一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑及其製備方法
2023-07-22 23:00:26 1
一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑及其製備方法，中藥製劑各原料藥材包括：鹿藥，峨參，牛尾菜，仙茅參，白芍，小黃皮，樹腰子，葒草花，箭刀草，鬼毛針，金刀菜，枸骨根，雲南鐵線蓮和金釵。本發明中藥製劑補氣養血，行氣止痛，對氣血兩虛型偏頭痛有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物組份的醫用配製品，尤其涉及一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑及其製備方法 。
【背景技術】
[0002]偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾患，多起病於兒童和青春期，中青年期達發病高峰，女性多見，男女患者比例約為1: 2~3，人群中患病率為5%~10%，常有遺傳背景。偏頭痛是一類有家族發病傾向的周期性發作疾病。表現為發作性的偏側搏動性頭痛，伴噁心、嘔吐及羞明，經一段歇期後再次發病。在安靜、黑暗環境內或睡眠後頭痛緩解。在頭痛發生前或發作時可伴有神經、精神功能障礙。
[0003]偏頭痛(migraine)是臨床最常見的原發性頭痛類型，臨床以發作性中重度、搏動樣頭痛為主要表現，頭痛多為偏側，一般持續4~72小時，可伴有噁心、嘔吐，光、聲刺激或日常活動均可加重頭痛，安靜環境、休息可緩解頭痛。偏頭痛頻繁發作將影響患者的生活工作，最直接的就是影響睡眠，因為睡眠不足，白天就沒精神，工作也大受影響。而且有部分患者常常是一工作就發作，十分耽誤事。同時，人久患頭痛疾病，性格發生變化，往往性情變得暴躁。又因為久治不愈，生活受到重大影響，心理脆弱，喪失信心，時間長了對人的心腦血管將產生不利影響，臨床上頭痛發作後腦血栓，高血壓，腦出血，臨床也較常見。
[0004]西醫治療偏頭痛一般採用抗炎鎮痛及鈣通道阻滯等方法，但臨床上很難取得滿意療效。
[0005]偏頭痛屬中醫學「偏頭風」範疇。頭為「諸陽之會」，「清陽之府」，其位居上，易為風邪所襲，此乃「巔頂之上，惟風可致」之故。若外為風邪所襲，內為七情，飲食，勞倦所傷，蔽阻清陽，阻滯脈絡，則氣血運行不暢，腦脈痺阻，不通則為頭痛。中醫學一般將偏頭痛辨證分型為:(1)肝陽上亢型；(2)痰濁內阻型；(3)瘀血阻絡型；(4)氣血兩虛型。
【發明內容】
[0006]本發明所要解決的技術問題在於，提供一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑及其製備方法，本發明中藥製劑以補氣養血和行氣止痛為主，對氣血兩虛型偏頭痛有確切療效，毒副作用小。
[0007]為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑，其原料藥材包括:鹿藥，蛾參，牛尾菜，仙茅參，白芍，小黃皮，樹腰子，葒草花，箭刀草，鬼毛針，金刀菜，枸骨根，雲南鐵線蓮和金釵。
[0008]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比如下:鹿藥25~35份，蛾參20~30份，牛尾菜15~25份,仙茅參10~20份，白苟5~15份,小黃皮5~15份,樹腰子10~20份，葒草花10~20份，箭刀草20~30份，鬼毛針10~20份，金刀菜15~25份，枸骨根5~15份，雲南鐵線蓮15~25份和金釵5~15份。
[0009]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比可以優選為:鹿藥25~30份，蛾參20~25份，牛尾菜15~20份，仙茅參10~15份，白苟5~10份，小黃皮5~10份，樹腰子10~15份,IE草花10~15份,箭刀草20~25份,鬼毛針10~15份,金刀菜15~20份，枸骨根5~10份，雲南鐵線蓮15~20份和金釵5~10份。
[0010]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:鹿藥28份，蛾參22份，牛尾菜17份，仙茅參11份，白芍7份，小黃皮8份，樹腰子13份，葒草花14份，箭刀草21份，鬼毛針13份，金刀菜16份，枸骨根8份，雲南鐵線蓮19份和金釵8份。
[0011]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:鹿藥26份，蛾參23份，牛尾菜18份，仙茅參13份，白芍6份，小黃皮7份，樹腰子14份，葒草花11份，箭刀草23份，鬼毛針11份，金刀菜18份，枸骨根7份，雲南鐵線蓮17份和金釵6份。
[0012]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟:
[0013]第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2~4倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量1~2倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流1~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0014]第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0015]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.5倍的微晶纖維素、0.2~0.5倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0016]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為口服液，其製備方法包括以下步驟:
[0017]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為75%~85%的乙醇回流提取2次~3次，每次1小時~2小時，過濾，濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.35的膏體，備用；
[0018]第二步:將第一步獲得的所述膏體60°C~70°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；
[0019]第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為75%~85% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為25~35小時；
[0020]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.2~0.4 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.002~0.003 ;所述加熱處理的時間為30~40分鐘，溫度為 100°C~110°C ；
[0021]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
[0022]本發明的有益效果:本發明中藥製劑以補氣養血和行氣止痛為主，對氣血兩虛型偏頭痛有確切療效，毒副作用小。【具體實施方式】
[0023]本發明實施例提供了一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑，其原料藥材包括:鹿藥，蛾參，牛尾菜，仙茅參，白芍，小黃皮，樹腰子，葒草花，箭刀草，鬼毛針，金刀菜，枸骨根，雲南鐵線蓮和金釵。
[0024]上述中藥製劑中各原料藥材的藥理如下:
[0025]鹿藥:甘，微辛，溫。補氣益腎，祛風除溼，活血調經。治癆傷，陽痿，偏、正頭痛，風溼疼痛，跌打損傷，乳癰，月經不調。《陝西中草藥》:祛風鎮痛，補氣血，壯筋骨。治頭痛，偏頭痛，風溼疼痛，月經不調，癆傷。
[0026]蛾參:味甘，辛，性溫。歸胃，肺經。益氣健脾，活血止痛。主脾虛腹脹，乏力食少，肺虛咳嗽，體虛自汗，老人夜尿頻數，氣虛水腫，勞傷腰痛，頭痛，痛經，跌打瘀腫。
[0027]牛尾菜:甘，苦，平。補氣活血，舒筋通絡。治氣虛浮腫，筋骨疼痛，偏癱，頭暈頭痛，咳嗽吐血，骨結核，白帶。《湖南藥物志》:舒筋活血，補氣通絡。
[0028]仙茅參:味甘，性溫。祛風除溼，理氣活血。治外感風寒，發熱頭痛，久年哮喘，風溼痺痛，婦女倒經，跌打損傷，疔瘡。《陝西中草藥》:祛風溼，健脾，補氣，生津，解毒。治勞傷，風溼關節痛，外感風寒，發熱頭痛。
[0029]白芍:苦，酸，微寒。歸肝，脾經。平肝止痛，養血調經，斂陰止汗。用於頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗。
[0030]小黃皮:苦，辛，微溫。宣肺止咳，行氣止痛，通經活絡。主治感冒頭痛，風寒咳嗽，偏頭痛，胃痛，神經痛，牙痛，風溼關節炎，跌打損傷。
[0031]樹腰子:辛，溫。歸肝，胃經。溫中散寒，行氣止痛。主胃脘脹，腹脹，頭痛。
[0032]葒草花:辛，性溫。行氣活血，消積止痛。主頭痛，心胃氣痛，腹中痞積，痢疾，小兒疳積。
[0033]箭刀草:微苦，辛，性微寒。健脾消食，除溼止痛。主消化不良，風溼關節痛，偏頭痛，瘡癤。
[0034]鬼毛針:微苦，性溫。歸肝經。活血定痛。主跌打損傷；骨折疼痛；偏頭痛,各種神經痛，腰腿疼痛，風溼痺痛。
[0035]金刀菜:酸，潘，溫。歸肝，脾，胃經。止痛，止血。主吐血，偏頭痛，跌打腫痛，外傷出血。
[0036]枸骨根:苦，涼。祛風止痛。用於風溼關節痛，腰肌勞損，頭痛，牙痛，黃疸型肝炎。
[0037]雲南鐵線蓮:辛，溫。祛風利溼，止痛，利尿。用於風溼筋骨痛，偏頭痛，腰痛，小便不利，外用治頭癬。
[0038]金釵:辛，性溫。祛風，活血，行氣止痛。主風溼痛，頭痛，牙痛，腹痛，疝痛，皮膚瘙癢，跌打損傷。
[0039]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比如下:鹿藥25~35份，蛾參20~30份，牛尾菜15~25份,仙茅參10~20份，白苟5~15份,小黃皮5~15份,樹腰子10~20份，葒草花10~20份，箭刀草20~30份，鬼毛針10~20份，金刀菜15~25份，枸骨根5~15份，雲南鐵線蓮15~25份和金釵5~15份。
[0040]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比可以優選為:鹿藥25~30份，蛾參20~25份,牛尾菜15~20份,仙茅參10~15份，白苟5~10份,小黃皮5~10份,樹腰子10~15份，IE草花10~15份，箭刀草20~25份，鬼毛針10~15份，金刀菜15~20份，枸骨根5~10份，雲南鐵線蓮15~20份和金釵5~10份。
[0041]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:鹿藥28份，蛾參22份，牛尾菜17份，仙茅參11份，白芍7份，小黃皮8份，樹腰子13份，葒草花14份，箭刀草21份，鬼毛針13份，金刀菜16份，枸骨根8份，雲南鐵線蓮19份和金釵8份。
[0042]所述中藥製劑中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:鹿藥26份，蛾參23份，牛尾菜18份，仙茅參13份，白芍6份，小黃皮7份，樹腰子14份，葒草花11份，箭刀草23份，鬼毛針11份，金刀菜18份，枸骨根7份，雲南鐵線蓮17份和金釵6份。
[0043]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟:
[0044]第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2~4倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量1~2倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流1~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0045]第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；
[0046]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.5倍的微晶纖維素、
0.2~0.5倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0047]本發明還提供了上述中藥製劑的製備方法，所述中藥製劑的劑型為口服液，其製備方法包括以下步驟:
[0048]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為75%~85%的乙醇回流提取2次~3次，每次1小時~2小時，過濾，濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.35的膏體，備用；
[0049]第二步:將第一步獲得的所述膏體60°C~70°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；
[0050]第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為75%~85% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為25~35小時；
[0051]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.2~0.4 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.002~0.003 ;所述加熱處理的時間為30~40分鐘，溫度為 100°C~110°C ；
[0052]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
[0053]以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此充分理解本發明如何應用技術手段來解決技術問題，達成技術效果並據以實施。
[0054]實施例1:膠囊劑
[0055]取鹿藥280g，蛾參220g，牛尾菜170g，仙茅參110g，白芍70g，小黃皮80g，樹腰子130g, IE草花140g,箭刀草210g,鬼毛針130g,金刀菜160g,枸骨根80g,雲南鐵線蓮190g和金釵80g;
[0056]按以下步驟製備:
[0057]第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量4倍的醇濃度為55%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2倍的醇濃度為55%的乙醇，加熱回流1小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0058]第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300目的超微細粉；
[0059]第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.3倍的微晶纖維素、0.3倍的澱粉、0.02倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0060]實施例2: 口服液
[0061]取鹿藥260g，蛾參230g，牛尾菜180g，仙茅參130g，白芍60g，小黃皮70g，樹腰子140g，葒草花110g，箭刀草230g，鬼毛針110g，金刀菜180g，枸骨根70g，雲南鐵線蓮170g和金釵60g;
[0062]按以下步驟製備:
[0063]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物4倍量醇濃度為85%的乙醇回流提取3次，每次1小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.32的膏體，備用；
[0064]第二步:將第一步獲得的所述膏體70°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；
[0065]第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為85% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為27小時；
[0066]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.4;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.003 ;所述加熱處理的時間為40分鐘，溫度為110°C ；
[0067]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
[0068]毒性實驗:
[0069]急性毒性實驗:應用小鼠60隻，雌雄各半，體重30~40g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1製備的中藥膠囊劑溶解在水中，(濃度為7.98g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為39.9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的膠囊劑LD50>39.9生藥/kg，每日最大給藥量為79.8生藥/kg/日。本發明的中藥製劑臨床用藥量為8.0g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.133g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以35g計)口服灌胃本發明的中藥製劑的耐受量為臨床用量的600倍。因此本發明的中藥製劑急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0070]長期毒性實驗:本發明中藥製劑實施例1膠囊劑對小鼠按14.24,20.66和40.87g生藥/kg連續用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周後，結果表明:本發明中藥製劑對小鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周後，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥製劑對小鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣反應，應用安全。
[0071]臨床資料:
[0072]病例選擇:全部92例病例均為2009年10月~2012年9月我院門診患者。將患者隨機分為治療組和對照組，其中治療組46人，男性16人，女性30人，年齡17~52歲，平均33歲，病程1~9年，平均4.1年，經典型偏頭痛5人，普通型偏頭痛41人，發作頻率:每月1~2次6例，每月2~4次24例，每月>4次16例；對照組46人，男性15人，女性31人，年齡年齡18~53歲，平均33歲，病程1~9年，平均3.9年，經典型偏頭痛4人，普通型偏頭痛42人，發作頻率:每月1~2次8例，每月2~4次25例，每月>4次13例。兩組在年齡、性別、病程，病型，臨床表現等方面經統計學分析無顯著性差異(P>0.05)。
[0073]診斷標準:通過西醫診斷標準和病例排除標準診斷為普通型偏頭痛或經典型偏頭痛，然後進一步通過中醫症候診斷標準確診為氣血兩虛型。
[0074]西醫診斷標準:參照2004年國際頭痛協會制定的診斷標準，分為無先兆偏頭痛(普通型偏頭痛)和伴典 型先兆偏頭痛(經典型偏頭痛)。
[0075]1.無先兆偏頭痛(普通型偏頭痛)診斷標準:(1)符合(2)~(4)特徵的至少5次發作。(2)頭痛發作(未經治療或治療無效)持續4~72小時。(3)至少有下列中的2項頭痛特徵:①單側性搏動性中或重度頭痛；④日常活動(如步行或上樓梯)會加重頭痛，或頭痛時會主動避免此類活動。(4)頭痛過程中至少伴有下列1項:①噁心和(或)嘔吐；②畏光和畏聲。(5)不能歸因於其他疾病。
[0076]2.伴典型先兆偏頭痛(經典型偏頭痛)診斷標準:(1)符合無先兆偏頭痛診斷標準中的(2)~(4)特徵的至少2次發作。(2)先兆至少有下列中的1種表現，但沒有運動無力症狀:①完全可逆的視覺症狀，包括陽性表現(如閃光、亮點或亮線)和(或)陰性表現(如視野缺損)必完全可逆的感覺異常，包括陽性表現(如針刺感)和(或)陰性表現(如麻木)；?完全可逆的言語功能障礙。(3)至少滿足以下2項:①同向視覺症狀和(或)單側感覺症狀；②至少1個先兆症狀逐漸發展的過程> 5分鐘，和(或)不同的先兆症狀接連發生，過程> 5分鐘；③每個先兆症狀持續5~60分鐘。(4)在先兆症狀同時或在先兆發生後60分鐘內出現頭痛，頭痛符合無先兆偏頭痛診斷標準中的(2)~(4)項。(5)不能歸因於其他疾病。
[0077]病例排除標準:濫用鎮靜劑、麥角胺製劑者，同時服用其它藥物治療；使用偏頭痛預防性藥物者；年齡在18歲以下或52歲以上者，妊娠及哺乳期婦女，藥物過敏者；患有心、腦、腎、肝等器質性疾病者；未按規定用藥及資金不足無法判斷療效者。
[0078]中醫證候診斷標準:參照2002年國家食品藥品監督管理局全面修訂的《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中的《中藥新藥治療偏頭痛的臨床研究指導原則》。
[0079](1)肝陽上亢型:主症:頭痛而脹，心煩易怒，目赤，口苦。次症:面紅，口乾，舌紅，苔黃，脈弦或弦數。
[0080](2)痰濁內阻型:主症:頭痛如裹，胸脘滿悶，嘔惡痰涎，次症:口淡，食少，舌胖大，舌苔白膩，脈弦滑。
[0081](3)瘀血阻絡型:主症:頭痛如刺，經久不愈，固定不移。次症:舌質紫暗，或有瘀斑、瘀點，苔薄白，脈沉細或細澀。
[0082](4)氣血兩虛型:主症:頭痛隱隱，反覆發作，遇勞加重。次症:心悸，食少納呆，自汗，氣短，神疲乏力，面色蒼白，舌質淡，苔薄白，脈沉細而弱。
[0083]治療方法:治療組:給予本發明實施例1膠囊劑每日3次，每次3粒，2周為1療程;
[0084]對照組:口服鹽酸氟桂利嗪每次2粒，每天2次。2周為1療程。且治療期間停用其它治療偏頭痛的藥物。
[0085]療效判斷標準:整體療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導原則》相關標準:治癒(臨床痊癒):頭痛及伴隨症狀消失6個月以上無復發。顯效:疼痛強度減輕2級，伴隨症狀減輕，或發作次數、或疼痛持續時間減少2/3以上。有效:疼痛強度減輕1級，或發作間隔延長、或疼痛持續時間縮短不足2/3。無效:疼痛強度減輕不足1級，或疼痛持續時間縮短不足1/3，或疼痛加重，持續時間延長。
[0086]治療結果:治療2個療程後兩組療效比較見下表
[0087]
【權利要求】
1.一種治療氣血兩虛型偏頭痛的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材包括:鹿藥，蛾參，牛尾菜，仙茅參，白芍，小黃皮，樹腰子，葒草花，箭刀草，鬼毛針，金刀菜，枸骨根，雲南鐵線蓮和金釵。
2.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:鹿藥25~35份，蛾參20~30份，牛尾菜15~25份，仙茅參10~20份，白芍5~15份，小黃皮5~15份，樹腰子10~20份，葒草花10~20份，箭刀草20~30份，鬼毛針10~20份,金刀菜15~25份,枸骨根5~15份,雲南鐵線蓮15~25份和金釵5~15份。
3.如權利要求1或2所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:鹿藥25~30份，蛾參20~25份，牛尾菜15~20份，仙茅參10~15份，白芍5~10份，小黃皮5~10份，樹腰子10~15份，葒草花10~15份，箭刀草20~25份，鬼毛針10~15份，金刀菜15~20份，枸骨根5~10份，雲南鐵線蓮15~20份和金釵5~10份。
4.如權利要求1至3所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:鹿藥28份，蛾參22份，牛尾菜17份，仙茅參11份，白芍7份，小黃皮8份，樹腰子13份，葒草花14份，箭刀草21份，鬼毛針13份，金刀菜16份，枸骨根8份，雲南鐵線蓮19份和金釵8份。
5.如權利要求1至3所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑各原料藥材的重量份數比如下:鹿藥26份，蛾參23份，牛尾菜18份，仙茅參13份，白芍6份，小黃皮7份，樹腰子14份，葒草花11份，箭刀草23份，鬼毛針11份，金刀菜18份，枸骨根7份，雲南鐵線蓮17份和金釵6份。
6.如權利要求1至5所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟:第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2~4倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量1~2倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流1~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉；第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.5倍的微晶纖維素、0.2~0.5倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
7.如權利要求1至5所述的中藥製劑，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為口服液時，其製備方法包括以下步驟:第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為75%~85%的乙醇回流提取2次~3次，每次1小時~2小時，過濾，濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.35的膏體，備用；第二步:將第一步獲得的所述膏體60°C~70°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為75%~85%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為25~35小時；第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.2~0.4 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.002~0.003 ;所述加熱處理的時間為30~40分鐘，溫度為100。。~110。。；第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
8.—種權利要求1至5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟:第一步，將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量2~4倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量1~2倍的醇濃度為50~60%的乙醇，加熱回流1~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；第二步，將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.5倍的微晶纖維素、0.2~0.5倍的澱粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
9.一種權利要求1至5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於，所述中藥製劑的劑型為口服液，其製備方法包括以下步驟:第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為75%~85%的乙醇回流提取2次~3次，每次1小時~2小時，過濾，濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.30~1.35的膏體，備用；第二步:將第一步獲得的所述膏體60°C~70°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為75%~85%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為25~35小時；第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.2~0.4 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.002~0.003 ;所述加熱處理的時間為30~40分鐘，溫度為100。。~110。。；第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
【文檔編號】A61P25/06GK103638330SQ201310717771
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2013年12月23日 優先權日:2013年12月23日
【發明者】盧秀霞, 高瑛 申請人:盧秀霞