包括整合的消毒箱的體外血液治療系統的製作方法

2023-08-05 17:05:51

本發明涉及一種體外血液治療系統，尤其如權利要求1的序言所述的透析系統，所述系統包括至少一個體外血液治療機器、如透析機，所述機器尤其藉助於連接器、導管和適當的控制器準備在血液淨化過程後經歷中央控制消毒過程。

背景技術：

在體外血液治療系統、優選地血液淨化系統(諸如透析系統)中，布置至少一個、通常多個血液治療/血液純化/透析機器。單獨的透析機器以及專用部件在由不同操作階段組成的每個透析操作循環後經歷消毒過程。在所述消毒過程中，在操作循環過程中已與諸如血液或透析流體的流體直接或間接地接觸並由此被汙染的透析系統的所有零件得以消毒。那些零件包括例如在操作循環過程中運輸或傳送流體並相應地與後者接觸的所有流體管線、熱交換器和閥。

此外，在透析過程中用作為附件的物體在透析操作循環後也被消毒。除了透析機器以外，這些附件包括實施透析過程所需要的儀器/零件/裝置/材料。在這種情景下，剪子、夾子(諸如軟管夾子)、透析過濾器的單獨部件、摺疊機構、軟管/管線連接器和覆膜以舉例的方式提及。然而，附件範圍不能被縮減為前述零件；而是，這種選擇只是呈現幾個實例。

對所述附件消毒的已知概念基於與透析系統消毒過程分開的方法。為此目的，就需要將所有要消毒的附件手動地轉移至與透析系統分開的消毒設備。與透析系統消毒分開執行的、對附件的所述單獨消毒需要另外過程步驟，並且由此使複雜程度和成本增加。

技術現狀

前述段落中提到的在單獨消毒設備中進行附件消毒可以不同方式實現。普遍過程包括使用消毒手套和消毒試劑來手動消毒附件。另一方法由於消毒箱的使用顯示出優越性。後者具有可容易容納附件的特徵。此外，它設計成能夠不費力地填充和排空消毒劑。要消毒的物體封閉在這樣的消毒箱中，接著單獨消毒設備確保將消毒劑供應至消毒箱。在預定溫度和預定的量下，消毒劑使提供在消毒箱中的附件達到所需消毒程度。

通用的消毒箱公開於德國實用新型DE 295 03 691 U1、GM 78 14 376 U1和GM 78 12 762 U1中。

此外，德國公布專利申請DE 10 2007 044 647 A1描述一種流體流道控制裝置。它必須歸類為透析系統消毒領域，因為它公開了一種消毒元件，所述消毒元件適於連接至導管連接器並藉以來進行透析劑溶液的交換。因此，這種消毒元件促成透析單元保持衛生，然而同時具有對附件單獨消毒的前述另外過程步驟。

這是公布專利申請DE 196 40 840 A1和CN 102293494(A)中公開的兩種裝置的加以必要變更的應用。

技術實現要素：

鑑於這個技術現狀，本發明的潛在目標是提供放棄附件的單獨消毒/淨化的另外過程步驟而不損失附件消毒質量方面的裝置。

前述目標通過包括如權利要求1所述的特徵的血液治療系統獲得。有利配置是從屬權利要求的主題。

血液治療系統(諸如透析系統)包括多個部件。根據本發明，這些部件包括至少一個血液治療機器(諸如透析機器)，可用於交換流體(如消毒劑)的多個連接以及用於容納醫療設備的內部或外部消毒箱/滅菌箱。

血液治療系統另外包括內部流體管線系統，其布置在例如血液淨化機器內部並包括消毒劑可至少在消毒過程中流過的多個管線。

此外，根據本發明的系統包括前述的消毒箱，這樣的消毒箱適於至少在消毒過程中經由至少一個消毒箱連接來連接至或至少臨時連接至內部流體管線系統，使得其也適於在消毒過程中將被消毒或得到消毒。消毒箱適合於並相應地提供用於容納期望被消毒的那些另外附件。

這確保了一直滿足附件所遵守的衛生標準，因為藉助於消毒箱來進行的基本消毒程序已經是已知的並且如開始提及的那樣已被證明是成功的。甚至可假定使衛生係數提高，因為在一方面，附件無需運輸(部分)通過相當長的距離，並且另一方面最適於相應條件的相同的消毒劑用於其餘透析系統。此外，附件消毒還受在本申請的另外過程中詳細描述的中央控制裝置的控制，這必然使兩個先前獨立/單獨消毒在其控制方面存在著依賴性。

另外，將同樣在以下精確描述的消毒箱的根據本發明的結構設計使得消毒箱能夠連接至血液淨化機器，並相應地作為將「消毒箱」和「透析機」的兩個部件以優選剛性的方式耦接。這個特徵促成放棄附件的單獨消毒的另外過程步驟，因為它們當前在透析機的中央控制消毒過程範圍內消毒。

由於根據本發明的所述改進，如與常規解決方案相比，尤其節省時間。除了提高時間效率之外，如權利要求1所述的特徵必然導致功率消耗減少，由此增加系統的熱效率。這歸因於以下事實：代替兩個消毒系統，現在僅需操作一個消毒系統。因此，減少透析中心負擔。另外，應當重申的是，衛生係數也被提高。

因此，整個透析中心過程可被稱為是得到改進的，這增強了本發明的價值。

另一有利實施方式在於以下事實：血液治療系統/透析系統包括中心電子控制裝置，其與血液淨化機器電氣通信，並且由此得到關於其當前操作階段的信息，而且控制包括已流體連接的消毒箱的血液淨化機器，使得消毒過程最適合於經消毒的部件(包括消毒箱以及其空間容積)。以此方式，大容量的中央處理單元(CPU)可以用於在單獨部件消毒過程中最佳控制相應參數。所述參數尤其包括藉助熱交換器供應至流體的消毒劑的溫度、通過可控制流量閥的液壓流體的相應流率、消毒劑未循環過程中的衝擊/停留時間以及消毒過程總的持續時間。衝擊時間將在關於保留周期的申請正文的另外過程中再次提到。使用中央控制裝置進一步允許對消毒過程中的意外事件作出反應。舉例來說，其中一小部分已在先前段落中提到的所有參數可根據需要來變化。這必然會帶來巨大的靈活性，由此進一步增加了本發明的價值。

如果消毒箱的箱供應管線和箱排出管線可連接至選擇性地橋接血液治療機器的透析機的衝洗橋，所述衝洗橋是血液淨化機器的整體部件並與內部流體管線系統連通，那麼這涉及到有利方面，因為這樣確保消毒箱安全地連接至消毒劑供應源。衝洗橋通常是透析機器的一部分。因此，它不需要進行另外構造。此外，例如通過漢森(Hansen)聯軸器，已提供標準部件來實現安全、較低流體損失，並且同時將根據本發明的箱供應管線和箱排出管線經濟地連接至衝洗橋。

此外，經由衝洗橋來供應消毒箱的選擇提供如下解決方案：允許改進現有血液治療系統/透析系統，使得它們對應根據本發明的設備。這個實施方式還進一步提供以下優點：消毒箱可視情況設計成可以從其消毒劑供應源移除。

另一有利、可能替代實施方式在以下方面中顯示出優越性：消毒箱的箱供應管線和箱排出管線可形成迴路，所述迴路具有與內部流體管線系統連通的單獨消毒劑供應源。這種消毒劑供應源保證對消毒劑箱的獨立供應。因此，此類消毒劑供應源可最適於消毒箱的要求。應觀察到，消毒箱的消毒劑迴路的控制一直是由中央控制裝置進行。在這種情景下所提到的關於靈活性和效率的優點也理所當然是由這個實施方式提供。

當消毒箱包括適於剛性地耦接至血液淨化機器的連接元件時同樣是有利的。尤其強調的是，連接元件被配置成使其允許儘可能簡單地將消毒箱安裝至血液淨化機器。為此，提供主要強制(positive)和/或摩擦連接。除了這些連接之外，進一步可設想的是使用粘著劑來結合。在這種情況下使用與現有血液淨化機器相容的連接元件還允許了將現有系統改進成根據本發明的設備。在構造上，所述連接元件提供用來將消毒箱側向地連接至現有透析機器。因此，本發明的關鍵優點在於以下事實：現有系統可以繼續使用，這防止了仍未完全報廢的現有系統的價值產生較高損失。此外，改進成根據本發明的設備的成本出於前述原因是可控的。

另一有利實施方式特徵在於消毒箱與血液淨化機器整體形成。由此，這導致就空間而言，消毒箱極符合對其所提出的要求，同時血液淨化機器可以就其所需構建空間及其功能布置進行優化。此外，消毒箱整合至血液淨化機器致使用於箱供應管線和箱排出管線的連接就其最適合於血液淨化機器的其他連接的位置進行配置。以此方式，消毒箱整合至血液淨化機器必然帶來主要結構益處，這促進了血液淨化系統操控(如控制和連接)。

當消毒箱包括準備檢測箱蓋是否以液密方式與箱體接觸並且因而箱蓋處於閉合狀態或箱蓋是否並非以液密方式與箱體接觸並且因而箱蓋處於打開狀態的蓋傳感器時，這涉及到另外有利方面，因為蓋傳感器此外將檢測到的信息傳輸至中央處理單元。後者確保只在蓋是處於封閉、液密狀態的情況下，將消毒劑供應至消毒箱。因此，蓋傳感器促層操作安全，並且確保人造成的錯誤(例如，諸如消毒箱不完全閉合)在其產生不利影響之前得到校正。因此，根據本發明的設備被保護以避免可在消毒過程中發生的非期望的影響，由此除了操作安全之外，還使系統操控的方便性提高。

根據本發明的有可能需要獨立要求保護的另一方面，消毒箱包括了填充水平傳感器，所述填充水平傳感器提供用於檢測箱體中的被消毒劑所佔據的體積。這個填充水平傳感器也與中央控制裝置通信，由此後者也會得到關於消毒箱中的消毒劑的填充水平的信息。因此，另外特徵通過填充水平傳感器實現，這提高了單獨過程的操作安全和透明程度。除了根據在消毒箱內提供的單獨附件的數目、重量和大小等的其他因素之外，藉助於關於消毒箱的填充水平的信息來實現以下情況：總是提供在一方面滿足衛生要求並另一方面不浪費消毒劑的所需最優數量的消毒劑。因此，根據本發明的設備已經提到的操作效率增加的優點通過填充水平傳感器更進一步提高。

在由箱體和箱蓋限定的箱容積就其幾何布置而言被配置成使其沒有凹槽和/或死存儲區(dead storage)時是更為有利的。因此，在每個消毒過程後，實現整個消毒箱的徹底和完全的衝洗，這是因為箱容積不包括可吸殘餘附流體的任何位置。因此，這種結構設計有利於遵守和/或超過較高衛生要求的事實。空間分隔元件可以確保利用此明確幾何形狀的內部容積，附件仍可以節省空間的方式布置。空間分隔元件適於以強制鎖定或還以摩擦鎖定插入到箱體中，並且可設計成使得所有附件可以合理布置來設置在箱內。空間分隔元件是由多個間壁形成，並且就其形狀而言是可變的。根據要消毒的附件，它呈現出對稱或不對稱輪廓。

此外，有利實施方式通過以下事實顯示處優越性：中央處理單元具有這種設置，使得在箱容積的消毒劑填充操作和消毒劑排空操作過程中可設定有可變保留時間。它遵循於以下事實：這些周期是由中央處理單元控制，並且因而是可變的，使得不論任何具體附件汙染程度如何，總能實現完全消毒。因此，根據本發明的裝置保證獨立於箱操作遵守最大質量標準。

舉例來說，透析機的消毒過程可細分成以下操作階段：

-衝洗透析流體

-預先加熱

-抽吸消毒劑

-加熱消毒劑

-循環熱的消毒溶液

-衝洗消毒溶液並使機器冷卻。

所有階段均由中央處理單元預定並且可藉助於泵和閥的布置實現。在這種情景下再次指出的是，每個階段就其參數(諸如時間、溫度和流率)而言是可變的。此外，前述所提到的操作階段僅用作為一種取向，而非固定指定。舉例來說，在消毒過程中可以包括另外操作階段和/或個別階段可被取消。

另一有利實施方式包括以下事實：消毒箱包括了壓力控制項，所述壓力控制項被配置成使其檢測消毒箱的填充水平。因此，同樣受中央處理單元影響的所述壓力控制項構成已公開的填充水平傳感器的替代概念。因此，可以在每個單獨情況下決定是否要使用傳感器和使用哪一種傳感器。因此，根據本發明的設備不僅在操作過程中增加的靈活性方面顯示出優越性，而且還在單獨部件選擇方面顯示出優越性。

附圖說明

在下文中，本發明將參考附圖藉助優選實施方式詳細說明，其中：

圖1示出根據本發明的體外血液淨化系統的示意圖；

圖2示出橫截處於閉合狀態下的根據本發明的消毒箱的截面圖；

圖3示出沿著橫截處於打開狀態下的圖2的根據本發明的消毒箱的另一截面平面的截面圖。

圖4示出沿著橫截圖2、圖3的根據本發明的消毒箱的另一截面平面的截面圖。

具體實施方式

根據本發明的體外血液淨化系統1包括多個部件。例如，這些部件至少包括體外血液淨化機器2，所述體外血液淨化機器提供透析溶液。體外血液淨化機器結構從德國公布專利申請DE 103 19 220 A1為本領域的技術人員所知。此外，EP 1 491 222 A1公開此類機器，使得在這種情景下無需詳細論述體外血液淨化機器結構。

根據本發明的體外血液淨化機器2藉助電連接件20來與中央處理單元19通信。中央處理單元19可訪問系統的所有流體調整部件。所述流體調整部件表示閥(諸如截止閥/過壓閥/止回閥/壓力和換向閥)以及在流體系統中運輸流體的任何類型的泵。單獨流體調整部件的位置/流率/操作階段由中央處理單元19指定。中央處理單元19進一步控制血液治療/血液淨化/透析過程中的單獨階段。在每個血液治療過程後，系統經歷消毒過程。根據本發明，後者同樣可由中央處理單元19控制，並且除了血液治療機器2之外，還包括了消毒箱12和其中包含的附件。

圖1表示根據本發明的體外血液淨化系統1的示意結構。在血液淨化機器2內，系統包括適於將回收熱量從流出流體傳輸至流入流體的熱交換器3。流入流體經由供應管線4進入體外血液淨化機器。因此，流出流體經由排出管線5離開機器。

血液淨化機器2的另一中心部件是流體調節部件6，其與供應管線4連通以使得其調節流入流體(例如(滲透)水)以形成透析流體。透析流體適用於對患者進行血液淨化。另外，如從前述歐洲申請文件EP 1 491 222 A1已知的平衡裝置7對血液淨化機器2的可靠操作而言是非常重要的。透析流體經由新鮮透析流體管線8離開平衡裝置7。後者將透析流體引導至第一連接閥裝置、優選地透析膜聯軸器9。藉助所述第一透析膜聯軸器9，新鮮透析流體管線8適於被耦接至進行血液治療/血液淨化/透析過程的薄膜裝置(透析機)的入口。所述薄膜裝置(透析機)通常是一次性的產品；因此無需在圖1中對其進行詳細描述。

第二連接閥裝置、優選地透析膜聯軸器10將已用透析流體管線11連接至薄膜裝置(透析機)的出口。以此方式，已用透析流體管線11使得已用透析流體能夠返回。在經過熱交換器3後，已用透析流體經由排出管線5離開血液淨化機器2。

為使系統複雜設計保持清楚，僅體外血液治療機器2的幾個部件在圖1中示出。就數目方面或部件的布置和順序而言，圖1並不構成任何限制性的實施方式。關於體外血液治療機器2的其他可能零件，參考前述技術現狀。

根據本發明，除了通常已知血液治療機器2之外，體外血液淨化系統1包括優選地外部的消毒箱12，用以接收醫療設備，如藉助於根據本發明的血液治療系統的血液治療可能尤其需要的。流體可藉助於箱供應管線13供應至所述箱，並且流體可藉助於箱排出管線14排出。根據本發明，消毒箱12可設計成適於優選地剛性地耦接至血液治療/淨化機器2的外部部件，或其可與血液淨化機器2整體形成。在圖1中，示出包括整合的消毒箱12的血液治療系統，其中在這種情況下，在血液淨化機器2外殼處提供裝載門或裝載蓋，消毒箱12經由所述裝載門或裝載蓋來直接裝載/卸載，或者後者可從血液淨化機器12移除以便裝載/卸載。

根據本發明進一步可能/優選的是，將消毒箱12與血液淨化機器2的通常已知的衝洗橋15和/或分離獨立消毒迴路耦接或使消毒箱12設有血液淨化機器2的通常已知的衝洗橋15和/或分離獨立消毒迴路。圖1示出藉助於衝洗橋15的實施方式。衝洗橋的詳細結構從DE 10 2013 107 323 A1為本領域技術人員已知；因此在這份申請文件範圍內未對其進一步詳細論述。

衝洗橋15是新鮮透析流體管線8與已用透析流體管線11之間的一種短接。在透析過程中，衝洗橋15藉助於截止閥16、17與透析流體迴路分離。截止閥16、17僅僅在消毒過程中打開，使得消毒劑可流動/流經衝洗橋15。另外，閥可在新鮮透析流體管線8和已用透析流體管線11中的每者處形成，以便在消毒操作過程中更好地將薄膜裝置(透析機)與流體迴路解耦。箱供應管線13和箱排出管線14適於耦接或經由衝洗橋埠18耦接至衝洗橋15。當消毒箱連接至衝洗橋15以便進行消毒操作時，另外經過衝洗橋15的流體流被閥15a阻斷以使得流體被引導通過消毒箱(現在構成可能的外部衝洗橋)。

作為截止閥17和16的替代，還可在流體管線至衝洗橋15的每個分支處提供用於切換流體流的切換點。為此目的，多路旋塞另外可替代地提供在來自流體管線的、衝洗橋15的分支處。

流體流的經由例如閥、多路旋塞或任何其他的切換點的切換可以手動或自動地執行。例如，使用者可手動地轉換多路旋塞。然而，作為替代，轉換可自動地執行，例如在使用者已經向控制單元輸入適當指令後。另外，中央處理單元可以從血液治療系統1的操作數據來檢測到需要消毒過程並且消毒過程可完全自動地變換切換點或閥或多路旋塞而不需要任何進一步使用者輸入，並且發起消毒過程。

在使用非永久整合於血液治療系統中的消毒箱時，還有可能的是，根據即插即用連接原理，消毒箱至血液治療/淨化機器2的埠本身的實體耦接可能導致淨化流體旁流到外部的消毒箱12中。

一旦消毒箱12經由內衝洗橋15來連接至消毒循環，消毒劑在通過此處未示出的泵驅動的同時流經消毒箱12。因此，布置在消毒箱12內的附件的消毒/淨化發生。可調整的參數(諸如流率和流動時間以及消毒劑的溫度)通過中央處理單元19來調適成使得附件適於將被完全消毒/得以完全消毒。藉助於未在這份公布申請文件中進一步指定的傳感器系統，可以在消毒過程中檢查附件汙染隨時間減小的程度。

中央處理單元19也是體外血液淨化系統1的一部分並優選地經由電連接件20來與血液淨化機器2通信。以此方式，中央處理單元19適於調整/規劃/布置，使得體外血液淨化系統關於流體運輸是可變的並且可以靈活方式反應，因為除了圖1所示出的截止閥16、17之外，系統包括另外的閥單元，如上文所提及，它們能夠/得以由中央處理單元來控制。為了清楚起見，從前述技術現狀為本領域的技術人員所已知的那些另外的閥單元未在此處示出。

附圖2、3和4全都表示適於作為外部部件耦接至血液淨化機器2的消毒箱12。

關於其中消毒箱12具有大約長方形基區並在兩個長側中的一個處接觸血液淨化機器2的實施方式，圖2表示沿著前平面的截面。這個截面被截取來使得箱供應管線13和箱排出管線14兩者均位於截面平面中。箱供應管線13經由供應埠21來連接至消毒箱12。這類似地適用於經由排出埠22連接至消毒箱12的箱排出管線14。管線與埠之間的這些連接可通過各種耦接元件(諸如整合的聯軸器或漢森聯軸器)來建立。密封元件23構成供應埠21以及相應排出埠22的一部分。密封元件23提供箱供應管線13和箱排出管線14分別與消毒箱12之間的液密連接。

圖2所示出的實施方式包括供應埠21和排出埠22布置在相對側的相同高度的布置。在這種情景下，應當提及的是，根據本發明的設備決不限於這種實施方式。當然能夠設想的是，供應埠21被布置成高於排出埠22，反之亦然。此外，設備就埠的布置而言是靈活的。在不同實施方式中，供應埠21和排出埠22設置在例如相同或相鄰的側壁上。這就消毒劑的流動特性以及由此消毒箱12內產生的湍流而言可為所期望的，以便促進更有效的消毒過程。另外，可期望將埠布置在箱底24或箱蓋25中。根據附件在消毒箱12內的布置，這可對保留周期具有有利影響。

箱壁26與箱底24一起形成箱體27，所述箱體可由箱蓋25以液密的方式閉合。在圖2至圖4所示出的實施方式中，箱蓋25是支撐在一側上的摺疊式蓋。此外，支撐在兩側的兩部分的摺疊式蓋和/或移位裝置和/或單獨的蓋裝置也可作為閉合機構。就其幾何形狀而言，箱蓋25可不同地設計，而不限於附圖中的主要平面形狀。例如，鐘形/鼓形和/或凸出設計可為所期望的，以便擴大箱體27容積並且由此能夠接收更多附件。

出於促進消毒箱12的搬運目的，有可能將提手28布置在箱壁26處。正如底腳29那樣，這些提手在操作過程中沒有實際功能。而是，它們適於促進箱的替換過程，因為它們使得操作人員能夠容易放置和運輸/提起消毒箱12。關於提手28，建議的是，使用與箱的其餘部分不同的材料製成這些提手。以此方式，防止提手28將被在消毒過程中可達70℃至90℃溫度的消毒劑加熱並且因此始終是可握的。關於消毒箱12的材料，主要建議採用塑料材料。

橫截圖2中的前平面的截面同樣指示來自圖3和圖4的兩個截面平面。羅馬數字III和相應的IV用於強調後兩個截面平面。

因此，圖3表示來自圖2的消毒箱12的矢狀平面的截面。箱體27包括面向透析機2的一側上的連接元件30。它們為消毒箱12的中心部件，因為它們使得消毒箱12的前述外部構型能夠剛性地連接至透析機2。連接元件30致使作為「消毒箱12」和「透析機2」的兩個部件的強制和/或摩擦和/或粘附連接。關於連接元件布置，它們決不限於圖3所指示的形狀。所述連接元件可形成於每個箱壁26之上，可視情況還形成於多個箱壁26和/或箱蓋25和/或箱底24之上。優選地，連接元件30被配置成使得其允許側向安裝至透析機2。

在圖2所示出的實施方式中，顯而易見的是箱體27並不包括死存儲區和/或凹槽，因而能夠實現對消毒箱12的徹底無菌衝洗。

圖4示出橫截箱體27的橫向平面的截面。箱蓋25未示出在圖4中。蓋緊固件31舉例來說通過圖4中兩個開口實現。所述開口可以固定箱蓋25，同時未示出的軸承負責箱蓋25的可旋轉性。蓋緊固件31僅是示意性的，而不指定限制性的實施方式。示意性指示的間壁32具有為附件提供固定的功能。它們可自由地設置並與內部箱壁33強制連接、或例如還與其摩擦和/或粘附連接。

元件符號列表

1 體外血液淨化系統

2 體外血液淨化機器

3 熱交換器

4 供應管線

5 排出管線

6 調節部件

7 平衡裝置

8 新鮮透析流體管線

9 第一透析膜聯軸器

10 第二透析膜聯軸器

11 已用透析流體管線

12 消毒箱

13 箱供應管線

14 箱排出管線

15 衝洗橋

16 截止閥

17 截止閥

18 衝洗橋埠

19 中央處理單元

20 電連接件

21 供應埠

22 排出埠

23 密封元件

24 箱底

25 箱蓋

26 箱壁

27 箱體

28 提手

29 底腳

30 連接元件

31 蓋緊固件

32 間壁

33 內部箱壁