雙香草製劑及其製備方法
2023-07-12 10:01:51
專利名稱：雙香草製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥用製劑，具體為雙香草製劑及其製備方法。
背景技術：
上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之間的急性炎症的總稱，是最常見的感染性疾病。90%左右由病毒引起，細菌感染常繼發於病毒感染之後。該病通過含有病毒的飛沫、霧滴，或經汙染的用具進行傳播，任何年齡均可發病，尤其小兒時期最常感染此病，其中包括鼻、咽、喉的感染，出現鼻塞、流涕、咳嗽或咽痛等症狀，個別亦有高熱，伴畏寒、頭痛、全身酸困，從而哭鬧不安、食慾減退。對上呼吸道感染的治療方式多採用針劑和口服藥，而對針劑和口服藥不接受的患者由於主觀原因拖延治療時間，尤其是小兒患者，針劑和口服藥易引起兒童的心理和生理反抗，哭鬧。另外，手足口病(Hand-foot-mouth Disease,HFMD)是由多種人腸道病毒(以柯薩奇A組16型(CoxAie)，腸道病毒71型(EV71)多見)引起的一種兒童常見傳染病。大多數患者症狀輕微，以發熱和手、足、口腔等部位的皮疹或皰疹為主要症狀。少數患者可出現無菌性腦膜炎、腦炎、急性弛緩性麻痺、神經源性肺水腫和心肌炎等，個別重症患兒病情進展快，可導致死亡。目前手足口病尚無特異性治療方法及特異性疫苗，其臨床表現屬中醫「溫病、疫疹」範疇。中醫對溫病治療素有成效，早期幹預，可有效減少手足口病的併發症和病死率，不僅能提高療效，還能減少患者的醫療費用。中醫藥應用於病毒感染性疾病及危重病急救治療，證明具有抑制和殺滅病毒；調節人體自身免疫防禦體系，阻斷炎症反應，保護重要臟器等作用。臨床實踐表明可縮短病程，減輕症狀。然而由於患者年齡較小，不適合中藥湯劑治療，而使用西藥抗生素類藥物也不利於孩子身體健康，因此手足口病患兒服藥困難也是一大臨床問題。
發明內容
針對上述現有技術的問題，本發明提供了一種雙香草製劑和所述製劑的製備方法，本發明在消腫、緩解咽喉疼痛方面有確切療效。本發明提供了一種雙香草製劑，由下述重量份數的原料製成的藥劑銀花50-600 份、連翹50-600份、艾葉50-300份、藿香50-600份、薄荷50-300份、紫草50-600份、生甘草 50-300 份。還可以包括氯化鈉1-100份、枸櫞酸鈉1-200份、枸櫞酸1-100份、聚山梨脂 (80)0. 1-100份、苯甲酸鈉0. 1-100份、甜菊糖0. 1-100份的一種或多種。優選方式為，通常由下述重量份數的原料製成的藥劑銀花100-400份、連翹 100-400份、藿香100-250份、艾葉80-200份、薄荷80-200份、紫草100-400份、生甘草 80-200份、氯化鈉5-50份、枸櫞酸鈉2-100份、枸櫞酸2_50份、聚山梨脂(80) 0. 5-50份、苯甲酸鈉0. 5-50份、甜菊糖0. 5-50份。優選方式為，通常由下列重量份數的原料製成的藥劑銀花300份、連翹300份、藿香200份、艾葉100份、薄荷100份、紫草200份、生甘草100份、氯化鈉7. 5份、枸櫞酸鈉20 份、枸櫞酸5份、聚山梨脂(80) 30份、苯甲酸鈉3份、甜菊糖1份。所述的藥劑可以為噴霧劑、有糖顆粒劑、無糖顆粒劑、合劑、含片、泡騰片、糖漿、口服液、膏劑、散劑、膠囊劑以及其他藥劑學上的一種或多種劑型。本發明提供了一種所述的雙香草製劑的製備方法，包括如下步驟將銀花、連翹、藿香、薄荷、紫草、生甘草、艾葉加水煎煮及蒸餾並同時收集揮髮油， 備用，煎煮和蒸餾過程前，加水，水的量為上述七種中藥重量的5-20倍，浸泡0-2小時，煎煮及蒸餾1-20次，煎煮及蒸餾時間為0. 5-5小時；過濾煎液，濾液濃度至相對密度為0. 5-2 ；向濾液中加入乙醇，靜置，過濾；回收乙醇至無味；調節PH值，將回收乙醇得到的濾液的PH值調節在3-7之間；加水稀釋，過濾，滅菌。優選方式是，通常進行三次所述煎煮及蒸餾，第一次加入銀花、連翹、藿香、艾葉、 薄荷、紫草、生甘草七種中藥重量10-12倍的水，浸泡0. 5-1小時，煎煮及蒸餾1. 5小時；第二次、第三次分別加入上述七種中藥重量8-10倍的水，煎煮及蒸餾1小時，三次的煎液合併。優選方式為通常，在加入乙醇前在60°C的溫度下，濾液濃度相對密度可以為 1. 10-1. 12 ；優選方式為通常加入乙醇後，濾液的含醇量通常在60% -65%之間。優選方式為所述PH值通常在4. 7-4. 9，調節PH值的方式通常為向回收乙醇得到的濾液內加入所述揮髮油、氯化鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、聚山梨脂(80)、苯甲酸鈉、甜菊糖中的一種或多種。稀釋液通常為水，稀釋時的加水量通常以製備初始銀花的加入量為基準，若加入 300g銀花，則最後可以加水稀釋至1000ml。銀花疏風清熱、解表透疹、解毒抗菌；連翹疏散風熱、清熱解毒、散結消腫；藿香芳香化溼、解表透疹、和胃止嘔；紫草清熱解毒、涼血解毒透疹；艾葉散寒止痛；薄荷祛風、消炎、鎮痛，清利咽喉；生甘草，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛。本發明可做成噴霧劑，用法為噴於口腔，一次5-10噴(約0.5-lml)，一日數次給藥，給藥量IOml/日。通過本發明提供的雙香草製劑及製備方法，能夠達到如下效果一、藥效好，療效顯著，金銀花疏風清熱、解表透疹；連翹疏散風熱、清熱解毒、散結消腫；藿香芳香化溼、解表透疹、和胃止嘔；紫草涼血活血、解毒透疹；薄荷疏散風熱、宣毒透疹、清利咽喉；艾葉祛溼止癢、溫經散寒；生甘草清熱解毒、緩急止痛、調和藥性。全方起到抗病毒、抗炎、解熱鎮痛、調節免疫等作用。在消腫、緩解咽喉疼痛方面優於流感中藥湯劑，有確切的療效。對上呼吸道感染和手足口病均有針對性治療，經治療，患者退熱、皮疹消退等均非常迅速。二、藥性好，採用噴霧製劑，用藥方便，患者易於接受，本發明不含有口服湯藥的異味，在不影響治療效果的基礎上，加入芳香闢穢的艾葉組成噴霧劑處方，噴霧製劑，噴出的霧滴較細、口腔直接給藥生物利用度高、生物利用度高、分布均勻、吸收快、使用方便，而且噴口後經黏膜吸收迅速、起效快、患者依從性好。
為了更清楚地說明本發明實施例或現有技術中的技術方案，以下將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，以下描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對於本領域普通技術人員而言，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖所示實施例得到其它的實施例及其附圖。圖1為本發明雙香草製劑的製備方法示意圖。
具體實施例方式以下將結合附圖對本發明各實施例的技術方案進行清楚、完整的描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明的一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例， 本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動的前提下所得到的所有其它實施例，都屬於本發明所保護的範圍。本發明提供了一種雙香草製劑，由下述重量份數的原料製成的藥劑銀花50-600 份、連翹50-600份、艾葉50-300份、藿香50-600份、薄荷50-300份、紫草50-600份、生甘草 50-300 份。還可以包括氯化鈉1-100份、枸櫞酸鈉1-200份、枸櫞酸1-100份、聚山梨脂 (80)0. 1-100份、苯甲酸鈉0. 1-100份、甜菊糖0. 1-100份的一種或多種，通過加入艾草，可以調節藥劑的苦味，增加芳香性，易於用藥，提高患者對藥物的依從性；加入氯化鈉1-100 份、枸櫞酸鈉1-200份、枸櫞酸1-100份、聚山梨脂(80)0. 1-100份、苯甲酸鈉0. 1-100份、 甜菊糖0.1-100份的一種或多種，可以提高藥效的吸收性、溶解性等各種性能。優選方式為通常由下述重量份數的原料製成的藥劑銀花100-400份、連翹 100-400份、藿香100-250份、艾葉80-200份、薄荷80-200份、紫草100-400份、生甘草 80-200份、氯化鈉5-50份、枸櫞酸鈉2-100份、枸櫞酸2_50份、聚山梨脂(80) 0. 5-50份、苯甲酸鈉0. 5-50份、甜菊糖0. 5-50份。更優選為通常由下述重量份數的原料製成的藥劑銀花300份、連翹300份、藿香200份、艾葉100份、薄荷100份、紫草200份、生甘草100份、氯化鈉7. 5份、枸櫞酸鈉20 份、枸櫞酸5份、聚山梨脂(80) 30份、苯甲酸鈉3份、甜菊糖1份。所述的藥劑可以為噴霧劑、有糖顆粒劑、無糖顆粒劑、合劑、含片、泡騰片、糖漿、口服液、膏劑、散劑、膠囊劑以及其他藥劑學上的一種或多種劑型，以製備適宜不同人群、不同場合，易用藥或易易攜帶或易吸收等的合適劑型。本發明提供了一種所述的雙香草製劑的製備方法，包括如下步驟將銀花、連翹、藿香、薄荷、紫草、生甘草、艾葉加水煎煮及蒸餾並同時收集揮髮油， 備用，煎煮和蒸餾過程中加水，水的量為上述七種中藥重量的5-20倍，浸泡0-2小時，煎煮及蒸餾1-20次，煎煮及蒸餾時間為0. 5-5小時；過濾煎液，濾液濃度至相對密度為0. 5-2 ；向濾液中加入乙醇，靜置，過濾；
回收乙醇至無味；調節PH值，將回收乙醇得到的濾液的PH值調節在3-7之間；加水稀釋，過濾，滅菌。優選方式是，通常進行三次所述煎煮及蒸餾，第一次加入銀花、連翹、藿香、艾葉、 薄荷、紫草、生甘草七種中藥重量約10-12倍的水，浸泡約0. 5-1小時，溼潤七種中藥，煎煮及蒸餾約1. 5小時；第二次、第三次分別加入上述七種中藥重量約8-10倍的水，煎煮及蒸餾約1小時，三次的煎液合併。所述煎煮和蒸餾為同時進行的過程。優選方式是，通常，在加入乙醇前，在60°C的溫度下，濾液濃度相對密度約為 1. 10-1. 12。優選方式是，通常加入乙醇後，濾液的含醇量約在60% -65%之間，乙醇作為溼潤劑使用，抗粘。優選方式是，通常所述PH值約為4. 7-4. 9，調節PH值的方式通常為向回收乙醇得到的濾液內加入所述揮髮油、氯化鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、聚山梨脂(80)、苯甲酸鈉、甜菊糖中的一種或多種。稀釋液通常為水，稀釋時的加水量通常以製備初始銀花的加入量為基準，若加入 300g銀花，則最後可以加水稀釋至1000ml，製成符合使用效果、濃度適中的噴霧劑。銀花疏風清熱、解表透疹、解毒抗菌；連翹疏散風熱、清熱解毒、散結消腫；藿香芳香化溼、解表透疹、和胃止嘔；紫草清熱解毒、涼血解毒透疹；艾葉散寒止痛；薄荷祛風、消炎、鎮痛，清利咽喉；生甘草，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛。本發明可做成噴霧劑，用法為噴於口腔，一次5-10噴(約0.5-lml)，一日數次給藥，給藥量IOml/日。具體實施例為結合圖1，將銀花、連翹、藿香、艾葉、薄荷、紫草、生甘草中藥，加水煎煮及蒸餾提取三次。第一次加水10-12倍量，浸泡30-60分鐘，煎煮及蒸餾1. 5小時；第二次、第三次分別加8-10倍量的水，各煎煮及蒸餾1小時。在蒸餾過程中同時收集揮髮油， 備用；煎液合併、過濾，濾液濃縮至相對密度約為1. 10 1. 12(60°C )；加入乙醇，使含醇量達60% -65%之間，靜置，濾過，濾液回收乙醇至無味，攪拌加入上述揮髮油及氯化鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、聚山梨脂(80)、苯甲酸鈉、甜菊糖，使PH在4. 7 4. 9，加水至IOOOml，過濾， 濾液滅菌，分裝即得。通過本發明提供的雙香草製劑及製備方法，能夠達到如下效果一、藥效好，療效顯著，金銀花疏風清熱、解表透疹；連翹疏散風熱、清熱解毒、散結消腫；藿香芳香化溼、解表透疹、和胃止嘔；紫草涼血活血、解毒透疹；薄荷疏散風熱、宣毒透疹、清利咽喉；艾葉祛溼止癢、溫經散寒；生甘草清熱解毒、緩急止痛、調和藥性。全方起到抗病毒、抗炎、解熱鎮痛、調節免疫等作用。在消腫、緩解咽喉疼痛方面優於流感中藥湯劑，有確切的療效。對手足口病患兒的病因和症狀均有針對性治療經治療，患者退熱、皮疹消退均較迅速。二、藥性好，採用噴霧製劑，用藥方便，患者易於接受，本發明不含有口服湯藥的異味，在不影響治療效果的基礎上，加入芳香闢穢的艾葉組成噴霧劑處方，噴霧製劑，噴出的霧滴較細、口腔直接給藥生物利用度高、分布均勻、吸收快、使用方便、患者依從性好。本發明測試治療效果，將患者分為三組，對其分別施用不同藥劑，對比治癒效果，確定本發明的療效。注三組患者均為手足口病患者，年齡< 3歲。一、三組患者的用藥方式A.中醫藥1組(雙香草噴劑組)雙香草噴霧劑噴口，(口腔後部3噴)、噴鼻(鼻腔淺部1噴)，3噴/次，12次/天，療程7天。(注雙香草噴霧劑主要藥物組成銀花連翹
寸J ο雙香草噴霧劑主要藥物組成銀花、連翹、薄荷、紫草、藿香、艾葉、生甘草。B.中醫藥2組(雙香草湯劑組)雙香草湯劑口服100ml tid(注若患兒服藥配合困難則用雙香草湯劑灌腸100ml tid;年齡 0. 05)。表1.三組病人情況及入組前發熱時間、潰瘍時間和皮疹時間比較(X士SD) (n = 63)
性別(男/入組前發熱時入組前潰瘍時入組前皮疹時
組別例數年齡(yr) 最H體溫("C)
_X)_間(h)_間(h)_間(h)
中藥1組2014/62. 12±1.0038.17±0.8535.51±2.5024.68±2.3643.61±1.71中藥2組2113/82. 39±0.9538.61±0.6225.『13±2.4019. 49±2.5733.89±1.76西藥組2212/102. 23±0.7438.40±1.0023.57±3.1520.53±2.7817.90±2.42F值或P值0. 1100. 4781.4280. 8610. 3507. 857P值0. 7400. 6230. 2480. 4290. 7060. 001 注X2值及P值為中藥1組與西藥組比較結果.中藥2組與西藥組及中藥1組與中藥2組比較，P >0. 05。
由表1中可見，除中藥1組及中藥2組入院前皮疹時間長於西藥組，有統計學差異外，三組性別、年齡、最高體溫、入組前發熱時間、潰瘍時間相似，組間各指標比較無明顯統計學差異(P > 0. 05)。基線時各實驗室檢查指標異常情況在三組間亦無統計學差異(P > 0.05)。故三組間基線情況具有可比性。表2.三組病人基線時血常規情況比較(X士 SD) (n = 63)
權利要求
1.一種雙香草製劑，其特徵在於，由下述重量份數的原料製成的藥劑銀花50-600份、 連翹50-600份、藿香50-600份、薄荷50-300份、艾葉50-300份、紫草50-600份、生甘草 50-300 份。
2.如權利要求1所述的雙香草製劑，其特徵在於，所述藥劑進一步包括氯化鈉1-100 份、枸櫞酸鈉1-200份、枸櫞酸1-100份、聚山梨脂(80)0. 1-100份、苯甲酸鈉0. 1-100份、 甜菊糖0.1-100份中的一種或多種。
3.如權利要求2所述的雙香草製劑，其特徵在於，由下述重量份數的原料製成的藥劑 銀花100-400份、連翹100-400份、藿香100-250份、艾葉80-200份、薄荷80-200份、紫草 100-400份、生甘草80-200份、氯化鈉5_50份、枸櫞酸鈉2-100份、枸櫞酸2_50份、聚山梨脂(80)0. 5-50份、苯甲酸鈉0. 5-50份、甜菊糖0. 5-50份。
4.如權利要求3所述的雙香草製劑，其特徵在於，由下列重量份數的原料製成的藥劑 銀花300份、連翹300份、藿香200份、艾葉100份、薄荷100份、紫草200份、生甘草100份、 氯化鈉7. 5份、枸櫞酸鈉20份、枸櫞酸5份、聚山梨脂(80)30份、苯甲酸鈉3份、甜菊糖1 份。
5.如權利要求4所述的雙香草製劑，其特徵在於，所述的藥劑為噴霧劑、有糖顆粒劑、 無糖顆粒劑、合劑、含片、泡騰片、糖漿、口服液、膏劑、散劑、膠囊劑以及其他藥劑學上的一種或多種劑型。
6.一種權利要求1所述的雙香草製劑的製備方法，其特徵在於，包括如下步驟將銀花、連翹、藿香、薄荷、紫草、生甘草、艾葉加水煎煮及蒸餾並同時收集揮髮油，備用，煎煮和蒸餾過程前，加水，水的量為上述七種中藥重量的5-20倍，浸泡0-2小時，煎煮及蒸餾1-20次，煎煮及蒸餾時間為0. 5-5小時；過濾煎液，濾液濃度至相對密度為0. 5-2 ；向濾液中加入乙醇，靜置，過濾；回收乙醇至無味；調節PH值，將回收乙醇得到的濾液的PH值調節在3-7之間；稀釋，過濾，滅菌。
7.如權利要求6所述的雙香草製劑的製備方法，其特徵在於，優選方式是，進行三次所述煎煮及蒸餾，第一次加入銀花、連翹、藿香、艾葉、薄荷、紫草、生甘草七種中藥重量10-12 倍的水，浸泡0. 5-1小時，煎煮及蒸餾1.5小時；第二次、第三次分別加入上述七種中藥重量 8-10倍的水，煎煮及蒸餾1小時，三次的煎液合併。
8.如權利要求7所述的雙香草製劑的製備方法，其特徵在於，在加入乙醇前在60°C的溫度下，濾液濃度相對密度為1. 10-1. 12，和/或加入乙醇後，濾液的含醇量在60%-65%之間。
9.如權利要求6-8中的任一項所述的雙香草製劑的製備方法，其特徵在於，所述PH值在4. 7-4. 9，調節PH值的方式為向回收乙醇得到的濾液內加入所述揮髮油、氯化鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、聚山梨脂(80)、苯甲酸鈉、甜菊糖中的一種或多種。
10.如權利要求5-9中任一項所述的雙香草製劑的製備方法，其特徵在於，稀釋液為水。
全文摘要
本發明涉及一種雙香草製劑，由下述重量份數的原料製成的藥劑銀花50-600份、連翹50-600份、藿香50-600份、薄荷50-300份、紫草50-600份、艾葉50-300份、生甘草50-300份。還提供一種雙香草製劑的製備方法，包括步驟將銀花、連翹等中藥加水煎煮及蒸餾並同時收集揮髮油，備用，煎煮和蒸餾過程前，加水，水的量為上述七種中藥重量的5-20倍，浸泡0-2小時，煎煮及蒸餾1-20次，煎煮及蒸餾時間為0.5-5小時；過濾煎液，濾液濃度至相對密度為0.5-2；向濾液中加入乙醇，靜置，過濾；回收乙醇至無味；調節PH值，將回收乙醇得到的濾液的PH值調節在3-7之間；稀釋，過濾，滅菌。本發明對上呼吸道感染藥效好，療效顯著，手足口病患者退熱、皮疹消退均較迅速，藥性好，採用噴霧製劑，用藥方便，患者順從性好。
文檔編號A61P37/02GK102319294SQ201110233879
公開日2012年1月18日 申請日期2011年8月16日 優先權日2011年8月16日
發明者葉慶, 李燕, 溫賢敏, 陳定潛 申請人:成都市傳染病醫院