用於病人腸內營養的導管的製作方法

2023-07-20 00:10:16 2

用於病人腸內營養的導管的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用於病人腸內營養的導管（1），包括：一個至少在部分區域上沿軸向方向（S）延伸的軟管區段（16），該軟管區段具有近端（161）和遠端（160）；以及設置在所述軟管區段（16）的遠端（160）上的保持裝置（12、13），所述保持裝置在壓縮狀態中至少在一個徑向於軸向方向（S）的方向上突出於軟管區段的遠端（160）並且在拉長狀態中具有與壓縮狀態相比徑向較小的尺寸，在該拉長狀態中保持裝置（12、13）沿所述軸向方向（S）拉長，並且保持裝置（12、13）在操作裝置（2）的協作下能夠從壓縮狀態轉變成拉長狀態。在此規定，所述軟管區段由外軟管（16）構成並且在外軟管（16）內設置一個具有近端（151）和遠端（150）的內軟管（15），所述內軟管（15）以其遠端（150）與操作件（10）連接並且沿軸向方向（S）具有彈性，使得操作件（10）可相對於外軟管（16）沿軸向方向（S）移動以便使保持裝置（12、13）從壓縮狀態轉變成拉長狀態。通過這種方式提供一種用於病人腸內營養的導管，該導管可被簡單地留置以及簡單地更換。
【專利說明】用於病人腸內營養的導管
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種根據權利要求1前序部分的用於病人腸內營養的導管。
【背景技術】
[0002]這種導管包括一個至少在部分區域上沿軸向方向延伸的具有近端和遠端的軟管區段和設置在所述軟管區段遠端上的保持裝置。所述保持裝置在此具有壓縮狀態和拉長狀態:在壓縮狀態中，保持裝置至少在徑向於軸向方向的方向上突出於軟管區段的遠端，而在拉長狀態中保持裝置沿軸向方向拉長並且具有與壓縮狀態相比徑向較小的尺寸。保持裝置可在操作裝置的協作下被激活或停用，即保持裝置從壓縮狀態轉移到拉長狀態或反過來從拉長狀態進入壓縮狀態中。
[0003]這種導管例如可在所謂經皮內鏡下胃造瘻術(簡稱PEG)的範圍中提供通入病人的胃的直接入口。在此情況下亦稱為PEG管的導管在此穿過病人腹壁並且允許較長時間供給人工營養，其方式是:所述導管通過彈性塑料軟管形式的軟管區段提供通入胃的入口。
[0004]PEG允許以導管供給營養物進行的人工供給營養作為通過胃腸道的腸內營養(與通過靜脈血導管進行營養的腸外營養相反)。但這裡所描述類型的導管原則上並不局限於PEG，而是例如也可用於所謂的Jet (空腸延長導管)-PEG中或經皮內鏡下空腸造瘻術(PEJ)的範圍中。在Jet-PEG的範圍中，另一窄的導管軟管穿過留置的PEG，所述導管軟管的遠端經幽門和十二指腸插入小腸的最上方區段中(所謂的空腸)中。在PEJ的範圍中直接穿刺空腸。
[0005]當今最常使用的留置用於腸內營養的PEG管的方法是所謂的線牽引法。在此線通過細套管被導入病人的胃中，該線在胃中被經病人的口和食道導入的內窺鏡夾住並被拉過病人的食道和口。在該線上系有待留置的導管，並且通過牽拉伸出腹部的線端部將導管拉過口、食道、胃和腹壁中的開口，直到導管到達其在腹壁上符合規定的位置中。
[0006]為了避免導管穿過腹壁被拉出，這種藉助線牽引法留置的導管具有由塑料製成的並且與導管軟管的遠端牢牢固定的板作為保持裝置，該板防止導管滑到外部並從內側貼靠在胃壁上。
[0007]線牽引法在過去已被反覆證明有效。但在線牽引法中導管的留置相對複雜並且另外當導管無需用於病人腸內營養或導管在較長時間後應更換時的取出有可能是困難的。為了取出導管，可將腹部皮膚外部的導管剪掉並將導管突出的端部推入胃中，以便隨後期待內側部分(導管軟管的遠端連同其上設置的保持裝置)通過腸道排出。或者可再次進行胃鏡檢查，在胃鏡檢查的範圍中藉助鉗子通過食道取出導管。在第一種方法中因待通過腸道排出的導管異物而存在較高的腸梗阻危險。在第二種方法中產生相對高的費用、尤其是再一次的胃鏡檢查。
[0008]為了簡化導管的留置和取出，已知所謂的更換式導管，在其中例如將可激活的和可停用的氣球用作保持裝置。這種導管可在不進行胃鏡檢查的情況下被留置和取出。
[0009]EP1623693B1中所公開的導管在軟管區段的遠端上設有保持裝置，該保持裝置在壓縮、保持的狀態中具有球形或金字塔形形狀並且可通過所謂的閉孔器形式的操作裝置拉長，以致該保持裝置在拉長狀態中可簡單穿過腹壁中的開口被推入胃中或為了更換導管從胃中被拉出。保持裝置由彈性可變形材料製成並且具有各個接片，所述接片產生預緊力使保持裝置從拉長狀態進入壓縮狀態 。
[0010]為了置管或為了更換管，通過將所謂的閉孔器管心針插入導管軟管中使保持裝置進入拉長狀態，因此導管可穿過腹壁中的開口。為了置管，在將導管插入腹壁中的開口後將閉孔器從導管軟管取出並且基於保持裝置的彈性復位力使保持裝置返回其壓縮狀態，因而保持裝置具有與軟管相比徑向增大的尺寸並且防止導管穿過腹壁滑出。
[0011]該類型的其它導管例如由US5, 248，302.W02005/105017A1 或 W02006/111416A1 公開。
[0012]在傳統的更換式導管系統保持裝置中使用彈性變形元件，在其中通過接片和由此引起的不連續的表面造型產生彈性，該彈性允許從壓縮狀態轉移到拉長狀態以及彈性復位到壓縮狀態。
[0013]在為病人經皮留置的用於腸內營養的導管中也應確保尤其是保持裝置的為保持導管而貼靠在胃壁內側上的元件不長入胃壁中(所謂的內固定器植入症候群)或不刺激相對置的胃壁。在具有設有開口和接片的不連續的表面造型的保持裝置中這種危險更大。出於此原因，已知的保持裝置具有相對大的尺寸，這應使保持裝置不連續的表面與胃壁間隔開。由此保持裝置在胃中需要相對大的空間需求，這可能是不利的。

【發明內容】

[0014]本發明的任務在於提供一種用於病人腸內營養的導管，該導管可被簡單地留置及簡單地更換。
[0015]所述任務通過具有權利要求1特徵的技術方案來解決。
[0016]本發明說明一種用於病人腸內營養的導管，包括:一個至少在部分區域上沿軸向方向延伸的軟管區段，該軟管區段具有近端和遠端；以及設置在所述軟管區段的遠端上的保持裝置，所述保持裝置在壓縮狀態中至少在一個徑向於軸向方向的方向上突出於軟管區段的遠端並且在拉長狀態中具有與壓縮狀態相比徑向較小的尺寸，在該拉長狀態中保持裝置沿所述軸向方向拉長，並且保持裝置在操作裝置的協作下能夠從壓縮狀態轉變成拉長狀態。
[0017]近端在此是指軟管區段或者說外軟管和內軟管的一個端部，該端部在導管留置的情況下不插入病人體內並且例如可與傳送系統或營養容器連接。遠端相反是指這樣的端部，該端部在導管留置的情況下插入病人體內、通常插入中空器官中。腸內營養尤其指營養液和/或藥液。
[0018]本發明的特徵尤其在於:所述軟管區段由外軟管構成並且在外軟管內部設置一個具有近端和遠端的內軟管，所述內軟管以其遠端與操作件連接並且沿軸向方向具有彈性，使得操作件可相對於外軟管沿軸向方向移動以便使保持裝置從壓縮狀態轉變成拉長狀態。
[0019]替換或補充地，本發明的特徵也可在於，所述保持裝置具有支撐結構和包圍支撐結構的包套。這種導管可被提供空間需求較小的可激活和可停用的保持裝置。另外導管能夠可靠地保持在留置狀態中。上述特徵部分可構成一種可能的實施方式。[0020]和外軟管一樣，內軟管具有近端和遠端，外軟管和內軟管尤其是在其相應的近端上與導管的近端件連接。
[0021]外軟管以其遠端與支撐結構和包套的背離操作件的端部連接，而內軟管以其遠端與可相對於外軟管移動的操作件連接。內軟管在此構造成沿軸向方向具有彈性的，因此操作件可相對於外軟管沿軸向方向移動以便使保持裝置從壓縮狀態轉變成拉長狀態。為了使保持裝置從壓縮狀態轉變到拉長狀態，通過將閉孔器形式的操作裝置插入內軟管來向操作件施加調節力，基於該調節力操作件軸向移動並且遠離外軟管的遠端，從而拉長具有支撐結構和包套的保持裝置並且同時使與操作件連接的內軟管彈性伸長。在保持裝置的拉長狀態中內軟管被彈性張緊，因此內軟管向保持裝置朝其壓縮狀態的方向施加復位力，並且在通過操作裝置對操作件的力作用結束後保持裝置在內軟管張緊的復位作用下以及可能情況下附加地基於支撐結構的彈性自動復位到其壓縮狀態中。
[0022]導管、尤其是導管 的直徑Dl可根據應用或所要求的導管外徑構造成不同尺寸。在此內軟管沿軸向方向的彈性與特性、尤其是導管在壓縮狀態中的直徑Dl相適配。尤其是這樣選擇內軟管沿軸向方向的彈性，使得內軟管沿軸向方向至少可拉長這樣的長度，使得導管的直徑在拉長狀態中減小，從而導管可通過入口插入病人體內。例如內軟管沿軸向方向可伸長至少約Dl的長度。
[0023]因此導管使用兩個彼此同軸設置的、沿軸向方向不相互連接的軟管，其形式為外軟管和同軸設置在其中的內軟管。內軟管在此可構造用於引導待供應的應用液體、尤其是營養液和/或藥液。內軟管為此可與近端件的開口和遠端操作件的開口處於流體連通。有利的是，內軟管的內徑相對於外軟管密封，使得應用液體完全在內軟管中被引導。
[0024]保持裝置優選設置在內軟管的徑向外部，因此應用液體不繞流保持裝置、尤其是支撐結構。支撐結構因此一方面向內通過內軟管並且另一方面向外通過包套和外軟管密封，以致支撐結構設置在一個位於內軟管和包套之間的密封空間中。
[0025]在一種實施方式中，外軟管具有3mm至20mm、優選4mm至12mm、特別優選4mm至8mm範圍內的外徑。內軟管的外徑小於外軟管的內徑。外軟管和/或內軟管的壁厚為0.1mm至2mm、優選 0.2mm 至 Imnin
[0026]在一種實施方式中，保持裝置具有支撐結構和包圍支撐結構的包套。本發明的該實施方式基於這樣的思想:使用一種保持裝置，其一方面具有支撐結構，該支撐結構應提供所要求的強度和剛性以便使導管在留置狀態中保持在其符合規定的位置中，並且另一方面具有包圍支撐結構的包套。在此這樣設計支撐結構，使得其可吸收作用於留置狀態中的導管上的牽引力，例如支撐結構可吸收大於25N的牽引力。包圍的包套圍住支撐結構並且向外部覆蓋支撐結構，從而經由包套形成連續的表面，通過該連續的表面保持裝置可有利地貼靠在例如胃壁內側上並且在此減小了保持裝置在用於腸內營養的導管被長時間使用時長入胃壁的危險(用於腸內營養的導管保留在病人體內遠長於一年時間是常見的)。支撐結構和包圍支撐結構的包套可相對移動或滑動地設置。它們彼此不粘接。它們可相互滑動。
[0027]支撐結構例如可通過由多個單纖維或一個連續的纖維製成的編織物構成。因此由多個單纖維或一個連續的纖維制出一種編織結構，該編制結構在保持裝置的壓縮狀態中具有足夠的剛性和強度，以便能夠支撐所要求的保持力。編織物包括許多纖維交叉點。在這些纖維交叉點上纖維可相互運動。纖維在纖維交叉點上不彼此粘接。它們可相互滑動。[0028]纖維例如可由熱塑性塑料、如聚酯、尤其是聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、和/或紡織纖維製成。
[0029]在另一種實施方式中，保持裝置包括具有近端和遠端內側面的波紋管和設置在波紋管中的用于波紋管近端內側面和遠端內側面的間隔件。該間隔件確保波紋管的近端內側面和遠端內側面在導管的壓縮狀態中不相互貼靠。波紋管不完全摺疊。由此在壓縮狀態中在波紋管內保留空氣，從而形成氣墊或氣囊。波紋管藉助所形成的氣墊一方面確保所要求的強度和剛性，以便使導管在留置狀態中保持在其符合規定的位置中。另一方面波紋管提供包圍的包套。因此波紋管不僅構成支撐結構而且也構成包套，尤其是具有上述有關支撐結構和包套的優點。在一種實施方式中，間隔件構造為一個優選兩級的套筒，所述套筒尤其是套到內軟管的遠端上。
[0030]有利的是，包套和/或波紋管可由生物相容材料如矽樹脂或含矽樹脂及聚氨酯的組合物製成。通過使包套包圍支撐結構和/或波紋管包圍間隔件並且例如防止支撐結構與胃壁接觸，可使保持裝置有利地、生物相容地貼靠在胃壁(或在導管的其它應用下貼靠在另一中空器官壁)上。
[0031]包套和支撐結構尤其是構造為分開的(即彼此分離的)構件，其中支撐結構設置在包套中並且被包套向外部密封地包圍。間隔件和波紋管尤其是構造為分開的構件，其中間隔件設置在波紋管中並且被波紋管向外部密封地包圍。
[0032]有利的是，保持裝置在其壓縮狀態中——在沿軸向方向的俯視圖中看——具有基本上圓形的、同心於軟管區段遠端的外輪廓。保持裝置在壓縮狀態中在此優選構成扁平的盤形組織，其扁平地貼靠在胃壁的內側上並且其直徑大於軟管區段在其遠端上的直徑。保持裝置基於其增大的直徑防止導管穿過胃壁(或相應的其它器官壁)滑回。基於由編織物製成的、被包套包圍的支撐結構的盤形扁平形狀，保持裝置在導管留置的情況下總體上具有較小的空間需求。
[0033]支撐結構和包套和/或波紋管和間隔件分別以一個端部與導管的軟管區段的遠端連接並且以另一端部與可相對於軟管區段遠端移動的操作件連接。為了置管，操作件在此可通過閉孔器形式的操作裝置進行移動，以便將保持裝置和其支撐結構轉變成拉長狀態並且通過這種方式縮小保持裝置的徑向尺寸，從而可簡單地置管。在置管後再次取下閉孔器形式的操作裝置，因此操作件基於作用的彈性預緊力或可能情況下在閉孔器的作用下再次接近軟管區段的遠端，使得保持裝置從拉長狀態返回到壓縮狀態中，以便將導管保持在其符合規定的位置中。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0034]下面應藉助附圖中所示的實施例詳細說明本發明所基於的思想。
[0035]附圖如下:
[0036]圖1為導管的透視性全視圖；
[0037]圖2A為在留置之前導管的示意圖；
[0038]圖2B為處於留置狀態中的導管的示意圖；
[0039]圖3為導管遠端的透視性分解圖；
[0040]圖4A為具有處於壓縮狀態中的保持裝置的導管的遠端的透視圖；[0041]圖4B為根據圖4A的結構的半剖面圖；
[0042]圖5A為其上設有處於拉長狀態中的保持裝置的導管的遠端的透視圖；
[0043]圖5B為根據圖5A的結構的半剖面圖；
[0044]圖6A為保持裝置的支撐結構的俯視圖；
[0045]圖6B為根據圖6A的支撐結構沿線1_1的剖面圖；
[0046]圖6C為支撐結構編織結構的示意圖；
[0047]圖7A為保持裝置的包套的單獨俯視圖；
[0048]圖7B為根據圖7A的包套沿線H的剖面圖；
[0049]圖8A為導管內軟管的俯視圖；
[0050]圖8B為根據圖8A的內軟管的側視圖；
[0051]圖9A為導管外軟管的俯視圖；
[0052]圖9B為根據圖9A的外軟管的側視圖；
[0053]圖1OA為導管操作件的俯視圖；
[0054]圖1OB為根據圖1OA的操作件沿線1_1的剖面圖；
[0055]圖1lA為用於與操作件連接的導管的遠端套管的俯視圖；
[0056]圖1lB為根據圖1lA的遠端套管沿線H的剖面圖；
[0057]圖12A為用於連接外軟管和保持裝置的對中套筒的俯視圖；
[0058]圖12B為根據圖12A的對中套筒沿線H的剖面圖；
[0059]圖13A為導管近端件的俯視圖；
[0060]圖13B為根據圖13A的近端件沿線1_1的剖面圖；
[0061]圖13C為圖13B的放大局部圖，示出近端件圓柱形區段上的齒部；
[0062]圖14為其上設有用於操作保持裝置的、閉孔器形式的操作裝置的導管的透視圖；
[0063]圖15為閉孔器形式的操作裝置的透視性分解圖；
[0064]圖16A為操作裝置的管心針的分解圖；
[0065]圖16B為根據圖16A的管心針針頭的透視圖；
[0066]圖16C為根據圖16B的針頭的剖面圖；
[0067]圖17A為在操作保持裝置移出壓縮狀態之前的操作裝置的局部剖面圖；
[0068]圖17B為在使保持裝置從壓縮狀態轉移到拉長狀態期間的操作裝置的局部剖面圖；
[0069]圖17C為在使保持裝置進入拉長狀態之後的操作裝置的局部剖面圖；
[0070]圖18A為具有處於組裝狀態中的波紋管和定位于波紋管內的間隔件的導管的橫截面圖；
[0071]圖18B為兩級間隔件的橫截面圖；
[0072]圖18C為包圍間隔件的波紋管的橫截面圖。
【具體實施方式】
[0073]圖1示出導管I的透視性全視圖，為了提供通往例如病人的胃或腸的直接入口以便進行腸內營養，所述導管可經皮穿過病人腹壁或腸壁留置。為此導管I具有包括外軟管16和內軟管15的軟管系統，所述軟管在其近端上與近端件17連接並且在其遠端上與保持裝置12、13連接。導管I在此應以遠端IB穿過病人腹壁的開口，而導管I的近端IA在導管1留置的情況下位於病人體外，從而通過近端件17，傳導系統或例如營養液容器可連接到導管1上，以便對病人進行腸內營養。
[0074]保持裝置12、13用於在導管I留置的情況下將導管I保持在其符合規定的位置中並且防止導管穿過腹壁滑回。保持裝置12、13——在下面還將詳細說明其結構和功能——具有壓縮狀態(圖1所示)，在該狀態中保持裝置具有直徑為Dl的盤形、扁平、基本上圓形的造型，所述直徑大於導管I外軟管16在遠端IB區域中的直徑D2。
[0075]圖2A和2B示出留置導管I的原理過程。為了使導管I能夠以其遠端IB穿過皮膚層30和胃壁31的開口 32，保持裝置12、13通過由閉孔器(其在下面還應被詳細說明)形式的操作裝置施加的力沿軸向方向S (導管I基本上沿該方向延伸)被拉長，以致保持裝置
12、13的直徑D1』和因此保持裝置12、13沿徑向方向的尺寸縮小並且導管I可以其遠端IB不費事地沿插入方向E穿過開口 32進入病人的胃3中(導管I在下文中應作為PEG導管被說明。但原則上導管I也可用作例如Jet-PEG導管或PEJ導管)。
[0076]當導管I以遠端IB在病人胃3內位於其符合規定的位置中時，保持裝置12、13基於彈性預緊力(這在下面還應被詳細說明)返回其壓縮的狀態，以致保持裝置12、13再次具有直徑為Dl的大的徑向尺寸並且貼靠在胃壁31內側上。由此導管I的遠端IB不能被拉出胃3並且因此導管通過處於壓縮狀態中的保持裝置12、13保持在胃3中。
[0077]如需更換導管1，則可再次通過操作閉孔器形式的適合的操作裝置將保持裝置12,13再次送入圖2A所示的拉長狀態中，以便能夠從胃3中取出導管I和其遠端1B，且為此無需進行胃鏡檢查。
[0078]下面應藉助圖3至13詳細說明具有保持裝置12、13的導管I的一種實施例。隨後應藉助圖14至17說明用於操作保持裝置12、13的閉孔器形式的操作裝置的使用，在此應指出，閉孔器本身並非導管I的組成部件，而是僅為了操作保持裝置12、13被安裝到導管I上並且使保持裝置12、13從其壓縮狀態轉變成拉長狀態。最後圖18A至18C示出具有保持裝置40和41的導管的另一種實施例。尤其是關於圖14至17的說明也適用於這種實施方式。
[0079]圖3至5首先示出其上設有保持裝置12、13的導管I的遠端IB的全視圖。然後圖6至13示出導管I各個構件的單獨視圖。
[0080]在本發明的意義中，保持裝置12、13構造成兩件式的並且具有內部支撐結構13和外部包套12。支撐結構13通過由多個單纖維133 (參見圖6A至6C)製成的編織物構成並且以第一端部131與對中套筒14連接並且以第二端部130與操作件10連接(參見圖3)。支撐結構13的纖維133例如可由熱塑性塑料、尤其是聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)構成。通過由由厚度例如為0.25mm的單纖維133製成的編織物構成支撐結構13，支撐結構13可在其壓縮狀態(參見圖3以及圖4A和4B以及6B)中吸收保持力，該保持力可將導管I可靠地保持在其留置狀態中並且例如可超過25N。
[0081]支撐結構13被包套12包圍,所述包套例如通過由娃樹脂製成的壁厚為十分之幾毫米厚的包套體123構成(參見圖7A和7B)。包套12也以第一端部121與對中套筒14連接並且以第二端部120與操作件10連接。
[0082]因此不僅編織物形式的支撐結構13而且包套12以第一端部121、131與對中套筒14連接並且以另一第二端部120、130與操作件10連接。操作件10
[0083]對中套筒14 (參見圖12A和12B)由兩個圓柱形區段140、141構成，支撐結構13的第一端部131插入對中套筒14的開口 142中並且貼靠在圓柱形區段140的內壁1401上，而包套12以其端部121套在圓柱形區段140上並且貼靠在圓柱形區段140的外壁140A上。有利的是，不僅包套12而且支撐結構13與對中套筒14固定連接、例如焊接或粘接。
[0084]操作件10 (參見圖1OA和10B)在其遠端端面上具有一個凸緣100和鄰接的直徑較小的圓柱形區段101、102。支撐結構13以其第二端部130套在鄰接凸緣100的圓柱形區段101上並且通過遠端套筒11 (參見圖1lA和11B)夾緊地固定在圓柱形區段101上，其方式是，將遠端套筒11套在端部130上，使得遠端套筒11的圓柱形區段110在圓周上包圍支撐結構13的第二端部130並且遠端套筒11的凸緣111貼靠在操作件10的凸緣100上。包套12的第二端部120貼靠在遠端套筒11圓柱形區段110的外側上，包套套在遠端套筒11上並且附加地固定在遠端套筒1 1上、例如粘接或焊接。編織物形式的支撐結構13的第二端部130也優選除夾緊保持外還附加地固定在操作件10上、例如粘接或焊接。基於保持裝置12、13通過操作件10朝嚮導管I遠端的牢固封閉，必要時也提供了用於內窺鏡裝置的可能的夾持面。
[0085]如上所述，導管I具有外軟管16和內軟管15，所述軟管彼此同軸設置。外軟管16(參見圖9A和9B)由柔性但相對抗拉的材料、如聚氨酯製成並且以遠端160套到對中套筒14的圓柱形區段141上，因此外軟管貼靠在圓柱形區段141的外壁141A (參見圖12B)上，外軟管16優選附加地與對中套筒14粘接或焊接。外軟管16構造成橫向於軸向方向S足夠剛性且形狀穩定的，因此外軟管基於其特性在導管I的留置狀態中構成通往胃3的形狀穩定的入口(所謂的造瘻通道)。
[0086]內軟管15延伸穿過外軟管16的內部開口 162，內軟管15延伸穿過對中套筒14、支撐結構13和包套12的中心開口 142、132、122並且以其遠端150套在操作件10的圓柱形區段102上並且例如通過焊接或粘接固定在操作件10上。內軟管15 (參見圖8A和SB)由可沿軸向方向S彈性伸長的材料如矽樹脂製成並且以其內部開口 152與操作件10上的開口 103處於流體連通。
[0087]因此外軟管16與對中套筒14固定連接並且籍此與支撐結構13和包套12的近端121、131固定連接，而內軟管15固定在操作件10上並且籍此與支撐結構13和包套12的遠端120、130連接。由於內軟管150由可彈性伸長的材料製成，所以操作件10可沿軸向方向S移動，以便使支撐結構13從其在圖3和4A和4B所示的壓縮位置中進入圖5A和5B理想化示出的拉長位置中。
[0088]操作件10為此在閉孔器形式的外部操作裝置的作用下沿軸向方向S移動並且因此遠離外軟管16的遠端160，使得支撐結構13和因此包套12沿軸向方向S在對中套筒14和操作件10之間拉長。在此與操作件10固定連接的內軟管15沿軸向方向S彈性伸長，以致同時向操作件10施加復位的預緊力，在取下操作裝置或至少取消力作用時所述預緊力使保持裝置12、13自動復位到其相應於壓縮狀態的初始位置中。
[0089]外軟管16在操作件10沿軸向方向S方向運動以拉長保持裝置12、13時並不伸長，因此對中套筒14基本上保持在其軸向位置中。
[0090]內軟管15可在輕微的預緊下受拉力地被安裝，從而在壓縮狀態中基於內軟管15的預緊就已經向支撐結構13施加拉力，該拉力使支撐結構13保持在壓縮狀態中。
[0091]內軟管15完全在外軟管16內部延伸。支撐結構13和包套12在此設置在內軟管15的徑向外部，通過將內軟管15的遠端150與操作件10連接，內軟管15的內徑完全向外部密封。流過內軟管15的營養液因此不與支撐結構13接觸並且不必繞流支撐結構。通過使包套13在一側與操作件10並且在另一側與對中套筒14固定連接，支撐結構13也向外部密封並被覆蓋，因而支撐結構13不能與組織接觸。由於包套12向外部覆蓋支撐結構13，實現了保持裝置12、13向外部連續的平面表面，該表面在導管I用作PEG導管時有利地貼靠在胃壁上。
[0092]由於包套12向外部具有封閉的表面，所有最大程度地減小了保持裝置12、13長入胃壁中的危險。另外有利的是在平面貼靠中保持力可在小的單位壓力下傳遞。並且在導管I的符合規定的留置狀態中基於保持裝置12、13的盤形扁平形狀，保持裝置12、13的空間需求較小(例如參見圖2B)。
[0093] 內軟管15和外軟管16在其背離遠端150或160的近端151或161(參見圖8A、8B和9A、9B)上分別與導管I的近端件17連接。該近端件17在圖13A至13C中以不同視圖示出並且具有圓柱形區段170、與其鄰接的凸緣172和圓柱形區段171。在圓柱形區段170上設置環繞的齒形式的齒部170G，該齒部用於將內軟管15和外軟管16與近端件17連接。為了固定，首先將內軟管以其近端151套到圓柱形區段170和設置在該圓柱形區段上的齒部170G上，以便隨後將外軟管16以其近端161套到其上已經設有內軟管15的圓柱形區段170上，使得不僅內軟管15而且外軟管16在其相應的近端151、161膨脹的情況下壓緊地保持在近端件17的齒部170G上。
[0094]由圖8B和9B可見，在導管I的安裝狀態中內軟管15和外軟管16在其端部150、151或160、161上通過在遠端側安裝到操作件10或對中套筒14上並且在近端側安裝到端部件17上被膨脹並且基於其膨脹被張緊地保持在相應構件上。
[0095]內軟管15與近端件17的中心開口 173處於流體連通，從而可通過近端件17、內軟管15和遠端操作件10向病人供應營養液。近端件17可為此通過圓柱形區段171例如與傳送系統或營養袋連接。
[0096]圖14至17示出導管I與閉孔器形式的操作裝置2的協同作用的不同視圖。操作裝置2——其本身並非導管I的組成部件——用於操作保持裝置12、13以便使其從壓縮狀態轉移到拉長狀態，從而可符合規定地為病人留置導管I並且可為此使導管I穿過腹壁中的開口。
[0097]操作裝置2包括用於與導管的近端件17連接的連接器20和與連接器20固定連接的抓握件21作為第一組件。作為第二組件設置所謂的管心針，其包括杆22 (又稱為管心針杆)、拇指件23和針頭24 (又稱為管心針針頭)。杆22、拇指件23和針頭24彼此固定連接並且可通過抓握件21的主體212中的開口 210穿過連接器20插入導管I的內軟管15中。
[0098]如圖16B和16C所示，針頭24通過連接區段242與杆22 (參見根據圖16A的分解圖)固定連接。
[0099]為了使用操作裝置2操作保持裝置12、13，首先將連接器20與導管I的近端件17連接、例如通過適合的螺紋連接、如標準化的腸連接擰緊。通過這種方式抓握件21與近端件17連接。然後，在下一步驟中將管心針的針頭24和杆22穿過開口 210插入內軟管15內，直到針頭24貼靠在操作件10的圓柱形區段102上，如圖4B所示。針頭24為此具有一個設置在針頭區段240上的、環繞的突出部241，該突出部在針頭24插入時擋靠到操作件10的圓柱形區段102的端面上並且籍此在管心針和操作件10之間建立作用連接以便沿軸向方向S傳遞力 。
[0100]如現在應當在針頭24插入時使保持裝置12、13進入拉長狀態中，則使用者以食指和中指插入抓握件21上的抓握環211中並且以其拇指按壓拇指件23，使得管心針的杆22和針頭24沿軸向方向S被按壓，以致操作件10與針頭24 —起沿軸向方向S移動並且由此拉長保持裝置12、13。
[0101]在拇指件23上設置卡鎖元件230，所述卡鎖元件用於卡鎖拇指件23與抓握件21主體212上的卡鎖突出部213。當保持裝置12、13業已進入其拉長狀態時，拇指件23處於圖17B所示的位置中。通過拇指件23連同其上設置的管心針的傾斜，卡鎖元件230之一可掛到卡鎖突出部213上並且由此如圖17C所示卡鎖地鎖止操作裝置2，以致保持裝置12、13保持在其拉長狀態中並且導管I可符合規定地被施用於病人及留置。
[0102]如保持裝置12、13應再次回到其壓縮狀態以便使導管I保持在病人體內符合規定的位置中，則鬆開拇指件23在抓握件21上的卡鎖固定、從內軟管15中取出管心針並分離抓握件21和導管I的近端件17。基於內軟管15的復位彈力，保持裝置12、13連同支撐結構13再次自動返回壓縮狀態，從而防止導管I被拉出並且使導管I保持在病人體內符合規定的位置中。
[0103]圖18A至18C示出具有保持裝置40和41的導管I的一種替換或補充的實施方式。為此圖18A首先示出具有波紋管40和定位于波紋管40內的間隔件41的處於壓縮狀態中的導管I的遠端1B。圖18B和18C示出間隔件41和包圍間隔件41的波紋管40。在該實施方式中，保持裝置主要由波紋管40和間隔件41構成。間隔件41確保波紋管40在其壓縮狀態中不塌陷或變扁。波紋管40的內側面40C彼此間隔開。波紋管40的遠端內側面40C配置給導管I的遠端1B。波紋管40的近端內側面40C配置給導管I的近端1A。由此在波紋管40內保持一定的空氣量，形成氣墊。形成的氣墊足以賦予波紋管40和因此保持裝置所要求的最小穩定性。這種實施方式可更低成本地製造。波紋管40同時構成用於間隔件41的包套以及氣囊或氣墊。波紋管40優選具有和上述包套12相同的特性。為避免重複參見上述說明。
[0104]間隔件41構造為套筒41或優選圓柱形空心體41。套筒41由金屬製成或含有金屬。套筒41設置在內軟管15的遠端150上。優選套筒41套到內軟管15的遠端150上並且必要時與之粘接。套筒41定位于波紋管40內。波紋管40向兩側延伸超過套筒41。波紋管40優選藉助粘接在一側與外軟管16連接並且在另一側與操作件10連接。
[0105]套筒41構造成兩級的。套筒具有兩個直徑不同的區域41-1和41-2。直徑較小的區域41-2配置給導管I的遠端1B。由此在套筒41的外側上形成一個稜邊41-3。波紋管40的前內側面40C在壓縮狀態中貼靠在該稜邊41-3上。稜邊41-3構成用于波紋管40的止擋。
[0106]本發明所基於的思想不局限於上面所描述的實施例，而也可實現於原則上不同形式的實施方式中。在此所述類型的導管尤其是不局限於經皮內鏡下胃造瘻術，導管原則上也可在沒有大的結構變化下用於如Jet - PEG或PEJ的範圍中。各實施方式的特徵和說明書
【發明內容】
中所提到的特徵可彼此結合。
[0107]附圖標記列表
[0108]1導管
[0109]IA近端
[0110]IB遠端
[0111]10操作件
[0112]100凸緣
[0113]101,102 圓柱形區段
[0114]103開口
[0115]11遠端套筒
[0116]110圓柱形區段
[0117]111凸緣
[0118]12包套
[0119]120、121 端部
[0120]122開口
[0121]123包套體
[0122]13支撐結構(編織物)
[0123]130、131 端部
[0124]132開口
[0125]133纖維
[0126]14對中套筒
[0127]140圓柱形區段
[0128]140A外壁
[0129]1401內側
[0130]141圓柱形區段
[0131]141A外側
[0132]142開口
[0133]15內軟管
[0134]150遠端
[0135]151近端
[0136]152開口
[0137]16外軟管
[0138]160遠端
[0139]161近端
[0140]162開口
[0141]17近端件
[0142]170圓柱形區段
[0143]170G齒部[0144]171圓柱形區段
[0145]172凸緣
[0146]173開口
[0147]2操作裝置(閉孔器)
[0148]20連接器
[0149]21抓握件
[0150]210開口
[0151]211抓握環
[0152]212主體
[0153]213卡鎖突出部
[0154]22桿
[0155]23拇指件
[0156]230卡鎖元件
[0157]231按壓面
[0158]24針頭
[0159]240針頭區段
[0160]241突出部
[0161]242連接區段
[0162]3胃
[0163]30皮膚層
[0164]31胃壁
[0165]32開口
[0166]40波紋管或氣墊
[0167]40C波紋管的內側面
[0168]41間隔件或套筒
[0169]41-1套筒的後區段
[0170]41-2套筒的直徑較小的前區段
[0171]41-3套筒外側上的稜邊
[0172]D1、D1』、D2直徑
[0173]E插入方 向
[0174]S軸向方向
【權利要求】
1.用於病人腸內營養的導管(1)，包括:一個至少在部分區域上沿軸向方向(S)延伸的軟管區段(16)，該軟管區段具有近端(161)和遠端(160);以及設置在所述軟管區段(16)的遠端(160)上的保持裝置(12、13)，所述保持裝置在壓縮狀態中至少在一個徑向於軸向方向(S)的方向上突出於軟管區段的遠端(160)並且在拉長狀態中具有與壓縮狀態相比徑向較小的尺寸，在該拉長狀態中保持裝置(12、13)沿所述軸向方向(S)拉長，並且保持裝置(12、13)在操作裝置(2)的協作下能夠從壓縮狀態轉變成拉長狀態，其特徵在於，所述軟管區段由外軟管(16)構成並且在外軟管(16)內部設置一個具有近端(151)和遠端(150)的內軟管(15)，所述內軟管(15)以其遠端(150)與操作件(10)連接並且沿軸向方向(S)具有彈性，使得操作件(10)能夠相對於外軟管(16)沿軸向方向(S)移動以便使保持裝置(12、13)從壓縮狀態轉變成拉長狀態。
2.根據權利要求1的導管，其特徵在於，所述外軟管(16)和內軟管(15)在其相應的近端(151、161)上與導管(I)的近端件(17)連接。
3.根據權利要求1或2的導管，其特徵在於，所述內軟管(15)在所述拉長狀態中被彈性張緊並且在所述壓縮狀態中相對於拉長狀態卸壓。
4.根據權利要求1至3之一的導管，其特徵在於，所述內軟管(15)與操作件(10)的開口(103)處於流體連通。
5.根據權利要求1至4之一的導管，其特徵在於，所述內軟管(15)相對於外軟管(16)密封並且保持裝置(12、13)設置在內軟管(15)的徑向外部。
6.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述保持裝置具有支撐結構(13)和包圍支撐結構(13)的包套(12)。
7.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述支撐結構(13)由編織物製成。
8.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述編織物由至少一個纖維(133)製成。
9.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述至少一個纖維(133)由熱塑性塑料、如聚酯、尤其是聚對苯二甲酸乙二醇酯或由紡織材料製成。
10.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述保持裝置包括具有近端的和遠端的內側面(40C)的波紋管(40 )和設置在波紋管(40 )中的用于波紋管(40 )近端內側面和遠端內側面(40C)的間隔件(41)。
11.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述間隔件(41)構造為套筒(41)、優選兩級的套筒(41)，所述套筒尤其是套到內軟管(15)的遠端(150)上。
12.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述包套(12)和/或波紋管由矽樹脂或由含矽樹脂的組合物製成。
13.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述包套(12)構造為與支撐結構(13)分開的構件並且將支撐結構(13)向外部密封地包圍，和/或波紋管(40)構造為與間隔件(41)分開的構件並且將間隔件(41)向外部密封地包圍。
14.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述保持裝置(12、13)在壓縮狀態中一在沿軸向方向(S)看的俯視圖中一具有基本上圓形的、同心於軟管區段(16)遠端(160)的外輪廓，該外輪廓的直徑(Dl)大於軟管區段(16)在其遠端(IB)上的直徑(D1)。
15.根據上述權利要求之一的導管，其特徵在於，所述支撐結構(13)和包套(12)和/或間隔件(41)和波紋管(40)分別以一個端部(121、131)與軟管區段(16)的遠端(160)連接並且以另一端部(120、130)與相對於軟管區 段(16)遠端(160)可移動的操作件(10)連接。
【文檔編號】A61J15/00GK103547246SQ201280025167
【公開日】2014年1月29日 申請日期:2012年5月24日 優先權日:2011年5月24日
【發明者】M·貝克, B·布羅伊爾-塔爾, K·明尼希 申請人:弗雷澤紐斯卡比德國有限公司