一種治療糖尿病的滴丸劑的製作方法
2023-07-23 11:53:21 1
專利名稱：：一種治療糖尿病的滴丸劑的製作方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥滴丸劑，特別是涉及一種治療糖尿病的滴丸劑。
背景技術：
：糖尿病(diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用於機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗(InsulinResistance，IR)等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂症候群，臨床上以高血糖為主要特點，典型病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現，即"三多一少"症狀。糖尿病分1型糖尿病和2型糖尿病。在糖尿病患者中，2型糖尿病所佔的比例約為95%。臨床上治療2型糖尿病的藥物主要是採用化學合成藥物如磺醯脲類和雙胍類，它們能很好地控制2型糖尿病人的血糖，但存在著不良反應。在臨床上也有使用中藥製劑來控制血糖的，都取得了較好的效果。
發明內容本發明的目的是提供一種服藥量少、劑量準確，能很好地控制2型糖尿病血糖的治療糖尿病的滴丸劑。本發明原料組分的用量是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各原料組分用量為在下述各重量百分比的範圍都具有較好的療效。本發明的技術方案概述如下—種治療糖尿病的滴丸劑，用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須30%_50%，天花粉20%-40%，知母10%_30%，地錦草5%-15%;(2)將所述原料用體積百分濃度為65%-80%的乙醇水溶液加熱回流提取2-4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量為所述原料重量的5-8倍，每次提取2-5小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至70-8(TC時相對密度為1.05-1.25，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1:1-5:0.30.6的比例，將所述細粉、第一組份和第二組份混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑；所述第一組份為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油或水；所述第二組分為硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化油或植物油。步驟(1)優選的是按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須40%，天花粉30%，知母20%，地錦草10%。本發明的一種治療糖尿病的滴丸劑具有降低血糖的功能。對於2期糖尿病有顯著的治療作用。該滴丸中所含的主要成分為玉米須、天花粉、知母、地錦草，目前市場上的還沒有3這種複方製劑，更無滴丸。該滴丸是我廠所獨有的品種。本發明的一種治療糖尿病的滴丸劑具有以下特點1、劑量準確，主藥在基質中分散均勻，重量差異較片劑、顆粒劑、口服液小，準確保證了患者的服用量。2、提高了藥物的生物利用度。藥物有效成分通過黏膜上表面細胞吸收、直接進人循環系統，有效地避免肝臟首過效應，具有療效迅速，生物利用度高的特點。3、採用單劑量包裝的方式，劑量小，服用和攜帶方便。4、設備簡單、操作方便，生產過程中粉塵少，對環境汙染少，利於勞動保護。5、工序少，生產周期短，生產自動化程度高，勞動強度低，生產效率高。6、生產成本低，與同品種片劑相比，在輔料、包裝材料、生產工時上可使成本降低。具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步的說明。實施例1—種治療糖尿病的滴丸劑，是用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須40%，天花粉30%，知母20%，地錦草10%;(2)將原料用體積百分濃度為75%的乙醇水溶液加熱回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的6倍，每次提取5小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至72°C時相對密度為1.15，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1:3:0.4的比例，將細粉、聚乙二醇6000和氫化油混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑。滴丸工藝條件見表1。實施例2—種治療糖尿病的滴丸劑，是用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須30%%，天花粉35%，知母30%，地錦草5%;(2)將原料用體積百分濃度為70%的乙醇水溶液加熱回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的7倍，每次提取4小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至75°C時相對密度為1.20，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1:5:0.3的比例，將細粉、聚乙二醇6000和植物油混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑。滴丸工藝條件見表1。實施例3—種治療糖尿病的滴丸劑，是用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須30%，天花粉40%，知母20%，地錦草10%;(2)將原料用體積百分濃度為65%的乙醇水溶液加熱回流提取4次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的8倍，每次提取2小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至80°C時相對密度為1.05，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1:1:0.6的比例，將細粉、聚乙二醇4000和硬脂酸混勻，加熱4熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑。滴丸工藝條件見表1。實施例4—種治療糖尿病的滴丸劑，是用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須50%，天花粉20%，知母15%，地錦草15%;(2)將原料用體積百分濃度為80%的乙醇水溶液加熱回流提取2次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的5倍，每次提取5小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至70°C時相對密度為1.25，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1:3:0.3的比例，將細粉、水和單硬脂酸甘油酯混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑。滴丸工藝條件見表1。實施例5—種治療糖尿病的滴丸劑，是用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須40%，天花粉40%，知母10%，地錦草10%;(2)將原料用體積百分濃度為75%的乙醇水溶液加熱回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的6倍，每次提取4小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至75°C時相對密度為1.13，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1:4:0.6的比例，將細粉、硬脂酸鈉和蟲蠟混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑。滴丸工藝條件見表1。實施例6—種治療糖尿病的滴丸劑，是用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須40%，天花粉30%，知母20%，地錦草10%;(2)將原料用體積百分濃度為70%的乙醇水溶液加熱回流提取3次，每次加入乙醇水溶液的重量為原料重量的7倍，每次提取3小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至75°C時相對密度為1.17，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1:2:0.5的比例，將細粉、甘油和蜂蠟混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑。滴丸工藝條件見表1。滴丸工藝條件表1tableseeoriginaldocumentpage5tableseeoriginaldocumentpage6實施例7質量標準性狀本品為黃色至棕褐色滴丸，味甜、微苦。檢查應符合滴丸劑項下有關的各項規定(《中國藥典》2005年版附錄IK)。1、裝量差異取本品IO袋，分別稱定每袋內容物的重量，每袋裝量與標示裝量相比較，裝量差異限度為±7%。2、溶散時限30分鐘。3、微生物限度細菌數每lg不得過10000個；黴菌數和酵母菌數每lg不得過100個；大腸埃希菌不得檢出；大腸菌群每lg應小於100個。實施例8臨床試驗年齡在45-59歲87人，均為2型糖尿病患者，其中40人空腹血糖為10-15mmol/L，47人空腹血糖為15-20mmol/L。使用本發明的一種治療糖尿病的滴丸劑，每天兩次，每次12g，共使用60天，有效率87-90%(空腹血糖有所下降)，顯效率70-75%，(血糖下降至7-10mmol/L)。權利要求一種治療糖尿病的滴丸劑，其特徵是用下述方法製成(1)按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須30％-50％，天花粉20％-40％，知母10％-30％，地錦草5％-15％；(2)將所述原料用體積百分濃度為65％-80％的乙醇水溶液加熱回流提取2-4次，每次加入所述乙醇水溶液的重量為所述原料重量的5-8倍，每次提取2-5小時，合併提取液，濾過；濾液濃縮至70-80℃時相對密度為1.05-1.25，噴霧乾燥成細粉；(3)按重量比為1∶1-5∶0.3~0.6的比例，將所述細粉、第一組份和第二組份混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑；所述第一組份為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油或水；所述第二組分為硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化油或植物油。2.根據權利要求l所述的一種治療糖尿病的滴丸劑，其特徵是步驟(1)為按重量百分比稱取下述中藥為原料玉米須40%，天花粉30%，知母20%，地錦草10%。全文摘要本發明公開了一種治療糖尿病的滴丸劑，是用下述方法製成(1)稱取下述中藥為原料玉米須，天花粉，知母，地錦草；(2)將原料用乙醇水溶液加熱回流提取，提取液，濾過；濾液濃縮，噴霧乾燥成細粉；(3)將細粉、第一組份和第二組份混勻，加熱熔融後，攪拌均勻，滴製成一種治療糖尿病的滴丸劑。本發明的一種治療糖尿病的滴丸劑具有降低血糖的功能。對於2期糖尿病有顯著的治療作用。文檔編號A61K9/20GK101716294SQ200910312199公開日2010年6月2日申請日期2009年12月24日優先權日2009年12月24日發明者李叔達申請人:天津中天製藥有限公司