聲的所感測的「R-波」前一個和緊跟的RRI中的一個或兩個可被分類為噪聲RRI。在框512增加噪聲RRI計數器(增加一或二)，並在框514將該計數器與丟棄當前檢測時間間期的閾值進行比較。
[0068]在可選實施例中，可在R-波窗口和基線窗口中均計數標誌變化的數量並進行比較。在R-波窗口中的符號變化的數量應該小於在基線窗口過程中符號變化的數量。如果兩個窗口中符號變化的數量基本相等，或相比基線窗口，在R-波窗口中檢測到更多的符號變化，則在框510，相關聯的RRI (多個)可被檢測為噪聲RRI (多個)。
[0069]如果在框522，R-波窗口中的符號變化的數量沒有超過閾值，該過程繼續到框524。在框524，在基線窗口過程中，對於在連續採樣點差異之間沒有發生符號變化的連續點的最大數量進行計數。如果基線窗口沒有被噪聲尖峰所汙染，那麼代表連續增加或減少的信號的連續點的數量應該較低。如果出現噪聲，那麼由於噪聲尖峰引起的連續採樣點差異之間沒有符號變化發生的連續點的最大數量將高於預期。[0070]如此，在判定框526，將基線窗口最大「無符號變化」計數與基線噪聲閾值進行比較。在框510，如果最大數量達到預定基線噪聲閾值，則相關聯的RRI被檢測為噪聲RRI。在框512將增加噪聲RRI計數器。
[0071]可選地，可對於基線窗口和R-波窗口確定連續採樣點差異之間沒有發生符號變化的連續點的最大數量(「最大無符號變化」)。可將這些最大數量彼此比較，從而確保R-窗口相比基線窗口具有顯著較大的「最大無符號變化」。在其他實施例中，R-波窗口和基線窗口的「最大無符號變化」可與它們自身的響應閾值比較，從而確保R-波窗口具有相對較高的「最大無符號變化」技術且基線窗口具有相對較低的「最大無符號變化」。
[0072]通過前進至下一個R-波(框534)來繼續這個噪聲檢測過程，直到在框528處確定達到了當前檢測時間間期的結束。儘管以特定順序來順序發生地示出用於檢測噪聲RRI的判定框508、522、和526，應認識到，上述比較和標準可以不同順序、並行、單獨或以任何組合地來應用，用於檢測噪聲RRI以及用於檢測對於分類心律分別部分地或整體地被丟棄的噪聲檢測時間間期。進一步，應理解，在流程圖500中，且在此處呈現的其他流程圖中，當以與所示特定順序不同的順序來執行所述操作時所述功能和結果仍可成功地實現，且可省略、替換一些操作，或單獨或以與此處呈現的說明性實施例中設置的組合不同的組合執行一些操作。
[0073]一旦檢測時間間期結束(框528)，(如果在框510處沒有丟棄整個檢測時間間期)就使用在框510處沒有被檢測為噪聲間期的RRI來確定(SRRi, 6 RRi-1)數據點。如上所述，然後，在框532處，使用排除了任何噪聲RRI的(8 RRi, 6 RRiJ數據點來填充洛倫茨繪圖區域直方圖。在定義洛倫茨繪圖區域的直方圖面元中跳過且不計數包括噪聲間期的任何(6 RRi, SRRh)數據點。
[0074]在框514除了計數噪聲RRI外，還可計算總噪聲持續時間。例如，可確定連續檢測到的噪聲RRI的總的持續時間或數量。如果連續檢測到的噪聲間期的持續時間或數量達到閾值，則整個丟棄檢測時間間期。可單獨或以任何組合地使用噪聲RRI計數(框512)和總的噪聲持續時間或總的連續丟棄的RRI，以在用於分類心律方面，丟棄檢測時間間期。
[0075]此處已經描述了在所感測的事件或由所感測的事件所定義的RRI中的噪聲的各種說明性方法。應認識到，可使用各種噪聲檢測方法且該噪聲檢測方法將部分地取決於被用於測量VCL的心臟信號以及由植入式醫療設備系統所遭遇的噪聲類型。這樣的方法可確定頻率內容、幅值內容、或對應於非生理學(或非心室)信號內容的心臟信號的形態特徵，這被檢測為噪聲證據。可組合使用一個或多個噪聲檢測方法用於丟棄發現包含噪聲證據或與噪聲證據關聯的VCL。
[0076]由此，在以上描述中已參考特定實施例呈現了用於裝置與方法。應當理解，可對所參考的實施例作出各種修改而不背離如在所附權利要求書中闡述的本發明的範圍。
【權利要求】
1.一種用於確定心臟事件的醫療設備，包括: 傳感器，感測包含患者內的心臟周期長度信息的信號；和 處理器，接收所述信號並被配置為 確定所建立的時間間期過程中的心臟周期長度， 檢測所述時間間期過程中的信號噪聲， 丟棄與所檢測到的噪聲的時間對應的心臟周期長度， 從所述時間間期過程中沒有被丟棄的周期長度中確定多個周期長度差異，且 響應於所述周期長度差異來確定心臟事件。
2.如權利要求1所述的設備，其特徵在於，檢測信號噪聲包括將周期長度與噪聲檢測閾值長度比較。
3.如權利要求2所述的設備，其特徵在於，所述處理器還被配置為響應於周期長度小於所述噪聲檢測閾值長度，從所述信號中確定形態度量。
4.如權利要求1所述的設備，其特徵在於，檢測信號噪聲包括確定信號頻率內容。
5.如權利要求1所述的設備，其特徵在於，檢測信號噪聲包括確定信號幅值內容。
6.如權利要求1所述的設備，其特徵在於，檢測信號噪聲包括確定信號採樣點差異。.
7.如權利要求6所述的設備，其特徵在於，檢測信號噪聲還包括對於連續信號採樣點差異之間的極性變化的數量進行計數。
8.如權利要求7所述的設備，其特徵在於，所述處理器被配置為響應於變化次數達到噪聲檢測閾值來檢測噪聲。
9.如權利要求7所述的設備，其特徵在於，所述處理器配置為將為零的兩個連續信號採樣點差異計數為極性變化。
10.如權利要求1所述的設備，其特徵在於，所述處理器還被配置為計數所丟棄的周期長度的數量，並響應於所丟棄的周期長度的數量達到時間間期丟棄閾值而在所述時間間期結束時維持先前心臟事件確定。
【文檔編號】A61N1/37GK103442633SQ201280013569
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2012年1月24日 優先權日:2011年3月17日
【發明者】S·薩卡 申請人:美敦力公司