血液處理裝置及血液處理方法
2023-08-10 10:25:11 2
專利名稱：血液處理裝置及血液處理方法
技術領域：
本發明涉及採取患者的血液後進行規定處理的血液處理裝置及血液處理方法。
背景技術：
一般，在透析治療中，是使用為將患者的血液在體外循環的主要由可撓性管構成的血液迴路。該血液迴路主要包括在頂端安裝有從患者採取血液的動脈側穿刺針的動脈側血液迴路和、在頂端安裝有將血液回到患者的靜脈側穿刺針的靜脈側血液迴路，在動脈側血液迴路和靜脈側血液迴路間裝有透析器。
另外，在動脈側血液迴路上配設拉薄型的血液泵，通過驅動該血液泵從動脈側穿刺針採取患者的血液，在動脈側血液迴路、透析器及靜脈側血液迴路中進行體外循環。在這樣的透析器的內部配設多個中空絲管，血液分別通過各個中空絲管的內部而構成的。
另一方面，在透析器的殼體上突出形成透析液導入口及透析液導出口，透析裝置是與這些口連接著。而且，透析裝置通過透析液導入口供給所規定的透析液的同時，該透析液通過中空絲管的外部(即，中空絲管的外周面和殼體的內周面間)後，通過透析液導出口排出。
而且，在中空絲管的壁面形成微小的孔構成血液淨化膜，通過中空絲管內部的血液的廢棄物等透過血液淨化膜排出到透析液內的同時，排出廢棄物等淨化了的血液回到患者的體內。可是，在透析裝置內，配設為了從患者的血液除去水分的除水泵，在透析治療時除去水分的機構。
在除水時應該除去的水分量(除水速度)是通過控制除水泵的驅動而進行的，但是存在以下的問題，當急劇或者過度地進行除水時，患者的循環血液量過度地減少，由此引起血壓降低或休克等，另一方面，若除水速度慢，整個治療時間延長反而增加患者的負擔。
因此，如以往的專利文獻1及專利文獻2中所公開的那樣提出了一邊監視患者的血液狀態一邊控制除水速度的血液處理裝置。這些以往血液處理裝置中表示患者的血液狀態的參數，是使用著血細胞比容值。所說的該血細胞比容值是指表示血液的濃度的指標，具體地是用紅血球佔總血液的容積率表示的。
按照上述以往的血液處理裝置，在除水時以實時地測定患者的血細胞比容值，根據該血細胞比容值控制除水速度，可抑制患者循環血液量過於減少引起的血壓降低或休克等。更具體地，預先設定多個對於血細胞比容值的區域，根據測定的血細胞比容值所屬的區域控制除水速度。
專利文獻1日本第221275/1999號發明專利申請公開公報專利文獻2日本第540/2001號發明專利申請公開公報發明內容可是，在上述以往的血液處理裝置中，雖然設定多個對於血細胞比容值的區域，根據測定的血細胞比容值所屬的區域控制除水速度，但是該區域的設定不一定對應每個患者，有可能對患者產生不適。
即，血細胞比容值上升到何種程度時情況變壞，對每個患者是不同的，不能一概地設定，所以即使對於一些患者是合適的除水控制，但有時對於其他的患者情況變壞，不是適當的除水速度。另外，在上述以往技術中，除了控制除水速度之外，也進行補液量的控制等其他的血液處理，但同樣對於每個患者並不都完全適合。
本發明就是鑑於這樣的情況而進行的，在於提供一種血液處理裝置及血液處理方法，它可對於每個患者分別進行最適合的血液處理的同時，抑制處理時間。
發明1所述的發明是一種血液處理裝置，具有處理機構，對於所採取的患者的血液進行規定的處理；測定機構，測定表示該患者的血液狀態的血液參數；控制機構，根據該測定機構測定了的血液參數控制處理條件，其特徵是進而具有存儲機構，該機構是存儲對於特定患者是理想處理時間的固有血液參數曲線；指示機構，該機構是將用該存儲機構存儲的理想血液參數曲線和用上述測定機構測定的血液參數進行比較，指示上述控制機構的控制變更，使得測定了的血液參數近似於理想的血液參數曲線，對於上述特定的患者用上述處理機構進行規定的處理。
發明2所述的發明，其特徵是在發明1所述的血液處理裝置中，血液參數是表示血液濃度的血細胞比容值或從該血細胞比容值導出的循環血液量變化率。
發明3所述的發明，其特徵是在發明1或發明2所述的血液處理裝置中，上述處理機構是由使患者的血液進行體外循環且淨化的血液淨化裝置的驅動機構構成的，同時變更上述控制機構的處理條件是指除水速度、血液流量、補液速度、透析液濃度、鈉濃度、血液處理時間、透析液流量、透析液溫度、補液量、藥劑注入量及藥劑注入速度中的任何一個或2個以上的組合。
發明4所述的發明，其特徵是在發明1～發明3中的任何1項所述的血液處理裝置中，根據上述測定機構的測定開始時刻的血液參數，校正上述理想的血液參數曲線。
發明5所述的發明，其特徵是在發明1～發明4中的所述的血液處理裝置中，上述指示機構是根據上述測定機構測定的血液參數對於理想的血液參數曲線的偏差量，改變上述控制機構的控制變更量。
發明6所述的發明，其特徵是在發明1～發明5中所述的血液處理裝置中，上述存儲機構應該存儲的血液參數曲線是根據在預先進行的血液處理時取得的理想的血液參數曲線算出的近似式。
發明7所述的發明，其特徵是在發明1～發明6中的任何1項所述的血液處理裝置中，在用上述測定機構測定的血液參數有急劇變化時，先於上述指示機構變更的指示，優先地進行抑制其變化的方向的控制。
發明8所述的發明，其特徵是在發明1～發明7中的任何1項所述的血液處理裝置中，在上述指示機構對控制機構進行指示變更時，治療時間作為參數之一。
發明9所述的發明，其特徵是在發明1～發明8中的任何1項所述的血液處理裝置中，作為對於上述測定機構測定的血液參數的絕對值，設置設定線，在該設定線以下時，先於上述指示機構變更的指示，優先地控制上述處理機構。
發明10所述的發明是用血液處理裝置處理血液的一種血液處理方法，其中血液處理裝置具有處理機構，對於採取患者的血液進行規定的處理；測定機構，測定表示該患者的血液狀態的血液參數；控制機構，根據該測定機構測定了的血液參數控制處理條件，其特徵是對於特定患者預先取得對於理想的處理時間的固有的血液參數曲線，用上述處理機構對於該特定患者進行規定的處理時，進行上述控制機構的控制變更，使得上述測定機構測定的血液參數近似於理想的血液參數曲線。
發明11所述的發明，其特徵是在發明10所述的血液處理方法中，上述血液參數是表示血液的濃度的血細胞比容值或從該血細胞比容值導出的循環血液量變化率。
發明12所述的發明，其特徵是在發明10或發明11中所述的血液處理方法中，上述處理機構是由使患者的血液進行體外循環且淨化的血液淨化裝置的驅動機構構成的同時，變更上述控制機構的處理條件是指除水速度、血液流量、補液速度、透析液濃度、鈉濃度、血液處理時間、透析液流量、透析液溫度、補液量、藥劑注入量及藥劑注入速度中的任何一個或2個以上的組合。
發明13所述的發明，其特徵是在發明10～發明12中的任何1項所述的血液處理方法中，根據上述測定機構的測定開始時刻的血液參數校正上述理想的血液參數曲線。
發明14所述的發明，其特徵是在發明10～發明13中的任何1項所述的血液處理方法中，根據上述測定機構測定的血液參數對於理想的血液參數曲線的偏差量，改變上述控制機構的控制變更量。
發明15所述的發明，其特徵是在發明10～發明14中的任何1項所述的血液處理方法中，根據預先取得的理想的血液參數算出近似式，進行上述控制機構的控制變更，使得上述測定機構測定的血液參數近似於該近似式。
發明16所述的發明，其特徵是在發明10～發明15中的任何1項所述的血液處理方法中，在用上述測定機構測定的血液參數有急劇變化時，先於近似於理想的血液參數的控制，優先地進行抑制其變化方向的控制。
發明17所述的發明，其特徵是在發明10～發明16中的任何1項所述的血液處理方法中，近似於上述理想的血液參數曲線的控制，治療時間作為參數之一。
發明18所述的發明，其特徵是在發明10～發明17中的任何1項所述的血液處理方法中，作為對於上述測定機構測定的血液參數的絕對值，設置設定線，在該設定線以下時，先於近似上述理想的血液參數曲線的控制，優先地控制上述處理機構。
按照發明1及發明10的發明，取得特定的患者的理想血液參數曲線，對於該患者進行規定的血液處理時，由於變更控制機構的控制，以便用測定機構測定的血液參數近似於理想血液參數曲線，所以可對於每個患者分別進行最適宜的血液處理的同時，可控制處理時間。
按照發明2及發明11的發明，由於血液參數是表示血液的濃度的血細胞比容值或從該血細胞比容值導出的循環血液量變化率，所以可更確實地掌握患者的狀況，可對於每個患者進行最適宜的血液處理。
按照發明3及發明12的發明，由於處理機構是由使患者的血液在體外循環且淨化的血液淨化裝置構成的同時，控制機構的變更的處理條件是除水速度、血液流量、補液速度、透析液濃度、鈉濃度、血液處理時間、透析液流量、透析液溫度、補液量、藥劑注入量及藥劑注入速度的任何1項或2項以上的組合，所以對於特定的患者可更有效地近似於理想血液參數曲線。
按照發明4及發明13的發明，由於根據測定機構的測定開始時刻的血液參數，校正理想血液參數曲線，所以可更快地對應於特定患者的每日變化的身體狀況，進行經常良好的血液處理。
按照發明5及發明14的發明，由於根據上述測定機構測定的血液參數對於理想血液參數曲線的偏差量改變控制機構的控制變更量，所以可進行對於特定患者最適宜的微細的控制。
按照發明6及發明15的發明，由於將理想的血液參數曲線作為近似式，所以可圓滑地且快速地進行作為實測值的血液參數和理想的血液參數曲線的比較運算。
按照發明7及發明16的發明，用測定機構測定的血液參數有急劇變化時，先於近似於理想的血液參數曲線控制，優先地進行抑制其變化的方向的控制，所以可以對應處理機構的來不及控制的、測定的血液參數的急劇變化的情況，可更提高對於患者的安全性的同時，由此，可減輕醫生等的血液參數的監視操作。
按照發明8及發明17的發明，由於將近似於理想的血液參數曲線控制作成治療時間是參數之一，所以不僅考慮血液參數的測定值和基準值的差，而且也可考慮治療時間和殘餘除水量，可將血液淨化治療終了時間和除水結束時間作成大致相同的時間。另外，抑制由於治療時間延長引起對醫生等的負擔和醫療成本，通過除水時間比治療時間結束更快可避免反過濾發生。
按照發明9及發明18的發明，由於設置對於用測定機構測定的血液參數的絕對值的設定線，在低於該設定線時，先於近似於理想的血液參數曲線的控制，優先地控制處理機構，所以即使是由於急劇的血液參數的測定值降低控制機構的控制不能跟蹤時，也可優先地變更控制條件，可提高安全性。
圖1是表示本發明的第1實施方案的血液處理裝置的方框圖。
圖2是表示適用本發明的第1實施方案的血液處理裝置的血液迴路及透析用監視裝置的模式圖。
圖3是表示連接適用本發明的第1實施方案的血液處理裝置的血液迴路的透析用監視裝置的模式圖。
圖4是為表示本發明的第1實施方案的血液處理裝置的存儲機構所存儲的理想的血液參數曲線A、下限曲線B及上限曲線C的縱軸ΔBV-橫軸除水時間t的圖。
圖5是表示本發明的第3實施方案的血液處理裝置的測定曲線D的圖。
圖6是表示本發明的第4實施方案的血液處理裝置的C-B關係的圖。
圖7是表示治療時間t中ΔBV的值的圖。
圖8是表示本發明的第4實施方案的血液處理裝置的另外的C-B關係的圖。
圖9是表示本發明的第4實施方案的血液處理裝置的進而另外的C-B關係的圖。
圖10是表示在本發明的第5實施方案的血液處理裝置中，在理想的血液參數曲線、下限曲線及上限曲線上附加設定線的圖。
具體實施例方式
以下，參照圖具體地說明本發明的實施方案。
第1實施方案的血液處理裝置是由使患者的血液在體外循環且淨化的血液淨化裝置構成，該血液淨化裝置主要是由連接作為血液淨化器的透析器的血液迴路及向透析器中供給透析液的透析用監視裝置、配製透析液的透析液供給裝置構成的。
本血液淨化裝置，如圖1所示，主要是由對於所採取的患者的血液進行規定的處理的處理機構11、用於測定表示患者的血液的狀態的血液參數的血細胞比容值的測定機構12、根據用該測定機構12測定的血細胞比容值控制處理條件的控制機構13、存儲機構15和指示機構14構成的。
血液迴路1，如圖2所示，主要是由可撓性管構成的動脈側血液迴路1a及靜脈側血液迴路1b組成的，在這些動脈側血液迴路1a及靜脈側血液迴路1b間連接作為血液淨化器的透析器2。
在動脈側血液迴路1a的頂端上連接動脈側穿刺針a的同時，在途中配設拉薄型的血液泵3。另一方面，在靜脈側血液迴路1b的頂端上連接靜脈側穿刺針b的同時，在途中配設滴液室4。
而且，在將動脈側穿刺針a及靜脈側穿刺針b穿刺在患者的狀態下驅動血液泵3時，患者的血液通過動脈側血液迴路1a到透析器2後，通過該透析器2進行血液淨化，在滴液室4中除泡且通過靜脈側血液迴路1b回到患者的體內。即，使患者的血液在血液迴路1中進行血液循環且在透析器2中淨化。
進而，在靜脈側血液迴路1b的靜脈側穿刺針b的附近配設氣泡檢測器5。該氣泡檢測器5是為了檢測在靜脈側血液迴路1b內流動的血液是否混入空氣的，是由如通過向著可撓性管照射超聲波進行檢測動作的傳感器構成的。
在透析器2的殼體部形成血液導入口2a、血液導出口2b、透析液導入口2c及透析液導出口2d，其中，血液導入口2a連接動脈血液迴路1a、血液導出口2b連接靜脈側血液迴路1b。另外，透析液導入口2c及透析液導出口2d分別連接在從透析用監視裝置6延長設置的透析液導入管L1及透析液排出管L2。
在透析器2內收容多個中空絲管，將該中空絲管內部作成血液的流路的同時，將中空絲管外周面和殼體部的內周面間作成透析液的流路。在中空絲管中形成多個貫通其外周面和內周面的微小孔形成中空絲管膜，通過該膜可將血液中的雜質等透過到透析液內。
透析用監視裝置6，如圖3所示，主要由跨接在透析液導入管L1及透析液排出管L2形成的複式泵P和、在透析液排出管L2中繞過複式泵P連接的旁通管L3和、連接該旁通管L3的除水泵8構成。而且，透析液導入管L1的一端連接透析器2(透析液導入口2c)的同時，另一端連接配製規定濃度的透析液的透析液供給裝置(圖中未示出)。
另外，透析液排出管L2的一端連接透析器2(透析液導出口2d)的同時，另一端連接圖中未示的廢液機構，從透析液供給裝置供給的透析液通過透析液導入管L1到達透析器2後，通過透析液排出管L2及旁通管L3輸送到廢液機構。另外，該圖中符號9及10表示連接透析液導入管L1的加熱器及脫氣機構。
除水泵8是為了從流過透析器2中的患者的血液除去水分用的。即，若驅動這樣的除水泵8，由於複式泵P是定量型的，所以從透析液排出管L2排出的液體的容量比從透析用導入管L1導入的透析液量變多，其多的容量是從血液中除去的水分。
在此，上述除水泵8構成本發明的處理機構11。該除水泵8(處理機構11)如圖1所示，與控制機構13電氣地連接，通過該控制機構13控制驅動速度(除水速度)而構成的。
另外，該控制機構13的除水泵8的控制是，將總除水量除以除水時間的值作為初期值，以該速度開始除水後根據後述的存儲機構15存儲的血液參數曲線進行的。另外，由於大多是總除水量和除水時間，特別是總除水量對於每次透析治療不同，所以在每次透析治療時都進行初期值的設定。
測定機構12是由連接在血液迴路1的動脈側血液迴路1a的血細胞比容值傳感器7構成的，這樣的血細胞比容值傳感器7，例如是具有LED等的發光元件及光電二極體等的受光元件，從發光元件將光(例如，約805±15nm的波長的近紅外線)照射到血液的同時，用受光元件接受其透過的光或反射的光測定表示血液迴路1內流動的患者的血液的濃度的血細胞比容值的。
具體地是根據從受光元件輸出的電氣信號求出表示血液濃度的血細胞比容值。即，構成血液的紅血球和血漿等的各成分分別具有固有的吸光特性，利用該性質測定血細胞比容值時，通過電子光學地定量化必要的紅血球求出該血細胞比容值。更具體地，從發光元件照射的近紅外線，在反射到血液時，受到吸收和散射的影響，用受光元件受光。從其受光的強弱分析光的吸收散射率，算出血細胞比容值的。
這樣的測定的血細胞比容值，如以往技術欄中也說明的那樣，擔心比患者固有的值高時，發生血壓降低或休克，用於作為表示除水(不限於除水，包括血液的全部處理)中的患者的身體狀況的指標使用。在本實施方案中，使用這樣的血細胞比容值計算，算出ΔBV(循環血液量變化率)，將它作為表示患者的身體狀況的指標使用。該ΔBV可用(透析開始時的Ht-測定時的Ht)/測定時的Ht×100的計算式求出。
因此，本實施方案的血液淨化裝置，為了在除水(不限於除水，包括血液的全部處理)中，使血細胞比容值比患者固有的值上升，或使ΔBV比從測定開始時和患者固有的血細胞比容值求出的ΔBV值低，由此防止患者的身體狀況不良，如圖1所示，由血細胞比容傳感器7構成的測定機構12電氣地連接指示機構14的同時，該指示機構14分別電氣地連接存儲機構15及控制機構13。
存儲機構15是存儲對於在特定的患者中理想的處理時間的固有的血液參數曲線的，是由例如存儲器或存儲媒體(FD或MO等)構成的。理想的血細胞比容曲線是通過預先對於其患者進行除水，實時地監視血細胞比容值逐次得到各時間的ΔBV而求出的。
即，在預先進行的除水(不限於除水，包括血液的全部處理)中，實時地測定血細胞比容值，以除水時間t作為橫軸，以從此時測定的血細胞比容值算出的ΔBV作為縱軸作圖時，在ΔBV-除水時間t上得到曲線。最好是得到多條這樣的曲線，選擇患者的狀況不變壞，身體狀況最好的曲線，作為該患者固有的血液參數曲線。
這樣，特定的患者固有的理想的血液參數曲線是表示了患者的身體狀況良好的除水時的狀態的，但即使該曲線以外，也包括例如醫生等判斷的參數曲線。即，所說的理想的血液參數曲線是指判斷為對於每個患者分別最適宜的曲線。
這樣的特定患者的理想的血液參數曲線，例如是作成如圖4的符號A所表示的。該圖的曲線向右下降的原因，是在通常進行除水時，由於體內的血液濃度升高循環血液的容量降低的緣故，但為了不達到發生休克等的ΔBV值地降低ΔBV時，可直接地進行良好的除水。另外，對於患者也有作成其他的曲線(大致水平狀態的曲線)，在本實施方案中，可得到每個患者的理想的血液參數曲線。
上述理想的血液參數曲線A向存儲機構15的存儲，也可存儲預先進行的除水取得的數據的，但優先的是存儲根據該數據進行近似式化(近似曲線化)處理，得到的近似式。具體地，根據預先進行除水時取得的理想的血液參數曲線，用圖中未示的計算機構計算得到近似式的同時，用存儲機構15存儲這樣的近似式。
近似式，例如可作成ΔBV＝at⌒2+bt+c(其中，t作為除水時間、a、b、c是包括0的變數)、ΔBV＝b×{1-a⌒(t/T)(其中，T是除水的預定時間、t是除水時間、a、b作為變數)、或ΔBV＝a×ln(t)⌒2+b×ln(t)+c(其中，t作為除水時間、a、b、c作為包括0的變數)等。另外，這樣的近似式，可以直接應用計算式求出的，也可以使用醫生等進行手動變更的。
這樣，可將存儲機構15應保持的數據容量變小的同時，可圓滑且快速地進行除水時的指示機構14的比較計算處理。另外，可容易地進行理想的血液參數曲線A的校正，可作成與患者的每日的身體狀況一致的除水速度。作為近似式的例子，在以下說明。
指示機構14是在，將存儲機構15存儲了的理想的血液參數曲線A(參照圖4)和測定機構12測定了的血液參數的ΔBV(更具體地說，是從用血細胞比容傳感器7測定的血細胞比容值導出的ΔBV)進行比較，指示控制機構13的控制變更，以便使得測定了的ΔBV與理想的血液參數曲線A近似。
具體地，將理想的血液參數曲線A作為基準，設定按設定值大小量上下偏移的下限值的曲線(以下稱為下限曲線B)和上限值的曲線(以下稱為上限曲線C)，根據血細胞比容傳感器7測定的血細胞比容值導出的ΔBV，在達到該時刻的下限曲線B時，指示控制機構13的控制變更後，用本實施例方式的處理機構11的除水泵8降低除水速度(如上所述，在初期狀態時是等速地控制)，或者使其停止。
相反，根據用血細胞比容傳感器7測定的血細胞比容值所導出的ΔBV，在達到該時刻的上限曲線C時，指示控制機構13的控制變更後，使得作為處理機構11的除水泵8的除水速度加快。如上述的控制，除水中的ΔBV經常在下限曲線B和上限曲線C間推移，可以控制由於除水速度過快使患者的病情惡化，同時可以抑制由於除水速度過慢使除水時間延長。
上述下限曲線B及上限曲線C中，對於理想的血液參數曲線A的上下偏移量，可以作成醫生等在經驗上得到的值，此時可一次地設定適用於一般患者的偏移量，也可以在每次除水時醫生重新設定也可以。特別是在取得理想的血液參數A時，最好預先取得從該理想的血液參數A向下方向偏移何種程度時，患者的病情惡化的數據，存儲在存儲機構15內。這樣向下方偏移的量作為下限曲線B設定時，可以作為該患者固有的下限曲線B，進而，對特定的患者可以進行最適的除水速度。
進而，在上述實施例中，根據用血細胞比容傳感器7測定的血細胞比容值導出的ΔBV，在該時刻的下限曲線B或者上限曲線C作為觸發點進行除水速度變更，但是代替這些，也可以根據用血細胞比容傳感器7測定的血液參數(ΔBV)對於理想的血液參數曲線A的偏移量改變由控制機構13的控制的變更量。
也就是，根據該偏移量變更除水泵8中的控制變更量，以便通過指示機構識別實測值的ΔBV從理想的ΔBV偏移何種程度。由此，與通過從理想的ΔBV向上下偏移的觸發器控制除水速度比較，可以對特定的患者進行最適合的、更細微的控制。
在本實施方案中，在動脈側血液迴路1a上設置血細胞比容傳感器7，但也可以設置在靜脈側血液迴路1b上。此時，有必要從靜脈側測定的血細胞比容值(Htv)預測動脈側的血細胞比容值(Hta)，例如需要進行如下的計算。
即，對於動脈測和靜脈側，從成立的Htv＝Qb/(Qb-Qu)·Hta的關係式求出Hta＝(Qb-Qu)/Qb·Htv的計算式。此時，已知動脈側血液迴路1a的血液流速Qb及除水速度Qu的同時，由於測定靜脈側的血細胞比容值Htv，所以可算出動脈側的血細胞比容值Hta。從這樣的血細胞比容值Hta導出ΔBV，可得到理想的血液參數曲線A。
按照上述構成的血液處理裝置，可預先取得對於特定患者的理想的處理時間的固有的血液參數曲線A，在用處理機構11對於該特定患者進行規定的處理(除水)時，由於進行用測定機構12測定的血液參數(ΔBV)近似於理想的血液參數曲線A地變更控制機構13的控制，所以可用對於其特定患者最適宜的除水速度進行治療。
以下，對於本發明的第2實施方案進行說明。
本實施方案的血液處理裝置，是與第1實施方案相同地，由作為處理機構11的除水泵8、作為測定機構12的血細胞比容傳感器7、控制機構13、指示機構14及存儲機構15進行如圖1所示地電氣化連接而構成的，是從血細胞比容傳感器7的測定開始時刻和預先設定的目標血細胞比容值導出目標ΔBV，校正用存儲機構15存儲的理想的血液參數曲線的。
例如，通過將理想的血液參數曲線作為近似式(如上所述近似式化了的)存儲在存儲機構15，根據測定開始時刻的患者的血細胞比容值變更變數進行校正。由此，也可快速地對應於特定患者每日的變化的身體狀況，可經常進行良好的血液處理。
可是，血液處理開始時刻的患者的血細胞比容值，是根據從前次透析到該血液處理時刻間之間有什麼程度的飲食或者發汗等不同而不一樣的。為此，將比預想引起休克的血細胞比容值稍小的值作為目標值預先設定在血液淨化裝置中，從測定開始時刻測定的血細胞比容值計算透析中應變化的ΔBV(目標ΔBV)，比較它和預先作為基準存儲的理想的血液參數曲線的近似式的ΔBV的透析終了時刻的預定變化率後進行校正。
例如，可用目標ΔBV＝{(測定開始時刻的血細胞比容值)/(測定的血細胞比容值)-1}×100的計算式進行計算。另外，作為校正的方法，通過計算求出的ΔBV是存儲的理想的血液參數曲線的預定ΔBV的x倍時，可認為在縱軸方向將該理想的血液參數曲線放大x倍。
總而言之，在測定開始時刻，通過設定成為目標的測定終了時刻的ΔBV，決定ΔBV-除水時間t圖上的始點和終點，所以可自動地進行理想的血液參數曲線的近似式的校正。另外，校正的方法，不限於本實施方案，也可以用其他的校正方法根據測定開始時刻的ΔBV校正理想的血液參數曲線。
以下，對於本發明的第3實施方案進行說明。
本實施方案的血液處理裝置，是與第1實施方案相同地，由作為處理機構11的除水泵8、作為測定機構12的血細胞比容傳感器7、控制機構13、指示機構14及存儲機構15進行如圖1所示地電氣化連接而構成的，是從血細胞比容傳感器7的測定值導出ΔBV進行監視，使其ΔBV近似於用存儲機構15存儲的患者固有的理想的血液參數曲線的。
即，預先取得將治療時間作為橫軸、ΔBV作為縱軸時的理想的血液參數曲線，為了使從血細胞比容傳感器導出的ΔBV近似於這樣的理想的血液參數曲線，指示機構1 4指示在控制機構13上，用除水泵8控制除水量，但在本實施方案中，如圖5所示，監視用治療時間-ΔBV圖表示的測定ΔBV的曲線(將其稱為測定曲線D)，實時地求出其測定曲線D的各時刻的斜率(Δ(ΔBV)/Δt)而構成。另外，這樣的斜率被認為是測定曲線D的變化率。
在上述測定曲線D的變化率急劇降低(如該圖的範圍K的降低)或者上升時，在短時間超過預先設定的上限曲線或者下限曲線，擔心不能跟蹤除水泵8的控制。因此，在本實施方案中，預先規定對於測定曲線D的變化率的容許範圍(界限變化率)，當測定曲線D的變化率超過這樣的界限變化率時，發出報警報知醫生等知道患者的狀態有變化的同時，強制地停止除水泵8。
通過這樣的控制，對於通過指示機構14不能跟蹤處理機構11(除水泵8)的控制的、測定曲線D的急劇變化也可對應，可更提高對於患者的安全性的同時，由此，可減輕醫生等對於測定曲線D的監視操作。另外，在本實施方案中，處理機構11是表示了除水泵8時，但在測定曲線D急劇變化時，也可以進行來自補液機構的補液等，進行極力避免患者低血壓症狀的控制。即，在用血細胞比容傳感器7測定的血液參數有急劇變化時，先於指示機構14的變更指示(對控制機構13的控制的變更指示，使得測定了的血細胞比容值近似於理想的血液參數曲線)優先地進行抑制其變化的方向的控制也就足夠了。
以下，對於本發明的第4實施方案進行說明。
本實施方案的血液處理裝置，是與第1實施方案相同地，由作為處理機構11的除水泵8、作為測定機構12的血細胞比容傳感器7、控制機構13、指示機構14及存儲機構15進行如圖1所示地電氣化連接而構成的，是從血細胞比容傳感器7的測定值導出ΔBV進行監視，使其ΔBV近似於用存儲機構15存儲的患者固有的理想的血液參數曲線的。
因此，在本實施方案中，除了使作為如上述的測定值的ΔBV近似於理想的血液參數曲線的控制外，也考慮治療時間(透析時間或者除水時間)。具體地將根據患者設定的除水速度的上限值作為A、將測定值ΔBV和基準值ΔBV(理想的血液參數曲線上的值)的偏移量作為C、將該C中應停止根據患者設定的除水的值作為C0時，同時將在C不足(1-A)×C0時設定為A、在(1-A)×C0以上C0以下時設定為-(C/C0)+1、超過C0時設定作為0的B。
而且，若表示在橫軸為C及縱軸為B的圖中時，得到如圖6所示的B的推移。另外，通過上述參數，將治療(透析或除水)終了時間作為T，在規定的治療(透析或除水)時刻t的除水速度V，考慮剩餘的治療時間(T-t)及剩餘的除水量U，可作成V＝B×Vf(其中，作成Vf＝U/(T-t))。
由此，時刻t時，測定值ΔBV＝基準值ΔBV(即，在圖7中測定值ΔBV是q時)時，由於V＝Vf＝U/(T-t)(即，在圖6中由於C＝0，所以B＝1)，所以延著理想的血液參數曲線測定值推移時，隨著治療時間終了，可達到預定除水量。
另一方面，時刻t時，測定值ΔBV＞基準值ΔBV(即，在圖7中測定值ΔBV是p時)時，由於V＞Vf，所以測定值ΔBV向近似於理想的血液參數曲線的基準值ΔBV的方向推移。相反，測定值ΔBV＜基準值ΔBV(即，在圖7中測定值ΔBV是r時)時，由於V＜Vf，所以即使是此情況下，測定值ΔBV也向近似於理想的血液參數曲線的基準值的方向推移。
因此，由於測定值ΔBV越向近似於理想的血液參數曲線的基準值ΔBV的方向推移，除水速度V越接近Vf，所以達到預定除水量的時間也接近治療時間T。但是，由於，除水速度V有0以上(A×Vf)以下的限制，所以也有測定值ΔBV達不到理想的血液參數曲線上的基準值ΔBV的情況。此時，也可以在剩餘的治療時間T-t成為TR時，停止向理想的血液參數曲線近似的控制，以後，作成V＝UR/TR(其中，將在此時刻的剩餘除水量作為UR)的等速度除水，達到強制治療終了時預定除水量。另外，TR可根據患者進行設定。
另外，在圖6表示的圖中，C是(1-A)×C0以上C0以下時，成為1條直線(斜率相同)，但如圖8所示，也可設定C超過0時的斜率，比(1-A)×C0以上0以下的範圍的斜率大。這樣，可以加快降低測定值ΔBV低於基準值ΔBV時的除水速度。
另外，在C是0以下的範圍內，也可如圖9所示地改變斜率。此時，測定值ΔBV從理想的血液參數曲線上升大時，可抑制除水速度的上升，可減輕患者的負擔。另外，如同一圖中的虛線，在C是0以下的範圍內，也可以作成曲線，也可在3階段以上變化斜率作成折線(圖中未示出)。
另一方面，對於V＝B×Vf(其中，Vf＝U/(T-t))的計算式(稱為通常的計算式)適用變數α，也可從V＝B×Vf×α的計算式求出除水速度。這樣的變數α是依賴於時間或除水完成率而變的，一般在通常的計算式中是1，另一方面，在除水速度上升也可以的時間段(例如，治療後短暫的時間等)和除水達成率降低時，也可以將α作成比1大的值加快除水速度。
即，可將變數α適用於通常的計算式，作成依賴於時間或除水完成率的函數。另外，對於適用於變數α的上述計算式的除水速度V的上限值，作成不超過用α＝1時的B＝A求出的值的或也可另外設定。
按照本實施方案，由於不僅考慮血液參數的測定值和基準值的差，也考慮了治療時間和殘餘除水量，所以可將血液淨化治療終了時間和除水結束時間作成大致相同的時間。另外，可抑制由於治療時間延長對於醫生等的負擔和醫療成本，可通過除水時間比治療時間結束快避免發生反過濾等。
以下，對於本發明的第5實施方案進行說明。
本實施方案的血液處理裝置，是與第1實施方案相同地，由作為處理機構11的除水泵8、作為測定機構12的血細胞比容傳感器7、控制機構13、指示機構14及存儲機構15進行如圖1所示地電氣化連接而構成的，是從血細胞比容傳感器7的測定值導出ΔBV後，進行監視，使ΔBV近似於用存儲機構15存儲的患者固有的理想的血液參數曲線的。
在此，在本實施方案中，如圖10所示，除了t-ΔBV圖的下限曲線B及上限曲線C之外，設置對於ΔBV的設定線(ΔBV1、ΔBV2及ΔBV3)。這些設定線與時間軸t平行地設置，由於除水速度的控制先於使測定值ΔBV近似於理想的血液參數曲線上的基準值ΔBV的控制，所以當測定值ΔBV低於特定的設定線時，則進行對應其設定線的除水速度的控制。
由此，由於患者的身體狀況或其他理由，測定值ΔBV急劇地降低在下限曲線B以下時，通過進一步降低在設定線以下，進行變更除水速度(通常，降低除水速度或者設定在停止的方向)。因此，由於測定值ΔBV急劇地降低不能跟蹤控制機構的除水速度的控制時，也可優先地變更除水條件，可提高安全性。
另外，在本實施方案中，設定3條設定線(ΔBV1、ΔBV2及ΔBV3)，但不受這些限制，也可設定1或2條或者4條以上的設定線。另外，設定線ΔBV1是橫切下限曲線B設定的，但也可不橫切下限曲線B設定，相反，也可橫切上限曲線C進行設定。
進而，也可以在測定值ΔBV達到任何一條設定線時，進行預先設定的除水控制的同時，發出警報或者設置對於醫生等進行警告的顯示機構。當然，在測定值ΔBV達到任何一條設定線時，也可不進行除水控制，只是發出警報或對於醫生等進行顯示警告。
在測定值ΔBV低於任何設定線而變更除水速度時，由於患者的身體狀況恢復等測定值ΔBV上升，上升在該設定線以上時，自動地回到原來的除水速度，或者通過將回到的事情報告給醫生，在該醫生等確認身體狀況恢復的基礎上，用手動回到原來的除水速度。
以上，對於本實施方案進行了說明，但本發明不受這些限制，例如適用的透析裝置及血液迴路也可是其他結構的。即，本實施方案適用的透析裝置是將透析液供給裝置和透析用監視裝置分別構成的所謂中心系統，但也可適用於將其作為整體的(所謂個人用的透析裝置)。
另外，在本實施方案中，用透析用監視裝置6的複式泵P將透析液供給到透析器2中，但也可以是沒有該複式泵P等的所謂腔室式的。另外，在血液迴路上使用具有動脈側穿刺針a及靜脈側穿刺針b的雙針型的，但也可作成具有1根穿刺針的單針型的。
進而，本發明的血細胞比容傳感器，不限於透析治療時使用的，但可適用於使血液進行體外循環的各種血液淨化裝置。此時，血液迴路不限於可撓性管，可作成能流動血液的各種流路。另外，在本實施方案中，作為血液參數使用從血細胞比容值導出的ΔBV，但也可以使用血細胞比容值本身，也可以使用構成患者的身體狀況指標的其他的血液參數。
再而，在本實施方案中，用除水泵8在處理機構11控制除水速度的，但本發明不受這些限制，也可將處理機構11作成血液迴路1、透析用監視裝置6及透析液供給裝置中的各種驅動機構，將進行該驅動機構的控制的作為控制機構13。例如，將處理機構11作為配設在血液迴路1的血液泵3時，也可變更血液泵3的血液流量的控制，以使實測值ΔBV近似理想的血液參數曲線。
除了如上述的將實測值ΔBV近似於理想的血液參數曲線的控制的對象的除水速度及血液流量之外，也可以是補液速度、透析液濃度、鈉濃度、血液處理時間、透析液流量、透析液溫度、補液量、藥劑注入量及藥劑注入速度的任何1項或2項以上的組合。即，根據指示機構14的指示變更補液速度、透析液濃度、鈉濃度、血液處理時間、透析液流量、透析液溫度、補液量、藥劑注入量及藥劑注入速度的各控制機構的預先規定的控制。
權利要求
1.一種血液處理裝置，具有處理機構，對於所採取的患者的血液進行規定的處理；測定機構，測定表示該患者的血液狀態的血液參數；控制機構，根據該測定機構測定了的血液參數控制處理條件，其特徵是進而具有存儲機構，該機構是存儲對於特定患者是理想處理時間的固有血液參數曲線；指示機構，該機構是將用該存儲機構存儲的理想血液參數曲線和用上述測定機構測定的血液參數進行比較，指示上述控制機構的控制變更，使得測定了的血液參數近似於理想的血液參數曲線，對於上述特定的患者用上述處理機構進行規定的處理。
2.根據權利要求1所述的血液處理裝置，其特徵是上述血液參數是表示血液濃度的血細胞比容值或從該血細胞比容值導出的循環血液量變化率。
3.根據權利要求1或2所述的血液處理裝置，其特徵是上述處理機構是由使患者的血液進行體外循環且淨化的血液淨化裝置的驅動機構構成的，同時變更上述控制機構的處理條件是指除水速度、血液流量、補液速度、透析液濃度、鈉濃度、血液處理時間、透析液流量、透析液溫度、補液量、藥劑注入量及藥劑注入速度中的任何一個或2個以上的組合。
4.根據權利要求1～3任何一項所述的血液處理裝置，其特徵是根據上述測定機構的測定開始時刻的血液參數，校正上述理想的血液參數曲線。
5.根據權利要求1～4任何一項所述的血液處理裝置，其特徵是上述指示機構是根據上述測定機構測定的血液參數對於理想的血液參數曲線的偏差量，改變上述控制機構的控制變更量。
6.根據權利要求1～5任何一項所述的血液處理裝置，其特徵是上述存儲機構應該存儲的血液參數曲線是根據在預先進行的血液處理時取得的理想的血液參數曲線算出的近似式。
7.根據權利要求1～6任何一項所述的血液處理裝置，其特徵是在用上述測定機構測定的血液參數有急劇變化時，先於上述指示機構的變更指示，優先地進行抑制其變化的方向的控制。
8.根據權利要求1～7任何一項所述的血液處理裝置，其特徵是在上述指示機構對控制機構進行指示變更時，治療時間作為參數之一。
9.根據權利要求1～8任何一項所述的血液處理裝置，其特徵是作為對於上述測定機構測定的血液參數的絕對值，設置設定線，在該設定線以下時，先於上述指示機構的變更指示，優先地控制上述處理機構。
10.一種用血液處理裝置處理血液的血液處理方法，其中血液處理裝置具有處理機構，對於所採取的患者的血液進行規定的處理；測定機構，測定表示該患者的血液狀態的血液參數；控制機構，根據該測定機構測定了的血液參數控制處理條件，其特徵是對於特定患者預先取得對於理想的處理時間的固有的血液參數曲線，用上述處理機構對於該特定患者進行規定的處理時，進行上述控制機構的控制變更，使得上述測定機構測定的血液參數近似於理想的血液參數曲線。
11.根據權利要求10所述的血液處理方法，其特徵是上述血液參數是表示血液的濃度的血細胞比容值或從該血細胞比容值導出的循環血液量變化率。
12.根據權利要求10或11所述的血液處理方法，其特徵是上述處理機構是由使患者的血液進行體外循環且淨化的血液淨化裝置的驅動機構構成的同時，變更上述控制機構的處理條件是指除水速度、血液流量、補液速度、透析液濃度、鈉濃度、血液處理時間、透析液流量、透析液溫度、補液量、藥劑注入量及藥劑注入速度中的任何一個或2個以上的組合。
13.根據權利要求10～12任何一項所述的血液處理方法，其特徵是根據上述測定機構的測定開始時刻的血液參數校正上述理想的血液參數曲線。
14.根據權利要求10～13任何一項所述的血液處理方法，其特徵是根據上述測定機構測定的血液參數對於理想的血液參數曲線的偏差量，改變上述控制機構的控制變更量。
15.根據權利要求10～14任何一項所述的血液處理方法，其特徵是根據預先取得的理想的血液參數算出近似式，進行上述控制機構的控制變更，使得上述測定機構測定的血液參數近似於該近似式。
16.根據權利要求10～15任何一項所述的血液處理方法，其特徵是在用上述測定機構測定的血液參數有急劇變化時，先於近似於理想的血液參數的控制，優先地進行抑制其變化方向的控制。
17.根據權利要求10～16任何一項所述的血液處理方法，其特徵是近似於上述理想的血液參數曲線的控制，治療時間作為參數之一。
18.根據權利要求10～17任何一項所述的血液處理方法，其特徵是作為對於上述測定機構測定的血液參數的絕對值，設置設定線，在該設定線以下時，先於近似上述理想的血液參數曲線的控制，優先地控制上述處理機構。
全文摘要
本發明提供一種血液處理裝置及血液處理方法，對於不同患者可進行分別的最適宜的血液處理，同時可抑制處理時間。血液處理裝置具有處理機構(11)，對於所採取的患者的血液進行規定的處理；測定機構(12)，測定表示該患者的血液狀態的血液參數；控制機構(13)，根據該血液參數控制處理條件，其特徵是進而具有存儲機構(15)，該機構是存儲對於特定患者是理想處理時間的固有血液參數曲線A；指示機構(14)，該機構是將用該存儲機構(15)存儲的理想血液參數曲線A和測定的血液參數進行比較，指示上述控制機構(13)的控制的變更，使得測定了的血液參數近似於理想的血液參數曲線。
文檔編號A61M1/34GK1578682SQ0380141
公開日2005年2月9日 申請日期2003年6月19日 優先權日2002年7月18日
發明者大石貴行, 森義博 申請人:日機裝株式會社