附有生理特徵綜合監測的流體輸送裝置的製作方法

2023-07-30 04:46:56

專利名稱：附有生理特徵綜合監測的流體輸送裝置的製作方法
技術領域：
本發明一般涉及用於管理醫藥治療的系統。更具體說，本發明涉及藥物輸送裝置，該輸送裝置包含檢測病人生理狀況，諸如低血糖的存在或開始的機構。

背景技術：
在本發明公開的內容中，大多指糖尿病的胰島素注射治療，但是，這僅是本發明的推薦用途。
糖尿病至少是2種不同疾病的共同名稱，其一以特定胰腺β細胞破壞介入免疫系統為特徵(胰島素依賴糖尿病(IDDM)，或1型糖尿病)，另一種以降低的胰島素敏感性(胰島素耐受性)和/或β細胞功能中的功能缺陷為特徵(非胰島素依賴糖尿病(NIDDM)，或2型糖尿病)。
1型糖尿病的主要治療，是直接取代缺失的胰島素分泌，而2型糖尿病的治療，更為複雜。更準確地說，在2型糖尿病治療的早期，可以使用許多不同的藥物，如增加胰島素敏感性的藥物(環格列酮)、降低肝葡糖的輸出(如甲福明)、或降低從消化道中葡萄糖的攝入(α葡糖苷酶抑制因子)、以及刺激β細胞活性的藥物(如磺醯脲類/氯茴苯酸類)。但是，上述惡化反映β細胞刺激素最終不能刺激細胞的實事，從而病人不得不用胰島素治療，或者是單一治療，或者與口服法組合，以改進葡萄糖的控制。
目前，有兩種每日胰島素治療的主要模式，第一種模式包括注射器和胰島素注射筆。這些裝置使用簡便並價格相對低廉，但它們每次注射需要針管，通常每天3-4次或更多。第二種模式是輸注泵治療，它要求購買可攜式但相對昂貴的泵，為此，泵的初始價格是該類治療的壁壘。雖然比注射器和筆更為複雜，但泵可提供的優點有胰島素的連續輸注、按劑量及任選的可編程輸送曲線的精確性、和結合就餐啟動對使用者的快速灌注劑輸注。此外，與血糖傳感器組合，輸注泵可以提供胰島素輸注的全自動閉環控制。
近來，已經提出較不昂貴的輸注泵，它或者是全一次性的，只提供諸如恆定基礎速率最基本功能，或者是輸注泵系統，它包括與永久性控制部分組合的一次性部分，該永久性控制部分可以提供許多更先進的傳統泵特徵。
為了維持胰島素合適的劑量，要麼用胰島素注射筆給藥，要麼用輸注泵給藥，大多數糖尿病病人或多或少頻繁地要求監測血糖，以便用胰島素維持可接受的治療。目前血糖的監測，要求使用葡萄糖計，葡萄糖計通常依據用刺血針取出的小的血樣本。對大多數使用者，基於血樣本的頻繁血糖測量，是痛苦的，且不適合用於連續的監測。
常規的葡萄糖監測系統，在這些系統提供有利於血糖水平監測的特徵中，要稍受限制。通常，葡萄糖監測器是按使用者指示讀取讀數的，並在認為讀數處於不安全水平(如血糖過多或低血糖狀況)時，發出報警。然而，待到報警出現時，使用者早已經歷著消極的症狀。
雖然，已經建議使用經皮膚或皮下植入葡萄糖傳感器的連續葡萄糖監測系統，但這些系統仍然需要傳感器的侵入式插入。此外，迄今給出的CGM系統，由於傳感器存在穩定性問題，不是常常充分可靠的。
患有胰島素依賴糖尿病的病人，經歷的最關鍵的合併症之一，是低血糖現象。低血糖是病人血糖水平降到某一值以下的生理狀況。血糖水平低於約2.5mmol/L，可以引起嚴重的症狀，且甚至對糖尿病病人有潛在的危險，特別是如果病人沒有注意到該狀況，例如因為病人正在睡覺或全神貫注於其他活動，如駕駛車輛。
本領域眾所周知，當個別人血糖水平處於快速減退期狀態時，出現葡萄糖崩毀，而它的症狀與低血糖類似。這些症狀因減退的葡萄糖水平的動力學引起，而不是因絕對的葡萄糖水平引起。
在低血糖開始期間，已經有血糖水平更為適中的下降，例如約在3.8mmol/L胰高血糖素以下，使腎上腺素、生長激素、和考的松釋放，導致諸如脈搏升高、心率變異性降低、和增加排汗等症狀。
由於達到非健康甚至致命的生理狀況的危險，和由於需要使身體中血糖指數(glucemic level)正常化，已經長期意識到，需要能在連續的基礎上監測病人的生理狀況。
已經提出不同的非侵入式傳感器，例如用紅外BGM，以便獲得血中血糖成分的數值。還有，美國專利US Patent No.5,741,211說明一種提供病人中血胰島素或血糖指示的系統，這裡的指示是根據各種ECG參數變化和特定血成分水平之間的相關。該指示或者通知病人，以便手工控制胰島素泵(開環控制)，或者提供給閉環系統，以便自動向病人提供胰島素。該系統或者作為耐用的組合件被說明，它有連線與檢測ECG參數的常規電極連接，或者作為可植入設備被說明，它有引線拾取病人的心內的或心外膜的信號。ECG參數的感測，被作為常規的ECG傳感器公開，這些ECG傳感器諸如植入的引線、皮膚表面電極或皮下電極形式的ECG電極，所有這些都藉助電布線與監測裝置連接。
另一種病人身體中葡萄糖血漿絕對水平的檢測途徑，是監測不同特徵的生理參數狀態，這些參數對應於病人的一種或多種指定的生理狀況。例如，正在處於低血糖狀態開始或正在經歷低血糖狀態的病人，呈現各種不同的症狀，諸如因增加的排汗引起皮膚阻抗的變化，體溫下降，和ECG中的改變，如T波變平，QT間期拉長，心率下降，和心率變異性降低，等等。
WO專利申請No.02/069798，公開一種藉助監測各種生理參數，確定諸如低血糖生理狀況的開始或存在的方法，這些生理參數諸如人皮膚的阻抗、皮膚溫度、脈搏、呼吸數據、血中CO2含量、有關ECG的信號、和EEG，其中，有關ECG的信號諸如心率變異性、QT間期，EEG諸如α波的平均或峰值頻率。
使用表面安放的ECG傳感器的ECG監測，常常用皮膚安放的ECG電極，粘附在病人胸區的皮膚上。這樣的安排，由於離心臟的距離小，為拾取心臟信號提供最佳的條件。
除了使用各安放在病人相鄰區的許多分開的ECG電極系統外，美國專利No.6,775,566公開一種附著於人胸皮膚上的帶狀ECG傳感器排列形式，用於測量電的心搏動信號。美國專利No.4,129,125公開一種包括彈性帶或條的有關排列形式，帶或條的設計，適合圍繞病人的胸區或胃區。這兩種系統依據排列成帶狀結構的傳感器，該帶狀結構貼在皮膚上，沿較長的方向伸延，主要由於病人呼吸或體育活動，引起胸區或腹區的運動，使病人的舒適性稍微受到連累。
已知的再一個監測生理狀況的系統，是WO專利申請No.88/05282，該專利說明一種便攜、獨立、貼在使用者胸部的生理監測器。該監測器箱包括從箱凸出的組成整體的傳感器，用於貼在使用者皮膚上。這些組成整體的傳感器，包括可以與聲音和溫度傳感器組合的ECG電極。雖然達到了使各電極、感測電路、數據處理機構、和輸出機構整體放進單個外殼中的目的，但使用者仍然需要佩戴一個或多個額外裝置，以控制藥劑的輸送。
同樣的考慮可應用於美國專利No.6,749,587的藥物輸送裝置，該裝置包括數據通信組件，用於與植入的或外部的傳感器或裝置進行無線通信，而這些傳感器或裝置把諸如心電圖等診斷數據，傳送到數據通信組件。
一種向病人輸送藥物的特殊的接插泵，在美國專利No.5,527,288中出示，該專利公開一種可安放在皮膚上的泵，它包括提供反饋配置的傳感器，用於檢測接受治療者身體中的狀況，和控制響應該狀況的藥物輸送。該傳感器可以是溫度傳感器、脈搏率傳感器、血糖傳感器、血壓傳感器、或PH傳感器。該傳感器可以擱在皮膚上、通過皮膚插入、或放在裝置內並與皮膚分開。藉助只使用單一傳感器，感測的狀況的程度，稍微限制在簡單的例行程序上，使外延的分析不可靠或甚至不可能。
提供連續或間歇供應指定藥物的輸注泵，常常佩戴在腹部區，以實施藥劑的一致速率的吸收。這一點與大多數使用者希望把泵隱藏在衣服下密切相關，為的是看來與非糖尿病人群沒有不同。如在上面的討論，按照現有技術，基於ECG有關參數的生理狀況的監測，要麼必需感測ECG信號的第二個專用監測器，要麼必需連到外部傳感器電極的附加電連接。
當使用輸注泵時，能在連續或間歇的基礎上監測特徵生理狀況或參數，無需依靠外部監測裝置或與泵連接的外部引線，是理想的。
一種提供輸送裝置與ECG監測組合的特殊裝置，在WO專利申請No.03/092487中公開，該專利出示一種投藥裝置。在該文獻中，用於獲得ECG信號的電極，設在投藥裝置的接合面上，該投藥裝置有另外的電極排列在該投藥裝置的手柄上。在這種配置中，在注射期間，接合面上的電極貼在使用者的皮膚上，同時使用者藉助用手握緊投藥裝置的手柄，建立信號通路，從而提供通過使用者心臟區的信號通路。但是，因為該裝置只按使用者的取捨而貼在身體上，所以該裝置對全時監測是不實際的。具體說，該裝置專門用於睡眠期間。


發明內容
注意到上面指出的問題和缺點，本發明的一個目的，是提供一種流體輸送裝置，在它的基本形式中，包括單個可攜式部件，且它能有效地並可靠地用於監測記錄在所述藥劑輸送裝置內的生理數據。本發明的又一個目的，是提供一種流體輸送裝置，它能用於監測使用者生理狀況的開始或存在。
更細緻地說，本發明基於的概念是，從使用者攜帶的輸送裝置發出的有關ECG的信號，能夠被安排在輸送裝置自身之中或之上的ECG傳感器元件拾取，從而有利於有關ECG的信號在所述裝置的內部記錄或處理，由此，對來自所述有關ECG信號的被檢測的生理狀況，給出響應。
自身結合ECG電極和ECG預放大器的輸送膜片(patch)，在醫療領域是公知的，用於感測從可植入裝置，如起搏器或可植入的電復律器除纖顫器(ICD)的治療電輸出。已經指出，這些膜片依賴於提供治療輸出的植入裝置。這樣的系統可從WO專利申請No.02/87681了解。
但是，本發明的藥物輸送裝置，計劃包括能感測有關ECG電信號的藥物輸送裝置，該電信號自然出現在接受治療的使用者內部，就是說，不使用手工引起的治療電輸出。在本申請中，這種自然出現的信號被定義為天然電信號。
因此，本發明的第一方面，是一種流體(如藥物)輸送裝置，它包括粘附於使用者皮膚的外殼，這裡，該裝置包括容器和排出機構，該容器適合貯存液體藥物，並在使用時與出口機構結合，該排出機構通過該出口機構從容器排出藥物。該裝置還包括電壓及能量源，和排列在藥物輸送裝置外殼之中或之上的ECG傳感器元件，為的是在使用時緊靠使用者皮膚，拾取從所述使用者發出的有關ECG的信號。ECG傳感器元件最好連接到專用電路，以便部分地或全部地記錄感測的ECG信號。
術語「外殼」僅表示支承結構，如所描述的那樣用於支承不同的元件。外殼可以是傳統的部分地或全部地封閉的結構。但是，它也可以是開放結構的形式，如平臺。
把ECG傳感器元件排列在藥物輸送裝置外殼之中或之上的定義，可以認為包括這樣的實施例，在這些實施例中，排列藥物輸送裝置和一個或多個傳感器元件，使之成為一個獨立的單元，即一個或多個電極與輸送裝置組成整體。但是，可以排列所述一個或多個電極，令其在使用時部分地伸出到藥物輸送裝置外殼周邊之外。該定義還應當認為包括這樣的實施例，在這些實施例中，當把輸送裝置固定於使用者時，至少有一個電極整個地或部分地處於外殼的安放表面和使用者的皮膚之間。對使用者，這樣的配置將被感覺仿佛佩戴單個實體。
被記錄或發送的已感測的ECG信號，可以包含有關參數的信息，這些參數諸如心率、心率變異性(HRV)、QT間期、QT分散、T波極性、T波振幅、T波比、QRS振幅、QRS長度等等。可以設計感測上述一個或多個參數的電子電路。還有，呼吸率可以從記錄的ECG信號抽取。
在第二方面中，該輸送裝置可以設置附加的傳感器輸入，以提供附加的其他生理或體格參數信息，幫助分析或為判定提供支持。這類傳感器的輸入，可以由各個用於ECG信號拾取的相同傳感器元件提供，也可以由排列在輸送裝置外殼之中或之上的附加的傳感器提供。附加的傳感器也可以與藥物輸送裝置外殼分開，藉助有線連接或無線連接與輸送裝置通信。雖然輸送裝置在它的最基本形式上，只包含與外殼組成整體的傳感器元件，但這種附加的分開的傳感器，在特定的情況，諸如在異常體育活動期間，可以附著於使用者身體的其他部分。這種附加的傳感器，可以適合檢測其他參數，這些參數包括皮膚電阻、皮膚阻抗譜、肌電圖(EMG)、脈搏率、皮膚溫度、環境溫度、氧飽和、血壓、肺溼度、葡萄糖水平、胸阻抗、ICV壓、血的CO2含量、EEG、α波的平均或峰值頻率、病人體位、身體運動、pH值、呼吸率、被傳聲器拾取的聲學聲、也可以是適合用電、電磁、聲學、或光學機構感測而獲得的其他參數。
在一個示例性實施例中，藥物輸送裝置還可以設置基於記錄信號的可觀察的指示器，或者，該裝置可以設置儲存設施，用於追溯地分析接收的信號，例如通過把儲存的信號下載到外部裝置，以便處理和分析記錄的參數。這種數據傳輸，可以包括部分或全部感測的ECG信號表示的傳輸。在該種配置中，可以把藥物輸送裝置用作監測病人的工具，了解不同治療方案的身體反應或不常見的體育活動水平。另外，它也可以用作醫生監管下的評估工具。還可以設計藥物輸送裝置，使之連續地或間歇地把有關感測參數的數據傳遞到外部裝置，以便在可攜式外部裝置中進行實時分析。
該藥物輸送裝置可以設置特定的電子電路，諸如分析感測的傳感器參數的微處理器，以便給出指示使用者生理狀況存在或開始的數據。該電子電路可以包括DSP或判定系統，用於分析記錄的信號、抽取感興趣的特徵、和把抽取的特徵與預定數據比較，以便識別一種或多種病人的生理狀況。
就檢測生理狀況而言，該藥物輸送裝置可以用作監測器，它根據生理的測量，例如心率、溫度、EMG水平、用加速度計獲得的身體運動等等，對使用者整個體育活動給出估計。按照本發明的活動水平監測器，能夠提供預測需要注射胰島素的有價值的信息。
還有，該藥物輸送裝置，可以適合感測低血糖狀態的開始或存在特徵的條件。具體說，該藥物輸送裝置每夜自動檢測糖尿病病人的低血糖，使病人足夠早地由他自己/她自己解決該問題。分析已經被ECG信號拾取的傳感器信號，且如果分析表明，病人正經歷低血糖，或將要出現低血糖，則發出報警。同樣，其他示例性或非限制性的實施例，可以包括適合感測生理狀況的藥物輸送裝置，這些生理狀況如使用者血糖過多狀態的開始或存在、或睡眠活動。
該藥物輸送裝置可以設置相關的輸出機構，或者提供感測的生理參數，或者發出已經識別的生理狀況開始或存在的信號。該輸出機構可以提供從包括在如下一組中選出的信號聲頻信號、可見信號、觸感信號、電肌肉刺激、和振動信號。還有，該輸出機構可以包括向外部裝置發送報警的通信機構。
生理狀況的確定，可以用於產生響應該生理狀況的命令信號，以便調整藥物的攝取。在這種配置中，藥物輸送裝置適合或者藉助閉環控制，或者藉助手工幹預，使病人血糖水平保持在需要的範圍內。該閉環設計，包括輸送一定量有血糖調整作用的藥物的輸送機構，其中該輸送機構的操作受命令信號的影響。
與藥物輸送裝置的容器結合的出口機構，可以直接與容器在流體上連通(例如，假使如活塞泵那樣，排出機構排列在容器「之前」)，或間接在流體上連通(例如，假使如隔膜泵那樣，排出機構排列在容器「之後」)。該出口機構可以適合與輸注機構在流體上連通(例如，導管或經皮膚進入的機構，諸如輸注針、可彎曲輸注插管、多個微穿透器，或者可以包括上述這些)。在後一種情形中，流體連通的建立，可以在剛好使用藥物輸送裝置之前、在藥物輸送裝置已經安放在使用者之前、或在藥物輸送裝置已經安放在使用者之後。還有，該經皮膚進入機構，可以包括作為電動輸運裝置提供的經皮的藥物輸送，該電動輸運裝置例如是離子電滲治療裝置。
該流體輸送裝置可以是全一次性的、部分一次性(即該裝置的不同部件，可以或者安排為一次性的部分，或者安排為永久性的部分)或永久性的，它可以預先充滿，正如它可以只提供恆定速率輸注或也提供快速灌注劑輸送一樣。排出機構可以有任何需要的性質，這些性質可從如下美國專利了解US Patent 4,340,048和4,552,561(基於滲透泵)、US Patent 5,858,001(基於活塞泵)、US Patent 6,280,148(基於隔膜泵)、US Patent 5,957,895(基於限流器泵(亦稱洩放孔泵))、或US Patent 5,527,288(基於氣體發生泵)，這些全是前十年已經建議使用的不昂貴、基本上一次性的藥物輸注泵，這裡引用所列舉的文獻，供參考。
在一個示例性實施例中，藥物輸送裝置包括適合直接貼在使用者皮膚的安放表面，第一傳感器元件放置在該安放表面上，該安放表面最好包括粘結機構(例如壓敏粘結劑)，可使該藥物輸送裝置固定在接受治療使用者的皮膚上。或者，該藥物輸送裝置用帶或條附著在病人上。
在一種優選形式中，該藥物輸送裝置適合固定於接受治療使用者的腹部區。
在本發明的第三方面，上述藥物輸送裝置的結構，可以與外部裝置組合使用，該外部裝置可以是可攜式裝置，由藥物輸送裝置使用者攜帶，或者是非可攜式裝置，供固定使用。該外部裝置的結構，可以接收藥物輸送裝置傳送的傳感器數據，和把接收的數據儲存在所述裝置內。被傳送的數據，可以包括感測的有關ECG信號的部分或全部表示。同樣，藥物輸送裝置傳感器元件拾取的其他參數的全部或部分表示，也可以傳送到該外部裝置。取決於藥物輸送裝置中數據處理的程度，該外部裝置可以適當包括這樣的機構分析接收的數據、抽取感興趣的特徵、和把抽取的特徵與預定數據比較，以便識別一種或多種病人的生理狀況。該外部裝置可以裝有相關的輸出機構，或者用於提供感測的生理參數，或者用於發出已經識別的生理狀況開始或存在的信號。外部裝置的輸出機構可以提供從包括如下一組中選出的信號聲頻信號、可見信號、觸感信號、電肌肉刺激、和振動信號。還有，該輸出機構可以包括向遠程急救中心發送報警的通信機構。此外，輸出機構可以產生傳送到藥物輸送裝置的信號，用於控制要輸送的藥物的定時和量。
本文中使用的術語「藥物」，意思包括能通過諸如受控空心針等輸送機構、包含藥物的可流動的藥品，諸如液體、溶液、膠體、或細小的懸浮體。有代表性的藥物包括諸如肽、蛋白質、和激素等用生物方法得到的藥劑，或有活性的劑、基於劑的激素和基因、營養處方、和固體(調配)或液體兩種形式的其他物質。在該示例性實施例的說明中，是指胰島素的使用。因此，術語「皮下」和「經皮膚」輸注，包括經皮膚輸送到接受治療者的任何方法。



下面，將進一步參照

本發明，其中 圖1a是本發明第一實施例的示意表示， 圖1b畫出示例性感測電路的方框圖，該電路適合包含在本發明的藥物輸送裝置中， 圖2a是本發明第二實施例的側視圖， 圖2b是圖2a所示第二實施例沿A-A線的部分剖面圖， 圖2c是圖2a所示第二實施例的底視圖， 圖2d是圖2a所示第二實施例的頂視圖， 圖3是第三實施例的透視圖，圖上已經把投藥裝置的一次性組件和可重複使用組件分開， 圖4a和b按照第四實施例，畫出投藥裝置的一次性組件的側視圖和底視圖， 圖5畫出第五實施例的安放表面的底視圖，和 圖6畫出第六實施例的安放表面的底視圖。

具體實施例方式 圖1-5畫出本發明實施例的示意表示。相應地，不同結構配置和它們的相對尺寸及位置，都只準備用於說明的目的。
更具體地說，圖1a以適合使用者佩戴的治療膜片(medical patch)形式，畫出藥物輸送裝置100。藥物輸送裝置100包括內有藥物容器111的外殼101，容器111與泵112(如隔膜泵)在流體上連通，泵112適合按照從微處理器120的控制機構接收的指令，把藥物經輸注針113輸注進使用者的身體。泵可以是計量型的，即，輸注的藥物量，與從處理器接收的控制信號對應，或者，輸注單元可以設置檢測機構，以便確定實際輸注的藥物量。以電池形式提供電壓或能量源141，向處理器和泵及檢測機構(經處理器)供應能量。
藥物輸送裝置100還包括一個或多個第一傳感器元件151，適合以導電接觸形式安放在接受治療者的皮膚上。以皮膚接觸電極的形式的第一傳感器元件151，適合從病人心臟拾取有關心臟的電信號，這種信號可以包括心率變異性(HRV)，諸如由RR間期測量的心率、QT間期、T波振幅、QRS振幅、QRS長度、呼吸率等等，或以上所述的任何組合。另外，第一傳感器元件151還可以適合檢測其他信號，其中包括皮膚電阻、皮膚阻抗譜、肌電圖(EMG)、或可由皮膚接觸電極檢測的任何其他類型信號。
第一傳感器元件151把測量的信號，轉發到中央處理單元或微處理器120。在一個實施例中，信號被作為模擬信號轉發到中央處理單元。在這樣的系統中，微處理器120的電子電路，可以包括ECG信號放大器，該放大器包括與第一傳感器元件151耦合的硬體濾波器，用於產生模擬信號，該模擬信號代表病人皮膚表面和各第一傳感器元件151之間的電場。該電子電路最好還包括與信號放大器連接的模數信號轉換機構，用於產生表示預定時間間隔上病人ECG波形的數字數據。此外，微處理器120的電子電路，可以裝有識別ECG事件的算法，這些事件例如用上述傳感器元件識別的QT間期、HRV、心率、和其他被記錄的生理參數。最好是，微處理器120可以包括數位訊號處理器(DSP)或判定系統，以便分析記錄的信號、抽取感興趣的特徵、和把抽取的特徵與表示一種或多種病人的生理狀況的預定數據比較。
還有，該裝置可供選擇地設置一個或多個第二傳感器元件152。這些第二傳感器元件152可以提供病人附加的生理參數的檢測，這類檢測，要麼由安排在外殼101內、要麼由安排在外殼表面上的第二傳感器元件感測，該外殼表面適合貼到病人皮膚上。另外或此外，可以由安排在裝置100外部的傳感器元件充當第二傳感器元件，使來自外殼101外部傳感器元件的有線或無線信息，傳送到裝置100。來自第二傳感器元件152的感測信號，可以與記錄的ECG信號，用微處理器120同時分析，也可以依次分析。
任選的第二傳感器元件152，應適合檢測第一傳感器元件151不能檢測的其他信號或狀況。該種第二傳感器元件152可以適合感測涉及病人的生理數據，檢測諸如電、聲、或光信號等信號，即，這些傳感器應能感測如下生理參數的一種或多種脈搏率、皮膚溫度、環境溫度、氧飽和、血壓、肺溼度、葡萄糖水平、胸阻抗、ICV壓、血的CO2含量、EEG、α波的平均或峰值頻率、病人體位、身體運動、pH值、呼吸率、被傳聲器拾取聲學聲，等等。第二傳感器元件152可以檢測上述參數的任何組合。
皮膚阻抗測量，可以基於本領域熟知的任何適當方法。例如，皮膚阻抗傳感器可以包括具有一個外側無源電極和一個內側電極的同心型電極，如在WO專利申請No.02/069798中公開的那種。又，阻抗譜測量可以用WO專利申請No.02/069791中公開的技術獲得。
皮膚溫度可以用本領域熟知的任何適當方法測量，如通過基於熱敏電阻的傳感器。溫度測量可以包括溫度傳感器，該溫度傳感器置於經皮膚輸送機構113，例如空心針中。另外，溫度傳感器可以置於輸送裝置100的安放表面附近或其中。再有，藥物輸送裝置100可以適合測量環境溫度。
使用聲學傳感器作為第二傳感器元件152，同時提供心臟產生的聲信號記錄與ECG信號記錄的實施例，可以按照美國專利No.2004/0167416和WO專利申請No.2004/078038的方針安排，本文引用該兩個專利全文，供參考。
呼吸率可以用第二傳感器元件152檢測，該第二傳感器元件152構成固定於皮膚上的應變計、壓電感測元件，或另外或此外，呼吸率可以從第一傳感器元件151拾取的已記錄ECG信號抽取。
病人身體的運動，可以用運動檢測器檢測，諸如三軸加速度計，該三軸加速度計還可用於確定身體的體位，即，使用者是站著還是處於躺著的姿勢。諸如身體姿勢參數，以及身體運動程度提供的有價值信息與感測的ECG信號組合，以便改進檢測指定生理狀況的識別程序的可靠性。運動檢測或身體姿勢信息，能夠用於區分某一感測的生理狀況是否與使用者高的活動水平對應，或使用者是否正在經歷葡萄糖崩毀。
來自第二傳感器元件152的信號，隨同第一傳感器元件151檢測的信號，轉發至微處理器120的中央處理單元，以支持對被檢測的生理數據的分析，並增加被檢測的生理狀況的可靠性。
可以在外殼101的上部安排附加的電極(未畫出)，允許病人用手握緊該附加電極，從而提供通過使用者心臟區的信號通路。如果需要增加可靠性和精確度，這樣的安排是有利的。第一傳感器元件151，和可供選擇的第二傳感器元件152拾取的信號，可以由電子電路評估，以判定是否需要該附加傳感器的輸入。
使用者的手工輸入，諸如由侵入式測量獲得的準確葡萄糖讀數，可藉助安排在外殼101上的按鈕162之類，輸進系統。附加的使用者手工輸入，可以從外部裝置經有線或無線通信機構(未畫出)傳送。所述手工輸入可以提供附加傳感器獲得的數據，以幫助檢測指定的生理狀況，也可用於校正傳感器電路。此外，所述手工輸入，可用於提供附加的關於使用者體格狀態的信息，諸如關於食物攝取、胰島素或葡萄糖攝取等信息。再有，使用者的輸入可用於檢驗、接受、或刪除激起的關於檢測的生理狀況的報警。
可以對藥物輸送裝置100編程，以響應被檢測的病人體內生理狀況，施行作為被檢測生理狀況函數的藥物輸送速率的變化。另外，或以組合的形式，藥物輸送裝置100可以包括響應機構160，用於對檢測的生理狀況提供響應，諸如聲頻或可視響應，再由使用者，或由醫學顧問，據此提供手工幹預。響應機構160還可以響應檢測的生理狀況，向外部裝置發送信號。
一種適合包含在本發明的藥物輸送裝置中，適用於感測電路的非限制性例子，在圖1b中以方框圖形式畫出。排列在藥物輸送裝置或膜片100中的多個第一傳感器元件151，從病人攜帶的膜片100拾取有關ECG的電信號。可供選擇的是，位於外殼101中的第二傳感器元件152，感測各種涉及病人身體其他生理參數的附加數據。還有，第二傳感器元件可以包括藥物輸送裝置101外殼101外面的傳感器153。遠程傳感器153用於拾取附加傳感器的輸入，據此提供涉及各種感測參數的信號，每一個信號可以用有線或無線通信，傳送至輸送裝置101。遠程傳感器153可以在病人身體外面，也可以皮下植入病人中。
來自第一傳感器元件151的測量的傳感器信號，和可供選擇地第二傳感器元件152或153拾取的附加數據，被轉發至輸入電路121，該輸入電路包括放大器，和用於降低噪聲並讓ECG信號與感興趣的其他生理數據通過的濾波器。輸入電路121的輸出，饋送至A/D轉換器122，該輸入電路121對感測的信號抽樣並數位化。A/D轉換器122的輸出，被轉發到數位訊號處理器(DSP)123，該信號處理器分析各個接收的參數，並抽取感興趣的特徵。數位訊號處理器123與儲存器124通信，以控制被接收的傳感器信號的儲存。數位訊號處理器123接收的信號，可以在內部判定系統中處理。按照判定系統的判定，產生被引向響應機構160的輸出數據。按照該輸出數據，響應機構160控制應採取哪種行動，即，決定是否應發出報警，還是另外作為響應，指示需要更多傳感器數據或手工輸入，以便作出可靠的判定。與響應機構採取的行動對應，經揚聲器163、顯示器或類似的輸出機構產生信號。
應當指出，上述感測電路，只構成本發明範圍內各種可替代電路的單個例子。其他的實施例對本領域熟練人員將是顯而易見的，這種其他的實施例，包括把藥物輸送裝置設計成形成特徵監測器的可能性，用於檢測生理參數，還可能用於記錄生理參數，而沒有分析和判定的電路。而這樣的系統則依賴於把記錄的生理參數，向執行分析和判定必要步驟的外部裝置200的傳輸。向這種外部裝置或遠程系統200的數據傳輸，可以在感測電路的不同點上實施，如圖1b中折斷的箭頭所示。信號傳輸可以用本領域熟知的任何機構提供，既可用單向通信，也可用雙向通信。外部裝置200也可設計成遙控的，以便使用者控制藥物輸送裝置100。如圖1b中所示，來自外部傳感器153的信號，可以直接傳送到外部裝置200，或者外部裝置200可以設置組成整體的傳感器，用於測量附加的生理參數。
感測元件151、152、和153對不同生理參數的記錄，是按規則的時間間隔進行的，或者同時記錄多個不同的生理參數，或者按照某一順序方案記錄。
為了使藥物輸送裝置節省能量，藥物輸送裝置的設計，可以只記錄單個參數，例如心率變異性(HRV)，或在常規的基礎上記錄有限數量的生理參數，同時只當一種或多種狀況已經被判定系統識別時，檢測其他附加的參數。在這樣的基礎上，系統可以在警告使用者存在潛在的不安全狀況之前，或在響應機構160被認為要發出報警之前，在更大範圍的分析中，包括自動增加的生理參數數量。
還有，測量的抽樣率，可以按照感測的生理參數或識別的狀況自動調整。只要判定系統檢測的生理狀況，對應於使用者正常或安全的生理狀況，抽樣率可以是低的。如果判定系統檢測到不安全狀況，或可能是，如果認為檢測的信號不可靠，可以自動增加抽樣率，以便改進檢測系統的可靠性。兩個系統要麼包含藥物輸送裝置100，作為獨立的設備，要麼另外包括一個外部裝置200，上述功率節省配置將是可取的。當藥物輸送裝置100的設計，主要作為特徵監測器，用於向外部裝置200發送數據時，就是說，這裡的輸送裝置100的設計，沒有擴展的計算能力，則該輸送裝置可以依賴於稍微簡單的、用於控制向外部裝置200傳送數據率的檢測方案。
在腹部區拾取的ECG信號，包含若干假象，例如EMG肌肉噪聲、電源線噪聲(50Hz)、呼吸噪聲、或運動假象。由於這些假象，最好排列兩個或多個第一傳感器元件151，用於拾取有關ECG的信號。
與使用者的活動水平有關，從腹部感測的信號中抽取的ECG信號，大多可能需要濾波，且最好在預定數量的心搏動上求平均，以便獲得可靠的信號。還有，可以施行有選擇的平均，即，在對保持的記錄求平均之前，用濾波除去特定的噪聲記錄，根據這樣的記錄求平均。按照哪些ECG分量或參數被選出供進一步分析，選擇不同的濾波技術和檢測算法。檢測算法可以包括各種不同的相關、自相關、及濾波方法。
可供選擇的是，能夠計算信噪比(SNR)的數值，以便獲得對被記錄信號的質量評估。根據該數值，能夠用SNR指出何時算法變得無用，或區分是否能夠獲得可靠的測量，從而判定是否請求附加的傳感器輸入或使用者輸入。
在本發明的一個實施例中，分析是根據心率的，該心率最好從ECG的RR間期計算。其他的實施例包括T波分量的分析。
在本發明的又一個實施例中，檢測的ECG信號的分析，按照WO申請No.02/069798中說明的方法進行，這裡全文引用該申請。一個或多個用於建立生理狀況的開始或存在的生理參數，由排列在藥物輸送裝置100安放表面上的第一傳感器元件151拾取。這些第一傳感器元件151適合提供心電圖信號。可供選擇的是，第一傳感器元件151能夠用於檢測與預定生理狀況相關的生物電信號。還有，傳感器元件151可以向病人皮膚施加電流或電壓，檢測的電子電路據此檢測對施加信號的響應。由於使用相同的傳感器元件檢測若干不同的生理參數，例如通過不同生理參數的依次檢測，可以獲得緊湊和經濟的解決方案。可以使用附加的第二傳感器元件152或153，以便獲得其他生理參數，這些其他生理參數，可以用於幫助檢測生理狀況的開始或存在。
在本發明的又再一個實施例中，接收的ECG信號的分析，按照共同待決的PCT申請PCT/DK2004/000697的教導處理，這裡全文引用該申請。同樣，在該實施例中，第一傳感器元件151排列在藥物輸送裝置100的安放表面上，可供選擇的第二傳感器元件152，可以安排在藥物輸送裝置100中或由外部感測元件153提供。
藥物輸送裝置100的第二實施例，在圖2a-2d中畫出，它包括盤狀或圓柱形結構的外殼101，外殼有平坦的皮膚安放表面104，其上塗敷壓敏粘結劑(未畫出)，用於把外殼101粘附於接受治療者接收藥物的皮膚上。空心的針113穿過外殼101伸延，穿過安放表面104。針113的靠裡端與泵致動器112連通，泵致動器112排出貯存在容器111中測定量的藥物。針113的靠外端從外殼101的安放表面104向外凸出短的長度，以便當外殼101粘附到接受治療者皮膚上時，穿透接受治療者皮膚的表皮。藥物輸送的速率及時間，受內部電路(未畫出)的控制。外殼101還包括使用者界面，界面包括按鈕162和顯示器161。
外殼101的較下部分，還包括兩個或多個皮膚電極形式的第一傳感器元件151，當外殼101粘附到使用者皮膚上時，適合保持與使用者皮膚的電接觸。第一傳感器元件151基本上與皮膚安放表面104齊平。在圖2a-2d所示實施例中，四個傳感器元件151均勻地順著圓的外周分布，圓的外周基本上與外殼101的輪廓線對應。此時，兩個電極將能測量心臟偶極的近場，而其他兩個電極將能測量心臟偶極的遠場。每一個第一傳感器元件151，在電上連接到安排在外殼101內部的電子感測電路(未畫出)。4電極結構是對腹部區不同取向的牢靠的感測方案。
如圖3畫出的第三實施例所示，藥物輸送裝置100可以包括有空心針113的一次性組件103；四個皮膚接觸電極151，各有穿過一次性組件103開孔伸出的內側部分154；泵致動器(未畫出)；和藥物容器(未畫出)。按照第三實施例的輸送裝置，還包括有控制部分的可重複使用的組件102，在可重複使用組件與一次性組件接合時，和用於與皮膚接觸電極151內側部分154相配的接觸點(未畫出)和感測ECG信號的相關電路(未畫出)接合時，上述控制部分控制泵致動器。可重複使用組件還包括本機微處理器120，連接到與泵致動器結合的控制部分，還連接到用於分析從皮膚接觸電極接收的各個參數的感測電路。
再一個實施例(未畫出)可以包括可重複使用組件102，該可重複使用組件102包括一些或所有傳感器元件(151)和/或第二傳感器元件(152)。在該種配置中，各傳感器元件通過一次性組件(103)中的開孔伸出，以便與使用者皮膚接觸，或者是，經導電凝膠墊或其他元件與使用者皮膚接觸，這些導電凝膠墊或其他元件，能根據被選擇的傳感器參數，傳輸有關的信號或參數。
圖4a和4b畫出圖3中所示實施例的一次性組件的一種變化。這裡有8個分開的皮膚接觸電極151，均勻地順著一次性組件103的皮膚安放表面104外周分布。這種配置對作為輸送裝置角度取向函數的被接收信號的質量，較不敏感，該角度是指輸送裝置相對於病人心臟區到藥物輸送裝置100敷貼處的連線的角度。還有，增加皮膚接觸電極151的數量，為消除噪聲提供增加的潛在能力。
雖然圖2a-d、3和4a-b中所示實施例表明的電極配置，電極是按圓形排列配置的，但應當指出，各種其他的電極結構布局，包括改變的數量或電極，都是可行的，不偏離本發明的範圍。
替代使用多個僅用於本特定目的的專門傳感器元件151和152，本發明提供使經皮膚進入機構(它可以是空心針113)構成所述傳感器元件151和152之一的可能性。同樣的原理可應用於外殼的皮膚安放表面104，使該表面104形成傳感器元件151或152之一。在其他的配置中，或者經皮膚進入機構113，或者外殼101的安放表面104，可以定義地的電勢。
為了把外殼的皮膚安放表面104的指定面積，定義為適合感測生理信號的導電電極，該安放表面104可以敷有覆蓋該指定面積的導電粘結劑，而皮膚安放表面104的其餘面積，可以敷有不導電的粘結劑。其他示例性的實施例，可以包括一層本領域稱為斑馬線接頭的導電元件，安排在安放表面(104)和病人皮膚之間，以便在病人皮膚指定面積和藥物輸送裝置對應傳感器面積之間，獲得導電接觸。
如果外殼較下部分或者是整個外殼101用彈性材料製成，以便在輸送裝置100敷貼處，使外殼與皮膚表面形狀一致，那麼可以在感測元件151及152和使用者皮膚表面之間，獲得最佳接觸。這種設計，對藥物輸送裝置使用者在鍛鍊的同時進行連續的測量，是特別有利的。同樣，傳感器材料可以稍有彈性，或者，可以布置傳感器151及152的安放，使當機械力作用於一個或多個傳感器上時，這些傳感器能夠彎曲。在每一傳感器元件的安放表面上，可以使用粘結劑，以便在各個傳感器元件和皮膚表面之間，保證有最佳的接觸。
按照本發明的藥物輸送裝置另外的實施例(未畫出)，包括分離的形成基墊的可彎曲膜，其上定義兩個或多個導電電極形式的傳感器元件151。該基墊可以按照美國專利No.5,724,984的教導設計，這裡引用該專利，供參考。基墊的電極和藥物輸送裝置100電子電路之間的電連接，可以用本領域熟知的任何機構提供。在藥物輸送裝置的使用期間，基墊位於外殼101的安放表面104和使用者皮膚表面之間。最好是，基墊基本上與藥物輸送裝置100的輪廓線對應。朝向使用者皮膚的基墊面，可以敷有粘結劑，以便附著在使用者皮膚上。基墊相反的面，可以在沿安放表面104均勻分布的各個不同點或線上，或者沿藥物輸送裝置100安放表面的整個面積上，粘附於藥物輸送裝置100上。藥物輸送裝置100和使用者皮膚之間另外的固定方法，可以用可彎曲基墊實現，該可彎曲基墊設有與安放表面104上的粘結劑面積相配的挖去部分。此外，通過使安放表面沿安放表面周邊伸延到基墊之外，並使粘結劑沿該周邊在安放表面104與皮膚之間固定，能夠實現粘附作用。在最後的兩種配置中，藥物輸送裝置100在安放表面104的指定粘結劑面積上，直接粘結於使用者的皮膚。為了使基墊用力靠著使用者皮膚，可以在基墊與安放表面104之間安排可彎曲泡沫墊之類。
還有，作為常規ECG皮膚接觸電極的替代，一個或多個第一傳感器元件151可以作成其上有納米尖端的襯底形式，這些納米尖端與美國專利No.6,690,969中說明的那種類似。做成可以穿透皮膚真皮形狀的這種納米尖端，適合被本申請說明的藥物輸送裝置100的任何實施例中採用。
圖5畫出本發明的第五實施例，其中的皮膚安放表面104，與圖4a中所示實施例類似，設有8個分開的皮膚接觸電極151。此外，皮膚安放表面104設有第二傳感器元件152。在一個示例性實施例中，體液中的物質，如血液或組織中葡萄糖水平的非侵入式測量，是藉助WO專利申請No.02/069791中說明的技術，用無線電波的阻抗譜實施的，這裡全文引用該申請。在該畫出的實施例中，第二傳感器元件152包括環電極152a和串電極152b。環電極152a與使用者皮膚電接觸，而串電極152b與使用者皮膚電絕緣。
圖6畫出本發明的第六實施例，其中的第二傳感器元件152，適合測量接受治療使用者的皮膚阻抗。在這種配置中，圓形電極152c放在皮膚安放表面104上，包圍藥物輸送裝置101的空心針113。最好是，一層電絕緣材料，沿空心針113外表面敷設在該針朝向皮膚安放表面104的端部，而留下該針露出的尖端，以便電相互作用。當藥物輸送裝置固定到使用者時，空心針的尖端將與皮下組織電接觸，而圓形電極152c則與使用者的皮膚電接觸。有關電路(未畫出)提供必要的記錄皮膚阻抗的機構(如，DC電導率、頻率響應)，從而為支持指定的生理狀況檢測，提供補充的生理參數。
本申請中說明的流體輸送裝置100的任何實施例，都可以與附加傳感器元件152或153，組合成加速度計的形式，如提供區分使用者是否在鍛鍊的機構的三軸加速度計。還有，加速度計可以提供關於使用者體育活動水平或程度的信息。
可以分析身體運動的模式來估計活動的類型，以便區分身體的運動是因外部加速度引起-如駕駛車輛-，還是因體育訓練活動引起。在一個實施例中，利用前饋神經網絡對不同加速度模式濾波並把它們與活動類型連結。對大多數人來說，外部加速度計對平常日子的整個加速度的量貢獻很小。但是，對某些人，例如卡車駕駛員，外部加速度的貢獻必需用濾波除去。神經網絡最好以通常加速度模式預先編程，並例如用反向傳播定律，構造成能適應觀察並從觀察學習。萬一網絡看到一種它不能分類的模式，它提醒使用者對該模式分類。向網絡的輸入可以包括許多向後追溯的時間步長的三加速度矢量、時刻、和以前分類的加速度模式。
上述加速度計系統的應用，可以包括監測嚴重緊急情況時出現的急劇的加速度，這種緊急情況，例如是使用者因低血糖已經跌倒，且不能即時站起來。另外或此外，使用者身體姿勢可以用身體姿勢傳感器估計。
用其餘傳感器元件151、152、或153檢測的各種其他參數，如由ECG記錄獲得的一個或多個參數，諸如心率，可以用於區分身體運動是與體育訓練對應，還是外部的加速度對應，從而改進體育活動水平檢測的可靠性。生理參數的其他非窮舉例子，可以包括脈搏率、皮膚阻抗、EMG肌肉活動、溫度等等。還有，由加速度計提供的體育活動數值，可以用於建立或支持被檢測的升高心率的原因。因此，如果根據加速度計讀數的活動水平，不符合被識別的生理狀況，則作為可能的低血糖且根據某些相關ECG參數而發出的報警，可以用濾波除去。還有，可以估計升高的心率是否源自激動和緊張。
加速度計讀數還可以用於支持判定，例如，當根據記錄的ECG參數而識別的一種生理狀況，與使用者的睡眠活動對應時。這樣，睡眠活動的識別，可以用於修改檢查方案，校正因睡眠而產生的葡萄糖水平變化。
通過在時間上觀察體育活動水平，能夠估算病人的能量消耗。能量消耗的數值可以用於校正將來由流體輸送裝置100注射的藥劑劑量。還有，計算的能量消耗，可以在使用者的鍛鍊時間和強度，與使用者預定的體格狀態相比是過長和過高情況下，用於警告使用者。對糖尿病病人，當使用者的鍛鍊與先前注射胰島素量相比屬於太過分時，這種警告特別有用。
本申請中說明的流體輸送裝置100的任何實施例，都可以設計成，作為感測到已識別的一種生理狀況開始或存在的函數，改變藥物的輸送。最終是，該系統採取閉環系統的形式，適合響應傳感器的指示一種或多種生理狀況的信號，通過輸注藥物，控制病人的生理狀況。
如在美國專利No.5,741,211中的說明，能夠把有關ECG信號用於確定血液中葡萄糖濃度的數值，據此為控制藥物輸注獲得反饋環路，本文引用該美國專利，供參考。按照本發明，在藥物輸送裝置100的同一外殼中，提供ECG感測元件151，能獲得有組成整體的ECG傳感器元件151的獨立藥物輸送裝置100。這樣的系統可以包括控制機構120和輸送機構，該控制機構適合從傳感器系統接收信號(從被分析的ECG信號得到)，並響應接收的信號，產生命令信號，以便把病人的血糖水平保持在需要的範圍內，該輸送機構輸送一定量的至少一種有血糖調節作用的藥物，其中輸送機構的操作，受命令信號的影響。
藥物輸送裝置的再一個實施例，包括附加的流體容器(未畫出)，內含快速作用藥物，諸如胰高血糖素，取代基本藥物的給藥，該基本藥物可以是胰島素。該快速作用藥物，或者通過與基本藥物相同的經皮膚進入的機構排出，或者通過專用的經皮膚進入的機構排出，流體通路是當預定的生理狀況已經被識別時建立的。這種配置可以與本申請說明的所有其他實施例結合使用。
感測的生理參數或感測的生理狀況，可以在顯示器161上顯示，或者可以下載到諸如PDA或個人計算機等外部裝置200，供進一步數據分析，或事件登錄。
最好是，藥物輸送裝置可以被外部裝置，例如個人計算機編程，以便更新診斷軟體，和/或採用適合該藥物輸送裝置的特定使用者的軟體/固件。
另外或此外，感測的生理狀況可以用聲頻警告發出信號。聲頻警告可以是由音頻發生器產生的簡單報警，或以合成語音或抽樣語音的形式，向病人或就近的其他人提供指令。
其他的報警可以包括振動元件或電肌肉刺激(EMS)，後者在WO專利申請No.2004/030727中說明，這裡引用該文獻，供參考。特別簡單的實施例是使用EMS，它利用與感測病人生理狀況的各個電極相同的電極，即傳感器元件151或152，貼在使用者皮膚上。
還有其他的包括報警器的響應機構160，該報警器採取向監測站(或者是遠程的急救中心，或者是家庭成員使用的監測裝置)發送信號的形式，或者經輔助裝置，諸如蜂窩電話或PDA發送信號，再由蜂窩電話或PDA把報警轉發到中央監測站。還有，藥物輸送裝置的報警器，可以適合與中繼器單元或分布在病人近處的熱點通信。
還有，上述報警器的任一種，可以用於發送該裝置自身可能的缺陷或故障的信號，這些狀況是被位於輸送裝置100內的傳感器確定的。一個工作異常或缺陷的例子，是被流體通路中的阻塞傳感器感測的流體通路中的阻塞。其他例子可以包括藥物容器111中保有的藥劑量的感測。此外，可以設計微處理器120能按規則的時間間隔執行自我校驗，或由使用者啟動執行自我校驗，如果已經識別缺陷或故障，該自我校驗提供報警。最好是，選擇發送生理狀況信號的報警，使之不同於發送裝置故障信號的其他報警。還可以設計該裝置，使之按規則的時間間隔，提供指示裝置正常工作的信號，或指示被檢測的生理狀況是在預定界限內的信號。
雖然上面詳細說明的只有少量示例性實施例，但本領域熟練人員將容易察覺，在這些示例性實施例中，在不實質上偏離本發明新穎的教導和優點下，存在許多可能的修改。因此，所有這樣的修改，都應包括在本發明的範圍內，該範圍由後面的權利要求書定義。例如，本發明的微處理器120，可以包括，但不限於，任何一種或多種如下部件CPU、處理器、微處理器、控制器、微控制器、專用集成電路(ASIC)、數位訊號處理器(DSP)、信號調節放大器、預放大器或濾波器、微計算機、計算機等等。同樣，傳感器元件151和/或152，可以包括轉換器，它在測量的模擬信號被轉發到微處理器120之前，把測量的模擬信號轉換為數字表示。
在示例性實施例的上述說明中，在不同部件間提供需要的關係的不同結構，正如為不同部件提供被說明的功能的機構(處理器機構、發送和接收機構、儲存和定時機構)一樣，已經作了一定程度的說明，該程度足可使熟練讀者了解本發明的概念。已經考慮到，不同結構的詳細構造及規格，是熟練人員遵照本說明書中闡明的路線，實施一般設計程序的目標。
本文列舉的所有參考文獻，包括出版物、專利申請、和專利，這裡為參考而完整地並在相同範圍上引用，該範圍就是每一參考文獻個別地和具體地指出的可被供參考引用並完整地敘述的範圍(在法律允許的最大範圍)。
所有標題及副標題，本文僅為方便而使用，不應以任何方式看作對本發明的限制。
任一或所有例子的使用，或本文使用的示例性用語(如「諸如」)，只是為更好地說明本發明，不是加於本發明範圍的限制，除非另有聲明。說明書中沒有用語可以被認為，指出的任何非要求的元件，對本發明的實施是實質性的。本文列舉並引用的專利文獻，僅為方便，並不反映該專利文獻的任何有效性、可取得專利性、和/或可實施性。
本發明包括所有修改和與主旨等價的陳述，本發明的主旨列舉在權利要求書中，該權利要求書按可供使用的法律，附於後面。
權利要求
1.一種粘附於接受治療的使用者皮膚的流體輸送裝置(100)，該輸送裝置包括
-外殼，
-適合貯存流體的容器(111)，該容器在使用時，包括被結合的經皮膚進入的機構(113)，在使用時，該機構(113)與容器(111)內部連通並適合穿透接受治療者的皮膚，
-排出機構(112)，用於通過經皮膚進入機構(113)，從容器(111)排出流體，
-第一傳感器元件(151)，置於所述外殼之中或外殼之上，並適合獲得表示所述接受治療者ECG信號的電信號，和
-電子電路，與所述第一傳感器元件(151)耦合，並適合測量、監測、計算、和/或儲存有關所述感測的ECG信號的數據。
2.按照權利要求1的流體輸送裝置，其中所述第一傳感器元件(151)，包括能感測一種或多種生理參數的傳感器，這些生理參數從包括如下的一組中選出心率、心率變異性(HRV)、QT間期、QT分散、T波極性、T波振幅、T波比、QRS振幅、QRS長度、和呼吸率。
3.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中所述第一傳感器元件(151)，還包括適合感測選自如下一組的生理參數皮膚電阻、皮膚阻抗、和肌電圖(EMG)。
4.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中的輸送裝置還包括第二傳感器元件(152)，它能感測從包括如下的一組中選出的生理參數皮膚溫度、環境溫度、氧飽和、血壓、脈搏率、呼吸率、葡萄糖水平、血的CO2含量、病人體位、身體運動、心臟產生的聲學聲、和pH。
5.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中的輸送裝置還包括通信機構，用於接收外部裝置(153、200)檢測的並發送的生理參數，該外部裝置包括傳感器，能感測從包括如下的一組中選出的參數皮膚溫度、環境溫度、ECG、EEG、α波的平均或峰值頻率、氧飽和、血壓、肺溼度、葡萄糖水平、胸阻抗、ICV壓、血的CO2含量、病人體位、身體運動、心臟產生的聲學聲、和pH。
6.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，還包括儲存第一傳感器元件(151)獲得的有關傳感器信號的數據的機構。
7.按照權利要求4-6任一項的流體輸送裝置，還包括儲存第二傳感器元件(152、153)獲得的有關傳感器信號的數據的機構。
8.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，還包括處理機構(120)，用於處理所述感測的信號，給出指示所述接受治療者生理狀況的存在或開始的數據。
9.按照權利要求8的流體輸送裝置，其中的生理狀況從包括如下的一組中選出低血糖、血糖過多、血糖水平、體育活動水平、和睡眠活動。
10.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，還包括發送有關所述感測信號到外部裝置(200)的機構。
11.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中的第一傳感器元件(151)，適合獲得不是由皮下植入裝置引起的天然電信號。
12.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中的輸送裝置(100)，適合置於接受治療的使用者的腹部。
13.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中的第一傳感器元件(151)，包括適合接觸所述接受治療者皮膚的兩個或更多電極。
14.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中所述經皮膚進入機構(113)，構成所述第一傳感器元件(151)之一。
15.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，還包括適合貼在接受治療者皮膚上的安放表面(104)，其中所述流體輸送裝置(100)的安放表面(104)，構成所述第一傳感器元件(151)之一。
16.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中的經皮膚進入機構(113)，選自如下的一組輸注針、可彎曲輸注插管、微穿透器、電動輸運裝置。
17.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中的流體從包括如下的一組中選出胰島素和胰高血糖素。
18.按照權利要求8-17任一項的流體輸送裝置，其中的輸送裝置，包括提供響應的響應機構(160)，該響應是所述接受治療者被識別的生理狀況存在或開始的函數。
19.按照權利要求18的流體輸送裝置，其中的響應機構(160)包括輸出機構(161、163)，用於提供從包括如下的一組中選出的信號聲頻信號、可見信號、觸感信號、電肌肉刺激和振動信號。
20.按照權利要求18或19的流體輸送裝置，其中的排出機構(112)受控制信號控制，且所述控制信號至少部分地是基於響應機構(160)採取的響應。
21.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，還包括適合貼在接受治療者皮膚上的安放表面(104)，其中的安放表面(104)包括能使該裝置固定在接受治療使用者皮膚上的粘結劑機構。
22.按照前面權利要求任一項的流體輸送裝置，其中第一傳感器元件(151)之一或多個，設有粘附於使用者皮膚上的導電粘結劑。
23.一種系統，包括按照權利要求1-22任一項的流體輸送裝置(100)，且還包括與所述流體輸送裝置(100)分開的外部裝置(200)，其中
-所述流體輸送裝置(100)包括與所述外部裝置(200)通信的通信機構，
-所述外部裝置(200)包括適合與流體輸送裝置(100)通信的通信機構，使流體輸送裝置(100)獲得的有關傳感器信號的信息，能夠被傳送到該外部裝置(200)。
24.按照權利要求23的系統，其中所述被傳送的信息，包括被感測的ECG信號的部分或全部表示。
25.按照權利要求23-24任一項的系統，其中所述被傳送的信息，包括被抽取的感測的ECG信號的特徵。
26.按照權利要求23-25任一項的系統，其中的外部裝置(200)，還包括處理機構，用於處理所述被傳送的信息，給出指示所述接受治療者生理狀況的存在或開始的數據。
27.按照權利要求26的系統，其中所述外部裝置(200)，包括提供輸出的機構，該輸出作為對所述接受治療者被識別的生理狀況存在或開始的響應。
28.按照權利要求26-27任一項的系統，其中所述外部裝置(200)，還包括傳送信息的機構，把有關所述接受治療者被識別的生理狀況存在或開始的信息，傳送到所述流體輸送裝置(100)。
全文摘要
本申請涉及藥物輸送裝置(100)，用於向接受治療的使用者輸送液體。更具體地說，該藥物輸送裝置設有監測設備，監測被ECG傳感器元件(151)拾取的有關ECG的信號，該ECG傳感器元件包含在藥物輸送裝置的外殼(101)之中或外殼之上。在藥物輸送裝置中，可以包括附加的傳感器元件(152)，以利於記錄附加的生理參數。該藥物輸送裝置，可以包括有儲存能力或分析接收的信號的專用信號處理電路(120)，和對檢測的生理狀況給出響應的輸出機構。其他方面包括可供選擇的外部裝置，該外部裝置可以設置分析電路，用於提供並顯示傳感器數據，或被識別的生理狀況。
文檔編號A61M5/172GK101107025SQ200680002535
公開日2008年1月16日 申請日期2006年1月12日 優先權日2005年1月17日
發明者H·本特松, L.·E.·克裡斯坦森, N.·萊萬迪斯, 喬納斯·簡·斯特魯傑克 申請人:諾和諾德公司