瓣膜成形用假體的製作方法

2023-07-30 08:05:46 1

專利名稱：瓣膜成形用假體的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於二尖瓣和三尖瓣的心臟瓣膜的瓣膜成形用假體，其形狀是一開口的或關閉至一間隙的環。
在心臟瓣膜機能不全時採用瓣膜成形用假體來避免植入一人造的心臟瓣膜。瓣膜成形用假體的使用可能與瓣膜的修復、乳頭狀腱束的縮短或移位或者乳頭肌的縮短結合在一起。
房室環是一動態結構，它在心動周期中改變其大小和形狀。在收縮期間，尤其是二尖瓣的中間環的直徑由於後環收縮而減小，而前環長度幾乎保持不變。如果出現收縮的前環運動(systolic anteriormotion，SAM)，此外存在太大的後瓣尖的話，則可能會導致左室流出束的阻塞。(1eft ventricular outflow tract obstruction，LVOTO)。
首先，非狹窄引起的搏出量的損失屬於用瓣膜成形術可治療的機能不全症。上述搏出量的損失是由相應心房中血液通過二尖瓣或三尖瓣瓣膜的過高的收縮期的回流引起的。對於這些機能不全可能有慢性原因，如瓣膜脫出、左右室擴張、肺動脈擴張過度或損害三尖瓣瓣膜功能的左室瓣膜疾病。這些症狀例如是由風溼性發熱、冠狀疾病、環的鈣化、馬方氏綜合症、乳頭肌功能缺陷和狼瘡引起的。然而對於這些機能不全可能也有急性原因，例如由於乳頭腱束破裂(粘液瘤、心內膜炎、創傷)和乳頭肌破裂(梗塞、創造)以及瓣尖穿孔(心內膜炎)而致的瓣膜脫出。
最近，二尖瓣或三尖瓣瓣膜通過植入一瓣膜成形假體的修復旨在形成一儘可能寬的瓣尖互適應面和在收縮期減輕組織負荷以及在舒張期有良好的血液動力性。這些包括校正環的擴張和/或變形，有選擇地還原瓣尖已變形的部位以及預防重複擴張和變形。迄今為止使用剛性的或柔性的二尖瓣修復環(carpentier-或Duranringe)來還原二尖瓣膜的環，從而提高關閉性能。剛性瓣膜成形用假體，如在US-A3656185中所公開的，其特徵是有高的形狀穩定性。相反，柔性的瓣膜成形用假體則具有周期性變形的優點。它顯示出高的結構扭轉性和極小的圓周擴張性。這保證了對房室環明顯的組織減荷。計算機模擬和用三維回波心動圖檢查法的實際測量已明顯證明柔性環相對於較長期以來已知的剛性瓣膜成形用環具有優點。在收縮期加壓的整個瓣膜面積減少約25％(Kunzelmann K.S.等寫的文章「用於僧帽瓣閥的環形擴張的柔性和剛性瓣膜成形術的比較一種有限元模型」-雜誌Heart Valve Dis.1998；7，1108-116和YamauraY等寫的文章「在病人身上裝有瓣膜成形用的環的僧帽瓣環的形狀和動態的三維回波心動圖的評價」-雜誌Heart Valve Dis.1997；6.143-47。)相反，對於舒張期心室充盈要比完全剛性的瓣膜成形環具有更大的房室開啟面積和更小的流入阻力。在植入柔性的瓣膜成形環後，出現SAM-症候群也要比植入剛性環後明顯少得多。然而，周長上完全柔性的瓣膜成形環的缺點是，在植入後首先在連合區域出現瓣尖的周期性的摺疊運動和膨脹。上述植入必須在已減荷的和靜止的環旁進行。
本發明旨在提出一種瓣膜成形用假體，它具有柔性瓣膜成形環的優點而沒有其缺點。
上述目的是用一個二尖瓣和三尖瓣的心臟瓣膜的瓣膜成形用假體來完成，其形狀為一敞開的或封閉的環，按照本發明，其特徵為，該環具有一芯絲，該芯絲在環平面具有不同的彎曲柔性。
具有不同柔性區域的瓣膜成形用假體雖然已由WO97/16135所公開，但是這一柔性是由或多或少地打開的環形斷面來達到。然而，本發明的瓣膜成形用假體既可以是封閉的環，也可以是打開的環，但都具有要求的柔韌性。因此，芯絲在中間部即後二尖瓣瓣尖範圍可以具有高的彎曲柔韌性，在瓣膜連合範圍可以具有高的彎曲剛度。這例如可以如此實現，即芯絲在其整個長度上具有不同剖面的區段。其中，不同剖面連續或不連續地相互過渡。
已知柔性瓣膜成形環的周期性變形和已知剛性瓣膜成形環的良好的形狀穩定性按簡單的方式通過本發明瓣膜成形環芯絲的區段成型的機械性能而結合在一起。
如果芯絲由統一的材料製成，則有特殊的優點。芯絲的斷裂可靠性要比接合的芯絲更容易控制。作為芯絲的材料尤其考慮金屬或合金，最好是鈦合金。這裡，芯絲最好可以由圓形絲或多邊形絲製成。然後，芯絲的不同剖面可以由絲的冷壓加工製成。通過絲的冷變形，絲具有比熱變形更高的韌性。
該絲至少部分可以具有一大體矩形的橫截面，其中，橫截面的高度和寬度在絲的長度上變化。根據絲的壓平方向，柔韌性克服力的作用在環平面內變化。如果芯絲在瓣膜成形環的徑向只具有小的厚度，則整個環在這一區域是很容易彎曲的。相反，在環平面壓平的芯絲導致芯絲高的徑向剛度，因此，瓣膜成形環在這些區域只允許小的彎曲。通過改變剖面高度與寬度的比例可以相對於來改變的剖面改變芯絲的平面慣性矩至40％。
在一有利的實施例中，芯絲由一生物兼容的包皮例如一由膨脹的聚四氟乙烯製成的軟管包覆。在芯絲和包皮之間可以設置一例如由聚酯織物製成的墊層。
如果該環從環平面沿著血液通流方向向前即沿心房方向拱起，則有其它的優點。
下面藉助於附圖進一步說明本發明瓣膜成形環的一個優選實施例。其中

圖1開啟的瓣膜成形環的主平面視圖；圖2圖1的瓣膜成形環從下方看去的視圖；圖3沿著圖1的瓣膜成形環的剖面線III-III的剖面；圖4沿著圖1的瓣膜成形環的剖面線IV-IV的剖面；圖5沿著圖1的瓣膜成形環的剖面線V-V的剖面；圖6表示軸向平面慣性短與比例H/B有關的曲線；圖7在心臟瓣膜舒張期形狀時與圖1相應的瓣膜成形環的視圖；圖8在心臟瓣膜收縮期形狀時瓣膜成形環的與圖7相應的視圖；圖1中C形瓣膜成形環1具有一對稱軸22。該軸22與通過最大環形擴張區域延伸的軸5垂直相交。軸5和對稱軸22位於運動主平面。瓣膜成形環1為了通過心臟外科容易定位在其端部6，在最大環形擴張部位7和在對稱軸22的交接處8設有標記。標記6、7、8例如可以由染色的、編結的聚酯縫合線製成。線16表示瓣膜成形環的中性纖維的走向，在彈性變形時不承受延伸。該線是幾何控制力，用來計算瓣膜成形環1的區段的面積慣性矩。
圖2表示瓣膜成形環1從主平面沿血液通流方向向前拱起，即沿心房方向凸起。圖2中的軸9與圖1中的軸5和2正交，並沿Z方向表示。在該方向上平面慣性短為Iz。
圖1中的環1在運動主平面內被分成不同彎曲柔韌度的區段2、3、4。環1在對稱設置的區段2中具有最大的剛度，在區段4內具有最小的剛度。區段3是平均剛度的區域。不同的剛度是通過環1內部所含的芯絲10實現的，該芯絲在區段2、3和4中具有不同的剖面。這表示在圖3～5中。芯絲10由一圓形絲構成，圖4所示的圓形橫截面形狀在區段3中保持不變。
圖3表示瓣膜成形環1(圖1)針對動力主平面中的力加固的區段2的剖面。對稱軸14a和15a平行於軸9或主平面定向。它們始終與中心線16正交和它們自己相交。通過瓣膜成形環1的芯絲10的剖面10a的高度H與寬度B的比例形成要比不變的圖形剖面10b要高的面積慣性矩Iz，如圖6所示。上述高度與寬度的比例例如可以在0.35～1之間。這樣相對於作用在主平面內的外力具有較大的剛度。在所示的實施例中，區段成形的芯線10由一由膨脹的聚四氟乙烯製成的軟管13包覆。作為由膨脹的聚四氟乙烯制的外包皮11下的墊層12可以採用聚酯織物。
在圖4中表示了瓣膜成形環1具有未改變的芯絲橫截面區段3的剖面。對稱軸14b和15b平行於軸9(圖2)或平行於主平面(圖1)定向。它們也正交於中心線16延伸並相互相交。通過瓣膜成形環1的芯絲剖面10b的高度H與寬度B的比例產生比區段2中要小的面積慣性矩Iz(圖6)和相對於作用在主平面內的外力要小的剛度。
在圖5中表示了瓣膜成形環1在高的柔韌性的區段4(圖1)中的剖面。對稱軸14c和15c又平行於軸9(圖2)和平行於主平面定向。它們同樣正交於中心線16延伸和相互相交。芯絲剖面10c具有高度H與寬度B大的比例，例如在1～2.86之間，從而與圖4中未改變的剖面10b相比形成較小的面積慣性矩(Iz)和相對於作用在主平面內的外力較小的剛度。
在圖6中表示了在直徑為1.2mm的壓平的圓形絲的實施例中與高度-寬度比例H/B有關的軸向面積慣性矩(Iz)的內插的曲線。內插法是基於三個測得的、可由圓形絲的冷變形製成的H/B比例(參見圖6曲線中的點23、24、25)。
對於未變形的區段3中的圓形絲(圖1和圖4)，H＝B＝芯絲的直徑，Iz用下式計算(點24)Iz圓形＝0.049·B4對於區段2中的加固的芯絲(圖1和3)可產生最小的比例H/B＝0.35，因此，Iz可按下式近似給出(點23)IzKechteck＝0.083·H·B3對於區段4中(圖1和圖5)局部柔韌的芯絲可製成最大的比例H/B＝2.86，因此，Iz(點25)同樣可以如點23一樣近似計算。
具有從圓形絲至冷變形的四邊形絲的幾何橫截面過渡的面積慣性矩Iz在0.35≤H/B≤2.86和未變型的材料的預定絲的直徑D為1.2mm時允許按普通內插公式計算(圖6)Iz＝D·(-0.214+0.225·e0.287·B/H)mm4在其它絲的直徑時，所使用的指數函數的參數必須用新的控制點(23、24、25)重新計算。
圖7表示在舒張期在二尖瓣17的環上的瓣膜成形環1。該瓣膜成形環1如同其植入時一樣沒有受到主平面中的力的作用，具有未變形的中心線16。
相反，圖8表示本發明的瓣膜成形環1的二尖瓣實施柔性適配於前心臟瓣尖21和後心臟瓣尖22的收縮期形狀，因此有最佳的互適應線26。中心線16柔性彎曲成新的形狀18。後瓣尖20上的區段4(圖1)承受最大的形狀改變。瓣膜成形環1的最大的剛度位於相對的區段2中的互適應線26兩端的連合區域。兩端的彎曲寬度19可按下式給出Δs＝λ·q·I4/(E·Iz)其中，E是芯絲材料的彈性模量，q(1)是作用在主平面的周向負荷，它從組織經過接縫作用到環上，l是從軸22看去的中心線的長度，λ是與中心線的幾何形狀有關的比例係數。
權利要求
1.用於二尖瓣和三尖瓣的心臟瓣膜的瓣膜成形用假體，其形狀是一開口環或關閉至一間隙的環(1)，其特徵為，環(1)具有一在環平面內分區段的不同彎曲柔韌性的芯絲(10)。
2.按照權利要求1的瓣膜成形用假體，其特徵為，芯絲(10)在中間區段(4)具有高的彎曲柔韌性，在瓣膜的連合區段(2)具有環平面內高的剛度。
3.按照權利要求1或2的瓣膜成形用假體，其特徵為，芯絲(10)在其整個長度上具有不同剖面的區段(2，3，4)。
4.按照權利要求3的瓣膜成形用假體，其特徵為，不同的剖面(10a，10b，10c)連續或不連續地相互過渡。
5.按照權利要求1～4中之一的瓣膜成形用假體，其特徵為，芯絲(10)由一種統一的材料製成。
6.按照權利要求5的瓣膜成形用假體，其特徵為，芯絲(10)由金屬、金屬合金，最好是鈦合金製成。
7.按照權利要求6的瓣膜成形用假體，其特徵為，芯絲(10)由一圓形絲或一多邊形絲製成。
8.按照權利要求7的瓣膜成形用假體，其特徵為，芯絲(10)的不同的剖面(10a，10b，10c)通過絲的冷壓加工製成。
9.按照權利要求7或8的瓣膜成形用假體，其特徵為，絲至少部分具有一大致為矩形的橫截面(10a，10c)，其中，橫截面的高度(H)和寬度(B)在絲的長度上是變化的。
10.按照權利要求1～9中之一的瓣膜成形用假體，其特徵為，芯絲(10)被一生物兼容的包皮(11)包覆。
11.按照權利要求10的瓣膜成形用假體，其特徵為，在芯絲(10)和包皮(11)之間設置一例如由聚酯織物製作的墊層(12)。
12.按照權利要求1～11中之一的瓣膜成形用假體，其特徵為，環(1)從環平面起沿著血液通流方向向前拱起。
全文摘要
本發明涉及一種用於二尖瓣和三尖瓣的心臟瓣膜的瓣膜成形用假體,其形狀是一開口環或一關閉至一間隙的環(1),其中,環(1)具有一在環平面內分區段不同的彎曲柔韌性的芯絲。
文檔編號A61B17/00GK1269201SQ0010377
公開日2000年10月11日 申請日期2000年3月9日 優先權日1999年3月9日
發明者W·馬爾佐茲, R·考夫曼 申請人:喬斯特拉醫療技術股份公司