一種用於多囊卵巢綜合症的中藥組合物及應用的製作方法

2023-07-29 09:15:06

專利名稱：一種用於多囊卵巢綜合症的中藥組合物及應用的製作方法
技術領域：
本發明屬中藥組合物，涉及一種用於治療多囊卵巢綜合症高雄激素血症的中藥組 合物，可在製備用於治療多囊卵巢綜合症高雄激素血症的藥物中應用。
背景技術：
多囊卵巢症候群(Polycystic ovary syndrome, PC0S)是育齡婦女中最常見的婦 科內分泌疾病。全球範圍內5%-10%育齡婦女受此病困擾。PCOS以無排卵性月經、不孕、高 雄激素血症和胰島素抵抗為特徵。2003年鹿特丹PCOS專題學術研討會將PCOS的診斷定 為①稀發排卵或無排卵。②高雄激素血症的臨床和生化特徵(排除其他引起雄激素升高 疾病，比如腎上腺皮質增生、分泌雄激素腫瘤或柯興氏症候群等)。③B超表現為卵巢內多 卵泡發育。每切面10個以上，上述3個標準中符合2個則可診斷為PCOS。PCOS最重要的內 分泌特徵即為高雄激素血症，卵巢局部和循環雄激素水平高，一方面可以阻礙卵泡的正常 生長，造成無排卵或稀發排卵狀態，表現為月經周期紊亂，通常為閉經或月經稀發，另一方 面可引起多毛、痤瘡、皮膚脂溢和/或脫髮等臨床症狀，還有相當一部分高雄激素PCOS患 者出現胰島素抵抗表現。中藥組合物在治療多囊卵巢綜合症高雄激素血症方面具有一定優 勢。中醫學認為PCOS相關症候的主要病因病機為腎虛、痰溼阻滯、肝經鬱熱、氣滯血 瘀。臟腑功能失常，氣血失調，衝任二脈受損，胞脈不暢，血海蓄溢失常而發本病。先天稟賦 不足，腎氣未盛，天癸不至，衝任失養，精血無從而生，血海難以充盈，導致閉經、月經稀少、 不孕等症；素體肥胖或過食膏粱厚味，或飲食失節，損傷脾胃，運化失職，痰溼內生，經脈受 阻，衝任氣血受阻，血海不得以滿盈，故而月經閉止或失調；痰溼凝聚，脂膜雍塞，肺氣不宣， 日漸體胖多毛，卵巢增大而致病。《女科切要》中有「人經閉，必是痰溼與脂膜壅塞之故。」的 論述，《醫宗金鑑 婦科心法要訣》中也有「因體盛痰多，脂膜壅塞胞中而不孕」的相關論述； 素性憂鬱，情志不暢或鬱怒傷肝，肝氣鬱結，疏洩失常，鬱久化火，衝任失調，氣血不和，致月 經不行或失調、不孕，面部痤瘡等與高雄激素血症有關的症侯。

發明內容
本發明的目的是提供一種用於治療多囊卵巢綜合症的中藥組合物，該中藥組合物 每1000個劑量單位的製劑由以下配比的原料組成黃芪100-300份，熟地200-500份，菟 絲子150-450份，女貞子200-500份，補骨脂150-450份，丹參100-300份，覆盆子100-300 份。以上組份的重量以生藥計算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果用克為單位， 該配方組成可製成藥物製劑1000劑。所述1000劑指，製成的成品藥物製劑，如製成顆粒 劑IOOOg等，作為顆粒劑也可以製成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200 袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次服用劑量。以上組成，可製成50-1000次服用劑量的製劑，如作為顆粒劑，製成125袋，每次服 用1-2袋，共可服用62. 5-125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減小，如大規模 生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以毫克為單位，重量可以增大或減 小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。上述配比的中藥組合物，根據需要加入適宜的賦形劑製成適合藥用的任何一種制 劑形式，該製劑可以是膠囊齊 、顆粒劑、片齊 、散劑等多種合適的劑型。本發明的另一個目的是提供的中藥組合物在製備用於治療多囊卵巢綜合症高雄 激素血症藥物中的應用。本發明的有益之處是(1)本發明藥物組合物有堅實的中醫婦科經典理論支持， 組分配比合理；(2)本發明藥物組合物臨床療效確切，無毒副作用，服用安全，可在製備用 於治療多囊卵巢綜合症高雄激素血症的中藥組合物中應用；(3)本發明藥物組合物成本低 廉
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具體實施例方式本發明通過具體實施例作進一步的說明。實施例1 本發明顆粒劑製備
藥物組合物組成黃芪100g，熟地200g，菟絲子150g，女貞子200g，補骨脂150g， 丹參100g，覆盆子IOOg0製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤溼制粒，溼顆粒幹 燥(風溫50°C )，整粒，製成顆粒劑1000劑，即得。實施例2 本發明片劑製備
藥物組合物組成黃芪100g，熟地200g，菟絲子150g，女貞子200g，補骨脂150g，丹參 100g，覆盆子 IOOg0製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml製成顆粒，幹顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻後壓片，製成片劑1000片，即得。實施例3 本發明膠囊劑製備
藥物組合物組成黃芪100g，熟地200g，菟絲子150g，女貞子200g，補骨脂150g，丹參 100g，覆盆子 IOOg0
製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)將以上幹浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，製成膠囊劑1000粒，即得。實施例4本發明顆粒劑製備
藥物組合物組成黃芪150g，熟地275g，菟絲子225g，女貞子275g，補骨脂225g，丹參 150g，覆盆子 150g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取ι. O小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤溼制粒，溼顆粒幹 燥(風溫50°C )，整粒，製成顆粒劑1000劑，即得。實施例5 本發明片劑製備
藥物組合物組成黃芪150g，熟地275g，菟絲子225g，女貞子275g，補骨脂225g，丹參 150g，覆盆子 150g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取ι. O小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml製成顆粒，幹顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻後壓片，製成片劑1000片，即得。實施例6 本發明膠囊劑製備
藥物組合物組成黃芪150g，熟地275g，菟絲子225g，女貞子275g，補骨脂225g，丹參 150g，覆盆子 150g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)將以上幹浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，製成膠囊劑1000粒，即得。
實施例7本發明顆粒劑製備
藥物組合物組成黃芪200g，熟地350g，菟絲子300g，女貞子350g，補骨脂300g，丹參 200g，覆盆子 200g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤溼制粒，溼顆粒幹 燥(風溫50°C )，整粒，製成顆粒劑1000劑，即得。實施例8 本發明片劑製備
藥物組合物組成黃芪200g，熟地350g，菟絲子300g，女貞子350g，補骨脂300g，丹參 200g，覆盆子 200g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml製成顆粒，幹顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻後壓片，製成片劑1000片，即得。實施例9本發明膠囊劑製備
藥物組合物組成黃芪200g，熟地350g，菟絲子300g，女貞子350g，補骨脂300g，丹參 200g，覆盆子 200g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)將以上幹浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，製成膠囊劑1000粒，即得。實施例10 本發明顆粒劑製備
藥物組合物組成黃芪250g，熟地425g，菟絲子375g，女貞子425g，補骨脂375g，丹參 250g，覆盆子 250g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤溼制粒，溼顆粒幹 燥(風溫50°C )，整粒，製成顆粒劑1000劑，即得。實施例11 本發明片劑製備
藥物組合物組成黃芪250g，熟地425g，菟絲子375g，女貞子425g，補骨脂375g，丹參 250g，覆盆子 250g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml製成顆粒，幹顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻後壓片，製成片劑1000片，即得。實施例12 本發明膠囊劑製備
藥物組合物組成黃芪250g，熟地425g，菟絲子375g，女貞子425g，補骨脂375g，丹參 250g，覆盆子 250g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)將以上幹浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，製成膠囊劑1000粒，即得。實施例13本發明顆粒劑製備
藥物組合物組成黃芪300g，熟地500g，菟絲子450g，女貞子500g，補骨脂450g，丹參 300g，覆盆子 300g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤溼制粒，溼顆粒幹 燥(風溫50°C )，整粒，製成顆粒劑1000劑，即得。實施例14本發明片劑製備
藥物組合物組成黃芪300g，熟地500g，菟絲子450g，女貞子500g，補骨脂450g，丹參 300g，覆盆子 300g。
製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)按Ig幹膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml製成顆粒，幹顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻後壓片，製成片劑1000片，即得。實施例15 本發明膠囊劑製備
藥物組合物組成黃芪300g，熟地500g，菟絲子450g，女貞子500g，補骨脂450g，丹參 300g，覆盆子 300g。製備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時，共提取二次，合併提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機14000轉/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合併，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧乾燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進風口溫度140°C，出風口溫度85°C)製備浸膏粉。(2)將以上幹浸膏粉碎成細粉，裝入膠囊，製成膠囊劑1000粒，即得。實施例16
1.病例收集與分組
選取46例行PCOS高雄激素血症患者。隨機分成中藥治療組25例和對照組21例。2.治療方法
治療組病人月經周期第1天起服用本藥物組合物(組成黃芪20g，熟地35g，菟絲子 30g,女貞子35g，補骨脂30g,丹參20g,覆盆子20g),每日1劑水煎服，每日2次，連服90天。 對照組服用二甲雙胍500mg，每日三次，連服90天。3.療效觀察①體重指數(BMI)。②腰圍/臀圍比值(WHR)腰圍即經過臍孔的腹 部周徑，臀圍即經過髖關節的臀部周徑。③血清學性激素測定採用放免測定法。4.結果本藥物組合物對PCOS高雄激素血症具有顯著療效(參見表1)。表 權利要求
1.一種用於治療多囊卵巢綜合症的中藥組合物，其特徵是該中藥組合物每1000個劑 量單位的製劑由以下配比的原料組成黃芪100-300份，熟地200-500份，菟絲子150-450 份，女貞子200-500份，補骨脂150-450份，丹參100-300份，覆盆子100-300份，所述多囊 卵巢綜合症是指高雄激素血症。
2.根據權利要求1所述的一種用於治療多囊卵巢綜合症的中藥組合物在製備用於治 療多囊卵巢綜合症高雄激素血症藥物中的應用。
3.根據權利要求2所述的應用，其特徵是所述組合物與賦形劑製成藥物的製劑形式 為膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑。
全文摘要
本發明提供一種用於治療多囊卵巢綜合症的中藥組合物，由以下配比的原料組成黃芪100-300份，熟地200-500份，菟絲子150-450份，女貞子200-500份，補骨脂150-450份，丹參100-300份，覆盆子100-300份。藥物製劑形式是膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑等多種合適的劑型。本發明的藥物組合物有堅實的中醫婦科經典理論支持，組分配比合理，療效確切，無毒副作用，服用安全，組合物藥味少，易於質量控制，同時成本低廉，可在製備用於治療多囊卵巢綜合症高雄激素血症藥物中的應用。
文檔編號A61K36/804GK102085269SQ20111003084
公開日2011年6月8日 申請日期2011年1月28日 優先權日2011年1月28日
發明者周珏, 曲凡, 黃荷鳳 申請人:浙江大學