帶有監控睡眠呼吸紊亂的植入式醫療設備的製作方法

2023-08-12 20:05:31

專利名稱：：帶有監控睡眠呼吸紊亂的植入式醫療設備的製作方法
技術領域：
：本發明涉及植入式醫療設備。本發明尤其涉及為睡眠呼吸紊亂提供診斷和/或治療的植入式醫療設備。
背景技術：
：睡眠呼吸紊亂(SDB)包括各種情形，例如包括中樞性睡眠呼吸暫停和阻塞性睡眠呼吸暫停。在上述情況中會出現以間歇性或周期性為基礎的呼吸停止(呼吸暫停)和/或淺或慢呼吸(呼吸淺慢)。通常從睡眠中覺醒而終止呼吸暫停從而導致對睡眠型式的擾亂。這樣被中斷的睡眠通常會產生過分的日間嗜睡、沮喪、易怒、記憶力損害和頭痛。此外，睡眠呼吸紊亂還會威脅生命，並且還會建立睡眠呼吸紊亂與高血壓、糖尿病、中風、心律失常、心力衰竭和心臟病之間日益加深的聯繫。阻塞性睡眠呼吸暫停是一部分上氣道阻塞的結果，通常與肌緊張性鬆弛和/或由於例如過多的脂肪組織導致的氣道大小降低相關聯。該機械性阻塞產生的壓差進一步加重了呼吸暫停。中樞性睡眠呼吸暫停是神經系統紊亂，在其中由於大腦產生適當肌肉刺激脈衝功能的衰退引起正常呼吸型式中斷。一旦開始，結果的呼吸暫停最終是以呼吸恢復結束。中樞性呼吸暫停可以在阻塞性睡眠呼吸暫停之前，並可將該組合稱為混合性睡眠呼吸暫停。通常與遭受慢性心力衰竭病人相關聯的中樞性睡眠呼吸暫停的一個特殊變量是切-斯(Cheyne-Stokes)呼吸(心臟病性呼吸)。切-斯呼吸是潮氣量盈虧以呼吸完全停止為特徵的呼吸型式。切-斯呼吸循環通常持續約30-90秒。該循環會在隨後自行重複。處理睡眠呼吸紊亂可用的治療方法很多。最常用的治療方法是使用CPAP(連續性正向氣道壓力)。病人通常佩戴諸如完全面罩或佩戴更典型地掩鼻面罩或鼻插入物之類的用具來將空氣送入氣道以保持氣道處於打開狀態。該療法是一種有效的呼吸擴張。CPAP通常對治療中樞性或阻塞性呼吸暫停均有療效；然而許多病人無法忍受該療法並停止對它的使用。用於處理睡眠呼吸紊亂所使用的另一種方法涉及心房過激勵起搏(AOP)。即把植入式醫療設備(IMD)植入以使心臟起搏。起搏速率從正常休息態或睡眠態速率(例如，正常夜間固有速率或正常睡眠起搏速率)開始提升。例如，這些技術在Medtronic公司代理的美國專利6,126,611中有所描述，該專利全文結合在此作為參考。當前正在研究使用AOP處理睡眠呼吸紊亂及其精確機制。提升的起搏速率會導致覺醒以致終止呼吸暫停；然而相信人們還是希望通過保持心率和經由AOP完成的心輸增加就能確實影響自律緊張性，以達到足以降低呼吸暫停總數而不引起覺醒的效果。雖然很有希望，但是使用AOP並不總是能夠成功治療睡眠呼吸紊亂。IMD還可以發放其他療法來中斷、終止或預防發作。這些療法例如可包括心臟起搏的變化、神經系統刺激、肌肉刺激、病人警報以及結合外部設備的工作，諸如結合CPAP機和特定療法(tailortherapy)。發放這些療法的IMD通常響應出現睡眠呼吸紊亂的決定。廣義上這可包括無論病人睡著(被檢測到)或是假定睡著(夜間)時簡單發放給定治療。在此情況下，可在實驗室中對病人進行評估並發現其所具有的睡眠呼吸紊亂。隨後就可對IMD進行恰當程控。更通常的情況是，IMD可以包括能夠識別睡眠呼吸紊亂指標的一個或多個傳感器。傳感器可以與設備直接耦合或者經由遙測進行遠程通信。例如，可以使用阻抗傳感器監視呼吸型式的每分通氣量。類似地，氣流或溫度傳感器也可以監視呼吸。心率、血氧水平或二氧化碳水平是可以被監視並與睡眠呼吸紊亂事件互相關的其他指標。於是IMD就這樣收集數據以識別睡眠呼吸紊亂的發作並在隨後響應。另外，還可以對該數據進行模式化和/或用於預測SDB的發作並由此提供治療。精確識別SDB事件還存在某些困難。例如，睡眠期間心率的變化可以指示SDB事件，反之，在日間的相同變化可能是由間歇性用力引起的。這樣就仍然需要進一步改善對睡眠呼吸紊亂事件檢測的準確度。
發明內容在一個實施例中，本發明是結合了姿態或位置傳感器和SDB事件傳感器的IMD。姿態傳感器用於對檢測到的事件是否與SDB相關進行確認；從而減少假陽性(falsepositive)的次數。此外，還能使用姿態數據改變所發放的療法。例如，在病人仰臥時更易發生SDB事件。這樣就可基於該決定來起始、增加、強化或改變該療法。在一個實施例中，IMD用於監視SDB事件。一旦檢測到SDB事件的指標，IMD就判定病人的姿態來確認該事件與SDB相關或排除的可能性。在另一個實施例中，IMD監視姿態數據，並只在指示病人處於一合適位置時才評估或考慮SDB數據。例如，僅在病人伏臥、仰臥、側躺(側臥)、後靠超過一定角度等情況下才啟動SDB檢測。於是就在病人直立或活動時把SDB檢測設置為不工作狀態，從而有效忽略會指示假陽性的事件。在一個實施例中，本發明是一種包括感知睡眠呼吸紊亂(SDB)相關物理參數的裝置以及感知病人位置的裝置的植入式醫療設備(IMD)。所述IMD還包括基於所感知的病人位置來確定該物理參數是否指示SDB的裝置。本發明還包括一種使用植入式醫療設備(IMD)來檢測病人睡眠呼吸紊亂的方法。該方法包括感知指示SDB的參數，確定指示病人位置的IMD的定向；並基於所確定的定向評估所感知的參數以確定是否存在SDB。在另一個實施例中，本發明是包括微處理器以及與該微處理器耦合併檢驗指示病人位置數據的植入式醫療設備。該IMD還包括睡眠呼吸紊亂(SDB)傳感器，它與微處理器通信耦合併配置成用於感知在監視SDB中有用的物理參數並將數據提供給該微處理器以指示該物理參數，其中如果位置傳感器指示第一位置，則微處理器在第一方式下評估來自SDB傳感器的數據，而若是位置傳感器指示第二位置，則微處理器就在第二方式下評估數據。雖然公開了多個實施例，但是本領域普通技術人員閱讀了示出並描述了本發明所示實施例的詳盡描述的下文，本發明的其他實施例會變得顯而易見。隨後將認識到，可以對本發明各顯而易見的方面進行修改而不背離本發明的精神和範圍。因此就認為附圖和詳細描述是示意性而非限制性的。圖1是根據本發明的ICD型系統的圖示。圖2是適用於實現本發明特性的ICD型設備的分塊功能圖。圖3是圖1的外部編程單元的透視圖。圖4是用於檢測符合本發明原則的SDB的植入式醫療設備的示意圖。圖5是示出了使用位置數據來增加被感知SDB指標的過程的流程圖。圖6是示出了使用位置數據來調整SDB感知參數的過程的流程圖。具體實施例方式現參見圖1，其中示出了組成系統的ICD10以及導線15和16。ICD10是植入式心電復律除顫器。應該認識到該設備包括起搏、除顫、心電復律和/或單獨或按任何組合的其他療法。圖示的導線是示意性的，並且應該認識到導線的其他特殊形式也在本發明的範圍內。如圖示放置在遠端附近的心室導線16具有可擴展螺旋電極26和環形電極24，其中的螺旋電極可收縮地安裝在絕緣頭27內。電極24和26用於雙極心室起搏並用於心室去極化的雙極感知。當使用電極24和26進行雙極起搏和感知時，電極26可以結合設備外殼10的表面一併使用，其中所述表面在所謂單極操作中能夠起到公共或無關電極的作用。心室導線16還帶有用於發放除顫和/或心電復律脈衝的螺管電極20，有時也可稱之為RV(右心室)螺管電極。螺管電極20位於導線16上，從而當遠端位於心室尖時，螺管20位於右心室。導線16還可任選地帶有可用於發放心電復律脈衝的SVC螺管30。導線16攜帶通過諸如管狀絕緣鞘的合適裝置彼此分開的各個同心螺管導體(未示出)，並通過導線的長度分別實現ICD設備10與各個電極20、24、26和30之間的電氣連接。圖示的心房導線15包括可擴展螺旋電極17和環形電極21，其中的螺旋電極可收縮地安裝在絕緣頭19內。電極17和21用於雙極心房起搏並用於心房去極化的感知。當使用電極17和21進行雙極起搏和感知時，電極17可以結合設備外殼10的表面一併使用，該表面在所謂單極操作中能夠起到公共或無關電極的作用。應該注意到在此實例中的心房導線15不裝備用於感知和發放除顫心電復律脈衝的螺管。但這並不意味著排除了包含這些有利本發明使用的應用。示出與心房和心室導線相結合的ICD設備10，其中導線連接器組件13、14、18和22插入設備10的連接器模塊12與。在美國專利No.4,953,551中公開了結合現有心室導線使用的除顫脈衝發生器的具體實例。也可以使用其他ICD型單元；這可以參考公開了用於發放心電復律和除顫脈衝的裝置形式的美國專利No.5,163,427和5,188,105。在此使用的術語「ICD型」設備指的是可以施加起搏療法和休克療法以控制心律失常的任何設備。圖2是在其中能夠有效實現本發明的植入式起搏器/心電復律/除顫器的功能性示意圖。應該認識到該圖是可在其中具體實施本發明而非限制性的設備類型的實例，並且應該相信能夠在各種設備實現內實踐本發明，這些設備包括除了心室心律失常之外還提供心房心律失常治療療法的設備、不提供抗心動過速起搏療法的心電復律器和除顫器、不提供心電復律或除顫的抗心動過速起搏器以及能夠發放諸如神經刺激或藥物管理的不同形式抗心律不齊療法的設備。設備配備有如圖1所示包括電極的導線系統。當然也可使用其他的導線系統代替。如果使用圖1的電極配置，就對所示電極進行如下對應。電極311相當於電極16，而且是植入式起搏器/心電復律器/除顫器外殼的非絕緣部分。電極320相當於電極20並且是位於右心室內的除顫電極。電極318相當於電極30，並且是位於上腔靜脈內的除顫電極。電極324和326相當於電極24和26，並用於心室內的感知和起搏。電極317和321相當於電極17和21，並且用於心房內的起搏和感知。電極311、318和320耦合至高電壓輸出電路234。電極324和326位於心室上或心室內，並且耦合至R-波放大器200，該放大器最好採用自動增益控制放大器的形式以提供可調感知閾值作為被測R-波幅度的函數。只要在電極324和326之間感知的信號超過當前的感知閾值就在R-輸出線202上生成信號。電極317和321位於心房上或心房內，並且耦合至P-波放大器204，該放大器最好也採用自動增益控制放大器的形式以提供可調感知閾值作為被測P-波幅度的函數。只要在電極317和321之間感知的信號超過當前的感知閾值就在P-輸出線206上生成信號。在Keimel等人在1992年6月2日提交的有關於監視電生理信號的裝置的美國專利No.5,117,824中公開了R-波和P-波放大器200和204的常規操作，該專利全文結合在此作為參考。使用開關矩陣208選擇哪個可用電極耦合至寬帶(0.5-200Hz)放大器210，用於在信號分析中使用。電極的選擇可以按照期望變化，由微處理器224通過數據/地址總線218控制。將來自所選用於耦合帶通放大器210的電極的信號提供給多路復用器220，隨後該信號就通過A/D轉換器222轉換成多位數位訊號，並在直接存儲器存取電路228的控制下存入隨機存取存儲器226。微處理器224可以使用數位訊號分析技術以表示存儲在隨機存取存儲器226中的所述數位化信號的特徵以使用本領域內任何已知的多種信號處理方法來認識病人的心臟節律並進行歸類。剩下的電路專用於提供心臟起搏、心電復律和除顫治療，出於本發明的目的，可對應於現有技術已知的電路。如下是用於實現起搏、心電復律和除顫功能所公開的典型裝置。起搏器定時/控制電路212包括可編程數字計數器，用以控制DDD、VVI、DVI、VDD、AAI、DDI以及本領域內已知的單腔和雙腔起搏的其他模式相關聯的基本時間間隔。電路212還可使用本領域內已知的任何抗快速性心律失常起搏療法來控制與心房和心室內抗快速性心律失常起搏相關聯的逸搏間期。由起搏電路212定義的間隔包括心房和心室起搏逸搏間期、不應期(在該期間被感知的P-波和R-波不會重啟逸搏間期定時)。響應於存儲在存儲器226內的數據由微處理器224確定這些間隔的持續時間，並經由地址/數據總線218傳送到起搏電路212控制。起搏器電路212還在微處理器224的控制下確定心臟起搏脈衝的幅度和脈寬。在起搏期間，一旦感知到由在線202和206上的信號所指示的R-波和P-波，就重置起搏器定時/控制電路212內的逸搏間期計時器，並依照所選起搏模式由耦合至電極317、321、324和326的起搏器輸出電路214和216生成起搏脈衝的超時觸發。逸搏間期計時器也在生成起搏脈衝的情況下重置，並由此控制包括抗心律不齊起搏在內的心臟起搏功能的基本定時。微處理器224經由地址/數據總線218所確定由逸搏間期定時器定義的這些間隔的持續時間。可以使用在由被感知的R-波和P-波重置時在逸搏間期計時器內呈現的計數值來測量R-R間期、P-P間期、P-R間期和R-P間期的持續時間，並將這些測量值存儲在存儲器226內並結合本發明使用來診斷各種快速性心律失常的出現，將詳述如下。微處理器224運行作為中斷驅動設備，並響應於來自起搏器定時/控制電路212的中斷，該中斷對應於被感知的P-波和R-波的出現並且還對應於心臟起搏脈衝的生成。這些中斷經由地址/數據總線218提供。在這些中斷之後發生可通過微處理器224執行任何必要的數學計算和起搏器定時/控制電路212控制的任何值或間隔的更新。可以將存儲器226的一部分配置為能夠保持被測間隔序列的多個再循環緩衝器，其中可以響應於起搏或感知中斷的出現對所述序列進行分析以確定病人的心臟是否正出現心房或心室快速性心律失常。ICD的心律失常檢測可以包括現有技術的快速性心律失常檢測算法。如下將描述，可以使用現有Medtronic起搏器/心電復律器/除顫器可用的完整心室心律失常檢測方法來作為根據本發明所公開的較佳實施例的心律失常檢測和歸類方法的一部分。然而也可以在ICD的可選實施例中有效使用在本發明前述背景部分所討論的現有技術已知的各種心律失常檢測方法中的任何一種。在檢測心房或心室快速性心律失常並期望抗快速性心律失常起搏療法的情況下，將用於控制抗快速性心律失常起搏療法的生成的合適的定時間期從微處理器224中載入起搏器定時和控制電路212，從而控制其中逸搏間期定時器的操作，並定義不應期(在該期間R-波和P-波的檢測是無效的)以重新啟動逸搏間期定時器。可選地，用於控制抗心動過速起搏脈衝的定時和生成的電路在Berkovits等人於1986年3月25日提交的美國專利No.4,577,633、Pless等人於1989年11月14日提交的美國專利No.4,880,005、Vollmann等人於1988年2月23日提交的美國專利No.7,726,380和Holley等人於1986年5月13日提交的美國專利No.4,587,970中有所描述，所有的公開全文結合在此作為參考。在需要生成心電復律或除顫脈衝的情況下，微處理器224使用逸搏間期定時器來控制這些心電復律和除顫脈衝的定時以及相關的不應期。響應於對心房或心室纖顫或者要求心電復律脈衝的快速性心律失常的檢測，微處理器224激活心電復律/除顫控制電路230，該電路在高電壓充電控制線240和242的控制下經由充電電路236對高電壓電容器246和248進行充電。經由通過多路復用器220並且響應於達到由微處理器224設置的預定值的VCAP線244監視高電壓電容器上的電壓，從而導致在容量滿(CF)線254(CapFullLine254)上生成邏輯信號以終止充電。此後就由起搏器定時/控制電路212控制除顫或心電復律脈衝發放的定時。隨著纖顫或心動過速療法的發放，微處理器就將設備返回到心臟起搏並等待由起搏或感知心房或心室去極化的出現所引起的下一次連續中斷。在Keimel於1993年2月23日提交的被共同轉讓的美國專利No.5,188,105中詳細描述了用於發放並同步心室心電復律和除顫脈衝並且用於控制涉及其定時功能的一個合適系統的實施例，其全文合併在此作為參考。如果在該設備中包括心房除顫功能，則在Adams等人於1992年10月29日公開的PCT專利申請No.WO92/18198以及Mirowski等人於1982年2月23日提交的美國專利No.4,316,472中可以找到用於發放並同步心房心電復律和除顫脈衝並且用於控制涉及其定時功能的合適系統，這些專利的全文合併在此作為參考。然而，可相信本發明也可以結合任何已知的心電復律或除顫脈衝控制電路一併使用。例如，在Zipes於1983年5月24日提交的美國專利No.4,384,585、在上述Pless等人提交的美國專利No.4,949,719以及在Engle等人提交的美國專利No.4,375,817中都公開了控制心電復律和除顫脈衝的定時和生成的電路，這些專利的全文也合併在此作為參考。在示出的設備中，在控制電路230經由控制總線238的控制下由輸出電路234實現心電復律或除顫脈衝的發放。輸出電路234確定是發放單相還是雙相脈衝、外殼311是做陰極還是陽極以及由哪個電極發放脈衝。可以在上述由Mehra提交的專利以及美國專利No.4,727,877中找到用於發放雙相脈衝方案的輸出電路的一個實例，這些專利的全文合併在此作為參考。在Keimel於1992年11月17日提交的被共同轉讓的美國專利No.5,163,427中闡述了用於控制單相脈衝發放的電路的一個實例，其全文也合併在此作為參考。而如全文合併在此作為參考的Mehra等人於1990年9月4日提交的美國專利No.4,953,551或Winstrom於1989年1月31日提交的美國專利No.4,800,883中所公開的輸出控制電路也可結合實施本發明的設備而使用，用於發放雙相脈衝。在現代的植入式心電復律器/除顫器中，醫師可以從通常提供的治療菜單中將特定的療法編程入該設備。例如，在起初檢測到心房或心室心動過速時，可以選擇抗心動過速起搏療法並將其發放至診斷出心動過速的心腔或發放至兩個心腔。一旦再次檢測到心動過速，就定製更強的抗心動過速起搏療法。如果對抗心動過速起搏療法反覆嘗試無效，就選擇具有更大能量的心電復律脈衝用於後續發放。用於終止心動過速的治療也可以根據檢測到的心動過速速率而變化，在檢測到的心動過速速率上升時使用更強的療法。例如在檢測到的心動過速速率低於預設閾值的情況下，就可在發放心電復律脈衝之前對抗心動過速起搏進行較少次數的嘗試。以上結合了現有技術關於心動過速檢測和治療療法的參考在這裡也是可用的。在識別出纖顫情況下，典型療法發放通常超過5焦耳的高幅除顫脈衝。較低的能量水平則可用於心電復律。在當前可用的ICD的情況中以及如在前述參考中所述，可以想像可以響應於一個或多個初始脈衝的失效而增加除顫脈衝的幅度以終止纖顫。示出了這一抗心動過速療法的預設療法菜單的現有專利包括前述由Haluska等人提交的美國專利No.4,830,006、由Vollmann等人提交的美國專利No.4,727,380和Holley等人提交的美國專利No.4,587,970。圖3是根據本發明的程控單元程序20的透視圖。程序器20內部包括處理單元(圖中未示出)，結合當前公開的本發明，處理單元是個人計算機型母板，例如包括IntelPentium3微處理器以及諸如數字存儲器等相關電路的計算機母板。在本發明公開中將不詳細闡明程序器計算機系統的設計和運行詳情，因為相信這些細節對本領域普通技術人員來說是已知的。參考圖3，程序器20包括外殼60，該外殼最好由熱塑料或其它表面粗糙並相對較輕的材料製成。在外殼60的前部完整地形成通常在圖2中被指示為62的手提手柄。使用手柄62就可像公文包一樣攜帶程序器20。將接合顯示屏64放置在外殼60的上表面。在不使用程序器20時可將顯示屏64摺疊入關閉位置(未示出)，從而減少程序器20的大小並在運輸和存儲期間保護顯示64的顯示表面。軟盤驅動器位於外殼60內，並可經由磁碟插槽(未示出)進入。硬碟驅動器也位於外殼60內，並且可認為能提供硬碟驅動器活動指示器(例如，LED，未示出)以給出硬碟活動的可視指示。本領域普通技術人員應該認識到希望提供一種裝置，該裝置能夠提供病人的傳導系統、心率、電活動的狀態和各種其它參數。正常情況下，程序器20還裝備有外部ECG導線24。程序器20裝備有內部印表機(未示出)，從而能夠生成病人ECG的硬拷貝或者在程序器顯示屏64上顯示的圖形。可以使用已知的各種商用印表機，諸如GeneralScanning公司的AR-100印表機。在圖3的透視圖中，示出的程序器20具有已打開至多個可能打開位置之一的接合顯示屏64使得在程序器20前的使用者能夠看到它的顯示區。與諸如陰極射線管(CRT)等等相比，接合顯示屏最好是具有相對較薄特性的LCD或電致發光類型。本領域普通技術人員應該認識到，顯示屏64操作性地耦合至位於外殼60內的計算機電路，並且適於在所述內部計算機的控制下提供圖形和/或數據的可視化顯示。在ThomasJ.Winkler提交的標題為PortableComputerApparatusWithArticulatingDisplayPanel的美國專利No.5,345,362中詳細描述了在此參考圖2描述的程序器20，該專利全文合併在此作為參考。MedtronicModel9790程序器是能夠有利實現本發明的植入式設備程控單元。圖4是配置成用於檢測SDB事件並發放恰當療法的植入式醫療設備(IMD)400的示意圖。在一個實施例中，把IMD400配置為前述ICD10。IMD400可以包括諸如心電復律、除顫、藥物發放、感知、監控、紀錄和例如經由遙測的遠程通信的各種廣泛功能。如果裝備IMD400以提供例如用於起搏和/或SDB療法的心臟刺激，則IMD400就在心動周期的恰當點上發放電刺激給心臟組織。該刺激通常經由帶有接近或接觸心臟組織的起搏電極410的起搏導線405實現。當然也可以為其它的目的提供額外的導線以用於雙、三和四重感知/起搏和除顫。也可類似地將這一電刺激發放到身體的其它部位，例如可包括腦、神經、肌肉或其它合適組織。在這一情況下提供合適的導線和電極。IMD400包括在恰當時刻發放恰當電脈衝的刺激模塊415。這些功能也可由分開的組件實現。定時是基於相對於心動周期由導線405感知的數據以及相對於傳統起搏從微處理器425獲取的數據的(如果可用)。提供存儲器420用於存儲微處理器425可用的算法以發放合適的療法。IMD400還包括檢測模塊425和傳感器430，用於收集必需的數據並將這些參數提供給微處理器440。用於SDB事件的一個潛在指標包括心率。於是導線405就提供合適的傳感器。結合ICD400使用的其它導線也可提供其它傳感器數據。另外，各種其它的傳感器430還可植入病人體內或耦合在病人體外，並且通過硬有線連接(例如，導線435)或經由遙測或某些其它的無線通信協議而將數據提供給檢測模塊425。傳感器430可以是監視每分鐘通氣量的基於阻抗的傳感器、用於監視氣流(呼吸)或胸腔運動的機械或溫度傳感器、氧氣傳感器、二氧化碳傳感器、監視指示氧氣或二氧化碳派生物的化學傳感器、監視心臟內或心臟外血壓或感知氣流(呼吸)的壓力傳感器、監視呼吸音的麥克風、監視腦活動的一個或多個神經傳感器，或者是能夠監視某參數的任何其它傳感器，其中所述參數指示或預測呼吸暫停或呼吸淺慢的出現、呼吸暫停或呼吸淺慢的發作或任何其它SDB事件指標。IMD400也可與外部設備(諸如，CPAP機)結合使用。於是IMD400就能夠與該設備通信，從而接收和/或發送關於感知參數和/或療法發放的數據(例如，CPAP壓力、速率、效力等等)。SDB療法的感知和/或發放可以是主要功能，其中IMD400是用於此目的的專用設備。IMD400還能另外提供各種其它療法(例如，起搏、除顫、監視、藥物發放等等)，並且SDB監視/療法是可用選項。於是就裝備IMD400用於通過指示SDB事件的一個或多個傳感器430感知一個或多個參數。一旦檢測到SDB的存在或存在可能，就發放合適的治療和/或將該信息紀錄或發送至另一設備。如前所述，由傳感器430或電極410感知的參數可能錯誤地指示SDB的存在。例如，心率的變化可以指示SDB，或者在病人活動時它們可以指示變化。其它的感知參數也會類似地具有非SDB相關原因。IMD400包括位置傳感器445。位置傳感器445可以是指示病人的相對身體位置(例如，俯臥、仰臥、側臥、站立、就坐、斜倚等等)的任何傳感器或傳感器組合。此外，位置傳感器445還可以包括指示病人運動和活動的活動傳感器或活動傳感器組件。位置傳感器445可以使用能夠同時感知位置和活動的單個組件(諸如，加速計)，或者使用分開的組件。可以使用各種設備來感知位置和/或活動。例如，業已使用位置來確定心力衰竭病人的特定心臟起搏方案。活動傳感器是已知的並可用於速率響應起搏。隨後的參考將示出全文合併在此作為參考的各種位置和/或活動傳感器由Thompson於1993年8月10日提交的美國專利5,233,984、由Alt於1995年12月5日提交的美國專利5,472,453、由Sheldon於1997年1月14日提交的美國專利5,593,431、由Stotts等人於1998年7月21日提交的美國專利5,782,884、由Lidman等人於1999年2月2日提交的美國專利5,865,760以及由Sheldon於1999年9月28日提交的美國專利5,957,957。位置傳感器445的特定配置並非決定性的，只要IMD400可用期望的位置數據和/或活動數據即可。這樣，位置傳感器445就把指示病人相對位置的數據提供給IMD400。此外，位置傳感器445還提供指示病人活動水平的數據。IMD400能夠以一種或多種方式使用位置傳感器數據。使用位置數據來確認其它被感知的數據是否事實上與SDB相關，並排除可能的假警報。例如，若病人是仰臥或者仰臥且不活動，則可將以上參考的心率變化認定為SDB相關。這當然不排除使用額外數據檢查，諸如睡眠狀態或者使用時刻的確定。另外還可使用位置數據作為先決條件。也就是說，僅在確定病人處於預定位置(例如，俯臥、仰臥、斜倚至某角度、在某時間段內不活動或者指示睡眠可能性的任何位置和/或活動組合)的情況下才出現SDB監視。於是就可將感知的任何數據與SDB相關聯，直到位置數據指示病人不再處於預定位置之一。在某些實施例中的IMD400在位置/活動數據指示病人並未睡眠時仍監視特定SDB參數的存在與否。也就是說，特定的SDB感知參數可以指示在非睡眠期出現的其它醫療關注或問題。例如，切-斯呼吸與睡眠呼吸暫停相關。然而在清醒時檢測到相同的切-斯呼吸就可能指示心力衰竭的負面預告，並還可作為用於嚴格條件發展下的指標。於是，即便在位置/活動傳感器45排除用於SDB目的的其它被感知數據時，這些被感知數據也可用於其它方式。在某些情況下，SDB已被位置/活動傳感器445排除的事實會給予這些被感知數據額外的意義和/或相關性。在某些實施例中位置傳感器445還可用於調整SDB感知參數。即病人身體的位置可以影響各種被感知參數。於是，IMD400就確定病人的位置並由此調整感知參數水平。例如，每分通氣量是指示SDB的一個感知參數。用於監視每分通氣量的一個傳感器是監視胸阻抗變化並將該數據與通氣量互相關的阻抗傳感器。測得的阻抗幅度(峰-峰值)會依賴於病人位置而變化。例如，測得的幅度在病人由側臥變為俯臥或仰臥時會有2-3因數的變化。病人位置還常常會影響傳感器數據中出現的噪聲水平。這樣通過結合位置數據，IMD400就能將各種感知參數與相關的一組分析標準互相關。圖5是示出了使用位置數據改善SDB檢測可靠性的過程的流程圖。如前所述，IMD400會感知直接或間接指示SDB事件的存在、發作或預期發作的一個或多個參數。例如，可以監視呼吸率並指示呼吸暫停或呼吸淺慢。於是，在連續的基礎上或在程控時間段內，IMD400監視這些SDB指標(500)。當感知某些事件或參數時，就做出該事件或參數是否指示SDB的判定。例如，IMD400可以感知呼吸率的下降。IMD400估計特定的感知事件並判定其是否指示了SDB(505)。如果沒有，則該過程返回(500)並且IMD400繼續監控。如果IMD400確定感知事件有可能指示SDB(505)，則可以基於從位置傳感器(445)獲取的數據估計病人位置(510)。雖然未示出，但是指示病人活動水平的傳感器數據也可結合位置數據或代替位置數據使用。IMD400利用位置數據並判定病人是否在正常的睡眠位置和/或其活動水平是否指示睡眠(415)。基於醫師偏好以及所感知的用於SDB的特定參數可以廣泛變化所使用的特定標準。於是在位置傳感器445判定病人處於睡眠位置和/或具有睡眠活動水平條件的情況下，被感知的指示SDB事件的SDB指標才起作用(520)。例如，IMD400可以只在病人處於接近平躺的位置時才確認SDB。或者可選地，IMD400在病人處於任何非垂直定向或在病人斜倚超過某個預定角度時就確認SDB。當然，病人坐著睡著也很有可能的。這時若在病人處於該位置的情況下檢測到SDB，就可使用某些恰當的標準。單獨使用活動傳感器或與位置傳感器結合使用可以提供進一步的確認手段。例如，可以假設正在活動性移動的病人是醒著的。如此，就能夠進一步估計指示SDB的被感知事件，並且該事件僅在被位置和/或活動數據確認的情況下才起到與SDB相關的作用。這樣就能大幅降低或排除假陽性的出現。一旦確認SDB，IMD400就在從數據紀錄到發放治療的範圍內採取恰當的行動。如圖5所示，可以感知SDB數據，並可在檢測到時受到確認。可選地，IMD400也可以按相反格式操作，其中僅在位置和/或活動數據指示病人可能處於睡眠狀態時才出現SDB感知。在此實施例中，隨後可將被感知SDB數據假設為SDB的指示，因為該數據是在判定病人處於睡眠條件位置或活動水平時必然會檢測到的。具體地，來自位置傳感器445的數據可以在SDB檢測開狀態和SDB檢測關狀態之間切換IMD。圖6是示出了使用位置傳感器數據修改某些SDB檢測參數的過程的流程圖。無論是連續地或是在某些特定時間段內操作，IMD400都可對SDB指示事件進行監視。被監視的一個或多個特定事件可以變化，然而IMD對最終被監視的對象具有特定的程控標準。例如，將使用低於預定水平的呼吸率作為觸發。當最終監視IMD400時，就可實際感知例如病人呼吸率的某些特定物理參數。也正是這些物理參數與最終指示SDB的某些預先建立的標準互相關。例如，當最終監視呼吸時可將溫度傳感器放置得接近病人的氣道。呼吸的發作和停止產生了可以被監視並於呼吸互相關的溫度變化。同樣，可以使用阻抗傳感器測量通過病人上半身的電流所遇的阻抗。該阻抗會隨著由空氣從肺部的呼入和呼出所引起的胸部擴張或收縮而變化。這是監視每分鐘通氣量的常用技術。同樣地，阻抗值也可與呼吸互相關。對於特定病人，測得的充分吸入或充分呼出的阻抗值會在某些可確定值之間變化。然而這些值與感知時的病人位置有關。也就是說，當病人俯臥或仰臥時有一組值相關而在病人側臥時又有另一組值相關。當然也存在根據感知時病人定向而變化的其他被感知參數。此外，病人的位置還影響某些被感知參數的噪聲水平。於是，IMD400就在感知SDB標準期間監視病人的位置(535)。IMD400基於病人位置使用恰當標準來對SDB感知事件(例如，阻抗值的特定範圍)進行估計。如果檢測到病人位置改變(540)，於是就使用適用於病人新位置的恰當標準(545)。確定病人位置從而為SDB監視選擇適合的估計標準組的過程可以單獨使用或與上述使用位置和/或活動數據的過程結合使用以確認感知SDB的事件。雖然已經參考了上述較佳實施例而描述了本發明，但是本領域普通技術人員應該認識到可做出形式和細節的改變而不背離本發明的精神和範圍。權利要求1.一種植入式醫療設備(IMD)，包括用於感知與睡眠呼吸紊亂(SDB)相關的物理參數的裝置；用於感知病人姿態的裝置；以及基於所感知的病人姿態來確定所述物理參數是否指示SDB的裝置。2.如權利要求1所述的IMD，其特徵在於，還包括用於感知病人活動水平的裝置，其中所述用於確定的裝置基於所感知的病人姿態和所感知的病人活動水平來確定所述物理參數是否指示SDB。3.如權利要求1所述的IMD，其特徵在於，還包括選擇用於估計所述物理參數的標準的裝置，其中所述選擇裝置基於所感知的病人姿態來選擇所述標準。4.一種使用植入式醫療設備(IMD)來檢測病人睡眠呼吸紊亂的方法，包括感知指示SDB的參數；確定指示病人姿態的所述IMD定向；以及基於所確定的定向來估計所感知的參數以確定是否出現SDB。5.如權利要求4所述的方法，其特徵在於，還包括感知該病人的活動水平，其中估計還包括基於所確定的定向以及所述活動水平來估計所感知的參數。6.如權利要求4所述的方法，其特徵在於，對所述參數的感知出現在對所述定向的確定之前。7.如權利要求4所述的方法，其特徵在於，對所述定向的確定出現在對所述參數的感知之前。8.如權利要求7所述的方法，其特徵在於，當所確定的定向指示有助於睡眠的姿態時，所確定的定向切換所述IMD用於感知SDB。9.如權利要求4所述的方法，其特徵在於，還包括選擇一組用於估計所感知參數的標準，其中基於所確定的定向選擇該組標準。10.如權利要求9所述的方法，其特徵在於，所述的一組標準包括阻抗值。11.如權利要求10所述的方法，其特徵在於，若所述定向指示病人俯臥或仰臥就使用第一組阻抗值；若所述定向指示病人側臥就使用第二組阻抗值。12.一種植入式醫療設備，包括微處理器；與所述微處理器耦合併檢驗指示病人姿態的數據的位置傳感器；與所述微處理器通信耦合的睡眠呼吸紊亂(SDB)傳感器，配置該傳感器用以感知在監視SDB時有用的物理參數並將指示所述物理參數的數據提供給所述微處理器，其中所述微處理器在所述位置傳感器指示第一位置的情況下以第一方式估計來自SDB傳感器的數據，而在所述位置傳感器指示第二位置的情況下以第二方式估計所述數據。13.如權利要求12所述的IMD，其特徵在於，所述第一位置包括指示睡眠狀態的位置而所述第二位置包括指示清醒狀態的位置。14.如權利要求13所述的IMD，其特徵在於，還包括含有多組SDC標準的存儲器，其中所述微處理器基於由所述位置傳感器識別的特定位置從所述存儲器中選出一組給定的SDB標準。15.如權利要求14所述的IMD，其特徵在於，所述SDB傳感器是用於監視每分通氣量的阻抗傳感器，而所述的標準組是阻抗值。16.如權利要求15所述的IMD，其特徵在於，如果所述位置傳感器指示俯臥或仰臥位置就選擇第一組阻抗值；如果所述位置傳感器指示側臥就選擇第二組阻抗值。17.如權利要求12所述的IMD，其特徵在於，還包括與所述微處理器通信耦合的活動傳感器，其中所述活動傳感器為所述微處理器提供額外的數據用以選擇所述第一方式或所述第二方式。全文摘要一種植入式醫療設備(IMD)包括用於監視可指示睡眠呼吸紊亂的傳感器。該IMD還包括指示病人相對位置和/或活動水平的位置傳感器。所述位置傳感器數據可結合SDB感知以一種或多種方式使用。使用該位置數據確認這些被感知的數據可能指示SDB或用以選擇比較用的恰當標準。文檔編號A61N1/36GK1897872SQ200480039076公開日2007年1月17日申請日期2004年12月9日優先權日2003年12月24日發明者Y·K·曹,E·N·沃曼,T·J·謝爾登申請人:麥德託尼克公司