一種治療產後會陰疼痛的藥物的製作方法

2023-07-31 20:59:46

一種治療產後會陰疼痛的藥物的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療產後會陰疼痛的藥物，以解決產後會陰疼痛問題。其特徵在於由下列重量配比的原料藥製備而成：麥斛、老君須、絲瓜絡、海茜、香薷、黃明膠、還筒子、枳茹、葛仙米、石斛、松蘿、蔥白。臨床實驗證明：本發明適用於產後會陰疼痛使用，具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
【專利說明】一種治療產後會陰疼痛的藥物
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，具體涉及一種治療產後會陰疼痛的藥物。
【背景技術】
[0002]會陰的位置是位於陰道和肛門之間的一整片區域。於分娩時，胎兒的頭部顯現於陰道口，稱之為著冠(crowning)，如果著冠持續過久，部分產科醫師在這個階段通常會於會陰處切開一個傷口，以利胎兒的娩出，這種處置方法稱之為會陰切開；此外，自然生產時會造成會陰的撕裂傷，這種撕裂傷一般可以分成4個等級，第一、二度裂傷為較常見的撕裂傷，第三度裂傷為肛門括約肌的斷裂，如果裂傷達到了直腸黏膜，那就是四度裂傷。分娩時的撕裂傷都會造成產後的會陰傷口痛，這種疼痛經由陰部神經傳導，疼痛可能嚴重影響到坐、立、走動、排尿甚至睡眠。
[0003]但根據文獻的報告，有93.33%無會陰切開或者撕裂病史的經陰道分娩產婦主訴產後3d內會陰疼痛，而體格檢查並未有可視的瘀血、腫脹或其他明顯損傷，產後2周持續疼痛的比例降到約66.67%左右。另一項臨床研究表明，有43.75%的剖腹產方式分娩的產婦產後I周內出現會陰疼痛情況。以上兩項研究表明，雖然會陰切開或者撕裂為會陰疼痛的主要始發因素，但是無損傷背景的痛感也同樣重要的，其出現與產後體內激素水平產生巨大變化，隨之局部神經功能敏感性提高明確相關。
[0004]由於產後哺乳期鎮痛藥物使用受限，所以現在一般來說只能用產後局部冷敷與溫水坐浴交替進行而緩解，但是這種物理性改良方法效果有限，且局部冷敷不利於患者產後恢復，容易引發副作用。

【發明內容】

[0005]本發明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定且副作用小的用於產後會陰疼痛的藥物。
[0006]本發明解決其技術問題的技術方案是:一種治療產後會陰疼痛的藥物，其特徵在於由下列重量配比的原料藥製備而成:麥斛10-30份、老君須6~12份、絲瓜絡3~10份、海茜6^12份、香薷3~10份、黃明膠6~12份、還筒子6~12份、枳茹6~12份、葛仙米6~12份、石斛1~5份、松蘿3~10份、蔥白10~25份。
[0007]本發明中藥是由下述最佳重量份配比的原料藥製備而成的:麥斛20份、老君須10份、絲瓜絡6份、海茜10份、香薷6份、黃明膠10份、還筒子10份、枳茹10份、葛仙米10份、石斛2份、松蘿6份、蔥白20份。
[0008]其中所述的:麥斛，為蘭科石豆蘭屬植物麥斛Bulbophyllum inconspicuumMaxim.，以全草入藥。性味甘；辛；涼；無毒。歸肺；胃經。功可清熱滋陰；潤肺止咳。
[0009]老君須，為蘿蘑科植物竹靈消Cynanchum inamoenum (Maxim.) Loes.的根或地上部分。性味苦；微辛；性平。歸肺經。功可補腎，健脾，化毒。
[0010]絲瓜絡,為葫蘆科植物絲瓜Luffa cylindrica (L.)Roem.的乾燥成熟果實的維管束。甘，平。歸肺、胃、肝經。功可通絡，活血，祛風。[0011]海菌，為馬尾藻科植物馬尾藻Sargassum enerve C.Ag.、亨氏馬尾藻Sargassumhenslowianum C.Ag.、鼠尾藻 Sargassum thunbergii (Mert.) 0.Kuntze 或銅藻 argassumhorneri (Turn.) C.Ag的藻體。性味鹹；寒。歸肝；胃；腎經。功可軟堅散結；清熱化痰。
[0012]香薷，為唇形科植物石香薷的乾燥地上部分。性味辛，微溫。歸肺、胃經。功可發汗解表，和中利溼。
[0013]黃明膠，為黃明膠為牛科動物黃牛Bos taurus domesticus Gmelin的皮製成的膠。味甘；性平。歸肺；大腸經。功可滋陰潤燥；養血止血；活血消腫；解毒。
[0014]還筒子,為蘭科植物天麻Gastrodia elata B1.的果實。味甘；性寒。功可補虛定風。主眩暈；眼黑；頭風頭痛；少氣失精；鬚髮早白。
[0015]積苑,為芸香科植物枸橘Poncirus tuifoliata (L.)Raf.的樹皮屑或果皮屑。性味辛；溫。歸肝；腎經。功可息風止痙；化痰通絡。
[0016]葛仙米,為藻類藍藻綱念珠藻科念珠藻屬植物念珠藻Nostoc commune Vauch.。性味淡，寒。歸肝、心經。功可清熱，收斂，益氣，明目。
[0017]石斛，為蘭科植物環草石斛Dendrobium loddigesii Rolfe.、馬鞭石斛 Dendrobium fimbriatum Hook.var.0culatum Hook.、黃草石斛 Dendrobiumchrysanthum Wall.、鐵皮石斛 Dendrobium candidum Wall, ex Lindl.或金欽石斛Dendrobium nobile Lindl.的新鮮或乾燥莖。性味甘，微寒。歸胃、腎經。功可益胃生津，滋陰清熱。
[0018]松蘿，為松蘿科松蘿屬植物節松蘿(女蘿、接筋草)Usnea diffracta Vain.或長松蘿(蜈蟻松蘿、天蓬草)U.1ongissima Ach.的地衣體(葉狀體)。性味甘，平。功可清熱解毒，止血生肌，止痛，清肝明目，退雲翳。
[0019]蔥白，為百合科蔥屬植物蔥的假莖，功可發表通陽，解毒殺蟲。
[0020]組方原理:會陰切開或者撕裂為會陰疼痛的主要始發因素，但是無損傷背景的痛感也同樣重要的，其出現與產後體內激素水平產生巨大變化，隨之局部神經功能敏感性提高明確相關。由於產後哺乳期鎮痛藥物使用受限，所以現在一般來說只能用產後局部冷敷與溫水坐浴交替進行而緩解，但是這種物理性改良方法效果有限，且局部冷敷不利於患者產後恢復，容易引發副作用。現有技術中中藥進行產後止痛，大多採用苦寒燥溼或者活血化瘀治法，但產後使用苦寒燥溼藥物容易造成寒氣逆而向上影響恢復，活血藥物過多又會造成局部毛細血管擴張等不良反應。
[0021]與現有技術相比較，本發明具有以下特點:
1、組方獨特:方中取麥斛、老君須為君，所述的麥斛、老君須配合，二者為肺經用藥，肺主皮，故而二者可以入皮絡；麥斛的特點是清熱，但性味甘涼；有甘潤之功，同時可以滋陰，適合於產後使用；對於大鼠炎性疼痛模型中，lrng/kg的麥斛水提液可以降低局部熱休克蛋白(HSP)表達，而HSP則是代表高應激狀態的因子之一；老君須苦辛，辛而走竄發散，有助麥斛於局部皮膚絡脈通行，老君須:麥斛為1:2比例時，HSP表達最低；
2、方中取香薷為臣，香薷解皮內膜外溼氣，香薷揮髮油可以減弱家兔局部炎症反應強
度；
3、取絲瓜絡活血通絡、枳茹化痰通絡、松蘿止血生肌、海茜化痰散結為臣，而發明人多年臨床和實驗研究表明，枳茹、海茜可以迅速緩解局部神經高敏帶來的疼痛感；取還筒子補虛定風，黃明膠滋陰潤燥養血，輔助老君須補腎健脾；石斛輔助麥斛滋陰清熱；
4、黃明膠富含膠性、葛仙米富含藻類活性物質，二者局部使用有助於緩解局部黏膜刺
激；
5、蔥白功可發表通陽，在本方中的作用是增加藥物整體透皮吸收率；
6、避免使用止痛藥物，避免鎮痛藥物對嬰兒的影響，本發明鎮痛的原理在於降低局部神經高敏感性；
7、本發明藥物原料藥用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料藥用量為在下述重量份範圍都具有較好的療效。
【具體實施方式】
[0022]以下結合實際情況，對本發明的【具體實施方式】作詳細說明。
[0023]實施例1，原料藥重量配比:麥斛20份、老君須10份、絲瓜絡6份、海茜10份、香薷6份、黃明膠10份、還筒子10份、枳茹10份、葛仙米10份、石斛2份、松蘿6份、蔥白20份。
[0024]實施例1的製備方法是:將麥斛、老君須、絲瓜絡、海茜、香薷、黃明膠、還筒子、枳茹、葛仙米、石斛、松蘿、蔥白混合加水煎煮,30分鐘後取濾液，藥渣加水繼續煎煮20分鐘後取濾液，兩次濾液合併，每日取適量早晚會陰周圍局部溼敷。
[0025]實施例2，原料藥重量配比:麥斛10`份、老君須6份、絲瓜絡3份、海茜6份、香薷3份、黃明膠6份、還筒子6份、積苑6份、葛仙米6份、石斛1份、松蘿3份、蔥白10份。所選用的基質為甘油明膠，助溶劑是丙二醇。
[0026]實施例3，原料藥重量配比:麥斛20份、老君須10份、絲瓜絡6份、海茜10份、香薷6份、黃明膠10份、還筒子10份、枳茹10份、葛仙米10份、石斛2份、松蘿6份、蔥白20份。所選用的基質為聚乙二醇4000，助溶劑是丙二醇。
[0027]實施例4，原料藥重量配比:麥斛30份、老君須12份、絲瓜絡10份、海茜12份、香薷10份、黃明膠12份、還筒子12份、枳茹12份、葛仙米12份、石斛5份、松蘿10份、蔥白25份。所選用的基質為硬脂酸，助溶劑是聚山梨酯。
[0028]實施例2~4的中藥可按下列方法製備而成:
(1)將還筒子、石斛粗粉、香薷、枳茹粗粉、蔥白分別以水蒸氣蒸餾提取揮髮油，並收集後混合備用，提取後的藥渣混合後備用；
(2)將黃明膠、葛仙米分別粉碎過150目篩，細粉混合60°C下烘乾滅菌後備用；
(3)將麥斛、老君須、絲瓜絡、海茜、松蘿以及步驟I中所得藥渣混勻加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小時，合併煎液，靜置；然後往煎液中加入3~4倍藥液的95%的乙醇，靜置15分鐘，然後以3000rpm/min離心20分鐘，取離心液濃縮乾燥、粉碎成幹膏粉，備用；
(4)將步驟I中所得揮髮油噴入步驟3所得幹膏粉中，加入步驟2中所得混合細粉混勻，加入基質和助溶劑，60°C下攪拌均勻，注入陰道栓模中，冷卻、整理、啟模即得。
[0029]所述的基質可以是聚乙二醇類、泊洛沙姆、卡波姆、硬脂酸鈉、甘油明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、蟲蠟、氫化植物油中的一種或者幾種的混合物。
[0030]所選用的助溶劑可以是丙二醇或聚山梨酯類。[0031]上述藥物的有效組合，互相協調，有效達到適用於產後會陰疼痛使用之目的，且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下。
[0032]I對象與方法。
[0033]1.1 對象。
[0034]1.1.1病例選擇:2012年6月~2013年6月產後24小時內主訴會陰疼痛的分娩產婦120例，排除標準:①會陰切開；②會陰撕裂。以上排除目的在於排除因局部創傷而造成的幹擾。
[0035]1.1.2 一般情況:產婦年齡20~42歲，其中初產婦86例，經產婦34例；孕周37~40周；經陰道自然分娩48例，剖腹產72例。
[0036]1.1.3分組:隨機分為對照組40例，溼敷組36例，栓劑組44例。三組病例均身體健康，無併發症，在年齡、孕周、分娩方式上差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。
[0037]1.2 方法。
[0038]1.2.1治療方法:對照組局部用冷生理鹽水溼敷，2次/d ;溼敷組以本發明實施例1中所得湯劑會陰周圍局部溼敷，2次/d;栓劑組以本發明實施例3所得栓劑，2次/d。以上病例均以7d為I療程,I個療程後判斷療效。
[0039]1.2.2療效標準:痊癒:臨床症狀、體徵消失；顯效:臨床症狀、體徵基本好轉，會陰疼痛非持續性，不影響生活； 有效:臨床症狀、體徵減輕，會陰疼痛持續性，不影響生活；無效:臨床症狀、體徵、會陰疼痛影響生活。
[0040]1.2.3統計學分析:SPSS 13.0進行統計學分析。計量資料用t檢驗，計數資料用X 2檢驗。
[0041]2 結果。
[0042]2.1三組治療完成情況:所有病例均至少保證3d原方案治療，溼敷組和栓劑組患者均能滿療程治療無需加入其它鎮痛藥物，而對照組40例中有11例3d後因無效而加入鎮痛劑，有4例於7d後因無效而加入鎮痛劑，以上病例因已完成3d的基礎治療,故而計入無效病例。三組治療完成情況比較，溼敷組和栓劑組明顯優於對照組(P〈0.01)。
[0043]2.2三組臨床療效比較:溼敷組和栓劑組治癒率與對照組差異極明顯(溼敷組
x2=8.87, Ρ〈0.05;栓劑組χ2=9.89，Ρ〈(λ 05)，溼敷組和栓劑組總有效率明顯高於對照組
(
【權利要求】
1.一種治療產後會陰疼痛的藥物，其特徵在於由下列重量配比的原料藥製備而成:麥斛10~30份、老君須6~12份、絲瓜絡3~10份、海茜6~12份、香薷3~10份、黃明膠6~12份、還筒子6~12份、枳茹6~12份、葛仙米6~12份、石斛I~5份、松蘿3~10份、蔥白10~25份。
2.根據權利要求1所述的一種治療產後會陰疼痛的藥物，其特徵在於由下列重量配比的原料製備而成:麥斛20份、老君須10份、絲瓜絡6份、海茜10份、香薷6份、黃明膠10份、還筒子10份、積苑10份、 葛仙米10份、石斛2份、_[松蘿6份、蔥白20份。
【文檔編號】A61K35/36GK103705759SQ201410013662
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2014年1月13日 優先權日:2014年1月13日
【發明者】馬麗華, 高文旭, 馬馳, 王西英 申請人:馬麗華