矯正兒童扁平足用的中空鈦植入物的製作方法

2023-07-22 07:02:36 1

專利名稱：矯正兒童扁平足用的中空鈦植入物的製作方法
矯正兒童扁平足用的中空鈥禮、物發明描述1. 發明領域本發明被設計來用於手術矯正足跟外翻兒童的極度扁平足(m-iv級扁平足(Pes planovalgus gr III-IV)),對於這種扁平足，儘管在十二歲 之前使用了全部現有的物理矯正方法並利用了修復術(orthrotics),還是 不可以矯正足跟軸(the axis of the heel)並帶來足跟弓(the arch of the heel)的永久的令人滿意的結果。2. 技術問題目前，人們試圖通過不同的外科手術方法來解決問題已經有許多年 了 ，但他們直到目前還需要(通過一 30-50 mm的切口 )手術來打開跗骨， 即通過打開手術區域以改變跗骨(足部骨骼)的關係，而這需要損害周圍 組織。螺釘已經可以對準正確的位置並通過打開骨骼表面而進入正確的地 方。因此，術後恢復需要較長的時間，並且在很多病例中需要長期(幾周) 的活動(mobilization)。第二個問題在於插入的螺釘在足部矯正完成前就斷裂了。因此，去 除殘留的螺釘小片將導致損壞大量的健康骨骼。第三個問題是螺釘的過早鬆動，而該螺釘應當工作達30個月(螺釘 在那段時間植入)以便足弓和足跟軸的適當矯正將隨著足部發育而發生。第四個問題是現有的普通螺釘頭部(head of the screw)。當經由皮 (cutem)去除螺釘時，人們需要使用注射針來確定螺釘頭部的位置以用 於將其鑽出，這是較難完成的。此外，人們不得不用手術來去除螺釘，因 為螺釘頭部是球形的，支撐在細的頸狀部分上，所以螺釘頭部可能會卡住 足跟骨骼的邊緣，這肯定是沒有益處的。第五個問題存在於再吸收螺釘(resorptive screw)(如果被這樣4直入 -因此義大利作者)，在放置螺釘的六個月之後，螺釘就已經斷裂了，因 此需要三十個月的長期矯正過程就成問題了。根據盎格魯撒克遜作者 (anglo-saxon author),這種植入物是不穩定的，並且會在所需矯正時期 完成之前脫落。我們還確實充分知道材料是如何影響身體的，材料在其祐」 植入期間斷裂並被再次吸收。本發明的螺釘通過其形狀和結構解決了所有 這些問題，即它可以通過克氏導線(Kirschners，s guide-wire)(其是中空 的)的引導來穿過小的皮膚開口 (skin gap)而被插入。螺釘的杆/體是更 堅固且更大的，因此，需要更大的力才能引起螺釘斷裂，且即使其斷裂了， 也可以較容易地移除螺釘，且對周圍組織的損害要少的多。螺釘的尖端具 有頂點螺紋(apex thread),這在定位螺釘時也減少了對骨骼的損壞。因 為螺釘頭部是更大的且是錐形形狀的，因此螺釘不具有細的頸狀部分。當 定位螺釘時，螺釘通過自緊而移動到骨骼中。因此，螺釘很少鬆動。螺釘 不會生長到骨骼組織中，因為其具有錐形頭部且沒有螺釘頭部和螺紋之間 的細的頸狀部分，因此當矯正過程完成時，很容易移除螺釘。螺釘由鈦合金製成，這給予其特別的強度，並且如果在螺釘被植入期 間，患者需要任何磁性探傷檢查，患者都可以接受那樣的磁性探傷檢查。3.背景技術到目前為止，用於矯正扁平足的外科手術方法"跟骨生長停止法 (Calcaneo stop )"的技術使用不同的螺釘，這些螺釘被置於已提到的順 行(anterograde)(距骨)方向和逆行(retrograde)(跟骨)方向中的足部骨骼 中。再吸收螺釘放置在凹處(sinus)中，即所提到的骨骼之間的縫隙中。當放置公知的螺釘時，人們不得不露出凹處，即手術區域以顯示人們 將要在其中將螺釘放置在正確位置的骨骼。到目前為止，所用的螺釘如下普通的多孔螺釘(spongious screw),其順行地放置在距骨中，在5 _ 10%的患者中橫向斷裂。如果不打開手術區域，那麼是不能足夠正確地 放置螺釘的。根據我們和來自世界其餘地方的分析，當定位和放置螺釘時，在4-9%的患者中發生了螺釘的不正確的方向。螺^r頭部是圓的，因此它 在矯正過程期間下沉到足跟骨骼中，並且足跟骨骼(跟骨)軸的矯正效果 隨時間而變得更小。Casteman螺釘也是順行地放置在距骨中。定位，即螺釘的精確放置是 成問題的(沒有螺釘導向)，這與普通的多孔螺釘相同。作者提到其在 5-7%的患者中發生過早鬆動。螺釘的頸狀部分是圓錐形的並比螺紋部分 窄，因此沒有自緊的效果，所以骨骼組織(bone mass)可以生長到其中， 這在移除螺釘時可能會引起問題。再吸收Giannini螺釘，其被放置在凹處中，即足跟骨骼和距骨之間的 縫隙中，這樣，其在放置一年後經常會斷裂並慢慢分解，所以矯正質量成 為問題(其不能足夠長期地將足部支撐在矯正位置)，並且我們並不充分 了解關於再吸收的材料的影響。 一些作者指出，再吸收Giannini螺釘會過 早地鬆動並會過早地脫離定位位置，因此他們不推薦這樣的螺釘。逆行Nogarin螺釘，其被逆行地放置在足跟骨骼(跟骨)中，還通過 很大程度地打開手術區域而被實施。作者指出，5%的患者中螺釘會鬆動， 且6%的患者中螺釘會穿透進入距骨。這種螺釘沒有頭部，但有頸狀部分， 該頸狀部分比螺紋部分窄，因此不能實現自緊，所以其會較容易地穿透距 骨。4.發明實質本發明的螺釘(植入物)能在手術後(即刻)實現完全矯正。僅需要 做出進入皮膚8mm的切口 (等於植入物的直徑)。螺釘被引導穿過切口， 而其他組織僅被簡單地推向一邊而並不切割(例如韋刃帶)，因此螺釘可以 被定位在它的臨時位置(足部骨骼)中。再也不必手術打開30-50mm的 區域，即不必再傷害周圍組織。因為它的中空形狀，本發明的植入物易於 在用螢光顯影(fluorograph)檢查它時利用克氏導線來穿過皮膚中的小開 口 (3維顯示)而被正確地放置，如果需要嘗試幾次來正確地定位螺釘(植入物)的話，這不會傷害軟骨也不會傷害距骨。螺釘的尖端具有減少骨骼組織損傷的頂點螺紋。其允許^i入物更容易 的穿過和更容易地定位在骨骼中。被植入的螺釘體是較大的，因此其更能抵抗橫向斷裂。如果植入的螺 釘過一定時間之後確實斷裂了，因為它的中空形狀，螺釘也能更容易被移除。邊緣較寬的且以45。 ± 25 %的角度傾斜的螺紋類型減少了螺釘鬆動， 更大地接觸多孔骨骼的表面，因此，具有螺釘對橫向力的更大的穩定性。螺釘頭部的形狀是圓錐形。多孔螺紋延伸進入圓錐形頭部，其對於螺 釘頭部的頂部是光滑的。這使得走路時跟骨相對於距骨能自由移動，即跟 骨不卡在螺釘頭部處，而是其逐步引導骨骼的正確運動，即位置。不具有 細的頸狀部分的螺釘(帶有細的頸狀部分的螺釘被證明在5-10%的患者中 會斷裂)是更堅固的。引向螺紋的圓錐形頭部使自緊進入多孔骨骼成為可 能並阻止螺釘的過早鬆動。圓錐形頭部不允許螺紋生長到皮質(強壯)骨中，所以當需要移除植 入物/螺釘時是不存在問題的。圓錐形頭部允許足跟骨骼上的永久壓力(矯 正期間)，而不(像其他螺釘那樣)卡在骨骼組織上，因此植入物不會在 足跟骨骼上留下印記，即，其不穿透進入到骨骼中。這種螺釘在整個矯正 期間，即三年期間都具有相同的效果。螺釘由更堅硬的鈦合金製成，因此 其阻止螺釘在插入骨骼的區域中斷裂。如果出現另一種疾病而需要MR (磁共振)檢查的話，這種螺釘允許做這種MR檢查。5.附圖筒介

圖1顯示了將螺釘放置到距骨中的過程。顯示了螺釘被插入到哪個骨 骼中，螺釘是在哪個角度下使用克氏導線和中空套筒(imbus)來放置的。圖2顯示了螺釘自身的技術數據。存在螺釘的圓錐形頭部以及螺釘的 螺紋，在尖端上具有頂點螺紋。整個螺釘都是中空的，所以可以較容易地 引導它。圖3顯示了螺釘和工具(克氏導線和套筒)，這些工具用於將螺釘放
置到足部骨駱中時的手術過程。圖4以螺釘的前視圖和後視圖顯示了螺釘。6.本發明實施方式的詳細描迷從前面的圖片來看，螺釘的放置和插入的過程以及用於放置螺釘的工 具都是很清楚的。螺釘用於積極治療年齡8-12歲兒童的痛苦的可矯正扁 平足(第3-4階段)，而不會產生神經系統麻痺。螺釘在患者經受通常的氣管內麻醉時插入，在局部麻醉下移除。在手 術前的足部清理之後，在皮趺上做出8mm的手術切口。使用小的手術剪 刀將纖維組織帶(筋膜)和韌帶縱向地移到旁邊。螺釘(植入物)的插入 位置和進入距骨的方向取決於所使用的鑽和直徑1.8mm的克氏導線，其 定位由螢光顯影來控制，螢光顯影首先確定導線的插入位置和方向，之後 螺釘以身體的正中矢狀面(sagittal centerline plane )上的3 5 。和額狀面 (frontal plane )上的45。順行進入距骨。螺釘長度取決於其他導線，其與 第一導線的長度相同；之後使用4.5mm厚的中空鑽，在皮質骨中做出開 口 ，接著將螺釘放置在導線上並因此使用中空套筒4反手(imbus spanner ) 鑽入距骨。;險查足^果的活動性並矯正足跟骨骼軸，也矯正足部的縱弓。此後，鑽 出克氏導線。重新定位韌帶，並通過縫合來分別閉合纖維組織帶(筋膜) 和皮膚。手術過程之後兩天，患者可以起床走動而不使用任何固定物。螺釘保持植入在足部中直到30個月，這取決於患者首次插入植入物 時的年齡。如人們希望的，使用局部麻醉來移除螺釘。同時，患者可以從事運動 而沒有任何障礙。由鈦合金製成的螺釘有4種長度，其根據需要，即足部骨骼的尺寸而 被放置，因此推薦長度L (圖2):25mm±25%,推薦25mm土.0。/。，並尤其推薦25mm; 30mm±25%,推薦30mm士100/。，並尤其推薦30mm;35mm±25%，推薦35mm士10。/。，並尤其推薦35mm;40mm±25%,推薦40mm士10y。，並尤其推薦40mm。隨著螺釘長度L的變化，螺釘頭部長度H相應地改變(圖2):10mm±25%，推薦10mm±10% ，並尤其推薦10mm;12mm±25%,推薦12mm士10。/。，並尤其推薦12mm;14mm±25% ,推薦14mm±10% ,並尤其推薦14mm;16mm±25 % ,推薦16mm±10% ,並尤其推薦16mm。與長度L無關，形成植入物(螺釘)中空的孔道(圖2)直徑C二2mm士25 %, ^推薦2mm士10。/。，並尤其推薦2mm。螺杆直徑D (圖2 )是4.8mm士25 % ,推薦4.8mm±10 % ,並尤其推薦 4.8mm。螺紋外徑E是7.1mm士25。/。，推薦7.1mm士10Q/。，並尤其推薦7.1mm。帶有螺紋的螺釘部分直接延伸進入所述頭部和螺紋之間的圓錐形頭 部(沒有窄的頸狀部分)。圓錐形頭部的最大直徑A (圖2)是8mm±25% ,推薦8mm±10% , 並尤其推薦8mm。頭部的圓錐形形狀允許自緊到插入螺釘的骨骼中，當螺釘被插入時， 這給予螺釘穩定性。因此，螺釘的鬆動和斷裂是最小限度的。頭部之間的、引向杆的圓錐形部分允許在螺釘的較大表面上逆行骨 骼，即在螺釘壓力點上沒有足跟骨骼的骨骼結構的骨質溶解(osteolysis) (因為壓力被減少了)，所以矯正是永久性的，並且在螺釘的植入期間具 有相同的效果。已經證明，具有螺釘頭部和杆之間的臺階狀(step-like)部分的螺釘 會卡在足跟骨骼的邊緣處並因此限制會移動。本發明的螺釘從其被放置在那兒的時刻起就不限制移動。螺釘頭部 (圖2)中用於套筒扳手的六邊形孔的凹口是B二4.5mm，製成4.5mm±25 %,推薦4.5mm士l(T/。，尤其推薦4.5mm。螺紋具有通常的2.7mm的上升以用於多孔骨骼(spongious bone )(圖 2)。其邊緣被增厚(圖2)。螺紋邊緣終止於角度Q = 45°±25%，推薦 45°±10%，並尤其推薦45。。這個角度允許螺紋邊緣以更大的表面靠在多 孔骨骼上，即在螺釘的相同直徑處，實現了骨骼和植入物(螺釘)之間的 更大的接觸表面，其允許對於橫向力的更大的穩定性，且因此具有更少松 動的可能性。在螺釘的終止於90。角度的尖端上，在頂點螺紋上，有120。 角度的三等分切口 (trisect cut)。頂點螺紋邊緣以55。角度切割。在螺釘 尖端的最頂部處，頂點螺紋的三等分切口伸進孔道內螺紋的1.5mm的長 度。本發明的植入物(螺釘)的特徵在於，簡單的、最低限度地侵害的放 置方式。直徑1.8mm的克氏導線的使用確定了螺釘方向和螺釘長度(正 中矢狀面上的35。和額狀面上的45。順行)。之後，用套筒扳手將螺釘插 入到距骨中。在頂點螺紋上有三等分切口，這自動地排除了攻絲設備 (tapping device )的〗吏用。因為沒有頭部和螺紋之間的窄的部分(頸狀部 分)，所以皮質骨不會阻止螺釘。這使得三年矯正之後的螺釘的移除更容 易和更簡單。7.發明益處所發明的植入物-螺釘使手術過程更簡單，並且使對於身體和周圍組 織的損害最小。術後期間被儘可能的縮短。足部矯正是完全且永久的。當與公知方法和螺釘(植入物)比較時，例如由於螺釘的不正確定位、 鬆動和/或斷裂而引起的複雜性最小。其允許有更高百分比的令人滿意的 術後結果。因為手術區域減少了，所以術後感染的可能性也更小。當螺釘被植入 時，如果患者需要MR檢查，那麼患者也可以通過MR來檢查，因為螺釘 是由鈦合金製成的。而對於其他合金而言，這種檢查是被禁止的。
權利要求
1.用於矯正兒童扁平足的中空鈦植入物(螺釘)，其特徵在於a)杆的直徑是D＝4.8mm±25％，推薦4.8mm±10％，並尤其推薦4.8mm；b)所述植入物是中空的，所述中空的直徑是C＝2mm±25％，推薦2mm±10％，並尤其推薦2mm；c)螺紋高度是1.15mm±25％，推薦1.15mm±10％，並尤其推薦1.15mm；d)在所述螺釘的終止於90°角度的尖端上，在頂點螺紋上是120°角度的三等分切口；所述頂點螺紋的邊緣以55°角度切割；在所述螺釘的所述尖端的最頂部處，所述頂點螺紋的所述三等分切口伸進孔道內所述螺紋的1.5mm的長度。
2. 根據本發明、根據權利要求1所述的植入物，其特徵在於a) 所述螺紋是通常2.75mm的上升以用於多孔骨骼，其邊緣被增厚；b) 螺紋邊緣終止於角度0 = 45°±25%,推薦45°±10%,並尤其推薦 45°,所述螺紋以更大的表面靠在多孔骨骼上，即，在所述螺釘的相同直 徑處，實現了骨骼和所述螺釘之間的較大的接觸表面，其允許對於橫向力 的更好的穩定性，因此具有更少鬆動的可能性。
3. 根據本發明、根據權利要求2所述的植入物，其特徵在於以下事實a) 所述螺紋的外徑E是7.1mm士25 % ,推薦7.1mm±10 % ,並尤其推 薦7.1mm;b) 所述螺釘的帶有所述螺紋的部分直接延伸進入光滑的圓錐形頭部 (沒有窄的頸狀部分)；c) 所述螺釘的所述圓錐形頭部的最大直徑A是8mm±25% ,推薦是 8mm±10%，並尤其推薦8mm;d)所述頭部中的六邊形凹口，其用於帶有尺寸B = 4.5mm的套筒才反 手，凹口尺寸F=4.5mm±25 % ,推薦4.5mm±10 °/。，並尤其推薦4.5rnrn。
4. 根據本發明、才艮據權利要求3所述的植入物，其特徵在於a) 長度L，其是25mm±25%，推薦25mm士10。/。，尤其推薦25mm; 30mm±25%,推薦30mm士10。/。，尤其推薦30mm; 35mm±25%，推薦35mm士10W,尤其推薦35mm; 40mm±25%，推薦40mm土100/。，尤其推薦40mm;b) 所述螺釘的所述圓錐形頭部的長度H是 10mm±25%，推薦10mm士10/。，尤其推薦10mm; 12mm±25% ,推薦12mm±10% ，尤其推薦12mm; 14mm±25 % ，推薦14mm±10 % ,尤其推薦14mm; 16mm士25 % ,推薦16mm士 10%,尤其推薦16mm;c) 所述螺釘由鈥合金製成。
5. 根據本發明、根據權利要求4所述的植入物，其特徵在於a) 不帶有窄的部分的所述螺紋延伸進入被加寬的所述圓錐形頭部中；b) 所述頭部的圓錐形形狀允許自緊到其中插入所述螺釘的骨骼中， 其使所述螺釘的定位更穩定，因此使所述螺釘的斷裂和鬆動最小化。
6. 根據本發明、根據權利要求5所述的植入物，其特徵在於以下事 實即其是圓錐形形狀而不是臺階狀，所以所述頭部和所述螺紋之間的部 分允許所述螺釘在所述螺釘的更大表面上逆行足部骨骼，即在所述螺釘的 壓力點沒有足跟骨骼結構的骨質溶解(因為壓力被減少了 )，所以所述矯 正是永久的，並且在所述螺釘的植入期間具有同樣的效果。
7. 根據本發明，根據權利要求6所述的植入物，其特徵在於以下事 實即在所述螺釘的所述頭部和所述螺紋之間沒有可能卡在足跟骨骼邊緣 處的臺階狀部分，且因此從放置所述螺釘的時刻起，活動就是完全自由的/不受限制的。
8. 根據本發明、根據權利要求7所述的植入物，其特徵在於a) 所述植入物的放置過程，因為所述植入物的中空杆，所以所迷》文 置過程是非常筒單的、最低限度地侵害身體的，其是通過使用克氏導線(1.8mm)引導所述螺釘來插入身體的(正中矢狀面上的35。和額狀面上 的45。順行)，還決定所述螺釘的必要長度；之後通過所述套筒扳手將所 述螺釘插入距骨；具有所述自緊效果的所述頂點螺紋排除了攻絲設備的4吏 用；b) 迄今為止，用於矯正兒童扁平足的公知手術技術一"跟骨生長停 止法"一也未使用此文中所描述的可能性。
9. 根據本發明、根據權利要求8所述的植入物，其特徵在於以下事 實所述植入物不具有所述頭部和所述螺紋之間的窄的部分，所以皮質骨 不會長到所述螺釘上，使得3年後的所述螺釘的移除更加容易和更加簡 單。
全文摘要
用於矯正兒童扁平足的中空鈦植入物(螺釘)，其特徵在於a)杆的直徑是D＝4.8mm±25％，推薦4.8mm±10％，並尤其推薦4.8mm；b)植入物是中空的，中空直徑是C＝2mm±25％，推薦2mm±10％，並尤其推薦2mm；c)螺紋高度是1.15mm±25％，推薦1.15mm±10％，並尤其推薦1.15mm；d)在螺釘的終止於90°角度的尖端上，在頂點螺紋上是120°角度的三等分切口。頂點螺紋的邊緣以55°的角度切割。在螺釘尖端的最頂部處，頂點螺紋的三等分切口伸進孔道內螺紋的1.5mm的長度；e)這種類型的尖端代替了鑽和攻絲設備的使用。
文檔編號A61B17/86GK101150996SQ200680010480
公開日2008年3月26日 申請日期2006年3月20日 優先權日2005年3月29日
發明者桑德爾·羅斯 申請人:桑德爾·羅斯