治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊的製作方法

2023-08-06 00:59:31 2

專利名稱：治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥，特別是一種治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊。
背景技術：
慢性胃炎是一個常見病、多發病，其發病率佔人群的68% 73%，近年來發現其發生、發展與HP (幽門螺桿菌)感染密切相關。1990年雪梨會議，已正式將HP定為慢性胃炎的致病菌，據流行病學調查HP感染率為72. 8%。因此根除HP是治療慢性胃炎和消化性潰瘍的重要途徑，現代醫學多選用鉍劑和抗生素，主張三聯到四連用藥，其根除率可達90%，但副作用達30%，易引起腸道菌群紊亂，且價格昂貴，病人不易接受。因而選擇療效好，毒性低、價格低廉的中藥進行治療顯得非常必要。 夏連抑幽膠囊系半夏瀉心湯加厚樸製成的膠囊製劑，半夏瀉心湯源於張仲景的《傷寒論》，是治療「心下痞」的代表方，而慢性胃病患者多表現為上腹部痞塞脹滿或疼痛，屬於中醫「痞證」和「胃痛」的範疇，其中的病理機制是脾胃失調，升降失常，臨床證型以虛實互見，寒熱錯雜者最為多見，本方經多年的臨床觀察，療效顯著，因此，本發明的研製成功具有實際的臨床意義。

發明內容
針對上述情況，為解決現有技術之缺陷，本發明之目的就是提供一種治療慢性胃 炎的夏連抑幽膠囊，可有效解決脾胃失調，升降失常的問題。本發明解決的技術方案是，該膠囊由半夏233_253g，黃連271_291g，黃芩224-244g,黨參 271-291g，乾薑 200_220g，厚樸 224_244g，大棗 341_361g 和甘草 60_80g 製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水，加熱，煎煮三次，每次I小時，合併三次煎液，濾過，800C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30 — I. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，即可。本發明療效確切、可靠、安全無毒，是治療慢性胃炎藥物上的創新。
具體實施例方式以下結合實施例對本發明的具體實施方式
作進一步詳細說明。實施例I
該膠囊由半夏233g，黃連271g，黃芩224g，黨參271g，乾薑200g，厚樸224g，大棗341g和甘草60g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水，加熱，煎煮三次，每次I小時，合併三次煎液，濾過，80°C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30- 1. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，每粒O. 42g。實施例2
該膠囊由半夏243g，黃連281g，黃芩234g，黨參281g，乾薑210g，厚樸234g，大棗351g和甘草70g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水，加熱，煎煮三次，每次I小時，合併三次煎液，濾過，80°C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30- 1. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，每粒O. 42g。
實施例3
該膠囊由半夏253g，黃連291g，黃芩244g，黨參291g，乾薑220g，厚樸244g，大棗361g和甘草80g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水，加熱，煎煮三次，每次I小時，合併三次煎液，濾過，80°C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30- 1. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，每粒O. 42g。本發明組方中各組分藥物互相支持，具有健胃、消炎、止痛之功效，有效用於治療慢性胃炎，並經臨床資料得到充分證明，有關試驗資料如下
診斷標準
(一)西醫診斷標準
1.症狀病史遷延，有上腹部飽脹不適或疼痛、噯氣、燒心泛酸等症狀；
2.纖維胃鏡檢查以慢性胃炎為主，包括消化性潰瘍，炎症分輕、中、重三級及活動期、靜止期。診斷標準參照《慢性胃炎的分類及纖維胃鏡診斷標準》(中華內科雜誌1983;22(5) : 261 )；
3.HP陽性在距幽門3cm胃竇處取二塊黏膜組織，一塊作快速尿素酶實驗(實際由福建省三強生物有限公司提供，H104半定量檢測)，根據反應孔試液的顏色變化判定，分+、++> +++ ;另一塊行組織切片染色(Warthin — starry銀染色)，鏡下觀察菌量，+為散在、++成簇、+++簇連成片,兩種方法均陽性者定位觀察對象。(二)證型診斷標準(脾胃溼熱型)
按照《中藥新藥臨床研究指導原則》1993年第一輯
1.主要症狀①胃脘部痞塞或疼痛。②口乾、口臭。③食後腹脹或午後腹脹。④舌質淡苔黃膩，或舌質紅苔白膩；
2.次要症狀①胃脘灼熱。②食欲不振。③噯氣泛酸。④體倦乏力；
3.症狀輕重分級標準見附表I。(三)納入標準
病名診斷具備2、3項，證型診斷主要症狀具備其中二項，次要症狀具備二項著，即可納入。(四)排除標準
1.年齡在18歲以下，或65歲以上者，妊娠或哺乳期的婦女，對本藥過敏者；
2.合併有心、腦、肝、腎等嚴重疾病，以及精神病患者；3.凡不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。治療方案
治療組用本發明的夏連抑幽膠囊，每粒重O. 42g，含生藥I. 9g，每次4粒，日3次口服。對照組用麗珠得樂膠囊(珠海麗珠製藥廠批號(92)衛藥準字X — 94號)每次I粒，日4次口服。4周為I個療程。療效標準
採用《積分法在慢性潰瘍性結腸炎診斷分級和療效評定中的應用研究》中的評分方法(見表1)，並以下述公式來評判療效
療效判定值=療前積分一療後積分/療前積分X100%
療效標準如下顯效判定值>2/3，有效1/3〈判定值〈2/3，無效判定值〈1/3。統計學處理
一般資料從2006年一2011年經門診及病房確診為慢性胃炎患者226人，隨機分為本發明的夏連抑幽膠囊組(治療組)、麗珠得樂膠囊組(對照組)。治療組136例，對照組90例。經臨床統計，在改善症狀方面，治療組總有效率96. 3%，對照組總有效率62. 2% ;對胃黏膜炎症改善，治療組總有效率79. 4%，對照組52. 2% ；HP清除，治療組總有效率75. 7%，對照組53.3%，經X 2檢驗P < O. 05具有顯著性差異。說明夏連抑幽膠囊優於對照藥物。結論 現代藥理研究證實，夏連抑幽膠囊組方中黃芩、黃連對HP具有顯著的抑殺作用，厚樸、黨參對HP亦有抑菌作用。通過臨床研究表明，夏連抑幽膠囊在改善症狀、消除炎症及清楚HP方面明顯優於對照藥物(P < 0.01)。治療組總有效率分別為96.3%、79.4%、75.7%;對照組分別為62. 2%,52. 2%,53. 3%。尤其在改善臨床症狀方面效果非常明顯。經臨床使用，未發現本藥有過敏及毒副作用。臨床試驗研究表明，本發明夏連抑幽膠囊治療HP相關性胃炎療效確切、可靠、安
全無毒，明顯優於對照藥物，有臨床推廣價值和廣闊的開發前景，有較好的社會及經濟效.、/■
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權利要求
1.一種治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊，其特徵在於，該膠囊由半夏233-253g，黃連271-291g,黃芩 224-244g，黨參 271_291g，乾薑 200_220g，厚樸 224_244g，大棗 341_361g 和甘草60-80g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水，加熱，煎煮三次，每次I小時，合併三次煎液，濾過，80°C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30- 1. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，即可。
2.根據權利要求I所述的治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊，其特徵在於，該膠囊由半夏233g，黃連271g，黃芩224g，黨參271g，乾薑200g，厚樸224g，大棗341g和甘草60g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半 夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水,加熱,煎煮三次,每次I小時,合併三次煎液,濾過,80°C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30 — I. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，每粒O. 42g。
3.根據權利要求I所述的治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊，其特徵在於，該膠囊由半夏243g，黃連281g，黃芩234g，黨參281g，乾薑210g,厚樸234g，大棗351g和甘草70g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水,加熱,煎煮三次,每次I小時,合併三次煎液,濾過,80°C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30 — I. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，每粒O. 42g。
4.根據權利要求I所述的治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊，其特徵在於，該膠囊由半夏253g，黃連291g，黃芩244g，黨參291g，乾薑220g,厚樸244g，大棗361g和甘草80g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水，加熱，煎煮三次，每次I小時，合併三次煎液，濾過，80°C時，減壓濃縮至相對密度為I. 30 — I. 35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，每粒O. 42g。
全文摘要
本發明涉及治療慢性胃炎的夏連抑幽膠囊，可有效解決脾胃失調，升降失常的問題，其解決的技術方案是，該膠囊由半夏233-253g，黃連271-291g，黃芩224-244g，黨參271-291g，乾薑200-220g，厚樸224-244g，大棗341-361g和甘草60-80g製成，其中，取乾薑、厚樸的1/2量粉碎成過80-100目篩的細粉，備用；乾薑、厚樸的1/2量和半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草混合在一起，每次加乾薑、厚樸的1/2量、半夏、黃連、黃芩、黨參、大棗、甘草10倍重量的水，加熱，煎煮三次，每次1小時，合併三次煎液，濾過，80℃時，減壓濃縮至相對密度為1.30―1.35的清膏，減壓乾燥，粉碎，與上述過80-100目篩的細粉混勻，分裝膠囊，即可，本發明療效確切、可靠、安全無毒，是治療慢性胃炎藥物上的創新。
文檔編號A61P1/04GK102764422SQ20121029347
公開日2012年11月7日 申請日期2012年8月17日 優先權日2012年8月17日
發明者冀愛英, 王同丹, 韓捷 申請人:河南中醫學院