帶置換液淨化器的連續血液淨化設備的製作方法

2023-07-09 06:19:46

專利名稱：帶置換液淨化器的連續血液淨化設備的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療設備，尤其涉及帶置換液淨化器的連續血液淨化 設備，用於清除急慢性腎功能衰竭、多器官衰竭或重症胰腺炎等患者體內的各 種毒素。
背景技術：
連續性腎臟替代治療(CRRT)是近十餘年獲得較大發展的一門新的血液淨 化技術，是指緩慢、連續清除水和溶質的治療方式。早在1977年，Karmer最初 創造了連續性動靜脈血液濾過(CAVH)技術治療急性腎衰竭，取得了良好的效 果，後來根據臨床需要又衍生出多種CRRT模式，如動靜脈緩慢連續超濾(SCUF)、 連續性靜脈血液透析濾過(CVVHDF)、連續性靜脈血液透析(CVVHD)等。CRRT 技術採用了持續的操作方法(常常為24小時持續進行)；加大體外循環中的血 流量，使用高通量性、生物相容性好的濾器，配備大量的置換液，設置精確的 液體平衡系統。以上改良讓CRRT可以保證患者有穩定的血流動力；能夠持續穩 定地控制氮質血症及電解質和水鹽代謝；能夠不斷清除循環中存在的毒素和中 分子物質；按需要提供營養補充等一系列優點。為重症患者的救治提供了賴以 生存的內穩態平衡，即使在低血壓的條件下也能應用，同時創造了良好的營養 支持條件。
早期的CRRT在臨床上主要用於重症腎衰患者的治療，隨著技術不斷發展，
又擴展到對多臟器衰竭、嚴重創傷、感染、急性腎衰、急性胰腺炎、中毒等危
重病的救治，故連續性腎臟替代治療(CRRT)已逐步被連續性血液淨化(CBP)替代。
不論是傳統的連續性腎臟替代治療(CRRT)，還是更廣義的連續性血液淨化 治療(CBP)，血液濾過(HF)都是其中重要的一種模式，它是模仿腎單位的濾 過重吸收原理設計，將患者的動脈血液引入具有良好的通透性並與腎小球濾過 膜面積相當的半透膜濾過器(即血液濾過器)中，當血液通過濾器時，血漿內 的水分和毒素依靠一定的負壓跨過半透膜連續濾出(類似腎小球濾過)，同時在 進入濾過器前不斷地補入無菌置換液(其中所含的主要電解質成分和濃度與正 常人體血漿中的一致)以平衡經半透膜中濾出的液體，以達到清除瀦留於血中 過多的水分和溶質的治療目的，由於血液濾過器中半透膜孔徑的大小不一，故 根據需要選擇不同的血液濾過器就可達到對多臟器衰竭、嚴重創傷、感染、急 性腎衰、急性胰腺炎、中毒等危重病的救治。
但無論是連續性腎臟替代治療(CRRT)還是連續性血液淨化(CBP)治療， 一般都是通過從體外輸入置換液，連續不斷地將患者體內有害物質直接、快速 地清除。特別是目前發展較快的高容量血液濾過(HVHF)，對治療敗血症、多髒 器功能障礙症候群(MODS)等方面的特殊優點，但它更需要輸入大量的置換液， 每小時輸入量為6L (甚至更多)，每天可超過140L。
由於所用的置換液需要輸入靜脈血液最後進入人體與血液混合、循環，故 要求置換液的絕對無菌、內毒素含量極少，應達到注射用液的要求。過去常用 的置換液來源"般有三種l)買廠家生產的現成市售置換液；2)採用在線血液 透析濾過機(on-line)生成；3)利用生理鹽水和其它注射用液科室自己配製(方法同輸液的配製方式)。但第1)中方法生產的置換液一般採用乳酸鹽，缺 點較多，臨床上基本不用；第2)中方法由於在線透析濾過機需要水處理，因不
能隨便移動故在用於急症搶救時往往不適合(一般的CBP強調機器可以床旁移 動)，故一般的連續性血液淨化治療也基本不用該種方式；第3)種方法是目前 國內外主要採用的方式，但由於擔心操作人員在配製過程中因環境不能達到無 菌要求而對置換液產生汙染，故一直都被質疑。隨著人民生活水平的不斷提高， 以及政府部門對各種治療手段的監管力度不斷加大，故國內外的血液濾過治療 都需要迫切解決置換液使用的安全問題，更需要一款監測完善、使用放心的連 續血液淨化設備。
實用新型內容
本實用新型所要解決的技術問題在於提供一種帶置換液淨化器的連續血液 淨化設備，以保證置換液的絕對安全。
本實用新型的技術方案如下: 一種帶置換液淨化器的連續血液淨化設備， 包括主機、操作控制顯示面板和控制電路，其中操作控制顯示面板位於主機正 面的上部，並通過導線與主機內的控制電路連接，主機由底架支撐，在主機的 旁邊安裝血液濾過器，該血液濾過器的下端接頭與動脈迴路管連接，動脈迴路 管串聯動脈滴壺後從血泵上繞過，所述血液濾過器的上端接頭與靜脈迴路管連 接，該靜脈迴路管串聯靜脈滴壺後依次安裝第三氣泡監測器和阻斷夾，其關鍵 在於在所述主機的底部安裝有兩個左、右對稱的電子稱，其中第一電子稱上 掛裝廢液袋，與該廢液袋相接的廢液迴路管繞過廢液泵後，與血液濾過器的側 面下接頭連接；在所述第二電子稱上掛裝補液袋，與該補液袋相接的補液迴路 管繞過供液泵後，與超純淨化器的下端接頭連接，所述超純淨化器的側面接頭
與加熱管的進液口連接，該加熱管的部分管身位於加熱器中，加熱管的出液口 與靜脈滴壺或動脈滴壺連接。
採用以上技術方案，人體血液在血泵的作用下進入動脈迴路管，並通過動 脈迴路管進入血液濾過器中，當血液從該血液濾過器出口出來後流入靜脈迴路 管及靜脈滴壺中，並在第三氣泡監測器的監測下進入人體形成血液循環迴路， 當靜脈滴壺中的液面下降或靜脈滴壺下方的靜脈迴路管中有氣泡時，第三氣泡 監測器下方的阻斷夾會在控制電路的控制下夾住靜脈迴路管，防止空氣進入人 體，保證治療安全。
本方案通過廢液泵在血液濾過器的側面出口產生一個負壓，使血液中的水 分和毒素通過血液濾過器的半透膜後，經廢液迴路管流入廢液袋中，第一電子 秤根據稱出的重量來控制廢液泵的轉速而保證供液和廢液的平衡。本方案在第 二電子秤上掛有補液袋，該補液袋中的置換液依靠供液泵經補液迴路管引入超 純淨化器的半透膜內，超純淨化器中裝有許多微小的中空纖維半透膜，該半透 膜上有許多小孔，它們只允許分子量很小的物質通過。依靠供液泵提供的正壓， 置換液跨過超純淨化器的半透膜後會過濾掉其中的細菌、病毒、內毒素和微小 顆粒等，淨化後的置換液在加熱管內經過加熱器加熱後可補入靜脈滴壺或動脈 滴壺的血液中，最後進入人體。通常如果在動脈滴壺(即血液濾過器前)輸入 置換液成為前稀釋血液濾過，如果在靜脈滴壺(即血液濾過器後)輸入置換液 成為後稀釋血液濾過，前稀釋在治療過程中不容易凝血，但耗損的置換液量多； 後稀釋容易出現凝血，但置換液的利用率高。
本實用新型中超純淨化器保證了置換液的無菌、無內毒素，即使操作人員 在配製置換液的過程中不小心產生了汙染，也能夠保證治療的最大限度的安全。
第二電子秤會稱出補液袋中置換液的減少量，結合第一電子秤上廢液的增加量， 再根據需要從人體的脫水量來控制廢液泵的轉速，以達到進出液體的平衡並實 現從人體體內脫水(廢液增加量=置換液減少量+人體需要的脫水量)。
在上述廢液袋與廢液泵之間的廢液迴路管上安裝第一氣泡監測器，補液袋 與供液泵之間的補液迴路管上安裝第二氣泡監測器，所述第一、第二氣泡監測 器分別通過導線與控制電路連接。因廢液中如果含有氣泡，可能表示接頭連接 不好或表明血液濾過器凝血而產生過大的負壓，此時第一氣泡監測器監測氣泡 以報警提示；同理，當補液管路有氣泡通過時表明接頭連接不好或供液袋中的 置換液已空，第二氣泡監測器監測氣泡進行報警提示。
上述血液濾過器的側面上接頭通過管路連接有第一壓力監測器，靜脈滴壺 的進口通過支管連接有第二壓力監測器，在血泵前的動脈迴路管上接有支管與 第三壓力監測器連接，所述超純淨化器的上端接頭通過管路與第四壓力監測器 相連，所述第一、第二、第三、第四壓力監測器分別通過導線與控制電路連接。
第一壓力監測器用於監測血液濾過器的膜外壓力。
第二壓力監測器用於監測靜脈迴路管中的壓力，當靜脈壓出現下限報警時， 表明回輸人體的血液可能洩露到外面了，控制電路會發出報警並關閉血泵，當 出現靜脈壓上限報警時則表明回輸人體的阻力過大，控制電路同樣會發出報警 並關閉血泵，故該壓力監測是很重要的安全監測。同時，該靜脈壓力也是血液
濾過器半透膜內的壓力，它與膜外的壓力差即為血液濾過器跨膜壓力(TMP)，
主要用來監測血液濾過器是否破膜。
第三壓力監測器用以監測從人體出來的血流量是否足夠，如果壓力過低表 明從人體出來的血流量不足，控制電路發出報警提示。
第四壓力監測器監測超純淨化器內部的壓力是否正常，保證超純淨化器的 使用安全。
在上述動脈滴壺與血泵之間的動脈迴路管上裝有血液探測器，該血液探測 器通過導線與控制電路連接。血液探測器探測到動脈迴路管中有血液時，起通 知控制電路打開各種安全監測裝置的作用。
在上述動脈滴壺與血泵之間的動脈迴路管上接有支管與注射泵連接。注射 泵主要用於抗凝劑的持續推注，保證血液在體外循環過程中不出現凝血現象。
本實用新型的有益效果是
1、 能同時進行連續性血液透析(CVVHD)或連續性血液濾過(CVVH)等連 續性血液淨化治療，也適用於高容量血液濾過治療。
2、 經過超純過濾的置換液保證了在血液濾過治療過程中的絕對安全可靠， 解除了臨床醫生長久以來對血液濾過治療的顧慮。
3、 治療中對廢液時刻監測是否有氣泡存在，保證治療順利進行；對補液回 路時刻監測，保證置換液中無氣泡進入血液，確保治療的安全和順利進行。
4、 對超純淨化器的膜內壓力進行監測，保證置換液過濾有效可靠。
5、 在現有科技和臨床實踐的基礎上，集肺、心、腎、肝支持功能與清除毒 素作用於一體，可廣泛用於對多臟器衰竭、嚴重創傷、感染、急性腎衰、急性 胰腺炎、中毒等危重病的救治。
6、 本實用新型可在底部設置腳輪，以方便移動，特別適合各科室的急症治療。


圖l為本實用新型的結構示意圖。
圖中l-主機；2-第二壓力監測器；3-側杆；4-第一壓力監測器；5-動脈 液體接入口； 6-血液探測器；7-血液濾過器；8-動脈滴壺；9-血泵；10-第三壓 力監測器；ll-動脈迴路管；12-靜脈迴路管；13-廢液回管路；14-第一氣泡監 測器；15-廢液泵；16-第一電子秤；17-廢液袋；18-腳輪；19-補液袋；20-供 液回管路；2卜第二電子秤；22-第二氣泡監測器；23-供液泵；24-超純淨化器；
25-阻斷夾；26-注射泵；27-加熱管；28-第三氣泡監測器；29-第四壓力監測器；
30-加熱器；31-靜脈滴壺；32-操作控制面板；33_底架；34-三通管
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明
如圖1所示，本實用新型由機體、血液迴路、廢液迴路、補液迴路和控制
電路等幾大部分構成，其中機體包括主機K操作控制顯示面板32、側杆3、底 架33和腳輪18，主機1由底架33支撐，在底架33底部的四個角處安裝腳輪 18，以方便整機移動。操作控制顯示面板32位於主機1正面的上部，在控制顯 示面板32上分布有顯示屏和各種控制按鈕，以顯示狀態並方便工作人員進行操 作。在主機l的左側安裝側杆3，該側杆3上安裝有血液濾過器7，且側杆3的 內側安裝動脈滴壺8。在主機1正面上部的中央安裝靜脈滴壺31，該靜脈滴壺 31的左側安裝血液探測器6，靜脈滴壺31的左上方平行安裝第一壓力監測器4 和第二壓力監測器2，靜脈滴壺31的右上方平行安裝加熱器30和第四壓力監測 器29，加熱器30的正下方裝有注射泵26。在所述靜脈滴壺31的正下方依次安 裝第三氣泡監測器28和阻斷夾25，其中第三氣泡監測器28的左側裝有血泵9， 阻斷夾25的左側裝有第三壓力監測器10，阻斷夾25的左下方安裝廢液泵15， 右下方安裝供液泵23。在所述主機l左、右側壁的底端分別安裝第一氣泡監測
器14和第二氣泡監測器22，其中第一氣泡監測器14位於動脈滴壺8的正下方， 在第二氣泡監測器22的正上方裝有超純淨化器24。所述主機1的底部還安裝有 兩個左、右對稱的電子稱16、 21，其中第一電子稱16上掛裝廢液袋17，第二 電子稱21上掛裝補液袋19。
如圖1所示，血液迴路由動脈迴路管ll、血泵9、血液探測器6、動脈滴壺 8、血液濾過器7、靜脈迴路管12、靜脈滴壺31、第三氣泡監測器28和阻斷夾 25等構成，其中動脈迴路管11繞過血泵9並從血液探測器6中穿過後，再串聯 動脈滴壺8，最後與血液濾過器7的下端接頭連接，與血液濾過器7上端接頭相 接的靜脈迴路管12串聯靜脈滴壺31後，依次從第三氣泡監測器28和阻斷夾25 中穿過。在血泵9前的動脈迴路管11上接有支管與第三壓力監測器10連接， 在血液探測器6與血泵9之間的動脈迴路管11上接有支管與注射泵26連接， 在動脈滴壺8上端的進口接有支管與動脈液體接入口 5相接，所述血液濾過器7 的側面上接頭連接有三通管34，該三通管34的一個接口與第一壓力監測器4連 接，另一個接口作為備用。在靜脈滴壺31的進口接有支管，該支管與第二壓力 監測器2連接。
如圖1所示，廢液迴路由血液濾過器7、廢液回管路13、廢液泵15、第一 氣泡監測器14和廢液袋17等構成，其中血液濾過器7的側面下接頭與廢液回 管路13的一端連接，廢液回管路13的另一端繞過廢液泵15並穿過第一氣泡監 測器14後，與廢液袋17的底端連接。
如圖1所示，補液迴路由補液袋19、供液回管路20、第二氣泡監測器22、 供液泵23、超純淨化器24、加熱器30和靜脈滴壺31 (或者動脈滴壺8)等構 成，其中供液回管路20的一端與補液袋19的底端相接，供液回管路20的另一
端穿過第二氣泡監測器22並繞過供液泵23後，與超純淨化器24的下端接頭連 接。所述超純淨化器24的側面上、下接頭均與加熱管27的進液口連接，該加 熱管27的部分管身位於加熱器30中，加熱管27的出液口通過支管與靜脈滴壺 31連接，或者加熱管27的出液口與動脈液體接入口5連接，這樣補液袋19內 的置換液根據需要可以補入靜脈滴壺31或動脈滴壺8中。
從圖1中還可知，主機1內的控制電路包括血泵9、廢液泵15、供液泵23、 注射泵26、加熱器30、第一電子稱16和第二電子稱21等部件的工作電路，該 控制電路通過導線與操作控制顯示面板32連接。所述第一、第二、第三氣泡監 測器14、 22、 28分別通過導線與控制電路連接；所述第一、第二、第三、第四 壓力監測器4、 2、 10、 29也分別通過導線與控制電路連接；血液探測器6同樣 通過導線與控制電路連接。
本實用新型的工作過程如下
如圖1中，人體動脈血管(或靜脈血管)中的血液在血泵9的作用下由動 脈迴路管11進入動脈滴壺8後，再輸入血液濾過器7的半透膜內，血液通過該 血液濾過器7出來以後進入靜脈迴路管12中，然後通過靜脈滴壺31後最終輸 回人體靜脈血管中形成體外血液循環迴路。在此過程中第三壓力監測器10檢 測血泵9前的血液流量是否充足，否則報警；注射泵26在血泵9後的血液中連 續注入抗凝劑保證體外血液循環不出現凝血；血液探測器6探測到血液出來後 通知各種監測器正式開始工作；第二壓力監測器2監測靜脈迴路管12中的壓力 是否正常，偏低或偏高控制電路都發出聲光報警提示，並停止各個迴路運轉； 第三氣泡監測器28監測如果有氣泡通過則停止血泵9，並關閉阻斷夾25，保證
血液安全地輸回人體。 如圖1中，廢液泵15逆時針旋轉產生一定的負壓，並在一定的轉速下保證
血液濾過器7中從半透膜內往膜外拉出水和毒素，並輸入到廢液袋17中。在此 過程中第一壓力監測器4監測血液濾過器7半透膜外的壓力值保證安全；第 一氣泡監測器14監測廢液中是否有氣泡，監測治療是否有效；廢液袋17掛在 第一電子秤6上，由第一電子秤6時刻稱出廢液重量來控制廢液泵15的轉速， 以保證與供液泵23輸入的液體維持設定的比例關係。
如圖1中，供液泵23逆時針旋轉，以一定的速度(該速度一般認為恆定) 從補液袋19中引出置換液，並使置換液通過供液回管路20輸入超純淨化器24 中的半透膜內流向膜外，經過該過程淨化後的置換液再經過加熱器30加熱後， 由加熱管27輸入靜脈滴壺31中(也可輸入到動脈滴壺8或三通管34的備用接 頭中，分別為前稀釋血液濾過治療和血液透析治療)。在此過程中第二氣泡監 測器22保證不會輸入氣泡進入超純淨化器24、加熱器30和血液中；第四壓力 監測器29保證超純淨化器24的壓力在一定範圍內安全使用；加熱器30保證置 換液以適宜地溫度輸入人體血液。
權利要求1、一種帶置換液淨化器的連續血液淨化設備，包括主機(1)、操作控制顯示面板(32)和控制電路，其中操作控制顯示面板(32)位於主機(1)正面的上部，並通過導線與主機(1)內的控制電路連接，主機(1)由底架(33)支撐，在主機(1)的旁邊安裝血液濾過器(7)，該血液濾過器(7)的下端接頭與動脈迴路管(11)連接，動脈迴路管(11)串聯動脈滴壺(8)後從血泵(9)上繞過，所述血液濾過器(7)的上端接頭與靜脈迴路管(12)連接，該靜脈迴路管(12)串聯靜脈滴壺(31)後依次安裝第三氣泡監測器(28)和阻斷夾(25)，其特徵在於在所述主機(1)的底部安裝有兩個左、右對稱的電子稱(16、21)，其中第一電子稱(16)上掛裝廢液袋(17)，與該廢液袋(17)相接的廢液迴路管(13)繞過廢液泵(15)後，與血液濾過器(7)的側面下接頭連接；在所述第二電子稱(21)上掛裝補液袋(19)，與該補液袋(19)相接的補液迴路管(20)繞過供液泵(23)後，與超純淨化器(24)的下端接頭連接，所述超純淨化器(24)的側面接頭與加熱管(27)的進液口連接，該加熱管(27)的部分管身位於加熱器(30)中，加熱管(27)的出液口與靜脈滴壺(31)或動脈滴壺(8)連接。
2、 根據權利要求1所述的帶置換液淨化器的連續血液淨化設備，其特徵在 於在所述廢液袋(17)與廢液泵(15)之間的廢液迴路管(13)上安裝第一 氣泡監測器(14)，補液袋(19)與供液泵(23)之間的補液迴路管(20)上安 裝第二氣泡監測器(22)，所述第一、第二氣泡監測器(14、 22)分別通過導線與控制電路連接。
3、 根據權利要求2所述的帶置換液淨化器的連續血液淨化設備，其特徵在 於所述血液濾過器(7)的側面上接頭通過管路連接有第一壓力監測器(4)， 靜脈滴壺(31)的進口通過支管連接有第二壓力監測器(2)，在血泵(9)前的 動脈迴路管(11)上接有支管與第三壓力監測器(10)連接，所述超純淨化器(24)的上端接頭通過管路與第四壓力監測器(29)相連，所述第一、第二、 第三、第四壓力監測器(4、 2、 10、 29)分別通過導線與控制電路連接。
4、 根據權利要求3所述的帶置換液淨化器的連續血液淨化設備，其特徵在 於在所述動脈滴壺(8)與血泵(9)之間的動脈迴路管(11)上裝有血液探 測器(6)，該血液探測器(6)通過導線與控制電路連接。
5、 根據權利要求1或4所述的帶置換液淨化器的連續血液淨化設備，其特 徵在於在所述動脈滴壺(8)與血泵(9)之間的動脈迴路管(11)上接有支 管與注射泵(26)連接。
專利摘要一種帶置換液淨化器的連續血液淨化設備，血液濾過器的下端接頭與動脈迴路管連接，動脈迴路管串聯動脈滴壺後從血泵上繞過，血液濾過器的上端接頭與靜脈迴路管連接，靜脈迴路管串聯靜脈滴壺後安裝第三氣泡監測器和阻斷夾，在主機的底部安裝有兩個電子稱，其中第一電子稱上掛裝廢液袋，與該廢液袋相接的廢液迴路管繞過廢液泵後，與血液濾過器的側面下接頭連接；在第二電子稱上掛裝補液袋，與該補液袋相接的補液迴路管繞過供液泵後，與超純淨化器的下端接頭連接，超純淨化器的側面接頭與加熱管的進液口連接，加熱管的出液口與靜脈滴壺或動脈滴壺連接。本實用新型保證了在血液濾過治療過程中的絕對安全可靠，解除了臨床醫生長久以來對血液濾過治療的顧慮。
文檔編號A61M1/00GK201186074SQ20082009822
公開日2009年1月28日 申請日期2008年5月6日 優先權日2008年5月6日
發明者任應祥, 林金朝, 洪 沈, 高光勇 申請人:重慶山外山科技有限公司