一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑及其製備方法
2023-07-09 08:55:01
一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑及其製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑及其製備方法，屬於獸藥【技術領域】。本發明所涉及的溶液劑含有鹽酸沃尼妙林、氟尼辛葡甲胺、防腐劑、矯味劑、芳香劑，與現有劑型相比，該製劑具有起效迅速、給藥劑量準確等特點。
【專利說明】一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於獸藥【技術領域】，具體地說涉及一種含有鹽酸沃尼妙林和氟尼辛葡甲胺的複方口服溶液劑及其製備方法。
【背景技術】
[0002]鹽酸沃尼妙林是新一代截短側耳素類半合成抗生素，屬二萜烯類，與泰妙菌素屬同一類藥物，1984年,瑞士 Sandoz公司Bemer等利用截短側耳素率先合成成功。1999年，瑞士諾華公司將其做成預混劑，商品名Econor，現已在多個國家上市，主要用於防治畜禽支原體及腸道螺旋體感染。是一種公認的治療畜禽支原體病的首選藥物，其抗菌活性很強，主要用於治療豬、牛、羊、家禽等支原體體病及細菌性疾病，是防治雞的慢性呼吸道病、豬地方性肺炎、放線菌性胸膜肺炎、豬痢疾、豬結腸螺旋體病(結腸炎)、豬增生性腸病(迴腸炎)等疾病的一種新型動物專用抗生素，尤其是控制豬痢疾非常有效，它是第一個全歐洲批准的獸用藥物預混劑，被列為獸用處方藥，允許在飼料中長期添加使用的抗生素。
[0003]氟尼辛葡甲胺(Flunixin meglumine),是美國先靈德雅公司於2 O世紀9 O年代開發的業經批准的少數獸用非留體類藥物之一，氟尼辛葡甲胺是環氧化酶的抑制劑，通過抑制花生四烯酸反應鏈中的環氧化酶，減少前列腺素和血栓烷等炎性介質的生成，通過維持正常血壓、減輕血管內皮細胞的損傷、維持正常血容積等途徑，阻止大腸桿菌內毒素引起呼吸道病中的支氣管內滲出物增多、滲出物中嗜中性粒細胞、白蛋白聚集等多種途徑，有效緩解機體發熱、炎症和疼痛。該藥作用迅速，一般在15分鐘內可減輕疼痛。氟尼辛葡甲胺給藥形式多樣，可以口服、肌肉注射、靜脈注射。
[0004]目前，已發明了鹽酸沃尼妙林預混劑、溶液劑、顆粒劑、乳劑等，全部為單方製劑。鹽酸沃尼妙林主要用於防治畜禽支原體及腸道螺旋體感染，在發病過程中往往伴隨炎症反應，本發明擬提供一種鹽酸沃尼妙林與氟尼辛葡甲胺複方的口服溶液製劑，該製劑具有起效迅速、給藥劑量準確等特點。`
【發明內容】
[0005]本發明提供了一種鹽酸沃尼妙林和氟尼辛葡甲胺複方口服溶液劑及其製備方法，本發明所述的口服溶液劑其特徵在於每100ml溶液中所含有的各組分如下:
[0006]鹽酸沃尼妙體；5-20g
Iftlii t:.備 ￥胺:1-Wg
防腐劑:0.1-1g
嬌味劑:5-30g
芳香劑:0.01-2g
Hift溶劑定容市100mle
[0007][0008]所述的防腐劑選自苯甲醇、苯甲酸、苯甲酸鈉、三氯叔丁醇、羥苯丁酯和羥苯甲酯中的一種或幾種組合。
[0009]所述的矯味劑選自蔗糖、甜菊苷、糖精鈉、葡萄糖中的一種或幾種組合。
[0010]所述的芳香劑選自牛奶香精、甜橙香精、蘋果香精、巧克力香精中的一種或幾種組合。
[0011]所述的適宜溶劑選自水、乙醇、2-吡咯烷酮、丙二醇、丙三醇中的一種或幾種組合。
[0012]本發明所述的口服溶液劑，其特徵在於是由如下方法製備:
[0013]1、稱取配方量的鹽酸沃尼妙林，加入適量適宜溶劑中，攪拌使其充分溶解；
[0014]2、稱取配方量的氟尼辛葡甲胺，加入上述溶劑中，攪拌使其充分溶解，得溶液A ;
[0015]3、稱取配方量的防腐劑、矯味劑、芳香劑，加入適量適宜溶劑中，攪拌使其充分溶解，得溶液B ;
[0016]4、將溶液A與溶液B混合，攪拌使其充分混勻；
[0017]5、溶液經0.22 μ m濾膜過濾、灌裝、封口，即得。
【具體實施方式】
[0018]以下實施例僅對本發明作詳細說明，但並不以任何方式限定本發明。
[0019]實施例1
[0020]組方:
[0021]
鹽酸沃尼妙體:Sg
氣尼節葡甲胺:Ig
苯甲酸0.1g
葡萄糖；Sg
屮奶香精； 0.01g
丙.......:醇:20ml
純化水定容至IOOoile
[0022]製備工藝:
[0023](I)量取20ml丙二醇，加入20ml純化水中，攪拌使其充分混勻；
[0024](2)稱取5g鹽酸沃尼妙林加入到上述溶液中，攪拌使其充分溶解；
[0025](3)稱取Ig氟尼辛葡甲胺，加入上述溶液中，攪拌使其充分溶解，得A液；
[0026](4)稱取0.1g苯甲酸鈉、0.01g牛奶香精、5g葡糖糖,加入到40ml純化水中，攪拌使其充分溶解，得B液；
[0027](5)將A液和B液混合，攪拌使其充分混勻；
[0028](6)溶液經0.22 μ m濾膜過濾、灌裝、封口，即得。
[0029]實施例2
[0030]組方:
[0031]疊酸沃絕妙LIOg 氟尼節拽平胺:Sg
羥苯 _f1:0.5g
Sr菊+H::1Og
mmmiit 0.1g
丙二醇:IOml
純化水定容至100ml0
[0032]製備工藝:
[0033](I)量取IOml丙三醇，加入20ml純化水中，攪拌使其充分混勻；
[0034](2)稱取IOg鹽酸沃尼妙林加入到上述溶液中，攪拌使其充分溶解；
[0035](3)稱取5g氟尼辛葡甲胺，加入上述溶液中，攪拌使其充分溶解，得A液；
[0036](4)稱取0.5g羥苯甲酯、0.1g甜橙香精、IOg甜菊苷，加入到40ml純化水中，攪拌使其充分溶解，得B液；
[0037](5)將A液和B液混合，攪拌使其充分混勻；
[0038](6)溶液經0.22 `μ m濾膜過濾、灌裝、封口，即得。
[0039]實施例3
[0040]組方:
[0041]
鹽〖誓沃尼妙林:20g 氟尼節普￥胺:IOg 苯平醇:Ig
蔗糖:30g
巧克力香粘:2g 2-Rft路烷酬:20ml
[0042]純化水定容至100ml。
[0043]製備工藝:
[0044](I)量取20ml 2_吡咯烷酮，加入20ml純化水中，攪拌使其充分混勻；
[0045](2)稱取20g鹽酸沃尼妙林加入到上述溶液中，攪拌使其充分溶解；
[0046](3)稱取IOg氟尼辛葡甲胺，加入上述溶液中，攪拌使其充分溶解，得A液；
[0047](4)稱取Ig苯甲醇、2g牛奶香精、30g蔗糖，加入到40ml純化水中，攪拌使其充分溶解，得B液；
[0048](5)將A液和B液混合，攪拌使其充分混勻；
[0049](6)溶液經0.22 μ m濾膜過濾、灌裝、封口，即得。
[0050]實施例4:本發明製劑治療豬支原體肺炎試驗
[0051]試驗動物:選取天津某豬場患有豬支原體肺炎的病例40隻，體重30kg_50kg隨機分為A、B、C、D四組，每組10隻。
[0052]試驗藥物:[0053]1)本發明所述實施例2所製備的口服溶液劑；
[0054]( 2 ) 10%鹽酸沃尼妙林單方溶液劑本單位自製
[0055](3) 10%鹽酸沃尼妙林預混劑購買河北遠徵動物藥業有限公司
[0056]試驗方法:
[0057]實驗組A使用本發明所述實施例2所製備的口服溶液劑進行治療；
[0058]實驗組B使用10%鹽酸沃尼妙林單方溶液劑進行治療；
[0059]實驗組C使用10%鹽酸沃尼妙林預混劑進行治療；
[0060]實驗組D為空白對照，不使用任何藥物治療
[0061]使用劑量:以沃尼妙林計，每天10mg/kg體重,連用7天。
[0062]效果判定:
[0063]無效:使用後臨床症狀與治療前相比無好轉或更加嚴重，甚至死亡；
[0064]有效:使用後臨床症狀與治療前相比明顯好轉,但臨床症狀仍未完全消失；
[0065]痊癒:使用後臨床症狀完全消失，病畜恢復健康
[0066]分別於第2日、第4日、第7日統計各試驗組患畜治療效果。
[0067]試驗結果:
【權利要求】
1.一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑，其特徵在於所述溶液劑中含有鹽酸沃尼妙林與氟尼辛葡甲胺。
2.根據權利要求1所述的一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑，其特徵在於每100ml溶液中所含有的各組分為:鹽酸沃尼妙林5-20g，氟尼辛葡甲胺l-10g，防腐劑0.Ι-lg，矯味劑5_30g，芳香劑0.01-2g，適宜溶劑定容至100ml。
3.根據權利要求2所述的一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑，其特徵在於所述的防腐劑選自苯甲醇、苯甲酸、苯甲酸鈉、三氯叔丁醇、羥苯丁酯和羥苯甲酯中的一種或幾種組合。
4.根據權利要求2所述的一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑，其特徵在於所述的矯味劑選自蔗糖、甜菊苷、糖精鈉、葡萄糖中的一種或幾種組合。
5.根據權利要求2所述的一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑，其特徵在於所述的芳香劑選自牛奶香精、甜橙香精、蘋果香精、巧克力香精中的一種或幾種混合物。
6.根據權利要求2所述的一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑，其特徵在於所述的適宜溶劑選自水、乙醇、2-吡咯烷酮、丙二醇、丙三醇中的一種或幾種組合。
7.根據權利要求2所述的一種複方鹽酸沃尼妙林口服溶液劑，其特徵在於是由如下方法製備: (1)稱取配方量的鹽酸沃尼妙林，加入適量適宜溶劑中，攪拌使其充分溶解； (2)稱取配方量的氟尼辛葡甲胺，加入上述溶劑中，攪拌使其充分溶解，得溶液A； (3)稱取配方量的防腐劑、矯味劑、芳香劑，加入適量適宜溶劑中，攪拌使其充分溶解，得溶液B ； (4)將溶液A與溶液B混合，攪拌使其充分混勻；` (5)溶液經0.22 μ m濾膜過濾、灌裝、封口，即得。
【文檔編號】A61K31/44GK103655560SQ201210314056
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年8月30日 優先權日:2012年8月30日
【發明者】王小武, 王霞, 劉愛玲 申請人:瑞普（天津）生物藥業有限公司