醫療器械外操作手柄及醫療器械的製作方法
2023-08-07 03:49:01
通常用於心血管系統治療的醫療器械會涉及外科微創療法，例如，一些動脈破裂的封堵。
背景技術：
目前的涉及介入治療的醫療器械手柄，結構包括細長的手柄外殼，圍繞手柄外殼的近端設置的可旋轉的套管，圍繞套管的近側部設置的可旋轉的控制旋鈕，以及圍繞套管的遠側部設置的可滑動的門，通過手柄控制遠端的介入治療點，實現介入治療的目的。
但是目前的手柄，大多是通過滑塊結構進行推動的，控制的力度較大，相對於介入治療較小的移動範圍，需要雙手的力度去控制操作進程。
技術實現要素：
為了解決現有技術的不足，本發明提供一種醫療器械外操作手柄及醫療器械，提供一種更加方便操作的手柄，且可以實現精準控制，提高準確度。
本發明解決其技術問題所採用的技術方案為：
醫療器械外操作手柄，其特徵在於，包括手柄，所述手柄在中部隔板的分割下形成上齒輪安裝空間和下齒輪安裝空間，在隔板中具有主控制通道和第一副控制通道、第二副控制通道，在第一副控制通道的上、下兩端設有第一齒輪安裝凸起和第二導向管，在第二副控制通道的上、下兩端為第一導向管和第二齒輪安裝凸起，且第一齒輪安裝凸起上安裝第一齒輪並使用第一蓋板限位，第二齒輪安裝凸起上安裝第二齒輪並使用第二蓋板限位；
第一齒輪部分穿過手柄上的第一缺口後與第一齒圈進行嚙合，
第二齒輪部分穿過手柄上的第二缺口後與第二齒圈進行嚙合，
左、右操控線自第一齒輪和第一副控制通道中穿過，且左、右操控線與兩個第一齒輪分別進行螺旋方向相反的螺紋配合，左、右操控線與第一副控制通道進行僅僅軸向滑動的配合；
前、後操控線自第二齒輪和第二副控制通道中穿過，且前、後操控線與兩個第二齒輪分別進行螺旋方向相反的螺紋配合，前、後操控線與第二副控制通道進行僅僅軸向滑動的配合；
導絲穿過主控制通道後自導絲操作部的弧形通道中引出。
所述導絲操作部外輪廓為「，」形狀，所述導絲操作部包括殼體、旋鈕和弧形通道，其中導絲穿過弧形通道，所述弧形通道位於旋鈕和殼體之間，通過旋轉旋鈕控制導絲的進給速度和進給長度。
兩個第一副控制通道和兩個第二副控制通道成十字交叉狀布置在隔板中，且圍繞在主控制通道的周圍。
所述左、右操控線和第一副控制通道之間為方軸或橢圓滑動配合，且方軸的邊長不小於螺紋部的直徑。
所述第一蓋板通過緊固螺釘固定在隔板上的緊固柱。
醫療器械，包括操作手柄和導管系統，其特徵在於，操作手柄包括手柄，所述手柄在中部隔板的分割下形成上齒輪安裝空間和下齒輪安裝空間，在隔板中具有主控制通道和第一副控制通道、第二副控制通道，在第一副控制通道的上、下兩端設有第一齒輪安裝凸起和第二導向管，在第二副控制通道的上、下兩端為第一導向管和第二齒輪安裝凸起，且第一齒輪安裝凸起上安裝第一齒輪並使用第一蓋板限位，第二齒輪安裝凸起上安裝第二齒輪並使用第二蓋板限位；
第一齒輪部分穿過手柄上的第一缺口後與第一齒圈進行嚙合，
第二齒輪部分穿過手柄上的第二缺口後與第二齒圈進行嚙合，
左、右操控線自第一齒輪和第一副控制通道中穿過，且左、右操控線與兩個第一齒輪分別進行螺旋方向相反的螺紋配合，左、右操控線與第一副控制通道進行僅僅軸向滑動的配合；
前、後操控線自第二齒輪和第二副控制通道中穿過，且前、後操控線與兩個第二齒輪分別進行螺旋方向相反的螺紋配合，前、後操控線與第二副控制通道進行僅僅軸向滑動的配合；
導絲穿過主控制通道後自導絲操作部的弧形通道中引出；
將導管系統自創口處插入到血管中，根據血管的走向，當血管具有一定彎曲度時，可以通過控制第一齒圈和第二齒圈操控導管系統的走向，當達到封堵處後，通過操作主操控機構將導管系統端部的封堵器頂出，封堵器在自身彈力作用下撐開，使得封堵器準確的被固定在封堵位置，然後反向的抽出導管系統。
本發明的有益效果是：
操作方便，可以通過手指扭動旋鈕的方式控制導絲的前進，並將封堵器等植入物準確的安放到位。同樣可以通過手動操作的方式對整個外鞘管的前後、左右走向進行調節，形成控制，且操作後，螺杆可以與小齒輪形成自鎖，具有很好的自鎖性能，有利於手術的進行。
操作齒圈部位沒轉動一圈，小齒輪可以轉動數十圈，形成數十倍的加速度，這樣，使得外鞘管的端部進行精準的變向，在手術過程中，只需要扭動一個小角度，例如30度，手指操作比較舒適，單手即可操作，提高手術舒適度。
附圖說明
圖1為手柄部分的裝配圖。
圖2為手柄部分的立體圖。
圖3為圖2的全剖視圖。
圖4為手柄零件的立體圖。
圖5為手柄局部剖視圖。
圖6為圖4的俯視圖。
圖7為圖4的仰視圖。
圖8為第一齒輪(第二齒輪相同)的局部剖視圖。
圖9為導絲操作部的立體圖。
圖10為蓋板的立體圖之一。
圖11為蓋板的立體圖之二。
圖12為外鞘管部位的斷面圖。
圖13為醫療器械效果示意。
圖14為外鞘管的行進路線示意圖。
圖15為左、右操控線示意圖。
圖16為前、後操控線示意圖。
圖中：
100外鞘管，101近側部，102遠側部，
110內導管，111導絲通道，112操控線通道，113空腔結構，
200植入物，
300手柄，310上齒輪安裝空間，311第一齒輪安裝凸起，312第一導向管，320下齒輪安裝空間，321第二齒輪安裝凸起，322第二導向管，330隔板，331主控制通道，332副控制通道，3321第一副控制通道，3322第二副控制通道，340第一齒輪，341第一缺口，342螺紋，343第一蓋板，350第一齒圈，360第二齒輪，361第二蓋板，362第二缺口，363第二齒圈，
410導絲，411左、右操控線，4111螺紋部，412前、後操控線，
500導絲操作部，510殼體，520旋鈕，530弧形通道。
具體實施方式
對於下面定義的術語，除非是在權利要求或者是在說明書的其他地方給出了不同的定義，否則應當採用這些定義。
無論是否明確指出，本文假定所有的數值均由術語「大約」修飾。術語「大約」通常是指本領域技術人員會認為是與所述值相當(即，具有相同的功能或結果)的數值範圍。在許多情況下，術語「大約」可包括四捨五入為最接近有效數字的數值。
應參考附圖閱讀下面的詳細描述，其中不同附圖中相似的附圖標記表示相似的元件。附圖(其不一定是成比例的)描述了示範性實施方式，而不是旨在限制本發明的範圍。
影響心血管系統的疾病和/或身體狀況是普遍的。通常，通過直接介入治療來進行心血管系統的治療是比較成熟的手法。上述介入治療過程中需要使用醫療器械進行，本發明就是針對這種醫療器械進行的改進。
本文公開的裝置就是基於心血管疾病進行的醫療器械操作端的改進，還可提供許多附加的期望特徵和益處，如以下詳細描述的。
上述的治療系統通常為導管系統，參考圖11和圖14，其包括外鞘管100或以及至少部分地延伸穿過外鞘管100的內導管110，在內導管110中設置有植入導絲通道111和操控線通道112(在圖12中用虛線示出其一部分)。在植入物200的遞送過程中，醫療器械植入物200在導絲的引導下可在導絲通道內運動，手柄設置在上述外鞘管的端部，屬於一個獨立的功能部件。
植入物通常為封堵器、帶有隔膜的封堵器或者過濾網等醫療元件，但不限於上述類型。
上述的外鞘管、內導管組成導管系統，通常是細長的部件，自創口處插入血管，直通病變處，在前進的過程中，遇到支管等情況時，會發生轉向，目前的外鞘管的轉向是通過經驗操作的，尤其是在血管分叉處，當需要通過主血管向支血管轉向時，經常發生操作失誤的情況，針對此問題進行解決。
該手柄300設置在外鞘管100和內導管110的外端，通常為醫生手部的操作端。通過在該端的操作，控制外鞘管和內導管的走向，以及內部導絲的精準伸縮動作。
在使用中，系統中的外鞘管100可經皮前進穿過脈管系統至鄰近關注區域的位置。例如，穿過脈管系統至鄰近有缺陷的主動脈瓣的位置或者破損位置。在遞送過程中，植入物200可以以細長且低輪廓的「遞送」形態設置在外鞘管100內。一旦定位，植入物200在內部導絲的作用下將植入物「推出」。植入物200可被促動以將植入物擴張成適於在體內植入。通常，植入物為記憶合金材料，當把植入物200合適地安置在體內後，系統中的外鞘管能夠從脈管中移出，而將植入物留在適當的位置以起到諸如修補的作用。本發明的改進在於外部操作手柄部分。通過外部手柄部分既可以從體外進行操控，實現上述精準操作。
外鞘管100具有近側部101和遠側部102。遠側部102可具有稍稍增大或外擴的內徑，其可提供額外的空間以將植入物200保持在其中。例如，外鞘管100沿近側部101和上述手柄之間進行連接，例如螺紋連接或者卡扣連接。在遠側部102的遠端可為遠側尖端，其可以外擴或具有像漏鬥一樣的形狀。像漏鬥一樣的形狀增大了外鞘管在遠側尖端處的外徑(以及內徑)，並可有助於將植入物200插入和/或重新插入到外鞘管中。外鞘管100可具有大體不變的外徑。例如，外鞘管100的外徑可在大約0.3到1.3釐米，當然，可考慮其他實施方式，其具有外鞘管的外徑和/或內徑的不同尺寸(包括那些適於包含兒童在內的不同體形患者的尺寸)和/或布局。應當考慮到外鞘管也可具有適於到達體內預期的關注區域的長度。為適應血管的路徑，外鞘管100也可彎曲，尤其是靠近遠側部可彎曲，該部位設計成特殊的有別於其他部位的結構，該彎曲的形成可以通過操作手柄部位進行大致的控制，此處所述的大致控制是指控制大致的走向，並在血管的進行改向，通過手柄控制可以降低對血管的創傷，提高舒適性。在一個示例中，(從外鞘管100的中心開始測量的)曲線半徑可在大約5到6釐米，該尺寸僅為示例，並不是旨在限制本發明。
外鞘管100可由單個的整體式管或單元部件構成。諸如編織物、線圈、網孔，及其組合等常見樣式。
內導管110包含諸如氟化乙烯丙烯的聚合物材料、聚醚嵌段醯胺的聚合物材料，並在內導管中穿設導絲410和操控線，其中導絲設置中央位置，數量為一根，導絲可以導絲通道111內軸向移動，操控線可以在操控線通道112內移動，但是間隙應當控制的足夠小，血管中的血液不能自間隙中回流。
上述的操控線集在遠側端被固定，固定方式為永久固定，諸如熱合、鉚接。上述的操控線為四個，兩兩相對的為一組，按照方位可以分為左、右操控線411和前、後操控線412，上述的四根操控線圍繞在導絲的周圍，均勻布置，作用在於分別控制前後和左右方向的變向，形成有效的控制，控制外鞘管遠端的轉向和走向。
上述的操控線可以為加強型光纖，即光纖和強化纖維的複合體，具有一定的拉伸強度，同時內部複合有光纖，光纖的遠側端露出至外側，形成諸如照明、局部成像的功能，以利於手術的進行，尤其是可對內部進行檢測。
在某些情況下，上述的操控線中也可以集成有各種傳感器，或者超聲波探頭等。
在外鞘管100的遠側端中設置有靶點，例如鈽合金點，以利於成像設備的監測。
考慮到轉向的需要，在靠近遠側端植入物200一側10釐米左右的內導管110中設置成空腔結構113，空腔結構113為沿著軸線方向設置的多個，以利於轉向，如圖13所示，空腔為多個，例如蓬鬆狀的空隙，可以形成折彎。當操控線被拉扯後，最先在此處發生彎曲，進而控制並引導外鞘管和內導管轉向。
上述的外鞘管和內導管為介入治療中常規技術，其技術參數和相關標準借用現有技術，本發明中不再進行大篇幅的說明。
該醫療器械外操作手柄和上述的外鞘管近側端101之間通過螺紋連接或者卡扣連接，形成一種可拆裝的連接。
醫療器械外操作手柄具有：
手柄300，上下兩端為圓筒狀，為齒輪安裝空間，其中上部的為上齒輪安裝空間310，下部的為下齒輪安裝空間320，中間為隔板330，隔板部位為實心結構。在隔板330中具有中間的主控制通道331和位於四周的四個副控制通道332，其中手柄整體為圓柱類結構，可以參照現有的開模設計樣式。
四個副控制通道332兩兩一組，其中的兩個副控制通道，相對180度設置，為便於區分，標記為第一副控制通道，用於和左、右操控線配合，其斷面為方形孔，另兩個副控制通道相隔180度設置，標記為第二副控制通道，用於和前後操控線配合，其端面為方形孔。
在手柄300的上齒輪安裝空間310中，設置有兩個第一齒輪安裝凸起311，且第一齒輪安裝凸起311對應的設置在第一副控制通道3321的頂端，即，左、右操控線411自第一齒輪安裝凸起311和第一副控制通道中穿過。
兩個第一齒輪安裝凸起311均布在主控制通道周圍，在兩兩第一齒輪安裝凸起311之間設置有第一導向管312，第一導向管312對應第二副控制通道，內徑為方形孔，且同軸貫通設置。
在第一齒輪安裝凸起上安裝第一齒輪340，在每一個第一齒輪340對應的位置設置有一個容第一齒輪340穿過的第一缺口341，第一缺口341的存在使得第一齒輪可以自第一缺口341處穿過，使得部分第一齒輪340的齒部探出至手柄300外側，並與外側的第一齒圈350進行嚙合，轉動第一齒圈，帶動兩個第一齒輪同步轉動。
第一齒輪340的軸孔為螺紋孔，設置內螺紋342，用於和左、右操控線上的螺紋部進行配合，第一齒輪轉動，帶動左操控線和右操控線超相反的方向運動。
最佳的方式，上述的左、右操控線411上的螺紋部4111上的螺紋旋向是相反設置的，在第一齒圈的作用下，同向轉動第一齒輪，帶動左操控線和右操控線超相反的方向運動。
防止左、右操控線411轉動，上述的左、右操控線和第一副控制通道之間為方軸配合，且方軸的邊長不小於螺紋部的直徑，參考圖15。
在第一齒輪340的上表面配合一個第一蓋板343，通過緊固螺釘將蓋板固定，用於第一齒輪340的軸向限位，最佳的方式之一，將第一蓋板343通過緊固螺釘固定在隔板上的緊固柱上，形成緊固結構。
在手柄的下齒輪安裝空間320中，設置有三個第二齒輪安裝凸起321，且第二齒輪安裝凸起321對應的設置在第二副控制通道3322的頂端，即，第二副控制通道3322對齊第二齒輪安裝凸起中的穿孔。
在兩兩第二齒輪安裝凸起之間設置有第二導向管322，第二導向管322對應第一副控制通道，內徑為方形孔，且同軸貫通設置。
第二齒輪360安裝在下安裝空間中，且與第二副控制通道和第二齒輪安裝凸起中的穿孔進行同軸配合，並使用第二蓋板361自下側對第二齒輪進行限位，對應的，在手柄上設置有第二缺口362，第二齒輪自第二缺口362中延伸出來，並與第二齒圈363進行嚙合，通過第二齒圈363控制第二齒輪360的轉動，且兩個第二齒輪是同步同向轉動的。
第二齒輪360的軸孔為螺紋孔，設置內螺紋，用於和前、後操控線上的螺紋部進行配合，第二齒輪轉動，帶動前操控線和後操控線超相反的方向運動，即，前操控線伸長，同時後操控線縮短，或者，前操控線縮短，後操控線伸長。
最佳的方式，上述的前後操控線上的螺紋部上的螺紋旋向是相反設置的。
防止前、後操控線轉動，上述的前後操控線和第二副控制通道之間為方軸配合，或者橢圓形配合，且方軸的邊長不小於螺紋部的直徑，參考圖16。
在手柄300的端部通過螺紋配合的方式固定一個「，」形狀的導絲操作部500，導絲操作部500包括殼體510、旋鈕520和弧形通道530，其中導絲410穿過弧形通道，該弧形通道位於旋鈕和殼體之間，
通過旋轉旋鈕520，可以控制導絲410的進給速度和進給長度。
手柄的下端為與外鞘管進行連接的卡接結構，兩者之間通過卡接連接。
參考圖13，在外鞘管遠側部設置有一個直徑變大的安裝腔，安裝腔內安裝封堵器(植入物)，例如合金封堵器，用於介入治療。
通過第一齒圈和第二齒圈的配合使用，可以對外鞘管遠側端進行方向控制，實現精準控制的目的
上述的使用方法為：
將外鞘管自創口處插入到血管中，根據血管的走向，當血管具有一定彎曲度時，可以通過控制第一齒圈和第二齒圈操控外鞘管的走向，參考圖14，當達到封堵處後，通過操作主操控機構將封堵器頂出，封堵器在自身彈力作用下撐開，使得封堵器準確的被固定在封堵位置，然後反向的抽出外鞘管即可。
上面所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述，並非對本發明的範圍進行限定，在不脫離本發明設計精神的前提下，本領域相關技術人員對本發明的各種變形和改進，均應擴如本發明權利要求書所確定的保護範圍內。