無糖型川芎茶調顆粒的製作方法
2023-07-11 23:29:51 3
無糖型川芎茶調顆粒的製作方法
【專利摘要】本發明涉及無糖型川芎茶調顆粒。具體地說，本發明涉及一種川芎茶調顆粒製劑，該製劑由包括下列的藥材製成：川芎、白芷、羌活、甘草、防風、細辛、薄荷、荊芥。本發明還涉及該川芎茶調顆粒製劑的製備方法。本發明的無糖型川芎茶調顆粒製劑可用於治療疏風止痛，或者可治療風邪頭痛，或有惡寒、發熱、鼻塞。
【專利說明】無糖型川芎茶調顆粒
【技術領域】
[0001]本發明屬中藥【技術領域】，涉及川芎茶調製劑尤其是川芎茶調顆粒劑，還涉及該川芎茶調顆粒劑的製備方法。
【背景技術】
[0002]川芎茶調顆粒原方出自於宋《太平惠民和劑局方》，具有疏風止痛作用，用於風邪頭痛，或有惡寒、發熱、鼻塞。此方主要由川芎、荊芥、防風、細辛、白芷、憲活、薄荷、甘草組成(參見，林曉蘭.川芎茶調顆粒臨床應用情況分析[J].北京中醫，2004，23 (3):190-192)，其療效確切。據信川芎茶調顆粒具有抗血小板凝聚，緩解小血管痙攣，改善心腦組織供血供氧，從而達到活血化瘀，活絡通脈，疏風止痛之功效。可適用於血管性、神經性、緊張性、頸椎病等引起的各種頭痛及偏頭痛；適用於風寒感冒、惡寒、發熱、鼻塞及鼻竇炎等病症。預防腦溢血發作，腦血栓形成以及改善腦血管疾病後遺症。
[0003]中國藥典2010年版一部第472-274頁分別收錄了川芎茶調丸和川芎茶調散兩種中藥成方製劑，其配方為川芎120g、白芷60g、羌活60g、細辛30g、防風45g、荊芥120g、薄荷240g、甘草60g。川芎茶調丸是使各藥材粉碎成細粉後混勻，用水泛丸製成；川芎茶調散則是使各藥材粉碎成細粉後直接混勻即可。
[0004]CN1739612A(中國專利申請號:200510032127.2，
【公開日】:2006-03_01，發明名稱:
疏風止痛的中藥製劑及其製備方法和質量控制方法)公開了用於疏風止痛的主要組成成分為川芎、白芷、憲活、細辛、防風、薄荷、荊芥、甘草的川芎茶調滴丸或微丸或微丸膠囊或膠囊或軟膠囊，這些製劑的制`備方法是:川芎、白芷、羌活、細辛、防風、甘草加水煎煮，濾過；薄荷、荊芥提取揮髮油後其水溶液濾過，濾液與上述藥液合併，濃縮至稠膏，乾燥，混勻，加入適當輔料後，噴入薄荷、荊芥揮髮油，製成滴丸或微丸或微丸膠囊或膠囊或軟膠囊。在該發明的一個實例中，該中藥組成和配比與中國藥典所記載的兩種川芎茶調製劑相同，其製備步驟包括:⑴川彎、白￡、羌活、細辛、防風、甘草加水煎煮2次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，藥液備用；(2)薄荷、荊芥提取揮髮油，備用；其水溶液濾過，濾液與步驟(1)所得藥液合併，濃縮至稠膏，乾燥，粉碎，得藥物細粉，備用；(3)取步驟(2)所得藥物細粉，噴入步驟(2)所得薄荷、荊芥揮髮油，混勻，得混合藥物，備用；然後將步驟(3)所得混合藥物經常規製劑工藝製備成滴丸、微丸、膠囊、軟膠囊等。此外，CN1739612A中還記載了現有的川芎茶調顆粒的製備方法，其步驟是:取川芎、白芷、羌活、細辛、防風、甘草加水煎煮，煎液濾過；薄荷、荊芥提取揮髮油後其水溶液濾過，濾液與上述藥液合併，濃縮至清膏，制粒，乾燥，噴入薄荷、荊芥揮髮油，混勻，即得。
[0005]複方中藥製劑因其藥物組方多，涉及到的化學成分複雜，而每味藥材通常會以其典型的化學成分表徵。對於口服固體製劑而言，藥物穩定性通常從物理穩定性和化學穩定性兩方面考慮，而作為顆粒劑這種藥物製劑，其物理穩定性通常比較容易達到一般藥物製劑的要求，但是對於化學穩定性而言卻經常使本領域技術人員受到挑戰。
[0006]本領域技術人員仍然需要有效的方法來獲得具有良好性能的藥物製劑例如川芎茶調顆粒製劑，例如期待該川芎茶調顆粒製劑具有良好的物理穩定性和/或化學穩定性。
【發明內容】
[0007]本發明的目的是提供一種新的川芎茶調顆粒製劑，特別是期待該川芎茶調顆粒製劑具有良好的性能例如具有良好的物理穩定性和/或化學穩定性。本發明人發現，向川芎茶調顆粒製劑中添加某些特定的藥用助劑明顯有助於改善藥物的物理穩定性和/或化學穩定性，或者有助於提高顆粒製劑中的活性物質。本發明人基於此發現而得以完成。
[0008]為此，本發明第一方面提供了一種川芎茶調顆粒製劑，該製劑由包括下列的藥材製成:川；、白芷、憲活、甘草、防風、細辛、薄荷、荊芥。
[0009]根據本發明第一方面的川芎茶調顆粒製劑，該製劑的原料藥材組成包括:
[0010]
【權利要求】
1.一種川芎茶調顆粒製劑，該製劑由包括下列的藥材製成:川芎、白芷、羌活、甘草、防風、細辛、薄荷、荊芥。
2.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，該製劑的原料藥材組成包括:
3.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其中所述川芎、白￡、羌活、甘草、防風、細辛六味藥是以其水提取物的形式加入的。
4.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其中所述薄荷、荊芥是以其二者一起經水蒸氣蒸餾提取得到的揮髮油和水提取物兩部分加入的。
5.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其基本上是由以下步驟的方法製備得到的: (a)將川芎、白芷、羌活、甘草、防風、細辛六味藥用水提取物得到水提取液； (b)將薄荷、荊芥二者用水蒸氣蒸餾提取得到的揮髮油和水提取液兩部分； (C)將步驟(a)所得水提液與步驟(b)所得水提液合併，濃縮、乾燥得到浸膏粉； (d)將步驟(b)所得揮髮油以及任選的藥用輔料加入到步驟(C)所得浸膏粉中，製備顆粒，即得。
6.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其中還包含枸櫞酸。
7.根據權利要求6的川芎茶調顆粒製劑，以每120重量份的川芎藥材計，枸櫞酸的量為0.1~5重量份，例如為0.25~3重量份，例如為0.5~2重量份。
8.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其特徵在於: 所述枸櫞酸是在所述各原料藥材經提取得到的提取液中加入並與所述提取液一起濃縮成乾燥提取物的；和/或 所述枸櫞酸是在所述步驟(C)中通過添加到所述合併的水提取液中的方式加入的。
9.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其中還包括藥學可接受的輔料。
10.根據權利要求9的川芎茶調顆粒製劑，其特徵在於: 所述輔料選自:蔗糖、糊精、乳糖、澱粉、預膠化澱粉、微晶纖維素、及其組合； 以每投料120重量份的川芎藥材計，所述輔料的量是使得所述川芎茶調顆粒的最終重量為300~1000重量份； 以每投料120重量份的川芎藥材計，所述輔料的量是使得所述川芎茶調顆粒的最終重量為350~900重量份； 以每投料120重量份的川芎藥材計，所述輔料的量是使得所述川芎茶調顆粒的最終重量為375~800重量份； 所述輔料是乳糖與糊精二者的組合； 所述輔料是乳糖與糊精二者以1: 0.2~5重量比的組合。
11.根據權利要求10的川芎茶調顆粒製劑，乳糖與糊精二者以1: 0.5~2重量比的組合。
12.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其是無糖型顆粒製劑。
13.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其為單劑量包裝製劑。
14.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其為複合膜袋裝的單劑量包裝製劑。
15.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其為複合膜袋裝的單劑量包裝製劑，其每袋中包含的顆粒以川芎藥材計為1.0~1.5g，特別是例如1.1~1.3g，特別是例如1.15~1.25g，特別是例如約1.2g。
16.根據權利要求1的川芎茶調顆粒製劑，其為複合膜袋裝的單劑量包裝製劑，其每袋中的顆粒物的重量為2-10g ;或者，其為複合膜袋裝的單劑量包裝製劑，其每袋中的顆粒物的重量為3-8g。
17.製備權利要求1-16任一項所述的川芎茶調顆粒製劑的方法，該方法包括以下步驟:(a)將川芎、白芷、羌活、甘草、防風、細辛六味藥用水提取物得到水提取液；(b)將薄荷、荊芥二者用水蒸氣蒸餾提取得到的揮髮油和水提取液兩部分；(c)將步驟(a)所得水提液與步驟(b)所得水提液合併，濃縮、乾燥得到浸膏粉；(d)將步驟(b)所得揮髮油以及任選的藥用輔料加入到步驟(c)所得浸膏粉中，製備顆粒，即得，進一步地，該方法如本發明第二方面任一實施方案所述。
18.權利要求1-16任一項所述的川芎茶調顆粒製劑在製備用於疏風止痛的藥物中的用途；或者在製備用於風邪頭痛，或有惡寒、發熱、鼻塞的藥物中的用途。
【文檔編號】A61P25/06GK103816223SQ201410062343
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年2月24日 優先權日:2014年2月24日
【發明者】梁斌, 楊槐, 張麗豔, 唐靖雯, 潘梅 申請人:貴州威門藥業股份有限公司