一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑的製作方法

2023-07-10 07:29:51 1

專利名稱：一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫用配製品，具體涉及一種中藥複方製劑。
背景技術：
高血壓病是指以血壓升高為主要臨床表現的一種疾病。早期患者可無症狀，少數有頭痛、頭暈眼花、心悸及肢體麻木等症狀；晚期高血壓病可在上述症狀加重的基礎上引起心、腦、腎等器官的病變及相應症狀。中醫認為屬其「頭痛」，「眩暈」範疇，病機為風、火、痰、 虛四個方面。其臨床表現常見血壓高、頭痛、頭暈、心悸、失眠等。WHO公布成人高血壓患病率高達15%，國內本病患病率約7-10%，且隨年齡增長，發病率明顯上升。防治高血壓病的重要性已經引起國內外醫學界的重視，醫學家們正從各個方面探索高血壓病的預防措施。 目前，祖國醫學在高血壓病的防治方面具有明顯的優勢。鑑於高血壓病的發生率較高，這就要求對其防治手段和方法必須大眾化。因此，尋求一種既能發揮中醫特色又大眾化的高血壓病防治方法是客觀需要。由於影響高血壓病的因素多且複雜，因此針對各種因素而研製的多環節、多層次的中藥複方製劑成為一種趨勢。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，該貼膏劑起效快，透皮吸收效果好，療效確切。本發明解決上述問題的技術方案如下所述一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內的鐵氧化還原反應的化學發熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特徵在於，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質和相當於基質重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料藥的水提物組成川芎5% -20%，白蒺藜10% -30%，蔓荊子10% -30%，赤芍20% -30%, 生地黃20% -30%。本發明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的有效成份最好是按原料藥的重量百分比由冰片2%和以下原料藥的水提物組成川芎10%，白蒺藜20%，蔓荊子20%，赤芍 24%，生地黃24%。本發明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的水提物可採用本領域常用水提取方法製備得到，本發明人推薦的方法如下所述按配比取川芎、白蒺藜、蔓荊子、赤芍、生地黃， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合併兩次濾液，濃縮乾燥成浸膏粉即可。將所製得的浸膏粉與冰片混合均勻即得所述的有效成份。
本發明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的基質可以是常規貼劑的基質，如， 中國藥典2005版第一部附錄I製劑通則關於貼膏劑中所述巴布膏劑的基質，即聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉矽膠等。本發明人所推薦的基質由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26. 5%，保溼劑20% _80%，填充劑0.5% _1.5%，交聯劑 1.9% _6.5%，其餘為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保溼劑為丙三醇(甘油)和丙二醇，或者為丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉矽膠中的一種或兩種以上；所述的交聯劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。本發明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的藥物貯庫層的理想製備方法為將所述有效成分溶於水中，加入所述的保溼劑混勻，得混合液；然後，將所述的粘著劑成分中的任一種溶於混合液中，充分溶脹，調PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶於1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶於 1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯劑溶於1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻後加入組分一混勻後與組分四混合均勻即可；其中，當所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等於上述基質中粘著劑的含量。本發明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中，所述背襯層為常用的無紡布；防粘層(膏體表面的隔離膜)為常用的錫箔紙或玻璃紙；所述的透氣袋由無紡布製成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜製成。將上述藥物貯庫層塗布於背襯層上，乾燥，加蓋防粘層即得所述膏藥。本發明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的化學發熱材料是一種常見的遇氧發生氧化反應而發熱的還原鐵粉氧化發熱材料，通常由還原鐵粉、水和催化劑組成，如，青島愛都工貿有限公司生產的自熱袋的內包裝(即去掉密封的外包裝)，或者按公開號為 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的發明專利申請所披露的方案自行生產。本發明人推薦的化學發熱材料由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15%的氯化鈉溶液5-25%、高嶺土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化鈉溶液10. 5%、高嶺土 15%。上述化學發熱材料的用量和配比可根據所需要的發熱溫度和發熱時間進行調整，合適的發熱溫度以35-50°C為宜，理想的發熱時間以7-11小時合適。高血壓病屬於「眩暈」、「頭痛」等範疇，在治療上，從中醫角度而言，應以平肝潛陽為基本治則。本發明所述的有效成份由川芎、白蒺藜、蔓荊子、赤芍、生地黃、冰片製成，其中，君藥為川芎和赤芍，具有活血行氣，祛風，涼血散瘀止痛之功；臣藥為白蒺藜和蔓荊子， 能疏肝理鬱，行氣活血，平肝明目，清利頭目；佐藥為生地黃，能清補肝腎，強筋骨；使藥為冰片，能開竅醒腦，具有引藥之功。全方六味相須、相佐，達到平肝潛陽，降低高血壓的作用。使用時，將本發明所述的自熱式中藥貼膏劑的密封袋拆開，粘貼於高血壓病者的腹部，透氣袋的化學發熱材料遇氧便發生氧化反應而發熱，熱能使肌膚血液循環暢通且加快，進一步促進有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射區，調節臟腑功能，進而達到防治高血壓病的目的。為了更好地理解本發明，下面用本發明自熱式中藥貼膏劑防治高血壓的臨床試驗來說明其效果。臨床實驗一、一般資料所有病例為有高血壓病的志願者，男性30例，年齡40-65歲；女性30例，年齡 40-65歲。隨機分為自熱式中藥貼膏劑組30例(男15例，女15例)；空白對照組30例(男 15例，女15例)。治療前兩組患者的性別、年齡、症狀積分無顯著性差異(P >0.05)，具有可比性。二、納入標準①符合高血壓西醫診斷標準；②中醫辨證屬於「肝陽上亢證」;②年齡18 70歲； ③收縮壓彡140mm Hg，舒張壓彡90mm Hg，二者有一項經核實即可；④高血壓病限於I、II級的患者，高血壓危險分層屬於低危、中危、高危。三、方法自熱式中藥貼膏劑組將實施例1的自熱式中藥貼膏劑(規格為10cm*10cm)貼於腹部，每日一次，每次6h，連續1周。空白組不含活性成分的空白基質貼(規格為10cm*10cm)貼於腹部，每日一次，每次他，連續1周。四、療效觀察臨床症狀評分標準以頭痛、眩暈、心悸、耳鳴、失眠、煩躁6個主症為指標，每個指標分成4個等級0級，1級，2級，3級。分別評分為0分，1分，2分，3分，分數越高，症狀越明顯。對每位患者進行評估，評估時間分別在治療開始前和治療結束後。積分規則如下表
權利要求
1.一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內的鐵氧化還原反應的化學發熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特徵在於，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質和相當於基質重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料藥的水提物組成川芎5% -20%,白蒺藜10% -30%，蔓荊子10% -30%，赤芍20% -30%，生地黃 20% -30%。
2.根據權利要求1所述的一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，其特徵在於，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由冰片2%和以下原料藥的水提物組成川芎10%， 白蒺藜20 %，蔓荊子20 %，赤芍M %，生地黃M %。
3.根據權利要求1或2所述的一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，其特徵在於， 所述的水提物由以下方法製備得到按配比取川芎、白蒺藜、蔓荊子、赤芍、生地黃，先加入 6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合併兩次濾液，濃縮乾燥成浸膏粉即可。
4.根據權利要求1或2所述的一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，其特徵在於， 所述的基質由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. 1% -26.5%，保溼劑20% -80%，填充劑0. 5% -1. 5%，交聯劑1. 9% -6. 5%，其餘為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保溼劑為丙三醇和丙二醇，或者為丙三醇、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉矽膠中的一種或兩種以上； 所述的交聯劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。
5.根據權利要求4所述的一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，其特徵在於，所述的藥物貯庫層由以下方法製備得到將所述有效成分溶於水中，加入所述的保溼劑混勻，得混合液；然後，將所述的粘著劑成分中的任一種溶於混合液中，充分溶脹，調PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶於1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶於1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯劑溶於1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻後加入組分一混勻後與組分四混合均勻即可；其中，當所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等於權利要求4所述的基質中粘著劑的含量。
6.根據權利要求1或2所述的一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，其特徵在於，所述的化學發熱材料以下重量百分比的原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為 15%的氯化鈉溶液5-25%和高嶺土 5-30%。
全文摘要
本發明涉及中藥複方製劑，具體涉及一種防治高血壓病的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內的鐵氧化還原反應的化學發熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特徵在於，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質和相當於基質重量40％的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料藥的水提物組成川芎5％-20％，白蒺藜10％-30％，蔓荊子10％-30％，赤芍20％-30％，生地黃20％-30％。本發明所述自熱式中藥貼膏劑具有起效快、透皮吸收好和療效確切的優點。
文檔編號A61K36/85GK102370809SQ201110313250
公開日2012年3月14日 申請日期2011年10月16日 優先權日2011年10月16日
發明者劉林, 方惠新, 方永奇, 方若鳴, 薛中鋒 申請人:廣東養美醫藥投資有限公司