一種創面保護膜及其製備方法
2023-08-11 19:25:01
專利名稱：一種創面保護膜及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用材料，特別是涉及一種適用於覆蓋創面的保護膜(或稱人造皮膚)及其製備方法。
眾所周知，當人的皮膚因燒傷或創傷而缺損時，天然保護屏障消失，會使體液滲出，體內蛋白質和電解質大量喪失，發生超高代謝、感染，甚至引起創面膿毒症及全身侵襲性感染，危及人的生命，故應儘快覆蓋創面。在對燒傷患者的治療中，創面保護膜適用於覆蓋淺度燒傷創面，促進傷口癒合，或對深度燒傷創面起保護作用，等待植皮。目前，國內外研製的創面保護膜種類較多，就製備創面保護膜的材料而言，主要有合成高分子材料，如聚氨酯、矽有機高分子化合物等；天然高分子材料，如膠原、甲殼胺等。在本發明作出之前，專利「人造皮膚及其製造技術」(CN1071085)中，公開了一種以甲殼質和高級一元醇、高級脂肪酸、軟脂精等純天然物質為主要原料，輔以蒸餾水、乙醇、乙醚、異丙醇、無色米醋、氫氧化鈉溶液等混合反應而製成人造皮膚的技術。對於製造創面保護膜的主要原料，無論是合成高分子材料，還是天然高分子材料(除膠原外)，由於它們都並非是與人體皮膚組成相似的蛋白質，因此，用這些材料製成的創面保護膜，在臨床應用中，某些方面尚存在著一些不足之處，例如，不能同時兼具良好的透水透氣性及與創面的粘合力等。所以，人們不斷地在尋找製造創面保護膜的更為理想的材料。
本發明的目的就是針對已有術的不足，提供一種與人體具有很好相容性的創面保護膜及其製備方法。
本發明所述的創面保護膜，其特徵在於它是以蠶絲為主要原料而製成的絲素蛋白膜，其中絲素蛋白的含量為80～90％，絲素蛋白的組成以乙氨酸、丙氨酸為主，與構成人體皮膚的蛋白質組成相似。
本發明所述的創面保護膜的製備方法，按如下工序進行1、脫膠將蠶絲在脫膠液中加熱，脫去蠶絲外圍的絲膠，得到絲素蛋白；2、溶解將烘乾後的絲素蛋白在溶劑中加熱溶解，製成絲素蛋白混合溶液；3、提純將絲素蛋白混合溶液透析、過濾、提純，得到純的絲素蛋白溶液；4、成膜在純的絲素蛋白溶液中加入添加劑，混合均勻，注入成膜模具中，用40～60℃的熱風吹乾後即得絲素蛋白膜5、包裝、消毒將絲素蛋白膜按需要加工成一定的規格後，包裝、消毒，即得創面保護膜成品。
本發明所述的創面保護膜，採用蠶絲為主要原料，而蠶絲是一種相當純的天然蛋白質，且絲素蛋白的胺基酸組成中含有大量的乙氨酸和丙氨酸，與構成人體皮膚的膠原蛋白相似，因此，用它製成的創面保護膜，與人體有很好的組織相容性，無菌無毒，且同時具有良好的透水透氣性和與創面的粘合力；由於蠶絲原料在我國非常豐富，並且用其製作創面保護膜的工序簡單，因此，成品價格較低；同時，由於這種創面保護膜為幹的膜片，常溫下可長期保存，不會黴變，故在儲存、運輸和使用時都較方便。
本發明所製作的創面保護膜在燒傷臨床上巳應用150多處創面，覆蓋後創面保護膜與人體創面粘著緊密，無一例發生感染，均一期癒合，療效良好。此外，由於這種創面保護膜完全透明，使用中能非常清晰、方便地觀察創面的癒合過程，大大減輕了患者治療中的痛苦。
本發明的積極意義還可以通過與各種創面保護膜的性能對比來說明，見表1。在表1中，符號「－」表示「否」，符號「＋」表示「是」，符號「*」表示該項為臨床上最重要的性能要求指標。
本發明通過以下舉例實施例一1、將1公斤蠶絲放入4升濃度為0.5‰的碳酸鈉水溶液中，煮沸0.5小時。重複處理兩次，脫盡蠶絲外圍的絲膠，得到純淨的精練絲(即絲素蛋白)；2、把得到的絲素蛋白放入烘箱中，在110℃下烘乾。烘乾後的絲素蛋白，用4升摩爾比為1∶8∶2的氯化鈣-水-乙醇溶液，在80℃下加熱溶解成絲素混合溶液，再保溫0.5小時；3、用賽璐玢薄膜為透析材料，將所得的絲素蛋白混合溶液對水進行透析，以去除氯化鈣、乙醇，再用多層脫脂紗布過慮，製得純的絲素蛋白溶液；4、在得到的純的絲素蛋白溶液中加入由多種藥物復配而成的添加劑，混合均勻後成制膜原液，將其注入塑料成膜模子中，在50℃的烘乾機中鼓風乾燥成膜，膜的厚度在0.05毫米；5、將絲素蛋白膜切成10×16釐米規格的創面保護膜，用雙層塑膠袋包裝並封口，然後用γ射線輻照消毒，即得成品。
例二1、以2公斤下腳繭絲為原料，放入8升濃度為0.5‰的碳酸鈉水溶液中，煮沸0.5小時。重複處理兩次，脫盡蠶絲外圍的絲膠，得到純淨的精練絲(即絲素蛋白)；2、把得到的絲素蛋白放入烘箱中，在105℃下烘乾。烘乾後的絲素蛋白，用8升濃度為50％的氯化鈣水溶液煮沸溶解，製成絲素混合溶液。
3、用賽璐玢薄膜為透析材料，將所得的絲素蛋白混合溶液對水進行透析，以去除氯化鈣，再用多層脫脂紗布過慮，製得純的絲素蛋白溶液；4、在得到的純的絲素蛋白溶液中加入由多種藥物復配而成的添加劑，混合均勻後成制膜原液，將其注入塑料成膜模子中，在55℃的烘乾機中鼓風乾燥成膜，膜的厚度在0.05毫米；5、將絲素蛋白膜切成20×16釐米規格的創面保護膜，用雙層塑膠袋包裝並封口，然後用γ射線輻照消毒，即得成品。
按以上例一、例二實施例所述的工序操作，均可得到以蠶絲為主要原料而製成的絲素蛋白膜，其中絲素蛋白的含量約90％，膜片柔軟、透明，無菌無毒，成為一種與人體有很好相容性、且同時具有良好的透水透氣性和與創面的粘合力的創面保護膜。
權利要求
1.一種創面保護膜，其特徵在於所述的創面保護膜是以蠶絲為主要原料而製成的絲素蛋白膜，其中絲素蛋白的含量為80％～90％。
2.一種製備如權利要求1所述的創面保護膜的方法，其特徵在於製備工序如下a、將蠶絲在脫膠液中加熱，脫去外圍的絲膠，得到絲素蛋白；b、將絲素蛋白在溶劑中溶解；c、將得到的絲素蛋白混合溶液過濾、提純；d、在得到的純的絲素蛋白溶液中加入添加劑，乾燥成膜。
3.根據權利要求2所述的創面保護膜的製備方法，其特徵在於所述的工序d中，乾燥成膜的溫度為40～60℃。
全文摘要
本發明涉及一種醫用材料，特別是涉及一種適用於覆蓋創面的保護膜(或稱人造皮膚)及其製備方法，它以蠶絲為主要原料，蠶絲經脫膠、溶解、提純、乾燥成膜、包裝、消毒等工序，加工成絲素蛋白膜。經臨床應用表明，該保護膜無菌無毒，且由於絲素蛋白的胺基酸組成與構成人體皮膚的膠原蛋白相似，因此，用它製成的創面保護膜與人體有很好的組織相容性，並同時具有良好的透水透氣性和與創面的粘合力。
文檔編號A61L15/32GK1121836SQ9511170
公開日1996年5月8日 申請日期1995年7月25日 優先權日1995年7月25日
發明者吳澂宇, 田保中, 朱德安, 嚴筱鳴, 程萬裡, 徐幗英, 郭於唏, 吳雲清, 賈生賢 申請人:蘇州絲綢工學院, 上海第二醫科大學附屬瑞金醫院, 蘇州市第三人民醫院