心音感測來減少不適當的快速性心律失常治療的製作方法

2023-07-08 12:27:31 1

心音感測來減少不適當的快速性心律失常治療的製作方法
【專利摘要】本發明描述了一種用於減少不適當的快速性心律失常治療的技術及相關的治療設備系統。在一些示例中，啟用處理器來接收表示患者的心臟的電活動的心臟電信號並提供心臟電信號可靠性的指示。啟用心音分析模塊來接收心臟電信號可靠性的指示和表示由患者的心臟生成和由心音傳感器生成的聲音的心音信號。心音分析模塊響應於心臟電信號可靠性的指示選擇性地確定整體平均心音信號或從心音信號檢測多個心音。
【專利說明】心音感測來減少不適當的快速性心律失常治療

【技術領域】
[0001]本公開涉及一種醫療設備並且，更特定地，涉及遞送治療以終止快速性心律失常的醫療設備。
[0002]直量
[0003]醫療設備(諸如可植入心臟復律去纖顫器)向心臟提供治療電刺激，以終止快速性心律失常，諸如心動過速或纖顫。電刺激可包括例如用於起搏、復律或去纖顫的脈衝或電擊的信號。在一些情況下，該醫療設備可感測心臟的本徵去極化，基於本徵去極化來檢測快速性心律失常，並且如果基於本徵去極化檢測到快速性心律失常時控制向心臟的電刺激的遞送。
[0004]醫療設備感測心臟電信號並經由電極遞送治療性刺激。可植入起搏器、心律轉變器、除纖顫器、或起搏器-心律轉變器-除纖顫器一般耦合至一個或多個心臟內引線，這一個或多個心臟內引線攜載用於心臟感測和遞送治療性刺激的電極。經由電極所感測的心臟電信號可稱為心臟電描記圖(EGM)。在一些系統中，位於心臟以外(例如皮下或肌肉下位置)的電極用於感測心電圖(ECG)信號。心臟電信號包括心臟的去極化和其他本徵電活動。
[0005]在一些情況下，在不需要刺激時，醫療設備遞送治療性電刺激(諸如除纖顫脈衝)。通過醫療設備遞送這樣的治療通常是因為將心臟EGM(或ECG)錯誤解釋為迅速或不穩定的室性心動過速或心室纖顫。在一些情況下，當心律實際上是穩定的或者不需要除纖顫脈衝時，諸如竇性心動過速(ST)、室上性心動過速(SVT)、或傳導至心室迅速的房性心動過速(AT)/房顫(AF)、或血流動力學穩定的室性心動過速(VT)時，醫療設備檢測到迅速的室性心動過速或心室顫動。在一些情況下，醫療設備將心臟EGM中的T波錯誤地解釋為R波一這稱為T波過感測(TWOS)，並且可導致醫療設備將心律解釋為具有比實際速率高的心室率。在一些情況下，醫療設備由於心臟EGM中的非生理或非心臟信號而過感測R波，該非生理或非心臟信號例如可以是電磁幹擾(EMI)、EGM削波、引線斷裂、或肌肉噪聲的結果。由於心臟EGM中的非生理或非心臟信號，經由可植入的醫療引線來檢測心臟EGM的可植入醫療設備可容易受過感測的影響。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0006]圖1是示出檢測心音以減少對患者的快速性心律失常治療的不適當遞送的示例系統的概念圖。
[0007]圖2是更詳細地示出圖1的可植入醫療設備(IMD)和圖1的系統的引線的概念圖。
[0008]圖3是示出圖2的MD的示例性配置的框圖。
[0009]圖4是示出圖3所示的心音分析模塊的示例配置的框圖。
[0010]圖5是示出用於基於心音感測來允許或停止(withhold)快速性心律失常治療的示例方法的流程圖。
[0011]圖6是示出用於建立基線整體(ensemble)平均心音信號並使用該基線信號來提供心律穩定性的指示的示例方法的流程圖。
[0012]圖7是根據一個實施例的用於計算整體平均心音信號的方法的流程圖。
[0013]圖8是根據一個實施例的用於確定用於分類心律的整體平均心音信號特徵的方法的流程圖。
[0014]圖9是EGM信號、原始心音信號、以及經濾波的心音信號的示例信號記錄。
[0015]圖10是從圖9中所示的經濾波信號中確定的整體平均心音信號的描繪。
[0016]詳細描沭
[0017]本公開中描述的技術允許醫療設備使用心音信號來減少快速性心律失常治療的不適當遞送。對心音信號的分析可減少治療的不適當遞送，因為心音提供了補充信息，當EGM信號可靠時,該補充信息能用於確證(corroborate)基於EGM的決策。此外,心音不易受到與EGM相同的噪聲源或其它錯誤解釋問題的影響。例如，心音傳感器可能對不利地影響EGM的噪聲(諸如EM1、引線斷裂以及肌肉噪聲)免疫。由此，當EGM信號被確定為不可靠時，可基於心音信號來進行治療決策。
[0018]一般而言，心音與患者心臟的機械振動和流過心臟的血液的流動相關聯，並因此與橫跨心臟瓣膜的壓力梯度和血壓而高度相關。心音不僅僅由於心臟的振動和心臟內的壓力引起，而且由於整個心臟血液系統(如血液、心臟、大動脈等等)而引起。心音在每個心動周期重現，並根據與振動相關聯的活動來分離和分類。第一心音被稱為「Si」，並且可被認為是由心臟在房室(AV)瓣膜(即二尖瓣和三尖瓣)的閉合期間產生的振動音。第二心音被稱為「S2」，並且源自半月瓣(即肺動脈瓣和主動脈瓣)的閉合。S2心音可被認為是標記舒張的開始。第三和第四心音分別被稱為「S3」和「S4」，並且可被概念化為與舒張期間心室的填充有關。S3是由於心室的快速填充引起，並且可在大量血液從心房流入心室時當心室壁未鬆弛時出現。S4是由血液由於心房收縮而從心房快速填充到心室而引起。
[0019]所描述的技術可增強針對性，並對靈敏度的影響最小。具體而言，所描述的技術可成功地停止可使用療法(諸如除纖顫)來治療心律的不正確的基於EGM的決策，並且不會停止心律是可治療的室性心動過速(VT)或心室纖顫(VF)的正確的基於EGM的決策。
[0020]此外，諸如壓電傳感器或其它聲傳感器之類的心音傳感器可能容易與可植入醫療設備(MD) —起實現，例如位於引線上或在MD的殼體之內。將傳感器封圍在MD的殼體之內可為傳感器提供附加保護。
[0021]圖1是示出檢測心音以減少對患者14的快速性心律失常治療的不適當遞送的示例系統10的概念圖。具體而言，系統10至少部分地基於檢測到的患者的心音來確定患者14的心律是否是可治療的。在一些示例中，系統10可首先基於心臟EGM來確定心律是可治療還是不可治療。然後系統確定EGM信號是否是可靠的。基於EGM可靠性，系統選擇心音分析算法來確認基於所監測的患者14的心音的心律確定。例如，如果發現EGM不可靠(例如由於噪聲幹擾或過感測)，則獨立於EGM信號來執行心音的檢測和心音數據的分析。如果發現EGM信號是可靠的，則例如使用EGM門控的整體平均法，依賴於EGM信號，執行心音數據的採集和分析。基於檢測到的心音，系統10可確認快速性心律失常檢測並向患者14遞送治療，或拒絕該檢測並停止該治療。基於EGM和心音二者來確定心律可治療還是不可治療，可減少對患者14的快速性心律失常治療的不適當遞送。
[0022]系統10包括可植入醫療設備(MD) 16，該可植入醫療設備連接至引線18、20和22，並通信地耦合至編程器24。MD 16經由位於引線18、20和22中的一個或多個或MD16的殼體上的電極來感測伴隨心臟12的去極化和再極化的電信號。MD 16還經由位於引線18、20和22中的一個或多個或MD 16的殼體上的電極將電信號形式的治療(諸如起搏、心臟復律和/或除纖顫脈衝)遞送給心臟12。MD 16還包括或經由引線18、20和22中的一個或多個耦合至一個或多個心音傳感器(未在圖1中示出)。IMD 16可類似地包括或耦合至諸如一個或多個加速度計之類的其它傳感器，用於檢測患者14的其它生理參數(諸如活動或姿勢)。
[0023]在一些示例中，編程器24採取手持計算設備、計算機工作站或聯網計算設備的形式，其包括用於將信息呈現給用戶並從用戶接收輸入的用戶界面。用戶(如內科醫生、技術人員、外科醫生、電生理學家或其它臨床醫生)可與編程器24交互以與MD 16通信。例如，用戶可與編程器24交互以檢索來自MD 16的生理或診斷信息。用戶還可與編程器24交互以編程MD 16，例如選擇MD的工作參數的值。
[0024]在一些實施例中，編程器24可經由通信網絡耦合至伺服器，以使用戶能夠使用耦合至伺服器的計算設備與編程器24遠程地交互。在上述美國專利申請公開N0.2010/0331903中描述了包括MD 16和編程器24的這樣的系統和網絡配置的示例。
[0025]IMD 16和編程器24經由無線通信進行通信。例如，通信技術的示例可包括低頻或射頻(RF)遙測，但也可想到其他技術。在一些示例中，編程器24可包括編程頭，該編程頭可靠近患者身體在MD 16植入部位附近放置，以改善MD 16與編程器24之間的通信的質量或安全性。MD 16在圖1被示為處於右胸植入位置，但可替代地植入左胸位置。在其它示例中，編程器24可位於MD 16遠端，並經由無線距離遙測或網絡與MD 16通信。
[0026]如將更詳細描述，IMD 16可至少部分地基於心音來遞送或停止對患者14的用於終止心臟12的快速性心律失常的治療性刺激或「治療」。快速性心律失常的示例包括室性心動過速和心室纖顫。用於終止快速性心律失常的治療刺激的示例包括例如抗心動過速起搏(ATP)的起搏、心臟復律電擊、和除纖顫電擊。
[0027]在本申請中將用於基於心音來減少不適當的治療的技術主要描述為由IMD16(例如由MD 16的處理器)來執行。在其它示例中，歸因於MD 16或其處理器的功能的一些或全部可由一個或多個其它設備(諸如編程器24或其處理器)來執行。例如，編程器24可處理從MD 16接收的心音和/或EGM信號，以確定是否應當遞送治療以終止快速性心律失常，並控制MD 16是否遞送該治療。此外，雖然在此關於MD進行描述，但在其它示例中，本申請中描述的技術可由外部醫療設備執行或在外部醫療設備中實現，該外部醫療設備可經由經皮膚的或穿過皮膚的引線耦合至患者。
[0028]圖2是更詳細地示出系統10的MD 16和引線18、20和22的概念圖。在所示示例中，雙極電極40和42位於進入心臟12的右心室(RV) 28的引線18的遠端附近。此外，雙極電極44和46位於被示出經由右心房(RA) 26中的冠狀靜脈竇進入心臟血管30的引線20的遠端附近。引線20用於在左心室(LV) 32中感測EGM信號並遞送治療。雙極電極48和50位於定位於RA 26中的引線22的遠端附近。
[0029]在所示示例中，電極40、44和48採取環狀電極的形式，而電極42、46和50可採取可延長螺旋尖端電極的形式，該可延長螺旋尖端電極任選地分別可伸縮地安裝在絕緣電極頭52、54和56之內。引線18、20、22還包括分別可採用線圈形式的細長電極62、64、66。電極40、42、44、46、48、50、62、64和66中的每一個電耦合至其關聯的引線18、20、22的引線主體之內的相應導體，並藉此耦合至MD 16之內的電路。
[0030]在一些示例中，IMD 16包括一個或多個殼體電極,諸如圖2中所示的殼體電極4,殼體電極4可與IMD 16的氣密密封的殼體8的外表面整體地形成或以其它方式耦合至殼體8。在一些不例中，殼體電極4由IMD 16的殼體8的面向外的部分的非絕緣部分限定。可採用殼體8的絕緣與非絕緣部分之間的其它分隔來限定兩個或多個殼體電極。在一些示例中，殼體電極基本包括殼體8的全部。
[0031]如將參考圖3進一步詳細描述地，殼體8封圍生成治療刺激(諸如心臟起搏、心臟復律和除纖顫脈衝)的信號發生器以及用於感測隨著心臟12的去極化和再極化而出現的電信號的感測模塊。殼體8還可封圍基於所感測的心音來生成電信號的心音傳感器。心音傳感器可被封圍在殼體8內。替代地,心音傳感器可與殼體8的外表面整體地形成並攜載在耦合至頂D 16的引線(諸如一個或多個引線18、20和22)上，或可以是與MD 16、編程器24或本申請中描述的任何其它設備無線地通信的遠程傳感器。
[0032]IMD 16經由電極4、40、42、44、46、48、50、62、64和66中的任一個來感測隨著心臟12的去極化和再極化的電信號。IMD 16可經由電極40、42、44、46、48、50、62、64和66的任何雙極組合來感測這種電信號。此外，電極40、42、44、46、48、50、62、64和66中的任一個可用於與殼體電極4相組合的單極感測。
[0033]在某些示例中，MD16經由電極40、42、44、46、48、和50的雙極組合遞送起搏脈衝以產生心臟12的心臟組織的去極化。在一些示例中，頂D 16經由與單極配置的殼體電極4組合的電極40、42、44、46、48和50中的任一個遞送起搏脈衝。此外，頂D 16可經由細長電極62、64、66的任何組合和殼體電極4向心臟12遞送心臟復律或除纖顫脈衝。
[0034]所示的引線18、20和22和電極的數量和配置僅僅是示例。其它配置(即引線和電極的數量和位置)是可能的。在一些示例中，系統10可包括附加的引線或引線段，附加的引線或引線段具有定位於心血管系統中的不同位置的一個或多個電極，以用於感測和/或遞送對患者14的治療。例如，代替或作為對心內引線18、20和22的附加，系統10可包括不定位在心臟內的一個或多個心外膜或皮下引線。作為另一示例，系統10可包括攜帶心音傳感器的附加引線，該心音傳感器被定位以使得由心音傳感器生成的信號包含心音。在一些實施例中，用於感測心臟電信號、心音、並響應於可治療的快速性心律失常檢測來遞送心臟復律/除纖顫脈衝的設備是包括殼體電極和/或皮下引線和電極而不使用經靜脈的引線、電極或其它傳感器的皮下系統。在共同轉讓的美國專利N0.7，904, 153 (Greenhut等人)中大致公開了這樣的系統的示例，該美國專利通過引用整體結合於此。
[0035]圖3是示出IMD 16的示例設置的框圖。在所示示例中，IMD 16包括處理器70、存儲器72、信號發生器74、感測模塊76、遙測模塊78、心音分析模塊80 (在本申請中也稱為「心音分析器」)、心音傳感器82、以及活動和/或姿勢傳感器84。存儲器72包括計算機可讀指令，所述計算機可讀指令在由傳感器70執行時導致MD 16和處理器70執行本申請中歸因於MD 16和處理器70的各種功能。可在存儲器72中編碼計算機可讀指令。存儲器72可包括任何易失性的、非易失性的、磁性的、光學的或電的計算機可讀存儲介質，諸如隨機存取存儲器(RAM)、只讀存儲器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、電可擦除可編程ROM(EEPROM)、快閃記憶體或任何其它數字計算機可讀介質，唯一例外是瞬態傳播信號。
[0036]處理器70可包括微處理器、控制器、數位訊號處理器(DSP)、專用集成電路(ASIC)、現場可編程門陣列(FPGA)、或等效分立或模擬邏輯電路中的任何一個或多個。在一些示例中，處理器70可包括多個部件，諸如一個或多個微處理器、一個或多個控制器、一個或多個DSP、一個或多個ASIC、或一個或多個FPGA的任何組合、以及其他分立或集成邏輯電路。歸因於本文中的處理器70的功能可具體化為軟體、固件、硬體、或它們的任何組合。一般而言，處理器70控制信號發生器74以根據可存儲在存儲器72中的治療程序或參數中選定的一個或多個向患者14的心臟12遞送刺激治療。作為示例，處理器70可控制信號發生器74以遞送具有由所選擇的一個或多個治療程序所指定的幅值、脈寬、頻率或電極極性的電脈衝。
[0037]信號發生器74被配置成生成並向患者12遞送電刺激治療。如圖3中所示，信號發生器74例如經由相應引線18、20和22的導體(在殼體電極4的情況下，在殼體8之內)電耦合至電極4、40、42、44、46、48、50、62、64和66。例如，信號發生器74可經由電極4、40、
42、44、46、48、50、62、64和66中的至少兩個電極向心臟12遞送起搏、除纖顫或心臟復律脈衝。在其它示例中，信號發生器74遞送除脈衝之外的信號形式的刺激，諸如正弦波、方波或其它基本連續的時間信號。
[0038]信號發生器74可包括開關模塊(未示出)，並且處理器70可使用該開關模塊來例如經由數據/地址總線來選擇使用哪些可用電極來遞送電刺激。開關模塊可包括開關陣列、開關矩陣、復用器、或適合於選擇性地將刺激能量耦合至所選擇的電極的任何其他類型的開關設備。
[0039]電感測模塊76監測來自電極4、40、42、44、46、48、50、62、64和66的任何組合的電心臟信號。感測模塊76還可包括開關模塊，處理器70取決於當前感測配置中使用哪些電極組合來控制該開關模塊以選擇使用哪些可用電極來感測心臟電活動。感測模塊76可包括一個或多個感測通道，感測通道中的每一個可包括放大器，用於感測不同的心臟電信號。一些感測通道可感測諸如R波或P波之類的事件，並向處理器70提供此類事件的發生的指示。一個或多個其它感測通道可將這些信號提供給模數轉換器，用於轉換至數位訊號以由處理器70進行處理或分析。
[0040]例如，感測模塊76可包括一個或多個窄帶通道，每個窄帶通道可包括將信號與閾值進行比較的窄帶濾波的感測放大器。如果經濾波和放大的信號大於閾值，則該窄帶通道指示某些電心臟事件(例如去極化)已經發生，即「感測到」。處理器70然後使用所感測的事件來測量所感測的事件的頻率以檢測快速性心律失常。
[0041]在一個示例中，至少一個窄帶通道可包括R波或P波放大器。在一些示例中，R波和P波放大器可採取自動增益控制的放大器的形式，該放大器根據測得R波或P波幅值提供可調節的感測閾值。美國專利N0.5，117，824 (Keimel等人)中描述了 R波和P波放大器的示例。
[0042]在一些示例中，感測模塊76包括寬帶通道，該寬帶通道可包括具有比窄帶通道相對更寬的通帶的放大器。可通過例如感測模塊76或處理器70提供的模數轉換器(ADC)將來自被選擇用於耦合至該寬帶放大器的電極的信號轉換成多位數位訊號。處理器70可分析來自寬帶通道的信號的數位化版本。處理器70可採用數位訊號分析技術來表徵來自寬帶通道的數位化信號，以例如檢測和分類該患者的心律。
[0043]處理器70可基於通過感測模塊76採用各種信號處理方法中的任一種方法而所感測的心臟電信號來檢測並分類該患者的心律。例如，處理器70可維持逸搏間期計數器，該計數器可在感測模塊76感測到R波時被重置。當通過所感測的去極化重置時，在逸搏間期中存在的計數的值可由處理器70使用以測量R-R間期的持續時間，該持續時間是可存儲在存儲器72中的測量結果。處理器70可使用間期計數器中的計數來檢測快速性心律失常，諸如心室纖顫或室性心動過速。存儲器72的部分可被配置為能夠保持測得間期的系列的多個再循環緩衝器，測得間期的系列可由處理器70分析以確定患者的心臟12是否正在呈現房性或室性快速性心律失常。
[0044]在一些示例中，處理器70可通過標識縮短的R-R間期長度來確定已經發生快速性心律失常。一般而言，當間期長度降低至低於360毫秒(ms)時處理器70檢測到心動過速，而當間期長度降低至低於320ms時處理器檢測到纖顫。這些間期長度僅僅是示例，並且用戶可按照需要定義間期長度，間期長度可被存儲在處理器72之內。作為示例，可能需要檢測所存儲的間期長度達某個數量的連續周期、運行窗口之內的周期的某個百分比、或某個數量的心臟周期的移動平均。滿足心動過速或纖顫檢測所需的間期的數量被稱為「要檢測的間期的數量」或NID，並且可被表達為連續多個間期中的符合檢測間期長度的間期的數量，例如10個間期中的8個。
[0045]快速性心律失常檢測方法可包括任何合適的快速性心律失常檢測算法。例如，可考慮EGM形態，作為用於檢測快速性心律失常的間期長度的附加或替代。在一個示例中，處理器70可利用美國專利N0.5，545，186 (Olson等人)和美國專利N0.5，755，736 (Gillberg等人)中描述的基於規則的檢測方法的全部或子集，這兩篇專利通過引用被整體結合在本申請中。然而，處理器70也可採用其它快速性心律失常檢測方法。
[0046]一般地，處理器70基於EGM(例如EGM的R-R間期和/或形態)來檢測可治療的快速性心律失常，並選擇治療(諸如指定大小的除纖顫脈衝)進行遞送以終止該快速性心律失常。在遞送治療之前，快速性心律失常的檢測可包括多個階段或步驟，諸如有時稱為檢測的第一階段，其中連續或接近的R-R間期的數量滿足要檢測的間期(NID)標準的第一數量；有時稱為確認的第二階段，其中連續或接近的R-R間期的數量滿足第二更限制性的NID標準。快速性心律失常檢測還可包括在第二階段之後或在第二階段期間的基於EGM形態或其它傳感器的確認。此外，在一些情況下，例如由於含噪聲的EGM的結果，處理器70可能錯誤地將患者的心律分類為可治療的快速性心律失常。
[0047]為了避免或減少響應於錯誤分類的EGM的治療的遞送，IMD 16還包括心音傳感器82和心音分析器80。心音傳感器82生成表示患者14的心音的電信號，並且可被實現為壓電傳感器、話筒、加速度計或其它類型的聲傳感器。在一些示例中，心音傳感器82可包括多於一個傳感器。例如，心音傳感器82可包括多個加速度計設備。
[0048]在所示示例中，心音傳感器82被封圍在MD 16的殼體8之內。在一些示例中，心音傳感器82可與殼體8的外表面整體地形成。在其它示例中，心音傳感器82位於耦合至IMD 16的引線上，或可被實現為與MD 16無線地通信的遠程傳感器。在任一情況下，心音傳感器82電或無線地耦合至MD 16的殼體8之內包含的電路。
[0049]心音分析器80接收由心音傳感器82生成的電信號。在一個不例中，心音分析器80處理傳感器信號以檢測心音，將檢測到的心音分類為正常或不正常，並基於檢測到的心音的一個或多個的分類來生成患者的心律是可治療還是不可治療的指示。在一個示例中，心音分析器80與EGM或ECG信號無關地處理傳感器信號以產生包絡信號，應用使用自適應衰減的閾值的算法來檢測包絡信號內的心音，從檢測到的心音中提取心音特徵，並基於心音特徵將檢測到的心音分類為正常或不正常。在另一示例中，心音分析器80使用心臟電信號(例如EGM信號)來處理傳感器信號以生成整體平均的心音信號，以用於選擇和對齊心音信號間期，然後從整體平均信號中提取心音特徵。基於處理器70對EGM信號的可靠性的確定來控制以EGM相關方式或EGM無關方式的心音分析器80的操作。關於圖4_10更詳細地描述了根據這些示例方法的心音分析器80的操作。在任一情況下，可將基於心音的可治療或不可治療的心律的指示輸出至處理器70，這可基於該指示允許或停止快速性心律失常治療。
[0050]在一些示例中，IMD 16在向患者心臟遞送任何治療(諸如抗心動過速起搏(ATP))之前執行這些步驟。在其它示例中，MD 16在遞送起搏脈衝(例如ATP)期間分析心音或心音信號的其它方面。例如，MD 16可基於起搏脈衝的遞送是否導致被分類為正常的心音來將心律分類為可治療或不可治療，並基於該分類來選擇性地遞送或停止治療(諸如心臟復律或除纖顫)。在一些示例中，MD 16在快速性心律失常檢測的確認階段期間遞送電脈衝(例如ATP)。在其它示例中，IMD 16可響應於心音分析器80指示心律基於對未起搏心音的分析是可治療的，將ATP遞送給患者。
[0051]雖然在圖3中處理器70和心音分析器80被顯示為單獨的模塊，但處理器70和心音分析器80可結合到單個處理單元中。心音分析器80，和以下更詳細討論的其部件中任意部件可以是處理器70的部件或通過處理器70執行的模塊。
[0052]而且，在本文中針對心音分析器80位於MD 16內的示例來描述心音分析器80的部件或由心音分析器80提供的功能。然而，應當理解，任何一個或多個心音分析器80可由任何一個或多個設備(諸如，IMD 16和編程器24或通信地耦合至編程器24的另一計算設備)單獨地或共同地提供，以單獨地或共同地提供本文中所描述的功能。在其中編程器24包括心音分析器的實施例中，編程器24可從IMD 16接收由心音傳感器4生成的信號。
[0053]如圖3所示，IMD 16還可包括活動和/或姿勢傳感器84.活動和/或姿勢傳感器84可，例如，採取一個或多個加速度計、或用於檢測活動(例如，身體運動或腳步，或姿勢)的任何其他傳感器的形式。在一些示例中，活動和/或姿勢傳感器84可包括三軸加速度計。在一些實施例中，心音傳感器82和活動和/或姿勢傳感器84可包括一個或多個常見的加速度計。
[0054]遙測模塊78包括用於與另一設備(諸如，編程器24(圖1))通信的任何合適的硬體、固件、軟體或它們的任何組合。在處理器70的控制下，遙測模塊78可藉助於天線從編程器24接收下行遙測和向編程器20發送上行遙測，該天線可以是內部的和/或外部的。在一些不例中，處理器70可將由感測模塊67獲得的心臟信號(例如,EGM信號)和/或由心音傳感器82生成的信號傳輸至編程器24.處理器70還可生成並存儲指示感測模塊76或心音分析器80檢測的不同心臟事件的標記代碼，並將這些標記代碼傳輸至編程器24。在美國專利N0.4, 374, 382 (Markowitz)中描述了具有標記通道能力的示例IMD,該專利通過引用整體結合於此。處理器70可經由遙測模塊78傳輸至編程器24的信息還可包括可治療心律的指示、EGM可靠性和使用心音信號來檢測或確認快速心律失常的指示，以及其中基於EGM的分析指示心律是可治療的和心音分析指示心律是不可治療的不可治療的心律的指示。此類信息可被包括作為具有EGM的標記通道的一部分。
[0055]圖4為示出了心音分析器80的示例配置的框圖。如圖4所示，心音分析器80可包括響應於從處理器70接收的EGM可靠性信號85的心音分析選擇器86。心音分析器80可進一步包括整體平均模塊88、包絡提取器90、心音檢測器92、心音特徵模塊94、分類模塊96、和指示模塊98。
[0056]在一個實施例中，選擇器86響應於EGM可靠性信號85啟用整體平均模塊88和包絡提取器90中的一個。處理器70確定EGM信號(或在一些實施例中，ECG)對於心律確定是否是可靠的。可基於信噪比分析、懷疑的過感測、或其他EGM/ECG信號可靠性或可接受性標準來作出該確定。可在本文所公開的技術中實現的用於確定EMG可靠性的用於檢測心電活動信號的過感測或噪聲幹擾的方法一般在美國專利N0.7，783，354 (Gunderson)、美國專利N0.7，831，304 (Cao等人)、美國專利N0.7，904，153 (Greenhut等人)和美國公開N0.2011/0186247 (Cao等人)中公開，這些申請的全部內容通過引用結合於此。
[0057]如果EGM信號被確定成對心律檢測可靠,則心音分析可用於確定基於EGM的心室快速性心律失常檢測是穩定的還是不穩定的。穩定心律被認為「不可治療的」。如果心音信號指示與電活動有關的有規律的機械活動並且沒有顯著減少的血液動力學功能，則快速性心律失常治療，尤其是電擊治療不是必需的。另一方面，如果心音信號指示與電活動不相關的不規律的機械活動或顯著減少的血液動力學功能，則期望治療不穩定的心律。不穩定的心律被認為「可治療」。
[0058]如果EGM是可靠的，則整體平均模塊88從心音傳感器82接收信號並且並且被啟用以計算選自多個心臟周期的平均間隔上的心音信號的整體平均值。在每個心臟周期期間使用EGM信號建立平均間隔。例如，可在EGM感測的R波開始並且在所感測的R波之後的經編程時間間隔結束的平均間隔(例如，400ms)上採樣心音信號。因此，由心音分析器80執行的涉及整體平均心音信號分析取決於用於基於逐個心跳(可包括連續或不連續心跳)地設置平均間隔的可靠的EGM信號。
[0059]整體平均模塊88可採樣從傳感器接收的心音信號，例如，以256Hz的採樣率，並在執行整體平均之前濾波信號。整體平均模塊88可例如通過具有大約40Hz到大約90Hz的通帶的帶通濾波器來濾波心音信號，以衰減呼吸偽像或其他非心臟信號偽像。然後將在多個心臟周期上的平均間隔期間獲得的經採樣且經濾波的信號對齊並取平均以獲得心音信號的整體平均值。
[0060]用於計算整體平均的心臟周期的數量可以改變並且可取決於NID、心音信號的信噪比、或其他因素。選擇器86可被配置成基於從處理器70和/或存儲器72接收的信息(諸如，經編程的NID、檢測到的心率、或是否發生初始檢測或重新檢測)，來選擇用於分析心音的整體平均方法並且設置由整體平均模塊88使用的平均間隔和心臟周期的數量。將進一步結合圖7和8進一步描述有關控制整體平均參數的細節。
[0061]整體平均模塊88計算心音信號的整體平均，心音特徵模塊94從該心音信號的整體平均提取用於將被平均的心音信號分類為正常或不正常的特徵。可直接使用整體平均信號或可通過用於提取特徵值的心音特徵模塊94執行附加的處理。在一些實施例中，可平滑整體平均信號並且可確定整體平均信號的包絡，心音特徵模塊94從整體平均信號的包絡中提取心音特徵。圖9和10中提供了心音整體平均信號和從中導出的包絡信號的示例。
[0062]如果EGM可靠性信號85指示EGM信號對於心律檢測是不可靠的，則選擇器86啟用包絡提取器90來獨立於心臟電活動信號(即，獨立於EGM(或ECG)信號)提取心音信號的包絡。如果EGM由於噪聲、感測不足或過感測而不可靠，則不能依賴於EGM信號來建立整體平均窗口。由此，如果EGM信號是不可靠的，則心音分析器80被啟用以獨立於EGM信號執行心音分析。心音分析器80和處理器70可獨立於EGM信號進行快速性心律失常檢測和治療決定。
[0063]包絡提取器90從心音傳感器82接收電信號。電信號可被數位化並解析成預定長度的段。作為示例，由心音傳感器82生成的電信號可以256赫茲(Hz)速率採樣並解析成包括100個或100個以上的採樣點的段。一般地，包絡提取器90處理接收到的信號以提取包絡，即，從所接收的信號生成包絡信號。
[0064]在一些示例中，包絡提取器90在提取包絡信號之前對傳感器信號進行帶通濾波、整流、和平滑。例如，包絡提取器90可包括高通濾波器(例如，40Hz高通濾波器)和低通濾波器(諸如，70Hz低通濾波器)，以從心音傳感器信號去除不需要的信號分量。在一些示例中，可使用具有40Hz的截止頻率的一階無限脈衝響應(IIR)高通濾波器和具有70Hz的截止頻率的三階IIR低通濾波器。在一些示例中，可在信號的數位化和接收之前，附加地或替代地由包絡提取器90執行心音傳感器信號的模擬濾波。如上所討論的，頂D 16可包括模數轉換電路。
[0065]在一些示例中，包絡提取器90還可包括整流電路和將經整流的信號與經左移和右移整流信號求和以平滑經整流的信號的電路。以這種方式，包絡提取器可將解析函數變換近似地應用於信號以進行包絡提取。在其他示例中，包絡提取器90可使用其他方法來生成包絡信號，諸如歸一化香農(Shannon)能量、真希爾伯特(Hilbert)變換，或整流信號的導數後跟通過移動經整流的導數的窗口積分(window integrat1n)。在這些示例中，包絡提取器90提取或生成經處理的信號的包絡信號，S卩，帶通濾波、整流、和平滑的信號。包絡信號的提取可進一步包括對帶通濾波、整流、和平滑的信號應用矩形(box-car)濾波器(諸如，16點矩形濾波器)。包絡提取器90將包絡信號輸出至心音檢測器92.
[0066]心音檢測器92使用算法來檢測包絡信號中的心音。由於EGM信號不可用於將心音包絡信號解析成心臟周期以區分心臟周期內的特定心音(諸如，S1、S2等)的預期定時，心音檢測器92被配置成檢測發生對應於心臟周期事件的心音的時間。一般地，心音檢測器92標識包絡信號的局部最大值。為了標識對應於心音的局部最大值，心音檢測器92可使用自適應衰減閾值。基於檢測到的心音幅值的滑動平均、包絡信號幅值的滑動平均、和心音到心音的平均間隔來確定自適應衰減閾值。心音檢測器92將包絡信號與自適應衰減閾值相比較以標識局部最大值。心音檢測器92可存儲存儲器72中的經標識的局部最大值的標記(被稱為「心音標記」)或將心音標記直接提供至心音特徵模塊94。用於檢測包絡信號內的心音的示例算法在以上併入的美國公開N0.2010/0331903中詳細描述，該申請通過引用整體結合於此。
[0067]心音特徵模塊94提取檢測到的心音(從模塊92接收的)的特徵或來自整體平均信號(從模塊88接收的)的特徵。心音特徵模塊94可從整體平均信號提取與從心音檢測器92接收的包絡信號相同或不同的心音。從整體平均信號提取的心音特徵主要用於指示基於可靠的EGM信號檢測的快速性心律失常是可治療的還是不可治療的心律。從心音檢測器信號提取的心音特徵可用於當EGM信號不可靠時獨立於EGM信號來檢測心率或快速性心律失常並且可附加地用於建立心律是可治療還是不可治療。
[0068]由此，可首先將從整體平均信號提取的心音特徵與血液動力學測量的血液動力學功能或代用品相關聯。可從整體平均信號提取的心音特徵的示例包括Si幅值。附加地或替代地，從整體平均信號提取的心音特徵可用於基於在EGM信號的特徵和整體平均信號的特徵之間測得的時間間隔來確定心臟的電活動和機械活動是相關還是不相關。例如，可測量從基於EGM的平均間隔的開始或結束到心音特徵的時間間隔。
[0069]從心音檢測器信號92提取的心音特徵可與心臟周期間隔相關以用於確定心率並且可附加地與血液動力學功能相關以用於確定檢測到的快速心率在血液動力學上是否是穩定的。可從包絡信號提取的示例心音特徵包括檢測到的心音的平均周期率(MPR)和匹配分數(MS)。這些特徵可用於檢測心律並且可附加地用於當EGM信號為不可靠時確定心律在血液動力學上是否穩定。
[0070]檢測到的心音的MPR是檢測到的心音的周期除以一個或多個模板心音的平均周期。可使用將檢測到的心音與模板心音相比較的模板匹配方案(諸如小波模板匹配方案或「有界模板」匹配方案)確定MS。示例小波模板匹配方案在共同轉讓的美國專利N0.6, 393, 316 (Gillberg)中公開，該專利的全部內容通過引用結合於此。示例有界模板匹配方案在共同轉讓且共同待審的美國專利公開N0.2010/0185109 (Zhang等人)中公開，該申請的全部內容通過引用結合於此。
[0071 ] 在一些示例中，用於確定MR和MS的模板心音可以是加載到心音特徵模塊94中的示例心音。在其他示例中，模板心音可以是在患者的基線間隔期間測得的心音。也就是說，在患者已知具有正常心律的經標識或預定的時間周期期間，可從患者14獲得模板心音。
[0072]當從心音檢測器92接收信號時，心音特徵模塊94可使用來自心音檢測器92的心音標記以使在檢測到的心音處的窗口(如，48點或樣本窗口)居中並且使用所得的採樣的段來確定MPR和MS。例如，心音特徵模塊94可確定帶通濾波的信號段的周期並使用該周期來確定MPR，並且可將提取的包絡信號段與存儲的模板相比較以確定MS。心音特徵模塊94可然後將MPR和MS提供至分類模塊96。
[0073]當從平均模塊88接收整體平均信號時，心音特徵模塊94可通過峰值檢測、面積估計，信號寬度測量、或平均信號的其他方面來檢測信號特徵。平均間隔的開始、結束或中間點可用作用於搜索將被測量作為心音特徵的平均信號的方面的參考點。
[0074]分類模塊96基於特徵值和參考或閾值值之間的比較將經確定的心音特徵分類為正常或不正常。將心音特徵分類為正常或不正常可基於特徵(例如，SI幅值、R波到SI時間間隔、MPR或MS值)是在預定範圍內還是在預定閾值之上或之下。當心音分析器80在依賴於EGM的模式下操作時，即，整體平均模式88被啟用，分類模塊將分類可表示兩個或兩個以上的心臟周期的整體平均信號。當心音分析器80在獨立於EGM的模式下操作時，即，當包絡提取器90和心音檢測器92被啟用時，分類模塊96單獨地分類每個檢測到的心音。
[0075]指示模塊98從分類模塊96接收用於心音特徵的分類信息，並且基於接收到的信息生成心律是可治療的還是不可治療(例如，是遞送還是停止安排用於終止快速性心律失常的治療)的指示。當EGM信號為可靠時，指示模塊98可基於從單個整體平均信號或多個整體平均信號獲得的一個或多個心音特徵生成指示。指示模塊98可基於從心音檢測器92獲得的一個或多個心音的正常或不正常分類來生成指示。
[0076]作為示例，當整體平均信號的特徵呈現大於從基線整體平均信號特徵值變化的閾值百分比時，指示模塊98可生成基於EGM分析檢測為快速性心律失常的心律是可治療的指示。當整體平均信號的特徵呈現小於從基線變化的閾值時，指示模塊98生成心律為不可治療的指示。將不可治療心律和可治療心律進行分離可通過單個閾值或兩個不同閾值(即，正常閾值和不正常閾值)限定。
[0077]在一些情況下，當差值落入限定可治療和不可治療心律的兩個閾值之間時，分類模塊可將特徵值差值分類為「中間」。例如，整體平均信號和基線值之間的特徵值差值可以介於「正常」閾值和「不正常」閾值之間。在該情況下，指示模塊可給出「中間」心律狀態的指示。除EGM信號信息之外，處理器可然後基於該信息進行治療遞送或治療安排決定。該決定可以是基於基於EGM信號的心律檢測的嚴重性立即遞送治療或停止或延遲治療等待EGM和/或心音信號的附加分析。
[0078]當分類模塊96向指示模塊98提供由心音檢測器92檢測到的各個心音的分類時，指示模塊98可基於被分類為不正常或正常的心音的閾值數生成可治療或不可治療心律的指示。例如，如果連續或鄰近心音的閾值數(例如，最新的八個心音中的六個或N個心音中的M個)被分類為正常，則指示模塊98生成心律是不可治療的指示。在其他示例中，閾值數可以是不正常心音的閾值數。在又其他示例中，分類模塊96可基於每一個心跳內的一個或多個心音的分類將心跳分類為正常或不正常，並且指示模塊可基於正常或不正常心跳的閾值數提供所描述的指示。指示模塊98向處理器70提供基於從指示模塊98接收的基於心音的指示選擇性地遞送治療。當EGM信號被確定成不可靠時，可獨立於EGM信號作出該決定。
[0079]圖5是示出用於基於心音感測來允許或停止快速性心律失常治療的示例方法的流程圖100。針對圖3中所示的IMD 16及其組件描述該示例方法,但在其他實施例中，該示例方法可至少部分地通過另一設備(諸如，編程器24)來實現。
[0080]流程圖100和本文所提供的其他流程圖旨在示出設備的功能操作，並且不應當被解釋為實現所描述的方法所必須的軟體、固件或硬體的具體形式的反映。可以認為，軟體、固件和/或硬體的特定形式主要由該設備中所採用的特定系統體系結構以及該設備所採用的特定檢測和治療傳送方法確定。提供軟體、固件、和/或硬體以在本文中的公開內容給出的任何現代醫療設備的背景下完成所描述的功能是在本領域技術人員的能力範圍內。[0081 ] 結合本文中提供的流程圖所描述的方法可在非瞬態計算機可讀介質中實現，非瞬態計算機可讀介質包括用於使可編程的處理器執行所描述的方法的指令。指令可被實現為可被它們自己執行或與其他軟體結合的一個或多個軟體模塊。
[0082]根據所示示例，在框102處，處理器70監測EGM信號。更一般地，監測心臟電活動信號，心臟電活動信號可以是EGM信號或ECG信號。如果處理器基於心臟電事件(例如，R波)之間的測得的間隔來檢測快速速率(框104)，則在框106處分析電信號的可靠性。在一些實施例中，在框104處檢測到的快速速率可以是高於還沒有達到所需NID的檢測速率的所感測的心率。例如，可基於比快速性心律失常檢測間隔更短的3個連續心跳或指示還沒有滿足VT或VF檢測標準的「有關」心律狀態的其他標準來檢測快速速率。在其他實施例中，在框104處的快速速率可以是基於基於EGM間隔或基於形態的分析的SVT、VT、或VF的檢測。
[0083]EGM可靠性分析可包括用於檢測引線相關的噪聲(例如，引線斷裂或脫位)的診斷算法、T波過感測、EMI過感測、或信噪比分析。在一些示例中，可連續地或周期地執行EGM可靠性監測並且每當EGM被認為對心律檢測是不可靠時，在框116處，心音分析器80啟用包絡提取器以檢測心音並且利用心音信號來進行心律檢測和治療決定。在其他示例中，僅在已基於EGM信號檢測有關的心律或快速性心律失常之後，確定EGM可靠性。如果EGM是不可靠的，則在框116處啟用心音包絡提取器。
[0084]響應於在框106處的可靠的EGM信號指示，在框108處啟用整體平均模塊88並且整體平均模塊88計算在所選擇數量的心臟周期的平均間隔上採樣的心音信號的整體平均。在一個實施例中，心臟周期的數量對應於經編程的NID。如果在框110處EGM分析產生快速性心律失常檢測，則在框112處從整體平均信號提取心音特徵。在框114處，將整體平均信號的心音特徵(多個)與各自的閾值或基線值相比較。在一個實施例中，從整體平均信號確定SI幅值並且將該SI幅值與在先確定的正常竇性心律(NSR)Sl幅值相比較。如果SI幅值小於基線值的預定的百分比，則在框114處心音分析確認不穩定或可治療的心律。心音分析器80將心律是可治療的指示提供至處理器70。在框126處，處理器70控制信號發生器74以傳遞經編程的治療(例如，復律或去纖顫電擊)。
[0085]如果從整體平均信號測得的心音特徵與基線NSR心音特徵值基本匹配，則提供不可治療心律的指示。例如，如果Si幅值(或從整體平均信號測得的其他心音特徵)大於基線NSR SI幅值的預定百分比，則心音分析器80提供心律是不可治療的指示。在框115處，處理器70停止治療，例如，不控制信號發生器74遞送所安排的治療。處理器70和分析器80可然後分別繼續監測EGM和心音信號(返回至框102)。
[0086]響應於來自處理器70的指示EGM對於心律檢測是不可靠的信號，啟用心音分析器80從心音傳感器82接收原始信號。心音分析器80可基本上連續地分析心音信號。在框116處，心音包絡提取器90提取經採樣的心音信號的包絡信號。
[0087]包絡提取器90整流經濾波的信號並且平滑經濾波的信號以從經濾波的信號獲得包絡信號。在一個示例中，包絡提取器90可通過將左移版本的信號、初始信號、和右移版本的信號一起相加並且取平均來平滑經濾波的信號。包絡提取器90可對所得的信號應用矩形濾波器以提取包絡信號。一般地，矩形濾波器中使用的點的數量可取決於採樣速率。作為一個示例，當採樣率為大約256Hz時，矩形濾波器可以是16點矩形濾波器。
[0088]其他濾波器或信號處理技術可用於提取包絡信號。在一些示例中，可使用小波變換來代替帶通濾波或作為帶通濾波的附加。小波變換還可允許包含心音信息的小波水平的自動標識。
[0089]在框118處，心音檢測器92檢測在包絡信號中出現的心音。心音檢測器獨立於EGM信號檢測心音,該EGM信號已被指不為不可靠的。一般地,心音檢測器92標識包絡信號的局部最大值並且可使用自適應衰減閾值。
[0090]在框120處，心音特徵模塊94基於包絡信號和/或經濾波的心音信號從每個檢測到的心音確定一個或多個心音特徵。在框122處，分類模塊96基於心音特徵將檢測到的心音的每一個分類為正常或不正常。作為示例，分類模塊96可將檢測到的心音的心音特徵值與預定範圍的值相比較。當檢測到的心音的心音特徵值(多個)在預定範圍的值內時，分類模塊96可將檢測到的心音分類為正常。然而，如果檢測到的心音的心音特徵值不在預定範圍的值內，則檢測到的心音可被分類為不正常。
[0091]在框124處，指示模塊98基於心音的一個或多個的分類向處理器70提供心律是可治療還是不可治療的指示。例如，當最新的N個心音中的至少M個心音被分類為正常時，指示模塊98可指示心律為不可治療的。處理器70基於心音的分類(例如，基於來自指示模塊98的指示)允許或停止治療。如果指示為「不可治療」，則過程前進至框128以確定EGM信號是否仍不可靠，並且如果是，則在框116和118處，心音分析繼續使用心音包絡提取和心音檢測。如果指示為「可治療」，則在框126處遞送治療。
[0092]通過流程圖100所示的可一般通過心音分析器80和處理器70執行的過程在EGM信號被標識為可靠時利用EGM信號(或更一般地心臟電活動信號)以計算多個心臟周期上的整體平均心音信號。從表示多個心臟周期上出現的心音信號的整體平均心音信號導出單組，即，一個或多個，心音特徵。來自整體平均信號的單組的心音特徵可用於提供可治療或不可治療心律的指示。相反，當EGM信號被標識為不可靠時，單獨地針對每個檢測到的心音來確定一組(即，一個或多個)心音，使得每個單獨檢測到的心音可被分類為不正常或正常。基於單獨分類的心音的計數，心音分析器提供可治療或不可治療心律的指示。換句話說，在獨立於EGM的方法中，逐個心跳地確定心音特徵以分類每個心跳，而在依賴於EGM的方法中，從表示一組心跳的整體平均中確定心音特徵。
[0093]圖6是示出用於建立基線整體平均心音信號並使用該基線信號來提供心律穩定性的指示的示例方法的流程圖200。針對心音分析器80及其部件，和處理器70描述示例方法，但應當理解，可通過本文所描述的任何一個或多個設備、處理器、或部件來執行該示例方法。
[0094]在框202處，通過處理器70使用來自感測模塊76的數位化EGM信號建立基線EGM形態信號，例如，QRS信號形態。在經確認的正常竇性心律期間(例如，在臨床醫生的監督下)建立基線EGM形態信號。在框204處，在慢心率(HR)期間獲得EGM信號和心音信號。可通過比快速性心律失常檢測閾值長或比「有關」心律閾值或正常HR上限(例如，90 bpm)低的持續的一系列R-R間隔來限定慢心率。在慢心率期間，將EGM信號形態與基線EGM形態相比較以確認NSR。可通過MD周期地自動或低心率被感測的任何時侯完成使用EGM間隔和形態的NSR的驗證，以實現基線心音模板的建立或更新。
[0095]一旦驗證了慢心率和NSR EGM信號形態(框204和206)，在框208處建立心音信號的基線整體平均。EGM信號的特徵或事件(諸如，所感測的R波)用於設置多個心臟周期的每一個的整體平均間隔。在每個平均間隔期間採樣並存儲心音信號。然後基於參考EGM的平均間隔對齊心音信號，並將這些信號一起取平均。可然後在快速性心律失常檢測和作出治療決定期間從用於基線或參考值的基線整體平均模板確定心音信號特徵值。將結合圖7描述關於建立基線心音整體平均的附加細節。
[0096]在建立基線整體平均心音信號之後，在框210處監測EGM信號直到檢測到快速速率，即，RR間隔比快速性心律失常檢測間隔短。如以上結合圖5所描述的，在一些實施例中，在啟用整體平均模塊88之前基於檢測有關心律(例如，包括比檢測閾值短但仍不滿足NID標準的RR間隔的速率)驗證EGM可靠性。如果在框210處檢測到快速速率並且EGM被認為是可靠的，則在框212處，心音分析器80啟用整體平均模式88來在快速速率期間使用EGM信號來設置平均間隔並且作為用於以用於建立基線心音信號相同的方式來對齊心音信號的時間參考來確定心音整體平均信號。
[0097]在框214處，從整體平均信號提取心音特徵。在一個示例中，提取SI幅值。在另一示例中，測量R波感測(可對應於平均間隔的開始)和後續的SI峰值之間的時間間隔。由此，從整體平均信號提取的心音信號特徵可包括心音信號的特徵、在心音信號的特徵之間測得的時間間隔、和EGM信號或基於EGM的平均間隔和心音信號的特徵之間的時間間隔。
[0098]在框216處，從在框208處建立的基線整體平均心音信號特徵確定百分比變化或差值。例如，百分比變化可被確定為在快速速率期間來自整體平均信號的特徵值和來自基線整體平均信號除以基線特徵值的對應的特徵值之間的差值。
[0099]在框218處，將在快速速率期間與基線值相比的心音特徵值中的百分比變化與限定用於區分穩定心律和不穩定心律的閾值範圍相比較。響應於該比較，在框220處提供血液動力學穩定性的指示。在一個實施例中，如果百分比變化為大，例如，表示超過特徵值的大約80到90%變化，則在框220處，心音分析器80的指示模塊98提供不穩定或可治療心律的指示。該信息可被處理器70用來基於EGM和心音信號兩者檢測可治療心律並且在框222處作出治療遞送決定以遞送治療，例如，以遞送復律或去纖顫電擊。
[0100]如果百分比變化較小，例如，表示小於從基線特徵值變化的大約10%到20%，則在框220處指示模塊96提供穩定心律的指示。處理器70可使用該信息來檢測不可治療的心律。在框222處，處理器70可作出包括停止電擊治療的治療決定。治療決定可進一步包括在血液動力學不穩定心律惡化之前遞送抗快速性心律失常治療或停止所有類型的治療。
[0101]在一些實施例中，心音特徵值的變化可介於指示可治療的心律的閾值和指示不可治療的心律的閾值之間。例如，如果變化表示落入區分可治療和不可治療的心律的兩個閾值之間的減小，則指示模塊98可提供中間指示。在框222處，處理器70可將該中間指示用於做出治療決定。例如，基於所指示的中間狀態、測得的EGM間隔、和EGM形態分析的任何組合，處理器可確定整體心律的嚴重性並選擇遞送電擊治療、停止電擊治療、遞送抗心動過速起搏治療、或推遲治療以允許心律自己終止和/或允許EGM和/或心音信號數據的附加心臟周期和/或心音信號數據或其他生理傳感器信號數據的分析。
[0102]在其他實施例中，可限定單個閾值邊界以用於區分在血液動力學上穩定和不穩定的心律。例如，如果檢測到整體平均心音信號特徵中的超過30%變化(或其他百分比變化)，則心律可被指示為可治療的。
[0103]圖7是根據一個實施例的用於計算整體平均心音信號的方法的流程圖300。在框302處，執行EGM信號感測以用於感測R波和測量RR間隔(RRI)。如果如在框304處所確定的那樣RRI比快速性心律失常檢測間隔短，則RRI不用於整體平均以獲得跡線心音信號模板或特徵值。框308處，過程前進至下一 R波。
[0104]如果當前RRI比快速性心律失常檢測間隔長(框304)，則在框306處，檢查限定RR間隔的R波的EGM信號形態。可計算基於小波分析或其他形態分析技術的形態匹配分數以確定EGM信號形態和之前建立的NSREGM信號模板之間的相關分數。如果EGM信號使用NSR模板呈現了高形態匹配分數，則在框310處，當前RRI用於更新RRI的滑動平均。在一個實施例中，在四個心臟周期上計算RRI的滑動平均，但可使用更多或更少的RRI來計算滑動平均。
[0105]然後在框312處，將當前RRI與RRI滑動平均相比較。如果如框314所確定的那樣當前RRI和RRI滑動平均之間的差值小於接受閾值，則在框316處當前RRI將被選擇由整體平均模塊使用以包含在計算心音信號的整體平均中。如果當前RRI和滑動平均之間的差值大於心跳接受閾值，則當前RRI被拒絕用於計算心音整體平均中。過程前進至框308以評估下一 R波和下一 RRI。
[0106]在框316處，通過標識EGM信號的基線點(例如，感測到R波的點或R波峰值)從所接受的RRI選擇平均間隔。相對於基線點限定平均間隔，並且在平均間隔期間採樣心音信號。在一個實施例中，平均間隔被選擇作為從R波感測開始並且之後延伸所限定的間隔(例如，250到400ms)的間隔。可相對於任何基線點或從限定RRI的前面的或後面的R波中標識的基線點的組合，來限定任何時間的間隔。
[0107]如果如從框318處確定的那樣已從有資格的RRI選擇所需數量(N)的平均間隔，則在框320處將在N個平均間隔上採樣的心音信號對齊並取平均以計算心音整體平均。根據整體平均，在框322處計算基線心音特徵並將該基線心音特徵存儲在IMD存儲器中以用於與在有懷疑的快速性心律失常期間測得的心音特徵相比較，從而用於指示心律的穩定性。用於計算整體平均的所需數量的平均間隔可在實施例之間變化並且可以為從2到12個間隔的範圍。平均間隔的數量可取決於心音信號的信噪比、NID、或其他因素。
[0108]圖8是根據一個實施例的用於確定用於分類心律的整體平均心音信號特徵的方法的流程圖400。在框402處，啟用EGM信號感測並且如果基於EGM間隔分析檢測到快速速率(框404),則在框406處評估EGM信號的信號可靠性。如果EGM信號被確定為不可靠,貝U在如上所述在框408處啟用獨立於EGM的心音分析。如上所述，連續採樣心音信號並且提取心音信號包絡，從該心音信號包絡檢測心音並且將該心音用於指示可治療或不可治療的心律。
[0109]如果EGM信號被認為可靠的，則在框410處更新RRI滑動平均。在一些實施例中，在檢測到快速速率之後，在每個心跳上更新RRI滑動平均而不對相關聯的QRS信號進行EGM形態評估以用於拒絕或接受每個RRI。然後在框412處將當前RRI與RRI滑動平均相比較。如果當前RRI和滑動平均之間的差值大於心跳接受閾值(框414)，則當前RRI不用於選擇心音整體間隔。框415處，過程前進至下一 R波。
[0110]如果當前RRI滿足可接受性標準，則在框416處從當前RRI選擇整體平均間隔。以與用於建立基線整體平均信號的所選擇的平均間隔相同的方式，平均間隔基於作為時間間隔參考點的基線EGM信號點。
[0111]如果已選擇所需數量的平均間隔(框418)，則在框420處計算整體平均。否則，過程前進至在框415處的下一感測的R波以測量下一 RRI。一旦已選擇足夠的平均間隔，就將在每個平均間隔上採樣的心音信號對齊並取平均值以計算整體平均。所需數量的平均間隔可等於檢測到的RRI或是對應於檢測到的RRI的NID比例。在其他實施例中，所需的數量可基於測得的心音信號的信號噪聲比。
[0112]在框422處，從整體平均信號確定一個或多個心音特徵。將這些心音特徵與相似的基線心音特徵值相比較以提供心律的穩定性的指示。如上所述，可治療或不可治療的心律的該指示被處理器70用於作出治療遞送決定。
[0113]圖9是EGM信號502、原始心音信號506、以及經濾波的心音信號508的示例記錄500。具體而言，EGM信號502用於感測心臟電事件，諸如R波504。在該示例中，EGM信號502是可靠EGM信號。感測的R波504可用於設置整體平均間隔以用於對心音信號取平均。
[0114]原始心音信號506為由心音傳感器生成的信號並且表不可由心音分析器80接收的信號。信號508表示帶通濾波版本的原始信號506。經濾波的信號508可進一步通過心音分析器80處理以用於確定心音特徵值。具體而言，經濾波信號508用於確定整體平均信號。
[0115]圖10是根據圖9中所示的經濾波信號508確定的整體平均心音信號600的描繪。Oms的時間對應於發生EGM信號604的R波感測(在圖10中未示出)。在該示例中，通過對在從每個周期中的R波感測開始並延伸480ms的10個心臟周期上的經濾波的信號508取平均來獲得整體平均心音信號600。整體平均信號600可直接用於確定心音信號特徵或可進一步通過心音分析器80處理。例如，可整流和平滑整體平均信號600以獲得心音信號包絡602。可從整體平均包絡信號602確定由心音特徵模塊94導出的心音信號。在一個實施例中，從整體平均包絡信號602確定SI峰值幅值606，在這裡，SI峰值幅值606被顯示為具有0.36mV的幅值。雖然在圖10的示例中在10個心臟周期上使用480ms的特定平均間隔，但可以認識到，可使用任何期望的心臟周期的平均間隔和數量來實現在心律分析中使用的所選擇的心音特徵的可靠確定。
[0116]因此，已在參照特定的實施例的以上描述中提供了醫療設備系統和相關的方法以用於將心音信號用於在可治療和不可治療的心律之間區分並且做出治療遞送決定。將理解，可作出對所引用的實施例的多種修改，而不背離在以下權利要求中所述的公開的範圍。例如，在替代實施例中，可組合結合本文所提供的示意圖和流程圖描述的技術和過程中的任一個或可省略或重新排序功能塊。實施例的描述本質上是示例性的並且，因此不背離本公開的主旨的變型旨在本公開的範圍內。
【權利要求】
1.一種醫療設備系統，包括: 心音傳感器，所述心音傳感器感測患者的心音並且生成表示所感測的心音的心音信號; 多個電極，感測心臟電信號； 處理器，所述處理器配置成響應於所感測的心臟電信號來確定心臟電信號可靠性的指示； 心音分析模塊，所述心音感測模塊配置成響應於心臟電信號是可靠的指示而取決於所感測的心臟信號來確定整體平均心音信號，並且響應於心臟電信號是不可靠的指示而響應於獨立於心臟電信號的心音信號來確定多個心音。
2.如權利要求1所述的系統，其特徵在於，確定整體平均心音信號包括使用心臟電信號來選擇平均間隔。
3.如權利要求1所述的系統，其特徵在於，確定所述整體平均心音信號包括: 響應與心臟電信號是可靠的指示，來確定對應於心臟周期的心臟電信號的特徵；以及 響應於經確定的特徵，選擇性地接受或拒絕心臟周期來包括在所述整體平均心音信號中。
4.如權利要求3所述的系統，其特徵在於，所述經確定的特徵包括當前RR間隔。
5.如權利要求4所述的系統，其特徵在於，確定整體平均心音信號包括: 確定多個RR間隔的滑動平均； 將所述滑動平均與當前RR間隔相比較；以及 響應於所述滑動平均和當前RR間隔之間的差值小於可接受性閾值，而接受心臟周期。
6.如權利要求3所述的系統，其特徵在於，所述心音分析模塊進一步被配置成確定基線形態模板，其中所述經確定的特徵包括當前心臟周期電信號和所述基線形態模板之間的相關的形態匹配分數。
7.如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述處理器進一步被配置成確定心率是否超過與心臟電信號相關聯的心率閾值，其中響應於確定心率大於心率閾值而確定心臟電信號可靠性的指示。
8.如權利要求1所述的系統，其特徵在於，進一步包括治療遞送模塊，所述治療遞送模塊配置成遞送快速性心率失常治療，其中所述心音分析模塊進一步被配置成從整體平均心音信號和檢測到的心音中的一個來確定心音特徵、響應於所述心音特徵確定心律穩定性的指示，其中所述心律穩定性的指示包括可治療的心律和不可治療的心律中的一個，以及其中所述處理器進一步被配置成選擇性地控制所述治療遞送模塊響應於心律可靠性的指示來遞送或停止快速性心律失常治療。
9.如權利要求8所述的系統，其特徵在於，所述心音分析模塊進一步被配置成響應於心臟電信號是可靠的指示來確定將被包括在整體平均信號中的平均間隔的數量，所述平均間隔的數量對應於檢測快速性心律失常所需的RR間隔的數量、響應於經確定的平均間隔的數量來確定整體平均信號、將從整體平均信號確定的心音特徵與在先建立的基線心音特徵值相比較、並響應於表示大於從建立的基線心音特徵值的閾值百分比變化的整體平均信號確定的心音特徵來生成可治療的心律的指示。
10.如權利要求8所述的系統，其特徵在於，所述心音分析模塊進一步被配置成響應於心臟電信號是不可靠的指示從獨立於所述心臟電信號的心音信號中檢測多個心音、確定檢測到的多個心音中的每個心音的特徵、將每個檢測到的心音分類為正常和不正常中的一個、並響應於將最新的N個檢測到的心音中的至少M個心音分類為不正常來生成可治療的心律的指示。
【文檔編號】A61B5/0464GK104244809SQ201380021468
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年3月5日 優先權日:2012年3月12日
【發明者】X·張, T·A·惠特曼, P·J·迪格魯特, M·L·布朗, J·M·吉爾伯格 申請人:美敦力公司