一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥及其製備方法
2023-07-26 18:36:31 1
一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥及其製備方法，中藥各原料藥材包括：中南星，金橘根，救必應，芸香草，石榕，青羊參，土白蘞，石仙桃，豬籠草，黃珠子草，山小橘，枇杷芋，金線草和火索麻。本發明中藥燥溼化痰，散結消積，理氣止痛，能顯著改善痰溼凝滯型胃癌患者的症狀，提高生活質量，延長存活時間，且毒副作用較小。
【專利說明】一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及含有來源於植物、動物或礦物組份的醫用配製品，尤其涉及一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥及其製備方法。
【背景技術】
[0002]胃癌是消化系統惡性腫瘤疾病。在我國本病的地區分布較廣，位於各種惡性腫瘤的首位。早期胃癌多數病人無明顯症狀，少數人有噁心、嘔吐或是類似潰瘍病的上消化道症狀。疼痛與體重減輕是進展期胃癌最常見的臨床症狀。病人常有較為明確的上消化道症狀，如上腹不適、進食後飽脹，隨著病情進展上腹疼痛加重，食慾下降、乏力。
[0003]西醫治療主要以手術和化療為主，但手術與化療療效都不甚理想，而且手術可能對身體特別虛弱的病人造成二次傷害。化療雖有一定療效，但對人體傷害極大，具有明顯毒副作用。
[0004]祖國醫學並沒有對胃癌的確切稱謂，但根據胃癌的臨床表現，大略可歸屬於中醫學中「胃脘痛」、「噎膈」、「反胃」 「痞滿」、「呃逆」、「積聚」等範疇。胃脘痛之病因病機大多與飲食、勞逸、氣滯、寒凝等相關，故《素問.舉痛論》指出:胃脘痛「皆因勞逸過甚，飲食失節，中氣不足，寒邪趁虛而入客之，故猝然而作大痛。」《仁齋直指方》已認識到:關於胃脘痛的病因主要有「有寒，有熱，有死血，有食積，有痰飲，有蟲」。噎膈之症，《內經》認為與津液和情志有關，《太平聖惠方》對其病因作了確切的描述，認為「寒溫失宜，食飲過度，或憤怒氣逆，思慮傷心，致使陰陽不和，胸膈痞塞，故名膈氣也。」噎膈由反胃演變而來，《壽世保元》曰:「夫反胃即噎膈，噎膈乃反胃之漸。大法有四，血虛，氣虛，有痰，有熱。」中醫學將胃癌分型為:(I)脾胃虛弱型；(2)肝胃不和型；(3)瘀阻胃絡型；(4)胃熱陰虛型；(5)痰溼凝滯型；(6)氣血兩虛型六型。`
【發明內容】
[0005]本發明所要解決的技術問題在於，提供一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥及其製備方法，本發明中藥燥溼化痰，散結消積，理氣止痛，能顯著改善痰溼凝滯型胃癌患者的症狀，提高生活質量，延長存活時間，且毒副作用較小。
[0006]為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥，其原料藥材包括:中南星，金橘根，救必應，芸香草，石榕，青羊參，土白蘞，石仙桃，豬籠草，黃珠子草，山小橘，枇杷芋，金線草和火索麻。
[0007]所述中藥中各原料藥材的重量份數比如下:中南星5~15份，金橘根10~20份，救必應10~20份，芸香草5~15份，石榕25~35份，青羊參20~30份，土白蘞15~25份，石仙桃5~15份,豬籠草10~20份,黃珠子草5~15份，山小橘15~25份,枇杷芋15~25份,金線草5~15份和火索麻10~20份。
[0008]所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:中南星5~10份，金橘根10~15份，救必應10~15份，芸香草5~10份，石榕25~30份，青羊參20~25份，土白蘞15~20份，石仙桃5~10份，豬籠草10~15份，黃珠子草5~10份，山小橘15~20份，枇杷芋15~20份，金線草5~10份和火索麻10~15份。
[0009]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:中南星6份，金橘根11份，救必應14份，芸香草8份，石榕28份，青羊參22份，土白蘞17份，石仙桃7份，豬籠草13份，黃珠子草7份，山小橘19份，枇杷芋18份，金線草6份和火索麻14份。
[0010]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:中南星8份，金橘根14份，救必應11份，芸香草6份，石榕26份，青羊參24份，土白蘞19份，石仙桃8份，豬籠草11份，黃珠子草6份，山小橘17份，枇杷芋16份，金線草7份和火索麻12份。
[0011]本發明還提供了上述中藥的製備方法，所述中藥的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟:
[0012]第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量4~6倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0013]第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~400目的超微細粉；
[0014]第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、
0.2~0.4倍的澱粉、0.01~0 .03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0015]本發明還提供了上述中藥的製備方法，所述中藥的劑型為口服液，其製備方法包括以下步驟:
[0016]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2次~4次，每次I小時~3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.28~1.30的膏體，備用；
[0017]第二步:將第一步獲得的所述膏體混合，50°C~60°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；
[0018]第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為60%~70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為35~45小時；
[0019]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.003 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為 100°C~110°C ；
[0020]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
[0021]本發明的有益效果:本發明中藥燥溼化痰，散結消積，理氣止痛，能顯著改善痰溼凝滯型胃癌患者的症狀，提高生活質量，延長存活時間，且毒副作用較小。
【具體實施方式】[0022]本發明公開了一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥，其原料藥材包括:中南星，金橘根，救必應，芸香草，石榕，青羊參，土白蘞，石仙桃，豬籠草，黃珠子草，山小橘，枇杷芋，金線草和火索麻。
[0023]所述中藥中各原料藥材的藥理如下:
[0024]中南星:味辛，性溫。燥溼化痰，和胃健脾，降逆止嘔。主治胃炎，胃潰瘍嘔吐，咳嗽，痰多，孕期嘔吐等症。
[0025]金橘根:苦，辛，溫。歸脾，胃，肝經。行氣，散結。治胃痛吐食，瘰癧，疝氣，產後腹痛，子宮下垂。《閩東本草》:調氣降逆，健脾開胃，舒筋活絡。治胸腹痛，痰滯氣逆，疝氣及水腫。
[0026]救必應:性寒，味苦。歸肺，肝，大腸經。清熱解毒，利溼，止痛。用於感冒發熱，咽喉腫痛，胃痛，署溼洩瀉，黃疸，痢疾，跌打損傷，風溼痺痛，溼疹，瘡癤。
[0027]芸香草:辛，微苦，溫。解表，利溼，止咳平喘。主治風寒感冒，傷暑，吐瀉腹痛，小便淋痛，風溼痺痛，咳嗽氣喘。《雲南中草藥》:清暑透表，利溼和胃。主治傷暑，夏月感冒，淋症。
[0028]石榕:辛，淡，涼。清熱化痰，利水消腫，祛瘀散結。用於支氣管炎，哮喘，肺結核，腎炎水腫，胃癌，食道癌，肝癌，乳腺癌，肺癌；外用治跌打損傷，燒燙傷，癰腫瘡癤。
[0029]青羊參:甘，辛，溫。歸肝，脾，腎經。祛風溼；益腎健脾和胃；驅蟲。主治風溼痺痛；腎虛腰痛；腰肌勞損；跌扑閃挫；食積；脘腹脹痛；小兒疳積；蛇、犬咬傷。
[0030]土白蘞:甘，苦，寒。入肺、肝、脾三經。清熱化痰，利溼，散結消腫。治熱咳，痢疾，淋病，尿路感染，酒疸，風溼痺痛，喉痛，目赤，溼疫，癰腫。《昆明民間常用草藥》:消炎化痰，排膿消腫，養胃生津。治咽喉發炎，肺熱咳嗽，消渴，乳腺炎。
[0031]石仙桃:甘，微苦，涼。歸肺，腎經。清熱養陰，化痰止咳。用於肺熱咳嗽，肺結核咳血，淋巴結結核，小兒疳積，胃、十二指腸潰瘍，外用治慢性骨髓炎。
[0032]豬籠草:甘，涼。歸肺，膽，胃經。清肺潤燥，行水解毒。治肺燥咳嗽，百日咳，黃疸，胃痛，痢疾，水腫，癰腫，蟲咬傷。廣州部隊《常用中草藥手冊》:清熱利溼，化痰止咳。治黃疸型肝炎，胃及十二指腸潰瘍疼痛，尿路結石，高血壓，感冒咳嗽，百日咳。
[0033]黃珠子草:甘，苦，平。歸脾經。健脾消積，利尿通淋，清熱解毒。主疳積，痢疾，淋病，乳癰，牙疳，毒蛇咬傷。《廣西藥植名錄》:全草:補脾胃，治淋病，骨哽喉，小兒疳積。根:治乳房膿腫。
[0034]山小橘:苦，平。歸肺，胃，肝經。祛痰止咳，理氣消積，散瘀消腫。用於感冒咳嗽，消化不良，食欲不振，食積腹痛，疝痛；外用治跌打淤血腫痛。《廣西中草藥》:祛痰，散瘀，消積。治食積腹痛，跌打腫痛。
[0035]枇杷芋:潘，微苦，溫。溫腎，消脹，止痛。治腹脹，胃痛，疝氣，勞傷咳嗽，血吸蟲病。《陝西中草藥》:理氣止痛，止咳化痰，消脹健胃。治腹脹，胃痛，疝氣，勞傷咳嗽。
[0036]金線草:辛，溫。祛風除溼，理氣止痛，止血，散瘀。治風溼骨痛，胃痛,咳血，吐血，便血，血崩，經期腹痛，產後血瘀腹痛，跌打損傷。《廣西中藥志》:祛風止痛，健脾燥溼，散瘀消腫。治霍亂吐瀉，風溼痛，癰腫瘰癧。
[0037]火索麻:辛，苦，平。歸胃經。主慢性胃炎，胃潰瘍，腸梗阻，腸炎腹灣，解表，理氣止痛。用於感冒發熱。廣州部隊《常用中草藥手冊》:行氣止痛，治慢性胃炎，胃潰瘍。[0038]所述中藥中各原料藥材的重量份數比如下:中南星5~15份，金橘根10~20份，救必應10~20份，芸香草5~15份，石榕25~35份，青羊參20~30份，土白蘞15~25份，石仙桃5~15份,豬籠草10~20份,黃珠子草5~15份，山小橘15~25份,枇杷芋15~25份,金線草5~15份和火索麻10~20份。
[0039]所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以優選為:中南星5~10份，金橘根10~15份，救必應10~15份，芸香草5~10份，石榕25~30份，青羊參20~25份，土白蘞15~20份，石仙桃5~10份,豬籠草10~15份，黃珠子草5~10份，山小橘15~20份，枇杷芋15~20份，金線草5~10份和火索麻10~15份。
[0040]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:中南星6份，金橘根11份，救必應14份，芸香草8份，石榕28份，青羊參22份，土白蘞17份，石仙桃7份，豬籠草13份，黃珠子草7份，山小橘19份，枇杷芋18份，金線草6份和火索麻14份。
[0041]所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以優選為:中南星8份，金橘根14份，救必應11份，芸香草6份，石榕26份，青羊參24份，土白蘞19份，石仙桃8份，豬籠草11份，黃珠子草6份，山小橘17份，枇杷芋16份，金線草7份和火索麻12份。
[0042]本發明還提供了上述中藥的製備方法，所述中藥的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟:
[0043]第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量4~6倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹骨；
[0044]第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~400目的超微細粉；
[0045]第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、
0.2~0.4倍的澱粉、0.01~0.03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0046]本發明還提供了上述中藥的製備方法，所述中藥的劑型為口服液，其製備方法包括以下步驟:
[0047]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2次~4次，每次I小時~3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.28~1.30的膏體，備用；
[0048]第二步:將第一步獲得的所述膏體混合，50°C~60°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；
[0049]第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為60%~70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為35~45小時；
[0050]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.003 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為 100°C~110°C ；[0051] 第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
[0052]以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此充分理解本發明如何應用技術手段來解決技術問題，達成技術效果並據以實施。
[0053]實施例1:膠囊劑
[0054]取中南星60g,金橘根IlOg,救必應140g,芸香草80g,石格280g,青羊參220g, 土白蘞170g,石仙桃70g,豬籠草130g,黃珠子草70g,山小橘190g,枇杷芋180g,金線草60g和火索麻140g;
[0055]按以下步驟製備:
[0056]第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量5倍的醇濃度為80%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量3倍的醇濃度為80%的乙醇，加熱回流I小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；
[0057]第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得200的超微細粉；
[0058]第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.4倍的微晶纖維素、0.4倍的澱粉、0.03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0059]實施例2: 口服液
[0060]取中南星80g,金橘根140g,救必應IlOg,芸香草60g,石格260g,青羊參240g, 土白蘞190g，石仙桃80g，豬籠草110g，黃珠子草60g，山小橘170g，枇杷芋160g，金線草70g和火索麻120g;
[0061]按以下步驟製備:
[0062]第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物4倍量醇濃度為70%的乙醇回流提取4次，每次2小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.30的膏體，備用；
[0063]第二步:將第一步獲得的所述膏體混合，60°C減壓真空乾燥，得幹膏粉；
[0064]第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為45小時；
[0065]第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.2;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.002 ;所述加熱處理的時間為40分鐘，溫度為100°C ；
[0066]第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
[0067]毒性實驗:
[0068]急性毒性實驗:應用小鼠60隻，雌雄各半，體重28~38g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1製備的中藥膠囊劑溶解在水中，(濃度為7.48g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為37.4生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50>37.4生藥/kg，每日最大給藥量為74.8生藥/kg/日。本發明的中藥臨床用藥量為7.6g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.127g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以33g計)口服灌胃本發明的中藥的耐受量為臨床用量的589倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0069]長期毒性實驗:本發明中藥實施例1膠囊劑對小鼠按13.62、19.84和37.75g生藥/kg連續用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周後，結果表明:本發明中藥對小鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周後，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣反應，應用安全。
[0070]臨床資料:
[0071]病例選擇:全部72例病例均經纖維胃鏡及組織病理學檢查確診為胃癌，然後經過中醫分型為痰溼凝滯型胃癌。其中男性50人，女性22人，年齡35~79歲。分期按--!法，其中II期11例，III期34例，IV期27例。其中潰瘍性腺癌17例，浸潤性腺癌15例，乳頭狀腺癌3例，低分化腺癌20例，印戎細胞癌I例，粘液性腺癌16例。
[0072]隨機分為治療組和對照組，其中治療組36人，男性26人，女性10人，年齡36~79歲。II期6例，III期17例，IV期13例。其中潰瘍性腺癌8例，浸潤性腺癌8例，乳頭狀腺癌2例，低分化腺癌10例，印戎細胞癌I例，粘液性腺癌7例；對照組36人，男性24人，女性12人，年齡35~77歲。II期5例，III期17例，IV期14例。其中潰瘍性腺癌9例，浸潤性腺癌7例，乳頭狀腺癌I例，低分化腺癌10例，印戎細胞癌O例，粘液性腺癌9例。兩組在年齡、性別、臨床分期、症狀及病理分型等比較差異均無統計學意義(p>0.05 )。
[0073]診斷標準:通過以下西醫診斷標準診斷為胃癌，然後通過以下中醫診斷標準進一步分型為痰溼凝滯型胃癌。
[0074]西醫診斷標準:參照中華人民共和國衛生行業標準(WS316-2010)胃癌診斷標準:
(I)症狀:胃癌缺少特異性臨床症狀；早期胃癌常無症狀，上腹不適或疼痛、食慾減退、消瘦、乏力、噁心、嘔吐、嘔血或黑便、腹瀉、便秘、發熱、腹部出現腫塊等症狀有可能出現在胃癌發生發展過程中的不同階段，但均無特異性。(2)體徵:胃癌缺少特異性體徵；早期胃癌常無明顯的體徵，晚期胃癌或存在遠處轉移病灶時有可能出現上腹部腫塊、直腸前方觸及腫物、鎖骨上淋巴結腫大等體徵。(3)纖維胃鏡檢查:纖維胃鏡檢查診斷胃癌的敏感性高，通過纖維胃鏡檢查可以準確定位腫瘤的位置，可以同時獲得組織標本以完成病理活檢。幾乎所有經過上消化道造影檢查診斷為胃癌的患者都需`要再接受纖維胃鏡檢查和病理活檢以確診。因此，宜直接選擇胃鏡代替上消化道造影作為診斷胃癌的首選檢查方法。(4)上消化道造影:上消化道造影檢查安全、無創、無需鎮靜且應用廣泛。但對於胃癌(特別是早期胃癌)診斷敏感性低於纖維胃鏡檢查。宜在不能開展纖維胃鏡檢查的醫療機構、或對無法耐受胃鏡檢查的患者選擇作為胃癌診斷的檢查方法。(5)組織學診斷:組織病理學診斷是胃癌的確定診斷依據，在實施各種腫瘤治療手段之前，應儘可能獲得病理學診斷依據。(6)計算機體層掃描(CT):計算機體層掃描在在評價胃癌的病變範圍、局部淋巴結轉移情況和遠處轉移情況等方面具有價值，宜作為胃癌術前分期的首選檢查方法。(7)診斷:胃癌的診斷無法單純依靠病史、症狀和體徵等臨床資料得以確立。臨床上常規應用上消化道造影和纖維胃鏡檢查等方法確立胃癌的臨床診斷，應以後者作為診斷的首選方法。胃癌的確診依據是組織病理學檢查結果。
[0075]中醫辨證分型標準:參照2003年中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會所制定的胃癌的中西醫結合診治方案中的中醫辨證標準執行，將胃癌分為以下六種類型:
[0076](I)脾胃虛弱型:食少，腹脹，食後尤甚，或胃脘隱痛，喜溫喜按，噁心欲嘔，嘔吐食物，大便溏薄或排便無力，或久瀉甚則五更瀉，完谷不化，下肢浮腫，神疲乏力，舌淡胖或有齒痕，苔白，脈細弱或沉細；
[0077](2)肝胃不和型:胃脘漲悶疼痛，竄至兩脅，情緒抑鬱，疼痛與情緒相關，噯氣、吞酸、呃逆、不欲食,舌淡紅或紅,苔薄白或薄黃,脈弦；
[0078](3)瘀阻胃絡型:胃脘刺痛或如刀割，痛有定處，痛處拒按，可及腫塊質硬，吐血，便黑，口唇爪甲紫暗，面色黧黑，舌紫暗或見瘀斑瘀點，脈細澀或澀；
[0079](4)胃熱陰虛型:胃內灼熱，胃脘嘈雜，食後脘痛，口乾欲飲，飢不欲食，五心煩熱，大便乾結，舌紅或紅絳，少苔或光剝苔，脈細數；
[0080](5)痰溼凝滯型:脘腹痞悶脹痛，噁心欲嘔或嘔吐痰涎，不欲食或進食不暢，甚至反食夾有多量黏液，口淡不欲飲，頭暈身重，便溏，面黃虛胖，舌淡，苔白膩或白滑，脈滑或緩或細緩；
[0081](6)氣血兩虛型:形體消瘦，全身乏力，聲低氣怯，頭暈目眩，面色白或萎黃，唇甲蒼白，虛煩不寐，心悸氣短，自汗`盜汗，下肢浮腫，舌淡，苔白或少苔，脈沉細弱。
[0082]治療方法
[0083]治療組:給予本發明實施例1膠囊劑每日3次，每次4粒。30天為I療程，連續服用6個月；
[0084]對照組:根據病情需要，選用聯合化療方案，所用方案為:F0LF0X4方案(L-0HP85mg/m2，靜脈滴注 2h，第一天；CF200mg/m2，靜脈滴注 2h，第 2，3 天；5_FU400mg/m2，靜脈推注，第2，3天；5-FU600mg/m2，持續靜注22h，第2，3天)，30天為一個周期，連用6個周期，在化療期間及化療後予以對症支持治療，如靜脈給予奧美拉唑注射液，託烷司瓊注射液等。
[0085]療效評定標準:治療前後記錄腫瘤大小，B超、CT檢查結果；全部患者常規檢查血、尿、糞常規，肝腎功能及心電圖，治療過程中觀察患者的反應，療效評定按照RECIST實體瘤療效評價標準:完全緩解(CR):全部病灶消失，無新病灶出現，腫瘤標誌物降至正常，並至少維持4周；部分緩解(PR):腫瘤最長徑之和縮小> 30%以上，並至少維持4周；病變穩定(SD):腫瘤最大徑之和縮小未達PR,或增大未達H);病變進展(PD):最大徑增大>20%，或出現新病灶；但原病灶分裂不算在內。以CR+PR為有效(RR)。
[0086]觀察方法:中期療效在治療6個月後觀察症狀緩解情況、生存質量，化療後病人在化療結束3周後檢測；遠期療效主要進行生存時間的調查。
[0087]症狀緩解情況:胃癌常出現體倦乏力，面色不華，食慾減退，大便不調，食後飽脹，噁心嘔吐等症狀，根據這些症狀表現不同程度計分，並計算積分值，治療後症狀平均積分值比治療前下降1/3以上者均為改善。
[0088]生存質量:以體力狀況評分kamofsky標準進行評定，提高10分以上為提高，下降10分以下為下降，治療前後變化小於10分為不變。
[0089]治療結果:
[0090]表1治療6個月後兩組療效對比情況:
[0091]
【權利要求】
1.一種治療痰溼凝滯型胃癌的中藥，其特徵在於，所述中藥各原料藥材包括:中南星，金橘根，救必應，芸香草，石榕，青羊參，土白蘞，石仙桃，豬籠草，黃珠子草，山小橘，枇杷芋，金線草和火索麻。
2.如權利要求1所述的中藥，其特徵在於，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:中南星5~15份，金橘根10~20份，救必應10~20份，芸香草5~15份，石榕25~35份，青羊參20~30份，土白蘞15~25份，石仙桃5~15份，豬籠草10~20份，黃珠子草5~15份，山小橘15~25份，枇杷芋15~25份，金線草5~15份和火索麻10~20份。
3.如權利要求1或2所述的中藥，其特徵在於，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:中南星5~10份，金橘根10~15份,救必應10~15份,芸香草5~10份，石格25~30份，青羊參20~25份，土白蘞15~20份，石仙桃5~10份，豬籠草10~15份，黃珠子草5~10份，山小橘15~20份，枇杷芋15~20份，金線草5~10份和火索麻10~15份。
4.如權利要求1至3所述的中藥，其特徵在於，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:中南星6份，金橘根11份，救必應14份，芸香草8份，石榕28份，青羊參22份，土白蘞17份，石仙桃7份，豬籠草13份，黃珠子草7份，山小橘19份，枇杷芋18份，金線草6份和火索麻14份。
5.如權利要求1至3所述的中藥，其特徵在於，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下:中南星8份，金橘根14份，救必應11份，芸香草6份，石榕26份，青羊參24份，土白蘞19份,石仙桃8份,豬籠草11份，黃珠子草6份，山小橘17份,枇杷芋16份,金線草7份和火索麻12份。
6.如權利 要求1至5所述的中藥，其特徵在於，所述中藥的劑型為膠囊劑時，其製備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量4~6倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏； 第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~400目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.2~0.4倍的澱粉、0.01~0.03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
7.如權利要求1至5所述的中藥，其特徵在於，所述中藥的劑型為口服液時，其製備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2次~4次，每次I小時~3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.28~1.30的膏體，備用； 第二步:將第一步獲得的所述膏體混合，50°C~60°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為60%~70%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為35~45小時； 第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.003 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為100。。~110。。； 第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
8.—種權利要求1至5所述中藥的製備方法，其特徵在於，所述中藥的劑型為膠囊劑，其製備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥製劑各原料藥材按比例混合，加入相對於混合物質量4~6倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對於藥渣質量2~4倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流I~2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合併，減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏； 第二步:將第一步獲得的幹膏放置在超微粉碎機中粉碎I~2小時，粉碎過篩獲得200~400目的超微細粉； 第三步:在第二步獲得的超微細粉加入相對於其質量0.2~0.4倍的微晶纖維素、0.2~0.4倍的澱粉、0.01~0.03倍的硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得到膠囊內容物，將所述膠囊劑內容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
9.一種權利要求1至5所述中藥的製備方法，其特徵在於，所述中藥的劑型為口服液，其製備方法包括以下步驟: 第一步:將所述原料藥材混合，加入相對於混合物2倍~4倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2次~4次，每次I小時~3小時，過濾，濾液合併，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.28~1.30的膏體，備用； 第二步:將第一步獲得的所述膏體混合，50°C~60°C減壓真空乾燥，得幹膏粉； 第三步:將第二步獲得的所述幹膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為60%~70%;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉澱處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為35~45小時； 第四步:將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.1~0.3;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.001~0.003 ;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為100。。~110。。； 第五步:再將第四步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥製劑口服液成品。
【文檔編號】A61K36/899GK103623283SQ201310710887
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年12月20日 優先權日:2013年12月20日
【發明者】張麗紅, 朱驚濤, 劉洪梅 申請人:張麗紅