用於在患者體內的所需部位進行放射性治療的自動系統的製作方法
2023-07-22 16:18:56 5
專利名稱：用於在患者體內的所需部位進行放射性治療的自動系統的製作方法
本申請要求1998年12月22日提交的第60/113,406號美國臨時申請的優先權。
本發明總的涉及一種用於藉助一個導管將處理部件輸送到患者的管腔內通路中的一個選定部位的管腔內放射性系統。更具體地說，本發明主要涉及一種用於操縱處理元素並將它們輸送到導管內的改進的傳送裝置以及一種改進的導管組件。
自從20世紀七十年代末期以來，球囊血管成形技術就被廣泛地用於打開冠狀動脈的阻塞。簡言之，通過將一個球囊導管插入動脈的變窄部分並將球囊充氣以使動脈的直徑擴大而將動脈擴張，從而將動脈打開以便增大血液流量。為此，同樣也採用動脈粥狀斑塊切除術，以便切除阻塞部或縮小該阻塞部的尺寸。
儘管球囊血管成形術已被證明是一種很有效地打開冠狀動脈的方法，但在很多病例中，在球囊擴張過的部位動脈會再次變窄，這種變窄被稱之為再狹窄。這種再狹窄相信是由於在血管成形術的部位形成瘢痕組織而造成的，所述瘢痕組織是因吹脹球囊而對動脈的傷害所造成的。最近，在血管成形術或冠狀動脈粥樣斑塊切除術之後採用管腔內放射來處理動脈的受影響區域，以便抑制細胞增生及傷口癒合應答，並由此有助於防止再狹窄。用於這種管腔內放射治療的方法和設備公開於美國專利No.5,899,882及尚未授權的1997年9月23日提交的申請No.08/936,058和1999年5月4日提交的申請No.09/304,752中，這裡將它們引用為參考文獻。這些專利申請總的來說公開了一種設備，它包括一個導管，該導管由管腔內被插入到患者體內並進入欲被治療的部位，同時它還包括一個傳送裝置，用於有利於沿導管藉助液壓或氣壓將各放射性治療元素或「籽」推進到治療部位以及從該治療部位退出。
當使用插入到血管系統內的任何裝置時，它必須具有足夠的完整性，以確保沒有任何碎片或元件從該裝置上脫落或從該裝置跑出來進入血管系統內。對於被移動到導管的末端並從導管末端被移出的治療元素而言情況更是如此。此外，由於這種裝置將使用放射性治療元素，就更加強烈地要求具有很高的安全性，以便防止患者或使用者在無意中暴露在放射性輻射當中。
在上面的專利和共同申請中所描述的設備的實際應用已經提出可以對該裝置的有些部分加以改進，以便減少治療元素從系統中逸出的可能性，從而提高患者及使用者的安全性。
因而，本發明的主要目的是提供一種傳送裝置及導管組件，它具有附加的防護裝置以便保護患者及使用者，免得他們無意中暴露在放射性輻射中。
更詳細地說，本發明的一個目的是提供一種傳送裝置/導管組件，其中，治療元素不會無意中從傳送裝置中被釋放出來。
這些目的及其它目的將從參照下面的附圖進行的詳細說明中變得更加清楚，這些目的將通過提供一種可用於在患者體內的選定部位進行管腔內處理的系統中的傳送裝置來達到，其中，所述傳送裝置包括一個用於將流體加壓並使之在由該傳送裝置及相關的導管限定的流體通路內進行循環的整體泵。設有一個可拆卸的流體盒，它包括一個存儲槽，通過泵從該存儲槽中抽取流體，同時流體在通過所述流體通路循環之後返回到該存儲槽中。所述泵可以是一個蠕動泵，流體盒可包括一個細長的流體提取器，該提取器具有一個入口，流體通過該入口被導入傳送裝置內。流體提取器的長度被如此確定，即，不論傳送裝置如何取向，所述入口總是浸沒在流體中。還可設置一個可拆卸的處理盒，它具有一個形成流體通路的一部分的腔，用於處理盒的存儲套管可用放射性屏蔽材料，例如石英製成。此外，處理盒可具有一個存儲器，用於存儲並指示有關處理元素的選定信息。
在本發明的另一個方案中，傳送裝置可包括一個系統，除非導管，流體盒及處理或放射源盒全部被安裝到傳送裝置上，否則該系統會阻止傳送裝置進行操作。在一個優選實施例中，所述系統可包括一個照明光源以及一個位於該傳送裝置中且靠近導管、流體盒及放射源盒中的每一個在傳送裝置上的安裝位置的光學傳感器。每個照明光源相對於其光學傳感器的設置位置使得只有當導管、流體盒或放射源盒未被安裝到傳送裝置上時，該光學傳感器才能接收到來自其照明光源的光。當導管、流體盒或放射源盒被安裝到傳送裝置上時，光學傳感器被阻擋，不能收到來自照明光源的光。一個控制處理元素從傳送裝置到導管的運動的微處理器在接收到來自任何一個光學傳感器的表明至少導管、流體盒及放射源盒之一尚未被安裝到傳送裝置上的信號時阻止傳送裝置的操作。
在本發明的又一個方案中，設置一個用於管腔內處理系統中的導管，它具有四個基本上沿該導管的長度延伸的腔，其中一個腔的大小被製成可滑動地接納處理元素並可在其遠端與兩個腔流體連通，以用於流體的返回。第四個腔在遠端是敞開的，以用於接納一個導線。所述導管可具有一個截面面積小於該導管的近端的截面面積的遠端，其截面形狀是非圓形的，以便允許進行灌流。
在本發明的一個進一步的方案中，傳送裝置包括一個可在第一位置與第二位置之間移動的活門，它用於有選擇地允許或阻止處理元素從處理元素盒移動到導管內。另外，傳送裝置還具有一個控制該活門的致動器，它只有當活門處於阻止處理元素從處理元素盒移動到導管內的位置時，才允許將導管和處理元素盒從傳送裝置上卸下。
在本發明的另一個方案中，傳送裝置包括一個用於探測在存儲套管中是否存在處理元素的系統，該系統包括一個設置在儲存套管一側上的光源及一個設置在儲存套管第二側上的光敏元件的線性陣列。設置一個微處理器，以用於將由光敏元件測得的光量與在儲存套管的腔內不存在處理元素時由光敏元件測得的光量相對應的參考值進行比較。
附圖的簡要說明
圖1是根據本發明的自動傳送裝置的透視圖。
圖2是圖1所示自動傳送裝置的側視圖。
圖3是圖1所示自動傳送裝置的底視圖。
圖4是圖1所示自動傳送裝置的分解圖，該裝置包括一個流體盒，一個放射源盒，以及一個活門致動組件。
圖4A是圖4所示流體盒的分解圖。
圖4B是圖4所示放射源盒的分解圖。
圖4C是圖4所示活門致動組件的放大圖。
圖5是圖1所示自動傳送裝置的透視圖，其中外殼的上半部被除去並且以分解圖的方式示出選定的內部部件。
圖6A及6B是圖4所示自動傳送裝置的選定內部部件的透視圖。
圖7是表示在圖4所示自動傳送裝置內的流體流動通路的示意圖。
圖8是圖4B中所示放射源的另外一種型式的透視圖。
圖9是圖4所示自動傳送裝置的選定內部部件的另一個透視圖。
圖10是用於圖1所示自動傳送裝置的系統電子線路的示意圖。
圖11-22是由圖1所示自動傳送裝置所顯示的一系列顯示屏的圖示。
圖23A是根據本發明的傳輸導管的近端的剖面圖。
圖23B是圖23A所示導管的遠端的剖面圖。
圖24是本發明的傳輸導管的剖面圖。
圖25A-PP是由圖1所示自動傳送裝置所顯示的另一組顯示屏的圖示。
本發明包括一個基於自動導管的放射線傳輸系統以及將其用於對患者體內的所需部位進行治療的方法。該系統包括一個傳輸導管，處理元素和一個傳送裝置，該傳送裝置以機電方式將處理源串列通過導管傳輸到患者體內的選定部位處。該傳送裝置通過藉助一個具有一系列單獨的顯示提示並和操作的輸入控制相結合以提供一個直觀的用戶界面的LCD(液晶顯示器)顯示圖解和文字，提示使用者正確地完成操作程序。
組裝起來的傳送裝置可在圖1-3中看出。傳送裝置10的外形是以人機工程學的方式設計的，以便易於用任何一隻手或兩隻手持握，從而使之對善用右手和左手的臨床醫師同樣適用。如從圖1及圖2中可以看出的，在傳遞裝置10的左側和右側上均設有帶有手指窩14及拇指窩16的曲線型手柄12。或者，裝置10可放置於使用者的手掌內或放置在一個平面上。當用兩隻手支撐該裝置時，可很容易地用拇指觸及控制器。
上部殼體部分18和下部殼體部分20裝配到一起以形成一個保持內部構件的外殼。上部殼體部分18中的開口可令使用者接觸顯示器22，控制鈕24，26，28，30，指示器LED(發光二極體)32，34，36，以及一個鎖閂構件38。上部殼體部分18還包括一個用於觀察內部裝放放射源串43(包括處理元素及標記籽)的套管42的窗口40以及一個針形活門44。套管42優選地用放射性屏蔽材料製成，例如石英，合成的熔融氧化矽，聚碳酸酯塑料等。
下部殼體部分20具有一個中間開口以用於安裝用於該裝置的電源，多半是一個可更換的或可充電的電池組48。如圖2所示，一個硬蓋46牢固地裝在電源上，從而將開口完全封閉。電池組48可具有一個整體的塑料殼，它上面具有可與傳送裝置10上的接點電連接的外接點，以便確保它可以被很容易地更換或充電。該電池組將沿傳送裝置10的外部設置，並可以立刻被使用者觸及。
上部和下部殼體部分18，20一起還形成一個用於插入流體盒組件50的開口。該流體盒50盛裝有鹽水、無菌水或蒸餾水，或者某些其它的用於液態輸送放射源串43的流體源。
如從圖4A和5中可以更清楚地看出的，流體盒組件50包括一個圓柱形的流體儲存槽52，一個開有溝槽以使流體流入和流出流體儲存槽52的端蓋54，以及一個用於將流體儲存槽52插入和取出傳送裝置10的把手56。端蓋54起著流體導管的作用並包括一個呈細長的附件58形式的流體提取器，該細長附件具有一個流體通道或者一個入口，流體從該入口被導入傳送裝置中。端蓋54可以是傳送裝置的一個整體部分並適合於當它插入到傳送裝置中時與流體儲存槽52相配合。流體儲存槽52的遠端中心部分具有一個用於接納流體提取器58的凹形開口60。一個流體回流孔62位於開口60附近，用於使流體在通過傳送裝置及其相關的導管循環之後返回儲存槽52內。
儲存槽52的尺寸及流體的體積要使得在操作傳送裝置10時流體的液面永遠不會低於凹槽60。人握持傳送裝置10的角度可以使部分流體從凹槽60的一側變換到另一側，但是配件58的自由端總是浸沒在流體內。因此，只有流體能夠進入配件58的流體通道內。這是非常重要的，因為這可以減少氣泡進入流體通路的可能性。
流體儲存槽52是可拆卸的，以便進行清洗並用新鮮流體替換用過的流體。流體儲存槽52可簡單地從固定的端蓋54上擰下。或者，流體盒50也可以是一次性的。在每次處理結束時，可以將用過的流體盒50丟棄，並換上一個新的預先填充好的流體盒。
如圖7的流體流路圖所示，流體流動的通路起始於流體儲存槽52內並繼續通過輸送系統。流體盒的出口64(圖4A)與一個蠕動泵66流體連通，該泵吸入流體並迫使流體流過流體通道，以便有效地輸送、維持和補充處理元素。可以對蠕動泵66進行編程，以使它為了輸送和補充處理元素而沿單個方向操作，或者可以通過編程使其在輸送和補充模式之間沿交替的方向操作。
當沿單一的方向泵壓流體時，系統依靠一個流體控制閥，優選地依靠一個電磁閥68，它與微處理器一起工作，以便正確地引導流體流。或者，也可以採用一個手動閥來控制流體流。流體控制閥68與放射源盒70及所安裝的輸送導管140或142上的所有流體通道流體連通。在輸送模式中，流體控制閥68自動地將流體流引導通過放射源盒70，導入經過放射源輸送腔的導管內，並從經過流體回流通路的導管內流出。在回流模式中，流體控制閥58自動地反轉流體的流動方向。
在使用時，為了將處理元素送往並補充到導管內及從導管內返回所需的力大於將處理元素保持在導管內的所需部位以便進行處理所需要的力。因此，為了節省能量，在保持處理元素的位置時，以降低的速度操作泵66。當處理結束時，泵66重新恢復全速，以便迫使處理元素返回到傳送裝置10內的放射源盒70。在不輸送、保持或補充處理元素時，泵66停轉。
當泵66在處理元素未被裝在放射源盒70內的情況下不能操作時，使用者可以用手控取代自動流體控制系統來補充元素。例如，可將一個使用者可以接近的路厄(Luer)連接器(未示出)與流體流動通路連通，並可將一個充滿流體的注射器安裝到該路厄連接器上以用作一個增壓流體源，從而迫使所有的處理元素返回到放射源盒70內。
與本發明的另一個方案相一致地，傳送裝置10包括一個可更換的放射源盒組件70(可清楚地從圖4中看到)。為了能夠輸送不同長度的放射源串，放射源盒組件70裝有一個石英套管42，該套管本身內裝放射源串43和針形活門44。具有不同長度的放射源串的可互換的盒70允許使用者選擇具有適當長度的放射源串43的盒來對患者進行治療。每個盒70具有儲存最大長度的放射源串43的能力，對於冠狀動脈，其長度最大可達60mm，對於末梢血管，可長達150mm。長度小於最大長度的放射源串43帶有一個保持器(未示出)，它將放射源串43保持成緊鄰在石英腔72的遠端處的針形活門44。當將放射源盒70插入傳送裝置內時，它通過使電磁閥68與傳送裝置10及輸送導管內的通道流體連通而接通流體通路。
參見圖4B，放射源盒的頂部中心部分具有一個細長的開口74，它允許使用者觀察透明石英套管42。一個透明窗件40裝在開口74內，以便可用眼觀察由石英套管42容納的處理元素及針形活門44。為了將處理元素及標記籽放大，可用一個放大透鏡代替整個窗40。窗40或放大透鏡的遠端可與一個柱形透鏡76相連，該柱形透鏡至少將針形活門及放射源串43的遠端標記籽區進一步放大。
放射源盒70將放射源串43收藏在一個中心腔72內，該腔72沿石英套管42的整個長度延伸。一個類似於在上面引用為參考文獻的美國專利申請No.08/936,058的圖39A和39B中所公開的針形活門44位於一個通道內，該通道垂直於中心腔72並將中心腔72連接到石英套管42的外部。針形活門44在一個關閉位置和一個打開位置之間動作，在所述關閉位置，它貫穿石英腔72以防止放射源串43離開石英套管42；在打開位置處，該針形活門退回，以便允許放射源串43被輸送到導管內。針形活門機構44的其餘部件位於放射源盒70的開口內並位於石英套管42的外部，這些部件為一個針80，一個密封墊(未示出)，一個圓柱形杆82以及一個壓縮彈簧(圖中也未示出)。彈簧的一端被固定在沿放射源盒70的一個暴露部分上。參照圖6A和6B，圓柱形杆82具有兩個位於中心部的圓形凹陷區84，它們分別位於相對的側面上。彈簧的自由端安裝到一個凹槽84內，而針形活門44的頭部裝到另一個凹槽84內。密封墊位於石英通道內並圍繞針形活門44地進行密封，以在針形活門44在關閉位置和打開位置之間前後動作時形成流體密封。
放射源盒組件70還包括一個大的旋鈕式手柄86，以便易於插入和取出傳送裝置10(可最清楚地從圖4-6B中看出)。手柄86可包括一個放射源串長度指示標記和/或者可以用顏色編碼，以便將其與其它含有不同長度的放射源串的盒70區分開來。手柄86的內部是中空的並裝設一個具有一個銷(未示出)的由彈簧加載的按鈕88。按鈕88的圓柱形部分90穿過手柄86頂部上的一個開口92延伸出來，而且所述銷穿過手柄86側面上的一個開口94伸出。當盒70被插入傳送裝置10時，所述銷(因而所述按鈕)被一個位於傳送裝置的上部殼體部分18上的向反方向傾斜的外伸部分96壓向下方。由於該銷與按鈕88被做成一個整體，所以按鈕88被壓向下方並壓縮彈簧。一旦盒70被完全嵌入，銷就不再受外伸部分86的阻礙，而彈簧的偏壓力迫使銷向上進入一個凹口(未示出)內。彈簧的壓縮被解除，並且按鈕88完全伸展開來。只有當按下按鈕88、由此將銷降低到凹口以下時，才可能把盒70從傳送裝置10上卸下。否則，銷的運動被凹口的壁所限制。
放射源盒還可以包括永久性存儲器，其中存儲著有關放射源串43的具體信息，例如它的長度，其放射活性，以及已經用於放射性治療的次數等。所存儲的數據是字母-數據彙編。參照圖8，這種「靈巧」的盒71通過電子連接器98與傳送裝置10連通，在盒71與傳送裝置10中的每一個內含有一個這種電子連接器。當把放射源盒71插入到傳送裝置10中時，兩個電子連接器相互接觸，傳送裝置10讀取存儲在存儲器內的數據並顯示給使用者。根據所顯示的信息，使用者可以確認所需要的盒71是否已插入。傳送裝置10還可對數據進行檢查以便確定它處於所選定的限度內。如果這些數據處於這些限度之外，傳送裝置10將指示出現錯誤，並且不允許開始進行處理。
輸送導管通過一個沿導管的近端布置的專利連接器99連接到傳送裝置10上。在傳送裝置10中用於插入連接器99的開口襯有一流體密封墊100，它包括一個與電磁閥68流體連通的流體口102。參照圖5和6A，當連接器99插入傳送裝置10內時，它通過流體密封墊100，通過連接器鎖閂38，最後與在放射源盒70的遠端上的實心圓錐構件104相配合(可最清楚地從圖9中看出)。由彈簧加載的鎖閂38為了接納連接器99而必須被向下壓。否則，大小合適的開口不能與連接器99對齊。在插入連接器99後，鎖閂38可被釋放。它向上彈回，與連接器99的下部切口接合。為了將連接器99從傳送裝置10中卸下，必須保持鎖閂38向下。
在拆卸導管或放射源盒70之前，使用者必須確信所有的處理元素必須位於石英套管42內並位於關閉的針形活門44之後。因此，除了用眼眼睛檢查放射源串43之外，在傳送裝置10還包括一個電子探測系統。現參見圖9，電子探測系統利用光源106(它可以是可見光，例如一個雷射，也可以是紅外線)以及線性CCD(電荷耦合器件)陣列108的組合。光源106和線性CCD陣列108位於盒70的兩側上。來自光源106的光穿過包有外殼的光學纖維束110，產生一個線性光束或光的平面。線性光束沿盒70的側面透過一個縱向狹縫112並照射到針形活門44和石英腔72的一部分上。放射源盒70具有靠近光源106和CCD陣列108的狹縫112，以使光線通過(見圖4，6B，8)。
線性CCD陣列108包括一排測量指向它們的光線的光敏元件。如果整個放射源串43位於殼體部分18，20內，則投射到光敏元件上的光線小於當少一個或多種元素時投射到它們上的光線。因而，通過讀出與由CCD陣列108檢測出來的光量直接成正比的輸出電壓，該電子系統可以確定所有的處理元素以及標記籽是否全都存在。
由於有可以利用可變的放射源串長度的可能性，光敏系統只探測任何放射源串43遠端部分的存在。最好，在一個預定的時間內，於一個給定的部位，至少探測任何串列43的最遠的五個元素。如果任何給定的放射源串43的最後五個元素(遠端標記籽及四個處理元素)是存在的，使用者可有理由認為靠近探測範圍的其餘的放射源串也是存在的。
沿著傳送裝置10的表面，使用者可以看到三個指示器LED32，34，36(圖1)。當電子探測系統檢測到放射源串43存在並且活門44關閉時，一個指定的LED32(優選地為綠色LED)點亮，以將這一情況通知使用者。當電子探測系統檢測到放射源串43不存在和/或活門44打開時，綠色LED32熄滅，而一個指定的LED34(優選地為黃色的LED)點亮，以對使用者發出警告。或者是綠色的或者是黃色的LED被點亮；兩者從不會被同時點亮。第三個LED36(優選地為紅色)在它點亮時表明電池電力不足。表示電池電力不足的LED36可以和其它兩個指示器LED32，34中的任何一個同時點亮。
除用於檢測放射源串存在的電子檢測系統之外，在傳送裝置10中還可以包括其它傳感器，以用於檢測流體盒50，放射源盒70以及專利連接器99的存在。這些傳感器可以是公知的任何一種類型的傳感器，例如機械式的，機電式的(例如一個帶有用於測量其運動或檢測其位置的微處理器的片簧)，電學式的(例如斷路開關或限位開關)，磁性的(例如一個帶有永磁鐵的笛簧接點元件)，電磁式的(例如，霍爾效應傳感器)或者光學傳感器。其它類型的傳感器包括位移及位置傳感器，接近傳感器，佔用運動探測器，壓力傳感器，以及力或應變傳感器。
在圖中所示的實施例中，對於三個接合中的每一個，可將一個光學傳感器與一個例如一個紅外線光LED的照明光源相結合。照明光源應按如下方式設置，即當流體盒50，放射源盒70及專利連接器完全插入傳送裝置10中時，它們會打斷其照明光源發出的光束。傳感器檢測投射光量的變化並將此信息傳給系統的電子控制器。如果流體盒50，放射源盒70及輸送導管中的一個或多個沒有正確地插入傳送裝置10，圖形用戶界面將顯示出遺漏的連接情況，同時直到被修正之前阻止使用者進一步地進行操作。
如從圖4c和6中可以最清楚地看出的，活門致動組件114控制著針形活門44的打開與關閉。它包括一個驅動電機116，一個蝸輪118，一個固定在蝸輪118上並在蝸輪轉動時線性地移動的連接或安裝構件120，以及一個U形板122。安裝構件120具有一個其上有一個沿其對角的狹槽124的中心部分，一個從中心部分向遠端延伸並在其最遠端具有一個立柱128的頸部126，以及一個從中心部分向近端延伸的長杆130。U形板122(見圖5)可移動地與狹槽124相連。
在操作中，當使用者起動輸送模式時，電機116轉動蝸輪，而且連接構件120線性地朝放射源盒70的近端移動。因此，安裝構件120將U形板122推到一個垂直於蝸輪118的位置的向前位置處。當U形板122與圓柱形杆82的頂部交叉時，U形板跨在針形活門44上，迫使銷80向下進入一個打開活門的位置。
活門致動器組件114在活門44被打開的同時提供額外的保護，以防止將導管和/或放射源盒70移出。杆130在從放射源盒手柄86的側面延伸出的銷的下方運動，從而由彈簧加載的按鈕88不能被向下壓，由此不能使盒70脫離傳送位置10。位於安裝構件120遠端的凸出部分128直接在鎖閂38的肩部39下方運動，從而使鎖閂38不能被向下壓，由此不能使專利連接器99脫離。
該系統的電子線路框圖示於圖10中。電子線路設置在兩個印刷電路板上，一個接口板134和一個控制器板136。除執行放射源檢測算法之外，接口板134還驅動泵電機66，活門組件電機116，電磁閥68以及指示器LED 32，34，36。控制器板136在LCD22(見圖1和5)上顯示一系列屏幕，並根據使用者的輸入138對接口板134發出指令，這些輸入138是通過用戶界面按鈕24，26，28和30輸入的。可以以許多不同的方式設計顯示屏幕，這依使用者需要接收多少信息以及由使用者給定的輸入電平來決定。
圖11-22示出了一個一組顯示屏幕的例子，這些屏幕可用於幫助使用者進行一個放射性治療過程。在該例子中以及如圖1和圖5所示，傳送裝置10具有三個專門的功能鈕26，28，30以及至少兩個普通功能鈕24。專用功能鈕為「POWER」(「電源」)鈕26，「ABORT」(「中止」)鈕28以及「HOME」(「返回始位」)鈕30。但是，這些鈕26，28，30可被設置成繞過軟體中斷器，並可按照需要被編程以用於不同的功能。普通功能鈕24對應於顯示提示並且在與一個單獨的顯示屏幕的輸入相關聯時被從背面照明。如果一個單獨的顯示屏幕不具有與一個普通鈕24相關的輸入，則該鈕不起作用。在每個鈕24，26，28和30的下面設置一個LED；但是，只有用於每個屏幕的起動鈕才有背面照明。
按動「POWER」(「電源」)鈕26將接通電子線路的電源。當系統接通電源時，場致發光或LED背光照明工作，並且所有的LED閃爍一段時間，以便指示該系統在工作。如果放射源檢測系統確定針形活門44是關閉的同時處理元素被儲存在石英殼體部分42內，則綠色LED32保持點亮。否則，黃色的LED34點亮以指出缺少處理元素或者針形活門44是打開的。
第一個顯示屏(圖11)在短時間內表示出裝置的製造商，然後系統自動地閃現第二屏，它提示使用者在兩個或更多個放射源串之間進行選擇。在使用者選擇其中之一時，系統就移到一個新的屏幕(圖12或圖13，依據選擇50mm或20mm的盒而定)，要求使用者確認其選擇。
使用者可以在任何時刻通過按下傳送裝置10表面上的「ABORT」(「中止」)鈕28停止操作。為了繼續進行操作，按下「yes」鈕24，提示屏(圖14)提示使用者決定是否在輸送處理元素之前向裝置10注入流體。如果選擇「no」，系統立即進入放射性劑量屏(圖15)，它提示使用者選擇14Gy(戈瑞)或18Gy的劑量。另外，泵66和電磁閥68動作，並在將處理元素保持在放射源盒70內的同時，通過裝置的流體通道抽吸流體。
下一個屏幕(圖16)顯示根據所開具的劑量及存儲在靈巧的盒內的信息的治療時間並提示使用者開始進行治療。當開始輸送模式時，泵66，電磁閥68和活門致動組件114一起工作，將處理元素輸送到導管的遠端。當針形活門44打開並且放射源串43排出石英套管42時，黃色的LED34代替綠色LED32地點亮。這時，一個新的屏幕(圖17)出現並表明現正等待處理元素到達導管的端部。
一旦處理元素就位，泵的速度就降低50％，以便將處理元素保持在所需的部位，同時下一個顯示屏(圖18)開始對處理時間進行倒計時。當處理時間接近零時，泵66恢復全速，以便使處理元素返回。一旦超過了處理時間，電磁閥68就立即反轉流體的流動方向，並使處理元素被迫返回石英套管42內。
一旦處理元素已經返回，光學傳感系統探測到放射源串43的存在，活門44就運動到關閉位置，而且泵66及電磁閥68關閉。代替黃色LED34地使綠色LED32點亮，以便向使用者指出處理元素的存在。下一個屏幕(圖20)確認活門44是關閉的。在倒數第二個屏幕(圖21)上顯示最後的處理時間(開始設定的時間減去復位時間)，最後一個屏(圖22)提醒使用者關閉系統的電源。
如果出於某種原因一旦使用者想要在處理過程中中止處理時，可以通過按下「ABORT」(「中止」)鈕28來達到此目的。這將把定時器凍結並激活圖19所示的屏幕。使用者可以選擇立即使處理元素返回傳送裝置10或者繼續輸送處理元素以進行處理。如果選擇將放射源串43返回傳送裝置10，則如前所述地依次顯示按圖20-22所示的屏幕。如果選擇恢復輸送放射源串43以進行處理，則如前所述地依次顯示圖18，19，20，21和22所示的屏幕。
另外，在將放射源串43釋放到輸送導管內之後的任意時刻，使用者可以通過按下「HOME」(「返回始位」)鈕30而選擇自動地使放射源串43返回傳送裝置10內。另外一組顯示屏集中地表示在圖25A-PP中，它包括42個依次排列的單獨屏幕。
傳送裝置10可以與在前面所描述的引用為參考文獻的專利和專利中請中公開的任何一種導管相連。另外，具有圖23-24中所示截面的導管140，142可用於將處理元素傳送到患者體內的一個選定部位處。導管140和142可以用任何一種材料或材料的組合製造，例如尼龍，PEBAX，聚乙烯和聚氨酯。一個近端部分144(圖23A)和一個遠端部分146(圖23B)均具有不同的硬度和剛性特性，它們通過共擠塑成形並熔合在一起，或者由可變擠塑成形，以便形成一個具有四個腔的細長導管140，這四個腔為放射源串輸送腔148，兩個流體回流腔150，以及一個導線腔152。所有四個腔均沿導管140的整個長度延伸，同時放射源串腔148在其遠端與兩個流體回流腔150連通。
如圖23B所示，導管140的遠端部分146具有非圓形的橫截面形狀，並沿其長度具有一個縮小的輪廓，以為血液灌注提供一個通路154。由於具有減小的輪廓形狀，導管140的遠端部分146具有增大的柔軟性和柔韌性，這使遠端部分更容易且更進一步地進入特別是人體內更遠的以及更曲折的區域。此外，更柔軟的遠端部分146改進了導管沿導線的跟蹤能力，並形成一個當導管穿過患者到達損傷部位時對管腔內傷害極小的無創傷的尖端。導管140的近端部分144是圓形的，不同於遠端部分146，並利用其增加的質量和剛性使導管140通過曲折的脈管系統前進。
導管142(圖24)是一次擠壓成形的並沿其整個長度具有相同的橫截面輪廓。該導管142也具有一個放射源串腔156，兩個流體回流腔158和一個導線腔160。導線腔160可具有一個保護襯管160，例如，它可由聚醯亞胺製成，或者可用特弗隆(Teflon，聚四氟乙烯)或者其它潤滑性材料塗層，以便相對於導線更容易操作導管142。
放射源串43的處理元素或標記籽(見圖4)也可以是在如前所述的且在這裡引用為參考文獻的專利及專利申請中描述過的任何一種。放射源串43包括一系列處理元素及兩個標記籽，在放射源串43的每一端有一個標記籽。優選地，處理元素為放射性的圓柱體。標記籽用於正確地將處理元素定位在處理部位，同時優選地為金的或鍍金的，因為金在X線透視檢查中是可見的，它可以用於監測放射性治療。
因此，這裡公開了一種管腔內放射性治療系統，它可以滿足本發明的所有目的。儘管該系統是藉助優選實施例進行描述的，但本發明並不局限於這些實施例。相反，本發明由所附的權利要求書所限定。
權利要求
1.一種傳送裝置，它可用於一種藉助加壓的流體由至少一個通過該傳送裝置內的一個腔進入一個獨立導管的腔內的處理元素對患者體內的一個選定部位進行管腔內治療的系統，所述傳送裝置和所述導管限定出一個用於加壓流體的流體通路，所述傳送裝置進一步包括一個成一整體的用於對流體加壓並使該流體經所述流體通路循環的泵和一個可拆卸的流體盒，該流體盒包括一個儲存槽，流體由泵從該儲存槽內抽出並在經過流體通路循環後返回該儲存槽。
2.如權利要求1所述的傳送裝置，其特徵在於，成一整體的泵包括一蠕動泵。
3.如權利要求1所述的傳送裝置，其特徵在於，成一整體的泵包括一可反轉的蠕動泵。
4.如權利要求1所述的傳送裝置，其特徵在於，所述流體盒包括一個細長的流體提取器，它具有一個入口，流體通過該入口被引入傳送裝置中，同時其長度被定成不管傳送裝置的取向如何，該入口總是浸沒在流體中。
5.如權利要求1所述的傳送裝置，進一步包括一個具有一用於安裝處理元素的儲存套管的可拆卸的盒，該套管具有一個構成流體通路的一部分的腔。
6.如權利要求5所述的傳送裝置，其特徵在於，所述儲存套管由放射性屏蔽材料製成。
7.如權利要求6所述的傳送裝置，其特徵在於，放射性屏蔽材料為石英。
8.如權利要求5所述的傳送裝置，其特徵在於，可拆卸的盒進一步包括一個用於儲存和指示有關處理元素的選定信息的儲存器。
9.如權利要求1所述的傳送裝置，進一步包括一個從外部接近流體通路的點，以適於接納一個外部的加壓流體源。
10.一種傳送裝置，它可用於一種藉助加壓的流體由至少一個通過該傳送裝置內的一個腔進入一個獨立導管的腔內的處理元素對患者體內的一個選定部位進行管腔內治療的系統，所述傳送裝置和所述導管限定出一個用於加壓流體的流體通路，所述傳送裝置適於接納一個用於保持流體的流體盒以及一個用於儲存處理元素的放射源盒，一個除非導管、流體盒以及放射源盒中的每一個均被安裝於其上、否則將阻止傳送裝置操作的系統，該系統包括一個照明光源和光學傳感器，它們位於傳送裝置內並靠近導管、流體盒及放射源盒中的每一個在傳送裝置上的安裝位置，每個照明光源相對於其光學傳感器設置，從而只有當導管、流體盒或放射源盒未被安裝到傳送裝置上時，光學傳感器才能接收到來自其照明光源的光，而當導管、流體盒或放射源盒被安裝到傳送裝置上時，光學傳感器被阻擋，不能接收到來自照明光源的光；一個用於控制處理元素從傳送裝置嚮導管的運動的微處理器，該微處理器在從任何一個光學傳感器中接收到一個表明導管、流體盒及放射源盒中的至少一個未被連接到傳送裝置上的信號時，阻止該傳送裝置操作。
11.如權利要求10所述的傳送裝置，進一步包括一個由微處理器控制的圖形用戶界面，用於在傳送裝置被阻止操作時，顯示導管、流體盒及放射源盒中的一個或多個未被安裝到導管上。
12.一種具有一個近端和一個遠端且用於管腔內治療系統的導管，其中，處理元素藉助加壓流體被從導管的近端推向遠端，所述導管包括基本上從導管的近端延伸嚮導管的遠端的第一、第二、第三和第四個腔，第一個腔的大小被設定成能夠滑動地接納處理元素但阻止處理元素從位於導管遠端的第一腔內逸出，第一個腔在導管的遠端與第二和第三個腔流體連通，第四個腔在遠端敞開，並被製成可接納一個導線的尺寸。
13.如權利要求12所述的導管，其特徵在於，第四個腔包括一個保護襯套。
14.如權利要求14所述的導管，其特徵在於，保護襯套由聚醯亞胺製成。
15.如權利要求12所述的導管，其特徵在於，導管的近端和遠端具有不同的剛性和柔韌性，並且導管遠端的截面面積小於導管近端的截面面積，而其橫截面形狀是非圓形的，以便能夠進行灌流。
16.如權利要求15所述的導管，其特徵在於，近端被融合在遠端上。
17.如權利要求15所述的導管，其特徵在於，近端和遠端通過單個可變擠塑操作而形成。
18.一種傳送裝置，它可用於一種藉助加壓的流體由至少一個通過該傳送裝置內的一個腔進入到一個獨立導管的腔內的處理元素對患者體內的一個選定部位進行管腔內治療的系統，所述傳送裝置和所述導管限定出一個用於加壓流體的流體通路以及位於一個盒內的處理元素，所述盒可拆卸地安裝到該傳送裝置中，所述傳送裝置進一步包括一個可在第一和第二位置之間運動的活門，以用於有選擇地允許或阻止處理元素從處理元素盒移動到導管內；一個第一釋放鈕，用於在操縱該第一鈕時允許將導管從傳送裝置上卸下；一個第二釋放鈕，用於在操縱該第二鈕時允許將處理元素盒與傳送裝置分離開；一個用於控制所述活門的致動器組件，從而只有當該致動器組件控制活門以阻止處理元素從處理元素盒移嚮導管時，才允許操縱第一和第二釋放鈕。
19.如權利要求18所述的傳送裝置，其特徵在於，致動器組件包括一個蝸輪；一個用於轉動蝸輪的驅動電機；一個固定在蝸輪上的安裝構件，該安裝構件在蝸輪轉動時在第一和第二位置之間線性地移動；一個固定在安裝構件上的板件，用於和活門接合併與安裝構件一起運動，以使活門在其第一和第二位置之間運動；一個固定在安裝構件上並可與其一起運動到一個位置上的立柱，用以當板件將活門移動到其第一位置處時，防止操縱第一釋放鈕；以及一個固定在安裝構件上並可與其一起運動到一個位置處的杆，用於當板件將活門移動到其第一位置時防止操縱第二釋放鈕。
20.一種傳送裝置，它可用於一種藉助加壓的流體由至少一個從一個具有一腔的半透明儲存套管進入一個分開導管的腔內的處理元素對患者體內的選定部位進行管腔內治療的系統中，一個用於探測處理元素是否存在於半透明的儲存套管內的系統包括一個位於儲存套管的第一側上且包括被套裝起來的光纖維束的光源，以用於形成一個至少和儲存套管腔的一部分交叉的光平面；一個光敏元件的線性陣列，它設置在儲存套管的第二側上，以便測量來自光源的光；一個用於將由光敏元件測得的光量與一個參考量進行比較的微處理器，所述參考量對應於當處理元素不在儲存套管的腔內時由光敏元件所測得的光量。
21.如權利要求20所述的傳送裝置，其特徵在於，光源為紅外線光源。
22.如權利要求20所述的傳送裝置，其特徵在於，光源為一個雷射二極體。
23.一種傳送裝置，它可用於一種藉助加壓的流體由至少一個通過該傳送裝置內的一個腔進入一個獨立導管的腔內的處理元素對患者體內的一個選定部位進行管腔內治療的系統中，所述傳送裝置和所述導管限定出一個用於加壓流體的流體通路，所述傳送裝置適於接納一個用於保持流體的流體盒和一個用於儲存處理元素的放射源盒，一個用於在只要導管、流體盒及放射源盒中有一個未被安裝到傳送裝置上時便會阻止傳送裝置操作的系統包括一個位於傳送裝置內的傳感器，它靠近導管、流體盒和放射源盒中的每一個在傳送裝置上的安裝位置，每個傳感器根據導管、流體盒或放射源盒中的每一個是否被安裝到傳送裝置上而產生一個信號；一個用於控制處理元素從傳送裝置嚮導管內的運動的微處理器，它在從任何一個傳感器接收到一個表明導管、流體盒及放射源盒中的至少一個未被安裝到傳送裝置上的信號時阻止傳送裝置操作。
全文摘要
本發明涉及一種傳送裝置,它可用於一個在患者體內的選定部位進行管腔內治療的系統,其中,傳送裝置具有一個成一整體的泵(66),以便對流體加壓並使流體通過由傳送裝置和相關導管限定的流體通路進行循環。設置一個可拆卸的流體盒(50),它包括一個儲存槽(52),流體從該儲存槽內被泵(66)抽吸,並在流體通過流體通路循環之後返回儲存槽內。泵(66)可以是一個蠕動泵(66),流體盒(50)可包括一個細長的流體提取器,它具有一個入口,流體通過該入口被引入傳送裝置內。流體提取器的長度被定成使所述入口總是浸沒在流體內,而與傳送裝置的取向無關。還可設置一個具有形成流體通路的一部分的腔的可拆卸的處理盒(70),一個用於該處理盒(70)的儲存套管可由放射性屏蔽材料,例如石英構成。
文檔編號A61M36/04GK1331611SQ99814974
公開日2002年1月16日 申請日期1999年12月22日 優先權日1998年12月22日
發明者詹姆斯·D·休特, 羅伯特·M·韋伯斯特, 杜格·L·阿姆斯特朗, 拜倫·L·博伊爾斯頓, 格雷格·T·於特, 理察·A·希爾斯蒂德, 傑克·C·格裡菲斯三世, 安德魯·L·勒魯赫, 馬克·德達施蒂安, 馬文·A·吉勒斯 申請人:諾沃斯特公司