模塊式導管的製作方法
2023-07-16 08:05:16 2
專利名稱：模塊式導管的製作方法
技術領域：
本發明涉及導管系統。更具體地說，本發明涉及一種模塊式導管。
背景技術：
導管系統正在成為診斷和治療心臟異常，特別是心律不齊的日益通用的裝置。可以使用藥物或利用電子儀器例如起搏器治療心律不齊。然而，這些治療都只是使症狀減輕而不能治癒該疾病。
相反，示出消融技術可以治癒心律不齊。因而，穿過患者身體的血管系統插入具有定位電極和/或消融電極的導管，這樣導管的遠端可以精確地布置定位在相應的心臟腔室。為了治療心房纖維性顫動，該遠端被布置定位在一條或多條肺靜脈的入口處，來實現消融。
因此，應該注意到該導管需要在無菌條件下使用，並且公知多種具備導向結構的導管系統。
導管系統與患者的體液接觸，並且血液傳染病越來越流行，因為這一事實，醫療法規要求這些導管系統只能為一次性使用的系統。也就是說，一旦導管被使用過，就必須將其徹底棄置。
一定的機構對導管進行再次消毒，以便再次使用。然而，在對導管再次消毒中，存在著與之有關的問題，即，導管的品質可能會下降並且不能正確地發揮功用。
此外，用於監控或定位和/或消融的導管系統其漸增的複雜性導致了這些導管系統變得更加昂貴。因此，在只使用一次後就拋棄這樣的系統其代價是昂貴的。
發明內容
根據本發明的第一方面，提供了一種模塊式導管，其包括細長的管狀部件，其具有近端和封閉的遠端，該遠端具有從近端延伸到遠端的內腔，以及多個布置在遠端處或遠端布置附近的電極，用於電極的導體容納在管狀部件的壁內；細長的成形結構，其以可移動的方式被接收在管狀部件內腔內，這樣細長成形結構的遠端與該管狀部件的遠端基本對齊；以及控制裝置，其具有近端和遠端，管狀部件的近端和成形結構的近端能夠以可釋放的方式連接到該控制裝置的遠端。
在本發明的優選形式中，成形結構和管狀部件能夠以可釋放的方式彼此獨立地連接到控制裝置。
帶有電極的管狀部件可以是一次性部件，在僅使用一次後即將其拋棄。可根據本申請人在其公開號為WO02/32497、名稱為「An electricallead」的PCT申請中公開的製造技術製造該管狀部件，在此引入該申請的內容作為參考。這種製造技術的優點為提供不受阻礙的內腔，用於電極的導體被包含在管狀部件的壁內。
因此，可以為操縱結構的成形結構可以具有近似管狀部件內腔直徑的外徑，以密配合到管狀部件的內腔內。
該成形結構可以包括導向結構，其操縱管狀部件的遠端或尖端，用以操控管狀部件穿過人體的血管系統，把管狀部件的尖端精確地放置在將發生定位和/或消融的位置。
管狀部件的近端上可以帶有連接器，用以連接到控制裝置的相應連接器。連接器可以是任何合適的電氣-機械裝置，用於在管狀部件的導體和控制裝置的電氣引線之間實現可釋放的電氣連接，以及在管狀部件近端和控制裝置遠端之間實現機械接合，同時仍然允許對手柄消毒。
類似地，成形結構的近端可以帶有連接部件，其用於實現到控制裝置和控制裝置的操縱構件的可釋放機械連接。
操縱構件可以為致動器，其可相對於控制裝置的主體線性移動。導向結構的連接部件可具有第一固定件，其能夠以可釋放的方式連接到控制裝置的主體；以及第二固定件，其能夠以可釋放的方式連接到致動器上，這樣固定件相對於彼此的位移引起導向結構遠端橫向位移，並進而引起管狀部件遠端的橫向位移。
應該注意到，控制裝置的近端可以為手柄的方式，該近端可包括用於連接到ECG(心電圖)設備和/或消融能量源例如RF能量源的電氣連接器。
如果需要，模塊式導管可包括用於控制裝置的一次性外殼部件，優選為塑料材料。該外殼部件可遮蓋控制裝置的控制器，以阻止體液接觸這樣的控制器，並且進一步提高導管的衛生屬性。
在本發明的另一個實施例中，其中不需要引導導管遠端的尖端，該成形結構可以為被容納在管狀部件內腔內的探針。在需要固定的彎曲導管的應用中，探針可以給予管狀部件固定的彎曲。
根據本發明的第二方面，提供一種模塊式導管，其包括
細長的管狀部件，其具有近端和封閉的遠端，該遠端具有從近端延伸到遠端的內腔，以及多個布置在該遠端處或者該遠端附近的電極，用於電極的導體包含在管狀部件的壁內；細長的成形結構，其以可移動的方式被接收到管狀部件的內腔中，使得成形結構的遠端與管狀部件的遠端基本對齊；以及細長的控制裝置，其具有近端和遠端，管狀部件的近端和成形結構的近端能夠以可釋放的方式連接到控制裝置的遠端，該控制裝置上帶有致動器，其可沿著該控制裝置的縱軸移動，用於控制成形結構遠端的位移來實現管狀部件遠端的位移。
根據本發明的第三方面，提供一種模塊式導管，其包括細長的管狀部件，其具有近端和封閉的遠端，該遠端具有從近端延伸到遠端的內腔，以及多個布置在遠端處或者遠端附近的電極，用於電極的導體被包含在管狀部件的壁內；細長的成形結構，其以可移動的方式被接收到管狀部件的內腔內，使得成形結構的遠端與管狀部件的遠端基本對齊；以及控制裝置，其具有近端和遠端，管狀部件的近端和成形結構的近端以可釋放的方式連接到該控制裝置的遠端，該控制裝置包括主體和以可移動的方式布置在主體上的致動器；成形結構的近端帶有能夠以可釋放的方式連接到致動器的第一固定件和能夠以可釋放的方式連接到主體的第二固定件。
本發明的實施例現在通過示例參考附圖進行描述，其中圖1為根據本發明一個實施例的模塊式導管的示意性分解圖；。
圖2為圖1模塊式導管部分的示意性截面端視圖；圖3為以放大比例示出的模塊式導管的管狀部件的示意性截面端視圖；圖4為模塊式導管的另一個實施例的控制裝置的三維視圖；圖5為模塊式導管的又一個實施例的控制裝置的三維視圖；和圖6為模塊式導管中使用的導向結構的近處部分的三維視圖，該模塊式導管具有圖4或圖5中的手柄。
具體實施例方式
在附圖1-3中，根據本發明的一個實施例，標號10通常表示模塊式導管。導管10包括細長的管狀部件12，其具有封閉的遠端或尖端14和近端16。在附圖2中更清晰示出，管狀部件12限定出從管狀部件12的近端16延伸到遠端14的中心內腔18。
多個電極20布置在管狀部件12的尖端14處或接近管狀部件12的尖端14布置。
在附圖3中更清晰地示出，管狀部件12具有位於外部的壁22，其中嵌入導體24。更具體地，壁22包括先前形成於心軸上的內部的管狀構件23，導體24螺旋形地環繞在管狀構件23上。外層25澆鑄在導線24上以便在其中嵌入導體24並且形成管狀部件12的壁22。每個電極20具有與之相連的導體24。附加的導體24也可以被嵌入管狀部件12的壁22內，用於溫度監控。例如，可以提供23個導體24用於感測目的，也就是連接到電極20，而另外一個導體24.1作為康氏(Constantin)熱電偶溫度監控電線。因為導體24布置在管狀部件12的壁22內部，從內腔18到電極20不會受到導體的阻礙。
電氣連接器26布置在管狀部件12的近端16。導體24連接到電氣連接器26上。該電氣連接器26可以為任何合適形式的電氣連接器，例如電氣插塞式裝置、滑環式裝置或類似的電氣連接器。可以使用的電氣連接器26的例子為Redel(醫療)插塞式連接器，其可從瑞士的Ecublens的Lemo Group公司買到。這種類型的連接器具有兩個配合連接器主體，其中一個具有凸形連接元件而另外一個具有凹形連接元件。
導管10包括形式為導向結構28的成形結構或操縱結構。導向結構28包括護套30，其尺寸被設為能密配合到管狀部件12的內腔18中。在附圖2所示的實施例中，護套30限定出其中布置有導向絲34的第二內腔32。導向絲34使得管狀部件12的尖端14發生橫向位移並控制其曲率半徑，從而引導導管10穿過患者身體的靜脈並且將管狀部件12的尖端14放置在患者心臟內的期望位置。因此，護套30的遠端36與管狀部件12的尖端14充分地對齊。
改進連接器26的連接器主體以允許導向結構28穿過連接器26的主體。因此，每個連接器主體具有貫穿其中形成的孔，導向結構28可以穿過孔而通過連接器主體。每個孔可選擇性地襯有襯裡。
連接部件38布置在導向結構28的近端。連接部件38將導向結構28以可釋放的方式連接到手柄40形式的控制裝置。更具體一些地，連接部件38將導向結構28與手柄40的控制部件進行連接，所述控制部件為滾花的拇指輪42的形式或類似的形式，以便在使用時通過導向結構28使得管狀部件12的遠處的尖端14進行橫向移位。在這方面，需要注意，導向結構28以可釋放的方式獨立於管狀部件12連接到手柄40上。
導管的手柄40具有遠端44和近端46。手柄40的遠端44具有用於連接到管狀部件12的電氣連接器26的互補連接器(未示出)。類似地，手柄40的遠端44具有用於連接到導向結構28的連接部件38的互補連接件(也未示出)。
此外，在手柄40的近端46布置有連接器，用於連接到監控結構(未示出)以及消融能量源，例如RF源(也未示出)，監控結構和RF能量的引線共同組成了患者纜線。近端的連接器優選地結合有滑環配置，或一些類似形式的可旋轉配置，從而不用旋轉患者纜線即可允許手柄40的旋轉纜線。取代在手柄40的近端46處設置有連接器，患者纜線可以直接與管狀部件12的連接器連接，而不是與手柄近端46處的連接器連接。
參考附圖的圖4-6，描述了模塊式導管10的另外兩個實施例。參考附圖的圖1-3，若無特殊說明，相同的標號指的是相同的部件。
在導管10的這些實施例中，在本申請人於2004年8月5日提交的美國臨時專利申請60/599,720、名稱為「A steerable catheter」中對該導向結構28進行了更詳細的說明。在此引入美國專利申請60/599,720的內容作為參考。
在附圖的圖4中，示出模塊式導管10的手柄40的第一實施例。手柄40包括限定出遠端44和近端46的圓柱形主體49。致動器50以可滑動的方式布置在主體49上，能夠沿著主體49縱向移動。
主體49限定出第一接收構件52，在其中可接收例如平頭螺釘的固定件(未示出)。類似地，致動器50限定出開口54，可以穿過該開口以可移動的方式接收類似的固定件(也未示出)。
如上所述，該導向結構28在美國臨時專利申請60/599,720中進行了更詳細的說明。因此，如參考的美國專利申請中描述的，導向結構28包括外部護套56(圖6)，在其遠端具有切開部分(未示出)，來實現遠端的彎曲。導向絲58容納在護套56中。
護套56上帶有第一固定件60。第一固定件60限定出沿圓周設置的凹槽62，其中接收穿過開口52被插進來的平頭螺釘以將護套固定到主體49。
類似地，第二固定件64也限定出沿圓周設置的凹槽66，該構件連接在導向絲58的近端。能夠穿過致動器50的開口54被接收的平頭螺釘被接收在凹槽66中，將導向絲58的近端固定到致動器50。主體49中的開口52相對於致動器中的開口54向遠端布置。
需要注意到，在手柄40的該實施例中，導向結構28的護套56錨固到主體49，並且通過沿著箭頭方向68操縱致動器50得到導向絲58相對於護套56的位移，來實現導向結構28遠端的橫向位移。因此，當致動器50在箭頭方向68相對於主體49移動時，導向絲58相對於護套56移動，實現導向結構28的遠端的橫向位移，進而實現管狀部件12的遠端的橫向位移。
連接器塞70布置在主體49的遠端44處，其接合管狀部件12的連接器26。連接器的連接器主體72被接收到塞70中，而實現手柄40和管狀部件12的連接器26的配合連接器主體(未示出)之間的電氣連接。如上所述，穿過連接器主體72和管狀部件12的連接器26的配合連接器主體形成孔74，導向結構28穿過該孔。
現在參考附圖的圖5，圖5示出了模塊式導管10的手柄40的又一個實施例。在此實施例中，致動器50向著手柄40的遠端44布置，並且塞70與致動器50緊密地形成，以便能夠與致動器50一起移動。主體49的開口52相對於致動器50的開口54向近端布置。
通過將平頭螺釘穿過致動器50中開口54插入，致動器50連接到導向結構28的護套56的固定件60。通過將平頭螺釘穿過開口52插入構件64的圓周凹槽66，手柄40的圓柱形主體49固定到導向絲58的固定件64。
使用此設置，導向絲58錨固到主體49並且不移動。更確切地說，在致動器50沿著箭頭方向68移動時，通過相對於導向絲58移動護套56實現導向結構28的遠端的橫向位移。
使用中，導向結構28插入管狀部件12的內腔18中，這樣導向結構28的遠端36與管狀部件12的尖端14充分地對齊。根據情況，導向結構28的連接部件38可以通過機械的方式，但是是可釋放的方式，連接到手柄40和其控制部件42或致動器50。連接器26通過電氣的方式並且是可釋放的方式，連接到手柄40的遠端44的互補連接器。這樣形成的導管10然後通過將患者纜線連接到手柄40的近端46處的連接器，連接到監控設備和消融能量源。
臨床醫生將導管插入患者體內，並通過控制部件42或致動器50來控制管狀部件12的尖端14的橫向位移。一旦定位，導管10被用於監控和/或消融的目的。
使用後，一旦導管10已經被移出患者身體，通過將連接器26從手柄40斷開連接，和類似地從手柄40斷開連接部件，可拆解導管10。已經接觸到患者體液的管狀部件12被棄置。如果需要，未接觸患者任何體液的該手柄40和導向結構28，可以在滅菌後重新使用。
進一步為了防止患者體液汙染導管10的可能性，該導管10可選擇性地包括塑料或人造橡膠外罩48形式的外罩部件，其密配合在手柄40上以阻止體液接觸到手柄40的開關裝置。類似地，對於附圖中圖4和圖5的實施例，提供塞子(未示出)，在插入平頭螺釘後將塞子塞入開口52和54，來阻止體液進入手柄40的內部。
還需要注意的是，在本發明的另外一個實施例中，至少導向結構28可以由探針(未示出)替代，並且，可選擇地，手柄40也可由探針替代，探針也可以是一次性的，其被接收到管狀部件12的內腔18中。可以賦予探針預定的曲率，該曲率又可以被施加給管狀部件12以形成固定曲率的導管。
本發明的一項特別優點為提供模塊式導管10。因為只有管狀部件12是一次性的，該導管10的成本明顯低於包括使用一次後不需要拋棄的手柄和導向結構的整個導管。實際上，手柄40和導向結構20可以重複使用不定次數，而每次使用後唯一需要置換的部件為管狀部件12。
此外，因為臨床醫生可以針對不同應用使用具有不同電極設置的管狀部件12，充分地提高了系統的多功能性。因此，模塊式導管10可以包括一套管狀部件12，每個管狀部件具有針對不同應用的不同電極20配置。需要認識到，在這樣的設置下，連接器26及與之連接的手柄40的連接器44可以為通用類型的連接器26，以滿足不同範圍的電極配置。對於具有少數電極20的導管10，意味著不會使用近端連接器中的一些插腳。
此外，通過將一個導向結構28替換為具有不同特性的導向結構28，也可使用不同的導向結構28。這進一步增加了本發明的模塊式導管10的多功能性。例如，具有可彎曲到第一預定曲率半徑的遠端36的導向結構28可以被第二導向結構代替，該第二導向結構的遠端36能夠被彎曲到更大或者更小的第二曲率半徑和/或具有不同於第一導向結構28的曲線形狀。
更進一步地，本發明的模塊式導管10可包括具有不同控制類型的手柄40，每個類型的手柄40為可重複使用的手柄。
需要強調的是，因為管狀部件12為導管10中唯一只使用一次的部件，因為手柄40和導向結構28為可重複使用的，從長期來看模塊式導管10的成本顯著地降低。
本發明的又一個主要優點在於，因為管狀部件12的內腔沒有受到導體的阻礙，導向結構28為緊密配合或密配合在管狀部件12中。結果，即使導向結構28相對於管狀部件12具有無法控制的橫向移動，這種移動也是非常小的，因此可達到對於管狀部件12的遠端的非常精確和優良的控制。
本領域技術人員需要意識到，如特別的實施例中所示，對本發明可進行很多的改變和/或改動而不偏離廣泛描述的本發明的精神或範圍。因此，在各方面現有實施例被認為是描述性的而非局限性的。
權利要求
1.一種模塊式導管，包括細長的管狀部件，其具有近端和封閉的遠端，所述遠端具有從近端延伸到遠端的內腔，以及多個布置在遠端處或在遠端附近的電極，在該管狀部件的壁內包含有用於電極的導體；細長的成形結構，其以可移動的方式被接收到該管狀部件的內腔，使得該成形結構的遠端與該管狀部件的遠端基本對齊；以及控制裝置，其具有近端和遠端，該管狀部件的近端和該成形結構的近端以可釋放的方式連接到該控制裝置的遠端。
2.如權利要求1所述的模塊式導管，其特徵在於，成形結構和管狀部件彼此獨立地以可釋放的方式連接到該控制裝置。
3.如權利要求1或2所述的模塊式導管，其特徵在於，成形結構具有接近該管狀部件的內腔直徑的外徑，以便在該管狀部件內腔內密配合。
4.如權利要求3所述的模塊式導管，其特徵在於，成形結構包括用於對管狀部件的遠端進行導向的導向結構。
5.如前述任一權利要求所述的模塊式導管，其特徵在於，管狀部件的近端上帶有連接器，用於連接到控制裝置的相應連接器。
6.如前述任一權利要求所述的模塊式導管，其特徵在於，成形結構的近端帶有連接部件，用於以可釋放的方式與控制裝置和該控制裝置的操縱部件進行機械連接。
7.如權利要求6所述的模塊式導管，其特徵在於，操縱部件為致動器，其能夠相對於控制裝置的主體進行線性移動。
8.如權利要求7所述的模塊式導管，其特徵在於，連接部件具有以可釋放的方式連接到控制裝置的主體的第一固定件，和以可釋放的方式連接到致動器的第二固定件，從而固定件相對於彼此的位移引起該導向結構的遠端並進而引起該管狀部件的遠端進行橫向位移。
9.如前述任一權利要求所述的模塊式導管，其特徵在於，包括用於該控制裝置的一次性外殼部件。
10.如權利要求1到3中任一項所述的模塊式導管，其特徵在於，成形結構為接收到管狀部件內腔內的探針。
11.一種模塊式導管，包括細長的管狀部件，其具有近端和封閉的遠端，所述遠端具有從近端延伸到遠端的內腔，和多個布置在遠端處或在該遠端附近的電極，在該管狀部件壁內包含有用於電極的導體；細長的成形結構，其以可移動的方式接收到該管狀部件的內腔內，使得該成形結構的遠端與該管狀部件的遠端基本對齊；和細長的控制裝置，其具有近端和遠端，該管狀部件的近端和該成形結構的近端以可釋放的方式連接到該控制裝置的遠端，該控制裝置上帶有致動器，該致動器能夠沿著該控制裝置的縱軸移動以控制該成形結構的遠端的位移，以便實現該管狀部件的遠端的位移。
12.一種模塊式導管，包括細長的管狀部件，其具有近端和封閉的遠端，所述遠端具有從近端延伸到遠端的內腔，和多個布置在遠端處或在該遠端附近的電極，在該管狀部件壁內包含有用於電極的導體；細長的成形結構，其以可移動的方式接收到該管狀部件的內腔內，使得該成形結構的遠端與該管狀部件的遠端基本對齊；和控制裝置，其具有近端和遠端，該管狀部件的近端和該成形結構的近端以可釋放的方式連接到該控制裝置的遠端，該控制裝置包括主體和以可移動的方式布置在該主體上的致動器，該成形結構的近端帶有以可釋放的方式連接到致動器的第一固定件和以可釋放的方式連接到該主體的第二固定件。
全文摘要
一種模塊式導管包括細長的管狀部件(12)，其具有近端(16)和封閉的遠端(14)。內腔(18)從近端(16)延伸到遠端(14)，而多個電極(20)布置在遠端(14)處或該遠端附近，在該管狀部件(12)的壁(22)內包含有用於電極的導體(24)。細長的成形結構(28)以可移動的方式被接收到該管狀部件(12)的內腔(18)內，從而該成形結構(28)的遠端(36)與該管狀部件(12)的遠端(14)基本對齊。控制裝置(40)具有近端(46)和遠端(44)，該管狀部件(12)的近端(16)和該成形結構(28)的近端以可釋放的方式連接到控制裝置(40)的遠端(44)。
文檔編號A61B18/14GK1882288SQ200480033756
公開日2006年12月20日 申請日期2004年11月24日 優先權日2003年11月25日
發明者尼爾·安德森, 埃文·宗, 馬修·帕爾萊特 申請人:導管治療有限公司