一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的製作方法

2023-05-03 08:41:21

專利名稱：一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械領域，特別是涉及一種過濾人體腔靜脈血管中血栓裝置。該裝置放置人體腔靜脈血管後通過過濾血液的方式捕捉脫落栓子，防止栓塞發生，以達到預防和治療血管栓塞性疾病的目的。
背景技術：
隨著現代醫學技術的不斷發展，人體內置入血栓過濾器是防止血管栓塞的一種有效手段，目前正不斷被應用於臨床治療並取得了很好效果。肺動脈血栓栓塞是深靜脈血栓形成後的一種嚴重併發症，發病時使用肝素可以有效緩解病情，但在某些情況下，必須在下腔靜脈內放置機械性血栓過濾器，以阻止栓子沿靜脈上行，預防或減少肺動脈血栓栓塞。在某些外科取栓手術過程中，需要臨時地在下腔靜脈內置放一血栓過濾器，捕捉手術過程中脫落的血栓，手術完成後再把血栓過濾器取出。血栓過濾器的結構形式直接影響臨床治療效果，目前理想的濾器應該是不易形成血栓、組織相容性好、較高的栓子俘獲率而不影響血流、在下腔靜脈固定性好、操作簡便、核磁兼容性好、價格便宜、不需要回收等。現有血栓過濾器的形式多種多樣，其中臨床上常用的有Greenfild、Simon、VenaTech、Bird』 sNest、Trapease等,這幾種血栓過濾器的結構形式各不相同，使用效果各有利弊。從使用特點上分為永久性濾器、可回收濾器和可轉換濾器。目前市場上的腔靜脈濾器仍然存在一些問題永久性濾器(實用新型ZL03200732. 9 ;實用新型ZL03266456. 7)只能永久放置，不可取出，長時間可能會出現相應的併發症，這給實際應用帶來了很大的局限性，而濾器的保護作用也是短期的。可回收濾器(發明專利公開號CN102178569A;發明專利公開號CN1515326A)不能保證濾器一定能回收；在回收過程中可能損傷下腔靜脈內膜；回收有時間的限制；在植入期間未能捕獲血栓就必須二次介入取出，否則長期存留將可能導致血流受到幹擾等問題。可轉換濾器(發明專利公開號CN101491465A)過濾元件是可降解材料，在溶栓治療完成後過濾元件便自行降解，這有可能會發生血栓流失，造成動脈血栓栓塞現象。而且，目前大部分濾器主要以鎳鈦合金、不鏽鋼等材質製造，因而只能臨時性植入，否則攜帶該濾器的病員將不能進行核磁共振、核磁造影等檢查從而限制了其使用。

實用新型內容本實用新型主要解決的技術問題是提供一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，能夠兼容核磁共振檢查，同時從器械設計上加以創新，設計了一種性能更為優良的血栓濾器，該血栓濾器可以有效改善血流衝刷效果，可以將濾器轉換為支架，克服了永久性濾器可能會出現相應的併發症和可回收濾器可能損傷腔靜脈內膜的缺陷，並且不會造成凝血、不易腐蝕、可在體內長期植入。為解決上述技術問題，本實用新型採用的一個技術方案是提供一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，包括支撐元件、過濾元件和鎖扣元件，所述過濾元件設置於支撐元件的內側，過濾元件和支撐元件的上端頭通過鎖扣元件固定連接，該濾器配有導管式輸送系統或擴張式輸送系統在溶栓治療完成後打開鎖扣元件，過濾元件自然轉換成支撐元件，實現濾器轉換支架的過程。優選的是，所述支撐元件是裸支架、藥物支架或腹膜支架。優選的是，所述過濾元件是在支撐元件內側的過濾網，過濾元件由4 10個金屬絲組成。優選的是，所述支撐元件和過濾元件可由一根或多根絲狀材料編織而成，所述過濾元件比支撐元件長10-50%。優選的是，所述支撐元件由4 10個U形結構組成，所述支撐元件的每根直杆末端均設置一個或兩個小型錨鉤。優選的是，所述過濾元件可為放射型網狀、網格形網狀、平面或者圓錐形。優選的是，所述鎖扣元件可以是具有生物相容性的金屬機構、可以是電解彈簧圈、可以是具有生物相容性的人工合成高分子材料或天然高分子材料製成。優選的是，所述支撐元件設有過濾圓弧，過渡圓弧處可以是「R」或「 Ω 」形狀、可以是螺旋形狀，螺旋圈數為1_3。優選的是，過濾元件上可以安裝用於檢測血流、血壓、組織成分等指標的監測傳感器。優選的是， 所述支撐元件和過濾元件由兼容MRI/NMR檢查的具有生物相容性合金材質製成。本實用新型的有益效果是I)本發明在材質上的特殊考慮使得最終結構具有適當的彈性，避免在釋放過程中的彈跳移位，同時兼容MRI/NMR檢查，並且不會造成凝血、不易腐蝕，可以適用於更多的病人人群。2)本發明濾器是一種新型可轉換型腔靜脈濾器，如果病人無血栓產生，可將濾器轉換為支架，避免長期植入下對人體血流動態的幹擾，克服了永久性濾器可能會出現相應的併發症和可回收濾器可能損傷下腔靜脈內膜的缺陷。3)本發明在目前設計也為未來在該器械平臺上集成評估、評價手段提供了基礎，使之可以成為一個集治療、評估、檢測等多種功能為一身的新型的器械平臺。

圖1是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的結構示意圖；圖2是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的濾器轉換成支架的最終形態的結構示意圖；圖3是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器中支撐元件組成的支架的結構示意圖；圖4是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器中過濾元件組成的濾器結構示意圖；圖5是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的濾器俯視圖一的結構示意圖；圖6是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的濾器俯視圖二的結構示意圖；圖7是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例二的結構示意圖；圖8是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例三的結構示意圖；圖9是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例四的結構示意圖； 圖10是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例五的結構示意圖；圖11是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例六的結構示意圖；圖12是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例七的結構示意圖；圖13是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例一的鎖扣元件的結構示意圖；圖14是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例六的鎖扣元件的結構示意圖；圖15是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例七的鎖扣元件的結構示意圖；圖16是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的實施例三的支撐元件過渡圓弧的結構示意圖；圖17是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的自彈式濾器導管式輸送系統的結構示意圖；圖18是本實用新型一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器的球囊擴張式濾器輸送系統的結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖對本實用新型的較佳實施例進行詳細闡述，以使本實用新型的優點和特徵能更易於被本領域技術人員理解，從而對本實用新型的保護範圍做出更為清楚明確的界定。本實用新型實施例包括實施例一如圖1、圖2、圖3、圖4、圖13所示。該發明濾器採用的技術方案是一種可轉換型腔靜脈濾器(圖1)，包括支撐元件
(I)、過濾元件(2)和鎖扣元件(3)，其特徵在於，在溶栓治療完成後打開鎖扣元件(3)，支撐元件(2)自然轉換成支撐元件(1)，實現濾器轉換支架的過程(圖2)。 其中，所述支撐元件(I)是由8個U形結構組成的支架(圖3)，支架主要起到支撐腔靜脈的作用。所述支撐元件(I)也可以由4-10個U形結構組成。其中，最佳範圍是5-8個；其中，所述支架是由兼容MRI/NMR檢查的鈷基合金裸支架(圖3)，或者是由可生物降解的金屬或高分子材料製成。可降解金屬中有純鎂、鎂合金、純鐵或鐵合金等；其中，所述支撐元件(2)是在支撐元件(I)內側的過濾網(圖4)，主要阻止栓子沿靜脈上行，預防或減少肺動脈血栓栓塞；其中，所述支撐元件(2)是由由8根金屬絲組成。其中，最佳範圍是5-8根；其中，所述支撐元件(2)比支撐元件(I)長10-50%。其中，最佳範圍是20_40%，有利於鎖扣元件(3)的安裝和拆卸；其中，所述支撐元件(2)可為放射型網狀(圖5或圖6)，也可以是網格狀等有利於捕捉血栓的任何形狀；其中，所述鎖扣元件(3)可以實現鎖閉和釋放支撐元件(2)，在治療初期阻止栓子沿靜脈上行，預防或減少肺動脈血栓栓塞，有效降低血栓數量後釋放所述鎖扣元件(3)，實現濾器轉換支架的過程；其中，所述支撐元件(I)的側邊可以有小型錨鉤(4)，所述錨鉤(4)是為了固定過濾器而設計的懸挑杆結構，血栓過濾器在靜脈中釋放後錨鉤刺入血管壁將過濾器固定在血管中。為了使過濾器的固定比較可靠，在每根直杆上均設置一個或兩個小型錨鉤；其中，所述支撐元件(I)與支撐元件(2)的連接可採用熱結合方法或化學粘結方法固定；其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)可由一根或多根絲狀材料編織而成，一般採用絲經相同的金屬絲編織而成，絲經恆定，便於加工，後處理過程中較容易控制尺寸。絲經約O.1 2.0毫米，金屬材料製成的濾器的絲經一般在O.1 1.5毫米，非金屬材料製成的支架的寬度一般在O. 5 2. O毫米。 其中，所述濾器配有導管式輸送系統(圖17)，主要包括外鞘管(6)，擴張器(7)，推送杆(8)；其中，所述濾器配有擴張式輸送系統(圖18);主要包括球囊導管(9)和外鞘管
(10)，擴張後形成撐開的球囊導管(11)；其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)由核磁共振檢查的兼容性鈷基合金材質製成，並且不會造成凝血、不易腐蝕，從而適合於更多的病人人群。其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)也可由不鏽鋼、鈷鉻合金、鎳鈦合金，可生物降解聚合物材料或可生物降解的金屬、純鎂、鎂合金、純鐵或鐵合金中的一種或幾種材質製成。其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2)也可以是聚乳酸、聚乙醇酸、聚(乳酸-ε -己內酯)，聚(乙醇酸-ε -己內酯)等生物可降解的聚合物。本發明的濾器，形狀如上所述，這種濾器的幾何形狀可以是編織而成，也可以是雷射雕刻而成。雷射雕刻首先，基於設計支架的圖紙，利用CAM創建切割路徑；其次，對金屬或高分子管材材料進行雷射切割。實施例二 如圖7所示。該發明濾器支撐元件(I)和過濾元件(2)可由同一種材料或不同材料編織而成；其中，所述支撐元件(I)和過濾元件(2 )由機械連接方法(5-1)連接在一起。其他同於實施例1。實施例三如圖8、圖16所示。[0062]該發明濾器支撐元件(I)和過濾元件(2)可由同一種材料編織而成；其中，所述支撐元件(I)過渡圓弧(5)處是以螺旋形狀(5-2)與過濾元件直接相連，螺旋圈數為1，也可2或3。其中，所述過濾元件由4個金屬絲組成。其他同於實施例1。實施例四如圖9所示。該發明濾器支撐元件(I)和過濾元件可由同一種材料編織而成；其中，所述支撐元件(I)過渡圓弧(5)處是以「R」形狀(5-3)與過濾元件直接相連。其中，所述過濾元件由4個金屬絲組成。其他同於實施例1。實施例五如圖10所示。該發明濾器支撐元件(1)和過濾元件可由同一種材料編織而成；其中，所述支撐元件(1)過渡圓弧(5)處是以「 Ω 」形狀(5-4)與過濾元件直接相連。其中，所述過濾元件由4個金屬絲組成。
其他同於實施例1。實施例六如圖11、圖14所示。該發明濾器支撐元件(I)和過濾元件可由同一種材料或不同材料編織而成；其中，所述鎖扣元件(3 )是電解彈簧圈(3-1)。其他同於實施例1。實施例七如圖12、圖15所示。該發明濾器支撐元件(I)和過濾元件可由同一種材料或不同材料編織而成；其中，所述鎖扣元件(3)是生物可降解材料(3-2)。其他同於實施例1。本發明所述濾器在此平臺上集成針對血流、血壓、組織成分等指標的監測傳感器，使之成為相應器械應用的評估、評價手段，也使下一代濾器產品成為集治療、評估、監測等功能為一身的多功能醫療器械產品平臺。本發明可轉換濾器工作原理是濾器預先壓縮在發送器外鞘管中，手術中遞送到下腔靜脈適當位置，然後進行釋放。現以錐形血栓過濾器為例加以說明，釋放過程中支撐元件首先被推出外鞘管，當錐面過濾元件被推出外鞘管時，濾器自然膨脹打開，支撐元件緊貼在血管壁上，過濾元件自然居中釋放在靜脈中，錨鉤的懸挑杆部分刺入血管壁，阻止濾器隨血液移動，而支撐元件可以阻止錨鉤過度刺入血管壁。接著繼續後撤外鞘管，至濾器與發送器脫離接觸，完成濾器的釋放過程。工作中濾器過濾元件為錐面過濾網，對血流中的栓子進行攔截和捕捉；支撐元件為貼壁支架，一方面支撐內部的過濾網，另一方面通過錨鉤將整體固定在血管中。當臨床需要終止已經置入的濾器時，操作步驟為1、進行血管穿刺，推進一定長度的長鞘管；2、通過長鞘管推進套圈導管；3、在顯影設備下採用套圈套住血栓過濾器的鎖扣元件；4、固定套圈，前推導管至血栓過濾器鎖扣元件；5、固定長鞘管，後撤套圈導管，直至鎖扣元件全部被拉進長鞘管；6、過濾元件彈開實現濾器轉換支架的過程，永久留在體內。本發明濾器是一種新型可轉換型腔靜脈濾器，通過將腔靜脈濾器置入腔靜脈用於截住靜脈血流中的血栓塊，防止栓塞，為有肺栓塞風險的患者提供有效保護。本發明濾器主要由支撐元件、過濾元件和鎖扣元件組成，如果病人無血栓產生，可將濾器轉換為支架，避免長期植入下對人體血流動態的幹擾，克服了永久性濾器可能會出現相應的併發症和可回收濾器可能損傷下腔靜脈內膜的缺陷。本發明提供了一種可轉換型腔靜脈濾器，有助於濾器製造技術的發展，行業貢獻很大，行業運用的可能性很大。此外，本發明的濾器，它可以利用絲狀材料編織加工或使用管材雷射切割製造，所以產業化生產的可能性很大。以上所述僅為本實用新型的實施例，並非因此限制本實用新型的專利範圍，凡是利用本實用新型說明書及附圖內容所作的等效結構或等效流程變換，或直接或間接運用在其他相關的技術領域，均同 理包括在本實用新型的專利保護範圍內。
權利要求1.一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，包括支撐元件、過濾元件和鎖扣元件，其特徵在於所述過濾元件設置於支撐元件的內側，過濾元件和支撐元件的上端頭通過鎖扣元件固定連接，該濾器配有導管式輸送系統或擴張式輸送系統在溶栓治療完成後打開鎖扣元件，過濾元件自然轉換成支撐元件，實現濾器轉換支架的過程。
2.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述支撐元件是裸支架、藥物支架或腹膜支架。
3.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述過濾元件是在支撐元件內側的過濾網，過濾元件由4 10個金屬絲組成。
4.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述支撐元件和過濾元件可由一根或多根絲狀材料編織而成，所述過濾元件比支撐元件長 10-50%ο
5.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述支撐元件由4 10個U形結構組成，所述支撐元件的每根直杆末端均設置一個或兩個小型錨鉤。
6.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述過濾元件可為放射型網狀、網格形網狀、平面或者圓錐形。
7.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述鎖扣元件可以是具有生物相容性的金屬機構、可以是電解彈簧圈、可以是具有生物相容性的人工合成高分子材料或天然高分子材料製成。
8.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述支撐元件設有過濾圓弧，過渡圓弧處可以是「R」或「 Ω 」形狀、可以是螺旋形狀，螺旋圈數為 1-3。
9.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於過濾元件上可以安裝用於檢測血流、血壓、組織成分等指標的監測傳感器。
10.按照權利要求1所述的一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，其特徵在於所述支撐元件和過濾元件由兼容MRI/NMR檢查的具有生物相容性合金材質製成。
專利摘要本實用新型公開了一種兼容核磁檢查的可轉換型腔靜脈濾器，包括支撐元件、過濾元件和鎖扣元件，所述過濾元件設置於支撐元件的內側，過濾元件和支撐元件的上端頭通過鎖扣元件固定連接，該濾器配有導管式輸送系統或擴張式輸送系統在溶栓治療完成後打開鎖扣元件，過濾元件自然轉換成支撐元件，實現濾器轉換支架的過程。通過上述方式，本實用新型能夠兼容核磁共振檢查，同時從器械設計上加以創新，設計了一種性能更為優良的血栓濾器，該血栓濾器可以有效改善血流衝刷效果，可以將濾器轉換為支架，克服了永久性濾器可能會出現相應的併發症和可回收濾器可能損傷腔靜脈內膜的缺陷，並且不會造成凝血、不易腐蝕、可在體內長期植入。
文檔編號A61F2/01GK202875529SQ20122056411
公開日2013年4月17日 申請日期2012年10月30日 優先權日2012年10月30日
發明者馮海全, 張弢, 王永剛, 魏繼昌 申請人:蘇州愛瑞德醫療科技有限公司