一種治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物及其製備方法
2023-07-12 17:23:51 2
專利名稱：一種治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為主要原料治療腎臟疾病所致血尿的藥物。
背景技術：
血尿是指尿中紅細胞排洩異常增多，是泌尿系統可能有嚴重疾病的訊號。血尿是臨床常見的、對人體健康影響極大的疾病症狀，發病率較高。血尿多見於急、慢性腎小球腎炎、腎盂腎炎、尿路感染、紫癜性腎炎、隱匿性腎炎、1gA腎病、泌尿系統結石、炎症等疾病。
現有技術中，雖然也有一些治療血尿的中成藥，但由於效果不十分明顯，患者仍然不得不依賴西藥的治療手段，醫療費用高昂，患者經濟能力難以承受，副作用繁多，而且增加了患者的痛苦。至今，這仍是一個急待解決的醫學難題。
發明內容
本發明的目的是針對現有技術的不足，提供一種療效確切、使用安全、成本低廉的治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物(藥品名「血尿安」)。
本發明的另一目的是提供所述藥物的製備方法。
本發明的目的通過下述技術方案予以實現。
除非另有說明，本發明中所採用的百分數均為重量百分數。
1.本發明的藥物是由下列重量份的原料製成的腎茶360～440，小薊540～660，白茅根720～880，黃柏108～132。
2.將上述各原料製成本發明藥物的方法包括以下順序的步驟
(1)取黃柏粉碎成細粉，備用；(2)將腎茶、小薊和白茅根粉碎成粗粉，加水煎煮二次，合併煎液，濾過，在60℃-80℃下，將濾液濃縮至相對密度為1.31-1.35的稠膏；(3)將黃柏細粉與稠膏均勻混合，即為本發明的藥物。
本發明的藥物是適宜口服的製劑形式，包括膠囊劑、片劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑和口服液等。
本發明藥物組成中的腎茶(HERBA CLERODENDRANTHI)，別名為「貓須草(Clerodendranthus spicatus(Thunb.)C.Y.Wu.)」系一種傣族民間草藥。本發明人對此進行深入研究，反覆驗證，不斷完善總結、將其開發成為一種複方植物藥製劑。該藥物具有清熱利溼、涼血止血的功效，用於治療多種腎臟疾病所致血尿，療效顯著。
經中國醫科大學第二臨床醫院、白求恩醫科大學第一臨床醫院、第四軍醫大學西京醫院、雲南省西雙版納州景洪市中傣醫醫院、昆明腎臟病研究所臨床治療觀察500餘例，患者經服用「血尿安」1個療程(10天)後，血尿症狀明顯消除，近期總有效率高達92％。
本發明的藥理試驗情況詳述如下。
A.急性毒性試驗取小鼠20隻，雌雄各半，採用本發明藥物最大濃度20％(W/V)，按最大容積40ml/kg一日內三次灌胃給藥，給藥後連續觀察7天。20隻動物在給藥後7天內均無死亡，且動物外觀、行為活動、精神狀態、食慾、大小便及其顏色、被毛、膚色、呼吸均正常，鼻、口腔、眼亦無異常分泌物，體重由19.5±0.6g增加至21.8±1.1g。「血尿安」測不出LD50(半數致死量)，故測定其最大耐受量，以20％(W/V)的最大藥物濃度、40ml/kg的最大灌胃容積一日內三次灌胃給藥，小鼠日劑量達到24g/kg(相當於原生藥48g/kg)，為臨床人用劑量(4.2g/60kg/d)的343倍，而未引起動物急性毒性反應。結果表明本發明毒性小，口服安全。
B.長期毒性試驗資料取大鼠60隻，隨機分為3組，每組20隻，雌雄各半。設「血尿安」高劑量組(H)ig21％血尿安混懸液；血尿安低劑量組(L)ig7％血尿安混懸液；空白對照組(C)ig常水。3組動物每日定時按20ml/kg，ig一次，連續四周，每周稱體重一次，按體重調整ig量。末次ig後24小時，眼眶後靜脈叢取血做血液學(RBC、Hb、WBC、白細胞分類)及血液生化學(AST、ALT、BUN、Cera)檢查，取血後脫頸椎處死動物進行屍體解剖。計算心、肝、脾、肺、腎臟器係數(g/100g體重)，並對心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胃、十二指腸、膀胱、輸尿管10個器官做病理組織學檢查，結果見表1、表2。
表1.「血尿安膠囊」對大鼠血液生化學指標的影響(n＝20，X±SD)
「血尿安」以4.2g/kg和1.4g/kg(按體重計算，相當於人日用劑量的60倍和20倍)劑量灌胃給予大鼠，每日一次，表1顯示，各項測定指標值，給藥組與對照組比較，經t檢驗，差別無顯著性意義(P＞0.05)。
表2.「血尿安膠囊」對大鼠血液學指標的影響(n＝10，X±SD)
續表
「血尿安」膠囊以4.2g/kg和1.4g/kg(按體重計算，相當於人日用劑量的60倍和20倍)劑量灌胃給予大鼠，每日一次，連續四周，由表1、表2可見，大鼠血液學、血液生化學指標、主要臟器係數及體重，與空白對照組比較，經t檢驗，差別無顯著性意義(P＞0.05)。「血尿安」膠囊高劑量組大鼠心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胃、十二指腸、膀胱、輸尿管病理組織學檢查亦未見明顯異常。
C.對小鼠出血時間的影響實驗取小鼠40隻，隨機分為4組，每組10隻，雌雄各半。設「血尿安」高劑量組(H)，ig5.2％血尿安混懸液；血尿安低劑量組(L)，ig1.75％血尿安混懸液；陽性藥物對照組(S)，ig5％雲南白藥混懸液；空白對照組(C)，ig常水。各組動物每日定時按20mg/kg劑量ig相應受試物一次，連續10天。於末次ig後30min於小鼠尾部距尾尖3mm處剪斷鼠尾，待血液自行溢出開始計時，每隔30sec用濾紙吸去血滴一次，直至血流自然停止溢出為止，以此為出血時間，結果見表3。
表3.「血尿安膠囊」對小鼠出血時間的影響(n＝10，X±SD)
注與C組比較，t檢驗或校正t檢驗。
表3顯示，「血尿安」膠囊0.35g/kg(相當於人用劑量的5倍)和1.05g/kg(相當於人用劑量的15倍)均可明顯縮短小鼠剪尾後出血時間，與空白對照組比較，差別具有極顯著性意義(P＜0.001)。
D.對小鼠凝血時間的影響實驗取小鼠40隻，隨機分為4組，每組10隻，雌雄各半。設「血尿安」高劑量組(H)，ig5.2％血尿安混懸液；「血尿安」低劑量組(L)，ig1.75％血尿安混懸液；陽性藥物對照組(S)，ig5％雲南白藥混懸液；空白對照組(C)，ig常水。各組動物每日定時按20mg/kg劑量ig相應受試物一次，連續10天，於末次給藥後30min，用眼科鑷迅速摘去一側眼球，於一清潔載玻片兩端各滴一滴血，立即用秒表計時，每隔5秒鐘用清潔注射針頭自血滴邊緣向裡輕輕挑動一次，並觀察有無血絲挑起。從採血開始至挑起血絲止，所歷時間即為凝血時間。另一滴血供最後復驗，結果見表4。
表4.「血尿安膠囊」對小鼠凝血時間的影響(n＝10，X±SD)
注與C組比較，t檢驗或校正t檢驗。
表4顯示，「血尿安」膠囊0.35g/kg(相當於人用劑量的5倍)和1.05g/kg(相當於人用劑量的15倍)均可明顯縮短小鼠凝血時間，與空白對照組比較，差別具有非常顯著性意義(P＜0.01)和極顯著性意義(P＜0.001)。
E.「血尿安膠囊」抗炎實驗——小鼠耳腫脹法取小鼠40隻，雄性，隨機分為4組，每組10隻。設「血尿安」高劑量組(H)，ig5.2％血尿安混懸液；「血尿安」低劑量組(L)，ig1.75％血尿安混懸液；陽性藥物對照組(S)，ig0.1％吲哚美辛混懸液；空白對照組(C)，ig常水。H、L、C各組動物每日定時按20ml/kg劑量ig相應受試物一次，連續10天，S組只於第10天按20ml/kg，ig受試物一次。各組動物於末次ig前1h於左耳前後兩面塗致炎液0.1ml(致炎液含2％巴豆油，20％無水乙醇，5％蒸餾水和73％乙醚)，4h後脫頸椎處死動物。用6mm直徑打孔器打下每鼠左右耳相同部位圓耳片稱重，以左耳片重量減去右耳片重量即為腫脹度，結果見表5。
表5.「血尿安膠囊」對小鼠耳腫脹的影響(n＝10，X±SD)
注與C組比較，校正t檢驗。
表5顯示，「血尿安」膠囊1.05g/kg(相當於人用劑量的15倍)可明顯降低小鼠耳腫脹度，與空白對照組比較，差別具有顯著性意義(P＜0.05)，表明「血尿安」膠囊可對抗巴豆油所致小鼠耳炎性腫脹，具有抗炎作用。
F.「血尿安」膠囊抗炎實驗——對HAC所致小鼠腹腔毛細血管通透性增高的影響取小鼠40隻，隨機分為4組，每組10隻，雌雄各半。設「血尿安」高劑量組(H)，ig5.2％血尿安混懸液；「血尿安」低劑量組(L)，ig1.75％血尿安混懸液；陽性藥物對照組(S)，ig0.1％吲哚美辛混懸液；空白對照組(C)，ig常水。H、L、C三組動物每日定時按20ml/kg劑量ig相應受試物一次，連續10天，S組只於第10天按20ml/kg，ig受試物一次。各組動物於末次ig後1h，尾靜脈注射0.5％Evans Blue生理鹽水溶液10ml/kg。隨即每隻動物腹腔注射0.6％HAC0.2ml，20min後脫頸椎處死動物，剪開腹部皮膚肌肉，用6ml生理鹽水分次洗滌動物腹腔，合併洗滌液加入生理鹽水至10ml，3000rpm離心15min，取上清夜於590mm波長處，測定光密度值OD，結果見表6。
表6.「血尿安膠囊」對HAC所致小鼠腹腔毛細血管通透性增高的影響(n＝10，X±SD)
注與空白對照組比較，t檢驗。
表6顯示，「血尿安」膠囊1.05g/kg(相當於人用劑量的15倍)可顯著降低OD值，與空白對照組比較，差別具有非常顯著性意義(P＜0.01)，表明「血尿安膠囊」可明顯抑制HAC所致小鼠腹腔毛細血管通透性亢進，具有抗炎作用。
G.對大鼠的利尿作用實驗取大鼠40隻，雄性，隨機分為4組，每組10隻。設「血尿安」高劑量組(H)，ig1.75％血尿安混懸液；「血尿安」低劑量組(L)，ig0.7％血尿安混懸液；陽性藥物對照組(S)，ig0.04％雙氫克尿噻混懸液；空白對照組(C)，ig常水。各組動物每日定時按20ml/kg劑量ig相應受試物一次，連續10天，於第10天ig受試物前，每鼠按20ml/kg，ig常水，然後再ig受試物，立即將動物放入代謝籠內，連續收集4h內尿量，結果見表7。
表7.「血尿安膠囊」對大鼠的利尿作用(n＝10，X±SD)
注與空白對照組比較，t檢驗或校正t檢驗。
表7顯示，「血尿安」膠囊0.35g/kg(相當於人用劑量的5倍)和0.14g/kg(相當於人用劑量的2倍)均可增加大鼠排尿量，與空白對照組比較，差別具有極顯著性意義(P＜0.001)和顯著性意義(P＜0.05)。表明「血尿安」膠囊具有明顯利尿作用。
H.「血尿安」膠囊的鎮痛作用實驗——小鼠扭體法取小鼠40隻，隨機分為4組，每組10隻，雌雄各半。設「血尿安」高劑量組(H)，ig5.2％血尿安混懸液；「血尿安」低劑量組(L)，ig1.75％血尿安混懸液；陽性藥物對照組(S)，ig0.1％吲哚美辛混懸液；空白對照組(C)，ig常水。H、L、C三組動物每日定時按20ml/kg劑量ig相應受試物一次，連續10天，S組只於第10天按20ml/kg劑量ig一次。於末次ig後30min，每鼠腹腔注射0.6％HAC10ml/kg，記錄注射致痛劑後20min內每鼠扭體次數，結果見表8。
表8.「血尿安膠囊」對HAC所致小鼠扭體反應的影響(n＝10，X±SD)
注與空白對照組比較，校正t檢驗。
表8顯示，「血尿安」膠囊1.05g/kg(相當於人用劑量的15倍)和0.35g/kg(相當於人用劑量的5倍)均可明顯抑制腹腔注射HAC所致小鼠扭體反應，差別具有極顯著性意義(P＜0.001)，扭體抑制率分別達到64.1％和40.6％，表明「血尿安膠囊」具有鎮痛作用。
I.臨床療效觀察1.實驗目的觀察本品對血尿患者的臨床療效，並觀察其毒副作用及安全性。
2.實驗方法接受觀察治療的住院或門診患者共110例，男68例，女42例，年齡19-64歲，平均41歲，原發病為急性腎炎。腎小球腎炎23例，慢性腎小球腎炎21例，急性腎盂腎炎19例，慢性腎炎12例，尿路感染11例，隱匿性腎炎10例，紫癜性腎炎9例，IgA腎病5例，病程最短1個月，最長13年。全部病例均服用本發明提供的「血尿安膠囊」治療，口服，一次四粒(每粒0.35克)，一日三次，10天為一個療程，治療觀察期間，每隔三天檢查一次尿常規，療程結束後將檢查結果與治療前對比。
3.症狀及體徵症狀表現為尿血110例，小便黃赤灼熱37例，尿道刺痛28例，心煩口渴26例，腰膝酸痛69例。體徵表現為不同程度水腫34例，多尿25例，血壓升高21例，脈象特徵為沉細19例，細數無力26例，脈數72例，舌變化為舌淡39例，舌質紅71例。實驗室檢查110例尿常規檢查均有不同程度的紅細胞、蛋白、白細胞，血常規檢查61例患者有不同程度白細胞升高，腎功能檢查(BUN、Cr)均正常，全部病例均做了腎臟B超檢查。尿常規檢查其中紅細胞(+)為45例，(++)為36例，(+++)以上為29例。
4.療效評定①痊癒血尿症狀全部消失；相應西醫診斷之主要疾病經檢查證實有顯著改善；主要理化指標基本正常；②顯效血尿症狀明顯改善，由重度降至輕度，或個別主動症降至中度而其他主動症全部消失；相應西醫診斷之主要疾病經檢查證實有所好轉；主要理化指標明顯改善；③有效血尿症狀有所好轉，程度改善1級以上，或個別症狀改善2級以上；相應西醫診斷之主要疾病經檢查基本穩定；主要理化指標有所改善；④無效血尿症狀、檢驗指標無改善或反而惡化。
5.中醫診斷、辨證標準及其依據小便中混有血液或者血塊，小便呈淡紅色、鮮紅色或褐色，常反覆發作，纏綿難愈，或伴小便頻急，腰腹疼痛、浮腫、眩暈等。新鮮尿沉渣光鏡下每高倍視野紅細胞超過3個，或1小時尿紅細胞數超過10萬，或12小時尿紅細胞計數超過50萬，即可診斷為鏡下血尿，尿外觀呈淡肉水樣、血樣、醬油樣或有凝血塊時，稱為肉眼血尿。中醫辨證下焦熱盛證小便黃赤灼熱、尿道刺痛、尿血鮮紅、心煩口渴、面赤口瘡、夜寐不安、舌紅、脈數(參照衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》一九九五年第二輯)。
6.西醫診斷標準本病涉及的西醫疾病須按該病的最新診斷標準執行本，以急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、泌尿系統感染、隱匿性腎炎、紫癜性腎炎、IgA腎病為主。
7.實驗結果療程結束後，臨床痊癒39例，顯效46例，有效13例，無效12例，總有效率為89％。本組病例服用「血尿安」膠囊治療，未發現明顯不良反應。
綜上所述，與現有技術相比，本發明具有以下突出的技術效果1.本發明的藥物是由雲南理想藥業有限公司獨立研製開發的治療多種腎臟疾病所致血尿的複方製劑，100％天然藥物，不含糖，動物急性和長期毒性實驗結果均表明血尿安膠囊無毒副作用，服用安全。
2.本發明的製備方法依據中藥有效成份特性進行提取，採用低溫(60℃～80℃)減壓濃縮，保證了藥效，並且採用了先進的一步乾燥制粒法(50℃～60℃)，從而避免長時間加熱藥物中熱敏差的有效成份的破壞，提高了藥效。
3.治療組與對照組的比較試驗表明，前者對改善和消除血尿症狀的作用，以及臨床總療效、改善臨床症狀均優於後者，且對照組易產生噁心嘔吐反應，部分病人不能忍受，而本發明無這方面的副作用。
4.本發明物質原料來源豐富、價廉，製備工藝簡單，並可製成各種口服劑型，服用方便，為眾多貧困患者帶來生的希望，預示著很好的藥用前景。
5.血尿是臨床常見多發症狀體徵，是多種腎臟疾病的主要表現，腎病繼發性血尿嚴重危害人民的生命健康，目前尚無理想的治療藥物，尤其是缺少天然植物藥物。本發明填補了這一項空白，具有良好的社會效益和經濟效益。
具體實施例方式
通過下面給出的具體實施例和典型應用實施例，可以進一步清楚地了解本發明，但它們不是對本發明的限定。
實施例1稱取腎茶360g，小薊540g，白茅根720g，黃柏108g。取黃柏粉碎成細粉，備用；其餘腎茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液在60℃濃縮至相對密度為1.31-1.35的稠膏，備用；將黃柏細粉與所述稠膏混合均勻，製成顆粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得本發明的膠囊劑。
實施例2除了稱取取腎茶400g，小薊600g，白茅根800g，黃柏120g；濾液在70℃下減壓濃縮外，其它過程同實施例1。
實施例3除了稱取腎茶440g，小薊660g，白茅根880g，黃柏132g，濾液在80℃下減壓濃縮外，其它過程同實施例1。
實施例4重複實施例1有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，與黃柏細粉混勻後，加入輔料，製成顆粒，乾燥，壓片、包衣，製成1000片，即得本發明的片劑。
實施例5重複實施例2有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，與黃柏細粉混勻後，加入輔料，製成顆粒，乾燥，壓片、包衣，製成1000片，即得本發明的片劑。
實施例6重複實施例3有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，與黃柏細粉混勻後，加入輔料，製成顆粒，乾燥，壓片、包衣，製成1000片，即得本發明的片劑。
實施例7重複實施例1有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，與上述黃柏細粉末混勻，加入輔料，製成顆粒，在60℃下一步乾燥，分裝，製成250袋，即製得本發明的顆粒劑。
實施例8重複實施例2有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，與上述黃柏細粉混勻，加入輔料，製成顆粒，在60℃下一步乾燥，分裝，製成250袋，即製得本發明的顆粒劑。
實施例9重複實施例3有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，與上述黃柏細粉混勻，加入輔料，製成顆粒，在60℃下一步乾燥，分裝，製成250袋，即製得本發明的顆粒劑。
實施例10重複實施例1有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，加入輔料，與上述黃柏細粉混勻，用制丸機制丸，圓丸，50℃下微波乾燥，分裝成250袋，即製得本發明的丸劑。
實施例11重複實施例2有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，加入輔料，與上述黃柏細粉混勻，用制丸機制丸，圓丸，50℃下微波乾燥，分裝成250袋，即製得本發明的丸劑。
實施例12重複實施例3有以下不同濾液減壓濃縮成稠膏，加入輔料，與上述黃柏細粉混勻，用制丸機制丸，圓丸，50℃下微波乾燥，分裝成250袋，即製得本發明的丸劑。
實施例13重複實施例1有以下不同黃柏與其餘腎茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.31-1.35(60-80℃)的稠膏，加入PEG400混勻，調節稠度，同時配製明膠液，用自動旋轉扎囊機壓製成丸，洗丸，乾燥，製成1000丸，即為本發明的軟膠囊。
上述方法由於採用60℃低溫減壓濃縮，從而避免長時間加熱藥物中熱敏差的有效成份的破壞，提高藥效。
實施例14重複實施例2有以下不同黃柏與其餘腎茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.31-1.35(60-80℃)的稠膏，加入PEG400混勻，調節稠度，同時配製明膠液，用自動旋轉扎囊機壓製成丸，洗丸，乾燥，製成1000丸，即為本發明的軟膠囊。
實施例15重複實施例3有以下不同黃柏與其餘腎茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.31-1.35(60-80℃)的稠膏，加入PEG400混勻，調節稠度，同時配製明膠液，用自動旋轉扎囊機壓製成丸，洗丸，乾燥，製成1000丸，即為本發明的軟膠囊。
實施例16重複實施例13有以下不同黃柏與其餘腎茶等三味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成約2500ml，加入甜味劑、防腐劑及適量香精，混勻，過濾，灌裝，滅菌。製成250支，即為本發明的口服液。
該方法採用60℃低溫濃縮，從而避免長時間加熱藥物中熱敏差的有效成份的破壞，提高藥效。
典型應用實施例1混合性血尿共計60例，隨機配對分為二組一組為觀察組30例，門診病例26例，住院病例4例，男性17例，女性13例，年齡18-84歲，平均年齡38±2.7歲；另一組為對照組30例，門診病例23例，住院病例7例，男性14例，女性16例，年齡20-79歲，平均年齡35±2.5。兩組各有3例曾做過腎活檢，但病理檢查未發現腎臟有病理改變。觀察治療期間，每三天留取清晨中段尿做尿常規檢查，包括每高倍視野尿紅細胞數量及每微升尿紅細胞數，並且每周檢查一次1小時尿紅細胞計數，12小時尿紅細胞計數及尿紅細胞形態、尿紅細胞容積曲線等。服用前後各檢一次腎B超、靜脈腎盂造影、血常規、出凝時間、凝血酶原時間、肝腎功能等項目檢查。療效分析觀察組治癒19/28例，好轉7/28例，無效2/28例，總有效率93.34％(28/30例)；對照組治癒9例，好轉10例，無效11例，總有效率63.34％(19/30例)，兩組經統計學處理，差別具有非常顯著性意義(P＜0.01)。(數據來源白球恩醫科大學第一臨床醫學院腎內科、檢驗科)。
典型應用實施例2腎小球源性血尿以及多種病因所致混合性血尿120例，均為專科門診病人，男性73例，女性47例，年齡18-64歲，平均38±2.6歲，其中急性腎炎25例，慢性腎炎47例，隱匿性腎炎16例，紫癜性腎炎19例，IgA腎病11例，僅1例有腎功能輕度改變(代償期)，4例伴有高血壓。採用「血尿安膠囊」1.4g，一日三次口服，十天為一療程，治療觀察期間每三天檢查一次尿常規，療程結束後將檢查結果與治療前對比。每周留取新鮮中段尿做常規、24小時尿蛋白定量，檢查尿紅細胞形態及每毫升尿內紅細胞數、尿紅細胞容積曲線分布，服藥前後檢查肝腎功能(Bun、Scr、uA、CO2CP)。療效分析治癒69例，好轉39例，總有效率為90％。(數據來源中國醫科大學第三臨床醫院腎內科)。
典型應用實施例3以血尿為主的62例腎臟疾病患者，男性28例，女性34例，年齡10-56歲，平均32.3歲，38例為住院患者，24例為門診病人，急性腎小球腎炎17例，隱匿性腎炎11例，慢性腎小球腎炎10例，IgA腎病8例，紫癜性腎炎13例，急性間質性腎炎3例，其中42例進行腎活檢，病理類型分別為毛細血管內增生性腎小球腎炎7例，輕度繫膜增生性腎炎18例，膜增殖性腎炎6例，IgA腎病8例，急性間質性腎炎3例。服藥前查尿常規、尿紅細胞形態、血BUN、Cr及肝功能，服藥期間觀察有無噁心、嘔吐、上腹部不適、皮疹等，服藥5-7天後複查尿常規，服藥結束(2周)後複查尿常規、血BUN、Cr及肝功能。療效分析顯效17例，有效12例，無效13例，總有效率69.0％。有2例患者在第一次服用「血尿安」後，出現消化道反應(噁心、嘔吐)而退出本觀察，1例IgA腎病患者服「血尿安」2周後鏡下血尿消失，1周後因上呼吸道感染，血尿再次發作。所有患者服用「血尿安」前後，血BUN、Cr及肝功能均無顯著變化。(數據來源第四軍醫大學西京醫院腎內科)。
典型應用實施例480例以血尿為主要症狀的腎炎患者隨機分為治療組38例(給予「血尿安」膠囊口服)和對照組40例(給予潘生丁、阿司匹林口服)，「血尿安」口服30天為一療程，觀察兩組患者尿紅細胞計數、血免疫球蛋白(Ig)和血補體C3的變化、肝腎功能的情況。病理診斷為繫膜增生性腎炎32例，繫膜毛細血管內增生性腎炎20例，膜增殖性腎炎15例，局灶節段硬化性腎炎11例。療效分析治療組療效顯效率為60.5％(23例)、總有效率為86.5％，明顯優於對照組(顯效8例，總有效率35.0％)，差別具有顯著性意義(P＜0.05)。治療組1gA、1gM在治療後明顯降低，而補體C3明顯升高，與對照組相比，差別具有顯著性差異(P＜0.05)。治療組治療前後肝腎功能比較對照組無顯著性差異。結論「血尿安」對隱匿性腎炎單純血尿有較好的療效，無明顯毒副作用。(數據來源雲南省紅十字會醫院腎內科、昆明腎臟病研究所)。
權利要求
1.一種治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物，其特徵在於該藥物是是由下列重量份的原料製成的腎茶360～440，小薊540～660，白茅根720～880，黃柏108～132。
2.根據權利要求1所述的治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物，其中各原料組成的重量份數為腎茶400，小薊600，白茅根800，黃柏120。
3.根據權利要求1或3所述的治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物，其藥物的劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑、丸劑或口服液。
4.一種權利要求1所述的治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物的製備方法，該方法包括下述順序的步驟(1)取黃柏粉碎成細粉，備用；(2)將腎茶、小薊、和白茅根粉碎成粗粉，加水煎煮二次，合併煎液，濾過，在60℃-80℃下，將濾液濃縮至相對密度為1.31-1.35的稠膏；(3)將黃柏細粉與稠膏均勻混合，即為本發明的藥物。
5.根據權利要求4所述的治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物的製備方法，進一步包括將步驟(3)所得的藥物製成膠囊劑、顆粒劑、片劑、軟膠囊劑、丸劑或口服液，其中是採用60℃～70℃低溫減壓濃縮，並採用一步乾燥制粒法。
全文摘要
本發明公開了一種治療多種腎臟疾病所致血尿的藥物及其製備方法。該藥物是以腎茶、小薊、白茅根、黃柏為原料並按合理的比例，有機地組合為一個整體。處方中的各味藥相互協同，具有清熱利溼，涼血止血的功效，用於治療多種腎臟疾病所致血尿，療效顯著。
文檔編號A61P13/00GK1562225SQ20041002234
公開日2005年1月12日 申請日期2004年4月16日 優先權日2004年4月16日
發明者徐麗 申請人:雲南理想藥業有限公司