與rabs無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法
2023-07-06 05:29:31
專利名稱：與rabs無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法
技術領域：
本發明涉及一種滅菌方法，尤其涉及一種用於無菌藥物生產過程中的內包材和容器具滅菌以及向RABS (Restricted Access Barrier System限制進出屏障系統)內無菌轉運的乾熱滅菌方法。
背景技術：
無菌藥物在生產過程中，需要對其內包材及容器具進行乾熱滅菌。現有傳統的乾熱滅菌櫃的加熱滅菌和冷卻是在同一室體中進行，滅菌後要等到滅菌櫃冷卻後才能取出已滅菌的內包材或容器具使用。由於乾熱滅菌櫃所需滅菌溫度較高， 一般在250°C，為了隔熱，其門的保溫板非常厚重，只能人工打開門後取出已滅菌的物品，再轉運到使用點(如RABS中)，由於人工的幹預，使已滅菌的物品存在再次染菌的巨大風險，同時會帶入可見異物。為了減小該風險，現有技術常採用了一些補救措施，如從滅菌櫃至使用點之間布百級層流保護，並從設計上儘可能縮短從滅菌櫃至使用點的距離，或使用百級層流轉運車等方法。但這些方法措施並未從根本上規避風險，而且以上措施和方法所需投資大且耗能。 同時由於傳統乾熱滅菌櫃需要從常溫加熱到滅菌溫度，滅菌完成後，再冷卻到一定溫度，才能取出滅菌的物品；對下批物品滅菌時又要將「冷」的櫃體加熱到滅菌溫度，因滅菌櫃本身熱容比滅菌物品大得多，因此每一次滅菌周期能耗高且費時。
發明內容
針對現有技術中存在的上述不足，本發明提供了一種降低能耗，節省時間，提高效率，最關鍵的是能保證滅菌後的物品始終在潔淨度為動態A級條件下轉運，提高無菌藥品的無菌和可見異物的控制水平的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法。為了解決上述技術問題，本發明採用了如下技術方案本發明提供的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，在該方法中採用了一種乾熱滅菌櫃，乾熱滅菌櫃包括密封櫃體和車軌道；所述密封櫃體的一端設有進車門，密封櫃體的另一端設有與RABS對接的出車門；所述密封櫃體內通過橫向設置的區間隔離門分為加熱滅菌室和冷卻室；所述車軌道斜向設置在密封櫃體內，車軌道穿過區間隔離門的底部，車軌道的高端伸向進車門的底部，低端伸向出車門的底部；
該乾熱滅菌方法包括如下步驟
A、將清洗後的第一批物品放置在載物小車上，開啟進車門，將載物小車送入加熱滅菌室內；
B、物品在加熱滅菌室內升溫到滅菌溫度後保溫，物品加熱滅菌完成後，開啟區間隔離門，載物小車在重力作用下沿車軌道自動進入冷卻室後，關閉區間隔離門；
C、物品在冷卻室內風冷，物品風冷後，開啟出車門，讓載物小車自動進入RABS備用；
D、當第一批被滅菌後物品進入冷卻室後，加熱滅菌室中又可對第二批物品滅菌，即實現半連續的滅菌過程。作為本發明的一種優選方案，在步驟A中，載物小車在進入加熱滅菌室前，開啟帶高效過濾器的風簾機和引風裝置，在進車門前產生高速的向下氣流，形成一道保護門，將進車門的室內外分成兩個獨立溫度區域。作為本發明的另一種優選方案，在步驟B中，採用電加熱管對加熱滅菌室內的氣體加熱，通過熱循環風機將熱空氣吹向耐高溫高效過濾器，經耐高溫高效過濾器過濾後的淨化熱空氣對載物小車上的物品進行加熱滅菌。作為本發明的又一種優選方案，在步驟B中，載物小車上的物品在加熱滅菌室內加熱時產生的水蒸汽通過帶高效過濾器的排溼風機排出。作為本發明的一種改進，在步驟C中，採用帶高效過濾器的供冷卻風裝置向冷卻室內輸入冷卻潔淨空氣，冷卻氣體最後從帶高效過濾器的排熱風機排出，使載物小車上的物品逐漸降溫冷卻。作為本發明的進一步改進，在步驟C中，在冷卻室內設有用於檢測冷卻室潔淨度的塵埃粒子計數器。與現有技術相比，本發明的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法具有如下優點
1、密封櫃體內分為相對獨立加熱滅菌室和冷卻室，冷卻室一側的出車門直接與RABS 對接，確保滅菌後的物品進入RABS時為常溫，不引起RABS中溫度波動，實現了滅菌物品在無人工幹預情況下順利進入冷卻段和RABS中，圓滿的解決滅菌櫃與使用點RABS之間的無菌對接，保證滅菌後的物品始終在潔淨度為動態A級條件下轉運，大大提高無菌藥品的無菌和可見異物的控制水平。2、本發明將密封櫃體內分為相對獨立加熱滅菌室和冷卻室，這樣就無需冷卻滅菌室本身，可半連續運行，大大的降低了能耗，節省時間、提高效率。3、該乾熱滅菌方法簡便，輔助設備投資及運行環境的維持成本低。4、該乾熱滅菌方法特別適用於無菌原料藥生產過程中的內包材鋁桶或不鏽桶的乾熱滅菌和轉運進入RABS。
圖1為乾熱滅菌櫃的結構示意圖2為圖1中沿A—A方向的透視圖。附圖中1 一小車存放臺；2—載物小車；3—引風裝置；4一進車門；5—帶高效過濾器的風簾機；6—加熱滅菌室；7—熱循環風機；8—耐高溫高效過濾器；9一區間隔離門；10—帶高效過濾器的排熱風機；11一冷卻室；12—車軌道；13—帶高效過濾器的供冷卻風裝置；14一塵埃粒子計數器；15—出車門；16—帶高效過濾器的排溼風機；17—密封櫃體；18—帶高效過濾器的排風口； 19一電加熱管；20—排風裝置。
具體實施例方式下面結合附圖和具體實施方式
對本發明作進一步詳細地描述。與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，在該方法中採用了一種乾熱滅菌櫃(如圖1、2所示)，乾熱滅菌櫃包括密封櫃體17和車軌道12。密封櫃體17的一端設有進車門4，密封櫃體17的另一端設有與RABS對接的出車門15。密封櫃體17內橫向設有區間隔離門9，密封櫃體17內、且位於進車門4與區間隔離門9之間為加熱滅菌室6，密封櫃體17內、且位於區間隔離門9與出車門15之間為冷卻室11。車軌道12斜向設置在密封櫃體17內，車軌道12穿過區間隔離門9的底部，車軌道12的高端伸向進車門4的底部，低端伸向出車門15的底部。區間隔離門9和出車門15的開啟或關閉均可採用氣動或電動方式控制。該乾熱滅菌方法包括如下步驟A、將清洗後的第一批物品放置在載物小車2上， 開啟進車門4，將載物小車2送入加熱滅菌室6內；B、物品在加熱滅菌室6內升溫到滅菌溫度後保溫，物品加熱滅菌完成後，開啟區間隔離門9，載物小車2在重力作用下沿車軌道12 自動進入冷卻室11後，關閉區間隔離門9 ；C、物品在冷卻室11內風冷，物品風冷後，開啟出車門15，讓載物小車2自動進入RABS備用；D、當第一批被滅菌後物品進入冷卻室11後，加熱滅菌室6中又可對第二批物品滅菌，即實現半連續的滅菌過程。本實施例中，車軌道12傾斜設置在密封櫃體17內，車軌道12成一定坡度設置，運載物品的載物小車2行駛在車軌道12上，在重力作用下，載物小車2從加熱滅菌室自動進入冷卻室冷卻後，再自動進入RABS。當然，也可將車軌道12設置成水平，在載物小車2需要運動時用適當的機構使軌道一邊抬高來使軌道形成一定的陂度，載物小車2行駛在具有高差的車軌道12上，在重力作用下，載物小車2自動向前行駛。在密封櫃體17的外側、且位於進車門4的上方設有帶高效過濾器的風簾機5，在密封櫃體17的外側、且位於進車門4的下方設有引風裝置3，帶高效過濾器的風簾機5的出風口與引風裝置3的進風口在豎直方向上對應。引風裝置3的出風口與排風裝置20連接，排風裝置20的排風口 18設置在密封櫃體17的頂部。開啟帶高效過濾器的風簾機5和引風裝置3，在進車門4前產生高速的向下氣流，將進車門4的室內外分成兩個獨立溫度區域，防止室內外冷熱空氣交換，形成一道保護門，達到保持室內淨化空氣的效果。在加熱滅菌室6的頂部設有熱循環風機7和電加熱管19，在熱循環風機7的下方設有耐高溫高效過濾器8，耐高溫高效過濾器8與車軌道12之間形成載物小車運行通道。 進入加熱滅菌室6內的空氣首先通過電加熱管19加熱，通過熱循環風機7將熱空氣吹向耐高溫高效過濾器8，經耐高溫高效過濾器8過濾後的淨化熱空氣進入載物小車運行通道內， 對載物小車2上的內包材或容器具等進行加熱。加熱滅菌室6的下方設有帶高效過濾器的排溼風機16，帶高效過濾器的排溼風機16的進風口與加熱滅菌室6內相通，帶高效過濾器的排溼風機16的出風口與密封櫃體17外相通。載物小車2上的內包材或容器具等物品在加熱時產生的水蒸汽通過帶高效過濾器的排溼風機16排出。冷卻室11的頂部設有帶高效過濾器的排熱風機10和帶高效過濾器的供冷卻風裝置13，帶高效過濾器的排熱風機10靠近區間隔離門9，帶高效過濾器的供冷卻風裝置13靠近出車門15，帶高效過濾器的排熱風機10與車軌道12之間以及帶高效過濾器的供冷卻風裝置I3與車軌道12之間形成載物小車運行通道。冷卻氣體由帶高效過濾器的供冷卻風裝置13向冷卻室11內輸入，並由帶高效過濾器的排熱風機10排出，在出車門15向區間隔離門9方向上形成冷空氣對流，使載物小車2上的物品逐漸降溫。在引風裝置3的外側設置小車存放臺1，在小車存放臺1上放置載物小車2，載物小車2與進車門4對應。使用該乾熱滅菌櫃時，只需將內包材或容器具等物品放置在載物小車2上，載物小車2通過進車門4便會進入加熱滅菌室內的載物小車運行通道內。本實施例中，為了監測體系的潔淨水平，冷卻室11內設有用於檢測冷卻室潔淨度的塵埃粒子計數器14。最後說明的是，以上實施例僅用以說明本發明的技術方案而非限制，儘管參照較佳實施例對本發明進行了詳細說明，本領域的普通技術人員應當理解，可以對本發明的技術方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發明技術方案的宗旨和範圍，其均應涵蓋在本發明的權利要求範圍當中。
權利要求
1.一種與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，其特徵在於，在該方法中採用了一種乾熱滅菌櫃，乾熱滅菌櫃包括密封櫃體(17)和車軌道(12)；所述密封櫃體(17)的一端設有進車門(4)，密封櫃體(17)的另一端設有與RABS對接的出車門(15)；所述密封櫃體(17)內通過橫向設置的區間隔離門(9)分為加熱滅菌室(6)和冷卻室(11);所述車軌道 (12)斜向設置在密封櫃體(17)內，車軌道(12)穿過區間隔離門(9)的底部，車軌道(12)的高端伸向進車門(4)的底部，低端伸向出車門(15)的底部；該乾熱滅菌方法包括如下步驟A、將清洗後的第一批物品放置在載物小車(2)上，開啟進車門(4)，將載物小車 (2)送入加熱滅菌室(6)內；B、物品在加熱滅菌室(6)內升溫到滅菌溫度後保溫，物品加熱滅菌完成後，開啟區間隔離門(9)，載物小車(2)在重力作用下沿車軌道(12)自動進入冷卻室(11)後，關閉區間隔離門(9);C、物品在冷卻室(11)內風冷，物品風冷後，開啟出車門(15)，讓載物小車(2)自動進入 RABS備用；D、當第一批被滅菌後物品進入冷卻室(11)後，加熱滅菌室(6)中又可對第二批物品滅菌，即實現半連續的滅菌過程。
2.根據權利要求1所述的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，其特徵在於在步驟A中，載物小車(2)在進入加熱滅菌室(6)前，開啟帶高效過濾器的風簾機(5)和引風裝置(3 )，在進車門(4 )前產生高速的向下氣流，形成一道保護門，將進車門(4 )的室內外分成兩個獨立溫度區域。
3.根據權利要求1所述的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，其特徵在於在步驟B中，採用電加熱管(19)對加熱滅菌室(6)內的氣體加熱，通過熱循環風機(7) 將熱空氣吹向耐高溫高效過濾器(8)，經耐高溫高效過濾器(8)過濾後的淨化熱空氣對載物小車(2)上的物品進行加熱滅菌。
4.根據權利要求1所述的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，其特徵在於在步驟B中，載物小車(2)上的物品在加熱滅菌室(6)內加熱時產生的水蒸汽通過帶高效過濾器的排溼風機(16)排出。
5.根據權利要求1所述的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，其特徵在於在步驟C中，採用帶高效過濾器的供冷卻風裝置(13)向冷卻室(11)內輸入冷卻潔淨空氣，冷卻氣體最後從帶高效過濾器的排熱風機(10)排出，使載物小車(2)上的物品逐漸降溫冷卻。
6.根據權利要求1所述的與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，其特徵在於在步驟C中，在冷卻室(11)內設有用於檢測冷卻室潔淨度的塵埃粒子計數器(14)。
全文摘要
本發明公開了一種與RABS無菌對接的半連續節能型乾熱滅菌方法，該方法採用了一種乾熱滅菌櫃，步驟如下A、將第一批物品放置在載物小車上，並送入加熱滅菌室內；B、物品在加熱滅菌室內升溫滅菌後，開啟區間隔離門，載物小車自動進入冷卻室後，關閉區間隔離門；C、物品在冷卻室內風冷後，開啟出車門，讓載物小車自動進入RABS；D、當第一批物品進入冷卻室後，加熱滅菌室中又可對第二批物品滅菌，即實現半連續的滅菌過程。本發明將密封櫃體內分為加熱滅菌室和冷卻室，冷卻室一側的出車門直接與RABS對接，實現滅菌櫃與使用點RABS之間的無菌對接，更有效的控制了產品的無菌和可見異物水平，而且更節能高效。
文檔編號A61L2/06GK102228703SQ20111018377
公開日2011年11月2日 申請日期2011年7月1日 優先權日2011年7月1日
發明者何炯榮, 劉瑋, 周和平, 唐偉業 申請人:重慶萊美藥業股份有限公司