一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物、其製備方法及其用途的製作方法
2023-05-10 23:07:16
專利名稱：一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物、其製備方法及其用途的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物、其製備方法及其用途，具體地說涉及一種由阿司匹林、人工牛黃、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、金銀花或/和大青葉藥物組合而成的藥物組合物，其製備方法及其在解除或緩解感冒及上呼吸道感染所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等疾病方面的用途。
背景技術：
感冒及上呼吸道感染是常見多發病，症狀表現為鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等，影響人們的正常工作和生活，嚴重者危機人的生命，臨床對感冒及上呼吸道感染引起的上述症狀，通常採用西藥複方製劑對症治療，如阿司匹林、咖啡因、馬來酸氯苯那敏組配，用於感冒引起的上述不良症狀，有時針對流行性病毒引起的感冒，另組配鹽酸金剛烷胺針對流感病毒進行對應治療；當然，臨床也使用阿司匹林、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、鹽酸金剛烷胺的一種或幾種與具有清熱解毒的中藥如人工牛黃、穿心蓮、板藍根、銀翹、綿馬貫眾等製成中西藥複方製劑，用於感冒及上呼吸道感染引起的不良症狀治療，具有一定標本兼治作用，臨床取得一定療效。如阿司匹林、馬來酸氯苯那敏與板藍根、野菊花、綿馬貫眾、山豆根配伍製成複方貫眾阿司匹林片，可用於感冒引起的咽喉腫痛、發熱等症治療，臨床取得較好療效。
申請號98100721，發明名稱複方預防感冒滴鼻液及其製作方法，公開一種治療感冒的藥物，屬於複方製劑，其特徵在於，貫眾200-300克、黃岑200-280克，板藍根200-300克，金銀花100-150克，連翹100-150克，甘草50-60克，大青葉200-300克，鹽酸金剛烷胺25克，薄荷腦5克，醋100克。
申請號03108749，發明名稱複方貫眾阿司匹林片，公開了一種治療感冒及流感的藥物複方貫眾阿司匹林片，它是由下列重量百分比的原料藥綿馬貫眾30-42％、板藍根20-30％、野菊花20-30％、山豆根8-16％，阿司匹林1-4％、馬來酸氯苯那敏0.01-0.1％製成。該藥物是中西藥有機結合的產物，其中西藥成分解熱鎮痛，緩解症狀；中藥成份針對病因，殺滅病毒。中西藥協同作用，標本兼治，治療顯著。
因此，採用中西藥結合的方式，標本兼治的治療感冒及上呼吸道感染是非常有意義的。
發明內容
本發明的目的在於提供一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物，該藥物組合物為中西藥複方製劑，具有解熱、鎮痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用，臨床可用於解除或緩解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等症狀，而且該藥物具有治療速度快、症狀緩解快、副作用小等優點。
本發明的另一目的在於提供一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物的製備方法。
本發明的再一目的在於提供一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物，可用於解除或緩解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等疾病方面的用途。
本發明所述的一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物，包括如下組分及配比製成的藥劑阿司匹林1～600份、人工牛黃1～100份、鹽酸金剛烷胺1～300份、咖啡因1～80份、馬來酸氯苯那敏1～10份、金銀花1～1000份或/和大青葉1～1000份。
優選的組分及配比阿司匹林30～400份、人工牛黃1～50份、鹽酸金剛烷胺10～200份、咖啡因3～50份、馬來酸氯苯那敏1～8份、金銀花100～800份或/和大青葉100～800份。
更為優選的組分及配比阿司匹林50～300份、人工牛黃5～30份、鹽酸金剛烷胺20～150份、咖啡因10～40份、馬來酸氯苯那敏1～5份、金銀花200～600份和大青葉200～600份。
最優選的組分及配比阿司匹林250份、人工牛黃10份、鹽酸金剛烷胺100份、咖啡因15份、馬來酸氯苯那敏2份、金銀花500份和大青葉500份。
本發明所述的重量份可以是μg、mg、g、kg等醫藥領域公知的含量單位。
本發明所述的藥物組合物為一種治療感冒及上呼吸道感染的複方製劑，具有解熱、鎮痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用。
其中阿司匹林(C9H8O4)通過抑制前列腺素及作用於下視丘體溫調節中樞而起到鎮痛和解熱作用。
人工牛黃為貝斯素、膽酸、豬去氧膽酸、膽紅素、膽固醇、無機鹽等配製而成，具有清熱、解毒、祛痰、消炎、定驚作用，用於熱痰譫狂，神昏不語，小兒急熱驚風，咽喉腫痛。
鹽酸金剛烷胺(C10H17N·HCl)，具有抗流感A型病毒作用，可用於流感的預防和治療。
馬來酸氯苯那敏(又名撲爾敏，C16H19ClN2·C4H4O4)為抗組胺藥，能競爭性阻斷H1受體而產生過敏作用，同時通過抗M膽鹼受體使鼻黏膜乾燥，可消除或減輕鼻塞、打噴嚏、流鼻涕以及各種過敏症狀，並具有鎮靜作用。它也具有中樞抑制作用，產生睏倦和嗜睡。
咖啡因(C8H10N4O2·H2O)為中樞興奮藥，小劑量作用於大腦皮層高位的中樞，促使精神興奮，解除疲勞，能增加鎮痛效果，可消除馬來酸氯苯那敏所引起的睏倦。
中藥材金銀花為忍冬科多年生半常綠纏繞性木質藤本植物忍冬、紅腺忍冬、山銀花或毛花柱忍冬乾燥花蕾或帶初開的花，主要含有綠原酸和異綠原酸等有效成份。具有清熱解毒，疏散風熱作用，另金銀花對多種致病菌，如金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、肺炎球菌、綠膿桿菌、結核桿菌有一定的抑制作用。金銀花及由其製備的中成藥為清熱解毒、抗菌消炎的常用中藥，用於外感風熱或溫病初起，身熱頭痛，咽痛口渴，臨床可用於上呼吸道感染，急性扁桃體炎，咽炎、肺炎等疾病治療。
中藥材大青葉為十字花科菘藍的乾燥葉，主要含有靛玉紅等有效成份。具有清熱解毒，涼血止血之功效。祖國醫學認為，大青葉性寒味苦，能清熱、解毒、涼血止血，常用以治療溫病熱盛煩渴、丹毒、吐血、衄血、喉痺、口瘡、癰疽腫毒等症。
現代藥理研究表明(1)大青葉具有抗病毒作用，對不同種質的大青葉用雞胚法進行了抗病毒研究表明大青葉對甲型流感病毒具有抗病毒作用；(2)大青葉具有抗內毒素作用，體內以及體外試驗均表明大青葉具有抗內毒素作用；
(3)具有抗菌作用，大青葉浸出液對金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型鏈球菌，乙型鏈球菌均有明顯抑制作用。
大青葉及由其製備的中成藥為清熱解毒的常用中藥，臨床主要用於防治流行性感冒、流行性腮腺炎、流行性乙型腦炎等病毒性感染引起的疾病。
本發明所述的阿司匹林、人工牛黃、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、馬來酸氯苯那敏這幾種組分均可採用目前符合國家藥品標準的市售粉劑產品。
本發明所述的金銀花或/和大青葉可採用水提的方法提取有效成分再經中藥藥劑學上的方法處理粉碎得到藥粉備用。
本發明所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物的製備方法為先將上述配比的金銀花和/或大青葉進行加水煎煮，過濾，濃縮成稠膏，烘乾粉碎成金銀花和/或大青葉浸膏粉，然後按配比加入其他成分混合均勻，再加入藥學上可接受的輔劑製成藥劑學上可接受的各種劑型。
具體地說，本發明所用金銀花和/或大青葉水提藥粉製備過程如下金銀花和/或大青葉加水煎煮2～3次，每次加水量為原料藥量的4～10倍，煎煮0.5～3小時，合併煎煮液，濾過，濃縮至相對密度為1.10～1.20的稠膏，將浸膏進行真空乾燥，得幹膏，將幹膏粉粉碎過篩，得金銀花和/或大青葉浸膏粉，備用，浸膏粉收率為8～20％。
本發明所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物的各種劑型可以按照藥學領域的常規生產方法製備。比如使用該組合物與一種或多種載體混合，然後將其製成所需的劑型。
本發明所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物可製成藥劑學上可接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑等其中的一種劑型，最優選為膠囊劑。
本發明所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物通過阿司匹林、人工牛黃、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、金銀花或/和大青葉共六種或七種藥物組份以特定重量比例並通過不同的作用機理或作用途徑相互補充協同作用，中西結合標本兼治，如阿司匹林、咖啡因、馬來酸氯苯那敏主要通過不同的作用機理或作用途徑相互配合解除或緩解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等症狀，而鹽酸金剛烷胺具有抗流感A型病毒作用，金銀花、大青葉、人工牛黃三種臨床常用清熱解毒、抗菌消炎中藥相互補充協同具有一定治標作用，同時發揮中藥毒副作用小的特點，具有治療速度快、症狀緩解快、毒副作用小等優點，可用於解除或緩解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等症狀。
本發明研究人員進行大量實驗發現，當藥物組合物中七種組份以阿司匹林(C9H8O4)250份、人工牛黃10份、鹽酸金剛烷胺(C10H17N·HCl)100份、咖啡因(C8H10N4O2·H2O)15份、馬來酸氯苯那敏(C8H10N4O2·H2O)2份、金銀花500份和大青葉500份重量比例配比時協同作用最好、療效最佳。
本發明最優選藥物組合物膠囊劑的規格每粒含有阿司匹林(C9H8O4)0.25g、人工牛黃0.01g、鹽酸金剛烷胺(C10H17N·HCl)0.1g、咖啡因(C8H10N4O2·H2O)0.015g、馬來酸氯苯那敏(C8H10N4O2·H2O)0.002g、金銀花(原藥材)0.5g和大青葉(原藥材)0.5g。
用法如下口服，一次1粒，一日2次，或遵醫囑。
本發明所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物為中西藥的複方製劑，作為製備治療解熱、鎮痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用，臨床可用於解除或緩解感冒及上呼吸道所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等疾病的藥物中的應用。
具體實施例方式
下面用實施例進一步描述本發明，有利於對本發明及其優點、效果更好的了解，但所述實施例僅用於說明本發明而不是限制本發明。
實施例1金銀花(原藥材)500g和大青葉500g加水煮沸煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮1小時，收集煎煮液，將兩次煎煮液合併，過濾，濃縮至相對密度為1.15的稠膏，將浸膏進行真空乾燥，得幹膏，將幹膏粉粉碎過篩，得金銀花和大青葉浸膏粉，備用，浸膏粉收率為12％。
稱取阿司匹林250g、人工牛黃10g、鹽酸金剛烷胺100g、咖啡因15g、馬來酸氯苯那敏2g，以上組份與金銀花和大青葉浸膏粉混合在一起(以上組份用於製備膠囊劑1000粒)，加入30g滑石粉，80目篩，混勻，裝膠囊，即得膠囊劑。
實施例2金銀花(原藥材)800g和大青葉600g加水煮沸煎煮3次，第一次加水8倍量，煎煮2小時，第二次加水6倍量，煎煮1小時，第三次加水4倍量，煎煮0.5小時收集煎煮液，將三次煎煮液合併，過濾，濃縮至相對密度為1.18的稠膏，將浸膏進行真空乾燥，得幹膏，將幹膏粉粉碎過篩，得金銀花和大青葉浸膏粉，備用，收率為15％。
稱取阿司匹林150g、人工牛黃20g、鹽酸金剛烷胺50g、咖啡因20g、馬來酸氯苯那敏3g，以上組份與金銀花和大青葉浸膏粉混合在一起(以上組份用於製備顆粒劑1000袋)，加入1420g的蔗糖、100g澱粉和100g糊精，用75％乙醇作潤溼劑，用16目篩制粒，乾燥溫度為60℃，時間為2小時，乾燥後用搖擺式顆粒機14目篩整粒，裝袋分裝得顆粒劑。
實施例3金銀花(原藥材)200g和大青葉100g加水煮沸煎煮2次，第一次加水8倍量，煎煮3小時，第二次加水6倍量，煎煮1小時，收集煎煮液，將兩次煎煮液合併，過濾，濃縮至相對密度為1.16的稠膏，將浸膏進行真空乾燥，得幹膏，將幹膏粉粉碎過篩，得金銀花和大青葉浸膏粉，備用，收率為14％。
稱取阿司匹林150g、人工牛黃5g、鹽酸金剛烷胺80g、咖啡因10g、馬來酸氯苯那敏1g，以上組份與金銀花和大青葉浸膏粉混合在一起(以上組份用於製備片劑1000片)，與25克澱粉混勻後加水，制粒，過20目篩整粒，乾燥，加3克硬脂酸鎂壓製成片，即得藥物組合物片劑。
實施例4同實施例1，不同的是組分配比為稱取阿司匹林400g、人工牛黃20g、鹽酸金剛烷胺150g、咖啡因20g、馬來酸氯苯那敏2g，將治療胃病的藥物組合物過100目篩，混勻，分包即得散劑。
實施例5-8治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物組分及配比見表1表1 單位克
實施例10-14治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物組分及配比表2表2 單位克
實驗例1本實驗例為本發明最優藥物組合物膠囊劑(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黃0.01g、鹽酸金剛烷胺0.1g、咖啡因0.015g、馬來酸氯苯那敏0.002g、金銀花(原藥材)0.5g和大青葉(原藥材)0.5g)外觀性狀、熔出度及其它項目的檢測。
本發明藥物組合物膠囊劑為淡黃色至棕色的粉末。
取本品1粒，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄XC第一法)，以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶劑，轉速100轉/分鐘，依法操作，經15分鐘時，取溶液約5ml，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉至刻度，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A)，在257nm波長處測定吸收度，按對阿司匹林(C8H9NO2)的吸收係數(E1cm1％)715計算，每片溶出量不得少於標示量的80％。
其他應符合膠囊劑下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IE)。
實驗例2本實驗例為本發明最優藥物組合物膠囊劑(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黃0.01g、鹽酸金剛烷胺0.1g、咖啡因0.015g、馬來酸氯苯那敏0.002g、金銀花(原藥材)0.5g和大青葉(原藥材)0.5g)中組分的定性測定。
取本品1粒，研細，加氯仿5ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取阿司匹林100mg、馬來酸氯苯那敏10mg、咖啡因15mg、鹽酸金剛烷胺100mg混勻，加氯仿10ml使溶解，濾過，濾液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VB)試驗，吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-丙酮(9∶1.5∶1)為展開劑，並在色譜缸中放一小杯氨水飽和，展開後晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯斑點應與對照品溶液所顯的斑點相同；再噴顯色劑[次硝酸鉍0.85g，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml為A液；取碘化鉀8g，加水20ml為B液；取A、B液各4ml混合，加冰醋酸溶液(1→6)20ml，搖勻]，立即檢視，供試品溶液所顯斑點應與對照品溶液所顯的斑點相對應。
取本品1粒，研細，加氯仿5ml使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml，加水至10ml)2ml，攪拌，使膽酸溶解，濾過，取濾液置試管中，加新配製的糠醛溶液(1→100)100ml，硫酸溶液(5→12)5ml，在70℃水浴中加熱約10分鐘，溶液顯藍綠色。
實驗例3本實驗例為本發明最優藥物組合物膠囊劑(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黃0.01g、鹽酸金剛烷胺0.1g、咖啡因0.015g、馬來酸氯苯那敏0.002g、金銀花(原藥材)0.5g和大青葉(原藥材)0.5g)中主要組份的定量檢測，含阿斯匹林(C9H8O4)與鹽酸金剛烷胺(C10H17N·HCl)均應為標示量的90.0％～110.0％。
阿司匹林取本品20粒，精密稱定，研細，精密稱出適量(約相當於阿司匹林0.3g)置錐形瓶中，加稀鹽酸50ml，水50ml，加熱回流1小時，冷至室溫，加水50ml與溴化鉀3g，將滴定管的尖端插入液面下約2/3處，用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，隨滴隨攪拌，至近終點時，將滴定管的尖端提出液面，用少量水洗滌尖端，洗液併入溶液中，繼續緩緩滴定至用細玻棒蘸取少量溶液划過塗有碘化鉀澱粉指示液的白瓷板上，即顯藍色條痕時，停止滴定，5分鐘後，再蘸取少許划過1次，如仍顯藍色條痕，即為終點。每1ml的亞硝鈉滴定液(0.1mol/L)相當於15.12mg的C9H8O4。
鹽酸金剛烷胺精密稱取上述細粉適量(約相當於鹽酸金剛烷胺0.4g)，於100ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，加水至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，置錐形瓶中，加溴酚藍指示液2滴，加36％醋酸調節溶液至黃綠色，補加溴酚藍指示液6滴，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至沉澱呈灰紫色，每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於18.77mg的C10H17N·HCl。
通過三批測定，每粒含量結果見下表3
表3
實驗例4本實驗例為本發明所述最優選藥物組合物膠囊劑(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黃0.01g、鹽酸金剛烷胺0.1g、咖啡因0.015g、馬來酸氯苯那敏0.002g、金銀花(原藥材)0.5g和大青葉(原藥材)0.5g)在治療小兒上呼吸道感染臨床效果，說明本發明藥物組合物膠囊劑的良好療效。
1、臨床背景上呼吸道感染患兒，60例男38例，女22例；年齡1-4歲25例，5-8歲27例，9-15歲8例；臨床表現為輕症34例，重症26例，均符合急性上呼吸道感染診斷標準。
表4患兒的觀察項目
2、治療方法服用本發明所述最優選藥物組合物膠囊劑，1-4歲1/4粒，4-8歲1/3粒，9-15歲1/2粒，每日2次。用藥觀察時間為3天，觀察期內不再服用其他藥物。
3、療效判定療效判斷標準①顯效體溫在24-48小時內恢復正常，其他症狀體徵大部分消失；②好轉體溫在48-72小時內恢復正常，其他症狀、體徵部分消失或好轉；③無效仍有發熱，其他症狀、體徵無明顯改善。
4、治療結果顯效43例，有效14例，無效3例，總有效率95.0％。
5、結論急性上呼吸道感染是小兒最常見的疾病，主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，各種病毒和細菌都可引起上呼吸道感染，尤以病毒為常見，約佔原發感染的90％以上。本發明所述最優選藥物組合物膠囊劑每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黃0.01g、鹽酸金剛烷胺0.1g、咖啡因0.015g、馬來酸氯苯那敏0.002g、金銀花(原藥材)0.5g和大青葉(原藥材)0.5g，本發明藥物組合物將鹽酸金剛烷胺、阿司匹林、人工牛黃、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、金銀花、大青葉七者有機結合在一起，使之發揮各自特長。該藥具有明顯的退熱、鎮痛、抗病毒、抗菌、抗炎、抗過敏作用，治標也治本，能治療亦能預防。
實驗例5本實驗例為本發明所述最優選藥物組合物膠囊劑(每粒含有阿司匹林0.25g、人工牛黃0.01g、鹽酸金剛烷胺0.1g、咖啡因0.015g、馬來酸氯苯那敏0.002g、金銀花(原藥材)0.5g和大青葉(原藥材)0.5g)與可立克膠囊(每粒含有撲熱息痛0.25g、鹽酸金剛烷胺0.1g、人工牛黃0.01g、咖啡因0.015g、馬來酸氯苯那敏0.03g)在治療小兒急性上呼吸道感染臨床效果比較，說明本發明藥物組合物膠囊劑的良好療效。
1、臨床背景上呼吸道感染患兒，120例，隨機分為2組男性33例，女性27例；平均年齡4.3歲(6月～13歲)，體溫38～38.9℃32例，≥39℃28例，平均病程1.5±0.5d；可立克膠囊對照組男性31例，女性29例，平均年齡5.4歲(6月～12a)；體溫38～38.9℃35例，≥39℃25例；平均病程1.6±0.5d。
120例均具備以下條件(1)急性起病，病程3d內；(2)體溫≥38℃，並伴有咳嗽、流涕、鼻塞、打噴嚏、聲音嘶啞等症狀，年長兒還可伴有頭痛、咽痛及全身酸痛，體格檢查僅見咽部充血、扁桃體腫大；(3)周圍血象白細胞計數及分類均在正常範圍，均符合急性上呼吸道感染診斷標準。
2、治療方法本發明藥物組合物治療組服用本發明所述最優選藥物組合物膠囊劑，0.5-4歲1/4粒，4-8歲1/3粒，9-13歲1/2粒，每日2次，療程為3～5天。
可立克膠囊對照組服用可立克膠囊，0.5-4歲1/4粒，4-8歲1/3粒，9-13歲1/2粒，每日2次，療程為3～5天。
3、療效判定服藥後每隔4h測量體溫並記錄，4天～6天來院複診，詢問退熱時間及其他臨床症狀改善情況，並作體格檢查。顯效服藥後體溫24～48h恢復正常，咳嗽、流涕等臨床症狀明顯好轉或消失；有效體溫48～72h內恢復正常，咳嗽、流涕等臨床症狀好轉；無效體溫72h仍未恢復正常，咳嗽、流涕等臨床症狀無改善。
4、治療結果本發明藥物組合物治療組顯效21例(35％)，有效34例(57％)，無效5例(8％)，可立克膠囊對照組顯效7例(12％)，有效38例(63％)，無效15例(25％)。治療組總有效率(92％)高於對照組(75％)，2組差異非常顯著(P＜0.01)。
儘管對本發明已作了詳細的說明並引證了一些具體實例，但對本領域技術人員來說，只要不離開本發明的精神和範圍可作各種變化或修正是顯然的。
權利要求
1.一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物，其特徵在於，包括如下組分及配比製成的藥劑阿司匹林1～600份、人工牛黃1～100份、鹽酸金剛烷胺1～300份、咖啡因1～80份、馬來酸氯苯那敏1～10份、金銀花1～1000份或/和大青葉1～1000份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，包括如下組分及配比阿司匹林30～400份、人工牛黃1～50份、鹽酸金剛烷胺10～200份、咖啡因3～50份、馬來酸氯苯那敏1～8份、金銀花100～800份或/和大青葉100～800份。
3.根據權利要求1或2所述的藥物組合物，其特徵在於，包括如下組分及配比阿司匹林50～300份、人工牛黃5～30份、鹽酸金剛烷胺20～150份、咖啡因10～40份、馬來酸氯苯那敏1～5份、金銀花200～600份和大青葉200～600份。
4.根據權利要求1-3任意一種所述的藥物組合物，其特徵在於，包括如下組分及配比阿司匹林250份、人工牛黃10份、鹽酸金剛烷胺100份、咖啡因15份、馬來酸氯苯那敏2份、金銀花500份和大青葉500份。
5.一種製備權利要求1-4任意一種所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物的方法，其特徵在於，包括如下步驟先將上述配比的金銀花和/或大青葉進行加水煎煮，過濾，濃縮成稠膏，烘乾粉碎成金銀花和/或大青葉浸膏粉，然後按配比加入其他成分混合均勻，再加入藥學上可接受的輔劑製成藥劑學上可接受的各種劑型。
6.根據權利要求5所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物製備方法，其特徵在於，所述的金銀花和/或大青葉浸膏粉具體製備過程為金銀花和/或大青葉加水煎煮2～3次，每次加水量為原料藥量的4～10倍，煎煮0.5～3小時，合併煎煮液，濾過，濃縮至相對密度為1.10～1.20的稠膏，將浸膏進行真空乾燥，得幹膏，將幹膏粉粉碎過篩，得金銀花和/或大青葉浸膏粉，備用。
7.根據權利要求1或5所述的治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物，其特徵在於，所述的藥劑為藥劑學上可接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑其中的一種劑型。
8.根據權利要求7所述的治療藥物組合物，其特徵在於所述的藥劑為膠囊劑。
9.根據權利要求1-8任意一種所述的藥物組合物作為製備治療解除或緩解感冒及上呼吸道感染所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛症狀的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種治療感冒及上呼吸道感染的藥物組合物，包括如下組分及配比製成的藥劑阿司匹林1～600份、人工牛黃1～100份、鹽酸金剛烷胺1～300份、咖啡因1～80份、馬來酸氯苯那敏1～10份、金銀花1～1000份或/和大青葉1～1000份，還公開了該藥物組合物的製備方法，本發明藥物組合物為中西藥複方製劑，具有解熱、鎮痛、抗病毒、抗菌、抗炎等作用，臨床可用於解除或緩解感冒及上呼吸道感染所引起的鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、發熱、頭痛、神經痛、肌肉酸痛、咽喉腫痛等症狀。
文檔編號A61P29/00GK1634479SQ20041009617
公開日2005年7月6日 申請日期2004年11月30日 優先權日2004年3月12日
發明者鄭湘臨 申請人:諾氏製藥(吉林)有限公司