用於監視諸如氣管導管的氣道裝置的設備和方法

2023-07-18 14:45:36 2

專利名稱：：用於監視諸如氣管導管的氣道裝置的設備和方法
技術領域：
：本發明涉及在動物或人類患者中監視氣道裝置諸如氣管導管(endotrachealtube)或其他用於保持氣道開放的咽/喉部裝置。
背景技術：
：氣管導管或類似的氣道裝置用來保持患者的氣道通暢，例如，用於手術期間的人工通氣。典型地，該裝置包括膨脹式套囊(inflatablecuff),該套囊當位於患者氣道中時膨脹。膨脹的套囊在該氣道裝置和氣道周圍組織之間形成密封部，從而將該裝置在患者氣道中固定就位，並且防止感染的口咽分泌物滲漏至患者肺中。W0-A-99/33508描述了一種設備，包括用於監視喉罩氣道裝置(laryngealmaskairwaydevice)的套囊中的壓力，以及用於將膨脹的套囊保持在窄公差內的預設壓力的監視系統。具體地，該設備周期性地測量加入了膨脹的套囊的密閉系統內的壓力，並且將測量到的壓力與預設壓力比較，以測定差值及其極性。然後該設備控制該密閉系統內的壓力從而將該差值減小至零。W0-A-99/33508的公開內容以引用方式合併入本文中。本發明還尋求提供對W0-A-99/33508中所述的現有設備的改進。
發明內容根據第一個方面，本發明提供了一種監視氣道裝置的膨脹式密封部的壓力的方法，該方法包括周期性地接收指示該膨脹式密封部的壓力的壓力值；將接收到的壓力值與預先選擇的所需壓力值比較，以及如果接收到的壓力值和預先選擇的壓力值之間的差值大於預先定義的公差，則改變該膨脹式密封部的壓力以減少該差值；其特徵在於改變壓力的步驟以取決於接收到的壓力值和所需壓力值之間的差值的速率進行。在現有技術中，一般快速地響應以校正與設定點的壓力偏差。然而，在呼吸周期期間患者氣道的胸內和氣管內壓力導致膨脹式密封部中發生周期性的壓力變化。在某些情況下，瞬時地響應以校正由正常的周期性變化引起的壓力偏差可能將膨脹壓減小至在氣道內建立密閉部所需的最小壓力之下。這會導致分泌物通過密封部滲漏至患者的肺內，並且增加了氣道裝置可能脫出的危險性。因此，本發明通過控制響應於檢測到的壓力與所需壓力的偏差或變化而改變壓力的速率，從而將此問題減小至最小程度。因此，不是瞬時地改變壓力以校正此偏差，而是以取決於測量到的壓力值與所需壓力值的偏差的速率來調節壓力。調節的速率可進一步受閾值限制。通過控制壓力調節的速率，延遲了校正與所需值的偏差所耗費的時間。典型地，調節的速率產生的延遲時間對應於，或大於，吸氣或呼氣的正常時間段，該時間段代表與呼吸周期相關的壓力的最大偏差。在一個實施方案中，壓力改變的速率取決於測量到的壓力值和所需壓力值之間的差值的平方。例如，在利用活塞來改變容積，並且由此改變閉合容積系統中的壓力的實施方案中，活塞以由下列方程定義的速率N來移動N=((P1-S)2^S)'(R)其中=P1是實際測量到的壓力S是設定點或所需壓力*是乘法器操作R是調節常數。在一個實施方案中，速率N是對應於步進電機驅動活塞移動的每秒步數的速度。速率N可以受預定的最大閾值速度的約束。因此,如果計算的速率N大於該閾值，則控制活塞以閾值速率移動。典型地，如果測量到的壓力高於設定點/所需壓力，電機驅動活塞向後以速率N移動以便減小壓力，以及如果測量到的壓力低於設定點，則電機驅動活塞向前以速率N移動以便增加壓力。在一個實施方案中，以周期性的時間間隔接收測量到的壓力值，例如，以O.12.5秒的時間間隔，以及重新計算和調節容積變化速率，以及因此重新計算和調節壓力。在一個實施方案中，每O.5秒重新計算速率。根據第二個方面，本發明提供了一種檢測帶有膨脹式密封部的氣道裝置的位置變化的方法，該方法包括將接收到的指示膨脹式密封部的壓力的壓力值與預先定義的壓力值相比較以確定差值，以及，如果該差值大於預定量達預定的時間段，則指示該氣道裝置的位置有檢測到的變化。氣道裝置諸如氣管導管的位置變化，可在醫療或手術操作期間發生，並且可能是隱蔽的(即，不能被監視患者的儀器所檢測到)。這些變化可導致拔管(extubation)，使得氣管導管套囊意外地撤回至患者的喉部中或氣道上方。然而，由於喉部容積通常大大地大於氣管的容積，有可能根據本發明通過監視壓力的變化，尤其是壓力的大幅下降來檢測到此隱蔽的拔管。在一個實施方案中，預先定義的壓力值是在預先選擇的所需壓力值的預先定義的公差內的先前壓力值(previouspressurevalue)。在另一個實施方案中，預先定義的壓力值是預先選擇的所需壓力值。在一個實施方案中，預定量為一定比例的預先定義的壓力值。在一個實施方案中，預定量為預先定義的壓力值的20%，使得如果接收到的壓力值低於預先定義的壓力值的80%達預定的時間段，則檢測到位置有變化。預定的時間典型地為15秒2分鐘的區間，並且在一個實施方案中為60秒。在一個實施方案中，該方法包括接收指示該膨脹式密封部的壓力的第一壓力值，該第一壓力值在預先選擇的所需壓力值的預先定義的公差範圍內；之後，以預定的時間間隔周期性地接收更多的壓力值；將各個接收到的更多的壓力值與第一壓力值比較以確定差值；如果該差值大於預定量，則啟動計時器達預定的時間段，以及，如果在該計時器期滿之前，周期性地接收到的更多的壓力值都不在該預先選擇的壓力值的預先定義的公差範圍內，則指示該氣道裝置的位置有檢測到的變化。要理解的是，在其他實施方案中，接收到的壓力值和預先定義的壓力值之間的差值不需要計算。而是，接收到的壓力值可和與預定比例的預先定義的壓力值(例如，預先定義的壓力值的80%)對應的最小值相比較，以及如果接收到的值小於該最小值，則啟動計時器。根據第三個方面，本發明提供了一種檢測流體從膨脹式氣道裝置中洩漏的方法，該方法包括接收該膨脹式氣道裝置的壓力值；計算使用接收到的壓力值和預定數目的先前接收到的壓力值計算的值的統計平均值；以及如果該統計平均值超過閾平均值，則指示有流體從該氣道裝置中洩漏。在一個實施方案中，使用接收到和先前接收到的壓力值計算的值是代表該膨脹式氣道裝置中流體的體積或壓力變化的速率的值。優選地，體積或壓力變化速率對應於膨脹式氣道裝置中壓力增加的變化。用來使氣道裝置的密封部膨脹和對其加壓的流體的洩漏會負面地影響氣道裝置的正常運轉。因此監視和檢測膨脹流體的洩漏從而能夠儘可能地人工地糾正這些洩漏，是很重要的。根據本發明，這可通過監視膨脹式密封部的壓力來達到。在氣道裝置的使用期間，氣道裝置中有可能存在洩漏。此洩漏可由手術期間穿孔所引起，或可以是來自壓力系統中連接部的緩慢洩漏。根據本發明，如果在氣道裝置使用的同時發生洩漏，其可通過計算許多值的統計平均值(這些值各自依賴於相應數目的先前接收到的壓力值)，並將該統計平均值與閾統計平均值比較而被檢測到。例如，該值可以是根據本發明的第一個方面測定的體積或壓力變化的計算速率。如果該平均值高於閾值，則此表明在先前鄰近的時間間隔內必定發生顯著的變化從而將壓力增加至所需壓力值，由此預示可能有流體的洩漏。根據第四個方面，本發明提供了一種檢測膨脹式氣道裝置中流體洩漏的方法，該方法包括周期性地接收該膨脹式氣道裝置的壓力值；將接收到的壓力值與預定的最小壓力值相比較，以及如果接收到的壓力值小於該預定的最小壓力值，則指示有流體從該氣道裝置中洩漏。在一個實施方案中，預先定義的最小壓力值是預定比例的預先選擇的所需壓力值，例如，預先選擇的壓力值的50%。當氣道裝置首先被導入至患者體內並膨脹時，進行壓力調節直至達到所需壓力值。之後，周期性地監視壓力值以檢測壓力的驟降。根據本發明，如果測量到的壓力值小於預定比例的預先選擇的壓力值，例如，50%，則此預示從壓力系統中有流體的快速損失，並且由此檢測到洩漏。根據第五個方面，本發明提供了一種檢測膨脹式氣道裝置的壓力系統中的阻塞的方法，該方法包括接收該膨脹式氣道裝置的壓力值，以及計算當前活動性(currentactivity)，以及，如果當前活動性低於活動性閾值達預定的時間段，則指示該氣道裝置的壓力系統中有阻塞。在一個實施方案中，活動性通過將接收到的壓力值與所需的或平均的壓力值相比較以計算差值來計算。然後將活動性作為該差值和使用先前接收到的壓力值計算的預定數目的差值的統計平均值來測定。在某些情況下固體物質可被導入至氣道裝置的閉合容積壓力系統中。這會導致阻塞，負面地影響壓力監視系統的正常運轉。當發生阻塞時，壓力基本上是靜止的，並且檢測不到與通氣相關的正常的周期性壓力變化。如果壓力與所需值的偏差的平均值在預定的時間段內低於閾值，則本發明檢測到氣道裝置的壓力系統中有阻塞。閾值典型地小於該預定時間段內預期由呼吸周期所產生的偏差平均值。根據第六個方面，本發明提供了一種包括程序指令的計算機可讀介質，當執行該程序指令時，執行本發明的第一、第二、第三、第四和第五個方面中的任意一個或多個方面所述的方法。根據第七個方面，本發明提供了一種包括處理器裝置的設備，其被配置用於執行本發明的第一、第二、第三、第四和第五個方面中的任意一個或多個方面所述的方法。如本領域技術人員所理解的，本發明的第一、第二、第三、第四和第五個方面所述的方法的各種方法可組合使用，並且典型地以在計算機處理器上執行的軟體的形式來實現。要理解的是，本發明的方法可同樣地以硬體的形式來實現。從下列的描述和附帶的權利要求中，本發明的其他需要的和任選的特徵和優點將是顯而易見的。現在將通過實施例參考附圖描述本發明的實施方案，在附圖中圖1是根據本發明的一個實施方案的裝置的示意性透視圖，該裝置與患者中處於適當位置的氣道裝置連接；圖2是圖示圖1的裝置的示意性框圖；圖3是圖示圖1的控制和監視設備的框圖，該裝置實現了本發明的實施方案的方法;圖4是圖示根據本發明的第一實施方案，用於控制氣道裝置中的壓力所執行的方法步驟的流程圖5A和圖5B是圖示根據本發明的第二實施方案，用於監視氣道裝置的位置變化所執行的方法步驟的流程圖6A和圖6B是圖示根據本發明的第三實施方案，用於檢測氣道裝置的壓力系統中的洩漏所執行的方法步驟的流程圖7是圖示根據本發明的第四實施方案，用於檢測氣道裝置的壓力系統中的洩漏所執行的方法步驟的流程圖8是圖示根據本發明的第五實施方案，用於檢測氣道裝置的壓力系統中的阻塞所執行的方法步驟的流程圖；具體實施方式在本發明的實施方案的下列描述中，所述的監視和控制設備包括閉合容積壓力系統，該系統包括氣道裝置的膨脹式密封部。在所述的實施方案中，作為適當的氣道裝置的實例，描述了氣管導管。本領域技術人員要認識到，至少一些實施方案可與其他形式的氣道裝置，諸如喉罩氣道裝置結合來實現。另外，在閉合容積系統的使用是有利的時候，至少一些實施方案可與用於監視和控制氣道裝置的膨脹式密封部的壓力的其他系統結合使用。圖1顯示了根據本發明的實施方案的壓力控制和監視設備10，其與定位用於保持患者16的通暢氣道的氣道裝置14的柔性的充氣/放氣供氣管線12相連接。氣道裝置14包括氣道導管18，其具有用於連接供應至患者肺部的外部通氣或麻醉供應源的近端20，和用於插入至人類或動物患者的氣管24中的遠端22。如圖1中所示，導管18的遠端22外周圍繞有由彈性柔軟材料製成的可充氣/可放氣環或套囊26。由柔性的彈性可變形材料形成的套囊26在圖1中顯示為膨脹狀態，並且在氣道裝置14和患者16的周圍身體結構，即氣管24的壁之間形成密封部。氣道裝置14的結構是常規的，並在本領域中是公知的。適當的氣管導管的實例包括Portex軟密封部氣管導管(PortexSoftSealtrachealtube)和LoTrach氣管切開插管。典型地,如圖1中所示，一旦定位於患者中，氣道裝置14的套囊26被人工地膨脹。之後，通過將氣道裝置14連接到裝置10的充氣/放氣供氣管線12可利用壓力監視和控制系統10。圖2示意性地顯示壓力監視和控制系統10的各組件，該系統包括適合於可分離地連接至充氣/放氣供氣管線12的空氣控制埠30。延長的柔性的連接或延伸管線12』(圖1)在一端可分離地連接控制埠30，並且在另一端連接止回閥12」的接頭端。以此方式，空氣管線12，12』提供與氣道裝置14的膨脹式套囊26和裝置10的罩體內的空氣置換機構連通的壓力系統的連續開放通道，如下所述。空氣置換機構包括低摩擦材料諸如PTFE製成的體部32的形式的注射器，注射器具有圓柱形內膛34，該內膛具有開口端(或尾端)用於與活塞36協同運動。體部32固定在支架上並縱向地延伸至閉合端(或頭端),該閉合端具有埠連接部40連接到直接管線，再連接到空氣控制埠30。在此直接管線中，如果充氣空氣要以圓柱體34和氣道裝置14的可充氣/可放氣套囊26之間的任一方向通過，則必須將第一個正常關閉的電磁閥Vl啟動為開放狀態。活塞36硬性地安裝到支持和導向裝置(未顯示)上，使得活塞36能夠通過圓柱形內膛34縱向地驅動，與內膛的中心軸精確地對齊。活塞36由步進電機44驅動，其在電機控制器和驅動器裝置48的控制下經4個輸入端中各個輸入端的相對激振(relativeexcitation)的差異而具有精確的方向控制，如圖3中所示。電機控制器和驅動器裝置48響應於來自處理器50(未顯示)的命令工作，通過改變在注射器體部32和氣道裝置14的套囊26之間形成的閉合容積系統的容積來改變套囊26內的壓力。具體地，通過閉合容積系統中空氣置換的多次增量來作出對套囊壓力偏差的調節，各次增量(對應於電機44的步幅)移動，例如，約O.0005ml。這樣使得壓力的調節具有很高的精確度。本發明的裝置測量閉合容積系統中的瞬時壓力。具體地，裝置10包括第一和第二壓力傳感器PSl，PS2，它們相連接以冗餘地監視圓柱體排出埠40和正常關閉的第一電磁閥Vl之間的管線中的氣壓。因此，除了誤差的情況以外，第一和第二傳感器PS1，PS2應該產生相同的壓力讀數。正常關閉的第二電磁閥V2顯示連接到圓柱體埠40和第一電磁閥Vl之間的空氣管線。當啟動至開放狀態時，閥V2建立從其戶外端(open-airend)至自圓柱體埠40至第一電磁閥的空氣管線的通道，使得閥Vl處於其關閉的未啟動狀態，閥V2被啟動至其開放狀態，在圓柱形內膛34中活塞36的從右向左(向後)的位移將導致新鮮(周圍)空氣流入至閉合容積壓力系統中。同樣，在兩個閥Vl和V2處於相同的狀態下(V2啟動，並且Vl處於其正常關閉的狀態)，內膛34中活塞36的從左向右(向前)的位移將從系統中排放過多的空氣或氣體。此外，並且類似地，閥V2處於其正常關閉的狀態且閥Vl啟動至其開放狀態，活塞36的從右向左(向後)的位移將從氣道裝置14的套囊26中抽出充氣空氣(並且因此放氣)，並且對於閥V2不啟動且閥Vl啟動的相同狀態，活塞36的從左向右(向前)的位移將向氣道裝置14的膨脹式套囊26中供應充氣空氣，從而增加壓力。根據常規技術通過來自裝置10的處理器50的程序時序信號(program-sequencingsignal)提供閥Vl和V2啟動所必需的控制信號(如下面所述的圖3中所示)。圖3顯示了例如，如圖1中所示的用於監視和控制氣道裝置14的套囊26的充氣壓力的裝置10的邏輯元件。根據本發明的實施方案的一種或多種方法，裝置10包括處理器50，處理器50接收來自第一和第二壓力傳感器PS1，PS2的輸入信號，並向步進電機控制器和驅動器48提供控制信號，並且輸出信號至用戶界面52以提供諸如所選擇和測量的壓力值的信息，並提供報警指示。技術人員要理解的是，處理器50可包括可編程的微處理器、微控制器等，其執行程序指令以執行根據本發明的實施方案的方法。可選地，處理器50的部分功能可方便地以硬體來實現，例如，如W0-A-99/33508中所述。裝置10以與W0-A-99/33508中所述的裝置類似的方式工作。具體地，系統啟動、故障保險和正常系統控制操作類似於W0-A-99/33508中的描述，並且因此在本文中不再詳細描述。如上所述，裝置10監視和調節氣道裝置套囊26的充氣壓力。患者典型地經機械通氣，即，患者的通氣是經氣道導管18施加的正壓所產生的，也稱為間歇性正壓通氣或「IPPV」。結果，裝置10測量中線壓力值附近的壓力波動。這些波動對應於呼吸周期，對於普通麻醉的成人患者來說，呼吸·周期為每分鐘約12個周期。因此，通過氣道導管14的呼吸氣流，不管是自主的或是由IPPV產生的，均具有使套囊26經歷規律的壓縮/擴張周期的作用。由於此壓縮/擴張引起的彈性可變形套囊26的容積變化，導致了壓力的周期性變化。當在公差範圍(以設定點(對應於中線)為中心)內檢測到壓力差時，W0-A-99/33508的已知系統不進行壓力調節以容許上述波動，當檢測到這些公差之外的壓力差時系統立即響應。具體地，系統控制活塞36使得其立即地移動適當的距離以校正所測量到的離設定點的偏差。然而，由於呼吸周期引起的變化，這樣會引起套囊26內的壓力過衝或下衝超過設定點周圍的公差範圍。結果，套囊壓力可下降至形成密封部所需的最小壓力以下，有分泌物滲漏以及氣道裝置可能移動的危險，或可超過最大壓力，有可能損傷患者的危險。圖4是圖示根據本發明的第一實施方案，由處理器50執行的的步驟的流程圖，這些步驟實現了用於調節上述裝置的閉合容積系統的壓力的方法。該方法校正了離所需壓力的在預定的公差範圍之外的偏差，同時確保充氣壓力不下降至氣道形成密封部所需的最小壓力以下。具體地，該方法控制響應於檢測到的壓力偏差而改變壓力的速率，從而容許由與患者的呼吸周期相關的正常壓力變化所引起的偏差。根據常規系統啟動步驟，在氣道裝置14的膨脹式套囊26的壓力P1被確定在預先定義的公差範圍內後，該方法啟動，上述預先定義的公差範圍以預先選擇的設定點壓力值為中心。專業技術人員要理解的是，設定點由操作者從通常用於不同的患者諸如兒童、成年男性和女性的許多可能的中線壓力值中選擇。在此實施方案中，操作者可選擇為20、30、50和50mmHg的套囊壓力值，儘管該裝置可提供其他適當的備選壓力值。因此，在步驟405，該方法從裝置10的第一和第二壓力傳感器PS1，PS2中的一個接收測量到的與膨脹式套囊的壓力P1對應的壓力值。在步驟410，該方法將測量到的壓力值P1與選擇的設定點值S比較，以確定差值(P1-S)，並且考慮該差值是否在預先定義的公差範圍(例如，S+/-0.5mmH20(mmHg))內。如果在另一方面，步驟410確定測量到的壓力值P1在該預先定義的公差範圍內，則該方法返回至步驟405並等待下一採樣的壓力值。另一方面，如果步驟410確定測量到的壓力值P1不在設定點值附近的預先定義的公差範圍內，則該方法通過確定壓力改變的速率繼續步驟415，以校正該差值。具體地，在圖示的實施方案中，步驟415計算速度N的值用於通過步進電機44驅動活塞36,其中N是每秒步進電機的步數，使用下列方程N=((P,-S)2*S)~(I)(R)其中N是步數P1是實際測量到的壓力S是設定點或所需壓力*是乘法器操作R是預定的調節常數。調節常數用來使壓力的調節變得平穩，並防止系統的波動。在一個實施方案中，對於步進電機44的每秒步數N，速度N的值由預先定義的最大閾值T來限制。在一個實施方案中，T為每秒2000步。以此方式限制速度確保反應時間總是延遲的，從而確保壓力不會過衝或下衝超過公差範圍。因此，如果步驟415計算值N超過閾值，則閾值T代替用作電機速度N。下一步，在步驟420，該方法確定是否採樣壓力P1大於設定點值，以便確定活塞移動的方向。如果步驟420確定壓力P1大於設定點，則該方法繼續步驟425，將信號發送至步進電機控制器和驅動器48以控制步進電機44在圓柱形內膛34中以速度N向後驅動活塞36，從而增加閉合容積壓力系統的容積並由此減小其內的壓力，並由此減小膨脹式套囊26中的壓力。可選地，如果步驟420確定壓力P1小於設定點，則該方法繼續步驟430，將信號發送至步進電機控制器和驅動器48以控制步進電機44在圓柱形內膛34中以速度N向前驅動活塞36，從而減小閉合容積壓力系統的容積並由此增加其內的壓力，並且由此增加膨脹式套囊26中的壓力。在步驟425或430之後，該方法返回至步驟405並等待下一採樣的壓力值。典型地，以固定的時間段，例如每O.5秒，周期性地接收P1的壓力值。要理解的是，在其他實施方案中，可對兩次採樣之間的時間段使用其他值，並且可使用隨之在計算活塞的速度的方程中得到的變化。然而，已經發現每O.5秒對壓力採樣與使用上述方程(I)計算容積/壓力改變的速率相結合產生良好的結果，因為僅在前面計算的校正壓力的步數的一半結束後才重新計算速度N。因此，本發明的此實施方案的方法周期性地對系統的壓力採樣，並且對反應速度的變化作出響應，該變化依賴於測量到的壓力和所需的壓力(即，設定點)之間的差值，取決於預先定義的最大閾值。因此，通過改變影響壓力變化的活塞速度，閉合容積系統中的壓力的調節會持續地發生變化。當實際壓力和設定點壓力之間的差值很大時，該方法以高速驅動活塞36，並且一旦測量到的壓力接近設定點壓力則減慢活塞速度。因此，通過響應於檢測到的壓力偏差來控制壓力變化的速率而達到較平穩地調節壓力。通過逐漸地改變壓力以校正離所需壓力的偏差，可避免與瞬時變化相關的問題。圖5A是圖示根據本發明的另一實施方案，由處理器50執行的的步驟的流程圖，這些步驟實現了用於檢測膨脹式氣道裝置14的位置變化的方法。如上所解釋，氣道裝置諸如氣管導管的位置變化可在醫療或手術操作期間發生。這些改變可導致拔管，由此氣管導管套囊意外地撤回至患者的喉部或上氣道中。喉部容積正常大大地大於氣管的容積，並且因此有可能通過監視壓力的大幅下降，典型地壓力下降20%以上來檢測到此隱蔽的拔管。根據常規的系統啟動步驟，在氣道裝置14的膨脹式套囊的壓力P1被首先確定在預先定義的公差範圍內後，該方法啟動，上述預先定義的公差範圍以預先選擇的設定點壓力值為中心。專業技術人員要理解的是，設定點選自通常用於不同的患者諸如幾童、成年男性和女性的許多可能的中線壓力值。在此實施方案中，操作者可選擇為20、30、40和50mmHg的套囊壓力值，儘管該裝置可提供其他適當的備選壓力值。因此，在步驟505，該方法從裝置10的第一和第二壓力傳感器PS1，PS2中的一個接收測量到的指示膨脹式套囊的壓力P1的壓力值。在步驟510，該方法將測量到的壓力值P1與選擇的設定點值比較，以確定差值，並且考慮該差值是否在預先定義的公差範圍內。如果步驟510確定測量到的壓力值P1不在預先定義的公差範圍內，則該方法返回至步驟505。如果步驟510確定測量到的壓力值P1在該預先定義的公差範圍內，則該方法在步驟515繼續進行第二階段。在步驟515，該方法從裝置10的第一和第二壓力傳感器中的一個接收更多的測量到的壓力值P2。步驟520將更多的測量到的壓力值P2與先前測量到的壓力值P1比較以確定差值，並且考慮該差值是否大於預定量，在本例中為先前測量到的壓力值P1的20%。要理解的是，預定量可同樣地為不同比例的先前測量值，例如，15%30%的範圍內的相應比例的設定點值，或固定的預定壓力差值(例如，1025mmHg)。如果步驟520確定該差值不大於20%，則該方法返回至步驟515。可選地，如果步驟520確定該差值大於先前測量到的壓力值P1的20%(或可選地設定點值或固定的壓力差值)，則該方法繼續步驟525。專業技術人員要理解，不是將測量到的壓力值與先前壓力值比較以確定差值，然後將該差值與閾值比較，對於步驟520同樣地有可能將測量到的壓力值P2與預定的最小壓力值比較以達到相同的結果。例如，最小壓力值可以為先前預定壓力值80%。在該例中，步驟520將P2與P1的80%比較並確定是否P2小於或等於P1的80%，並且如果如此，則繼續步驟525。在步驟525，該方法啟動計時器。在此實施方案中，計時器設為60秒，但要理解在實施方案中，對於計時器可使用備選的持續時間，例如，15秒2分鐘的範圍內。在步驟525中啟動的計時器正在運行的同時，該方法繼續步驟530，接收下一個測量到的壓力值PN。在步驟535，該方法將下一個測量到的壓力值Pn與設定點比較以確定差值，並且考慮是否該差值在預先定義的公差範圍內。如果步驟535確定測量到的壓力值Pn在以設定點值附近為中心的預先定義的公差範圍內，則該方法繼續進行步驟540，停止計時器。然後該方法返回至步驟515。可選地，如果步驟535確定測量到的壓力值PnF在預先定義的公差範圍內，則該方法繼續步驟545，考慮計時器是否已經期滿。如果計時器沒有期滿，則該方法返回至步驟530，接收下一個測量到的壓力值Pn(如上所述，典型地，壓力值以周期性的時間間隔，例如，每O.5秒進行採樣)。可選地，如果計時器已經期滿，則該方法繼續進行步驟550，確定氣道裝置的明顯位置變化，並激活「錯位報警」。激活錯位報警的步驟550可以提供一個或多個信號，從而在裝置10的罩體上形成的用戶界面52上發出聲音報警和/或視覺報警。在步驟550後，該方法停止，但一旦氣道裝置14已經重新定位並且裝置10復位後可重複該方法。要理解，在一些實施方案中，如果測量到的壓力大幅下降，諸如降低的量為所需壓力值的50%以上，圖5A的方法可與自動激活報警的方法結合使用。該方法在下面結合圖7進行描述。圖5B是圖示由圖5A的方法實現的算法的流程圖。圖6是圖示根據本發明的另一實施方案，由處理器50執行的步驟的流程圖，這些步驟實現了用於檢測膨脹式氣道裝置的閉合容積壓力系統的流體，典型地為空氣的洩漏的第一種方法。用來向氣道裝置的膨脹式密封部加壓的空氣或其他流體的洩漏可負面地影響壓力監視和控制系統10的正確工作。因此監視並檢測洩漏，使得這些能夠儘可能地被人工校正是很重要的。根據本發明，這可通過檢測膨脹式密封部的壓力來完成。在氣道裝置的使用期間，氣道裝置中有可能存在洩漏。此洩漏可由手術期間穿孔所引起，或可以是來自壓力系統中連接部的緩慢洩漏。根據本發明，如果在氣道裝置使用的同時發生洩漏，其可通過計算許多值的統計平均值(這些值各自依賴於相應數目的先前接收到的壓力值)，並將該統計平均值與閾統計平均值比較而被檢測到。例如，該值可以是根據本發明的第一個方面測定的體積或壓力變化的計算速率。如果該平均值高於閾值，則此表明在先前鄰近的時間間隔內必定發生顯著的變化從而將壓力增加至所需壓力值，由此預示可能有流體的洩漏。這在圖6的方法中實現，該方法在裝置10的常規系統啟動步驟期間和/或之後進行。具體地，在步驟605，該方法從裝置10的第一和第二壓力傳感器PS1，PS2中的一個接收對應於膨脹式套囊26的壓力的測量到的壓力值PN。步驟610，該方法將測量到的壓力值Pn與選擇的設定點值比較，以確定差值，並且考慮是否該差值在預先定義的公差範圍內。如果步驟610確定測量到的壓力值Pn在以設定點值為中心的預先定義的公差範圍內，則該方法在步驟615將值N設為O。然後該方法返回至步驟605，並在預先定義的採樣周期後接收下一個採樣的壓力值。可選地，如果步驟610確定測量到的壓力值Pn不在預先定義的公差範圍內，則該方法繼續進行步驟615。在步驟620，該方法測定容積改變，並且由此改變壓力以校正差值的速率。具體地，在圖示的實施方案中，步驟615例如通過使用上面的方程(I)計算對應於每秒步進電機的步數N，活塞36被步進電機44驅動的速度的值。在步驟625，該方法測定測量到的壓力值Pn是否大於設定點或所需的壓力值。如果測量到的壓力值Pn大於設定點或所需的壓力值，則已超出設定點壓力並且不存在洩漏，並且在一些實施方案中，該方法則會停止。然而，在本實施方案中，如果步驟625確定測量到的壓力值Pn大於設定點或所需壓力值，該方法在步驟628將值N設為負數。否則，如果測量到的壓力值Pn小於設定點壓力值，N的值為正數，則該方法繼續進行步驟630。步驟630對先前預定數目的採樣，例如，先前20個採樣計算容積/壓力改變的速率(即，對Pn計算的N的值和對先前19個採樣壓力值計算的N的值)的統計平均值(例如，計算為中數平均值)。在步驟635，該方法將在步驟630中計算的平均值與預定閾值比較。閾值是指示響應於在患者中正常使用期間發生的壓力減小而進行的壓力調節的無效操作的最小平均值。在優選的實施方案中，閾值為400。表示在呼吸周期的10秒內N的正常平均值(N包括充氣(正)，放氣(負)和靜止步驟)。閾值可由操作者調節，並且可被設低以檢測最小的洩漏，或設高以僅檢測較大量的洩漏。如果步驟635確定平均值低於閾值，則該方法返回至步驟605。可選地，如果步驟635確定平均值高於閾值，則該方法繼續進行步驟640。步驟640指示在氣道裝置的閉合容量壓力系統中有洩漏，並且由此激活「洩漏報激活洩漏報警的步驟640可以提供一個或多個信號以在裝置10的罩體的用戶界面52上發出聲音報警和/或視覺報警。這些報警給操作者發出信號以檢查閉合容積壓力系統中的連接部，以試圖彌補空氣的損失。在步驟640後，該方法停止。一旦裝置10復位，可重複該方法。要理解的是，在圖6A的方法對計算的值N確定平均值，並將其與閾值比較時，在其他實施方案中可使用其他值諸如測量到的壓力值的平均值。通過使用平均值，該方法考慮了與呼吸或通氣周期相關的正常壓力波動。圖6B是圖示由圖6A的方法實現的算法的流程圖。圖7是圖示根據本發明的另一實施方案，由處理器50執行的步驟的流程圖，這些步驟實現了用於檢測膨脹式氣道裝置的流體，典型地為空氣的洩漏的另一種方法。如前面所解釋的，在本發明的裝置的使用期間，氣道裝置中可能引起洩漏，例如，由手術期間穿孔所引起。根據本發明，如果在氣道裝置使用的同時發生洩漏，其可通過監視膨脹式氣道裝置的壓力值大幅下降至最小壓力之下而被檢測到。典型地，最小壓力值為氣道裝置的所需壓力或設定點壓力的50%。這可在圖7的方法中實現，該方法在裝置10的設置步驟後進行，即，在該裝置正常使用時。在步驟705，該方法從裝置10的第一和第二壓力傳感器PS1，PS2中的一個接收對應於膨脹式套囊26的壓力Pn的測量到的壓力值PN。在步驟710，接收到的測量到的壓力值Pn與預先定義的壓力值，在此實施方案中對應於所選擇的設定點值的50%，比較以確定是否Pn小於該設定點值S的50%。如果步驟710確定測量到的壓力值大於設定點值的50%，則該方法返回至步驟705。可選地，如果步驟710確定測量到的壓力值小於設定點值的50%，則該方法繼續進行步驟715，指示在氣道裝置的充氣系統中有洩漏，並且由此激活「洩漏報警」。激活洩漏報警的步驟715可以提供一個或多個信號以在裝置10的罩體的用戶界面52上發出聲音報警和/或視覺報警。這可以是與圖6的步驟635相同或不同的報警。這給操作者發出信號以檢查閉合容積壓力系統中的連接部，以試圖彌補空氣的損失。在步驟715後，該方法停止。一旦裝置10復位，可重複該方法。圖8是圖示還根據本發明的另一實施方案，由處理器50執行的步驟的流程圖，這些步驟實現了用於檢測膨脹式氣道裝置的壓力系統中的阻塞的方法。如上所述，在某些情況下固體物質可被導入至與壓力監視和控制設備10連接的氣道裝置14的閉合容積壓力系統中。這會導致阻塞，典型地在充氣管線12中，負面地影響監視和控制設備10的正常運轉。當發生阻塞時，壓力變得基本上是靜止的，並且檢測不到與通氣相關的正常的周期性壓力變化。如果壓力與所需值的偏差的平均值(本文中稱為「活動性」)在預定的時間段內低於閾值，則本發明檢測到氣道裝置的壓力系統中有阻塞。閾值典型地小於該預定時間段內預期由呼吸周期所產生的壓力偏差的平均值。該方法周期性地計算活動性值，典型地為每1.25秒，如下所述。在步驟805從裝置10的第一和第二壓力傳感器PSl，PS2中的一個接收指示膨脹式套囊26的壓力的瞬時壓力值PN。在步驟810，確定測量到的壓力值和預先定義(或預先計算)的平均壓力值之間的差值，並且在步驟815，該差值存儲在循環緩衝區中，該緩衝區存儲當前的和預定數目的先前計算的壓力差值(在本例中總共為10個值)。步驟820將活動性值計算為循環緩衝區中存儲的值的中數平均值。該中數平均值是正常由呼吸周期產生的活動性的指標。具體地，在正常操作期間，由於患者自主呼吸或施加的機械通氣，在設定點值附近發生周期性的正壓和負壓波動。在各個周期期間，壓力與設定點的差值可從O.5變化至3-5cmH2OdmmHg=1.395mmH20)。該方法使用計時器來確定活動性水平是否低於指示阻塞的閾值持續顯著長的時間段。典型地，計時器被活動性閾值下限(例如，閾值下限為3)觸發，並運行3分鐘(180秒)，儘管有可能是I5分鐘的其他時間段。如果計時器期滿而沒有復位，則激活阻塞報警。然而，如果在計時器期滿前活動性升至閾值上限(例如，8)之上，則計時器復位或停止。要理解的是，阻塞報警可以提供一個或多個信號以在裝置10的罩體上的用戶界面52上發出聲音報警和/或視覺報警。這給操作者發出信號以檢查閉合容積壓力系統中的阻塞。再次參考圖8，步驟825確定計時器是否期滿，並且如果期滿，則在步驟830設置阻塞報警標誌以啟動阻塞報警。步驟830後，該方法在步驟835將當前活動性值與閾值上限比較，並且確定該活動性是否大於閾值上限。閾值上限是指示與呼吸周期相關的正常壓力波動的活動性值。如果活動性大於閾值上限，則沒有阻塞；則活動性足以證明空氣正在通過充氣管線12。在一個實施方案中，閾值上限的值為8。相應地，如果步驟835確定活動性大於閾值上限，步驟840通過重新裝入計時器而繼續進行。另一方面，如果步驟825確定計時器沒有期滿，則步驟850將阻塞報警標誌復位，並且步驟855確定當前活動性是否大於閾值下限。在一個實施方案中，閾值下限為3。如果步驟855確定活動性值高於閾值下限，則活動性低於由閾值上限所指示的正常活動性水平，並且步驟860通過重新裝入阻塞計時器而繼續進行。所述的裝置及其使用方法用作氣道裝置諸如氣管導管的套囊壓力的控制器。加入了本發明的多個方面的裝置將執行下列功能的一種或多種a)響應於周期性測量的不是由正常呼吸運動引起的壓力變化，以可控的速率執行壓力校正，以便將壓力維持在所需範圍內(防止過衝和下衝)；b)監視壓力系統中的洩漏，並且如果檢測到洩漏則發出報警；c)監視導致部分或完全拔管的氣道裝置從正確位置的偏離，並且如果檢測到錯位則發出報警；d)監視壓力系統中的阻塞，並且如果檢測到阻塞則發出報警。這些功能可與現有技術裝置的現有功能組合而包括在一起，上述現有技術裝置如W0-A-99/33508中所公開的裝置。該裝置由微處理器50控制，該處理器執行所有任務，包括但不限於，診斷檢驗、電·機和閥操作和控制，以及壓力測量。典型地，該裝置包括用戶界面52，包括用於壓力指示和報警的圖形顯示器，和控制單元，其具有接口提供數據輸出用於高級監視和控制，由此允許使用不同的商用軟體包進行數據評價。以其正常的調節模式，每O.5秒進行系統壓力採樣，在採樣之間提供了充足的時間以執行針對設定點壓力的評價，並且以一連串脈衝的形式發出控制信號至電機控制器以驅動活塞置換閉合容積系統中的空氣，並由此將壓力基本上改變為設定點壓力。整合了如上所述的本發明的幾個或所有方面的系統，在對患者的手術操作期間為麻醉師提供了相當大的輔助作用。具體地，該系統提供了幾種同時工作的算法以實時或接近實時地處理氣道裝置的工作狀態，並且可聽地和/或可視地提醒麻醉師注意任何不利的變化。專業技術人員要理解，可對所描述的各個實施方案作出多種改變和變型。如在附帶的權利要求中所限定的，本發明的範圍意在包括所有此類變體、變型和等效形式。權利要求1.一種檢測帶有膨脹式密封部的氣道裝置的位置變化的方法，該方法包括將所述接收到的指示所述膨脹式密封部的壓力的壓力值與預先定義的壓力值相比較以確定差值，以及，如果所述差值大於預定量達預定的時間段，則指示檢測到所述氣道裝置的位置有變化。2.如權利要求1所述的方法，其中所述預先定義的壓力值是在預先選擇的所需壓力值的預先定義的公差內的先前壓力值。3.如權利要求1或權利要求2所述的方法，其中所述預定量為一定比例的所述預先定義的壓力值。4.如權利要求3所述的方法，其中所述預定量為所述預先定義的壓力值的15%25%，優選20%。5.如權利要求14中任意一項所述的方法，其中所述預定的時間為15秒I分鐘。6.如權利要求1所述的方法，包括接收指示所述膨脹式密封部的壓力的第一壓力值，所述壓力值在預先選擇的所需壓力值的預先定義的公差範圍內；之後，以預定的時間間隔周期性地接收更多的壓力值；將各個接收到的壓力值與預定的壓力值比較以確定差值；如果所述差值大於預定量，則啟動計時器達預定的時間段，以及如果在所述計時器期滿之前，所述周期性地接收的更多的壓力值都不在所述預先選擇的壓力值的所述預先定義的公差範圍內，則指示檢測到所述氣道裝置的位置有變化。7.如權利要求6所述的方法，其中所述預定壓力值是所述預先選擇的壓力值或所述第一壓力值。8.—種檢測帶有膨脹式密封部的氣道裝置的位置變化的方法，該方法包括周期性地將接收到的指示所述膨脹式密封部的壓力的壓力值與預先定義的閾值相比較，以及，如果所述壓力值超過所述閾值達預定的時間段，則指示檢測到所述氣道裝置的位置有變化。9.一種檢測從膨脹式氣道裝置中洩漏液體的方法，該方法包括接收所述膨脹式氣道裝置的壓力值；計算使用所述接收到的壓力值和預定數目的先前接收到的壓力值計算的值的統計平均值；以及如果所述統計平均值超過閾平均值，則指示有流體從所述氣道裝置中洩漏。10.如權利要求9所述的方法，其中使用所述接收到的和先前接收到的壓力值計算的值是代表所述膨脹式氣道裝置內流體的體積或壓力改變的速率的值。11.一種檢測膨脹式氣道裝置中流體洩漏的方法，該方法包括周期性地接收所述膨脹式氣道裝置的壓力值；將所述接收到的壓力值與預定的最小壓力值相比較，以及如果所述接收到的壓力值小於所述預定的最小壓力值，則指示有流體從所述氣道裝置中洩漏。12.如權利要求10所述的方法，其中所述預先定義的最小壓力值是預定比例的預先選擇的所需壓力值，例如，50%的所述預先選擇的壓力值。13.—種檢測膨脹式氣道裝置的壓力系統中的阻塞的方法，該方法包括接收所述膨脹式氣道裝置的壓力值，以及計算當前活動性，以及，如果所述當前活動性低於活動性閾值達預定的時間段，則指示所述氣道裝置的壓力系統中有阻塞。14.一種檢測膨脹式氣道裝置的壓力系統中的阻塞的方法，該方法包括將接收到的所述膨脹式氣道裝置的壓力值與預定的或平均壓力值相比較以計算差值；計算所述差值和使用先前接收到的壓力值計算的預定數目的差值的統計平均值；將所述統計平均值與閾平均值相比較，以及，如果所述統計平均值小於所述閾值達預定的時間段，則指示所述氣道裝置的所述壓力系統中有阻塞。15.一種包括程序指令的計算機可讀介質，當執行所述程序指令時，執行權利要求114中任意一項或多項所述的方法。16.一種包括處理器裝置的設備，其被配置用於執行權利要求114中任意一項或多項所述的方法。全文摘要一種氣道裝置(14)，用來保持患者氣道暢通，例如，用於手術期間人工通氣，包括膨脹式套囊(26)，該套囊當位於患者氣道(24)中適當位置時膨脹。膨脹的套囊(26)提供密封部以保持裝置(14)在患者氣道(24)中固定就位，以及防止感染的口咽分泌物滲漏至患者肺中。本發明描述了一種用於監視和控制膨脹式套囊(26)中的壓力的方法和設備(10)，在一個實施方案中，該方法和裝置將壓力控制在設定點壓力左右，同時防止患者呼吸周期期間密封壓力的損失。在其他實施方案中，該方法和設備監視包括套囊(26)的裝置(14)的壓力系統中的洩漏；壓力系統中的阻塞，和/或使用期間氣道裝置(14)的錯位。文檔編號A61M16/00GK102989074SQ20121032649公開日2013年3月27日申請日期2008年9月16日優先權日2007年9月17日發明者彼得·揚,馬裡奧·佐卡申請人:印度洋醫藥公司