存放穿刺元件的方法和帶匣的製作方法

2023-07-18 08:25:51

專利名稱：存放穿刺元件的方法和帶匣的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種存放(Magazinienmg)尤其用於血糖檢查的刺針 (Lanzette)和可能的檢測元件的方法，在該方法中，在巻繞到或者可巻 繞到線軸(Spule)上的載體帶上，提供了多個配有用於刺入皮膚的刺針 尖的一次性(disposible)刺針，用於獲得體液試樣。本發明還涉及一種 通過這種方法力口工的帶匣(Bandmagazin)。
背景技術：
由WO-A 2005/107596已知將刺針布置在載體帶上，其中各個刺 針通過輸送帶依次地投入使用，然後再進行清除。要將刺針在加工進 程中通過直接的連接集成在帶上。還公開了附加地在帶上提供檢測介 質。由此使用者可以在4丸4亍自>^時尤其在監控血糖時簡化#:作。

發明內容
本發明的目的是，進一步改進在現有技術中已知的加工方法和方 法產品並且這樣構成，使得能夠以較高的產品質量實現有利的批量生 產。
為了實現這個目的，建議在獨立權利要求中給出的特徵組合。由 從屬權利要求給出本發明的有利擴展結構和改進方案。
本發明源自這種思想，將一次性元件單獨地包裝在第一載體上， 然後標籤式地應用在第二載體上。因此按照本發明建議，將刺針分別 設置在包裝裡面，同時至少在其頂入皮膚的針尖區域無菌密封地進行 封閉，接著將這樣形成的刺針包裝分開並且逐個地安置在載體帶上並 且固定在其上面。通過這種方式對於存放需無菌保持的刺針特別有 利。預包裝也在加工環境中允許無菌保護，同時簡化了在與載體帶連 接時的機械操作。此外通過包裝來提高的庫存穩定性。為了實現扁平的可巻繞的結構，有利的是，由底膜和與其連接的 蓋膜形成包裝。在此可以使底膜和蓋膜在封裝刺針的條件下相互接觸 並連接。
將底膜和蓋膜通過熔化粘接劑連接部(Schmelzkleberverbindung) 而相互連接，其中將優選位於底膜上的熔化粘接劑層 (Schmelzkleberschicht)通過熱軋頭(Heissstempel)激活，由此能夠避免附 加的零部件。
使多個刺針包裝作為包裝帶連在一起進行加工，並且在安置於載 體帶上之前分開，由此得到製造優點。另一加工技術上的簡化規定， 通過一起輸送和連接底膜條帶和蓋膜條帶來形成包裝帶。也可以選 擇，通過摺疊薄膜條帶並且在摺疊的薄膜條帶裡面形成刺針袋來加工 包裝帶。
通過熱切割同時地切割刺針包裝，並同時在封裝刺針的條件下密 封地在刺針包裝上封邊(umranden),由此能夠實現無菌包裝。
為了簡化儀器技術上的操作，有利的是，使刺針優選在近端部段 上固定地與包裝(優選與底膜)連接。
一個特別優選的擴展結構規定，至少使刺針的針尖範圍在包裝中 防止損傷和/或保持無菌。
有利地將刺針尖設置在通過包裝形成的袋裡面。也可以設想，通 過底膜和放置在其上的、至少包圍刺針尖的、尤其由矽或TPE組成的 不會引起排斥的封閉物質形成刺針包裝。在各種情況下，袋或封閉體 都應該是易於刺破的，用來為進行使用露出刺針尖。
另一有利的擴展結構是，在放置於載體帶上之前，優選通過高能 量輻射至少使刺針包裝裡面的刺針的針尖消毒。由此不僅能夠實現有 目的大批量的無菌保護，而且能夠在無菌區域以外實現刺針包裝的後 續操作。
分別使刺針包裝在背離刺針的連接面上固定在載體帶上，由此能 夠簡單地實現在載體帶上的應用。特別優選將刺針包裝以貼標籤(Etiketten)或粘接(Aufklebem)的形式塗覆在載體帶上。在此有利的是， 使刺針包裝配有粘接帶片段(Klebebandstueck),用來粘接在載體帶上。
原則上也能夠使刺針包裝通過機械連接手段或通過焊接(例如利 用聲波或雷射)固定在載體帶上。
本發明的一個特別優選的變化是，在載體帶上優選與刺針包裝交 替地放置載有體液試樣的才全測元件。因此建議，使刺針和4企查元件單 獨地作為包裝單元預加工，接著在統一的裝備過程中將包裝單元放置 在載體帶上並且固定在上面。通過這種方式，能夠^使完全不同的一次 性單元在放置在載體帶上時進行統一地操縱。在此通過相同形式的、 但是獨立進行的預包裝，以特殊的程度來考慮在刺針無菌保護和檢測 化學保護方面的不同要求。
使扁平的刺針及檢測元件包裝單元(Lanzetten- und Testelement-Packungseinheiten)具有基本一致的、優選對應於載體帶寬 度的寬度，由此實現進一步簡化的加工。
將載體帶設置在盒子(Kassete)裡面，由此可以將載體帶從退巻線 軸(Abwickelspule)上^立出來並且繞到巻繞線軸(Aufwickelspule)上，由 此能夠實現進一步的使用優點。
在帶匣作為產品方面，上述的目的這樣得以實現，即具有可以巻 繞到或已巻繞到線軸上的載體帶和多個"i殳置在載體帶上的一次性刺 針，其中使刺針分別設置在預加工的或獨立的包裝裡面，其中使刺針 包裝相互間隔地固定在載體帶上。
本發明的內容還涉及一種用於儲備(Bevorratung)刺針和檢測元件 (尤其用於檢查血糖的)的帶匣，其中使刺針和檢測元件分別設置在預 加工的包裝單元裡面，其中使刺針及#:測元件包裝單元優選交替地、 相互間隔地固定在載體帶上。


下面藉助於在附圖中簡示的實雄例詳細解釋本發明。附圖中 圖1以斷開的透視圖示出刺針帶；圖2示出按照圖1的刺針帶的局部放大圖； 圖3以分解圖示出刺針帶的層結構； 圖4和5示出刺針帶在帶橫向和帶縱向的截面圖； 圖6和7示出用於加工刺針包裝的不同步驟的示意圖； 圖8以俯視圖示出用於熱封刺針包裝的軋頭； 圖9示出沿著圖8的截切線9-9的截面圖； 圖10以局部斷開的透視圖示出帶盒(Bandkassete),其具有配備刺 針和檢測元件的檢測帶；
圖11和12以透視圖和截面圖示出刺針投入使用的狀態。
具體實施例方式
在附圖中示出的刺針儲存帶10能夠存放或提供多個刺針12，作 為用於血糖檢查或其它檢查的一次性產品，其中通過刺入皮膚要獲得 用於診斷目的的體液試樣。此外，刺針與診斷的檢測元件也可以組合 在一個共同的儲存帶上。在兩種情況下提供預加工的包裝單元或載體 單元，它們存放在巻帶形式的載體帶上。
如圖1所示，刺針12分別設置在/人屬的包裝14裡面，其中這樣 構成的包裝單元或刺針包裝16相互間隔地按照標籤的形式固定在載 體帶18上。因此，由於刺針包裝16是柔性和扁平的，因而得到可巻 繞的帶匣，它可以安裝在未示出的用於自動才乘作的手持^(義器裡面。
在按照圖2的放大圖中看到，各個刺針12保護在通過包裝14構 成的袋20裡面。通過由底膜22和蓋膜24組成的膜連接(Folienverbimd) 形成袋20。加寬的袋區域26鬆動地(freiliegend)容納刺針尖28，而刺 針12的近端杆段30被緊密地封裝。因此也易於實現具有非常小的針 元件的機械接觸，而不會損傷非常敏感的針尖以及不必擔心會損害其 無菌性。在所示的實施例中，存在在帶的橫向上對準的圓刺針。也可 以設想其它的取向和形狀，例如配有槽形毛細收集通道的扁平穿刺元 件。
圖3示出按照圖2的膜結構的各個組成部分。作為載體帶18例
8如可以使用約10,厚和約5 - 10mm寬的PET薄膜。標籤式的刺針 包裝16的連接銜接雙側粘接帶片段32的截段，該粘接帶片段具有用 於載體帶18的第一粘接面34和用於底膜22的對置的第二粘接面36。 也可以選擇使用單側粘接的粘接帶片段，它同時形成底膜。也可以設 想其它的材料結合或機械的連接(例如鏈封閉)，來代替粘接。如同下 面詳細解釋地那樣，通過底膜側的通過熱軋頭激活的熔化粘接層38，
在封裝刺針12的條件下實現底膜22與蓋膜24的連接。
圖4和5以橫交和縱交於刺針12的截面圖示出按照圖2的成品。 薄的蓋膜在刺針橫截面上相互緊貼，由此實現圍繞刺針12的封裝。 在此也看出，近端的刺針段30通過熔化粘接層38固定在底膜22上， 而遠端的刺針段28為了使用者鬆動地保持在加寬的未焊住的帶20的 區域26中。尤其在所示的刺針12的橫向中(橫交於帶縱向)適宜的是， 使刺針包裝16在考慮到加工誤差的條件下對應於載體帶18的寬度來 設計尺寸。
圖6示出具有多個掛在一起的刺針包裝的包裝帶的預加工。為此， 使底膜條帶40和蓋膜條帶42在封裝刺針(在這裡是具有刺針尖28和 平面近端把持部分30的扁平刺針12)的條件下一起輸送並且相互固定 連接。作為底膜條帶40例如可以使用約20pm厚的PET薄膜，它單 面以熱粘接劑覆層，此熱粘接劑由低熔點的聚酯如乙烯/醋酸乙烯共聚 樹脂(Ethylenvinylacetat-C叩olymer)組成。蓋膜條帶42適宜地比底膜 條帶40更薄地構成，例如由5(jm厚的PET薄膜構成。
如圖7所示，使包裝帶44配有橫向延伸的穿孔46，它們易於使 刺針包裝16在安置於載體帶18上之前分開。也可以使各個包裝通過 熱切割機構分開，並同時沿著切割線焊接，其中使用熱塑薄膜材料。 另一變形規定，縱向摺疊的薄膜條帶配備刺針並且橫交於各個包裝分 開(未示出)。在此薄膜條帶的一半長度形成用於安置刺針的底部範圍， 而接著使另一半長度向上摺疊並且與底部範圍連接。
圖8和圖9示出通過作用於熔化粘接劑的熱軋頭48來封裝單個配有臺階形的缺口 52,它緊密地包圍近端的針l殳30,並且通過相應 的凹下負責在針尖28區域中的袋20的加寬的未焊住區域26。在此近 端的針段30優選與底膜22固定粘接，由此4吏針12在後繼使用以後 還可以與載體帶18連接。
如同未特意示出的那樣，可以使焊在刺針包裝16裡面的刺針12 通過輻射例如以高能量的電子射線消毒。由於材料密封的封裝，在後 繼的加工過程中也保證保持無菌。
刺針包裝16在貼標籤站在載體帶18上貼標籤。在此也可以附加 地放置檢測區標籤54形式的檢測元件，如同在圖10中帶盒56的示 例所看到的那才豐。^r測區標籤54配有反應層，它可以通過刺入皮膚 獲得的體液(血液和/或組織液)加載，用於4企驗分析(血糖)。優選通過 顏色變化實現4企驗，但是也可以是電化學的性質。因此不同的一次性 單元16，54在貼標籤站上的機械操作可以在統一的貼標籤工藝中進 行，如同在EP-A1 593 434中只對於檢測區標籤所描述的那樣，在這 裡請參閱該文獻。
帶盒56具有用於未使用的帶材料的儲備線軸(Vorratsspule)60和 巻繞線軸62,此巻繞線軸62用於再次存^:或清除用過的單元16,54。 通過優選在手持儀器中連續地帶進給來實現製備，用於實現儘可能自 動的檢測過程。
在這種由患者可以就地進行的自身檢測過程中，按照圖11和12 的刺針12投入使用。通過在折彎位置64上折彎刺針包裝16,使薄蓋 膜24被刺針12劃出縫隙，並露出刺針尖28。然後通過適合的致動器 可以執行針刺運動，例如刺入到手指裡面。在此近端的刺針段30適 宜地保持與薄膜層的連接，因此簡化刺針12在載體帶18上緊接著的 處理。
權利要求
1.一種存放尤其用於血糖檢查的刺針的方法，在該方法中，在已卷繞到或者可卷繞到線軸(60，62)上的載體帶(18)上，提供了配有刺針尖(28)用於刺入皮膚的多個一次性刺針(12)，用於獲得體液試樣，其特徵在於，將所述刺針(12)分別設置在包裝(14)裡面，同時至少在其針尖區域無菌地封閉，接著將這樣形成的刺針包裝(16)逐個地安置在所述載體帶(18)上並且固定在其上面。
2. 如權利要求l所述的方法，其特徵在於，由底膜(22)和與其 連接的蓋膜(24)來所述形成包裝(14)。
3. 如權利要求2所述的方法，其特徵在於，使所述底膜(22) 和所述蓋膜(24)在封裝刺針(12)的條件下相互接觸並連接。
4. 如權利要求2或3所述的方法，其特徵在於，使所述底膜 (22)和所述蓋膜(24)通過熔化粘接劑連接部而相互連接，其中優選 位於底膜(22)上的熔化粘接劑層(38)通過熱軋頭(48)被激活。
5. 如權利要求1至4中任一項所述的方法，其特徵在於，使 多個刺針包裝(16)作為包裝帶(44)連在一起進行加工，並且在安置 於所述載體帶(18)上之前分開。
6. 如權利要求5所述的方法，其特徵在於，通過一起輸送和 連接底膜條帶(40)和蓋膜條帶(42)來形成所述包裝帶(44)。
7. 如權利要求5所述的方法，其特徵在於，通過摺疊薄膜條 帶並且在摺疊的薄膜條帶裡面形成刺針袋來加工所述包裝帶(44)。
8. 如權利要求1至7中任一項所述的方法，其特徵在於，通 過熱切割同時地切割所述刺針包裝(16)，並在封裝刺針(12)的條件 下密封地對所述刺針包裝(16)進行封邊。
9. 如權利要求1至8中任一項所述的方法，其特徵在於，使 所述刺針(12)優選在近端部段(30)上固定地與包裝(14)連接。
10. 如權利要求1至9中任一項所述的方法，其特徵在於，至
11. 如權利要求1至10中任一項所述的方法，其特徵在於，將所述刺針尖(28)設置在通過所述包裝(14)形成的袋(20)裡面。
12. 如權利要求1所述的方法，其特徵在於，通過所述底膜(22) 和放置在其上的、至少包圍所述刺針尖(28)的、尤其由矽組成的封 閉物質來形成刺針包裝(16)。
13. 如權利要求1至12中任一項所述的方法，其特徵在於， 在放置於所述載體帶(18)上之前，優選通過高能量輻射至少使所述 刺針包裝(16)裡面的刺針(12)的針尖(28)消毒。
14. 如權利要求1至13中任一項所述的方法，其特徵在'於， 分別使所述刺針包裝(16)在背離所述刺針(12)的連接面(34)上固定 在所述載體帶(18)上。
15. 如權利要求1至14中任一項所述的方法，其特徵在於， 將所述刺針包裝(16)以貼標籤或粘接的形式塗覆在所述載體帶(18) 上。
16. 如權利要求1至15中任一項所述的方法，其特徵在於， 使所述刺針包裝(16)配有粘接帶片段(32),用來粘接在所述載體帶 (18)上。
17. 如權利要求1至16中任一項所述的方法，其特徵在於， 使刺針包裝(16)通過機械連接手段或通過焊接固定在載體帶(18) 上。
18. 如權利要求1至17中任一項所述的方法，其特徵在於， 在載體帶(18)上優選與刺針包裝(16)交替地放置載有體液試樣的檢 測元件(54)。
19. 一種存放尤其用於血糖檢查的刺針和檢測元件(54)的方法， 在該方法中在繞到或者可繞到的線軸(60,62)上的載體帶(18)上，提 供了多個可刺入皮膚的刺針尖(28)和以體液加載的^r測元件(54)， 用於檢查體液試樣，其特徵在於，使刺針(12)和檢查元件(54)單獨地作為包裝單元預加工，接著在統一的裝備過程中將包裝單元放置 在載體帶(18)上並且固定在上面。
20. 如權利要求18或19所述的方法，其特徵在於，使扁平的 刺針及檢測元件包裝單元具有基本一致的、優選對應於所述載體帶 (18)寬度的寬度。
21. 如權利要求1至20中任一項所述的方法，其特徵在於， 將所述載體帶(18)設置在盒子(56)裡面，由此可以將載體帶從退巻 線軸(6)上拉出來並且巻繞到巻繞線軸(62)上。
22. —種用於儲備尤其用於檢查血糖的刺針的帶匣，其具有可 以巻繞到或已巻繞到線軸(60,62)上的載體帶(18)和多個設置在載體 帶(18)上的一次性刺針(12),所述刺針(12)配有用於刺入皮膚的刺針 尖(28)，其特徵在於，使刺針(12)分別設置在預加工的包裝(14)裡面， 使刺針包裝(16)相互間隔地固定在載體帶(18)上。
23. —種用於儲備尤其用於檢查血糖的刺針和檢測元件(54)的 帶匣，其具有可以巻繞到或已巻繞到線軸(60， 62)上的載體帶(18) 和多個設置在載體帶(18)上的一次性刺針(12)和檢測元件(54),其特 徵在於，使刺針(12)和檢測元件(54)分別設置在預加工的包裝單元 裡面，體帶(18)上，
全文摘要
本發明涉及一種存放尤其用於血糖檢查的刺針的方法，在該方法中在繞到或者可繞到的線軸(60，62)上的載體帶(18)上，提供了將多個配有用於刺入皮膚的刺針尖(28)的一次性刺針(12)，用於獲得體液試樣。按本發明建議，將刺針(12)分別設置在包裝(14)裡面，同時至少在其針尖區域無菌地封閉，接著將這樣形成的刺針包裝(16)逐個地安置在載體帶(18)上並且固定在其上面。
文檔編號A61B5/151GK101677793SQ200880015814
公開日2010年3月24日 申請日期2008年5月8日 優先權日2007年5月15日
發明者A·康亞, B·希勒, F·德克, V·齊默 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司