用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液的製作方法

2023-07-07 09:54:41 1

本發明屬於中藥組方技術領域，具體的說是一種用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液及其製備方法。

背景技術：

亞健康即指非病非健康狀態，這是一類次等健康狀態（亞即次等之意），是界乎健康與疾病之間的狀態，處於亞健康狀態的患者的症狀主要表現在記憶力下降，注意力不集中，思維緩慢、反應遲鈍，長時間的不良情緒，不自行，安全感不夠，並伴隨著失眠、食欲不振、心慌、感覺疲憊等症狀。雖然人體的各器官沒有器質性病變，但是功能下降。造成亞健康的原因包括過度疲勞造成體力透支，人的自然衰老，現代身心疾病，人體生物周期中的低潮期等。中醫認為五臟功能低下表現出的諸多亞健康症狀即屬「虛勞證」精氣不足型，中醫學運用整體觀念，根據辨證論治的原則和方法，從均衡調理五臟功能入手，有規律地組成具有自我更新和自我複製能力的有機體。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液及其製備方法，根據中醫理論及配伍原則，利用藥食兩用的中藥材，糾正人體的陰陽失衡，調節人體機能，使人體處於良好的健康狀態，達到預防和保健的作用。

為滿足上述目的，本發明所採取的技術方案為：

一種用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的藥效成分由以下質量份數的原料藥製成：

黃花菜20～35g，玫瑰花5～15g，酸棗仁5～15g，枸杞子5～15g，小麥20～60g，大棗10～40g，甘草5～15g。

優選的，該中藥口服液的最佳配比為：

黃花菜30g，玫瑰花10g，酸棗仁10g，枸杞子10g，小麥50g，大棗30g，甘草10g。

一種用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液的製備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液藥效成分的質量份數稱取原料藥，加入原料藥總質量8～12倍量的純化水浸泡1～1.5小時；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機洗滌，並檢查其清潔度後，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡50～80min後，取出，晾乾，備用；

步驟三、藥材提取：

a、煎煮藥材：將經步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時，過濾獲得第一次濾液；在過濾後的原料藥渣中再加入8～12倍量的純化水煎煮1小時，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮後的濾液合併，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a製備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為70～80℃的環境下進行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質量比為1:2-2.5後備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所製備的濃縮液溫度降到室溫後，向濃縮液中慢速加入乙醇質量百分比含量為95%的食用酒精，同時快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質量百分比含量達到55～65%後，醇沉液靜置24～30小時；取醇沉液的上層液並過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所製備的濾液在溫度為70～80℃的環境下，進行減壓回收乙醇，並濃縮至藥液相對密度為1.05～1.1，作為藥材提取液；

步驟四、製備口服液：將步驟三所製備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻製得粗製液；將粗製液進行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機灌裝入經步驟二清洗好的口服液瓶中，採用安瓿檢漏滅菌櫃消毒，滅菌溫度為105～120℃，滅菌時間為50～60min；所製備產品即為改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液。

本發明所述的用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液所選取的原料藥均為藥食同源的中藥材，是甘肅主產的藥材。其中：

黃花菜：為百合科植物黃花菜Hemerocallis citrine Baroni的花蕾。味甘，性涼。具有清熱利溼，寬胸解鬱，涼血解毒之功效。主治小便短赤，黃疸，胸悶心煩，少寐，痔瘡便血，瘡癰。

玫瑰花；為薔薇科植物玫瑰Rose rugosa Thunb.的乾燥花蕾。性甘、微苦，溫。歸肝、脾經。具有行氣解鬱，和血，止痛。用於肝胃氣痛，食少嘔惡，月經不調，跌扑傷痛。

酸棗仁：為鼠李科植物酸棗Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa（Bunge） Hu ex H.F.Chou的乾燥成熟種子。味甘、酸，性平。歸肝、膽、心經。具有養心補肝，寧心安神，斂汗，生津之功效。用於虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴。

枸杞子: 為茄科植物寧夏枸杞 Lycium barbarum L. 的乾燥成熟果實。味甘，平。歸肝、腎經。具有滋補肝腎，益精明目。用於虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

小麥:為禾本科植物大麥Triticum aestivumL.的乾燥果實。味甘，性涼。歸心經。具有除虛熱，止汗之功效。主治陰虛發熱；盜汗；自汗。

大棗：為鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的乾燥成熟果實。味甘，性溫。歸脾、胃、心經。具有補中益氣，養血安神之功效。用於脾虛食少，乏力便溏，婦人髒躁。

甘草：為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的乾燥根和根莖。味甘，性平。歸心、肺、脾、胃經。具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥之功效。用於脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。

在中醫藥理論的指導下，本發明所述的忘憂助眠口服液利用甘肅主產的藥食同源的黃花菜、玫瑰花等原料均為具有補益功效，可提高機體的免疫功能，糾正人體的陰陽失衡。根據藥材的功能特點，本發明採用現代提取工藝製備而成，能夠調節人體機能，針對煩躁、失眠、精力下降、機能減退等身體不適，達到預防和保健作用。

本發明所述的用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液在製備過程中，對於原輔料的選擇、生產設備和生產工藝均應符合製藥、食品等行業GMP認證的要求，生產過程中藥材的選料、提取、製劑生產、包裝等工序均需滿足食品藥品生產工藝質量的要求。

本發明所製備的中藥製劑為口服液，既滿足處方的要求，又便於服用、吸收好，有利於保健作用的發揮。

本發明的有益效果:

（1）本發明以中醫藥理論為基礎，選擇甘肅主產的藥食同源的黃花菜、玫瑰花等原料配伍成中藥方劑，功能主治為清心寧神，糾正人體的陰陽失衡，能提高人體的機能，可有效地改善人體亞健康的狀態；

（2）本發明將中藥材按照適當的劑量進行配伍，中藥材劑量科學、有效，能緩解睡眠障礙，增強食慾，寬心解鬱，化濁降脂；

（3）本發明將各組份的中藥材按照食品、藥品企業GMP認證的生產工藝的要求加工成口服液，食用、攜帶方便。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明作進一步詳細的說明。

實施例1

一種用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的原材料配比為：

黃花菜30g，玫瑰花10g，酸棗仁10g，枸杞子10g，小麥50g，大棗30g，甘草10g。

用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液的製備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液藥效成分的質量份數稱取原料藥，加入原料藥總質量10倍量的純化水浸泡1小時；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機洗滌，並檢查其清潔度後，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡60min後，取出，晾乾，備用；

步驟三、藥材提取：

a、煎煮藥材：將經步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時，過濾獲得第一次濾液；在過濾後的原料藥渣中再加入10倍量的純化水煎煮1小時，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮後的濾液合併，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a製備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為70℃的環境下進行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質量比為1:2後備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所製備的濃縮液溫度降到室溫後，向濃縮液中慢速加入乙醇質量百分比含量為95%的食用酒精，同時快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質量百分比含量達到60%後，醇沉液靜置24小時；取醇沉液的上層液並過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所製備的濾液在溫度為70℃的環境下，進行減壓回收乙醇，並濃縮至藥液相對密度為1.05～1.07，作為藥材提取液；

步驟四、製備口服液：將步驟三所製備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻製得粗製液；將粗製液進行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機灌裝入經步驟二清洗好的口服液瓶中，採用安瓿檢漏滅菌櫃消毒，滅菌溫度為110℃，滅菌時間為60min；所製備產品即為改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液。

實施例2

一種用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的藥效成分由以下質量份數的原料藥製成：

黃花菜20g，玫瑰花5g，酸棗仁5g，枸杞子5g，小麥20g，大棗10g，甘草5g。

用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液的製備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液藥效成分的質量份數稱取原料藥，加入原料藥總質量8倍量的純化水浸泡1小時；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機洗滌，並檢查其清潔度後，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡50min後，取出，晾乾，備用；

步驟三、藥材提取：

a、煎煮藥材：將經步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時，過濾獲得第一次濾液；在過濾後的原料藥渣中再加入8倍量的純化水煎煮1小時，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮後的濾液合併，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a製備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為70℃的環境下進行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質量比為1:2.5後備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所製備的濃縮液溫度降到室溫後，向濃縮液中慢速加入乙醇質量百分比含量為95%的食用酒精，同時快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質量百分比含量達到55%後，醇沉液靜置28小時；取醇沉液的上層液並過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所製備的濾液在溫度為70℃的環境下，進行減壓回收乙醇，並濃縮至藥液相對密度為1.05，作為藥材提取液；

步驟四、製備口服液：將步驟三所製備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻製得粗製液；將粗製液進行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機灌裝入經步驟二清洗好的口服液瓶中，採用安瓿檢漏滅菌櫃消毒，滅菌溫度為105℃，滅菌時間為50min；所製備產品即為改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液。

實施例3

一種用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，該中藥口服液的藥效成分由以下質量份數的原料藥製成：

黃花菜35g，玫瑰花15g，酸棗仁15g，枸杞子15g，小麥60g，大棗40g，甘草15g。

用於改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液的製備方法，它包括以下步驟：

步驟一、備料：按照上述改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液藥效成分的質量份數稱取原料藥，加入原料藥總質量12倍量的純化水浸泡1.5小時；

步驟二、清洗口服液瓶、瓶蓋：將口服液瓶用超聲波口服液洗瓶機洗滌，並檢查其清潔度後，備用；將口服液瓶蓋用濃度為75%食用酒精浸泡80min後，取出，晾乾，備用；

步驟三、藥材提取：

a、煎煮藥材：將經步驟一浸泡好的原料藥煎煮1小時，過濾獲得第一次濾液；在過濾後的原料藥渣中再加入12倍量的純化水煎煮1小時，過濾獲得第二次濾液，將兩次煎煮後的濾液合併，藥渣棄去，濾液備用；

b、濃縮：將步驟a製備好的濾液在真空度為-0.07～-0.08Mpa，溫度為80℃的環境下進行減壓濃縮，將濾液濃縮至藥液與原料藥的質量比為1:2.5後備用；

c、醇沉、濾過：待步驟b所製備的濃縮液溫度降到室溫後，向濃縮液中慢速加入乙醇質量百分比含量為95%的食用酒精，同時快速攪拌液體，至濃縮液中乙醇質量百分比含量達到65%後，醇沉液靜置30小時；取醇沉液的上層液並過濾，獲得濾液備用；

d、回收乙醇：將步驟c所製備的濾液在溫度為80℃的環境下，進行減壓回收乙醇，並濃縮至藥液相對密度為1.1，作為藥材提取液；

步驟四、製備口服液：將步驟三所製備的藥材提取液，按照藥材提取液與藥液的質量比為1:2的比例加入純化水稀釋，攪拌混勻製得粗製液；將粗製液進行濾過，獲得半成品；再將半成品上灌裝機灌裝入經步驟二清洗好的口服液瓶中，採用安瓿檢漏滅菌櫃消毒，滅菌溫度為120℃，滅菌時間為60min；所製備產品即為改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液。

上述方法所製備的改善亞健康狀態的中藥口服液用於臨床治療實驗所取得的效果為：

病例1：

病人症狀：患者一，女，年齡45歲，公司職員。心情煩躁，情緒不穩定，食欲不振，睡眠不佳，疲乏無力，對工作沒有興趣，舌質淡，苔白膩，脈細數、弦。

服用藥品的劑量、時間：服本發明所述的改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共4周。

服用後的效果：食慾改善，睡眠有顯明好轉，並有深度睡眠。精神好轉。

病例2：

病人症狀：患者二，女，年齡56歲，某部門負責人。面色憔悴，精神萎靡，出汗，失眠二月有餘，面色恍白，苔白膩，脈細、弱。

服用藥品的劑量、時間：服發明所述的改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共3周。

服用後的效果：情緒穩定，食慾增加，睡眠有明顯改善，出汗症狀減輕。

病例3：

病人症狀：患者三，女，年齡38歲，中學教師。煩躁易怒，食慾減退，睡眠不好，苔白，質膩，脈細。

服用藥品的劑量、時間：服發明所述的改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共4周。

服用後的效果：心情好轉，面色紅潤，食慾增加，睡眠改善。

病例4：患者四

病人症狀：男，年齡42歲，公務員，神情疲憊，對工作、生活興趣不高，消化不良，睡眠時睡時醒，睡眠質量不佳，苔黃膩，脈細、弦。

服用藥品的劑量、時間：服發明所述的改善亞健康狀態的忘憂助眠口服液，每次10ml，每日3次，共2周。

服用後的效果：心情改善，情緒穩定，食慾改善，睡眠有明顯好轉。