一種擴張裝置及椎體成形擴張設備的製作方法
2023-05-03 02:56:48 2
1.本技術涉及醫療設備技術領域，特別涉及一種擴張裝置。本技術還涉及一種具有該擴張裝置的椎體成形擴張設備。
背景技術：
2.患者的骨骼因為病變或損傷，骨骼與骨骼之間的距離會減小，此時往往需要將相互靠近的骨骼撐開並保持一定時間的固定，現有常用的撐開裝置為球囊。球囊使用過程中需要注入流體，使其膨脹，從而將骨骼撐開。現有的球囊進入體內後仍需撤出，降低了手術效率，與此同時，術中球囊在洩壓過程中，由於球囊的「回彈」效應造成骨骼無法維持並重新塌陷。
3.例如，骨質疏鬆性椎體壓縮骨折是全球最常見的醫療保健問題之一，其與年齡增長引起的骨質疏鬆密切相關，此類骨折治療難度大、愈後差、致殘率和致死率高，是骨科治療及相關研究中關注的重點問題。
4.現有技術中，經皮椎體後凸成形術(percutaneous kyphoplasty，pkp)是目前治療骨質疏鬆性椎體壓縮骨折主要使用的微創手術方式，該技術通過導管將球囊延伸進入患者體內特定位置，接著注入液體使球囊膨脹以恢復椎體高度，隨後將球囊洩壓取出，最後灌注骨水泥增強椎體強度及穩定性。然而，球囊進入體內後仍需撤出，降低了手術效率，與此同時，術中球囊在洩壓過程中，由於球囊的「回彈」效應造成椎體無法維持高度重新塌陷，復位不理想；此外，骨水泥往擴張的空腔內自由灌注，仍存在較高的骨水泥滲漏風險。
5.因此，本領域技術人員有必要適時提供一種能夠提高手術效率，避免球囊「回彈」效應造成的骨骼無法維持並重新塌陷。
技術實現要素：
6.本技術的目的是提供一種擴張裝置，能夠提高手術效率，並儘可能避免球囊「回彈」效應造成的骨骼無法維持並重新塌陷。本技術的另一目的是提供一種包括上述擴張裝置的椎體成形擴張設備。
7.為實現上述目的，本技術提供一種擴張裝置，包括：
8.手柄；
9.外管，連接手柄；
10.內管，貫穿外管，用於輸送流體；
11.球囊，通過單向閥與內管連接，用於在灌注流體後擴張以實現失位骨骼復位，單向閥用於在灌注流體時打開、停止灌注流體後關閉；
12.裁剪機構，設於外管與內管之間，用於在完成流體灌注後剪斷內管。
13.在一些實施例中，還包括活動模塊，活動模塊可活動地連接於手柄上，活動模塊用於驅動裁剪機構剪斷內管。
14.在一些實施例中，裁剪機構包括刀杆和設於刀杆上的刀片，刀杆的延伸方向與內
管的軸線方向具有預設夾角；
15.活動模塊或外管設有限制件或限制結構，限制件或限制結構能夠在活動模塊軸向移動時，抵壓刀杆的外側面，以實現刀片剪斷內管。
16.在一些實施例中，裁剪機構包括位於內管兩側的刀杆，一側刀杆設有刀片，另一側刀杆設有刀槽；
17.活動模塊設有限制件或限制結構，限制件或限制結構能夠在活動模塊軸向移動時，抵壓刀杆的外側面，使得刀片的刀口壓入刀槽，以剪斷內管。
18.在一些實施例中，活動模塊設有限制件或限制結構，刀杆固定於手柄，刀杆貫穿活動模塊；
19.當活動模塊沿內管的軸線方向移動時，限制件或限制結構抵壓刀杆，刀杆靠近內管，使刀片剪斷內管。
20.在一些實施例中，活動模塊包括活動件，限制件為設於活動件內壁的環狀凸起。
21.在一些實施例中，環狀凸起與刀杆接觸的內側面為平面。
22.在一些實施例中，外管設有限制件或限制結構，刀杆固定於活動模塊；
23.當活動模塊帶動刀杆沿內管的軸線方向移動時，限制件或限制結構抵壓刀杆，刀杆靠近內管，使刀片剪斷內管。
24.在一些實施例中，限制件為設於外管內壁的固定環。
25.在一些實施例中，活動模塊還包括設於活動件上的滑塊，手柄上設有滑槽，滑塊滑動地設於滑槽中，且滑塊凸出於手柄。
26.在一些實施例中，滑塊設有波紋面。
27.在一些實施例中，單向閥為單向導通的瓣膜閥，瓣膜閥具有瓣膜，瓣膜在灌注流體時打開、停止灌注流體後閉合。
28.在一些實施例中，還包括壓力泵，壓力泵與內管連接，壓力泵用於提供動力，以使流體經內管注入球囊。
29.本技術提供一種椎體成形擴張設備，包括上述任意一項所述的擴張裝置。
30.相對於上述背景技術，本技術實施例所提供的擴張裝置，包括手柄、外管、內管、球囊和裁剪機構。其中，外管連接手柄，內管貫穿外管，內管用於輸送流體至球囊中，流體進入球囊進而帶動失位骨骼完成復位；球囊通過單向閥與內管連接，球囊用於在灌注流體後擴張以實現失位骨骼復位，需要注意的是，在灌注流體時單向閥打開，在停止灌注流體後單向閥關閉，裁剪機構設於外管與內管之間，裁剪機構用於在完成流體灌注後剪斷內管。
31.可以理解的是，本技術實施例提供的擴張裝置，其外部結構採用手柄和外管連接，內部結構採用內管、單向閥和球囊連接，以此實現流體的輸送，具體地，通過內管將球囊延伸進入患者體內特定位置，接著將流體往球囊中灌注進而通過球囊的膨脹帶動失位骨骼完成復位，在完成流體灌注後通過裁剪機構剪斷內管，將球囊和內管分離，球囊留在體內保持支撐作用。相較於傳統裝置，本技術實施例提供的擴張裝置在完成失位骨骼復位後無需退出球囊，這樣可以避免球囊洩壓造成失位骨骼復位位置丟失，同時也可以提升手術效率。此外，相較於流體往擴張的空腔內自由灌注導致存在較高滲漏風險的方式，本技術實施例提供的擴張裝置中，單向閥在灌注流體時打開、在停止灌注流體後關閉，以在內管與球囊之間形成單向流通通道，也就是球囊與單向閥形成封閉結構，這樣可以保證在流體注入過程中
不會造成滲漏，降低手術風險。
32.本技術提供一種椎體成形擴張設備，包括上述任意一項所述的擴張裝置。相較於傳統裝置，本技術實施例提供的椎體成形擴張設備在完成椎體復位後無需退出球囊，這樣可以避免球囊洩壓造成椎體復位高度丟失，同時也可以提升手術效率。此外，相較於骨水泥往擴張的空腔內自由灌注導致存在較高滲漏風險的方式，本技術實施例提供的椎體成形擴張設備中，單向閥在灌注骨水泥時打開、在停止灌注骨水泥後關閉，以在內管與球囊之間形成單向流通通道，也就是球囊與單向閥形成封閉結構，這樣可以保證在骨水泥注入過程中不會造成滲漏，降低手術風險。
附圖說明
33.為了更清楚地說明本技術實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本技術的實施例，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據提供的附圖獲得其他的附圖。
34.圖1為本技術實施例中擴張裝置的結構示意圖；
35.圖2為圖1所示擴張裝置中單向閥打開的結構示意圖；
36.圖3為圖1所示擴張裝置中單向閥關閉的結構示意圖；
37.圖4為圖1所示擴張裝置的局部剖面結構示意圖；
38.圖5為圖4中所示結構的主視圖；
39.圖6為圖1所示擴張裝置的另一種局部剖面主視圖；
40.圖7為第一種裁剪機構的結構示意圖；
41.圖8為第二種裁剪機構的結構示意圖；
42.圖9為第三種裁剪機構的結構示意圖；
43.圖10為圖9的側視圖。
44.其中：
45.10-手柄、20-外管、30-內管、40-球囊、50-單向閥、60-裁剪機構、70-活動模塊；
46.101-滑槽；
47.201-固定環；
48.501-瓣膜；
49.601-刀杆、602-刀片、603-刀槽；
50.701-活動件、702-滑塊；
51.7011-環狀凸起、7021-波紋面。
具體實施方式
52.下面將結合本技術實施例中的附圖，對本技術實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本技術一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本技術中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本技術保護的範圍。
53.本技術的核心是提供一種擴張裝置，旨在解決傳統手術中球囊撤出後導致球囊「回彈」效應造成的骨骼無法維持並重新塌陷，尤其是pkp手術中球囊撤出後導致椎體復位高度損失的問題，免去球囊導管從體內撤出步驟，提高手術效率並減少球囊內流體，如骨水泥滲漏風險。
54.為了使本技術領域的技術人員更好地理解本技術方案，下面結合附圖和具體實施方式對本技術作進一步的詳細說明。
55.需要說明的是，下文所述的「上端、下端、左側、右側」等方位詞都是基於說明書附圖所定義的。
56.本技術實施例所提供的擴張裝置，用於解決傳統手術中球囊撤出後導致球囊「回彈」效應造成的骨骼無法維持並重新塌陷，尤其是pkp手術中球囊40撤出後導致椎體復位高度損失的問題。
57.請參閱圖1，該擴張裝置包括手柄10、外管20、內管30和球囊40。
58.其中，外管20連接手柄10，外管20位於內管30的外部，內管30貫穿外管20並連接球囊40，內管30用於輸送流體至球囊40中，流體進入球囊40進而帶動失位骨骼(指沒在正常位置或相對位置的骨骼)完成復位；球囊40通過單向閥50與內管30連接，球囊40用於在灌注流體後擴張以實現失位骨骼復位，球囊40末端為封閉結構，加工成型後使用摺疊機進行折裝。需要注意的是，在灌注流體時單向閥50打開，在停止灌注流體後單向閥50關閉。圖1中單向閥50設置在此處僅是其具體位置的一種實施方式，也可以在其他的位置。
59.需要說明的是，作為一種實施方式，圖4中示意的內管30還貫穿手柄10，也即在手柄10的尾端設置一出口，當然，也可以在手柄10的其他的位置穿出，例如從其一側穿出，前提是保證對活動模塊70的移動不產生幹涉。
60.需要說明的是，流體可以採用骨水泥、生理鹽水等，當應用於pkp手術時，選用骨水泥。流體中添加有可生物降解的顯影劑，流體往球囊40中灌注進而帶動失位骨骼完成復位。
61.進一步地，請一併參閱圖4，為了便於斷開球囊40與內管30的連接，擴張裝置還包括裁剪機構60，裁剪機構60設於外管20與內管30之間，裁剪機構60用於在完成流體灌注後剪斷內管30。
62.可以理解的是，本技術實施例提供的擴張裝置，其外部結構採用手柄10和外管20連接，內部結構採用內管30、單向閥50和球囊40連接，以此實現流體的輸送，具體地，通過內管30將球囊40延伸進入患者體內特定位置，接著將流體往球囊40中灌注進而通過球囊40的膨脹帶動失位骨骼完成復位，在完成流體灌注後，先將壓力洩掉，然後通過裁剪機構60剪斷內管30，將球囊40和內管30分離，球囊40和單向閥50留在體內保持支撐作用。
63.需要說明的是，手柄10和外管20可為一體結構，可以是分體結構，當為分體結構時，可以通過膠連、套接、螺紋等方式固定連接。此時，手柄10端部設有一段外徑較小的連接段，通過連接段與外管20膠連、套接、螺紋等。
64.相較於傳統裝置，本技術實施例提供的擴張裝置在完成失位骨骼復位後無需退出球囊40，這樣可以避免球囊40洩壓造成椎體復位位置丟失，同時也可以提升手術效率。
65.此外，相較於流體往擴張的空腔內自由灌注導致存在較高滲漏風險的方式，本技術實施例提供的擴張裝置中，單向閥50在灌注流體時打開、在停止灌注流體後關閉，以在內管30與球囊40之間形成單向流通通道，也就是球囊40與單向閥50形成封閉結構，這樣可以保證在流體注入過程中不會造成滲漏，降低手術風險。
66.在一些實施例中，擴張裝置還包括壓力泵，壓力泵與內管30連接，壓力泵用於提供動力，以使流體經內管30注入球囊40。
67.當然，根據實際需要，球囊40和單向閥50均採用可降解材料製成，比如聚乳酸、聚乙烯醇或聚乙二醇，球囊40和單向閥50可採用同一材料，內管30可採用可降解材料，例如聚乳酸、聚乙烯醇或聚乙二醇等，也可採用非可降解材料製成，比如採用尼龍材料。
68.在一些實施例中，單向閥50為單向導通的瓣膜閥，瓣膜閥具有瓣膜501，瓣膜501在灌注流體時打開、停止灌注流體後閉合。
69.具體地，請一併參閱圖2和圖3，單向閥50類似三尖瓣結構，也就是瓣膜501閥設置三片瓣膜501。這樣一來，流體在壓力泵的作用下流經內管30衝擊瓣膜501使單向閥50處於接通狀態；當壓力泵停止工作，單向閥50關閉，流體無法繼續從球囊40倒流入內管30。
70.上述擴張裝置的球囊40在非工作狀態下處於折裝狀態、單向閥50截止，工作狀態下單向閥50接通，球囊40隨著流體的充注而膨脹，進而帶動骨折失位骨骼復位，在流體充注完成後，通過裁剪機構60將球囊40與內管30分離，球囊40留在骨骼處形成穩定支撐。
71.在一些實施例中，請一併參閱圖4和圖5，擴張裝置還包括活動模塊70，活動模塊70可活動地連接於手柄10上，活動模塊70用於驅動裁剪機構60剪斷內管30。
72.在一些實施例中，裁剪機構60包括刀杆601和設於刀杆601上的刀片602，刀杆601的延伸方向與內管30的軸線方向具有預設夾角。為了便於裁剪內管30，可以在活動模塊70上或外管20內設有限制件或限制結構，限制件或限制結構能夠在活動模塊70軸向移動時，抵壓刀杆601外側面，以實現刀片602剪斷內管30。
73.需要說明的是，所謂的預設夾角可以理解為刀杆601靠近刀片602的一端向上傾斜設置，該預設角度能夠保證在非裁切的過程中，刀片602不至於對內管30產生影響或對其造成實質損傷；同時在活動模塊70移動時，限制件或限制結構能夠保證刀片602下壓並剪斷內管30。
74.可以理解的是，在活動模塊70上設有限制件或限制結構時，活動模塊70包括活動件701，限制結構為與活動件701一體設置的結構，限制件為固定於活動件701的部件。具體地，限制結構可以為活動件701端部徑向延伸形成的凸起結構，也可以為活動件701延伸的末端，限制件可以為設於活動件701內壁上的凸起。在外管20內設有限制件或限制結構時，限制件為在外管20內壁表面的凸起，限制結構為外管20成形時內壁表面徑向向內延伸的凸起結構。
75.在一些實施例中，活動模塊70設有限制件或限制結構時，刀杆601可固定於手柄10，刀杆601貫穿活動模塊70；如此一來，當活動模塊70沿內管30的軸線方向移動時，活動模塊70上的限制件或限制結構抵壓刀杆601，刀杆601靠近內管30，使刀片602剪斷內管30。
76.可以理解的是，在活動模塊70沿內管30的軸線方向向前移動時，由於刀杆601前端(刀杆601靠近刀片602的一端)向上傾斜，活動模塊70上的限制件或限制結構能夠向刀杆601提供向下的分力，使得刀杆601靠近內管30運動，從而使刀片602剪斷內管30。
77.需要注意的是，初始狀態下，上下兩個刀片602張開，內管30從中穿出，保證刀杆601有一定斜度，這樣活動模塊70水平移動時就能下壓刀片602使其完成剪裁動作。
78.在一些實施例中，上下兩個刀片602的寬度，大於等於所裁剪部位內管30的外徑周向尺寸的一半，可以理解的是，內管30的外徑不一定完全相同。
79.在上述基礎上，限制件可以為設於活動件701內壁的環狀凸起7011，當活動件701向前移動時，環狀凸起7011抵壓刀杆601，以實現刀片602剪斷內管30。
80.在一些實施例中，環狀凸起7011與刀杆601接觸的內側面為弧面。此時，刀杆601外側面也可以設有與之相配合的弧面。由此，可以增大環狀凸起7011的內側面與刀杆601外側面的接觸面積，對刀杆601傳遞的下壓作用力更平均。
81.在一些實施例中，環狀凸起7011與刀杆601接觸的內側面為平面。
82.可以理解的是，將環狀凸起7011與刀杆601外側面接觸的內側面設置為平面，可以增大環狀凸起7011的內側面與刀杆601外側面的接觸面積，對刀杆601傳遞的下壓作用力更平均。相比較而言，如果環狀凸起7011內側面為圓弧面，刀杆601外側面為平面時，圓弧面與刀杆601外側面之間點接觸(上面刀杆601的2個點，下面刀杆601的2個點)，若上面刀杆601或下面刀杆601的2個點的受力不一致，會導致裁剪斷口不整齊，甚至沒法完全裁斷的問題。
83.在一些實施例中，活動模塊70還包括設於活動件701上的滑塊702，手柄10上設有滑槽101，滑塊702滑動地設於滑槽101中，且滑塊702凸出於手柄10。與此同時，滑塊702凸出於手柄10的部分設有波紋面7021，用於增加與手部的摩擦力。
84.作為一種實施方式，該滑塊702與手柄10的結構為：滑塊702被手柄10內壁包裹，滑塊702外側壁面為圓柱面，手柄10內側面與滑塊702外側面配合，兩者可軸向滑動。採用這種結構加工方便，同時滑塊702受外力作用需要前後移動時，施加的力會有向下的分力，通過這種結構可以將該向下的分力分散到手柄10內壁面上，保證滑塊702移動的順暢。
85.當然，上述設置方式僅是其中一種實施方式，也可以有其他設置方式，比如將刀杆601後端(靠近手柄10的一端)設置在活動模塊70上，相應的，在外管20某處設置一個內徑固定的環。
86.具體地說，請一併參閱圖6，外管20設有限制件或限制結構時，刀杆601固定於活動模塊70，刀杆601其他的形狀不變，刀杆601與內管30的間距自前端向後端漸縮。如此一來，通過活動模塊70的前後移動，帶動刀杆601前後移動，當通過活動模塊70控制刀杆601向後移動(往後抽拉刀杆601時)，通過限制件或限制結構的作用，可以使刀口向內管30靠近，進行裁剪。作為優選方案，刀片602的延伸方向與刀杆601的延伸方向呈銳角，使刀片602向內彎折，在刀片602向後移動時，裁剪效果更好。
87.作為優選的，限制件為設於外管20內壁的固定環201，這樣一來，當活動模塊70帶動刀杆601沿內管30的軸線方向移動時，固定環201能夠抵壓刀杆601，使刀片602剪斷內管30。
88.在一些實施例中，請一併參閱圖7，上述設置方式採用的裁剪機構60包括上下兩個刀杆601，兩個刀杆601上均設有刀片602，通過兩個刀片602相對運動以剪斷內管30。
89.當然，根據實際應用需要，請一併參閱圖8，裁剪機構60也可以設置為其他方式，比如，裁剪機構60包括位於內管30兩側的刀杆601，一側刀杆601設有刀片602，另一側刀杆601設有刀槽603，刀片602的刀口與刀槽603的共同作用下，對內管30產生裁剪作用力，以實現內管30的剪斷。
90.參考圖4和圖5的裁剪方式，限制件或限制結構能夠在活動模塊70軸向移動時抵壓刀杆601的外側面，使得刀片602和刀槽603朝向內管30移動，隨著活動模塊70持續的軸向移動，刀片602和刀槽603接觸內管30，並逐漸對其產生裁剪作用力，並最終剪斷內管30。刀片
602和刀槽603隨活動模塊70的軸向移動而會發生轉動，為保證裁剪效果，優選的在刀片602和刀槽603對內管30發生裁剪作用時或接觸內管30時，刀片602的刀口的運動軌跡的切線方向和刀槽603在此時的延伸方向基本與內管垂直。刀片602的刀口的運動軌跡在刀槽603兩側壁之間。
91.更進一步地，請一併參閱圖9和圖10，在一側為刀片602，另一側為導槽603的基礎上，刀片602的刀刃中心凸起，導槽603凹陷。
92.作為優選的，刀刃外凸，優選的刀刃口具有夾角，這樣當刀刃下壓時，刀尖先接觸內管30，對內管30的施加的剪切力比平口刀刃更大，同時，先通過刃尖對內管30切割開口後，再下壓剪切，效果更好。優選的，圖10中刃尖距離內管30的距離與刀槽603最先接觸內管30的上表面距離內管30的距離基本相同。
93.綜上，上述擴張裝置在使用時，添加有生物可降解顯影劑的流體通過壓力泵輸入，並由內管30進入球囊40使其膨脹，進而帶動壓縮失位骨骼位置復位。通過x光片觀察球囊40膨脹程度，當失位骨骼復位到理想位置後，通過活動模塊70操控裁剪機構60切斷球囊40與內管30的連接，球囊40留在失位骨骼處形成穩定支撐。
94.本技術所提供的一種椎體成形擴張設備，用於治療患者骨質疏鬆性椎體壓縮骨折，椎體成形擴張設備包括上述具體實施例所描述的擴張裝置。
95.在本技術的椎體成形擴張設備應用時，實施例中所提到的失位骨骼即為椎體，其中的流體即為骨水泥。
96.需要說明的是，在本說明書中，諸如第一和第二之類的關係術語僅僅用來將一個實體與另外幾個實體區分開來，而不一定要求或者暗示這些實體之間存在任何這種實際的關係或者順序。
97.以上對本技術所提供的擴張裝置及具有該擴張裝置的椎體成形擴張設備進行了詳細介紹。本文中應用了具體個例對本技術的原理及實施方式進行了闡述，以上實施例的說明只是用於幫助理解本技術的方案及其核心思想。應當指出，對於本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本技術原理的前提下，還可以對本技術進行若干改進和修飾，這些改進和修飾也落入本技術權利要求的保護範圍內。