一種絡合碘溶液的配方及製備方法
2023-07-24 19:13:26
專利名稱：一種絡合碘溶液的配方及製備方法
技術領域：
本發明涉及醫用消毒劑領域，特別是一種絡合碘的溶液配方以及製備方法。
背景技術：
碘製劑的殺菌機理是能使微生物細胞壁層蛋白構型改變造成膜通透性增加，繼而造成線粒體破壞，呼吸酶抑制，發生能量代謝障礙，直接氧化和滷化胞漿內物質，破壞細胞內結構，DNA複製和轉錄障礙，引起芽孢腫脹、變形、凹陷或局部破損，並可引起殼質層與皮質層通透屏障的破壞，導致DPA、DNA、RNA等漏出。同時還引起菌體內葡萄糖_6_磷酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、鹼性磷酸酶的活性下降，影響遺傳信息的傳遞及蛋白質的合成，造成真菌細胞的最終死亡。目前，市場上以碘為主要成分的消毒劑有很多，如碘酊溶液、碘伏、聚維酮碘溶液、 絡合碘消毒液、雙鏈季銨鹽絡合碘溶液等等，起到主要作用的是有效I，由於碘是比較活潑的元素，極容易揮發，使此類碘製劑大多保質期較短，目前，國內生產的碘製劑有效期為 0. 5 2年不等，差別較大，而且其含量普遍較低，一般0. 1 % 1 %，，療效降低，質量不穩定，不能滿足對碘製劑多種用途的需求。
發明內容
本發明的目的是提供一種穩定的絡合碘溶液，另一個目的是提供一種高濃度絡合碘的製備方法，本發明的絡合碘溶液保質期長、穩定性強、濃度高、用量小、藥液在消毒部位停留時間延長，殺菌徹底，副作用減少，能顯著提高消毒和殺菌效果的消毒劑。為實現上述目的，採用的技術方案是碘1 5%、碘化鉀4 8%、表面活性劑 10 20%、穩定劑20 40%、磷酸0. 2 0. 5%、純化水；35 65%。本發明所述的絡合碘溶液的製備方法，包括下述步驟取表面活性劑、丙三醇、甘油甲縮醛和適量純化水混合後，攪拌均勻，加入碘化鉀， 攪拌溶解後，加入碘，攪拌溶解，攪拌1 池，50 60°C保溫靜止反應4 6h，降溫至25°C 以下，攪拌均勻，加磷酸調節PH值6. 0 8. 0之間，合格後，加純化水至全量，分裝，即可。與現有技術相比，本發明有以下方面的優點1.本發明有效碘含量在1 8%，而市場上的絡合碘溶液有效碘為0. 1 1%，聚維酮碘溶液有效碘0. 1 1%，特別是作為黏膜、傷口及創面衝洗的消毒時，其濃度高、稀釋倍數更大，用量小。2.由於本發明在原有絡合碘基礎上增加了表面活性劑和穩定劑，有效期延長，穩定性提高，具試驗表明，絡合碘溶液經37°C放置90d，有效碘含量下降率平均僅為1. 47%。3.本發明製備的絡合碘溶液，pH值在6. 0 8. 0，有皮膚黏膜的酸鹼度相接近，對皮膚黏膜刺激性較小。4.本發明製備的絡合碘溶液，不僅可以直接消毒表面，而且可以加適量的水進行稀釋，用於腔道、瘻管等衝洗消毒。5.本發明製備的絡合碘溶液是表面活性劑與碘發生絡合，由於表面活性劑的存在，使碘的顏色能自動消退，不需要脫碘。6.本發明製備方法簡單，不需要特殊的反應釜，整個生產過程所用的時間縮短，便於生產實踐中操作應用，可以規模化生產。本發明製備的絡合碘溶液消毒效果試驗為了解其殺菌性能及毒性，在實驗室條件下及現場進行了試驗研究。現將研究結果報告如下。1 方法1.1菌懸液製備取金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)、大腸桿菌(8099)、銅綠假單胞菌(ATCC 15442)、 白色念珠菌(ATCC 10231) 24h新鮮斜面培養物，用稀釋液洗下並配製成試驗菌懸液。試驗時將菌懸液與3%小牛血清白蛋白作對半稀釋。1.2中和劑選擇試驗試驗用金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌作代表，設計6組試驗，按懸液定量殺菌試驗程序進行。按《消毒技術規範》2002年版規定的標準判定結果。1. 3懸液定量殺菌試驗將絡合碘溶液配製成1. 25倍試驗濃度，在無菌試管內加入ImL含有小牛血清白蛋白的菌懸液，一併置於20°C水浴中恆溫。然後在含菌懸液試管內加入4mL絡合碘溶液，立即混勻；作用至規定時間，取0. 5mL加到含4. 5mL中和劑試管內，混勻。連同陽性對照組一併進行活菌計數，計算殺滅對數值。試驗重複3次。1. 4能量試驗用標準硬水將絡合碘溶液配製成3組梯度試驗濃度，以大腸桿菌為試驗菌，按《消毒技術規範》2002年版規定的能量試驗程序進行操作。試驗重複3次。1. 5手和皮膚現場消毒試驗和穩定性試驗選擇30名志願者，在前臂內側進行試驗。消毒前，對一側進行對照組採樣，用無菌棉拭在前臂內側塗抹採樣。然後用無菌紗布沾溼含有效碘5000mg/L的該消毒液對雙臂進行擦拭消毒，作用3min，再用無菌棉拭沾溼中和劑進行消毒後塗抹採樣。手消毒是取雙手指屈面，一側作消毒前採樣；然後用與臂部相同濃度該消毒液擦拭消毒，作用3min，消毒後對另1側手指屈面進行採樣。對試驗組和陽性對照採樣標本進行活菌計數，計算對自然菌殺滅對數值。穩定性試驗是將絡合碘溶液原液於37°C條件下存放90d，於存放前後取樣測定其有效碘含量，計算其含量下降率。1. 6毒性試驗1. 6. 1急性經口毒性試驗取18 2Ig體重的健康昆明種小鼠20隻，雌雄各半。採用最大限量法，設5000mg/ kg. Im —個劑量組，經口一次性灌胃給藥。給藥後，觀察動物中毒症狀和死亡情況，連續2 周，計算LD5tlt51.6.2皮膚刺激性試驗
採用一次完整皮膚刺激試驗，用荷蘭種白色家兔，在家兔背部兩側各去毛 3cmX3cm面積，用有效碘5000mg/L的絡合碘溶液0. 5mL塗抹在一側2. 5cm X 2. 5cm皮膚上， 另一側以蒸餾水為對照。塗藥4h後洗去，於lh、24h、4 !觀察皮膚刺激反應。計算刺激積分，作出評價。1. 6. 3小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗取體重25 30g小鼠50隻，隨機分成5組，每組10隻，雌雄各半。設計5000、2500、 500mg/kg. bw等3個劑量組和陰性及陽性對照組GOmg/kg. bw環磷醯胺)，按0. 2mL/10g體重，分2次(間隔Mh)經口灌胃給藥。最後一次給藥後他處死動物，取胸骨骨髓，塗片、固定、染色，鏡檢骨髓嗜多染紅細胞，每隻動物檢查1000個，記錄微核細胞數，計算微核率，經統計學分析。2 結果2. 1中和劑鑑定試驗結果試驗結果表明，用5g/L硫代硫酸鈉與5g/L吐溫-80及lg/L卵磷脂組成的中和劑， 可以有效中和最高試驗濃度的絡合碘溶液對試驗菌殘留作用，對試驗菌和培養基無不良影響。2. 2殺菌效果結果表明，以含有效碘250mg/L的絡合碘溶液，對懸液內金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿假單胞菌作用時間1.5min，殺滅率為100% ；對白色念珠菌殺滅率為99. 99 % (表 1)。表1絡合碘溶液殺菌效果
試驗菌陽性對照菌數
(cfu/mL)
金黃色葡萄球菌 21800000 大腸桿菌22800000
銅綠假單胞菌邠500000 白色念珠菌 26000000 —注有效碘含量均為200mg/L2. 3能量試驗及穩定性試驗結果3次重複試驗，結果表明，絡合碘溶液對大腸桿菌能量試驗最低合格濃度為有效碘 250mg/L(表2、。該絡合碘溶液原液經37°C儲存90d，有效碘含量下降率平均為1. 47%。表2絡合碘溶液能量試驗結果
作用不同時間的殺滅率(％) 1.5min 3. Omin 4.5min 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 99.99 100.00 100.00
權利要求
1.一種絡合碘溶液的配方及製備方法，其特徵是將碘與碘化鉀絡合後，加入表面活性劑、純化水，形成穩定的絡合碘消毒液，其有效碘含量在2 8%，具體成分配比如下碘1 5%，碘化鉀1 5%，表面活性劑10 40%，甘油甲縮醛5 20%，甘油10 20%、磷酸0. 2 0. 4%，純化水加至全量。
2.根據權利1要求，所述的絡合碘溶液，其特徵在於所用的表面活性劑劑為壬基酚聚氧乙烯醚或脂肪醇聚氧乙烯醚中的一種或兩種混合，壬基酚聚氧乙烯醚(NP)的系列包括 NP-7、NP-9、NP-10、NP-Il，脂肪醇聚氧乙烯醚(AEO)的系列有AE0_7、AE0-9、AE0-10，其用量均為10% 40%。
3.根據權利1要求，所述的絡合碘溶液的配方及製備方法，其特徵是所製備的消毒劑其性狀為棕紅色或棕褐色粘稠均勻的液體。
4.根據權利1要求，所述的絡合碘溶液的配方及製備方法，其特徵是可以按照以下方法製備取表面活性劑、甘油和甘油甲縮醛混合，攪拌均勻，加入碘和碘化鉀，攪拌1 2h，50 60°C保溫反應5 乩，降溫至25°C以下，攪拌均勻，加磷酸調節PH值6. 0 8. 0之間，合格後，加純化水至全量，分裝，即可。
5.根據權利1要求，所述的絡合碘溶液的配方及製備方法，其特徵是，本發明為高濃度消毒劑，其有效碘含量在2 8 %。
6.根據權利1要求，所述的絡合碘溶液的配方及製備方法，其特徵在於，是消毒殺菌劑。
全文摘要
本發明公開了一種絡合碘溶液的配方及製備方法，具體成分配比是碘1～6％，碘化鉀1～5％，表面活性劑20～40％，甘油甲縮醛5～20％，甘油10～20％、磷酸0.2～0.4％，純化水加至100％，由於本發明使用了表面活性劑、甘油和甘油甲縮醛，使本製劑穩定性強、保存期更長、殺菌更徹底、稀釋倍數大、用量小、有效碘含量高等特點。其製備方法簡單，適合工業化生產。
文檔編號A61P31/04GK102335128SQ20111017913
公開日2012年2月1日 申請日期2011年6月29日 優先權日2011年6月29日
發明者楊靈傑 申請人:楊靈傑