接合裝置的製作方法

2023-08-01 17:46:46 1

專利名稱：接合裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於管狀結構的端對端接合(end-to-end anastomosis)的裝置 及方法。
背景技術：
接合是對兩個中空或管狀的結構的操作結合。接合的結構可以是各種系統的一部 分，例如脈管系統、消化系統或泌尿生殖系統的一部分。當使管狀結構的終端部分接合時， 接合被稱為端對端。各種各樣的接合裝置和方法已被開發用於活著的導管的接合端。端對端接合可以 通過縫合、吻合(stapling)或機械連接來完成。縫合通常很難實施，尤其在涉及到非常小 的導管時，並且需要外科醫生一方嫻熟的技術和經驗。建議的是，吻合和機械連接血管以避 免縫合的缺點並且提供一種快速、更可靠和相對簡單的接合方法。美國4，214，586公開了一種用於管狀件的端對端接合的三件接合連接裝置，該三 件接合連接裝置由兩個開口的圓柱形適配器(adaptor)和一個開口的圓柱形連接器組成。 管狀件的每個端部移動穿過通過適配器的軸向孔，並且被外翻在其端部上。之後適配器被 插入連接器的相對端，直到導管的外翻端在輕的壓縮下鄰接。提供整體鎖緊工具，以固定適 配器和連接器件的管狀件。美國4，470，415公開了一種無縫合的外科接合的手段和方法。可熱收縮的套筒放 置在兩個待接合的管狀件周圍，之後被收縮以使兩個管狀件接合併保持在接合的關係中。 管狀件的端部被外翻在放置於管狀件端部上的剛性或半剛性的箍上。發明概述根據本發明的一個方面，提供了一種用於接合第一管狀根部(tubularstump)和 第二管狀根部的裝置，每個管狀根部具有根部近端，所述管狀根部中的每個還具有在其收 縮狀態下的收縮外徑以及在其擴張狀態下的擴張外徑。該裝置包括第一中空管狀件和第二 中空管狀件，該第一中空管狀件和第二中空管狀件分別適於放置在所述第一根部和第二根 部上。每個中空管狀件具有管狀件近端、管狀件中間部分、第一內徑以及第二內徑，所述第 一內徑至少與所述收縮外徑相等，所述第二內徑至少與所述擴張外徑相等。中空管狀件還 具有從所述第一內徑徑向地擴張到所述第二內徑的能力。當具有第一內徑時，每個中空管 狀件還適於允許根部的近端外翻至管狀件近端上。該裝置還包括具有兩個套筒端部的彈性 套筒(elastic sleeve)，兩個套筒端部適於放置在具有所述根部的外翻端的所述管狀件近 端，套筒進一步可適於將所述外翻端保持在預先確定的距離。中空管狀件適於因所述根部從所述收縮狀態到所述擴張狀態的擴張而被擴張， 並且可被擴張到其初始直徑的至少兩倍。中空管狀件可包括至少兩段，每段與其相鄰 段部分地疊加，以產生至少等於所述第一內徑的直徑，並且中空管狀件還包括限制工具 (restraining means)，一旦中空管狀件被放置於所述根部上，該限制工具就防止中空管狀 件具有小於所述第一內徑的直徑。可選擇地，中空管狀件可製備成由例如塑料聚合物或金 屬合金(metal allow)製成的單一體。
中空管狀件可以通過棘輪機構、鋸齒機構，藉助於彈簧或能夠將其擴張到所需直 徑的任何其他機構來進行擴張。中空管狀件還可以是X射線、超聲波或都卜勒可透射的，並且可以和成像技術諸 如例如計算機X射線斷層掃描技術(CT)、電磁共振成像(MRI)或同位素掃描一起使用。彈性套筒還可具有至少一個保持工具(holding means)，用於將所述外翻端維持 在所述距離，並進一步適於覆蓋根部的外翻端和中空管狀件的中間部分的至少一部分。選擇根部的外翻端之間的預定距離，以提供最大的癒合。該距離可以在0到約5mm 的範圍，尤其在約0.5mm到約3mm的範圍，尤其是大約2mm。本發明上下文中的術語「約」 意味著限定值的+/_10%。在一個實施方式中該距離等於0(即，藉此根部的外翻端彼此相 接觸)。特別地，當中空管狀件是血管時，外翻端之間的距離允許血塊的形成，其用作血管 壁再生的自然基材。在不希望被理論限制的情況下，為血塊的生成留出空間模仿了血管破 裂後發生的事件的自然過程。血小板通過其阻止血流(止血法)和促進損傷血管的修復 的能力在維持脈管系統的完整性方面起著關鍵作用(Jackson et al. ,Trends Cardiovasc Med. 2000Jul ； 10 (5) 192-7) 0血管的破裂發起凝血過程，開始阻止血液流失並隨後提供使 血管壁組織逐步形成的基礎和合適的刺激物，包括內膜、中間層和漿膜(外膜)。本裝置還可包括至少能將中空管狀件放置在根部上的敷帖器(applicator)。本裝置還可以是藥物洗脫的。依據本發明的另一個方面，提供了一種適於放置在根部上的中空管狀件，根部具 有根部近端、在其收縮狀態下的收縮外徑和在其擴張狀態下的擴張外徑。中空管狀件包 括管狀件近端、管狀件中間部分、第一內徑以及第二內徑，第一內徑至少與所述收縮外徑相 等，第二內徑至少與所述擴張外徑相等。中空管狀件還具有從所述第一內徑徑向地擴張到 所述第二內徑的能力，每個中空管狀件當具有第一內徑時還適於允許根部近端外翻至管狀 件近端上。依據本發明的另一個方面，提供了一種對第一管狀根部和第二管狀根部進行接合 的方法，每個管狀根部具有根部近端，並且進一步具有在其收縮狀態下的收縮外徑和在其 擴張狀態下的擴張外徑，該方法包括提供一種裝置，該裝置包括第一中空管狀件和第二中空管狀件以及彈性套筒，每 個中空管狀件具有管狀件近端、管狀件中間部分、第一內徑以及第二內徑，第一內徑至少等 於所述收縮外徑，第二內徑至少等於所述擴張外徑，所述中空管狀件還具有從所述第一內 徑徑向地擴張至所述第二內徑的能力；彈性套筒具有兩個套筒端部；確定中空管狀件的第一內徑；當第一根部處於其收縮狀態時，將第一中空管狀件放置在第一根部上；當第二根部處於其收縮狀態時，將第二中空管狀件放置在第二根部上；分別將第一根部和第二根部的近端外翻至第一中空管狀件和第二中空管狀件的 近端上；將套筒端部放至具有根部外翻的近端的中空管狀件的相應近端上；以及將根部的外翻近端維持為距離彼此預定的距離。附圖簡述 為了理解本發明並且看它如何可在實踐中實現，現在將僅通過非限制性實施例的方式並參照以下附圖來描述實施方式，其中圖IA和IB分別示意地闡明了依據本發明的裝置，該裝置的管狀件分別在部分收 縮和最終擴張的狀態；圖2A為構成

圖1所示裝置的一部分的中空管狀件的示意性透視圖；圖2B為構成圖1所示裝置的一部分的中空管狀件的示意性前視圖；圖3為圖2所示的在不同狀態的中空管狀件的示意圖；圖4為圖2、3A和3B中所示的放置在血管上的中空管狀件的示意圖；圖5A和5B示意性地示出依據本發明的外翻過程；圖6A和6B為構成圖1所示裝置的一部分的套筒的示意圖。實施方式詳述圖IA闡明了一般指定為11的裝置，用於接合具有近端15(圖4和圖5A所示)的 兩個血管13。裝置11包括下文描述的兩個中空管狀件21，和具有兩個端部33的彈性套筒 31。血管具有外徑Db，外徑Db根據血管13的狀態可變化。血管13在其收縮狀態中具有收 縮直徑，因此Db = Dsh，並且血管13在其擴張狀態中具有擴張直徑，因此Db = Dex，即Dsh ？
F) ？ F)
uB 『 uEX0圖2A、2B和3更加詳細地表示了管狀件21。管狀件21具有平截頭圓錐形狀的近 端23、中間部分25和凹形遠端27，其形狀降低了損壞血管的風險。管狀件具有為了適應血 管而確定的內徑Dm(圖2B)。管狀件21包括三個段(overlapping segment) 29和限制工具 20，諸如例如棘輪機構或鋸齒機構。如圖3所示，管狀件21可徑向地擴張。因此，Dm可以在任何所需的初始直徑Din和 任何所需的最終直徑Df之間變動，即Din ？ Dm Dfo由於限制工具20，管狀件21被阻止收 縮到比其現有直徑小的任何直徑。因此，管狀件21隻能向外擴張(即增加其直徑)。在操作期間，當血管13處於其收縮狀態並具有直徑Dsh時，管狀件21被用其的段 29組裝在血管13上，如圖4所示。可選擇地，可以在該步驟之前用管狀件21的段29組裝 管狀件21，以便在操作期間將血管13插入穿過管狀件21。隨後管狀件21的初始直徑Din被確定為至少等於血管13的收縮直徑DSN。如圖5A 和5B所示，血管13的近端15隨後被外翻在管狀件21的近端23上，管狀件21的平截頭圓 錐形狀有助於外翻，使得血管13的外翻的近端14緊緊地圍繞管狀件21的近端23。如圖1和圖6B所示，在血管13的近端15被外翻在管狀件21上之後，彈性套筒 31 (圖6A)被套置於管狀件21上，首先套置於一個外翻端14上，並然後套置於另一端。彈 性套筒31足夠長，以在中間部分25可具有的任意直徑Dm的情況下，覆蓋外翻端14以及管 狀件21的中間部分25的至少部分。在這種狀態下，血管13的接近管狀件21的部分相對 於直徑Db仍具有一定的收縮(narrowing) 17。彈性套筒31將血管的外翻的近端14保持在外翻位置。另外，彈性套筒31將 外翻的近端14保持為一個距離另一個任意所需的、預定的距離X(圖1)。可以通過擋塊 (stopper)例如環來實現，該擋塊位於彈性套筒31內，並阻止外翻端14比距離X更靠近。 擋塊也可以位於管狀件21內。外翻近端14之間的距離X的範圍可以在0到約5mm的範圍 中，更確切地，在約0. 5mm到約3mm的範圍中，更確切地為約2mm。 在以上所描述的步驟完成後，由於血液經由其流過，血管13恢復到其擴張狀態，如圖IB所示。根據血管13的擴張，管狀件21也擴張，並且其擴張直徑Df相應於血管13的 擴張直徑Dex，即Df Dexo由於血管13的擴張或通過其他方法可引起管狀件21的擴張，如 將要進一步描述的。在這種狀態下，血管13具有一致的直徑Db且沒有收縮存在於其部分 上。血管13的擴張可以通過球來實現。這種情況下，血管13擴張到其初始直徑的至 少兩倍。因此，管狀件21以及之後的彈性套筒31也適於至少擴張到允許膨脹球(inflated balloon)穿過血管13的插入和通過的尺寸。該可擴張的特性允許通過其內腔中的增壓球 的膨脹(forced ballooninflation)使管狀件21內徑近一步增加。裝置11還可是藥物洗脫的，因此其組件中的每個，也就是，管狀件21和/或彈性 套筒31可適於釋放藥物。裝置11的所有以上描述的組件可 由惰性材料製成，例如矽、膠乳、聚四氟乙烯、滌 綸等。組件也可由吸收性材料製成，如薇喬910(薇喬線)(polyglactin 910 (Vicryl))。雖然裝置11是參照脈管系統描述的，但其可應用於人體的其它系統，例如消化系 統或泌尿生殖系統。本發明所涉及領域的技術人員將容易理解到，在不偏離本發明範圍的情況下加以 必要的變通可做出大量的改變、變化形式和修改。
權利要求
1.一種用於接合第一管狀根部和第二管狀根部的裝置，每個管狀根部具有根部近端， 還具有在其收縮狀態下的收縮外徑以及在其擴張狀態下的擴張外徑，所述裝置包括第一中空管狀件和第二中空管狀件，所述第一中空管狀件和所述第二中空管狀件分 別適於放置在所述第一根部和所述第二根部上，每個中空管狀件具有管狀件近端、管狀件 中間部分、第一內徑以及第二內徑，所述第一內徑至少等於所述收縮外徑，所述第二內徑至 少等於所述擴張外徑，所述管狀件還具有從所述第一內徑徑向地擴張到所述第二內徑的能 力，每個管狀件當具有所述第一內徑時還適於允許所述根部近端外翻至所述管狀件近端 上；以及彈性套筒，其具有兩個套筒端部，所述兩個套筒端部適於放置在具有所述根部的外翻 端的所述管狀件近端上，所述套筒還可適於將所述外翻端保持在預定距離。
2.如權利要求1所述的裝置，其中，所述管狀件包括至少兩個段，每段與其相鄰段部分 地疊加，以形成至少等於所述第一內徑的直徑。
3.如權利要求1或2所述的裝置，其中，所述管狀件還包括限制工具，一旦所述管狀件 被放置在所述根部上，所述限制工具就防止所述管狀件具有小於所述第一內徑的直徑。
4.如權利要求1到3中的任何一個所述的裝置，其中，所述管狀件適於因所述根部從所 述收縮狀態到所述擴張狀態的擴張而被擴張。
5.如權利要求1到4中的任何一個所述的裝置，其中，所述套筒還包括至少一個保持工 具，用於將所述外翻端維持在所述距離。
6.如權利要求1所述的裝置，其中，所述套筒還適於包覆所述根部的所述外翻端以及 所述管狀件的所述中間部分的至少一部分。
7.如權利要求1到6中的任何一個所述的裝置，其中，所述距離在O到約5mm之間。
8.如權利要求7所述的裝置，其中，所述距離等於O。
9.如權利要求7所述的裝置，其中，所述距離等於約2mm。
10.如權利要求1到9中的任何一個所述的裝置，其中，所述裝置是藥物洗脫的。
11.一種適於放置在根部上的中空管狀件，所述根部具有根部近端、在其收縮狀態下的 收縮外徑以及在其擴張狀態下的擴張外徑，所述管狀件包括管狀件近端、管狀件中間部分、 第一內徑以及第二內徑，所述第一內徑至少等於所述收縮外徑，所述第二內徑至少等於所 述擴張外徑，所述管狀件還具有從所述第一內徑徑向地擴張到所述第二內徑的能力，每個 管狀件當具有所述第一內徑時還適於允許所述根部近端外翻至所述管狀件近端上。
12.如權利要求11所述的管狀件，還包括至少兩個段，每段與其相鄰段部分地疊加，以 形成至少等於所述第一內徑的直徑。
13.如權利要求11或12所述的管狀件，還包括限制工具，一旦所述管狀件被放置在所 述根部上，所述限制工具就防止所述管狀件具有小於所述第一內徑的直徑。
14.如權利要求11到13中的任何一個所述的管狀件，還適於因所述根部從所述收縮狀 態到所述擴張狀態的擴張而被擴張。
15.一種實施第一管狀根部和第二管狀根部的接合的方法，每個管狀根部具有根部近 端，並且還具有在其收縮狀態下的收縮外徑以及在其擴張狀態下的擴張外徑，所述方法包 括提供一種裝置，所述裝置包括第一中空管狀件和第二中空管狀件以及彈性套筒，每個中空管狀件具有管狀件近端、管狀件中間部分、第一內徑以及第二內徑，所述第一內徑至少 等於所述收縮外徑，所述第二內徑至少等於所述擴張外徑，所述管狀件還具有從所述第一 內徑徑向地擴張至所述第二內徑的能力；所述彈性套筒具有兩個套筒端部；確定所述管狀件的第一內徑；當所述第一根部處於其收縮狀態時，將所述第一管狀件放置在所述第一根部上；當所述第二根部處於其收縮狀態時，將所述第二管狀件放置在所述第二根部上；分別將所述第一根部的所述近端和所述第二根部的所述近端外翻至所述第一管狀件 的所述近端和所述第二管狀件的所述近端；將所述套筒端部放置在具有所述根部的外翻近端的所述管狀件的相應近端上；以及將所述根部的所述外翻近端保持為距離彼此預定的距離。
16.如權利要求15所述的方法，其中，所述管狀件包括至少兩個段，每段與其相鄰段部 分地疊加，以形成至少等於所述第一內徑的直徑。
17.如權利要求15或16所述的方法，還包括一旦所述管狀件放置在所述根部上，防 止所述管狀件具有比所述第一內徑小的直徑。
18.如權利要求15到17中的任何一個所述的方法，還包括由於所述根部從所述收縮 狀態到所述擴張狀態的擴張而引起所述管狀件的擴張。
19.如權利要求15到18中的任何一個所述的方法，還包括通過所述套筒的至少一個 保持工具，將所述根部的所述外翻近端維持在所述距離。
20.如權利要求19所述的方法，進一步由所述套筒包覆住所述根部的所述外翻端以及 所述管狀件的所述中間部分的至少一部分。
21.如權利要求15到20中的任何一個所述的方法，其中，所述距離在0到約5mm之間。
22.如權利要求21所述的方法，其中，所述距離等於0。
23.如權利要求21所述的方法，其中，所述距離等於約2mm。
24.如權利要求15到23中的任何一個所述的方法，其中，所述裝置是藥物洗脫的。
全文摘要
一種用於連接兩個管狀根部(13)的端部的接合裝置(11)。所述裝置包括適於放置在所述管狀根部上的兩個中空管狀件(21)。所述中空管狀件還具有從第一內徑徑向地擴張到第二、較大的內徑的能力。每個中空管狀件當具有所述第一內徑時還適於允許根部近端外翻至管狀件近端上。所述裝置還包括彈性套筒(31)，彈性套筒(31)適於放置在具有所述根部的外翻端的所述管狀件近端上，套筒還可適於將所述外翻端維持在預定距離。
文檔編號A61B17/11GK102105109SQ200980126354
公開日2011年6月22日 申請日期2009年5月31日 優先權日2008年5月28日
發明者約阿夫·海哈爾, 羅南·帕茨 申請人:希姆瓦德有限公司