龜芪壯骨顆粒的製作方法
2023-07-17 02:28:56 1
專利名稱：龜芪壯骨顆粒的製作方法
技術領域：
本發明涉及滋補肝腎、活血化淤、強筋壯骨的中藥製劑，準確地講是公開了一種龜芪壯骨顆粒中藥製劑，屬於中醫製藥技術領域。
背景技術：
腎精虧虛可引起腰痛氣虛，兩眼昏花眩暈，健忘乏力，腰膝酸軟，耳目失聰，心煩多夢，遺精等病症，常用的補腎藥物大多採用名貴的中草藥或動物的陽具，藥物的成本較高，患者經濟負擔過大，療效也並不顯著，甚至有的藥品還有很大的毒副作用，影響了腎虧患者的疾病治療。
發明內容
本發明提供一種龜芪壯骨顆粒中藥製劑，具有療效顯著，價格低廉，毒副作用小的特點。
根據祖國的中醫理論認為，腰痛以腎虧為主，兼有脾虛，氣滯血瘀，故本發明採用滋補肝腎，健脾益氣，活血化瘀，強筋壯骨為治療立法，精選下列諸味純中草藥，按傳統的中藥炮製工藝製成。具體組方如下(按重量份數比)熟地黃8～12、龜甲1～2、杜仲8～12、補骨脂8～12、核桃仁9～11、黃芪8～12、山藥9～10、白朮9～11、當歸9～10、枸杞子8～12、何首烏10～11、女貞子9～11、山茱萸10～12、柴胡10～11、丹參8～10、川芎9～11、紅花9～11、花粉素25～35。
本發明的優選配比為(重量份數比)熟地黃10、龜甲1、杜仲10、補骨脂10、核桃仁10、黃芪10、山藥10、白朮10、當歸10、枸杞子10、何首烏10、女貞子10、山茱萸10、柴胡10、丹參10、川芎10、紅花10、花粉素30。
具體炮製工藝如下按比例稱取上述十八味藥物，除女貞子外，其餘粉碎成粗粉，用6～9倍乙醇回流提取2～4次，每次2小時，合併濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量達60～80％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女貞子粉碎成粗粉用6～8倍的65％乙醇回流提取2～3次，每次2小時，合併提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加澱粉45～55份、蔗糖20～25份混勻，以乙醇適量混合制粒，乾燥，整粒，包裝製成本發明藥物。
性狀本品為棕黃色或褐色的顆粒；味甜、微苦、酸澀。
功能主治補氣補血、滋補肝腎、活血化淤、強筋壯骨。適用於腰膝酸軟、氣血不足等症。
用法用量開水衝服，一次10g，一日2次。18歲以下一次5g，飯前30分鐘服用。
本發明方中選君藥為熟地黃大實腎精，封填骨髓，為平補陰陽火之要藥；龜甲為血肉有情之品，使其精生而氣旺，腎藏精，肝藏血，腎主骨，肝主筋，二者共為主藥滋肝腎，強筋健骨，以圖其本。臣以杜仲能補腎潤肝，溫腎助陽，除溼止痛。補骨脂補腎壯陽，除風冷，健腰脊。胡桃仁補腎溫陽，益精血，強腰膝。三藥得配，輔君可增強滋補肝腎之功。又用黃芪、川芎、紅花益脾補肺，振奮元陽，升清陽活血祛瘀。白朮健脾強胃，燥溼利水。山藥補脾益腎，溫養肌肉。枸杞子補肝血，益腎精。何首烏補血生精，強健筋骨。女貞子滋肝腎，固精益腎，退虛熱，平陰火。山茱萸益精血，調肝氣，通血脈，壯骨髓，所述六味得氣血暢旺，為逐風寒溼創還有利條件，使無痺陰留戀之虞。再用柴胡、丹參滋陰降火、消虛火、祛溼熱。使以花粉益氣補中，潤燥解毒，並調和群藥。
本發明的積極效果在於藥物為純中藥製劑，無毒副作用，療效顯著，諸藥合同，具有祛邪扶正並重，補氣血，益肝腎脾，活血化淤之功效，對於腰背疼痛，自能得到痊癒。
為表明本發明藥物的治療效果，對80例腰背疼痛的病人應用龜芪壯骨顆粒治療，取得了滿意效果，現總結如下一、一般資料本組80例患者，男30例，女50例，最高年齡60歲，最低年齡22歲，其中工作18例，農民10例，幹部50例，學生2例，病程少則兩個月，長者達12年。
本組病人均按本藥臨床研究計劃中診斷標準選入觀察病例，80例中腎陽虛佔64例，腎陰虛佔16例。
二、病例選擇凡為腎虛腰背疼患者，證見腰背疼痛，腰膝酸軟，不敢轉側，痛處不移，喜揉喜按，手足不溫或五心煩熱，失眠少寐，口燥咽幹，大便秘結為主要臨床表現者，均可納入病例。
三、中醫辨證腎虛證主證腰部酸軟或綿綿作痛，喜揉喜按，遇勞則重，臥則痛減。
次證腰膝酸軟無力，或少腹拘急，手足不溫，或五心煩熱，失眠少寐，口燥咽幹。
舌脈舌苔，脈虛細弱。偏陽虛者舌紅，脈弦細數，以上各證型，凡是主證及相應的舌脈即可確定，次證不必悉具。
瘀血證主證腰痛如刺，痛處固定不移，拒按。
次證輕症俯仰不利，重症痛劇不能轉側，或有外傷，用力史。
舌脈舌質紫暗，或有瘀斑，脈澀。
四、病情分級標準輕度腰痛偶有發作，隱隱作痛，不影響正常工作。
中度腰痛較重，轉側不利，活動不便，或腰痛隱隱，頻頻發作，甚至影響工作。
重度腰部劇痛，不能轉側，起坐活動痛劇，不能堅持工作，或腰痛綿綿，持續在1個月以上者。
五、觀察方法
1、採用自身對照法，即對自身用藥前後症狀，進行對比觀察。
2、凡入選病例，於用藥前後分別查血尿常規，部分病人分別查肝功、腎功；治療期間停用其它有關藥物，療程結束後，其結果進行統計學處理。
3、觀察藥物及給藥方法。
「龜芪壯骨顆粒」由吉林省敦化市瑞隆藥業有限責任公司提供。
給藥方法口服，每次10克，每日2次衝服，30天為1個療程。
六、觀察結果1、療效判定標準(略)。
2、治療觀察結果80例中，顯效30例，佔37.5％；有效46例，佔57.5％；無效4例，佔5％，總有效率95％。
治前 治後症狀 n u p++++++-++++++-腰背疼痛 8042 32600 1656 8 2.777 ＜0.01腰膝酸軟 8020 3620 40 6 50 24 2.289 ＜0.05不敢轉側 806 6 26 42 0 0 16 64 1.151 ＞0.05痛處不移 804 1820 38 0 4 16 60 1.154 ＞0.05喜揉喜按 806 3830 60 1028 42 2.004 ＞0.05手足不溫 806 1416 28 0 4 12 64 1.666 ＞0.05五心煩熱 802 2 20 56 0 0 476 1.200 ＞0.05失眠少寐 802 2418 36 0 6 20 54 1.020 ＞0.05口燥咽幹 800 2 26 52 0 0 872 1.092 ＞0.05大便秘結 800 2 20 58 0 0 278 2.538 ＜0.05小便清長 800 6 20 54 0 0 10 70 0.903 ＞0.05
結論可改善和緩解大部分臨床證狀。對便秘、失眠、五心煩熱、改善不明顯。
七、安全性檢測80例病人經治療後，未發現明顯毒副作用，80例中用藥前後血尿常規，其中30例病人用藥前後肝功、腎功檢查均無異常改變，證明本品安全無毒。
八、小結經以上80例臨床觀察，龜芪壯骨顆粒對治療腰背疼痛確有滋補肝腎、強筋壯骨之功能，尤以腎陰虛病例效果明顯，可緩解症狀，總有效率達95％，實驗還觀察到服用本品對血象、心率、血壓、肝功、腎功等方面，均未發現明顯付作用及不良反應，亦未發現其它不良反應。
具體實施例方式下列實施例旨在進一步舉例描述本發明，而不是以任何方式限制本發明。在不背離本發明的精神和原則的前提下，對本發明所作的本領域普通技術人員容易實現的任何改動或改變都將落入本發明的權利要求範圍之內。
實施例1稱取熟地黃100g、龜甲10g、杜仲100g、補骨脂100g、核桃仁100g、黃芪100g、山藥100g、白朮100g、當歸100g、枸杞子100g、何首烏100g、山茱萸100g、柴胡100g、丹參100g、川芎100g、紅花100g、花粉素300g，除去雜質，分別粉碎成粗粉後，用8倍乙醇回流提取3次，每次2小時，合併濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量達70％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女貞子100g粉碎成粗粉用8倍的65％乙醇回流提取3次，每次2小時，合併提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加澱粉500g、蔗糖250g混勻，以乙醇適量混合制粒，乾燥，整粒，包裝製成本發明藥物。
實施例2稱取熟地黃85g、龜甲10g、杜仲105g、補骨脂90g、核桃仁110g、黃芪90g、山藥95g、白朮100g、當歸100g、枸杞子120g、何首烏100g、山茱萸100g、柴胡110g、丹參100g、川芎90g、紅花100g、花粉素330g，除去雜質，分別粉碎成粗粉後，用8倍乙醇回流提取3次，每次2小時，合併濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25(60℃)加乙醇是含醇量達70％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏待用；取女貞子100g粉碎成粗粉用8倍的65％乙醇回流提取3次，每次2小時，合併提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加澱粉500g、蔗糖250g混勻，以乙醇適量混合制粒，乾燥，整粒，包裝製成本發明藥物。
權利要求
1.一種龜芪壯骨顆粒，其特徵在於是由下述重量份數配比的原料製成的熟地黃8～12、龜甲1～2、杜仲8～12、補骨脂8～12、核桃仁9～11、黃芪8～12、山藥9～10、白朮9～11、當歸9～10、枸杞子8～12、何首烏10～11、女貞子9～11、山茱萸10～12、柴胡10～11、丹參8～10、川芎9～11、紅花9～11、花粉素25～35。
2.根據權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於是是由下述重量份數配比的原料製成的熟地黃10、龜甲1、杜仲10、補骨脂10、核桃仁10、黃芪10、山藥10、白朮10、當歸10、枸杞子10、何首烏10、女貞子10、山茱萸10、柴胡10、丹參10、川芎10、紅花10、花粉素30。
3.根據權利要求1或2所述的中藥治的炮製工藝，包括以下步驟按比例稱取上述十八味藥物，除女貞子外，其餘粉碎成粗粉，用6～9倍乙醇回流提取2～4次，每次2小時，合併濾液，濃縮至相對的密度為1.22～1.25，加乙醇是含醇量達60～80％，靜止24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38的浸膏待用；取女貞子粉碎成粗粉用6～8倍的65％乙醇回流提取2～3次，每次2小時，合併提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35～1.38的浸膏，將上述兩種浸膏混合攪拌均勻，加澱粉45～55份、蔗糖20～25份混勻，以乙醇適量混合制粒，乾燥，整粒，包裝製成本發明藥物。
全文摘要
本發明提供一種龜芪壯骨顆粒，是由熟地黃、龜甲、杜仲、補骨脂、核桃仁、黃芪、山藥、白朮、當歸、枸杞子、何首烏、女貞子、山茱萸、柴胡、丹參、川芎、紅花、花粉素等中草藥經現代工藝炮製而成，藥物為純中藥製劑。本發明中諸藥合同，具有祛邪扶正並重，補氣補血、滋補肝腎、活血化淤、強筋壯骨之功效，對於腰背疼痛，自能得到痊癒，適用於腰膝酸軟、氣血不足等症。
文檔編號A61P1/14GK1593484SQ20041001094
公開日2005年3月16日 申請日期2004年6月23日 優先權日2004年6月23日
發明者胡軍會, 高永堂, 衣學龍 申請人:敦化市瑞隆藥業有限責任公司