一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑及其製備方法
2023-05-03 02:05:56
一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑及其製備方法，中藥製劑各原料藥材包括：生黃芪，炒白朮，桑寄生，羊角草，金盞銀盤，萬年青根，毛冬青，茶樹根，檸條根，遠志，槭葉草，白果葉，西洋參，麻布七，南丹參，石膽草，柏子仁和唇香草。本發明中藥製劑清熱解毒，補氣養陰，寧心安神，健脾益腎，對成人病毒性心肌炎有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物組份的醫用配製品，尤其涉及一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑及其製備方法。
【背景技術】
[0002]病毒性心肌炎是臨床常見的心臟病之一，雖然以兒童為多見，成人也有一定的發病率，且兩者的病症特點和治療規律有一定的差別。成人病毒性心肌炎的病症特點如下:
1.發病多不急劇，易被誤診。由於成人對疾病的抵抗力相對強於兒童，發病急劇者少見。在發病之初，由於病毒性心肌炎常常伴隨著感冒或者腹瀉等病症，這些疾病也可伴有乏力、精神不振等正氣不足等症狀，導致對成人病毒性心肌炎患者容易出現失治或誤治。應注意本病多表現出持續的乏力和氣短，長時間休息症狀也不緩解，嚴重者乏力和氣短等症狀呈逐漸加重之勢。對出現這些症狀的患者應密切觀察，防止誤診。2.正虛多嚴重，邪實多不甚。由於成人發病相對和緩，邪實為主的階段短暫，部分患者正氣恢復較快，即使發生病毒性心肌炎，也可能自愈。就診而又確診為病毒性心肌炎的患者往往正虛嚴重，雖然邪氣有所消退，但正氣不能自復，必須給予及時治療，防止病情進一步惡化。3.臨床表現以氣虛為主:成人病毒性心肌炎臨床表現以氣虛為主，可能兼見陽虛或陰虛之證，但兼證的症狀往往不突出。氣虛者可有氣機障礙，脾胃氣滯是常見兼證。氣虛嚴重者氣陷不升，甚至出現氣陷欲脫這樣的危證。已有研究認為氣陷是病毒性心肌炎的臨床常見證候之一。雖然病毒性心肌炎的中醫診斷可能為心悸或者胸痺，但瘀血和痰濁往往不明顯，這和中醫診斷相同的冠心病證候表現有很大的不同。4.病因多樣，不唯溫毒。邪毒侵襲於心是發病條件，但邪毒性質卻多樣。已有人認為六淫邪毒皆可為患，不能把病因局限在溫熱邪毒一類。對於成人病毒性心肌炎除溫熱毒邪多見外，風寒和溼毒也為常見病因。由於成人患者病史大多較長，加之遷延失治誤治，初始病因可能發生演變，使病情複雜，需要醫者靈活辨證治療，扭轉病勢，改善預後。
[0003]病毒性心肌炎是指由柯薩奇病毒、埃可(ECHO)、脊髓灰質炎、腺病毒40、41，流感病毒感染引起的心肌局限性或瀰漫性的急性炎症病變，屬於感染性心肌疾病。
[0004]病毒作用於心肌的方式是直接侵犯心肌以及心肌內小血管損傷。由免疫機制產生心肌損害在心肌炎的發病中起著重要作用。病毒的直接侵害和免疫反應介導致使心肌細胞損害，使心臟舒縮功能障礙；病變若累及竇房結、房室結、束支等起搏或傳導系統，則可引發各種類型的心律失常。西藥治療療效不佳且副作用較大，並容易復發。
[0005]病毒性心肌炎屬於 中醫「心悸」、「怔忡」、「胸痺」、「溫毒」等範疇，臨床上多數學者認為本病為本虛標實證，本虛主要為氣陰兩虛，標實主要為外感邪毒，病機關鍵為邪毒犯心；在發病過程中，本虛與標實常常相互影響，正氣不足、邪毒侵心是導致VMC發生的重要因素。其中，氣陰兩虛是本病發生的內在根據，而外感溫熱邪毒則是誘發和加重本病的主要外因。也有學者指出，VMC為感受溫熱邪毒引起，而溫熱邪毒最易傷陰耗氣，又因該邪毒好犯心、脈，邪熱煉血成瘀，津傷血滯等。
【發明內容】
[0006]本發明所要解決的技術問題在於，提供一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑及其製備方法，本發明中藥製劑清熱解毒，補氣養陰，寧心安神，健脾益腎，對成人病毒性心肌炎有確切療效，毒副作用小。
[0007]為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑，其原料藥材包括:生黃芪，炒白朮，桑寄生，羊角草，金盞銀盤，萬年青根，毛冬青，茶樹根，檸條根，遠志，槭葉草，白果葉，西洋參，麻布七，南丹參，石膽草，柏子仁和唇香草。
[0008]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比如下:生黃芪30~40份，炒白朮15~25份，桑寄生5~10份，羊角草10~20份，金盞銀盤10~20份，萬年青根5~15份，毛冬青20~30份，茶樹根30~40份，檸條根30~40份，遠志5~15份，槭葉草10~20份，白果葉5~15份,西洋參15~25份,麻布七5~15份,南丹參10~20份,石膽草15~25份，柏子仁20~30份和唇香草10~20份。
[0009]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比可以優選為:生黃芪35~40份，炒白朮20~25份，桑寄生5~8份，羊角草10~15份，金盞銀盤10~15份，萬年青根5~10份，毛冬青20~25份，茶樹根30~35份，檸條根30~35份，遠志5~10份，槭葉草10~15份，白果葉5~10份，西洋參15~20份，麻布七5~10份，南丹參10~15份，石膽草15~20份，柏子仁20~25份和唇香草10~15份。
[0010]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:生黃芪38份，炒白朮23份，桑寄生7份，羊角草12份，金盞銀盤14份，萬年青根6份，毛冬青23份，茶樹根34份，檸條根31份，遠志7份，槭葉草14份，白果葉6份，西洋參18份，麻布七7份，南丹參11份，石膽草16份，柏子仁24份和唇 香草11份。
[0011]所述中藥製劑中各原料 藥材的重量份數比也可以優選為:生黃芪36份，炒白朮25份，桑寄生5份，羊角草13份，金盞銀盤11份，萬年青根7份，毛冬青22份，茶樹根31份，檸條根34份，遠志6份，槭葉草11份，白果葉7份，西洋參16份，麻布七6份，南丹參13份，石膽草18份，柏子仁21份和唇香草13份。
[0012]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為片劑，其製備方法包括以下步驟:
[0013]第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0014]第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0015]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
[0016]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟:
[0017]第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0018]第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0019]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.3倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0020]本發明的有益效果:本發明中藥製劑清熱解毒，補氣養陰，寧心安神，健脾益腎，對成人病毒性心肌炎有確切療效，毒副作用小。
【具體實施方式】
[0021]本發明提供了一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑，其原料藥材包括:生黃芪，炒白朮，桑寄生，羊角草，金盞銀盤，萬年青根，毛冬青，茶樹根，檸條根，遠志，槭葉草，白果葉，西洋參，麻布七，南丹參，石膽草，柏子仁和唇香草。
[0022]所述中藥製劑中各原料藥 材的藥理如下:
[0023]黃芪:甘，溫。歸肺、脾經。補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0024]白朮:苦、甘，溫。歸脾、胃經。健脾益氣，燥溼利水，止汗，安胎。用於脾虛食少，腹脹洩瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白朮健脾，和胃，安胎。用於脾虛食少，洩瀉便溏，胎動不安。
[0025]桑寄生:苦、甘，平。歸肝、腎經。補肝腎，強筋骨，祛風溼，安胎元。用於風溼痺痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經多，妊娠漏血，胎動不安；高血壓。
[0026]羊角草:味辛，苦，性平。清熱利溼，解毒消腫。主治溼熱黃疸，洩瀉，痢疾，咽喉腫痛,跌打損傷。《貴州草藥》:清熱利溼,去瘀生新。治跌打損傷,骨折,痢疾,黃疸。《全國中草藥彙編》:「清熱解毒，化瘀消腫。治急性胃腸炎，痢疾，肝炎，咽炎，跌打損傷。
[0027]金盞銀盤:味甘，淡，性平。疏表清熱，解毒，散瘀。治流感，乙腦，咽喉腫痛，腸炎，痢疾，黃疸，腸癰，小兒驚風，疳積，瘡筋疥痔。《南寧市藥物志》:清熱解毒，治腸炎下痢，黃疸，火熱痧症；外敷治蝦鉗瘡及洗毒瘡。廣州部隊《常用中草藥手冊》:清熱解毒，散瘀活血。防治流感感冒，治療咽喉腫痛，小兒發熱，驚風，跌打損傷，慢性潰瘍，痒疹。
[0028]萬年青根:甘，苦，寒。歸肺經。強心利尿，清熱解毒，止血。治心力衰竭，咽喉腫痛，白喉，水腫，臌脹，咯血，吐血，疔瘡，丹毒，蛇咬，燙傷。《上海常用中草藥》:強心利尿，清熱解毒,止血。治咯血吐血,心臟病水腫，咽喉閉塞,扁桃體炎，白喉等。
[0029]毛冬青:微苦，甘，性平。歸肝，肺，大腸經。清熱解毒，活血通脈。治風熱感冒，肺熱喘咳，喉頭水腫，扁桃體炎，痢疾，冠心病，腦血管意外所致的偏癱，血栓閉塞性脈管炎，丹毒，燙傷，中心性視網膜炎，葡萄膜炎，以及皮膚急性化膿性炎症。用於冠狀動脈硬化性心臟病、急性心肌梗塞、血柱閉塞性脈管炎；外用治燒、燙傷，凍瘡。《廣西中草藥》:清熱解毒，消腫止痛，利小便。治刀槍打傷，肺熱喘咳，外感風熱，預防流腦。《新編中醫學概要》:活血通脈。治血栓閉塞性脈管炎，冠心病，腦血管意外所致的偏癱。
[0030]茶樹根:味苦，性涼。歸心，腎經。強心利尿，活血調經，清熱解毒。主心臟病，水腫，肝炎，痛經，瘡瘍腫毒，口瘡，湯火灼傷，帶狀皰疹，牛皮癬。
[0031]檸條根:微辛，性溫。歸心，肝經。益氣養陰。主頭暈,心悸,氣短乏力，高血壓病。
[0032]遠志:苦、辛，微溫。歸心、腎、肺經。安神益智，祛痰，消腫失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚。失眠多夢，心悸怔忡，健忘。癲癇驚狂，痙攣抽搐，癰疽瘡毒。《滇南本草》:養心血，鎮驚，寧心，散痰涎。療五癎角弓反張，驚搐，口吐痰涎，手足戰搖，不省人事，縮小便，治赤白濁，膏淋，滑精不禁。
[0033]槭葉草:甘，微苦，平。歸心經。寧心安神。主心慌，心悸。
[0034]白果葉:苦，甘，潘，性平。歸心，肺，脾經。活血養心，斂肺澀腸。主胸痺心痛，喘咳痰嗽，洩瀉痢疾，白帶。
[0035]西洋參:甘，微苦，涼。歸心、肺、腎經。補氣養陰，清熱生津。用於氣虛陰虧，內熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽幹。《本草求原》:清肺腎，涼心脾以降火，消暑，解酒。
[0036]麻布七:苦，辛，溫。歸心，肝，肺，脾經。祛風除溼，理氣止痛，活血散瘀。用於風溼腰腿痛，痧氣腹痛，胃氣痛，心悸，跌打損傷，瘰癧，瘡癤。《貴州草藥》:寧心，理氣，止痛，活血化瘀。治疹症腹痛，胃氣痛，心悸，跌打損傷。
[0037]南丹參:味苦，性微寒。活血化瘀，調經止痛。主胸痺絞痛,心煩,心悸,脘腹疼痛，月經不調，痛經，經閉，產後瘀滯腹痛，崩漏，肚脾腫大，關節痛，疝氣痛，瘡腫。
[0038]石膽草:苦，辛，寒。歸肝經。活血，祛溼，止血生肌，止痛。主月經不調，白帶過多，心悸，心口痛，溼熱痺症。《雲南中草藥》:活血解毒，消腫止痛。治月經不調，赤白帶下，心悸，跌打損傷，刀傷，瘡癰，頑癬。
[0039]柏子仁:甘，平。歸心、腎、大腸經。養心安神，潤腸通便。用於虛煩不眠，心悸怔忡，腸燥便秘等症。《本草綱目》:「養心氣，潤腎燥，安魂定魄，益智寧神。
[0040]唇香草:微甘、辛，涼。寧心安神,利水清熱。主心悸,失眠,水腫,感冒發熱，目赤腫痛，瘡瘍腫毒。《新疆藥用植物志》:消炎解毒，安神，除溼。治神經衰弱，失眠，心慌；外洗瘡毒。《全國中草藥彙編》:治高血壓病，冠心病。
[0041]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比如下:生黃芪30~40份，炒白朮15~25份，桑寄生5~10份，羊角草10~20份，金盞銀盤10~20份，萬年青根5~15份，毛冬青20~30份，茶樹根30~40份，檸條根30~40份，遠志5~15份，槭葉草10~20份，白果葉5~15份,西洋參15~25份,麻布七5~15份,南丹參10~20份，石膽草15~25份，柏子仁20~30份和唇香草10~20份。
[0042]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比可以優選為:生黃芪35~40份，炒白朮20~25份，桑寄生5~8份，羊角草10~15份，金盞銀盤10~15份，萬年青根5~10份，毛冬青20~25份，茶樹根30~35份，檸條根30~35份，遠志5~10份，槭葉草10~15份，白果葉5~10份，西洋參15~20份，麻布七5~10份，南丹參10~15份，石膽草15~20份，柏子仁20~25份和唇香草10~15份。[0043]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:生黃芪38份，炒白朮23份，桑寄生7份，羊角草12份，金盞銀盤14份，萬年青根6份，毛冬青23份，茶樹根34份，檸條根31份，遠志7份，槭葉草14份，白果葉6份，西洋參18份，麻布七7份，南丹參11份，石膽草16份，柏子仁24份和唇香草11份。
[0044]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:生黃芪36份，炒白朮25份，桑寄生5份，羊角草13份，金盞銀盤11份，萬年青根7份，毛冬青22份，茶樹根31份，檸條根34份，遠志6份，槭葉草11份，白果葉7份，西洋參16份，麻布七6份，南丹參13份，石膽草18份，柏子仁21份和唇香草13份。 [0045]本發明中藥製劑可以根據需要製備成各種劑型，優選為片劑和膠囊劑。
[0046]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為片劑，其製備方法包括以下步驟:
[0047]第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0048]第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0049]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
[0050]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟:
[0051]第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0052]第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0053]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.3倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0054]以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此充分理解本發明如何應用技術手段來解決技術問題，達成技術效果並據以實施。
[0055]實施例1:片劑
[0056]取生黃芪380g，炒白朮230g，桑寄生70g，羊角草120g，金盞銀盤140g，萬年青根60g,毛冬青230g,茶樹根340g,梓條根310g,遠志70g,槭葉草140g,白果葉60g,西洋參180g,麻布七70g,南丹參IlOg,石膽草160g,柏子仁240g和唇香草IlOg ；[0057]按以下步驟製備:
[0058]第一步:將所述中藥製劑各原料藥材混合，加入相對於混合物質量5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0059]第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0060]第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量0.2倍的微晶纖維素、0.1倍的乳糖、0.2倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉質量0.02倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
[0061]實施例2:膠囊劑
[0062]取生黃芪360g，炒白朮250g，桑寄生50g，羊角草130g，金盞銀盤110g，萬年青根70g,毛冬青220g,茶樹根310g,梓條根340g,遠志60g,槭葉草IlOg,白果葉70g,西洋參160g,麻布七60g,南丹參130g,石膽草180g,柏子仁210g和唇香草130g;
[0063]按以下步驟製備:
[0064]第一步，將所 述中藥製劑各原料藥材混合，加入相對於混合物質量4倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流30分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0065]第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0066]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2倍的微晶纖維素、0.2倍的澱粉、0.02倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0067]毒性實驗:
[0068]急性毒性實驗:應用小鼠60隻，雌雄各半，體重28~38g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1製備的中藥片劑溶解在水中，(濃度為7.36g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為36.8生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50>36.8生藥/kg，每日最大給藥量為73.6生藥/kg/日。本發明的中藥製劑臨床用藥量為4.Sg生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為
0.08g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以33g計)口服灌胃本發明的中藥製劑的耐受量為臨床用量的920倍。因此本發明的中藥製劑急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0069]長期毒性實驗:本發明中藥製劑實施例1片劑對小鼠按12.75、18.56和37.12g生藥/kg連續用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周後，結果表明:本發明中藥製劑對小鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周後，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥製劑對小鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣反應，應用安全。
[0070]臨床資料:
[0071]病例選擇:全部67例病例均為2009年8月~2012年6月我院門診患者，隨機分為治療組和對照組，其中治療組34人，男性19人，女性15人，年齡18~42歲，病程5~80天；對照組33人，男性18人，女性15人，年齡19~41歲，病程4~79天。兩組年齡、性別、病程及病情嚴重程度比較差異均無統計學意義(p>0.05 )。
[0072]診斷標準:所有病例均符合1999年中華心血管病學會擬定的成人病毒性心肌炎診斷參考標準。標準如下:
[0073]一.病史與體徵:在上呼吸道感染、腹瀉等病毒感染後三周內出現心臟表現，如出現不能用一般原因解釋的感染後重度乏力、胸悶、頭昏(心排血量降低所致)、心尖第一心音明顯減弱、舒張期奔馬律、心包摩擦音、心臟擴大、充血性心力衰竭或阿斯症候群等。
[0074]二.上述感染後三周內新出現下列心律失常或心電圖改變:1.竇性心動過速、房室傳導阻滯、竇房阻滯或束支阻滯；2.多源、成對室性早搏，自主性房性或交界性心動過速，陣法或非陣發性室性心動過速，心房或心室撲動或顫動。3.二個以上導聯ST段呈水平型或下斜型下移大於或等於0.01mV或ST段異常抬高或出現異常Q波。
[0075]三.心肌損傷的參考指標:病程中血清心肌肌鈣蛋白I或肌鈣蛋白T(強調定量測定)、CK-MB明顯增高，超聲心動圖示心腔擴大或室壁活動異常和(或)核素心功能檢查證實左室收縮或舒張功能減弱。
[0076]四.病原學依據:1.在急性期從心內膜、心肌、心包或心包穿刺液中檢測出病毒、病毒基因片段或病毒蛋白抗原。2.病毒抗體:第二份血清中同型病毒抗體(如柯薩奇B組病毒中和抗體或流行性感冒病毒血凝抑制抗體等)滴度較第一份血清升高4倍(2份血清應相隔2周以上)或一次抗體效價≥640者為陽性，320者為可疑陽性(如以1:32為基礎者則以≥256為陽性，128為可疑陽性，根據不同實驗室標準做決定)。3.病毒特異性IgM:以≥1:320者為陽性(按各實驗室診斷標準，需在嚴格質控條件下)。如同時有血中腸道病毒核酸陽性者更支持有近期病毒感染。
[0077]對同時具有上述一、二(1、2、3中任何一項)、三中任何二項，在排除其他原因心肌疾病後，臨床上可診斷病毒性心肌炎。如同時具有四中I項者，可從病原學上確診病毒性心肌炎；如僅具有四中2、3項者在病原學上只能擬診為急性病毒性心肌炎。
[0078]治療方法:兩組病人均應充分休息，限制活動，給予易消化、富含維生素、蛋白質食物。
[0079]治療組:在基礎治療措施的基礎上給予本發明實施例1片劑每日3次，每次3片；30天為一療程。
[0080]對照組:靜脈點滴極化液:10%葡萄糖500ml+10%氯化鉀15ml+胰島素8U ;肌苷400mg,每日各I次；維生素C片，每次0.2g，每日3次；輔酶QlO片，每次10mg，每日3次。
30天為一療程。
[0081]療效判斷標準:治癒:臨床症狀及體徵消失，實驗室檢查正常，心電圖恢復正常。有效:臨床症狀 控制或好轉，實驗室檢查正常或好轉，心電圖好轉。無效:臨床症狀、體徵及實驗室、心電圖檢查均無明顯改善。[0082]治療結果:兩組分別治療2個療程後，統計結果參見表1和表2。從表1可以看出，採用本發明的中藥治療成人病毒性心肌炎，相對於西藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，採用本發明的中藥治療成人病毒性心肌炎，相對於西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0083]表1兩組分別治療2個療程後臨床療效比較例
【權利要求】
1.一種治療成人病毒性心肌炎的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材包括:生黃芪，炒白朮，桑寄生，羊角草，金盞銀盤，萬年青根，毛冬青，茶樹根，檸條根，遠志，槭葉草，白果葉，西洋參，麻布七，南丹參，石膽草，柏子仁和唇香草。
2.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:生黃芪30~40份，炒白朮15~25份，桑寄生5~10份，羊角草10~20份，金盞銀盤10~20份，萬年青根5~15份,毛冬青20~30份,茶樹根30~40份，朽1條根30~40份，遠志5~15份，槭葉草10~20份，白果葉5~15份，西洋參15~25份，麻布七5~15份,南丹參10~20份,石膽草15~25份,柏子仁20~30份和唇香草10~20份。
3.如權利要求1或2所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:生黃芪35~40份，炒白朮20~25份，桑寄生5~8份，羊角草10~15份，金盞銀盤10~15份，萬年青根5~10份，毛冬青20~25份，茶樹根30~35份，檸條根30~35份，遠志5~10份，槭葉草10~15份，白果葉5~10份，西洋參15~20份，麻布七5~10份,南丹參10~15份,石膽草15~20份,柏子仁20~25份和唇香草10~15份。
4.如權利要求1至3所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:生黃芪38份，炒白朮23份，桑寄生7份，羊角草12份，金盞銀盤14份，萬年青根6份，毛冬青23份，茶樹根34份，檸條根31份，遠志7份，槭葉草14份，白果葉6份，西洋參18份，麻布七7份，南丹參11份，石膽草16份，柏子仁24份和唇香草11份。
5.如權利要求1至3所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:生黃芪36 份，炒白朮25份，桑寄生5份，羊角草13份，金盞銀盤11份，萬年青根7份，毛冬青22份，茶樹根31份，檸條根34份，遠志6份，槭葉草11份，白果葉7份，西洋參16份，麻布七6份，南丹參13份，石膽草18份，柏子仁21份和唇香草13份。
6.如權利要求1至5所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為片劑時，其製備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏； 第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
7.如權利要求1至5所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、·0.1~0.3倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
8.—種權利要求1至5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為片劑，其製備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨； 第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉中加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的澱粉，過篩，混合均勻，制粒，乾燥，加入相對於超微細粉質量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，製成。
9.一種權利 要求1至5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨； 第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、·0.1~0.3倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
【文檔編號】A61P31/14GK103520443SQ201310500588
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月22日 優先權日:2013年10月22日
【發明者】宋彬, 於長水 申請人:宋彬