一種治療強直性脊柱炎的中藥及其製備方法
2023-08-12 09:05:11
專利名稱：一種治療強直性脊柱炎的中藥及其製備方法
一種治療強直性脊柱炎的中藥及其製備方法所屬領域本發明屬於中藥技術領域，具體來說，是一種治療強直性脊柱炎的中藥。本發明還涉及該中藥的製備方法。
背景技術：
「強直性脊柱炎」中醫稱之為「大僂」，是風溼病血清陰性脊柱關節病的一種，易造成中軸關節為主的關節功能障礙。強直性脊柱炎(大僂)的諸種證候中以腎虛督寒證為最多見。腎督陽氣虧虛、寒自內生，外感風寒溼邪深侵入腎督，致陽失布化、陰失營榮、骨損、筋攣、肉削、脊強。常見臨床表現為腰、脊、項背、胯疼痛，屈伸不利，僵硬不舒，俯仰受限，關節腫脹疼痛，畏寒肢冷，四末不溫，得熱則舒，神疲倦怠、舌苔薄白或白厚，脈多沉弦或沉弦細， 尺弱等。焦樹德教授i提出強直性脊柱炎的相關中醫病名為「大僂」。其根據虺痺理論，結合《素問 生氣通天論》「陽氣者，精則養神，柔則養筋。開闔不得，寒氣從之，乃生大僂」等認識，仍將大僂歸屬於「痺病」範疇來探討。閻小萍教授ii在繼承焦樹德教授大僂病名的基礎上指出「僂」字包含有當直不直而屈曲，或當屈曲而不曲反僵直的雙重含義；「大」字有兩種涵義一指脊柱為人體最大的支柱，一指病情的深重。閻小萍m教授從中醫學理論分析提出，強直性脊柱炎(大僂)的病因病機主要是腎督正氣不足或因風寒溼三邪，尤其是寒溼偏重者，深侵腎督。督脈行於脊背通於腎， 總督人身諸陽，督脈受邪則陽氣開闔不得，布化失司，腎藏精主骨生髓，腎受邪則骨失淖澤， 且不能養肝榮筋，血海不足，衝任失調，脊背腰胯之陽失布化，陰失營榮，加之寒凝脈澀，必致筋脈攣急，脊柱僵曲可生大僂之疾。閻小萍iv教授結合自己的經驗與理解將強直性脊柱炎(大僂)的分為六個證候腎虛督寒證、邪鬱化熱證、溼熱傷腎證、邪痺肢節證、邪及肝肺證、緩解穩定證，其中腎虛督寒證是臨床最為多見的證候，尤其是久居寒冷之地者易患，治法為補腎祛寒，壯督除溼，佐以散風活血，強健筋骨。閻小萍教授根據多年臨床經驗總結，制定了補腎強督法，對強直性脊柱炎腎虛督寒證患者進行治療，並指導完成了補腎強督法治療強直性脊柱炎的臨床與實驗研究 vviviivm，證明了補腎強督法具有補腎強督、祛溼舒筋、化瘀通絡之功，對於強直性脊柱炎患者的臨床症狀、體徵、免疫指標、骨質疏鬆等均有明顯的改善作用。閻小萍教授採用補腎強督法研製了本發明藥物，經臨床試驗研究證明，該藥對強直性脊柱炎腎虛督寒證患者具有良好的效果，從而完成了本發明。發明目的本發明的目的之一是提供一種治療強直性脊柱炎的中藥。本發明的另一個目的是提供一種治療強直性脊柱炎的中藥的製備方法。
發明內容
本發明所述的治療強直性脊柱炎的中藥是由藥效成分或者藥效成分和藥學輔料組成，製成藥效成分的中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5_9重量份和羌活 4-8重量份。優選骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6
重量份。方中骨碎補味苦性溫，主入肝腎二經，能補腎活血，祛寒除溼，「療骨中邪毒」，可用治腎虛腰痛，風溼痺痛，作為君藥；狗脊味苦能燥溼，味甘能益血，性溫則養氣並祛寒， 「溫養肝腎，通調血脈，強腰膝，堅脊骨，利關節，而驅痺著，起痿廢」；杜仲其味甘能益血而緩急，微辛能散邪，性溫則養氣而除寒邪，補肝腎、「堅筋骨」、「去關節溼淫」，兩者相配可用治腰脊酸痛、強直不利、足膝痿弱等，共為臣藥；延胡索味辛苦性溫，「能行血中氣滯、氣中血滯」，可活血散瘀，理氣止痛，為佐藥，助君藥骨碎補、臣藥狗脊、杜仲補腎督，祛風寒，除痺痛；使以「挾脊而行」的膀胱經藥羌活既能祛風、散寒、除溼，又能引藥直達病所。諸藥合之， 共奏補腎舒脊、散寒除溼、活血止痛之功，能夠治療強直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒溼瘀阻之腎虛督寒證。如果在上述藥物基礎上再增加散寒除溼和活血功效的中藥來加強佐藥的藥力，將會獲得更好的療效。其中散寒除溼和活血功效的中藥選自但不限於桂枝、鹿角、續斷、秦艽和青風藤，用量為桂枝4-8重量份、鹿角2-6重量份、續斷5-9重量份、秦艽5-9重量份和青風藤7-11重量份。也就是說，製成本發明所述的治療強直性脊柱炎的中藥藥效成分的中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4_8重量份、桂枝4_8重量份、鹿角2-6重量份、延胡索5-9重量份、續斷5-9重量份、秦艽5_9重量份、青風藤7-11重量份和羌活4-8重量份。優選骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索7重量份、續斷7重量份、秦艽7重量份、
青風藤9重量份和羌活6重量份。 方中骨碎補味苦性溫，主入肝腎二經，能補腎活血，祛寒除溼，「療骨中邪毒」，可用治腎虛腰痛，風溼痺痛，作為君藥；狗脊味苦能燥溼，味甘能益血，性溫則養氣並祛寒， 「溫養肝腎，通調血脈，強腰膝，堅脊骨，利關節，而驅痺著，起痿廢」；杜仲其味甘能益血而緩急，微辛能散邪，性溫則養氣而除寒邪，補肝腎、「堅筋骨」、「去關節溼淫」。兩者相配可用治腰脊酸痛、強直不利、足膝痿弱等，共為臣藥；桂枝味辛甘，性溫，能宣導百藥而驅邪，通利血脈而祛瘀，調和營衛而解肌。可入膀胱、心、肺經；鹿角味鹹性溫，入肝腎經，能補腎溫陽，益氣強督，行血消腫；延胡索味辛苦性溫，「能行血中氣滯、氣中血滯」，可活血散瘀，理氣止痛；續斷「其性溫和，氣味俱厚，故兼入氣血」，能補肝腎，續筋骨，調血脈；秦艽味苦辛性平，功在「舒筋通絡，流利關節」，「下水，利小便」，可祛風除溼，和血舒筋，清熱利尿；青風藤味苦性平，「通經入絡」、「善治風疾」，能祛風溼，利小便，除痺痛；以上桂枝、鹿角、延胡索、續斷、秦艽、青風藤六味相伍，共為佐藥，助君藥骨碎補、臣藥狗脊、杜仲補腎督，祛風寒， 除痺痛；使以「挾脊而行」的膀胱經藥羌活既能祛風、散寒、除溼，又能引藥直達病所。諸藥合之，共奏補腎舒脊、散寒除溼、活血止痛之功；主治強直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒溼瘀阻之腎虛督寒證，能夠顯著地改善強直性脊柱炎之腎虛督寒證患者的臨床症狀、體徵和炎性指標，是療效卓著的強制性脊柱炎治療新藥。其中骨碎補可以燙法炮炙，狗脊可燙法炮炙，杜仲可用鹽炙，延胡索可用醋炙，具體炮炙方法可以選用中藥領域的常用方法，可以參見教科書《中藥炮製學》。本發明所述的中藥可以採用中藥製劑領域的常規方法製成各種口服劑型，例如湯劑、片劑、顆粒劑、口服液等；其中優選顆粒劑。本發明藥物的製備方法優選以下步驟按上述用量稱取中藥原料，羌活水蒸汽蒸餾提取揮髮油，水溶液留用；揮髮油用環糊精包合，得乾燥包合物備用。狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至相對密度為1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、延胡索加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合併後回收乙醇，並減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 35(50°C )的稠膏，減壓乾燥， 粉碎成細粉，與揮髮油β -環糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑製成各種口服劑型。本發明的另一種藥物的製備方法優選以下步驟按上述用量稱取中藥原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸餾提取揮髮油，水溶液留用；揮髮油用環糊精包合，得乾燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續斷加水煎煮，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至相對密度為 1. 10-1. 12 (50°C)，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、延胡索、 秦艽、青風藤加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合併後回收乙醇，並減壓濃縮至相對密度為1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與揮髮油β-環糊精包合物混合， 加入矯味劑和填充劑製成各種口服劑型。製成顆粒劑的製備方法優選為稱取原料；將桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾 6小時，提取揮髮油，水溶液留用；揮髮油用1 8 80的揮髮油-β-環糊精-水在60°C 攪拌1小時包合，冷藏過夜、抽濾、在40°C乾燥，得乾燥包合物備用；狗脊、杜仲、鹿角、續斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；燙骨碎補、延胡索、 秦艽、青風藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合併後回收乙醇，並減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與揮髮油β-環糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共製成顆粒lOOOg，製成 IOg/袋。在臨床上選用強直性脊柱炎患者120例，隨機分為治療組和對照組各60例，分別給予補腎舒脊顆粒、旭痺衝劑治療，療程3個月。研究表明，兩組總有效率分別為88.3%、 80. 0% (P < 0. 05)。其中治療組在改善疼痛積分、關節腫脹積分、中醫證候積分、晨僵時間、 脊柱活動度、ESR均優於對照組(P < 0. 05)。120例患者，在治療前後不良反應方面未見異常。從而得出結論為補腎舒脊顆粒治療強直性脊柱炎腎虛督寒證，臨床療效顯著，可改善症狀、體徵和檢驗指標，並具有良好的安全性和順應性，無明顯不良反應，是療效卓著的強制性脊柱炎治療新藥。實施例1[處方]骨碎補(燙)500g狗脊(燙)300g杜仲(鹽)300g醋延胡索:350g 羌活300g[製法]以上五味，羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮髮油，水溶液留
6用；揮髮油用β-環糊精包合(揮髮油-β-環糊精-水=1 8 80，601攪拌1小時)， 冷藏過夜、抽濾、低溫乾燥(40°C)，得乾燥包合物備用。狗脊、杜仲、加8倍量水，煎煮3次， 每次1小時，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至相對密度為1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、醋延胡索加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合併後回收乙醇，並減壓濃縮至相對密度為 1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與揮髮油和β-環糊精包合物混合，加入 IOg阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，壓製成片劑。實施例2[處方]骨碎補(燙)500g狗脊(燙)300g杜仲(鹽)300g桂枝300g鹿角200g醋延胡索350g續斷350g秦艽350g青風藤450g羌活 3OOg[製法]以上十味，桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮髮油，水溶液留用；揮髮油用β-環糊精包合(揮髮油-β-環糊精-水=1 8 80，60°C攪拌 1小時)，冷藏過夜、抽濾、低溫乾燥(40°C)，得乾燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至相對密度為 1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補、醋延胡索、秦艽、青風藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合併後回收乙醇，並減壓濃縮至相對密度為1.30-1. 35 (50°C )的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉， 與揮髮油β-環糊精包合物混合，加入IOg阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共製成顆粒 IOOOg,製成IOg/袋、2袋/日的顆粒劑，藥名為補腎舒脊顆粒。試驗例11資料和方法1. 1臨床資料臨床觀察病例均來自2004年2月至2006年2月中日友好醫院中醫風溼病科門診和住院患者。入選標準①符合1984年修定的強直性脊柱炎紐約標準。②符合中醫大僂「腎虛督寒證」診斷標準。參照《中藥新藥治療痺病的臨床研究指導原則》，結合焦樹德教授和閻小萍教授臨床經驗總結所得。腎虛督寒證候腰、臀、胯疼痛、僵硬不舒，牽及膝腿疼及肩肘等關節疼痛，畏寒喜暖、四末不溫、得熱則舒，俯仰受限，活動不利，甚則腰脊僵直或變形，行走、坐臥不能，倦怠乏力、汗出、大便清稀、小便清長，或兼男子陰囊寒冷，女子白帶寒滑。舌苔薄白或白厚，脈多沉弦或沉弦細，尺弱。③年齡在18-65歲之間。排除標準①不符合病例納入標準者。②年齡小於18歲或大於65歲的患者。③ 妊娠或哺乳期女性患者、或對本藥不能耐受者、或有心、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病及精神病患者。④晚期嚴重關節畸形、殘廢、喪失勞動力的患者。⑤同時有其他血清陰性脊柱關節病、或合併有其它風溼病的患者。⑥近期使用激素類藥物者。⑦本研究前 1個月內有消化道潰瘍的患者。⑧目前正參加或在本研究前1個月內參加過其它治療強直性脊柱炎臨床觀察的患者。1. 2 方法
採用隨機分組、對照研究的方法。治療組60例，對照組60例。治療組實施例2 製備的「補腎舒脊顆粒」。每日三次口服，每次1袋。對照組「旭痺衝劑」，遼寧華源本溪三藥有限公司制，中日友好醫院藥學部重新包裝。每日三次口服，每次1袋。兩組療程均為12 周。療程中不新加用其他治療強直性脊柱炎的藥物。治療前後觀察關節症狀及體徵包括脊柱疼痛，外周關節疼痛和腫脹，頌柄距、指地距、枕牆距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度、加壓「4」字試驗、骶髂關節定位試驗等。全身症狀及體徵，實驗室及影像學檢查項目①ESR、CRP、RF、HLA-B27等。②受累關節放射學檢查骶髂關節CT等。安全性指標① 一般檢測項目體溫、呼吸、心率和血壓等。②血、尿、便常規。③肝功、腎功、心電圖等。④ 臨床試驗過程中密切觀察可能出現的任何不良反應或不良事件，如實記錄。1. 3療效評價1.3. 1評價指標主要指標共7項，包括疼痛、腫脹積分(採用VAS水平視力表測定，疼痛、腫脹積分為該患者各關節VAS評分之和)、附著點壓痛積分(分為4級，0分無痛；1分觸按時訴痛；2分按壓時出現痛苦表情、哭喊、畏懼、咧嘴或皺眉；3分按壓時退縮或縮回關節、 支撐動作或拒觸壓)、中醫證候積分(分級量化指標①畏寒肢冷0分無畏寒肢冷；1分 畏寒時作，症狀輕淺，持續時間短；2分症狀春夏輕，秋冬重，著衣量較常人為多；3分症狀四季均見，夏日著秋衣；②倦怠乏力0分無倦怠乏力；1分症狀時作，休息後好轉；2 分症狀持續存在，不耐勞作；3分症狀持續存在，影響正常工作、生活；③四末不溫、夜寐欠安、食慾減退、大便稀溏、小便清頻、汗出共6個症狀，有則計1分，無則記0分。中醫證候積分為各項中醫證候得分之和)、晨僵時間(記錄就診前三天晨僵的平均時間，以分鐘為單位)、ESR、CRP。次要指標共6項，包括頌柄距、指地距、枕牆距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度。1. 3. 2療效判斷標準(2002年國家藥監局《中藥新藥治療強直性脊柱炎的臨床研究指導原則》)(1)疾病療效判定標準臨床痊癒7項主要症狀和化驗指標中至少4項改善 ^ 95% ；顯效7項主要症狀和化驗指標中至少4項改善彡70%，或6項次要指標中至少4 項改善> 70%;有效7項主要症狀和化驗指標中至少4項改善> 30%，或6項次要指標中至少4項改善> 30% ；無效未達到上述指標或加重。(2)證候療效判定標準①臨床痊癒中醫臨床症狀、體徵消失或基本消失，證候積分減少>95%。②顯效中醫臨床症狀、體徵明顯改善，證候積分減少>70%。③有效 中醫臨床症狀、體徵均有好轉，證候積分減少> 30%。④無效中醫臨床症狀、體徵均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。1.3. 3不良反應的評價不良反應的評價分3級，1級輕度不適，不影響日常工作；2級中度不適，影響日常工作；3級重度不適，明顯影響日常工作。1.3.4統計學方法採用SPSS12. 0軟體進行統計學處理。兩組間療效比較，根據情況計量資料將採用兩樣本t檢驗，或Wilc0x0n秩和檢驗，組內前後療效對比採用重複測量方差分析，計數資料用卡方檢驗，等級資料用Wilc0x0n秩和檢驗。統計檢驗均採用雙側檢驗，統計學顯著性界限定義為？ < 0. 05。2.結果2. 1治療前後主要療效指標的評價(見表1)治療組和對照組患者的疼痛積分、關節腫脹積分、中醫證候積分、晨僵時間，在治療第一個月後與療前即有極顯著性差異(P < 0. 001)，附著點壓痛積分、ESR、CRP在第1個月後於療前有顯著性差異(P < 0. 05)，在治療第2、3月後疼痛積分、附著點壓痛積分、關節腫脹積分、中醫證候積分、晨僵時間、ESR、CRP均有逐步降低，與療前比較均有極顯著性差異 (P < 0. 001)。兩組間對比，治療組在治療第3月後的疼痛積分、關節腫脹積分、晨僵時間、 治療後第1、2月的中醫證候積分、第3月後ESR和對照組比較有顯著性差異(P < 0. 05)，在療後第3月後中醫證候積分和對照組比較有極顯著性差異(P < 0. 001)。說明兩組對改善強直性脊柱炎患者的臨床症狀均有明顯作用，其中治療組在改善疼痛積分、關節腫脹積分、 中醫證候積分、晨僵時間、ESR上優於對照組。2. 2治療前後次要療效指標的評價(見表-2)治療組和對照組的主要體徵在治療後均有明顯改善，其中第1月後，枕牆距、 khober試驗、脊柱活動度和療前相比均有顯著性差異(P < 0. 05)，指地距有極顯著性差異 (P <0.001)；在第2月後，枕牆距、胸廓活動度和療前比較有顯著性差異(P <0.05)，指地距、Schober試驗、脊柱活動度、有極顯著性差異(P<0.001)；在第3月後，枕牆距和療前比較有顯著性差異(P < 0. 05)，指地距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度均有極顯著性差異(P <0.001)。兩組間對比，在第2、3月後脊柱活動度，治療組的改善明顯優於對照組，差異性顯著(P <0.05)。2. 3綜合療效的評價(見表-3)治療組總有效率為88. 3%。顯效率為沈.7%，有效率為61.7%，無效率為11.7%; 對照組總有效率為80. 0 %，顯效率為3.3%，有效率為76. 7 %，無效率為20 %，兩組療效有顯著性差異(P < 0. 05)。2. 4不良事件治療組對照組共120例患者，在治療前、療後1、2、3月均作了血、尿、便常規和肝腎功、心電圖(0、3月)檢查。無一例異常。全部患者，均未見嚴重不良反應，亦未有因不良反應而退出觀察者，治療組有1例(分級為1級)，對照組2例(分級為1級)，出現服藥後噁心、嘔吐，經指導改變服藥時間後緩解。表-1治療前後主要指標變化表
權利要求
1.一種治療強直性脊柱炎的中藥，其特徵在於它是由藥效成分或者藥效成分和藥學輔料組成，製成藥效成分的中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5-9重量份和羌活4-8重量份。
2.根據權利要求1所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6重量份。
3.根據權利要求1或2所述的中藥，其中中藥材原料骨碎補燙法炮炙，狗脊燙法炮炙， 杜仲用鹽炙，延胡索用醋炙。
4.一種製備權利要求1、2或3所述的治療強直性脊柱炎中藥的製備方法，其特徵在於它包括以下步驟按上述用量稱取中藥原料，羌活水蒸汽蒸餾提取揮髮油，水溶液留用；揮髮油用環糊精包合，得乾燥包合物備用；狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過， 濾清液備用。骨碎補、延胡索加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合併後回收乙醇， 並減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與揮髮油的 β -環糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑製成各種口服劑型。
5.根據權利要求1所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、桂枝4-8重量份、鹿角2_6重量份、延胡索5-9重量份、續斷5-9重量份、秦艽5-9重量份、青風藤7-11重量份和羌活4_8重量份。
6.根據權利要求4所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索 7重量份、續斷7重量份、秦艽7重量份、青風藤9重量份和羌活6重量份。
7.根據權利要求5或6所述的中藥，其中中藥材原料骨碎補燙法炮炙，狗脊燙法炮炙， 杜仲用鹽炙，延胡索用醋炙。
8.一種製備權利要求5、6或7所述的治療強直性脊柱炎中藥的製備方法，其特徵在於它包括以下步驟按上述用量稱取中藥原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸餾提取揮髮油，水溶液留用；揮髮油用環糊精包合，得乾燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續斷加水煎煮，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達 70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；骨碎補、延胡索、秦艽、青風藤加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合併後回收乙醇，並減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與揮髮油β -環糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑製成各種口服劑型。
9.根據權利要求8所述的製備方法，其特徵在於它包括以下步驟稱取原料；將桂枝、 羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮髮油，水溶液留用；揮髮油用1 8 80的揮髮油-β-環糊精-水在60°C攪拌1小時包合，冷藏過夜、抽濾、在40°C乾燥，得乾燥包合物備用；狗脊、杜仲、鹿角、續斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮髮油後水溶液合併，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；燙骨碎補、延胡索、秦艽、青風藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時， 醇提液與上述濾液合併後回收乙醇，並減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏， 減壓乾燥，粉碎成細粉，與揮髮油β -環糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共製成顆粒lOOOg，製成IOg/袋。
全文摘要
本發明公開了一種治療強直性脊柱炎的中藥，它是選用骨碎補、狗脊、杜仲、延胡索和羌活作為原料製成各種劑型。該中藥具有補腎舒脊、散寒除溼、活血止痛的功效，主治強直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒溼瘀阻之腎虛督寒症，能夠顯著地改善強直性脊柱炎之腎虛督寒證患者的臨床症狀、體徵和炎性指標，是療效卓著的強直性脊柱炎治療新藥。本發明還公開了該中藥顆粒劑的製備方法。
文檔編號A61K35/32GK102188496SQ201010123680
公開日2011年9月21日 申請日期2010年3月15日 優先權日2010年3月15日
發明者閻小萍, 陸進, 鞠海 申請人:閻小萍