用於將減壓施加於皮下組織部位的膜、系統和方法

2023-08-08 16:12:16

專利名稱：用於將減壓施加於皮下組織部位的膜、系統和方法
用於將減壓施加於皮下組織部位的膜、系統和方法相關申請的交叉引用本申請要求於2008年12月24日提交的美國臨時申請第61/140，657號的權益， 該美國臨時申請在此以引用方式併入。背景1.發明領域本申請大體上涉及醫學治療系統，並且更特別地涉及用於將減壓施加於皮下組織部位的膜、系統和方法。2.相關技術的描述臨床研究和實踐已經顯示，在接近組織部位處提供減壓加強和加速組織部位處的新的組織的生長。這種現象的應用有很多，但是減壓的一個特別的應用涉及治療創傷。這種治療(在醫學界經常被稱為「負壓創傷療法」、「減壓療法」或「真空療法」)提供了很多益處，包括上皮組織和皮下組織的遷移、改善的血液流動以及在創傷部位處的組織的微變形。 這些益處共同導致肉芽組織的提高的發育和更快的癒合時間。典型地，減壓被減壓源通過多孔墊或其他歧管工具施加於組織。在許多情況下，來自組織部位的創傷滲出液和其他液體被收集在罐內以防止液體到達減壓源。概述本文描述的例證性的實施方案的系統和方法解決了現有的減壓系統存在的問題。 在一個實施方案中，提供了用於將減壓施加於組織部位的系統。系統包括減壓源以及膜，減壓源可操作以供應減壓，膜具有在第一面向組織的表面上的多個突出部(projection)以及在膜的第二表面上的多個實質上匹配的凹陷部(matched recess)。多個突出部至少部分地界定可操作以將減壓沿面向組織的表面轉移的至少一個通道。系統還包括耦合於膜的傳送管。傳送管可操作以將減壓傳送至膜的面向組織的表面。在另一個實施方案中，提供了用於將減壓施加於組織部位的系統。系統包括減壓源以及膜，減壓源可操作以供應減壓，膜在膜的相對側上具有多個非平面的匹配的偏離部 (deviation)。膜包括可操作以將減壓沿膜的第一面向組織的側轉移的至少一個通道。傳送管被耦合於膜並且可操作以將減壓傳送至膜的面向組織的表面。在另一個實施方案中，用於將減壓施加於皮下組織部位的系統包括可操作以供應減壓的減壓源以及具有實質上一致的膜壁厚度的膜。膜包括第一面向組織的表面並且被成形以在面向組織的表面上形成多個突出物(protrusion)。多個突出物至少部分地界定可操作以將減壓沿面向組織的表面轉移的至少一個通道。傳送管被耦合於膜並且可操作以將減壓傳送至膜的面向組織的表面。在另一個實施方案中，用於將減壓施加於皮下組織部位的裝置包括具有實質上一致的膜壁厚度以及第一面向組織的表面的膜。膜被成形以在面向組織的表面上形成多個突出物，並且多個突出物至少部分地界定可操作以將減壓沿面向組織的表面轉移的至少一個通道。在又一個實施方案中，用於將減壓施加於皮下組織部位的方法包括將膜施用於皮下組織部位。膜具有實質上一致的膜壁厚度以及第一面向組織的表面。膜被成形以在面向組織的表面上形成多個突出物，多個突出物至少部分地界定可操作以將減壓沿面向組織的表面轉移的至少一個通道。方法還包括將減壓通過耦合於膜的傳送管供應至膜的面向組織的表面。在又一個實施方案中，製造用於將減壓施加於皮下組織部位的裝置的方法包括形成具有實質上一致的膜壁厚度以及第一面向組織的表面的膜。膜被成形以在面向組織的表面上形成多個突出物。多個突出物至少部分地界定可操作以將減壓沿面向組織的表面轉移的至少一個通道。參照下文的附圖和詳細描述，例證性的實施方案的其他目的、特點和優點將變得
明顯附圖簡述圖IA圖示了根據例證性的實施方案的用於將減壓施加於組織部位的減壓治療系統的示意圖；圖IB圖示了圖IA的減壓治療系統的一部分的沿線1B-1B取的橫截面圖；圖2示了根據例證性的實施方案的用於將減壓施加於組織部位的膜或歧管的俯視圖；圖3圖示了圖2的膜的透視圖；圖4圖示了圖2的膜的沿線4-4取的橫截面側視圖；圖5圖示了根據例證性的實施方案的用於將減壓施加於組織部位的膜或歧管的俯視圖；圖6圖示了圖5的膜的沿線6-6取的橫截面側視圖；圖7圖示了根據例證性的實施方案的用於將減壓施加於組織部位的膜或歧管的俯視圖；以及圖8圖示了根據例證性的實施方案的用於將減壓施加於組織部位的膜或歧管的俯視圖。優選實施方案的詳細描述在以下的對某些例證性的實施方案的詳細描述中，參考了附圖，附圖形成優選的實施方案的一部分，並且其中作為例子示出了本發明可以被實踐的具體的優選的實施方案。這些實施方案被足夠詳細地描述以使本領域的技術人員能夠實踐本發明，並且應當理解，可以利用其他的實施方案並且可以做出邏輯結構的、機械的、電的以及化學的變化，而不偏離本發明的精神或範圍。為了避免對於使本領域的技術人員能夠實踐本文描述的實施方案來說不必要的細節，描述可能省略了本領域的技術人員已知的某些信息。因此，以下的詳細描述不應以限制的意義理解，並且例證性的實施方案的範圍僅被所附的權利要求限定。如本文所使用的術語「減壓」通常是指小於在經受治療的組織部位處的環境壓力的壓力。在大多數情況下，這種減壓將小於患者所處之處的大氣壓力。可選擇地，減壓可以小於與組織部位處的組織相關聯的流體靜壓。雖然可以使用術語「真空」和「負壓」描述被施加於組織部位的壓力，但是被施加於組織部位的實際壓力的減少可以顯著地小於通常與絕對真空相關聯的壓力減少。減壓可以初始地在組織部位的區域中產生流體流。當組織部位周圍的流體靜壓接近期望的減壓時，流可能減弱，並且然後減壓被維持。除非另外指明， 否則本文聲明的壓力的值是表壓。相似地，對減壓的增加的指代典型地是指絕對壓力的減少，而減壓的減少典型地是指絕對壓力的增加。參照圖IA和1B，根據例證性的實施方案示出了將減壓施加於組織部位105的減壓治療系統100。在圖IA中圖示的實施方案中，組織部位105是骨組織部位；具體地，組織部位105是骨112上的骨折，骨112例如被示出為是股骨。當被用於促進骨組織生長時，減壓治療可以增加與骨折、骨不連接、空隙或其他骨缺陷相關聯的癒合速率。減壓治療還可以被用於改善從骨髓炎的恢復。治療還可以被用於增加遭受骨質疏鬆症的患者體內的局部骨密度。最後，減壓治療可以用於加速和改善整形外科植入物，例如臀部植入物、膝蓋植入物以及固定工具，的骨整合。雖然組織部位105是骨組織，但是如本文所使用的術語「組織部位」可以是指位於任何組織，包括但不限於骨組織、脂肪組織、肌肉組織、神經組織、皮組織、維管組織、結締組織、軟骨、肌腱或韌帶上或內部的創傷或缺陷。術語「組織部位」還可以是指任何組織的不一定是創傷或缺陷的區域，而代替地是其中被期望加入或促進額外的組織的生長的區域。例如，減壓組織治療可以在某些組織區域中使用以生長可以被收集並且移植至另一個組織位置的額外組織。參照

圖1，減壓治療系統100包括減壓源110以及被定位在組織部位105處的減壓敷料115。在一個實施方案中，減壓敷料115可以包括被定位在皮下組織部位例如組織部位 105處的膜或歧管170。在其中減壓可以被施加於表面創傷或通過手術或直接目測技術可進入的創傷的另一個實施方案中，減壓敷料115還可以包括可以被定位在膜170上的覆蓋物。覆蓋物在下文更詳細地描述，可以用於在組織部位處密封膜170以及保持在組織部位 105處的減壓。減壓敷料115被導管118流體地連接於減壓源110，並且罐140可以被流體地連接於導管118以接收被減壓源110從組織部位105抽吸的創傷滲出液或其他流體。導管118可以是氣體、液體、凝膠或其他流體可以流動經過的任何管，如在下文更詳細地描述的。膜170適合於接觸或覆蓋組織部位105。如本文所使用的，術語「覆蓋」包括部分地或完全地覆蓋。此外，覆蓋第二物體的第一物體可以直接地或間接地接觸第二物體，或可以完全不接觸第二物體。在一個實施方案中，膜170可以由柔性材料製造，使得膜170可以被彎曲以緊貼組織部位105地配合。在圖IA和IB的實施例中，膜170被緊貼組織部位105的輪廓而彎曲， 使得膜170的面向組織的表面172與組織部位105接觸。在另一個實施方案中，膜170可以由抗彎曲的剛性材料製造。對於柔性膜的情況，膜170可以具有足夠的剛度以抵抗當被暴露於減壓時的縮陷，而仍然保持用於某些應用的相對柔性，例如用於經皮插入以及在皮下組織部位105處的放置。下文描述的另外的實施方案示出了膜170可以包括在膜170的面向組織的表面172上的突出物和通道。如上文提到的，由減壓源110產生的減壓可以被導管118提供至膜170。具體地， 導管118可以在治療期間將減壓從減壓源110傳送至膜170的面向組織的表面172。導管 118可以被耦合於膜170。如自始至終使用的，術語「耦合(coupled)」包括通過另外的物體的耦合。例如，如果導管118和膜170 二者都被耦合於一個或多個第三物體，那麼導管118被耦合於膜170。術語「耦合」還包括「直接耦合」，在這種情況下兩個物體以某種方式彼此接觸。術語「耦合」還包括兩個或更多個部件，該兩個或更多個部件由於部件中的每個從同一片材料形成而彼此連續。術語「耦合」包括化學耦合，例如通過化學鍵。術語「耦合」還包括流體地耦合，在這種情況下耦合於第二物體的第一物體與該第二物體流體連通。術語 「耦合」還可以包括機械的、熱的或電的耦合。「耦合」的物體還可以被固定地或可除去地耦合。導管118可以由任何材料製造，並且可以是柔性的或非柔性的。導管118可以包括流體可以流動經過的一個或多個路徑或內腔。例如，導管118可以包括兩個或更多個內腔，其中的一個可以用於將減壓傳送至組織部位，並且其中的一個可以用於確定在組織部位105處的減壓的水平。可選擇地，內腔中的一個可以用於將流體，例如空氣、抗菌劑、抗病毒劑、細胞生長促進劑、衝洗流體或其他化學活性試劑，傳送至組織部位105。在圖IA中圖示的實施方案中，減壓源110是電驅動真空泵。在另一個實施方案中， 代替的是，減壓源110可以是不需要電功率的手動致動的或手動管理的泵。代替的是，減壓源110可以是任何其他類型的減壓泵，或可選擇地是壁吸入口，例如在醫院和其他醫療設施中可用的那些。減壓源Iio可以被容納在減壓治療單元119內或與減壓治療單元119共同使用，減壓治療單元119還可以容納進一步幫助將減壓治療施用到組織部位105的傳感器、處理單元、報警指示器、存儲器、資料庫、軟體、顯示單元和用戶界面121。在一個實施例中，傳感器或開關(未示出)可以被布置在減壓源110處或附近，以測定由減壓源110產生的源壓力。傳感器可以與監測和控制由減壓源110傳送的減壓的處理單元通信。減壓治療系統100可以包括減壓反饋系統155，減壓反饋系統155與減壓治療系統100的其他部件可操作地相關聯以向減壓治療系統100的用戶提供信息，指示被傳送至組織部位105的或由減壓源110產生的壓力的相對量或絕對量。反饋系統的實例包括但不限於在減壓升高至大於所選擇的值時激活的突開閥(pop valve)，以及偏轉突開閥 (deflection pop valve)0減壓治療系統100可以包括用於檢測罐140中存在的流體的量的容積檢測系統 157、用於檢測在從組織部位105抽吸的滲出液(包括在罐140中存在的滲出液)中血液的存在的血液檢測系統159、用於監測組織部位105的溫度的溫度監測系統162、用於檢測在組織部位105處的感染的存在的感染檢測系統165、和/或用於監測從組織部位105抽吸的流體的流率的流率監測系統167。感染檢測系統165可以包括在細菌的存在下改變顏色的泡沫或其他物質。泡沫或其他物質可以可操作地與敷料115或導管118相關聯，使得改變顏色的材料暴露於來自組織部位105的滲出液。除了上文提到的部件和系統之外，減壓治療系統100可以包括閥門、調節器、開關以及其他幫助將減壓治療施用至組織部位105的電的、機械的和流體的部件。參照圖2-4，根據例證性的實施方案的膜270包括第一面向組織的側或表面272， 第一面向組織的側或表面272具有在第一面向組織的表面272上的多個突出物275。突出物275具有實質上三角形的形狀，如在圖2中看到的；然而，在其他實施方案中，突出物275 可以具有任何形狀。突出物275可操作以接觸皮下組織部位，例如圖IA中的組織部位105。膜270還包括與第一面向組織的表面272相對的第二側或表面273。在一個實施方案中，突出物275中的每個形成在第二表面273上的分別的凹陷部276。
突出物275至少部分地界定至少一個通道。在圖2-4的例證性的實施方案中，突出物275界定通道280。通道280被互相連接，並且被形成在突出物275之間。通道280包括傾斜的通道280a和280b以及橫向通道280c，傾斜的通道280a和280b具有成角度的對角線的取向，橫向通道280c在所圖示的實施方案中實質上垂直於膜270的至少一個邊緣。 通道280在交叉部分282處交叉。突出物275可以形成根據各種型式來界定通道的不連續壁構件。在圖2-4的實施方案中，通道從交叉部分282在六個方向徑向地分出。然而，通道可以從交叉部分282在任何數目的方向徑向地或以其他方式分出。通道280可操作以將減壓以及由施加減壓導致的任何流體流動沿第一面向組織的表面272轉移。減壓可以由減壓源例如圖IA中的減壓源110提供。減壓可以通過傳送管，例如圖IA中的導管118，傳送至膜270。通道280還可以將液體，例如滲出液，沿膜270 的第一面向組織的表面272轉移。液體可以使用減壓被抽入傳送管中，並且可以被儲存在流體收集裝置例如圖IA中的罐140中。傳送管或導管可以被至少部分地布置在凹槽284中，凹槽284被布置在膜270的面向組織的側272上。例如，凹槽284可以是具有部分圓形的橫截面的彎曲凹槽，使得圓柱形傳送管可以裝配入凹槽284中。凹槽284和圓柱形傳送管，例如導管118，可以配合以形成幹涉配合，以將傳送管保持在凹槽284中。可選擇地，導管可以被粘合性地或以其他方式固定於膜270。凹槽284可以可選擇地具有部分多邊形或部分橢圓形的橫截面，使得分別具有多邊形或橢圓形橫截面的傳送管可以被布置在凹槽284中。凹槽284的存在可以通過允許第一面向組織的表面272的更大的比例與組織部位接觸，包括面向組織的表面的鄰接或毗鄰凹槽284的那些部分，來幫助膜270放置在組織部位上。在一個例證性的實施方案中， 傳送管可以通過凹槽284耦合於膜270。凹槽284可以被成形以接收傳送管的至少一部分。 凹槽284可以是開放的或關閉的通路。在一個實施方案中，傳送管在被布置在凹槽284內時可以延伸至凹槽284的第一端277或延伸至凹槽284的第一端277附近。在另一個實施方案中，傳送管的端可以被定位在在凹槽284的第一端277和第二端279之間的任何位置。雖然凹槽284被示出為垂直於膜270的邊緣286，但是凹槽284可以具有相對於邊緣286的任何取向，例如成角度的取向。此外，雖然凹槽284被示出為實質上沿邊緣286居中，但是凹槽284可以位於沿邊緣286的任何位置。凹槽284還可以沿膜270的其他邊緣中的任何一個定位。在另一個實施方案中，膜270可以具有多於一個凹槽284。此外，凹槽 284可以具有任何長度，包括與膜270的長度288相等的長度。膜270可以由任何材料，包括任何聚合物，來製造。膜270優選是生物相容的並且可以是非生物可降解的或生物可降解的(或生物可吸收的)，或其的組合。可以用於製造膜270的非生物可降解的材料的非限制性的實例包括Teflon 材料和其他含氟聚合物 (可以是熱塑性的或熱固性的)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)、丙烯酸類、聚乙烯(PE)、聚氨酯(PU)、聚丙烯(PP)、熱塑性塑料(包括以上所有的)、矽樹脂(silicone)、熱固性塑料 (thermoset)、乳膠、浸制材料或鑄造材料(如乳膠以及可以是PU)或其的任何組合。可以用於製造膜270的生物可吸收材料的非限制性的實例包括PGA-聚乙二醇(polyglycolide)、 PLA-聚乳酸、PLA-PGA共聚物，包括PLG-聚(乳酸-乙二醇共聚物)或DLPLG、PDS_聚(二噁烷酮(dioxanone))或任何其他生物可吸收聚合物，或其的任何組合。
膜270可以是多孔的或非多孔的。多孔膜的非限制性的實例包括泡沫以及織造的織物或非織造的織物(包括墊和氈)。織物可以使用多種絲線，包括例如編織的和擠出的。 非多孔的膜，例如，可以被澆鑄、吹制、模塑、真空成型、浸漬或擠出。膜270可以進一步作為用於新細胞生長的支架，或支架材料可以與膜270共同使用以促進細胞生長。支架是用於增強或促進細胞生長或組織形成的物質或結構，例如提供用於細胞生長的模板(template)的三維多孔結構。支架材料的例證性的實例包括磷酸鈣、 膠原、PLA/PGA、珊瑚羥基磷灰石(coral hydroxy apatite)、碳酸鹽或經處理的同種異體移植材料。在其中膜270主要由生物可吸收聚合物組成的實施方案中，膜270可以被施用於皮下組織部位，在皮下組織部位中膜270可以保留並且最終降解。在一個實施方案中， 膜270可以被配置為有從傳送管，例如圖IA中的導管118，的體內可脫離性。例如，凹槽 284可以在將膜270施用於組織部位期間用將傳送管粘合於凹槽284的快速釋放粘合劑 (rapid-release adhesive)包覆。快速釋放粘合劑還可以在減壓治療期間將傳送管粘合於凹槽284。在一段時間之後，快速釋放粘合劑可以釋放傳送管，使得傳送管可以被從組織部位區域除去，同時允許膜270在組織部位處保留和降解。當生物可吸收材料被用於形成膜270時，可以是期望的是，最小化膜的質量，或至少控制質量在膜上的分布，以確保發生受控的生物吸收。在圖3和4中示出的實施方案中， 膜270可以具有膜壁289，膜壁289擁有實質上一致的膜壁厚度290。膜壁厚度290可以與膜厚度291形成對比。提供實質上均一的膜壁厚度290是用於幫助確保膜270的每個部分在近似相同的量的時間內降解(假設恆定的生物吸收速率)的一種方式。具體的膜的膜壁厚度將不始終是實質上均一的。本文描述的一個具體的製造膜的方法涉及真空成型(vacuum forming)。雖然真空成型可以是特別成本有效的，但是製造技術將有時導致在突出物之間的「低點」比與突出物相關聯的「高點」厚。如果膜通過浸漬工藝被形成，那麼可能發生相似的情況。雖然在這些情況下膜壁厚度可以不是實質上均一的， 但是仍然可以獲得使膜材料質量良好分布的益處。如上文提到的，並且如圖4中圖示的，對於在膜270的一個側上形成的每個突出物275來說，在膜270的相對的側上存在相應的凹陷部276。以另一種方式來說，膜270可以與實質上切分膜厚度291的中間平面295(在圖4 中被作為線圖示)相關聯。在一個實施方案中，從在膜的一個側上的平面295的偏離部與在膜的另一個側上的相似的偏離部實質上匹配，如圖4中圖示的，以改進質量在膜上的分布。在另一個實施方案中，膜可以不與中間平面相關聯，而是仍然可以在膜的相對側上包括非平面的匹配的偏離部。匹配的偏離部將典型地在形狀和尺寸上是相似的(但是不一定精確)，並且將相對於彼此被定位，使得在一個側上的正向延伸結構將相應於在相對的側上的負向延伸結構(例如突出部和凹陷部)。在膜的相對側上存在匹配的或相似的偏離部不同於包括實質上平面的片材的膜， 突出部在平面片材的一個側上從該實質上平面的片材延伸。實質上匹配的偏離部或實質上匹配的突出部和凹陷部允許對於施加於在膜的每個側上的組織的力型式(force pattern) 的定製。減壓可以通過使用多孔膜材料、通過在膜中提供孔或通過在膜的每個側上提供傳送管或導管而連通至膜270的兩個側。
在一個實施方案中，可以是期望的是，將在膜的一個側上的組織暴露於與在膜的另一個側上的組織不同的力型式。典型地，在突出部的存在下將組織暴露於減壓使組織在組織緊貼突出部被拉動時經受壓縮力。在凹陷部附近暴露於減壓的組織隨著組織被伸展並且拉入凹陷部中將典型地經歷拉力(tensile force) 0然而，應當注意，在膜的「突出部」側上的組織的某些區域也可以經受拉力，如果組織的這些區域被拉入突出部之間的通道或凹進部中的話。相似地，通道或凹進部可以起到類似於膜的「凹陷部」側上的突出部的作用， 由此使毗鄰在凹陷部之間的區域的組織經受壓縮力。突出部和凹陷部幾何結構可以被選擇以用於增加的或減少的組織壓縮或增加的或減少的組織張力。較尖的突出部可以增加在小區域上的壓縮，而較寬的突出部可以將壓縮分布在較大的區域上。相似地，較大的凹陷部可以增加組織的張力。這些效果將取決於組織機械性質以及幾何形狀。應當注意，在膜的一個側上的突出部可以被成形以被更尖地界定或尖化(pointed)，並且相應於這些突出部中的每個的凹陷部可以被成形以更圓或鈍化。相似地，突出部可以被更寬地成形或倒圓，並且凹陷部可以被更尖地成形以進一步定製被施加於在膜的每個側上的組織的力分布(force profile)。雖然已經描述了其中不同的力型式可以被施加在膜的每個側上的實施方案，但是也應當注意，膜可以被設計為確保在膜的每個側上的實質上對稱的力分布。例如，在膜的每個側上可以設置偏移突出部(offset projection)，偏移突出部在形狀和尺寸上相似並且在突出部之間包括在形狀和尺寸上相似的凹陷部(在膜的每個側上)。作為這種配置的一個實施例，可以提供其中突出部和凹陷部由實質上正弦型的橫斷面輪廓界定在每個側上的膜。其他的提供對稱的力分布的實施例也是可能的。應當意識到，在膜的一個側上的與在膜的另一個側上的偏離部匹配的偏離部(例如與每個突出部相關聯的凹陷部)不一定需要實質上均一的膜壁厚度。而是，可以發生膜壁厚度的變化。在任一種情況下，匹配的或相似的偏離部仍然輔助更均勻地分布膜材料的質量。如果生物可吸收材料被使用的話，質量的這種更均勻的分布可以輔助控制膜的吸收。可以用於製造膜270的生物可吸收材料還可以包括抗生素或生長因子。抗生素或生長因子可以在膜270降解時在組織部位處被釋放。在一個實施方案中，抗生素或生長因子被嵌入其中的生物可吸收材料被選擇，使得抗生素或生長因子被以預先確定的速率釋放。例如，具有相對較緩慢的降解速率的生物可吸收材料可以被選擇，使得所嵌入的抗生素或生長因子被以相對較緩慢的速率在組織部位處釋放。在另一個實施方案中，膜270可以包括由不透輻射的材料，例如金、鉬或諸如Pt/ Ir的合金，製造的不透輻射的標記物(radio opaque marker) 299 在一個示例中，不透輻射的標記物299可以是不連續的金屬的不透輻射的標記物。不透輻射的標記物299可以被以任何方式施用於膜270。例如，不透輻射的標記物299可以被結合、印刷或塗覆在膜270 上。不透輻射的標記物299還可以被定位在膜270上或膜270內的任何位置。不透輻射的標記物299幫助使用X射線來檢測膜270。在一個實施例中，不透輻射的標記物299可以幫助確定由生物可降解材料製造的膜是否已經降解。膜270可以是透明的、不透明的，或具有透明特性和不透明特性二者。在另一個實施例中，膜270可以在用於形成膜的材料或樹脂中包括不透輻射的化合物，例如硫酸鋇或碳酸鉍。這樣的不透輻射的化合物還可以被用於形成不透輻射的標記物四9。可以用於製造膜270或不透輻射的標記物四9的不透輻射的材料可以可選擇地包括身體可以容易地吸收、降解或排洩的化合物(例如碘或碘化合物)。不透輻射的材料還可以包括通過核磁共振成像(MRI)可見的化合物，例如螯合釓。膜270可以具有任何膜壁厚度四0，並且厚度290可以被選擇以實現期望的效果。 例如，如果對於膜270來說具體的持續時間(T1)是期望在膜270被吸收之前且如果材料的生物吸收速率高，那麼膜壁厚度290可以被增加以實現期望的持續時間(T1)，或如果材料的生物吸收速率是相對低的，那麼可以使用小的膜壁厚度290以實現期望的持續時間(T1)。作為另一個實施例，如果膜270的某個期望的柔性是期望的以及如果用於形成膜壁厚度290 的材料是相對剛性的，那麼可以使用相對薄的膜壁厚度四0以實現期望的柔性，或如果用於製造膜壁厚度四0的材料是相對柔性的，那麼可以使用較厚的膜壁厚度四0以實現期望的柔性。控制材料變量和性質，例如吸收速率、厚度和剛度，可以是特別適用於其中需要對於在被暴露於治療水平的減壓時的縮陷的抵抗並且可以預期具體的持續時間的臨床情況。在其中膜270由生物可吸收材料製造的實施方案中，膜270的膜壁厚度290可以被選擇以調整膜270吸收所需要的時間的長度。在另一個實施方案中，膜270的膜壁厚度 290還可以被選擇以調整可以由膜270包含的抗生素或生長因子的量。在另一個實施方案中，膜270的膜壁厚度290可以被選擇以調整膜270的表面積與體積比率，由此改變膜 270吸收的速率。如上文提到的，膜壁厚度可以是或可以不是遍及膜實質上均一的(即實質上相同的厚度)。在一個例證性的實施方案中，膜270由聚丙烯形成並且具有在0.005" 至0.050"的範圍內的並且更具體地在.010"至0.040的範圍內的並且甚至更具體地在 0. 015至0. 025的範圍內的膜壁厚度四0，並且尤其是0. 020 「的膜壁厚度四0。在另一個實施方案中，膜壁厚度290可以遍及膜而變化，使得壁厚度290可以是例如沿通道280aJ80b 和^Oc較厚並且在突出物275處較薄。在一個實施方案中，用於將減壓施加於皮下組織部位的方法可以包括將如在例證性的實施方案的任何一個中描述的膜，例如膜270，施用於皮下組織部位。膜270被施用於皮下組織部位，使得膜270的第一面向組織的表面272面向皮下組織部位。第一面向組織的表面272可以與皮下組織部位直接接觸或間接接觸。在一個實施方案中，將膜270施用於皮下組織部位包括彎曲、卷繞、展卷或以其他方式改變膜270的形狀，以幫助膜270的經皮插入或皮下放置。方法還可以包括通過耦合於膜270的傳送管，例如圖IA中的導管118，將減壓供應至膜270的第一面向組織的表面272。減壓來自減壓源，例如圖IA中的減壓源110。在一個實施方案中，方法還可以包括在治療期間將減壓沿膜270的第一面向組織的表面272轉移。例如，減壓可以通過通道280至少部分地轉移；在本實施例中，由通道280和組織部位形成的空間可以形成減壓可以穿過其而轉移的通路。在其中多孔材料被用於形成膜270的實施方案中，減壓還可以穿過膜270自身部分地轉移。在一個實施方案中，製造用於將減壓施用於皮下組織部位的裝置的方法包括形成如在本文公開的例證性的實施方案的任何一個中的膜，包括膜270。在一個實施方案中，形成膜包括真空模塑膜270。膜270還可以使用注射成型(injection molding)、壓縮成型 (compression molding)或鑄造被形成。這些形成膜270的方法中的任何一個可以用於在平面膜中產生通道，例如通道觀0。這些方法中的任何一個還可以幫助膜270的經濟製造。
製造裝置的方法還可以包括提供用於將減壓傳送至膜270的第一面向組織的表面272的傳送管，例如圖IA中的導管118。製造方法還可以包括將傳送管耦合於膜270，使得傳送管與膜270的第一面向組織的表面272流體連通。參照圖5和6，根據例證性的實施方案的膜570包括具有突出物575的面向組織的表面572，突出物575具有圓頂形狀。當從圖5的視角觀察時，突出物575具有圓形形狀。 在其他實施方案中，按照在圖5中觀察的方式，突出物575可以具有任何形狀，包括橢圓形、 菱形、多邊形或長形形狀。在其中按照在圖5中觀察的方式突出物575具有橢圓形形狀的實施例中，突出物575可以具有半橢圓形的形狀。在其他實施方案中，突出物575中的一個或多個可以具有與突出物575的其餘部分不同的形狀。膜570還包括通道580，通道580被突出物575至少部分地界定，並且類似於圖2_4 中的通道觀0。通道580幫助減壓或流體沿膜570的面向組織的表面572的轉移。在一個實施方案中，膜570，或本文描述的其他膜中的任何，可以包括襯背片材 (backing sheet) 592，襯背片材592被耦合於膜570的表面573。柔性的襯背片材592可以主要由生物可降解的材料或非生物可降解的材料組成，並且可以向膜570增加強度和耐久性。膜570可以以任何方式耦合於襯背片材592，例如通過使用焊接(例如超聲或射頻)、 結合、粘合劑(例如有機矽粘合劑)、膠接劑等等。在另一個實施方案中，膜570，或本文描述的例證性的實施方案中的任何，可以包括至少部分地覆蓋膜570的覆層594。雖然覆層594在圖6中被示出為覆蓋膜570的面向組織的表面572，但是覆層594可以覆蓋膜570的任何表面，包括表面573。覆層594還可以覆蓋襯背片材592的任何表面，包括襯背片材592的表面596。在一個實施方案中，覆層 594可以至少部分地主要由水凝膠組成。在本實施方案中，水凝膠的覆層594可以減少膜 570的由覆層594覆蓋的表面處的摩擦。因此，水凝膠的覆層594可以幫助膜570的經皮插入和膜570在組織部位處的皮下施用和放置。在另一個實施方案中，覆層594可以至少部分地主要由肝素組成。在本實施方案中，覆層594可以減少或防止在組織部位處或其他位置的凝塊的形成。在又另一個實施方案中，覆層594還可以包括抗生素或生長因子。在另一個實施方案中，覆層594還可以至少部分地主要由聚(乙二醇)(PEG)組成。膜570的突出物575中的每個沿膜570的表面573形成各自的中空凹陷部576。 每個凹陷部576可以被材料填充，例如用於製造膜570的材料；在本實施例中，每個凹陷部 576不是中空的並且膜570不具有實質上均一的壁厚度。在一個其中每個凹陷部576被材料填充的實施方案中，膜570可以吸收以在膜570的較薄(例如0.020")部分降解之後導致所分布陣列的可降解突出物575(例如0.60" X0. 060")。在另一個實施方案中，每個凹陷部576可以包括藥劑、生長因子或抗生素；在本實施方案中，當膜570的突出物575吸收時，在每個凹陷部576中的藥劑可以被傳送至組織部位。在又其他的實施方案中，膜570 可以具有實質上均一的膜壁厚度或可以在膜570的相對側上具有匹配的或相似的偏離部， 如上文關於膜270描述的。現在參照圖7，根據例證性的實施方案的膜770包括示出了突出物77 和77 的面向組織的表面772，該突出物77 和77 被加長。突出物77 中的每個具有端部710 和端部712。突出物77 中的每個的端部710毗鄰凹槽784。突出物77 中的每個的端部712毗鄰膜770的邊緣中的至少一個，例如邊緣785。突出物77 從凹槽784的端部777 處或附近徑向延伸。任何數目的突出物可以從凹槽784徑向延伸。此外，突出物77 可以從凹槽784的除了端部777之外的部分徑向延伸。突出物77 至少部分地形成長形的通道(elongated channel) 780a，通道780a可以與圖2-4中的通道280相似。通道780a中的每個具有通道端720和通道端722。通道 780a中的每個的通道端720毗鄰凹槽784。通道780a中的每個的通道端722毗鄰膜770 的至少一個邊緣。通道780a還是錐形的，使得通道端722比通道端720寬。膜770還包括長形的突出物77 ，長形的突出物77 實質上垂直於凹槽784。突出物77 中的每個還實質上平行於彼此。突出物77 中的每個具有端部716和端部718。 突出物77 中的每個的端部716毗鄰凹槽784。突出物77 中的每個的端部718毗鄰膜 770的至少一個邊緣。突出物77 至少部分地形成長形的通道780b，長形的通道780b與圖2_4中的通道280相似。通道780b實質上垂直於凹槽784。通道780b中的每個具有端部7 和端部 726。通道780b中的每個的端部7M毗鄰凹槽784。通道780b中的每個的端部7 毗鄰膜 770的至少一個邊緣。突出物77 和77 中的每個可以具有任何寬度714。此外，突出物77 和77 中的每個的寬度714可以是均一的或不均一的。在另一個實施方案中，突出物77 和77 的至少一部分可以是錐形的，使得突出物77 和77 各自的一個端部，例如端部710和 716，可以具有比突出物775a和775b各自的另一端部，例如端部712和718，小的寬度。在另一個實施方案中，突出物77 和77 的全部可以從凹槽784的一部分，例如凹槽784的端部777，徑向延伸。在又另一個實施方案中，不同的是，通道780a和780b可以形成突出物，該突出物形成通道；在本實施方案中，突出物77 和77 是通道而不是突出物。在又其他的實施方案中，膜770可以具有實質上均一的膜壁厚度或可以在膜770 的相對側上具有匹配的或相似的偏離部，如上文關於膜270描述的。參照圖8，根據例證性的實施方案的膜870包括具有突出物875的面向組織的表面872，突出物875與圖2-4中的突出物275相似。突出物875中的每個實質上垂直於凹槽884。突出物875中的每個還實質上平行於彼此。突出物875中的每個具有端部816和端部818。突出物875中的每個的端部816毗鄰凹槽884。突出物875中的每個的端部818 毗鄰膜870的至少一個邊緣。突出物875至少部分地形成長形的通道880，長形的通道880與圖2_4中的通道 280相似。通道880實質上垂直於凹槽884。通道880中的每個還實質上平行於彼此。通道880中的每個具有端部擬4和端部826。通道880中的每個的端部擬4毗鄰凹槽884。通道880中的每個的端部擬6毗鄰膜870的至少一個邊緣。在一個實施方案中，膜870還包括在突出物875中的每個的端部816和凹槽884 之間的縫隙825。縫隙825可以是任何距離，或可以被全部省略。在又其他的實施方案中，膜870可以具有實質上均一的膜壁厚度或可以在膜870 的相對側上具有匹配的或相似的偏離部，如上文關於膜270描述的。從前述的，應當是明顯的是，已經提供了具有顯著的優點的發明。雖然本發明僅以其形式中的幾個被示出，但是其不是僅限於此，而是易於具有各種變化和修改，而不偏離其精神。
權利要求
1.一種用於將減壓施加於組織部位的系統，所述系統包括 減壓源，其是可操作的以供應減壓；膜，其具有在第一面向組織的表面上的多個突出部以及在所述膜的第二表面上的多個實質上匹配的凹陷部，所述多個突出部至少部分地界定至少一個通道，所述至少一個通道是可操作的以將減壓沿所述面向組織的表面轉移；以及傳送管，其耦合於所述膜，所述傳送管是可操作的以將減壓傳送至所述膜的所述面向組織的表面。
2.根據權利要求1所述的系統，其中所述膜是生物可吸收的。
3.根據權利要求1所述的系統，其中與所述膜相關的膜壁厚度遍及所述膜是實質上一致的。
4.根據權利要求1所述的系統，其中所述膜包括多孔材料。
5.根據權利要求1所述的系統，其中所述多個突出部以及所述多個實質上匹配的凹陷部允許對於向所述膜的相對側上的組織施加的力的類型的變化。
6.根據權利要求5所述的系統，其中毗鄰所述多個突出部的組織在減壓存在時經受壓縮力。
7.根據權利要求5所述的系統，其中毗鄰所述多個實質上匹配的凹陷部的組織在減壓存在時經受拉力。
8.根據權利要求1所述的系統，其中所述多個突出部以及所述多個實質上匹配的凹陷部從與所述膜相關的中間平面偏離。
9.一種用於將減壓施加於組織部位的系統，所述系統包括 減壓源，其是可操作的以供應減壓；膜，其在所述膜的相對側上具有多個非平面的匹配的偏離部，所述膜具有至少一個通道，所述至少一個通道是可操作的以將減壓沿所述膜的第一面向組織的側轉移；以及傳送管，其耦合於所述膜，所述傳送管是可操作的以將減壓傳送至所述膜的所述面向組織的表面。
10.根據權利要求9所述的系統，其中所述匹配的偏離部在所述膜的所述第一面向組織的側上形成多個突出部，所述多個突出部界定所述至少一個通道。
11.根據權利要求9所述的系統，其中所述膜是生物可吸收的。
12.根據權利要求9所述的系統，其中與所述膜相關的膜壁厚度遍及所述膜是實質上一致的。
13.根據權利要求9所述的系統，其中所述膜包括多孔材料。
14.根據權利要求9所述的系統，其中所述多個匹配的偏離部允許對於向所述膜的相對側上的組織施加的力的類型的變化。
15.根據權利要求9所述的系統，其中所述多個匹配的偏離部從與所述膜相關的中間平面偏離。
16.一種用於將減壓施加於皮下組織部位的系統，所述系統包括 減壓源，其是可操作的以供應減壓；膜，其具有實質上一致的膜壁厚度以及第一面向組織的表面，所述膜被成形以在所述面向組織的表面上形成多個突出物，所述多個突出物至少部分地界定至少一個通道，所述至少一個通道是可操作的以將減壓沿所述面向組織的表面轉移；以及傳送管，其耦合於所述膜，所述傳送管是可操作的以將減壓傳送至所述膜的所述面向組織的表面。
17.根據權利要求16所述的系統，其中所述膜包括與所述面向組織的表面相對的第二表面，並且其中所述多個突出物中的每個形成所述第二表面上的相應的凹陷部。
18.根據權利要求16所述的系統，其中所述膜包括所述膜的所述面向組織的表面上的凹槽，其中所述凹槽被成形以至少部分地圍繞所述傳送管。
19.根據權利要求18所述的系統，其中所述傳送管至少部分地布置在與所述膜相關聯的凹槽中。
20.根據權利要求19所述的系統，其中所述多個突出物是多個長形的突出物。
21.根據權利要求20所述的系統，其中所述多個長形的突出物中的每個實質上垂直於所述凹槽，並且其中所述多個長形的突出物實質上平行於彼此。
22.根據權利要求20所述的系統，其中所述多個長形的突出物的至少一部分具有第一端和第二端，並且其中所述第一端毗鄰所述凹槽，並且其中所述第二端毗鄰所述膜的邊緣。
23.根據權利要求22所述的系統，其中所述多個長形的突出物的所述部分從所述凹槽的一部分徑向地延伸。
24.根據權利要求20所述的系統，其中所述至少一個通道是多個長形的通道，並且其中所述多個長形的突出物形成所述多個長形的通道，其中所述多個長形的通道中的每個具有通道第一端和通道第二端，並且其中所述通道第一端毗鄰所述凹槽，並且其中所述通道第二端毗鄰所述膜的邊緣。
25.根據權利要求16所述的系統，其中所述多個突出物是可操作的以接觸所述皮下組織部位。
26.根據權利要求16所述的系統，其中所述多個突出物中的每個具有三角形形狀、圓形形狀、橢圓形形狀和菱形形狀中的至少一種。
27.根據權利要求16所述的系統，其中所述至少一個通道是多個通道。
28.根據權利要求27所述的系統，其中所述多個通道是多個互相連接的通道。
29.根據權利要求16所述的系統，其中所述膜具有與所述面向組織的表面相對的第二表面，並且所述系統還包括柔性襯背，其耦合於所述膜的所述第二表面。
30.根據權利要求16所述的系統，還包括覆層，其至少部分地覆蓋所述膜。
31.根據權利要求30所述的系統，其中所述覆層是可操作的以減小所述膜的由所述覆層覆蓋的表面處的摩擦。
32.根據權利要求16所述的系統，其中所述膜由生物可降解材料形成。
33.根據權利要求16所述的系統，其中所述膜由具有生物吸收速率的生物可降解材料形成，並且其中所述生物吸收速率對於所述膜是實質上均一的。
34.根據權利要求32所述的系統，其中所述生物可降解材料包括抗生素和生長因子中的至少一種。
35.根據權利要求16所述的系統，其中所述膜是柔性膜。
36.根據權利要求16所述的系統，其中所述膜至少部分地覆蓋所述皮下組織部位。
37.根據權利要求16所述的系統，其中所述皮下組織部位是骨組織部位，並且其中所述膜適合於至少部分地覆蓋所述骨組織部位。
38.根據權利要求16所述的系統，其中所述至少一個通道還是可操作的以將液體沿所述面向組織的表面轉移。
39.一種用於將減壓施加於皮下組織部位的裝置，所述裝置包括膜，其具有實質上一致的膜壁厚度以及第一面向組織的表面，所述膜被成形以在所述面向組織的表面上形成多個突出物，所述多個突出物至少部分地界定至少一個通道，所述至少一個通道是可操作的以將減壓沿所述面向組織的表面轉移。
40.根據權利要求39所述的裝置，其中所述膜包括在所述膜的與所述面向組織的表面相對的側上的第二表面，並且其中所述多個突出物中的每個形成所述第二表面上的相應的凹陷部。
41.根據權利要求39所述的裝置，其中所述膜包括所述膜的所述面向組織的表面上的凹槽，其中所述凹槽被成形以至少部分地圍繞管。
42.根據權利要求41所述的裝置，其中所述管是傳送管，其中所述傳送管是可操作的以在治療期間將減壓傳送至所述膜的所述面向組織的表面，並且其中所述傳送管至少部分地布置在所述凹槽中。
43.根據權利要求42所述的裝置，其中所述多個突出物是多個長形的突出物。
44.根據權利要求43所述的裝置，其中所述多個長形的突出物中的每個實質上垂直於所述凹槽，並且其中所述多個長形的突出物實質上平行於彼此。
45.根據權利要求43所述的裝置，其中所述多個長形的突出物的至少一部分具有第一端和第二端，並且其中所述第一端毗鄰所述凹槽，並且其中所述第二端毗鄰所述膜的邊緣。
46.根據權利要求45所述的裝置，其中所述多個長形的突出物的所述部分從所述凹槽的一部分徑向地延伸。
47.根據權利要求43所述的裝置，其中所述至少一個通道是多個長形的通道，並且其中所述多個長形的突出物形成所述多個長形的通道，其中所述多個長形的通道中的每個具有通道第一端和通道第二端，並且其中所述通道第一端毗鄰所述凹槽，並且其中所述通道第二端毗鄰所述膜的邊緣。
48.根據權利要求39所述的裝置，其中所述多個突出物是可操作的以接觸所述皮下組織部位。
49.根據權利要求39所述的裝置，其中所述多個突出物中的每個具有三角形形狀、圓形形狀、橢圓形形狀和菱形形狀中的至少一種。
50.根據權利要求39所述的裝置，其中所述至少一個通道是多個通道。
51.根據權利要求50所述的裝置，其中所述多個通道是多個互相連接的通道。
52.根據權利要求39所述的裝置，其中所述膜具有在所述膜的與所述面向組織的表面相對的側上的第二表面，並且所述系統還包括柔性襯背，其耦合於所述膜的所述第二表面。
53.根據權利要求39所述的裝置，還包括覆層，其至少部分地覆蓋所述膜。
54.根據權利要求53所述的裝置，其中所述覆層是可操作的以減小所述膜的由所述覆層覆蓋的表面處的摩擦。
55.根據權利要求39所述的裝置，其中所述膜由生物可降解材料形成。
56.根據權利要求39所述的裝置，其中所述膜由具有生物吸收速率的生物可降解材料形成，並且其中所述生物吸收速率對於所述膜是實質上均一的。
57.根據權利要求55所述的裝置，其中所述生物可降解材料包括抗生素和生長因子中的至少一種。
58.根據權利要求39所述的裝置，其中所述膜是柔性膜。
59.根據權利要求39所述的裝置，其中所述膜至少部分地覆蓋所述皮下組織部位。
60.根據權利要求39所述的裝置，其中所述皮下組織部位是骨組織部位，並且其中所述膜適合於至少部分地覆蓋所述骨組織部位。
61.根據權利要求39所述的裝置，其中所述至少一個通道還是可操作的以將液體沿所述面向組織的表面轉移。
62.一種用於將減壓施加於皮下組織部位的方法，所述方法包括將膜施用於所述皮下組織部位，所述膜具有實質上一致的膜壁厚度以及第一面向組織的表面，所述膜被成形以在所述面向組織的表面上形成多個突出物，所述多個突出物至少部分地界定至少一個通道，所述至少一個通道是可操作的以將減壓沿所述面向組織的表面轉移；並且將減壓通過耦合於所述膜的傳送管供應至所述膜的所述面向組織的表面。
63.根據權利要求62所述的方法，其中所述膜包括具有生物吸收速率的生物可降解材料，並且其中所述生物吸收速率對於所述膜是實質上均一的。
64.一種製造用於將減壓施加於皮下組織部位的裝置的方法，所述方法包括形成膜，所述膜具有實質上一致的膜壁厚度和第一面向組織的表面，所述膜被成形以在所述面向組織的表面上形成多個突出物，所述多個突出物至少部分地界定至少一個通道，所述至少一個通道是可操作的以將減壓沿所述面向組織的表面轉移。
65.根據權利要求64所述的方法，其中形成膜包括真空模塑所述膜。
66.根據權利要求64所述的方法，其中形成膜包括使用注射成型、壓縮成型或鑄造中的一種來形成所述膜。
67.根據權利要求64所述的方法，還包括提供用於將減壓傳送至所述膜的所述面向組織的表面的傳送管；並且將所述傳送管耦合於所述膜，使得所述傳送管與所述膜的所述面向組織的表面流體連 通。
全文摘要
本文描述的例證性的實施方案涉及用於將減壓施加於皮下組織部位的裝置、系統和方法。在一個例證性的實施方案中，裝置包括具有實質上一致的膜壁厚度以及第一面向組織的表面的膜。膜可以被成形以在面向組織的表面上形成多個突出物。多個突出物至少部分地界定可操作以將減壓沿面向組織的表面轉移的至少一個通道。
文檔編號A61M27/00GK102256638SQ200980151604
公開日2011年11月23日 申請日期2009年12月21日 優先權日2008年12月24日
發明者喬納森·凱根, 道格拉斯·A·科內特 申請人:凱希特許有限公司