一種含有生物酶的凍幹製劑及其護齒產品組合的製作方法
2023-07-31 04:12:46
本發明涉及一種含有生物酶的凍幹製劑及其護齒產品組合，該產品組合包含一生物酶凍幹製劑產品、及一常規護齒產品。
背景技術：
凍幹賦形技術是指在可流動的液體、半固體或固體的活性成分中加入骨架支持劑以及粘結劑，或所述可流動的液體、半固體或固體中本身含有粘結劑及骨架支持劑，然後將其灌注到成型模具中，通過冷凍乾燥工藝得以成型的技術，通過凍幹賦形技術製備的製劑稱作凍幹賦形製劑。
由於該類製劑採用冷凍乾燥工藝，可以保護熱敏感成分不被破壞，同時通過水分升華產生大量微孔和孔道，可以具有很快的崩解和溶解速度，因此受到了廣泛應用，可以應用於口腔崩解片、速釋片、咀嚼片、新型化妝品、保健食品、固體飲料、醫用敷料等多個領域。
凍幹賦形技術生產的含有生物酶的凍幹賦形製劑，有效保存酶的活性，輔助常規護齒產品，可以更加發揮活性酶的功效，使其保護牙齒效果更加顯著。
技術實現要素：
本發明提供了含有生物酶的凍幹製劑及其護齒產品組合，所述產品組合由生物酶凍幹製劑(1)、常規護齒產品(2)兩部分組成，未使用時，生物酶凍幹製劑(1)、常規護齒產品(2)獨立存在；使用時，將單次用量的生物酶凍幹製劑產品與單次用量的常規護齒產品充分混合後，進行使用。
所述的生物酶凍幹製劑，由生物酶和粘結劑組成，其粘結劑與生物酶的重量配比為：粘結劑：生物酶＝1:100至5000:1，優選1:1至5000:1，10:1至2000:1，50:1至10000:1,50:1至500:1，100:1至500:1,最優選50:1至500:1。
所述的生物酶凍幹製劑的配方，其中生物酶包含葡聚糖酶、葡聚糖氧化酶、溶菌酶、蛋白酶、葡糖氧化酶、澱粉酶、超氧化物歧化酶、過氧化氫酶、脂肪酶、菠蘿酶中的一種或多種組合，其搭配比例和種類由具體產品組合所對應的功效確定。
所述的生物酶凍幹製劑的配方中的粘結劑，可以為膠類、纖維素醚類、改性澱粉類、pvp、卡波姆、pva、透明質酸類、白蛋白、殼聚糖、右旋糖酐、瓊脂、聚胺基酸、聚糖或它們的組合。
所述膠類粘結劑為膠原、明膠、水解明膠、阿拉伯膠、黃原膠、卡拉膠、果膠、魔芋膠、角叉 菜膠、刺槐豆膠、樹膠、槐豆膠；
所述纖維素醚類粘結劑為羧甲基纖維素，羧乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素；所述的改性澱粉類粘結劑選自普魯蘭糖、羥丙基澱粉、羥丙基甲基澱粉、預膠化澱粉、直鏈澱粉、羧甲基澱粉、羥乙基澱粉、羥丙基澱粉等；所述的聚胺基酸選自聚穀氨酸、聚丙氨酸、聚賴氨酸等；所屬聚糖選自巖藻多糖、菊糖等。
所述的生物酶凍幹製劑的配方中，可以進一步含有其它輔料，為抗氧化劑、矯味劑及香精、透皮吸收促進劑、ph調節劑中的一種或一種以上。
所述抗氧化劑選自維生素c、花青素、白藜蘆醇、植物來源的多元酚類化合物中的一種或數種的混合物；所述矯味劑和香精選自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、檸檬味、牛奶味等香精或以上一種或幾種香味的混合物；
所述透皮吸收促進劑選自卵磷脂、吐溫、司盤中的任一種或數種的混合物；所述的ph調節劑選自檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的任何一種或數種的混合物。
生物酶凍幹製劑生產方式，包含直接液滴法、凍幹賦形法、壓製法三種方式。
其中直接液滴法的生產方式，包括如下步驟：
a)將水、粘結劑、生物酶及其他輔料形成的溶液或者懸濁液，定容；
b)使用定量灌裝泵，在內部溫度處於溶液共晶點以下的艙體內進行滴注，使其滴液時迅速凍結；
c)將已凍結的溶液進行冷凍乾燥，得到包含生物酶的凍幹製劑。
其中凍幹賦形法的生產方式，其特徵在於，包括如下步驟：
a)將水、粘結劑、生物酶及其他輔料形成的溶液或者懸濁液，定容；
b)使用定量灌裝泵，將a)注入到定量成型模具中，進行脫氣；
c)將b)冷凍乾燥，除去溶劑，得到包含生物酶的凍幹製劑，且凍幹製劑可以脫離模具，進行內包裝。
其中壓製法的生產方式，包括如下步驟：
a)將水、粘結劑、生物酶及其他輔料配置或部分配置成溶液或懸濁液，定容；
b)將a)凍結並物理粉碎成冰顆粒或冰粉；
c)將配方剩餘的原輔料幹混；
d)將b)和c)進行充分混合進行裝入定量模具中進行壓制；
e)將e)進行冷凍乾燥，除去溶劑，得到凍幹製劑。
所述的護齒產品組合中的常規護齒產品，主要為牙膏、漱口水或牙齒/假牙清洗劑。
含有生物酶的凍幹製劑及其護齒產品組合，在使用時，將單次用量的生物酶凍幹製劑產品與單次用量的常規護齒產品充分混合後，進行使用。
具體實施方式
以下通過實施例進一步說明本發明，但本發明並不僅僅限於此。
實施例1：
將2g溶菌酶配置成10％的溶液，定容；使用定量灌裝泵，在內部溫度處於溶液共晶點以下的艙體內進行滴注，使其滴液時迅速凍結；將已凍結的溶液進行冷凍乾燥，得到包含溶菌酶的凍幹製劑，進行定量包裝。
使用時，將牙膏擠出後，撕開溶菌酶凍幹賦形製劑單次用量包裝，將溶菌酶凍幹賦形製劑撒在牙膏表面，待溶解後直接刷牙使用。
實施例2：
配製茶多酚：超氧化物歧化酶＝2:1的溶液，定容；使用定量灌裝泵，注入到定量成型模具中，進行脫氣後，冷凍乾燥，除去溶劑，得到包含混合生物酶成分的凍幹製劑，且凍幹製劑可以脫離模具，進行內包裝。
使用時，撕開凍幹賦形製劑單次用量包裝，將茶多酚與超氧化物歧化酶混合成分的凍幹賦形製劑倒入漱口水中，待溶解後直接漱口使用。
實例3：
配製2.0％的澱粉酶溶液，定容；將溶液凍結並物理粉碎成冰顆粒或冰粉；與透明質酸鈉充分幹混；混合粉裝入定量模具中進行壓制後，壓製成球形，冷凍乾燥，除去溶劑，得到凍幹製劑。
使用時，取5-10ml本品倒入杯中，加入溫水至浸沒假牙液面。次日，用清水衝洗，同時用牙刷刷去浮垢，假牙即可使用。
實施例4：
配製vc：脂肪酶＝1:10的溶液，定容；將溶液凍結並物理粉碎成冰顆粒或冰粉；冰晶裝入定量模具中進行壓制後，壓製成水滴形狀，冷凍乾燥，除去溶劑，得到凍幹製劑。
使用時，取定量漱口水，將脂肪酶凍幹賦形製劑倒入漱口水中，輕輕搖晃漱口水，使凍幹賦形製劑充分溶解，漱口使用。
實例5：
將3g葡聚糖酶配置成2％的溶液，定容；使用定量灌裝泵，在內部溫度處於溶液共晶點以下的 艙體內進行滴注，使其滴液時迅速凍結；將已凍結的葡聚糖酶溶液進行冷凍乾燥，得到包含葡聚糖酶的凍幹製劑。
使用時，取5-10ml本品倒入杯中，加入溫水至浸沒假牙液面。次日，用清水衝洗，同時用牙刷刷去浮垢，假牙即可使用。
實例6：
取2g溶菌酶、5g葡聚糖酶、3g蛋白酶配製成5％的溶液，定容；使用定量灌裝泵，注入到定量成型模具中，進行脫氣後，冷凍乾燥，除去溶劑，混合過氧化氫酶，得到包含混合成分的凍幹製劑，且凍幹製劑可以脫離模具，進行內包裝。
使用時，將牙膏擠出後，撕開生物酶凍幹賦形製劑單次用量包裝，將凍幹賦形製劑撒在牙膏表面，待溶解後直接刷牙使用。
本發明的使用方式並不限於實施例中所列舉的形式，實施例僅為本發明的較佳實施例而已，不能以此限定保護範圍。凡以本發明的權利要求範圍所述的簡單的或等效的變化及修飾，皆屬於本發明的保護範圍。